[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다.이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어* 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다.또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다.오유경 처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 아르바이트 전문 포털사이트가 올 상반기 키워드 순위를 분석했더니 검색량 1위는 편의점, 약국은 3위였다.31일 알바천국에 따르면 올해 상반기 검색량 상위 키워드로는 전국 단위의 많은 매장 수로 구직 편의를 자랑하는 편의점이 부동의 1위를 기록했다. 이어 카페(2위), 약국(3위), 학원(4위) 등이 뒤를 이었다. .이어 △단기(5위) △당일지급(7위) △주말(8위) △단기알바(10위) 등 부업, N잡 등과 관련한 검색어도 10위권 내 다수 포진됐다.한편 검색량이 하락한 키워드는 탕후루와 마라탕이 대표적이다. 지난해까지 선풍적인 인기로 많은 매장 수를 자랑하며 구직자들의 관심이 높았으나, 올해들어 검색량이 각각 75.7%, 21.2% 줄어들었다. 특히 탕후루 키워드의 경우 지난해 하반기 766.4% 급증했다 올해들어 대폭 감소했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 인천지부(본부장 최병원)와 인천함께한걸음센터(센터장 최서연)는 30일 지부 교육실에서 지역사회 중독 유관기관들과 업무 협약을 체결했다.구약사회가 이날 협약을 체결한 기관은 연수구중독관리통합지원센터, 연수새누리 정신재활시설, 인천정신재활시설 리앤리, 해피하우스 정신재활시설 등이다.지부는 지역 주민의 중독 폐해 예방과 중독자 효과적인 치료, 심리사회재활 및 회복을 지원하기 위한 상호 협력 체계를 구축하고 지역사회 발전에 기여하기 위해 이번 협약을 체결하게 됐다고 밝혔다.최병원 본부장은 "바쁘신 일정 가운데 참석해 주신데 감사드린다”며 “이번 협약으로 여러 유관기관과 지역사회 네트워크를 구축해 마약류 및 기타 중독 문제 예방, 고위험군의 사회복귀에 많은 도움이 될 것으로 기대한다“ 고 전했다.이어 최서연 센터장은 마약류 문제 현황과 올해부터 검찰청과 시행 중인 마약사범 사법치료 재활 사업을 소개하고, 참석자들 간 지역사회에서 마약류를 포함한 중독 문제 폐해의 대응 방안, 센터에서 진행 중인 치료재활과 예방사업에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 지아이이노베이션은 지난해 3월 상장 이후 처음으로 자금조달을 진행한다고 30일 밝혔다.이번 자금조달은 CPS(전환주식) 100억원, CB(전환사채) 100억원 등 총 200억원으로 브레인 자산운용, 클라우드IB 자산운용 등 기존투자자와 웰컴자산운용, 하나증권 등 신규투자기관 포함 10여 곳이 참여했다.지아이이노베이션은 이번 조달된 자금을 통해 면역항암제 GI-101A, GI-102의 피하주사(SC) 단독과 엔허투, 키트루다와 병용 임상, 대사항암제 GI-108 등 국내외 임상 비용 및 넥스트 파이프라인인 차세대 알레르기 치료제 GI-305, 비만치료제 GI-20N 등 개발에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "회사의 성장성에 높은 관심을 보여 많은 기관들이 참여했다”며 “이번 자금조달은 GI-101A, GI-102의 글로벌 기술이전을 앞두고 운영 자금을 선제적으로 확보해 임상연구를 가속화하고 글로벌제약사와의 협상력을 제고하는 목적이 크다”고 말했다.

한림제약은 27일부터 2일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 '루미노마크' 심포지엄을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한림제약은 지난 27일부터 28일까지 양일간 서울 파르나스 호텔에서 ‘루미노마크 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 전국 영상의학과, 유방외과 의료진을 대상으로 루미노마크의 임상 경험, 확장성에 대한 지견을 공유하기 위한 목적으로 마련됐다. 이날 한림제약은 약 90여 명의 의료진에게 신개념 유방 병변 표지자 루미노마크에 대한 임상 현황을 공유했다. 또 루미노마크를 유방 병변에 직접 주사해 볼 수 있는 시연 세션과 글로벌 임상인 'MELODY' 내용이 소개됐다.심포지엄에는 루미노마크 임상3상에 참여했던 김석원 삼성서울병원 유방외과 교수, 신혁재 명지병원 유방외과 교수, 전영산 구병원 외과 교수, 최희준 삼성창원병원 유방외과 교수 등이 참여했다.김석원 교수는 "루미노마크를 처음 접하는 의료진들에게 뜻 깊은 자리가 될 것"이라며 "숙련기간이 긴 제품이 아니기 때문에 심포지엄에서 직접 체험해 보는 것으로도 실제 진료 현장에서 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.이번 심포지엄 연자로 나선 MELODY 임상의 임상시험조정자(CI)인 유재민 교수는 “국가 암검진 활성화 등의 영향으로 조기 유방암(0-1기) 환자가 증가하고 있는 현 추세에 따라 수술 후 합병증 및 환자의 미용적 만족도 측면에서 수술 범위를 최소화하는 방향으로 술기가 발달하고 있다”고 말했다.이어 "루미노마크는 임상에서 3mm의 미세 병변을 제거하는 등 최소 절제에 있어 기존 표지법 대비 우수성을 보이고 있기 때문에 국내외적으로 관심도가 높은 유방암의 최소 침습 분야 및 유방암 수술 트렌드에 적합한 제품"이라고 덧붙였다.루미노마크는 비촉지성 유방 병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 한 임상 3상 연구에서 피부 색소 침착 부재로 인한 우수한 미용적 결과, 3mm의 미세 병변에서도 적용 가능한 높은 절제 정확도, 26 Gauge 바늘 사용을 통한 통증 감소를 확인했다.전영산 교수는 “갑상선 암에서 루미노마크를 사용할 때 기존 표지법 대비 최소 절제가 가능하며, 절제된 암 병변과 함께 수술의 완성도를 확인하는 과정에서도 도움이 된다”고 전했다.실제로 갑상선 암 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서 기존 방법으로 병변 위치를 확인할 수 없었던 사례에서 루미노마크를 사용해 확인이 가능했다. 3mm의 작은 병변에도 적용이 가능했기 때문에 초음파로 탐지만 가능하다면 루미노마크를 통해 정확한 타깃 설정이 가능해 수술의 정확도가 향상됨을 확인했다는 게 한림제약의 설명이다.장윤지 한림제약 마케팅부 PM은 “루미노마크는 현 유방암 수술 트렌드인 최소침습수술 및 환자의 삶의 질 제고에 있어 기존 표지법 대비 유의한 개선을 확인한 제품”이라며 “앞으로도 치료의 과정, 결과를 넘어 수술 후 환자 만족도 향상을 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어가겠다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산, 정읍시약사회가 중복을 맞아 취약계층과 삼계탕 나눔 사업을 진행했다.먼저 군산시약사회(회장 강종대)는 최근 노인회관을 방문해 어르신들에게 따뜻하고 건강한 삼계탕을 대접했다.군산시약 보양식 나눔 사업 정읍시약 보양식 나눔사업 사업을 주관한 진신아 군산시 여약사회장은 "시약사회는 취약계층 어르신과 청소년들을 위한 사업을 진행해오고 있는데, 사회공헌사업은 지속성이 중요한 것 같다. 앞으로도 따뜻하고 건강한 연대를 계속해나가겠다"며 약사회원들의 많은 관심을 당부했다.정읍시약사회(회장 강영복)도 장애인복지관을 찾아 삼계닭 200마리와 의약품을 후원했다. 장애인 복지관은 삼계닭을 정성껏 조리해 무더운 여름철 건강에 취약한 장애인에게 중복을 맞아 삼계탕을 제공했다.시약사회는 2021년부터 코로나19 이후 장애인의 기력 회복을 위해 삼계닭과 약제를 지원하고 있다. 사업을 주관한 정옥란 정읍시 여약사회장은 "본격적인 무더위가 시작되는 여름날 장애인들에게 건강한 한 끼가 됐으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 정기석)은 7월부터 12월까지 '재가노인주택 안전환경조성 2차시범사업(이하 시범사업)'을 실시하고 30일부터 서비스 신청자를 모집한다.시범사업은 장기요양 재가수급자의 낙상·미끄럼 등으로 인한 골절 예방 등을 위해 1인당 생애 100만 원 한도 내에서 문턱 제거, 미끄럼 방지 타일 등 안전한 환경 조성에 필요한 시공비를 지원한다.2차 시범사업은 1차 시범사업을 개선 보완 한 후 전국의 장기요양 재가수급자 5400명을 대상으로 확대하여 실시한다.서비스 이용자는 공단에 등록된 시공업체 정보를 활용하여 계약 후 이용 할 수 있으며 7월 30일부터 신청할 수 있다.서비스 신청방법 등 자세한 사항은 공단 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에서 확인 가능하며, 신청은 전국 장기요양 운영센터에 방문하여 접수하거나 우편, 팩스 등을 통해 가능하다.공단 홍영삼 장기요양상임이사는 "장기요양 수급자가 댁 내에서 안전하게 생활할 수 있는 환경을 조성함으로써, 시설 또는 병원이 아닌 살던 곳에서 최대한 오래 지내실 수 있도록 지원하고자 한다"라고 밝혔다.한편, 2023년 9월부터 2024년 3월까지 실시했던 1차시범사업에서는 시범지역 내 280여 명의 수급자가 주로 문(손잡이), 조명 등을 교체하거나, 세면대, 자동가스차단기, 미끄럼 방지타일 등을 설치하였고, 서비스 만족도 조사 결과에서 서비스 경험자의 94.4%가 만족(매우 만족 73%, 만족 21.4%) 한다고 응답했다.