[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 자사 호흡기 치료제 ‘알리코프정(성분명: 레보드로프로피진 60mg)’이 러시아에서 진행된 생물학적 동등성(이하 생동) 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 자사 개발 및 생산 품목으로는 첫 번째 해외 성공 사례다. 알리코제약의 글로벌 진출 전략에 있어 이정표를 세웠다고 평가된다. 2023년 러시아 바이오의약품 전문기업 페트로박스(Petrovax)와 체결한 파트너십의 결실이다. 양사는 지난해 호흡기 치료제 2품목에 대한 수출 계약을 체결하고 본격적인 공동 사업을 시작했다. 페트로박스는 1996년 설립된 러시아 유수의 바이오의약품 제조사로 면역 관련 바이오의약품 분야에서 러시아 상위 5위권 내 입지를 확보하고 있다. 또한 화이자, 베링거인겔하임, 애보트 등 다수 글로벌 제약사와 협력해 러시아 내 CMO(위탁생산) 파트너로 활동하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 기간 중에는 인플루엔자 백신 공급의 핵심 역할을 수행했으며 최근에는 호흡기 치료 영역으로 사업을 확장하고 있다. 알리코제약은 향후 추가 품목에 대한 생동 완료 후 러시아 EAEU(Eurasian Economic Union) GMP 실사를 거쳐 2025년 12월 현지 시장에 제품을 정식 출시할 계획이다. 이후 러시아를 시작으로 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등 CIS 국가들로의 시장 확대도 추진한다. 회사 관계자는 “이번 생동시험 성공은 당사 해외 전략의 첫 실질적 성과라는 점에서 의미가 깊다. 파트너사인 페트로박스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 CIS 지역 호흡기 치료제 시장에서 주도적인 입지를 확보해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 알리코제약은 러시아 외에도 중동, 남미 등 글로벌 시장 다변화에 박차를 가하고 있다. 올 1분기에만 1500만 달러 규모의 수출 계약을 달성하는 등 성과를 보이고 있다. 회사는 수년 내 해외 매출 연 100억원 규모 달성 목표를 세우고 글로벌 제약사 도약을 준비하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 고려제약은 국내 최초로 식약처 표준제조기준에 맞춘 수분 및 전해질 보충용 조제식품 레스큐 라이트 부스트액을 출시했다고 15일 밝혔다. 레스큐 라이트 부스트액은 생리-임상적 상태에 의한 경증의 탈수 증상과 이로 인한 전해질 불균형 상태의 회복에 도움이 되도록 개발된 특수의료용도식품이다. 식약처의 제조 기준에 따라 당류와 전해질의 함량 및 삼투압을 조정, 수분과 전해질이 체내에 빠르게 공급되게 해주는 제품이다. 특수의료용도식품은 정상적으로 섭취, 소화, 흡수, 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 일반인과 생리적으로 다른 영양 요구량을 가진 사람의 영양 공급을 위해 식사를 대신하거나 보충할 목적으로 제조, 가공된 식품이다. 미국과 유럽 등에서는 메디컬 푸드 등으로 부르고 있다. 특수의료용도식품은 인구 고령화와 만성질환의 증가, 감염병의 확산 등의 다양한 보건 이슈로 인해서 건강에 대한 관심이 커짐에 따라 전세계적으로 활발한 연구와 개발이 이루어지고 있다. 국내에서도 특수의료용도식품에 대한 규제 수립, 연구개발 및 사업화 등이 활발히 진행되고 있다. 특히 식약처에서는 특수의료용도식품에 관한 표준제조기준을 고시로 정하고 있으며, 유형을 점차 확대해 나갈 계획이다. 2023년 수분 및 전해질보충용 조제식품의 표준제조기준이 고시되었지만, 이와 같은 국내 기준에 맞춰서 개발된 제품은 이번에 출시된 레스큐 라이트 부스트액이 유일하다. 이 제품은 다양한 원인으로 인한 탈수 상황에서 우리 몸에 필요한 수분과 전해질을 신속하게 공급해줄 수 있도록 뚜껑이 달린 파우치팩에 망고 맛의 액상 형태로 개발돼 휴대 및 복용이 용이하다. 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있어 탈수의 주요 원인인 고열 및 설사 외에도 다양한 야외 활동에서도 편리하게 복용할 수 있다. 레스큐 라이트 부스터액은 4월 중순부터 병의원을 통해서 유통된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 13일 대형 산불로 인해 삶의 터전을 잃은 이재민을 돕기 위해 ‘힘내세요! 돌담길 바자회’에 참여해 판매 수익금 전액을 기부했다. 이번 바자회는 서울시와 서울시여성단체연합회가 주최·주관한 행사로 덕수궁 돌담길에서 열렸다. 여약사위원회는 여성단체로 참여해 배정 받은 의류와 비타음료, 비타젤리 등을 준비해 총 300만원 정도의 판매 수익을 올렸다. 이날 우박, 눈, 비 등 변화무쌍한 날씨 속에서도 이재민들에게 도움을 주기 위해 끝까지 최선을 다하며 모든 판매 물품을 완판했다. 바자회 현장에서는 소녀돌봄약국 사업을 시민들에게 알리기 위해 리플렛과 물티슈를 나눠줬다. 또 서울시립십대여성건강지원센터 ‘나는봄’으로부터 지원받은 다채로운 물품들을 배포하며 시민들을 상대로 홍보를 이어갔다. 김위학 회장은 “산불로 큰 고통을 겪고 계신 이재민 여러분께 조금이나마 위로와 희망을 전하고자 여약사위원회 주관으로 회원들과 함께 바자회에 동참하게 됐다”며 “시약사회는 시민들 곁에서 이웃의 아픔을 함께하는 동반자로서 사회적 책임을 다해 나가겠다”고 말했다. 김영진 부회장은 “궂은 날씨에도 불구하고 현장에서 시민들과 직접 마주하며 우리가 가진 작은 손길이 큰 위로와 따뜻한 마음이 될 수 있다는 것을 다시 한 번 느끼는 고마운 하루였다”며 “여약사위원회는 앞으로도 일상 속에서 실천하는 나눔을 통해 약사로서의 사회공헌활동을 지속적으로 이어나가겠다”고 약속했다. 이날 바자회에는 김위학 회장, 김영진 부회장, 박웅석 디지털콘텐츠본부장, 김은준 교육이사, 최혜정 환경이사, 현경민 디지털콘텐츠이사, 정윤정 여약사부위원장, 김은교 여약사총무, 최명자(중구)·이은숙(성동구)·원영경(중랑구)·조수흠(도봉강북구)·정혜원(노원구)·안지원(서초구)·황유남(강남구)·최명희(강동구) 여약사위원, 이소영 용산구 여약사위원장, 이영실 덕성약대 총동문회장이 봉사자로 참여했다. 변수현 중구분회장과 서은영 중랑구분회장, 김병욱 도봉강북구분회장, 이정수 영등포구분회장, 이명자 동작구분회장, 신민경 강동구분회장은 격려 방문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 10일 오유경 식약처장과 면담 자리를 갖고 주요 정책 현안을 건의하고 협조를 요청했다. 이날 간담회에서 오유경 처장은 ”어려운 여건 속에서도 의약품 수급 불안정 대응을 위한 약사들의 의약품 중재 활동에 대한 노고를 치하한다“며 ”의약품 균등공급 사업을 통해 대응해 온 약사회에도 감사드린다“고 말했다. 이에 권영희 회장도 ”최근 식약처의 국가필수약 분류 방안 개선·지원책 마련 등 의약품 수급 불균형 문제를 해소하기 위한 다각적인 노력에 감사드린다“고 했다. 이어진 논의에서 약사회는 오 처장에 약사·한약사 면허 범위 명확화를 제안했다. 약사회는 한약사의 업무범위를 벗어난 위법행위에 대한 제재 규정이 마련돼 있지 않고, 면허 종류에 따른 개설 약국의 명칭을 명확하게 구분하지 않아 한약사 불법 행위의 근거로 악용되는 부분에 대한 개선이 필요하다고 강조했다. 약사회는 이를 위한 대안으로 한약제제 구분 방안 마련과 한약사의 마약류 취급 금지를 제안하기도 했다. ’한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정‘에 따라 허가·신고수리 된 한약제제 품목 전수 검토, 구분하고 의약품 허가 시 의약품 용기나 포장에 한약제제 표시·기재를 의무화하자는 것이 약사회 측 제안이다. 또 ’마약류 관리에 관한 법률‘ 제2조 제5호 아목의 마약류 소매업자 정의를 ‘약사’로 명확히 한정함으로써 한약사가 마약류를 취급할 수 없도록 해 달라고 요청하기도 했다. 이어 약사회는 장기화된 수급 불안정 의약품 사태 대응을 위해 정부 주도 컨트롤타워를 구축하고 제약사 공급 확대를 위한 식약처 차원의 지원 강화를 요청했다. 현재 발의돼 있는 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 노력하고 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시’ 제2조 제8호를 개정해 모든 질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 부족한 수급 불안정 의약품도 보고 대상에 포함하는 등 정부 주도로 의약품 수급 불안정 사태에 대응해 줄 것을 건의했다. 또 약사회는 한국마약퇴치운동본부 사업과 지부 운영 등 전반적인 사안을 논의하기 위해 마퇴본부 주관으로 협의체를 구성하면 식약처와 약사회가 함께 참여하는 방안 등을 논의하기로 했다. 이 밖에도 약사회는 이날 ▲표준 제조 기준 재정비를 통한 일반의약품 활성화 ▲의약품·의약외품 제조관리자 겸직 반대 ▲조제 오류 예방 및 안전한 의약품 사용을 위한 의약품 유사포장 개선 ▲인슐린 자가주사제 소포장 개선 등을 건의했다. 오유경 처장은 ”기회를 만들고 열정을 갖고 노력하면 약계 전반에 변화가 올 것”이라며 “식약처 업무와 역할에 해당하는 부분이라면 적극 협력하겠다”고 말했다. 한편 이날 약사회에서는 이광민 부회장, 최종석 경남약사회장, 노수진 총무이사, 유성호 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여대 약대 총동문회(회장 이영실)는 지난 11일 대한약사회(회장 권영희)를 방문해 산불 피해 복구 성금 300만원을 전달했다. 이영실 동문회장은 “산불 피해를 입은 분들이 조속히 일상으로 돌아가기 바라는 마음에서 동문들이 뜻을 모았다”며 “덕성 약대 동문회는 앞으로도 사회적 어려움에 귀 기울이고 함께하겠다”고 말했다. 이에 권영희 회장은 “함께 돕는 약사사회 연대가 피해 지역에는 희망의 씨앗이 될 것”이라며 “동문회가 보내주신 따뜻한 마음이 잘 전달 될 수 있도록 노력하겠다”고 감사의 마음을 전했다. 이날 전달식에는 대한약사회 오인석 부회장과 유성호 사무총장이, 덕성여대 약대 동문회 조수흠 총무가 배석했다. 한편 성균관대 약학대학 동문회도 산불 피해 복구 성금 100만원을 약사회에 기탁해 왔다. 약사회는 “약대 동문회들의 따뜻한 연대와 나눔에 깊은 감사를 드린다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품의 모든 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다고 밝혔다. 그동안 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다. 또한, 제품에서 통상적으로 보이는 면을 제외한 가장 넓은 면에 의약외품 표시사항을 우선적으로 기재하도록 권고하여 소비자가 보다 쉽게 제품 정보를 확인할 수 있도록 했다. 생리대 일부에 접착제를 사용하지 않았으나 전체에 사용되지 않은 것처럼 무접착제 문구를 사용하여 소비자를 오인하게 하는 광고와 판매실적 및 선호도 등과 무관한 '검색어 순위 1위' 등의 부적합 광고 사례도 담았다. 식약처는 이번 개정으로 업체의 의약외품 표시·광고 업무에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 올바른 정보가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 항히스타민제, 인공눈물 등 봄철과 가정의 달을 맞아 수요 증가가 예상되는 의약품에 대한 표시·광고 위반 집중점검이 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 4월 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과, 약 260여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인하게 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 사용자의 체험담을 이용한 광고 등이었다. 식약처는 표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다고 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 서울특별시 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7197명을 대상으로 ‘리바로젯’ 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석하고 있다. 연구팀은 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명에 대한 연구결과를 최근 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에서 포스터 형태로 공개했다. 연구 결과 치료제를 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 6개 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 뒤 LDL-콜레스테롤 수치가 8주, 24주, 48주 시점까지 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 스타틴 단일제 복용 당시 99.41㎎/㎗였던 LDL-콜레스테롤 수치는 ‘리바로젯’ 전환 48주 후 76.69㎎/㎗로 22.9% 낮아졌다. 특히 중강도 스타틴 단일제를 복용하던 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 102.98㎎/㎗에서 전환 후 77.85㎎/㎗로 24.4% 개선됐다. 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자 중 중강도 스타틴 단일제 복용 환자의 LDL-콜레스테롤 수치도 유의미하게 감소했다. ‘리바로젯’ 전환 8주 후 해당 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 19.87㎎/㎗ 떨어졌으며 이후에도 이와 유사한 수준을 유지했다. 연구팀은 “기존 스타틴 단독 요법으로 효과가 불충분한 환자를 피타바스타틴과 에제티미브 복합제로 전환할 경우 추가적인 LDL-콜레스테롤 감소를 유도하는 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다. 한편 JW중외제약은 이번 학술대회에서 해당 연구를 주제로 심포지엄을 개최했다. 발표를 맡은 세브란스병원 내분비내과 김혜경 교수는 심포지엄에서 “안전성 측면에서는 대상 환자들의 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.58%에서 전환 48주 후 6.52%를 기록했으며 공복혈당 수치는 117.57㎎/㎗에서 115.65㎎/㎗로 소폭 낮아졌다”고 설명했다. JW중외제약은 다양한 임상 데이터를 기반으로 ‘리바로젯’의 환자 치료적 가치를 입증하고 시장 내 입지를 지속적으로 확대한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “향후에도 의료진과 환자의 치료 만족도를 높이기 위한 근거 중심의 데이터를 지속적으로 축적해 나갈 것”이라며 “이를 토대로 이상지질혈증 치료제 시장에서 오리지널 전문의약품으로서의 성장세를 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 또는 건강기능식품을 탈모 예방 등으로 광고해 판매하는 온라인 게시글을 집중 점검한 결과, 192건을 적발해 방송통신심의위원회에 해당 게시물 차단을 요청하고 관할 지방자치단체에 행정처분 등을 요청했다고 14일 밝혔다. 식품(건강기능식품) 중 탈모 예방·치료 또는 탈모 증상 개선 효능·효과가 인정된 제품은 없음에도 불구하고 온라인 상에서는 '탈모 예방', '탈모에 좋은', '탈모 개선' 등으로 광고하며 판매하는 사례가 지속되고 있다. 식약처 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(191건, 99.5%) ▲의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.5%)이다. 다만, 모발상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 주는 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료(4종)는 광고가 인정된다. 식약처는 "소비자가 온라인으로 식품을 구매하려는 경우 검증되지 않은 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 건강기능식품은 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인해야 한다"고 당부했다.