수출용 메르캅토푸린 성분 제제 허가사항에 호중구 감소나 세균 감염과 관련한 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 21일 유럽 집행위원회(EC)와 미국식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 메르캅토푸린 성분 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 사전 예고 기간은 오는 19일부터 12월 4일까지이며, 허가사항 변경 예정일은 오는 12월 5일이다. 새로 포함되는 항목은 이상반응과 일반적 주의사항이다. 이상반응을 보면 메르캅토푸린 성분에서는 때때로 세균이나 바이러스 감염, 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다. 일반적 주의사항에서는 6-메르캅토푸린 단독 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 경우 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있는 것으로 확인된다. 식약처는 "중증 또는 비정형 감염, 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 성분제제로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다"고 했다. 또한 치료 시작 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 여부를 고려할 것을 지시했다. 필요한 경우 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려하라고 밝혔다. 유전적으로 NUDT15 변이 유전자 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성도 증가한다. 식약처는 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량을 감소할 필요가 있다며 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사를 고려할 수 있다고 설명했다. 신설된 주의사항에 따르면 NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인은 약 10%, 히스패닉 약 4%, 유럽인 약 0.2%, 아프리카인 약 0%로 다양한 것으로 나타났다. 식약처는 "어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

카르바마제핀 단일제(정제·씨알정)를 임산부에 투여할 때는 주의해야 할 것으로 보인다. 허가사항에 임부에 대한 경고와 상해·중독 시술상 합병증 이상반응이 신설되기 때문이다. 식품의약품안전처는 20일 카르바마제핀 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정한다고 밝혔다. 해당 의약품은 한국노바티스 테그레툴씨알정200mg 등 9개 품목이다. 사용상 주의사항 중 '임부 및 가임기 여성' 내용이 경고항에 추가되고 이상반응항에는 낙상 등이 포함됐다. 약물 상호작용 등 부분도 신설됐다. 식약처는 카르바마제핀을 임부에게 투여 시 "태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있다"고 경고했다. 임부에게 이 약을 투여하기 위해서는 유익성이 태아에 대한 위해성을 상회하는 것이 규명된 경우로 한정했다. 임부나 가임기 여성에게 적절한 위해성 상담도 진행해야 한다. 특히 식약처는 가임기 여성은 "복용기간 또는 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다"며 주의를 줬다. 이 약을 처방 시에는 ▲임신 중 노출 시 위험의 종류와 정도 ▲기형 발생과 발달 장애의 위험 ▲효과적인 피임법 사용 필요성 ▲정기 치료시마다 유익성과 위해성 검토 필요성 ▲임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 담당의사와 신속한 상담 등 정보를 알려 충분히 인지할 수 있도록 해야 한다. 이상반응으로는 상해, 중독 또는 시술상 합병증이 신설됐다. 이로 인해 낙상(운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련)이 있을 수 있다. 식약처는 카르바마제핀은 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반 혈장 농도에 영향을 미친다고도 기재했다. 식약처는 "MAO 저해제와 병용투여는 권장하지 않는다. MAO 저해제는 최소 카르바마제핀 투여 2주 전에 중단하고 임상적으로 가능하다면 더 이전에 중단해야 한다"고 강조했다.

보령제약은 최근 바레니클린살리실산염 성분의 금연치료제 '연휴정'을 출시했다고 21일 밝혔다. 연휴정은 '연기(煙)를 쉬다(休)'는 의미로 금연치료제임을 부각했으며, 동음이의어인 연휴(連休)가 자연스럽게 연상되도록 해 즐거운 이미지를 더했다고 회사 측은 설명했다. 이에 더해 패키지 디자인은 복용자의 복약순응도를 향상시켜 금연 성공율을 더욱 높일 수 있게 했다. 오리지널 금연치료제인 챔픽스의 경우 1~3일차에는 1일 1회 0.5mg, 4~7일차는0.5mg, 1일 2회, 8~투약 종료 시까지는 1mg 1일 2회를 복용해야 한다. 하지만, 이러한 복용방법은 의사와 약사의 복약지도 후 실제 복용 시 잊는 경우가 있다. 보령제약의 연휴정은 PTP포장에 일별 복약방법이 표기가 되어있어 복용자들의 복약순응도를 높인 것이 가장 큰 장점이다. 김기창 보령제약 PM은 "바레니클린 성분의 경우, 12주 치료 기간 동안 80% 이상 빠뜨리지 않고 잘 복용할 경우 금연을 유지 할 확률이 약 33.5%(위약군12.5%)에 달한다는 연구결과처럼 금연에 성공하기 위해서는 잊지 않고 복약하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "PTP포장에 일별 복약방법이 표기한 연휴정은 복용자가 잊지 않고 복약할 수 있도록 함으로써 금연 성공률을 높이는 금연 성공파트너가 될 것"이라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 간편하게 약국에서 구입해 복용할 수 있는 간질환 보조치료제 '가네골드 액'을 출시했다고 21일 밝혔다. 가네골드 액에는 엘-아르기닌, 베타인, 베타인염산염 등 간 건강을 위한 성분들이 함유돼 있다. 엘-아르기닌은 단백질을 구성하는 아미노산의 일종으로, 간의 기능 및 혈액 중 암모니아의 배설 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 베타인은 아미노산의 하나로, 우리 몸의 해독 작용과 관련이 있다. 일동제약 관계자는 "간은 영양 대사 및 해독 작용을 하는 우리 몸의 중요한 장기"라며, "가네골드 액은 간 건강을 위하여 간편하게 약국에서 구입해 복용할 수 있는 간질환 보조치료제"라고 설명했다. 가네골드 액은 하루 10~30mL까지 복용할 수 있으며, 1바이알(병)을 기준으로 한 컵 정도의 물에 희석하여 식간에 나누어 마시면 된다.

한국콜마는 21일 정밀의학 CRO 기업 ㈜우정바이오, 의약품 연구개발 바이오 벤처기업 ㈜셀비온과 함께 '비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 3사는 신약개발을 위한 시험용 의약품 제조와 비임상시험 서비스를 제공할 예정이다. 신약개발은 오랜 기간과 큰 비용이 소요된다. 새로운 물질을 연구해 개발한 뒤에도 동물시험과 같은 비임상(전임상)시험을 거쳐 임상시험에 진입해 허가를 받아야 한다. 비임상시험 기술과 인프라, 시험용 의약품 제조력이 뒷받침돼야만 가능하다. 또한 시험용 의약품은 다품목 소량생산이 가능한 GMP 승인 업체에서 제조돼야 한다. 많은 국내 제약사들이 이러한 까다로운 요건과 기술 유출 우려 등으로 비임상시험 의뢰에 어려움을 겪고 있다. 따라서 이번 협약의 목표는 이러한 불확실성을 최소화해 국내 제약사들이 비임상시험을 믿고 맡길만한 서비스를 제공하고, 3사 협력을 통해 해당 프로세스를 최대한 단축한 'One Stop Solution'을 제공하는 것이라고 회사 측은 설명했다. 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를 생산하면, 다품목 소량생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는 한국콜마와 셀비온이 각각 경구용, 주사제 의약품을 생산한다. 이를 바탕으로 우정바이오가 비임상시험을 진행하게 된다. 이러한 서비스를 통하면 신약개발을 위한 인프라를 갖추지 못한 작은 중소기업이나 스타트업도 쉽고 빠르게 비임상시험을 진행할 수 있어 국내 신약개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다. 또한 한국콜마는 의약품 전 제형 생산이 가능해 향후 신약의 제품화에도 도움이 될 수 있다는 설명이다. 천병년 우정바이오 대표는 "신약물질을 개발해 놓고도 비임상시험이나 시험용 의약품 제조가 힘들어 중간에 포기하는 작은 기업들이 많다"며 "이러한 국내 제약사들의 임상시험 진입에 필요한 기간과 비용을 최소화하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

건강보험심사평가원 젊은 직원들이 모였다. 김승택 심평원장은 20일 조직 혁신 계획의 상향식(bottom-up) 수립을 위해 구성된 'HIRA 주니어보드' 위원들에게 임명장을 수여했다. 심평원이 주니어 보드를 구성한 이유는 연령이 30대 이하거나 입사 5년차 이하인 직원이 조직구성의 과반수를 차지하기 때문이다. 젊은 조직의 생동감 발산과 동시에 직원 간의 융화를 통한 혁신이 필요하다는 분위기가 조성되면서 30대 이하·4급 이하 직원들을 한 자리에 모았다. 이번 Kick off 워크숍에서 김종봉 청렴도향상기획단장과 조수용 혁신기획부장이 주니어보드 역할의 중요성과 심평원의 혁신 추진 계획을 발표했다. 주니어보드 위원은 향후 1년간의 임기 동안 조직문화의 변화를 통하여 조직 전반의 혁신을 이끌어 내기 위해 ▲기획 ▲소통 ▲추진동력 확보의 역할을 담당하게 된다. 위원들은 매달 정례회의를 통해 젊은 생각으로 바라본 심사평가원의 문제점을 파악하고 브레인스토밍(brain-storming)을 통해 조직문화 혁신과제를 도출하고 세부 실행계획을 마련한다. 심평원은 소통측면으로 상·하 직급, 신·구 세대간 대화의 시간을 통해 서로를 이해할 수 있는 단초를 제공하고 소통의 창구·매개체 역할을 기대하고 있다.

식약당국이 의약품 개발에 쓰이는 실험동물 75종을 개발해 생명자원 주권 확보에서 성과를 냈다. 이를 대학과 연구소 등에 분양함으로써 신약개발 시간과 비용 단축 등 효과도 기대할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 치매와 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 시 효능 평가에 사용하는 질환모델동물 75종을 개발해 대학·연구소에 공급한다고 밝혔다. 질환모델동물은 특정 유전자를 사람과 유사하도록 조작해 비슷한 질환을 나타내도록 만든 실험동물이다. 식약처는 2014~2018년 미래 맞춤형 모델동물개발 사업을 실시해 당뇨쥐와 비만쥐 등 53종을 추가해 총 75종을 이번에 보유하게 됐다. 질환별로는 신경계(치매 14종, 파킨슨 등 6종)와 암 12종, 면역계 10종, 대사계 12종, 순환계 8종, 호흡기계 2종, 피부 3종, 기타 8종 등이다. 앞서 1998년부터 질환모델동물 개발에 착수한 식약처는 2010년부터 대학과 연구소 등에 치매모델동물 분양을 시작했다. 현재 총 107건(805마리)이 공급됐으며 이를 받은 대학·연구소는 치매 예방 또는 신약개발을 위한 기전 연구 분야 등에서 활용하고 있다. 관련 논문이 국제학술지 등에 30여건 등재되기도 했다. 식약처는 "우리나라는 질환모델동물 자원 대부분 수입에 의존하고 있어 수급과 가격 등으로 연구 성과를 내는데 많은 어려움을 겪고 있었다"며 이를 해결하는데 도움이 될 것으로 전망했다. 의약품 개발 연구에 사용된 실험동물의 38%가 질환모델동물(영국 내무부보고서, 2017년)이며, 일반 쥐는 마리당 2만원인데 반해 치매 쥐는 70~150만원선으로 상대적으로 비싸기 때문이다. 수입 기간도 최대 6개월이나 소요된다. 식약처는 질환동물모델을 분양하면 신약개발 소요 시간과 비용 단축이 가능할 것으로 보고 있다. 제약 선진국에서는 다양한 질환모델동물을 개발해 활용하고 있다. 이에 따라 질환모델동물의 글로벌 시장 규모가 2016년 1조2000억원에서 2021년 1조8000억원까지 성장할 것으로 식약처는 예상하고 있다. 특히 전세계적으로 질환모델동물을 국가 생명 연구자원으로 관리하고 있어 국내 기술로 개발에서 성공한 것은 생명자원 주권 확보 측면에서 의의가 크다는 식약처 설명이다. 류영진 식약처장은 지난 11월 14일 과학기술관계장관회의에서 "치매극복 프로젝트에도 적극 참여하겠다"고 했으며 향후 개발된 질환모델동물 활용률을 높이기 위해 "난치성 질환 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처가 개발한 질환모델동물의 유전 정보와 표현형 정보, 분양 절차 등은 평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

건강보험 지역가입자 가운데 35.2%인 264만 세대의 건강 보험료가 평균 7626원(9.4%) 증가했다. 반면 363만 세대(48.35%)는 보험료 변동이 없고, 123만 세대(16.4%)는 보험료가 깎였다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지역가입세대의 11월분 보험료부터 2017년도 귀속분 소득(국세청) 및 2018년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 반영한다고 21일 밝혔다. 지역가입자의 보험료 부과는 매년 11월부터 소득세법에 의한 소득과 지방세법에 의한 재산과표 등 최근 확보한 신규 변동분을 반영, 1년간 보험료에 부과한다. 보험료 증가 264만 세대는 저소득 취약계층(1분위-5분위)보다 중위층(보험료 6분위)부터 고액부담(보험료 10분위)세대에 집중(83%) 분포했으며, 1단계 부과체계 개편으로 저소득 취약계층(보험료 1분위-5분위)은 보험료 증가가 없는 것으로 나타났다. 11월분 보험료는 12월 10일까지 납부해야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나 재산을 매각한 경우에는 퇴직·해촉증명서, 소득금액증명, 등기부등본 등의 서류를 준비해 가까운 건보공단 지사에 조정신청을 하면 된다.