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메디톡스, 3번째 보툴리눔제제 출시...'내성 위험성↓'메디톡스는 자체 개발 3번째 보툴리눔독소제제 '코어톡스'를 출시한다고 20일 밝혔다. 코어톡스는 900kDa(킬로달톤) 크기의 보툴리눔 독소에서 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거하고 150kDa의 신경독소만을 정제해 내성 발현에 대한 위험성을 낮춘 제품으로 평가받는다. 회사 측은 "세계 최초로 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했으며 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다"라고 설명했다. 메디톡스는 코어톡스 출시를 기점으로 전문가들이 참여하는 국내외 학회 및 관련 행사에 보툴리눔 톡신 제제 투여로 인한 내성 발현의 위험성을 알리는 대대적인 홍보 활동을 진행할 예정이다. 메디톡스는 코어톡스 출시로 3종의 보툴리눔독소제제를 보유하게 됐다. 메디톡스는 국내 최초의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’과 액상형 제제 ‘이노톡스’를 내놓은 바 있다. 3종의 보툴리눔독소제제를 자체 개발한 기업은 메디톡스가 유일하다고 회사 측은 설명했다. 정현호 메디톡스 대표는 “코어톡스는 보툴리눔 톡신 분야에 대한 메디톡스의 전문성과 차별화된 연구 역량이 융합되어 개발된 신개념의 보툴리눔 톡신 제제”라고 설명했다.2019-03-20 13:54:10천승현 -
항핵항체 정성검사 등 7가지 신의료기술 안·유 확인한국보건의료연구원(원장 이영성)은 '2019년 제1차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회'에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 20일 발표했다. 이번에 고시된 신의료기술은 항핵항체 정성검사 등을 포함해 총 7가지다. 항핵항체 정성검사는 화학발광면역분석법을 이용하여 항핵항체를 정성적으로 측정해 전신성 류마티스 자가면역질환 의심환자를 진단하기 위한 검사다. 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하며 기존 검사와 비교 시 진단정확성이 유사한 수준으로 평가됐다. 탄수화물 결핍 트랜스페린 전기영동법은 알코올 관련 질환이 의심되는 환자에서 알코올 중독의 진단, 치료경과 관찰, 재발 및 추적관찰을 위해 탄수화물 결핍 트랜스페린을 정량 검출하는 검사다. 혈액 채취과정 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없고 진단정확성이 수용가능해 유효한 기술로 인정 받았다. 알파피토프로테인-L3 분획 정밀분광·질량분석은 환자의 혈액검체에서 알파피토프로테인-L3를 정량 후 백분율로 환산(알파피토프로테인-L3/알파피토프로테인×100)하여 간암을 진단할 수 있도록 한다. 환자의 혈액을 채취해 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하며, 기존검사(전기영동법)과 비교시 민감도가 높아 유효성이 확인됐다. 건성안(안구건조증) 치료 가이드라인에 따르면, 건성안은 한 가지가 아닌 복합적 검사들을 수행하여 진단해야하며, 눈물띠높이검사, 비침습적 눈물막파괴시간검사와 마이봄샘 촬영을 권고하고 있다. 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링은 출혈의 위험이 있거나 수혈이 필요한 환자를 대상으로, 센서를 환자의 손가락이나 발가락에 부착한 후 총 헤모글로빈농도를 연속적으로 감시하는 기술이다. 잠재출혈로 인한 헤모글로빈의 갑작스런 변화를 감지함과 동시에 불필요한 수혈이나 과다수혈을 방지할 수 있다. 또한 교과서 및 가이드라인에서 총 헤모글로빈의 추세를 감시할 수 있는 기술로 제시되어 있는 유효한 기술이다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙제4조에 의한 신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 & 8211; 43호, 2019. 03. 19.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 한편 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.2019-03-20 13:32:04이혜경
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삼성바이오, 유틸렉스와 면역항암제 위탁개발 협약삼성바이오로직스(대표 김태한)는 유틸렉스(대표 권병세)와 20일 서울 콘래드호텔에서 면역항암제에 대한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 향후 5년간 유틸렉스가 개발 중인 면역항암제 후보물질 최대 15종에 대해 세포주 개발, 임상1상 물질 생산 등의 서비스를 제공하게 된다. 유틸렉스는 면역학 분야 석학으로 알려진 권병세 대표가 2015년 설립한 면역항암제 개발 전문 바이오기업이다. 지난해 12월 코스닥에 상장했다. 항체치료제, T세포치료제, CAR-T 세포치료제 등 면역항암제 분야에서 비임상, 임상 단계의 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. CDO 사업은 고객사가 개발 중인 신약후보물질을 효율적으로 생산할 수 있도록 세포주와 이를 대량 양산할 수 있는 생산프로세스 등을 개발하는 과정이다. 통상 임상1상 진행을 위한 임상물질 생산 등을 포함한다. 삼성바이오로직스에 따르면 바이오신약을 개발하는 중소형 기업들의 외주위탁 수요가 증가함에 따라 CDO 시장은 연평균 15% 이상 빠르게 성장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 본격적으로 CDO 사업에 뛰어든 이후 유틸렉스 등 국내외 6개사의 신약개발 프로젝트를 수행 중이다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "CDO 사업은 위탁생산(CMO)과 시너지 효과가 기대되는 중요한 사업이다. 유틸렉스를 비롯한 국내 바이오벤처기업들의 글로벌 시장진출과 조기 상업화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 권병세 유틸렉스 대표이사는 "이번 CDO 계약 체결로 항체신약 파이프라인의 비임상 연구속도가 가속화될 것으로 예상한다"며 "국내 기술로 키트루다, 옵디보와 같은 블록버스터 면역항암제의 출시가 앞당겨 질 것"이란 기대감을 표했다.2019-03-20 12:44:26안경진 -
양산 부산대한방병원 '탕약표준조제시설' 12월 완공보건복지부(장관 박능후)와 부산대병원(원장 직무대리 차광수)은 20일 양산 부산대한방병원에서 탕약표준조제시설 기공식을 개최한다고 밝혔다. 탕약표준조제시설은 조제(탕전) 장비, 품질검사장비 등을 마련해 올해 12월 완공 예정이다. 탕약은 한의사가 환자 상태에 맞게 조제하는 것으로, 지난 2017년 한약소비실태조사에 따르면 한의원 비보험 치료법 중 탕약이 차지하는 비중(매출액 기준)은 62.5%로 가장 높았다. 그동안 탕전실의 조제& 8231;관리가 표준화되어 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 제기돼 왔다. 정부는 탕약을 안전하게 조제& 8231;관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축, 한약재 입고부터 보관& 8231;조제& 8231;포장& 8231;출하에 이르는 모든 과정에 대한 표준조제공정을 마련할 계획이다. 탕약표준조제시설은 2016년 말부터 추진한 한약 공공인프라 구축 사업의 3대 기반시설(인프라) 중 하나이다. 3대 기반시설은 한약에 대한 안전성& 8231;유효성 검증과 표준화& 8231;과학화를 통한 한의약 산업 발전을 위해 추진 중이다. 이번 탕약표준조제시설은 2017년부터 79억원을 들여 마련한 것으로, 조제한 탕약에 대한 다양한 정보 수집과 빅데이터로 구축& 8231;활용 위한 정보시스템 구축할 계획이다. 정재욱 한의약산업과장은 "탕약표준조제시설은 조제탕약에 대한 품질관리의 기준을 마련하는 시범시설로서, 향후 조제탕약의 품질을 높이고 탕약의 임상시험을 추진할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 신병철 부산대한방병원장은 "조제탕약의 표준조제공정을 마련하는 데 큰 의미가 있으며, 모든 공정을 모니터링 및 이력 추적하여 탕약에 대한 신뢰를 높이겠다"고 말했다.2019-03-20 12:40:20이혜경 -
건약, '마약류 오남용 방지' 입법 제안 참여 독려건강사회를위한약사회(이하 건약)가 마약류 의약품의 오남용과 중복투약 방지를 위한 법안 입법을 위해 약사와 국민의 참여를 독려했다. 건약은 지난 2월부터 '마약류 의약품의 오남용과 중복투약 방지를 위한 법안'을 온라인 입법 제안 사이트인 '국회톡톡'에 게재했다. 현재 마약류통합관리시스템으로 마약류 의약품의 생산 유통 소비의 전 단계를 추적하기 위한 보고 시스템이 작동하고 있지만, 비급여 처방전은 병의원 정보와 환자의 주민등록번호를 미기재하거나 조작하는 일이 가능하다. 건약은 "이 점을 노린 마약류 사고가 끊임없이 발생하고 있고, 이를 방지하기 위해 새로운 법안이 필요하다"고 강조했다. 건약은 "국회톡톡에 게재된 입법안은 천명 이상의 시민 동의를 얻으면 국회의원과 매칭돼 본격적인 입법 절차에 들어간다. 많은 시민의 참여를 기다린다"고 설명했다.2019-03-20 11:45:22정혜진
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20·21호 '임세원법' 발의…이번엔 무슨 내용?20·21번째 '임세원법'이 발의됐다. 내용은 기존에 국회에 제출된 개정안들과 크게 다르지 않다. 하나는 청원경찰·특수경비원이 의료기관의 경비를 담당할 수 있도록 하고, 의료인에 대한 '모욕'에 대해서도 가중 처벌하는 내용이다. 다른 하나는 의료기관 내 안전관리 전담 인력 배치, 비상벨·대피로 설치 등의 내용이다. 더불어민주당 신창현·전혜숙 의원은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 기존에 의료기관 폭행 방지를 골자로 국회에 제출된 의료법 개정안은 총 19건이다. 자유한국당 의원 9명이 13건, 더불어민주당 의원 3명이 4건, 바른미래당·민주평화당 의원 각 1명이 1건씩을 발의했다. 20호 법안은 신창현 의원안이다. 개정안에는 두 가지 내용이 담겨 있다. 의료기관의 장이 환자·의료인의 안전을 위해 필요하다면 '청원경찰법'에 따른 청원경찰이나 '경비업법'에 따른 특수경비원으로 하여금 의료기관의 경비를 담당할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 가중처벌의 범위를 확대하는 내용도 있다. 폭행·협박뿐만 아니라 의료인 등에 대한 모욕에 대해서도 가중 처벌하는 내용을 골자로 한다. 21호 법안인 전혜숙 의원안은 안전관리 업무를 수행하는 전담 인력을 배치하고, 진료실 등에 비상호출장치, 전용 대피로 등의 시설과 장비를 갖추도록 하는 내용이 담겨 있다. 두 의원은 모두 "최근 의료기관 내 폭행사건이 계속되고 있고, 특히 진료 중인 의사가 환자의 폭력으로 사망하는 사건이 발생했다"며 "이를 예방하는 근본적인 대책이 필요하다"고 주장했다. 한편, 신창현 의원의 개정안에는 같은 당 김병기·노웅래·맹성규·박정·서삼석·서영교·설훈·윤일규·윤준호·한정애 의원이 공동 발의자로 참여했다. 전혜숙 의원안은 같은 당 권칠승·기동민·김병기·김영진·송옥주 의원과 바른미래당 이찬열·장정숙 의원, 민주평화당 천정배·황주홍 의원이 힘을 보탰다.2019-03-20 11:23:04김진구 -
경실련, 취임 2주차 이의경 처장에 "즉각 사퇴" 압박시민사회단체에서 이의경 신임 식품의약품안전처장의 즉각 사퇴를 촉구하고 나섰다. 제약사와 이해관계가 얽혀 있고, 이로 인해 공정한 업무수행을 하기 힘들 거라는 이유에서다. 그가 식약처장으로 취임한 지 2주도 지나지 않은 시점이다. 경제정의실천시민연합은 20일 입장문 발표를 통해 이의경 처장의 사퇴를 촉구했다. 경실련은 "지난 11일 진행된 식약처의 국회 업무보고에서 이의경 처장과 제약사와의 밀접한 관계가 드러났다"며 "이의경 처장이 이해관계충돌 가능성이 높아, 식약처 본연 업무인 의약품의 안전관리에 공정한 업무수행을 할 수 있을지 의심된다"고 주장했다. 앞서 지적된 이의경 처장의 친(親) 제약성향은 두 가지로 압축된다. JW중외제약과 유유제약의 사외이사 겸직 경험과 3년간 43건의 제약사 연구용역 등이다. 우선 JW중외제약과 유유제약의 사외이사였던 점에 대해 경실련은 "이의경 처장은 16년 3월 18일 부터 JW중외제약 사외이사를 맡아오다 처장에 임명되자 바로 사퇴했다"고 설명했다. 그러면서 "JW중외제약은 36억원의 불법 리베이트 혐의로 식약처가 조사 중"이라며 "사외이사 출신인 이의경 처장이 JW중외제약의 불법 리베이트 혐의를 조사한다는 것은 조사의 공정성·중립성에 의심이 생길 수밖에 없다"고 지적했다. 또한, 최근 3년간 43건의 제약사의 연구용역을 수행한 점에 대해서도 "이의경 처장은 제약사의 영향력에서 자유로울 수 없다"고 강조했다. 자유한국당 김승희 의원에 따르면, 이의경 처장이 최근 3년 동안 연구용역을 수주한 55건 중 제약회사로부터 받은 용역이 43건, 금액으로는 65억 원 중 35억 원에 이른다. 연구용역 대부분이 제약사의 경제성을 평가하는 내용으로 알려졌다. 경실련은 "연구를 통해서 제약사들의 이익을 대변해왔다고 할 수 있다"며 "엄중하고 공정해야 할 식약처장으로 자격이 없다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "제약사와 밀접하게 연결된 이의경 처장은 이해관계 충돌의 가능성이 높아 공정한 업무수행이 어려울 것으로 판단한다"며 "따라서 이의경 처장이 국민의 건강과 공정한 식약처를 위해서라도 즉각 사퇴하길 촉구한다"고 재차 강조했다.2019-03-20 10:47:19김진구 -
대전시약 "계명대 법인소유 건물 약국개설 중단하라"대전시약사회(회장 차용일)도 계명대학교 법인 소유 건물 약국 개설에 강하게 반발하고 나섰다. 시약사회는 20일 성명을 내어 "약국개설을 허용한 달서구청 구조조정위원회의 결정을 강력하게 규탄한다"며 "의약분업의 근본 취지를 훼손하고 약사법을 위반하려는 행위"라고 지적했다. 시약사회는 "대구 달서구청은 형식적인 구조조정위원회를 개최해 약국 개설을 허용하기로 했는데 이는 사회적 합의가 담긴 의약분업의 대원칙을 훼손하는 행위"라며 "구청 구조조정위원들이 계명대 재단과 이해관계가 전혀 없이 중립적인 위치에서 위와 같은 판단을 한 것인지 의문이 든다"고 주장했다. 시약사회는 "2000년 의약분업 도입 이후 약국과 의료기관의 공간적·기능적 분리는 20년간 분업의 근간으로, 현재는 국민 모두가 약간의 불편함을 감수하더라도 생활 속의 안전을 위한 상식과 원칙으로서 지키고 있다"며 "분업 원칙에는 약사와 의사는 서로 협력하되 견제와 균형을 이뤄 2중 점검해야 한다는 사회적 합의가 지켜지고, 면허를 받은 전문가로서 그 의무를 성실히 수행하려는 의미가 담겨 있다"고 밝혔다.2019-03-20 10:21:40강신국
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고양시약, 탁구대회 열고 회원 친목 도모경기 고양시약사회(회장 김은진) 탁구동호회(회장 김일천)는 17일 제1회 고양시약사회 탁사랑 회장배 탁구대회를 열고 회원 친목을 도모했다. 김일천 동호회장은 "대회를 통해 화합과 건강, 삶의 질을 향상시키고 생활 탁구 활성화를 기대한다"고 말했고 김은진 회장도 "나비의 작은 날개짓이 날씨 변화를 일으키 듯 1회 대회가 탁구동호회뿐만 아니라 다른 동호회까지도 활성화되는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 김계성 문화복지단장도 "앞으로 타 동호회의 행사에 십시일반 도와주고 또 우리 행사할 때 도움받는 우애있는 복지단이 되면 좋겠다"고 했다. [대회 결과] 상위부 1등 임정인 약사, 2등 정영란 약사, 3들 이규철 약사 하위부 1등 최혜경 약사, 2등 이경숙(가족), 3등 정승혁(가족)2019-03-20 09:43:14강신국 -
식약처 홈페이지서 온라인 의약품·마약 불법판매 신고온라인 유통이 금지된 의약품·마약과 허위·과대광고 식품·화장품 판매 사이트를 식품의약품안전처 홈페이지에서 직접 신고할 수 있다. 식약처는(처장 이의경)는 20일 식약처 홈페이지에 온라인 불법유통 제품 전담 신고 창구를 운영한다고 밝혔다. '온라인 불법 유통신고 창구'를 통해 의약품과 마약 등 온라인 유통 불가 제품을 팔거나, 질병 치료에 효능·효과가 있다고 허위 또는 과대 광고하는 식품·화장품을 신고할 수 있다. 상세 신고 대상은 온라인상 마약류 광고·판매, 의약품 판매, 식품· 화장품·의료기기 등의 허위·과대광고와 불법 유통이다. 모바일 메신저로 ID를 홍보하며 개인간 마약(일명 물뽕, 최음제 등)을 거래를 유도하는 행위를 신고할 수 있다. 의약품을 인터넷쇼핑몰과 온라인 커뮤니티, SNS에서 판매하는 것도 신고 대상이다. 식품·화장품을 각종 질병 치료에 효능·효과가 있거나 거짓 체험기를 이용한 광고, 의약외품·의료기기 허가사항과 달리 광고·판매하는 행위도 포함된다.2019-03-20 09:28:15김민건
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