식품의약품안전처는 QbD 기초기술 사례와 예시 모델을 공유하는 워크숍과 정책설명회를 개최한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 24일 서울 강남구 소재 서울건설공제조합에서 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 마련되는 이번 워크숍에서는 ▲의약품 QbD 제도 추진 현황과 향후 계획 ▲QbD 개념·기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발 사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질 관리의 새로운 패러다임으로 개발부터 판매 중단까지 의약품 전주기에서 사전 위험을 실시간 평가한다. 제품 특성에 맞는 최적 품질관리 구현을 목표로 하는 시스템이다. 식약처는 "스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 QbD기초기술(개발·생산 과정 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용해 공정조건 등을 최적화하는 것) 사례와 QbD 예시 모델(모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례)을 공유한다"고 설명했다. 한편 식약처는 오는 7월 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 아주대학교에서 '제18회 심평원장배 보건의약기관 한마음 축구대회'를 개최했다. 이날 1부 리그는 씨제이헬스케어와 아주대의료원이 각각 우승과 준우승을 차지했다. 2부 리그 우승은 서울아산병원, 준우승은 서울성모병원이 차지했다. 이번 대회는 보건의약기관 14곳에서 참가했고, 선수 뿐 아니라 가족까지 600여명이 경기장을 찾았다. 축구 경기와 번외로 심평원과 참가기관은 십시일반 성금을 모아 항암 치료중인 환우에게 200만원의 성금을 전달했다. 김승택 원장은 "심평원장배 보건의약기관 한마음 축구대회 에 참가한 보건의약 가족 여러분들께 감사하다"며 "내년에도 모두가 한마음이 되는 축구대회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

대한약사회(회장 김대업)가 19일 식품의약품안전처가 주관한 약국 소프트웨어 개발 업체 간담회를 열어 마약통합관리시스템 연계보고 기능 강화 방안을 협의했다. 간담회에는 약국 청구프로그램 개발 엔지니어들이 참석해 각 프로그램별 연계보고 운용 상황을 공유하고, 현장에서 발생하는 애로사항과 개선안을 검토했다. 약사회는 현재 마통시스템에 중복 보고되어 발생하는 사용자 혼란과 약국과 마통시스템의 재고불일치 문제의 해결, 복잡한 메뉴로 인한 혼선을 줄이기 위한 메뉴개선 실시, 중복 보고된 내역의 비교가 가능하도록 시스템을 개선해달라고 요청했다. 이어 "약국이 간편하게 보고업무를 수행할 수 있도록 하겠다. 이를 프로그램에 적극 반영해달라"며 관련 업체에 당부했다. 약사회는 또 긴밀한 조치를 통해 다가오는 5월 초에는 가시적인 개선 효과를 볼 수 있을 것이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “중복보고 방지를 위한 개발 가이드라인과 중복 보고 확인을 위한 마통시스템 데이터 호출 방법 등 사용자에 꼭 필요한 기능들을 대폭 보완한 만큼 약국 청구프로그램에 적극 반영해서 사용 편의성을 높여 줄 것”을 요청하였고, “현장의 의견을 수렴해 사용자들이 불편없이 사용할 수 있도록 하겠다”고 설명했다. 이날 간담회에는 약학정보원, 유비케어, 비트컴퓨터, EDB, 온누리에이치엔씨, 크레소티, 메가마트, 옵티팜, TNH, 협동조합연합회 등 업체 10곳이 참석했다.

서울 노원구약사회(회장 류병권)가 구민 당뇨병 예방과 소모품 안정공급에 앞장선다. 19일 구약사회 총무위원회는 에스디바이오센서와 업무제휴 협약을 맺었다고 밝혔다. 약사회는 당뇨병 교육 관련 약학 지식을 제공하고 제품공급을 담당한다. 결재는 판디아메디텍을 활용하고, 반품 시 최소 6개월 이상 잔여 유통기한을 확인 후 진행하기로 했다.

서울 동작구약사회(회장 서정옥)가 경기도 곤지암에서 상임이사회-여약사위원회 합동 워크숍을 열었다고 19일 밝혔다. 이사회와 여약사위는 곤지암 인근 화담숲을 거닐며 약사회 발전 방향을 논의하고 위원 간 화합을 다졌다. 서정옥 회장은 "회무 수행에 여약사위 역할이 크다. 약사의 즐거운 약국경영을 목표로 여건을 조성해 달라"며 "심신 회복을 위한 힐링프로그램도 적극 개발할 것"이라고 말했다.

한국팜비오(회장 남봉길) 허섭 사장이 2019 BIO KOREA 유공자 포상식에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다. 시상식은 18일 서울 삼성동 코엑스에서 개최됐다. 허섭 사장은 고용 확대 및 매출 향상으로 지역경제 활성화에 기여했고, 주요 품목의 수출계약 체결과 기술수출 공로를 인정받았다, 이번 행사는 보건산업 진흥 발전 및 국민보건 분야에 공적을 쌓은 기업이나 개인의 노고를 치하하고 국내 보건산업 기업들의 사업개발 의욕을 고취하기 위해 마련한 자리다. 한국팜비오는 2018년 매출액 700억원대를 돌파했고, 연평균 매출액의 7% 이상을 연구개발에 꾸준히 투자해 오고 있는 강소기업이다. 한국팜비오는 복용이 불편해 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 다국적 제약사 페링에 425억원에 기술 수출한 바 있다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 면역조절 건강기능식품 '록피드 면역'이 2017년도에 이어 올해에도 건강기능식품 면역기능개선 부문 대상을 수상했다고 19일 밝혔다. 중앙일보가 주최하고 중앙일보헬스미디어가 주관하는 2019 건강기능식품 대상은 올해 5회째를 맞으며, 국내 유통되는 우수한 건강기능식품을 엄선해 수여하는 상이다. 이상은 2015년부터 매년 전문 심사위원단이 제품력이 뛰어난 건강기능식품을 선별해 수여한다. 건강기능식품 인증을 받지 않은 제품의 허위·과장 광고가 난립하면서 제대로 된 건강기능식품을 구매하려는 소비자의 요구가 증가함에 따라 이에 부응하기 위해 만들었다. 이번 대상은 식품영양, 식품공학, 마케팅 분야 전문가로 구성된 전문 심사위원단이 식약처로부터 기능성을 인정받은 원료 중 우수 건강기능식품을 선정해 안전성, 품질관리, 기능성과 기업 신뢰성을 기준으로 평가했다. 면역기능개선 부문 대상을 수상한 록피드는 엔지켐생명과학에서 독자 개발한 피엘에이지(PLAG)를 주성분으로 함유하고 있다. 과민면역반응 활성인자인 인터루킨4의 감소를 통해 면역조절에 효과가 있는 건강기능식품이다. 피엘에이지는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료이면서 엔지켐생명과학이 글로벌 신약개발을 하고 있는 신약후보물질이기도 하다. 현재 항암치료 과정에서 면역체계 균형이 깨져 생기는 호중구 감소증, 항암 방사선 치료 시 구강점막염, 급성방사선증후군의 예방·치료에 대해 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행 중이다. 록피드는 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방·개선할 수 있으며 건강한 100세 시대를 살아갈 현대인의 건강식품으로 스트레스, 노화, 환경오염 등으로 깨지기 쉬운 면역체계 균형을 유지하는 데 도움을 줄 수 있다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 미국약전(USP) 총회에 참여한다. 한국제약바이오협회는 지난 16일 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 미국약전위원회(USPC)로부터 USP 총회 초청 서한을 전달받았다고 19일 밝혔다. 약전은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서로, 국내에도 대한민국약전(KP)이 있다. 미국약전위원회는 USP를 제·개정하고 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 총회에 초청받으면 2020년부터 2025년까지 5년간 USP 운영 프로그램의 제안 및 채택, 정관 개정, 전문가 자문회의, 주요 임원 및 이사 선출에 대해 검토하고 투표하는 권한을 갖게 된다. 다음 총회는 USP를 제정한 지 200주년이 되는 2020년에 개최한다. 국내에서 기존 USP 총회 참가 기관은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유일했다. 이 같은 상황에서 미국약전위원회가 협회를 총회에 초대한 것은 전 세계 의약품 시장에서 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 국내 제약산업의 역량을 높이 평가한 것으로 풀이된다. 협회 측은 의약품 품질 강화를 위한 규격 및 표준 관리에 기여하는 미국약전위원회에 공식적으로 초청됨에 따라 국가 신인도를 높이고, 해외 주요 유관기관 및 산업계와 협력을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “미국 의약품의 표준 규격을 만들고 있는 미국약전위원회의 초청은 반가운 일”이라며 “향후 지속적인 협력을 통해 국내 제약산업의 글로벌 시장 진출을 지원하도록 할 것”이라고 밝혔다. 제니퍼 데리 USP 한국담당 매니저는 “한국은 바이오산업으로 앞서가고 있는 국가 중 하나로, 미국약전위원회에서 차지하는 비중이 크다”라며 “협회와 협력을 통해 한국 제약산업과 교류를 확대할 것”이라고 말했다. 협회는 미국약전위원회로부터 한국 업계의 목소리를 대변할 USP 전문가위원회 참여자 추천도 요청받았다. 전문가위원회는 USP 표준 개발·개정을 검토하고, USP 참조 표준을 승인하는 역할을 담당한다