젬백스앤카엘은 지난 3일 미국 FDA부터 GV1001의 알츠하이머병 치료제에 대한 임상2상을 승인(IND, Investigational New Drug) 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 것으로, 미국 내 20여 개 의료기관에서 90명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지하는 고유의 기능 이외에 면역 항암 효과, 항염, 항산화, 세포 보호 효과 등의 다양한 기능을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 그 동안 젬백스는 알츠하이머병에 대한 GV1001의 작용 기전을 밝히기 위해 국내외의 여러 치매 연구자들과 지속적인 연구를 해 왔다. 현재 국내에서는 이미 총 12개 의료기관에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 안전성과 유효성 평가를 위한 2상 임상시험을 진행하고 있으며 지난 3월 환자 모집이 완료되어 올해 말경에는 그 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 젬백스 관계자는 “GV1001을 혁신적인 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위하여 그동안 많은 노력을 해 왔다”라며 “빠른 시일 내 미국에서 임상시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다.

대한당뇨병학회(이사장 박경수)가 주관하고 한독(회장 김영진)이 후원하는 제15회 ‘Young Investigator Award(한독학술상)’ 수상자로 성균관의대 삼성서울병원 김규리 교수가 선정됐다. ‘Young Investigator Award’는 국내 당뇨병 연구 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하는 학술상이다. 만 45세 이하의 대한당뇨병학회 회원을 대상으로 최근 3년간 국제적 유명 잡지(SCI 잡지)에 제1저자 또는 책임저자로 발표한 연구논문을 심사해 선정한다. 김규리 교수는 당뇨병의 예측 대사인자 및 근감소증과 비알코올성 지방간, 대사성질환의 관련성, 고지혈증 치료제인 스타틴의 사용과 간암의 발생의 관계에 대한 연구 업적을 인정받았다. 김 교수는 세계 최초로 근육량의 증가가 비알코올성 지방간의 발생을 예방할 뿐만 아니라 이미 발생한 비알코올성 지방간을 호전시킨다는 연구 결과를 간 분야의 최고 권위 국제 학술지인 헤파톨로지(Hepatology)에 지난해 10월 발표하기도 했다. 또한 최근 3년간 SCI 등재 잡지에 17편의 관련 연구논문을 발표하는 등 활발한 연구 학술 활동을 펼치고 있다. 한독학술상 시상식은 오는 11일 경주 화백컨벤션센터에서 개최되는 대한 당뇨병학회 춘계학술대회에서 진행되며, 김규리 교수에게는 약연상과 부상 1000만원이 수여된다.

휴온스(대표 엄기안)가 주최하는 ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암(총상금 6억원, 우승상금 1억2000만원)’이 오는 9일(목)부터 12일(일)까지 인천 서구 드림파크컨트리클럽 파크 코스에서 개최된다. 이번 대회는 국내 최초 프로암 정규 대회로 지난해 국내에 첫 선을 보였으며, KPGA 코리안투어 선수와 스포츠 스타, 연예인, 오피니언 리더로 구성된 셀러브리티가 팀을 이뤄 경기를 펼치는 등 기존 대회 방식에서 벗어난 색다른 경기 방식과 다양한 볼거리로 골프 팬들에게 큰 호응을 얻은 바 있다. 올해도 경기 방식은 동일하게 진행된다. 1, 2라운드에서 KPGA 코리안투어 선수 144명이 경기를 펼친 뒤 2라운드 종료 후 매칭스코어카드 방식으로 상위 60명만이 3, 4라운드에 진출해 셀러브리티 60명과 2인 1조로 팀을 이뤄 플레이를 이어가게 된다. 우승자는 KPGA 코리안투어 출전 선수 간의 대결로 결정되고 출전 선수와 셀러브리티의 2인 1조 팀 경기는 팀 베스트볼 방식으로 대회 3, 4라운드 동안 가장 낮은 성적을 기록한 팀이 1위에 오른다. 우승 팀은 팀 이름으로 우승상금을 기부해 나눔의 가치를 실천할 예정이다. 지난해에는 엄재웅 선수가 데뷔 9년만에 첫 우승컵을 품에 안았으며, 김영웅 선수와 ‘코리안 특급’ 박찬호 팀이 팀 우승을 차지한 바 있다. 올해도 2년 연속 우승을 노리는 박찬호 선수를 비롯해 ‘영원한 국민 타자’ 이승엽, ‘살아있는 전설’ 선동열, 김재박, 신태용, 우지원, 김승현, 여홍철, 김상우 등 스포츠 레전드들이 대거 출사표를 던졌다. 이 밖에 이정진, 김성수, 이재룡, 이본 등 연예인 군단도 초대 대회에 이어 2년 연속 출전 의사를 밝혔으며, 장타자로 KPGA 프로 테스트 응시를 노렸던 탤런트 강성진과 함께 박광현, 성우 안지환, 찬성(2PM), 지누(지누션) 그리고 변기수, 홍인규, 정명훈 등 개그맨 사단도 참가해 대회를 더욱 풍성하게 만들 전망이다. ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암’ 입장권은 주중 1만원, 주말 2만원으로 현장 판매되며 선착순으로 휴온스 우산과 이너셋 허니부쉬 깔라만시 음료를 제공할 예정이다. 갤러리 플라자에는 시타석, 푸드코트 외에도 휴온스그룹의 각종 홍보부스(메리트C, 이너셋 허니부쉬, 더마 엘라비에, 홍삼지애 등)를 마련해 제품 체험 및 경품 이벤트, 샘플링 등을 즐길 수 있으며, 주말에는 어린이를 위한 스내그 골프도 운영될 예정이다. 갤러리 주차장은 대회장 입구 수영장 주차장을 이용하면 된다. 셔틀버스는 갤러리 주차장에서 대회 기간 내내 아침 7시부터 대회 종료 후 1시간까지 15~20분 간격으로 운영된다. ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암’은 KPGA 코리안투어 주관 방송사인 JTBC골프를 통해 매 라운드 오전 11시부터 생중계되며 포털 사이트인 네이버에서도 시청이 가능하다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “진정한 스포츠 정신을 되새기고 골프의 즐거움을 알리기 위해 시작된 본 대회를 올해도 이어가게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “’가정의 달’ 5월을 맞아 온 가족이 함께 ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암’에서 펼쳐질 명승부를 함께 즐겨주시길 바란다”고 말했다.

코오롱티슈진이 중단된 미국 임상 3상을 빠른 시일내에 재개하겠다고 약속했다. 코오롱티슈진은 7일 '존경하는 주주께 드리는 글'을 통해 미국 FDA의 '인보사 3상 중단' 공식 서신에 대한 향후 계획을 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 미국 3상 중단을 통보 소식을 알렸다. 회사는 "FDA 공식 서신 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것"이라며 "종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다"고 강조했다. 인보사는 앞서 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다. 이에 코오롱티슈진은 자체적으로 미국 3상을 중단했고 이번에 FDA 공식 서신을 받은 것이다. 식약처 실사를 통해 의혹 해소에 나설 것이라는 입장도 내놨다. 코오롱티슈진은 "앞선 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 사실을 알렸다"며 "이와 관련해 이달 예정된 한국 식약처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있게 하겠다"고 말했다.

식품의약품안전평가원이 식품·의약품 분야 시험·검사와 관리를 할 수 있는 근거가 마련됐다. 7일 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행령 일부 개정안을 이같이 밝혔다. 작년 12월 11일 해당 법률이 개정 공포돼 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 개정안에 따르면 시험·검사기관 능력 평가와 관리 권한이 식약처에서 안전평가원으로 일부 위임된다. 식약처장은 해당 법 26조에 따라 시험·검사기관 시험 검사 능력을 평가해야 하는데 이를 안전평가원에서 실시하게 되는 것이다. 해당 법을 위반 시 과태료를 부과하는 규정도 신설된다. 시험·검사기관 대표자가 교육을 받지 않거나 시험·검사 인력이 최초 교육을 받지 않으면 각각 1차 위반 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 이상 위반 300만원의 과태료를 받는다. 위반행위 횟수에 따른 과태료 가중 부과기간은 최근 1년간 같은 위반으로 과태료 부과 처분을 받은 경우 적용하기로 했다. 식약처는 이 경우 "기간 계산은 위반행위에 대해 과태료 부과 처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반을 적발된 기준으로 한다"는 근거를 마련했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 9~10일 대전(KT인재개발원)에서 보건의료자원 관리 유관기관 합동 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 2016년 1월 보건의료자원 신고일원화 제도 시행 이후 지방자치단체와 심평원이 처음으로 다함께 한자리에 모이는 것으로, 의료자원 관리 주체간 실무 소통을 통해 의료자원 신고방법 등 체계적 관리 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 보건의료자원 신고 일원화 제도는 요양기관이 의료자원(인력, 시설, 장비)현황 신고 시 지자체(의료법 등)와 심평원(국민건강보험법)의 법령별 관리기준 차이로 발생하는 중복신고 등 행정력 낭비를 해소하기 위해 보건의료자원통합신고포털을 통해 원스톱으로 신고하는 제도를 말한다. 이번 워크숍의 주요내용은 ▲신고일원화 제도의 이해 ▲행정기관 간 신고(허가)등 처리정보를 연계하는 보건의료자원 통합신고포털 시스템 사용방법 ▲시도 새올행정시스템 사용방법(한국지역정보개발원) ▲심평원-지자체 간 효율적 의료자원 관리 방안 ▲신고일원화 제도 개선 사항 등 의견수렴 과정 등이다. 심평원은 지난 2018년 7개 권역별 워크숍을 통해 요양기관 개설신고(허가) 처리 시 오류를 줄일 수 있는 점검기능 등 개선사항을 발굴하고, 한국지역정보개발원과 사전점검 기능 확대 및 시스템을 개선해 올해 하반기 시스템에 반영할 예정이다. 주종석 의료자원실장은 "심평원 지자체가 의료자원 관리 주체로서 서로 상생 협력해 우리나라 보건의료자원의 체계적 관리 방안을 모색할 수 있는 시간이 될 것으로 기대한다"며 "이번 워크숍을 통해 신고일원화 제도 개선 의견에 대해서는 적극적으로 검토& 8228;반영할 예정"이라고 했다.