[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 신개발의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리 기준(GMP)' 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 밝혔다. 신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다. 이에 따라 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 또한 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 15일부터 24일까지 오송보건의료행정타운에서 아시아 5개국 백신 품질관리 공무원을 대상으로 'WHO 국제교육훈련센터 백신 국가출하승인/시험검정 교육'을 개최한다고 밝혔다. 교육 참가자는 라오스, 말레이시아, 몽골, 캄보디아, 필리핀 공무원 등 10명이다. 이번 교육은 우리나라의 백신 국가출하승인 기술력을 아시아 국가에 전수해 의약품 분야 국제 신인도를 높이고 국제기구와 협력을 강화하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 현재 국제보건기구(WHO)로부터 백신 분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 '국제교육훈련센터'(GLO/VQ)로 지정돼 2016년부터 교육프로그램을 운영 중에 있다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for Vaccine Quality)는 WHO가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터로 제조품질(GMP) 등 12개 분야를 지정하고 있다. 식약처는 지난 2016년에는 5개국 9명, 2017년 5개국 9명, 작년에는 7개국 9명의 교육을 진행했다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 개요 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 방법 ▲콜레라 백신 역가시험 등이다. 식약처 관계자는 "이번 WHO 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제사회에서 우리나라 의약품 분야의 위상을 높이기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 11일 진천 공장에서 유우평 대표이사와 송기섭 진천군수를 비롯한 관계자 10여 명이 참석한 가운데 진천군과 공장증설을 내용으로 하는 160억원 규모의 투자협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 진천군은 유영제약의 사업이 원활하게 추진될 수 있도록 행정적 지원을 하고, 유영제약은 투자 이행과 투자규모 확충을 위해 노력하기로 했다. 또, 지역자재 구매, 지역민 우선채용 등 지역경기 활성화를 위해 최대한 노력할 방침이다. 유영제약은 총 465평에 이르는 고형제·주사제 공장 증설을 통해 글로벌 품질 수준의 제조환경·설비를 도입할 계획이다. 유우평 대표는 "2021년까지 의약품 제조 공장 증설을 완료하고 이를 바탕으로 지역경제 활성화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 송기섭 군수는 "일본 수출규제, 미중 무역전쟁 등 어려운 경제여건에서도 창의적이고 혁신적인 기술개발을 통해 신규투자를 결정해주신데 대해 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 그는 "앞으로도 지속적인 우량기업 유치를 이끌어 군민에게 양질의 일자리를 공급하고 이를 통해 인구 증가를 견인하는 등 지역발전의 선순환 구조를 더욱 견고히 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 한희용 수원시약사회장이 약사는 지역 건강지킴이가 돼야 한다며 다양한 회무현황을 소개했다. 경기 수원시약사회(회장 한희용)는 지난 13일 아주대 율곡관 대강당에서 회원약사 350여명이 참석한 가운데 2019년도 하반기 약사연수교육을 실시했다. 교육에 앞서 한 회장은 약사회 주요사업을 소개했다. 한 회장은 "시약사회는 회원 고충을 해결하고 약사 본연의 업무에 충실하도록 도움을 드리는 것에 가장 큰 역점을 두고 있다"며 "또한 변화하는 시대에 능동적으로 대처하는 약사회가 되겠다"고 말했다. 한 회장은 "기술 발전으로 자동화된 조제와 맞춤형 복약지도서 출력 등 약사는 장차 없어질 수도 있는 직종이라는 말도 있다"며 "하지만 기술의 진보에도 사람간의 소통, 환자와 대면해 상담하면서 교감하는 약사의 역할이 보다 중요해지고 있다. 약국과 약사는 지역에서 가장 편하게 건강을 상담하고 안내하는 건강지킴이가 돼야 한다"고 밝혔다. 한 회장은 "고령화 시대 지역공동체가 노인이 거주하는 지역에서 건강과 안전을 통합적으로 돌보는 커뮤니티케어가 대두되고 있다"면서 "약사는 이제 약국을 넘어 지역 사회 곳곳에서 많은 역할이 요구되고 있다"고 언급했다. 이에 한 회장은 "시약사회와 수원시 정신건강사업단이 손잡고 시민의 정신건강을 돌보는 행복정신건강약국을 시작했다"며 "의약품 부작용 보고 활성화를 통해 환자 대면상담을 강화하고 있다"고 소개했다. 한 회장은 "건강보험공단과는 수원시에 거주하는 다약제 복용 어르신을 방문해 올바른 약물이용지원서비스 사업도 진행하고 있다"며 "도움이 필요한 지역아동센터의 아동들에게도 미래희망을 주는 사업으로 약사체험교실과 의약품안전교육도 하고 있다"고 설명했다. 한편 교육은 아주대 의과대학 안과 양홍석 교수의 '시력교정술, 백내장 및 다 초점렌즈 삽입술', 아주대 의대 안과 이기황 교수의 '노인성 망막질환', 대한약사회 학술위원 김명철 박사의 '안질환과 약국에서의 적용' 순으로 진행됐다. 이어 인문학 강의로 홍익대 미술대학 일반대학원 박지나 외래교수의 '문화로 만나는 인문예술여행', 고려대 약대 이준 외래교수의 '눈의 피로회복 및 일반약', 경기도마약퇴치운동본부 예방교육위원장 배현 약사의 '마약류취급자교육' 등이 소개됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 한마음혈액원(원장 황유성)이 보건복지부 후원으로 제5회 헌혈증진공모전을 진행한다. 올바른 헌혈문화를 정착시키고 헌혈의 소중함을 일깨우기 위해 마련된 이번 공모전은 헌혈증진 아이디어를 주제로 UCC(영상), 포스터 디자인, 중장년층 헌혈증진 방안 부문으로 작품을 접수한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여 가능하며 공모기간은 10월 31일까지다. 현재 한마음혈액원은 공모전 홈페이지와 우편을 통해 접수 받고 있다. 시상내역은 대상 1팀(보건복지부장관상과 상금 200만원), 최우수 1팀(한마음혈액원장상과 상금 100만원), 우수 2팀(한마음혈액원장상과 상금 50만원), 장려 2팀(한마음혈액원장상과 상금 각 30만원)이 주어진다. 기타 자세한 사항은 공모전 홈페이지(www.bloodnet.or.kr/bloodidea/)를 참고하거나 혈액기획팀 (02-6918-2043)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원이 임직원 해외출장 항공료를 과다하게 사용해온 것으로 드러났다. 국민 정서와 괴리가 커 예산 절감이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원(더불어민주당)이 14일 한국보건산업진흥원에서 제출받은 '임직원 국외 출장내역' 국정감사 자료에 따르면 최근 5년간 기관 임직원이 해외출장 항공료로 지출한 금액이 25억원에 달하는 것으로 나타났다. 진흥원은 보건복지부 산하 공공기관으로, 진흥원 임직원들은 2015년부터 2019년 7월까지 1396건의 해외출장을 나가 총 41억원의 비용을 지출했다. 이 중 항공료는 25억원으로 전체 비용의 61%를 차지했고 연평균 약 5억원 수준이었다. 진흥원의 여비지급지침에 따르면 본부장 이상 임원은 비즈니스석(2등석)을 이용할 수 있도록 돼있어, 대부분의 임원들은 해외출장 시 비즈니스석을 이용했고 5년간 항공료로 3억5000만원을 사용했다. 한편 진흥원이 제출한 자료를 분석한 결과 구입한 항공권 중 상당수가 일반적인 시세보다 높은 금액에 구입된 것으로 나타났다. 지난 2016년 당시 R&D진흥본부장이 심포지엄 참석을 위해 구입한 미국 뉴욕행 비즈니스석 왕복 항공권 가격이 1047만원이었고, 2017년 산업진흥본부장이 이용한 캐나다행 비즈니스석 왕복 항공권 역시 1024만원에 달했다. 최근 500~600만원 수준까지 떨어진 비즈니스석은 물론 1등석 가격과도 크게 차이가 나지 않는 것이다. 일반 직원들이 구입한 이코노미석 항공권 역시 상당히 높은 금액에 구입한 것으로 조사됐다. 올해 6월 중순 중국에 다녀온 직원이 이코노미석 왕복 항공권 구입에 182만원을 사용해, 30만원 전후에 구입이 가능한 일반적인 항공권에 비해 최대 6배 높은 금액을 지불하는 등 해외출장비 전반에 걸쳐 지출이 과다하다는 지적이다. 이에 윤 의원은 "국민들은 소액이라도 절약하기 위해 열심히 발품을 파는데, 정작 국민 세금으로 운영되는 공공기관 임직원들이 예산 절감을 위한 노력을 보이지 않는 것은 문제"라며 "특히 해외출장 항공료는 기관에서 조금만 관심을 기울여도 충분히 절감할 수 있는 부분이므로 개선책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약'으로 알려진 주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료제 메칠페니데이트가 매년 7만~8만명에게 처방되고 있는 실정이다. 15일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2014년~2019년 상반기) 메칠페니데이트 처방 인원은 46만명, 청구 건수는 320만626건이었다. 이에 따른 진료비 청구 금액은 약 970억 원에 달했다. 연도별 메칠페니데이트 처방 건수는 2014년 59만4,212건, 2015년 52만6,584건, 2016년 50만9,649건, 2017년 56만2,063건, 2018년 6만 447건, 2019년 상반기 기준 36만7,671건이다. 지난해에는 경우 전년 대비 7만8000여 건이 증가했다. 최근 5년간 연령대별 처방 현황을 살핀 결과, 19세 미만이 235만4000여 건으로 전체의 73.6%를 차지했다. 진료비는 약 829억 원(85.5%)였다. 성인의 경우 20대 28만5,968건, 30대 14만7,262건, 40대 11만2,151건으로 뒤를 이었다. 특히 20대와 30대는 5년 전인 2014년도에 비해 각각 2.9배, 1.5배 증가 했으며, 이에 따라 청구 금액도 각각 4.8배, 4.3배 늘었다. 지역별로는 서울(청구인원 14만1,290명, 청구건수 93만7,255건, 청구금액 약 338억 원)이 가장 많이 처방받았다. 이어 경기(11만2,665명, 77만1,251건, 약 220억 원), 부산(4만1655명, 36만7,147건, 약 89억 원), 대구(3만3,736명, 23만5,090건, 약 72억 원) 순으로 나타났다. 처방이 가장 적은 지역은 세종(1,310명, 8,696건, 약 1억 원) 이었다. 그러나 세종은 5년 전인 2014년에 비해 청구인원, 청구건수, 청구금액이 각각 21.9배, 28.6배, 39.5배 증가했다. 인 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 메칠페니데이트 부작용 사례는 총 1,093건에 달했다. 연도별로는 2014년 831건, 2015년 39건, 2016년 35건, 2017년 49건, 2018년 76건, 2019년은 상반기 기준 63건으로 집계됐다. 주요 부작용 사례는 식욕부진, 불면증, 두통 등이 있었다. 인 의원은 "메칠페니데이트는 중추신경자극제 계열의 ADHD치료약제로서, ADHD 환자가 아닌 사람이 의사와의 전문적인 상담 없이 장기간 복용 시 마약류를 복용했을 때와 유사한 부작용이 발생할 수 있다"며 "특히 정부는 20대, 30대 등 특정 연령층이 급증한 원인에 대해 면밀하게 분석해 메칠페니데이트 오남용 예방에 힘써야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 4월부터 시행된 '외국인 환자의 미용성형 의료용역 부가세 환급'으로 올해 6월까지 39개월 간 환급금이 약 408억원에 달하는 것으로 집계됐다. 15일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위& 8231;서울송파병)은 보건복지부가 국정감사 자료로 제출한 '외국인환자 미용성형 의료용역에 대한 부가세 환급 현황'을 분석해 공개했다. 자료에 따르면 2016년 4월부터 2019년 6월까지 21만9880건의 환급이 진행됐으며, 부가가치세 407억7432만원을 환급했다. 부가가치세 환급은 24만192건의 진료건수에 대해 이루어졌으며, 총 공급가액은 5191억4200만원, 총 부가가치세액은 475억6500만원이다. 연도별 부가가치세 환급 현황은 2016년(9개월) 3만3659건 약 79억원, 2017년(12개월) 5만338건 약 105억원, 2018년(12개월) 7만6335건, 약 138억원, 2019년(6개월) 5만9548건 약 86억원이다. 가장 많이 환급된 의료용역은 피부재생술& 8231;피부미백술& 8231;항노화치료술 및 모공축소술로 5만6801건이었다. 주름살제거술 2만6892건, 쌍커풀 수술 2만2756건, 코성형수술 1만598건이 뒤를 이었다. 남인순 의원은 "당초 미용성형 부가가치세 환급제의 목적이 진료비 투명성을 높여 환자 신뢰를 강화하고 소득세 과표 양성화, 유치시장 건전화였음을 잊지 말아야 한다"며 "부가세 환급제도 참여를 독려하고, 부가세 환급 의료기관 리스트를 공개하여 불법브로커 개입의 여지를 감소시켜야 한다"고 주장했다.