[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난달 31일 엘타워컨벤션에서 한국보건산업진흥원 주최로 개최된 '2019 보건산업 성과 교류회'에서 우수 혁신형 제약 기업으로 선정돼 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 수상했다. 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔톡신 제제가 아시아 최초로 미국, 유럽 등 선진국 허가를 완료했고 80개국 이상 글로벌 수출 계약을 이뤄낸 성과로 국내 제약산업의 글로벌 위상을 높인 점 등을 인정 받았다. 또한 올해 주요 신약 파이프라인을 비롯한 임상 진행 건수가 창립 이래 최고를 달성하는 등 다양한 혁신 신약 개발을 통해 국민 보건 향상 및 제약산업 발전에 기여한 점을 높이 평가받아 보건복지부장관상을 수상했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약 기업과 유공자를 선정하여 포상한다. 우수한 혁신형 제약기업에게 수여되는 보건복지부장관 표창에 이어서 해외 수출과 의약품 연구개발 부문에서의 공로로 제약산업 발전에 이바지한 혁신형 제약기업의 관계자에게도 한국보건산업진흥원장상을 수여되었다. 이번 행사에서 자체 개발 보툴리눔톡신 제제의 선진국 판매 허가, 글로벌 시장 진출을 통해 국내 제약산업의 글로벌 위상을 높인 점을 인정받은 박성수 대웅제약 나보타사업본부장과 신약 파이프라인 확대로 연구개발 경쟁력 강화에 기여한 박준석 대웅제약 신약센터장이 한국보건산업진흥원장상을 수상하였다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 수상을 통해 나보타를 비롯한 자사 우수의약품 해외 수출과 다양한 신약 파이프라인 연구개발 성과를 인정받아 기쁘다"며 "대웅제약은 넥스트 나보타(NEXT NABOTA)’를 개발하기 위해, 차별화된 기술력과 오픈 콜라보레이션의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 김태식 한국유나이티드제약 전무가 강남구청장 감사장을 수상했다. 한국유나이티드제약은 지난달 30일 김태식 전무가 강남구 문화생활 발전에 기여한 공로를 인정받아 2019 강남페스티벌 간담회에서 강남구청장 감사장을 수상했다고 1일 밝혔다. 김 전무는 서울 강남구체육회 이사를 5년 간 맡아 오고 있으며, 2019 강남페스티벌 국제마라톤 대회가 성공적으로 추진될 수 있도록 다양한 노력과 능력을 발휘했다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인공지능 의료기기가 새로 허가를 받는 등 첨단 의료기기들이 증가하는 추세인 것으로 나타났다. 의약품과 결합해 복합 효과를 나타내는 제품도 꾸준히 등장하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 지난해 의료기기 허가·인증·신고는 총 7745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다면서 이같이 밝혔다. 전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7745건으로 전년 대비 563건 감소했으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2021건, 1등급 4706건이다. 이 가운데 제조품목 비율이 수입품목 대비 2017년 41%(3368건)에서 2018년 46%(3600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다. 특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다. 2018년 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다. 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다. 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조·지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐고, 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 최근 우리 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가했다. 개인용 의료기기 인증건수 2016년 403건에서 작년 457건으로 늘어났다. 반면, '추적관리대상 의료기기'와 '재심사대상 의료기기' 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다. 추적관리 대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결합이 발생하는 경우 치명적 위해 가능성으로 소재 파악이 필요한 의료기기다. 또한 재심사대상 의료기기는 신개발의료기기, 희소의료기기 등 허가 후 일정기간 동안 시판해 제품의 안전성·유효성을 검증해야 하는 의료기기이다. 이는 주로 3·4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 지난해 허가·인증·신고된 7745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1,901건으로, 2017년(1777개)에 비해 증가했고, 3·4등급 허가 제품은 1138건으로 지난해(1415개)에 비해 감소한 것으로 나타났다. 지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 '의약품 복합·조합 품목' 허가는 17개 품목으로 2017년(19개 품목)과 유사한 수준이었다. 의료기기 사용 시 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 더해 환자 치료를 극대화하기 위한 제품이 꾸준하게 개발되고 있는 것으로 분석된다는 설명이다. 2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 '조합 의료기기'의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%)보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 2017년(485개 품목)에 비해 하락세를 보였다. 또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성 의료기기'는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영돼 매년 증가되는 추세에 있다는 설명이다. 식약처는 국내 의료기기 연구·개발에 도움을 주고자 2016년부터 매년 '의료기기 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 아울러, 국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다고 평가했다. 식약처 관계자는 "최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 최도자 의원이 바른미래당 국정감사 우수의원으로 선정됐다고 1일 밝혔다. 최도자 의원은 올해 국정감사에서 인공유방 사태, 보육정책 등 국민생활에 밀접한 문제들을 점검해 언론과 여론의 호평을 받았다. '의료급여환자 회피하는 병원', '장애인 학교폭력' 등 제기되지 않았던 사회 문제를 발굴하는데도 앞장서면서 685건의 방송·언론보도 성과를 냈다. 특히 이번 국감에서 최 의원은 인공유방사태를 촉발한 한국엘러간 대표를 증인으로 소환해 피해자 보상방안 문제점을 지적했다. 최 의원의 날선 질의는 엘러간이 기한 제한 없이 대체 보형물을 지원하겠다는 약속을 하는데 결정적으로 작용했다. 아울러 최 의원은 부모부담 보육료, 표준보육비용의 보육료 미반영, 7년째 동결된 누리과정 지원 단가, 어린이집 영유아 급간식비 등의 문제점을 지적해 진정한 무상보육 정책 추진을 위한 개선방향도 제시했다. 최 의원은 "20대 국회 마지막 국정감사인 만큼 감사 기간 동안 지적한 사업들의 후속조치까지도 꼼꼼히 점검 하겠다"면서 "오늘 주신 상은 남은 임기동안 열심히 하라는 뜻으로 알고 20대 국회가 국민들을 위해 유종의 미를 거둘 수 있도록 할 것"이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품 이상사례 발생 시 건기식 제조·판매업자의 식품의약품안전처장 보고를 의무화 하고, 해당 건기식 안전성 조사·분석 결과를 공표하는 법이 국회 본회의를 통과했다. 법원이 마약류사범에 재범예방을 위한 교육 수강이나 재활교육 프로그램 이수 명령을 의무화하는 규정과 마약류 안전관리 심의위원회 설치 규정을 신설하는 규정도 함께 가결됐다. 31일 국회는 본회의를 열어 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 법률안을 표결로 통과시켰다. 개정안 통과된 건강기능식품에 관한 법률은 복지위 윤종필 의원이 지난해 11월 28일 대표발의했다. 건기식 이상사례 발생 시 제조·판매업자가 식약처장에 보고하도록 법률로 규정하는 게 법안 골자다. 법 통과로 식약처장은 해당 건기식의 안전성·이상사례 간 인과관계 조사·분석을 실시해 결과를 공표할 수 있게 됐다. 마약류사범에 대해 법원이 재범예방에 필요한 교육 수강명령과 재활교육 프로그램 이수명령을 병과토록 의무화하는 마약류 관리법도 가결됐다. 예방 교육은 200시간 범위다. 이로써 마약류 안정관리 심의위원회 설치 규정이 신설되고 마약류 취급보고 제도 운영 상 필요한 개선사항도 반영됐다. 마약류 취급보고 정보 가공·활용, 행정기관·제3자 등 제공 근거와 업무목적 외 취급정보 사용·제공 제한, 처벌근거도 신설됐다. 한국희귀필수의약품센터로부터 마약·향정 의약품 등을 공급받은 환자는 마약류 취급 보고 등 일부 관리의무를 면제하는 특례도 새로 생겼다. 식약처는 "이번 법률안 개정으로 마약류 오남용을 예방하고 건기식 이상사례를 체계적으로 관리할 수 있게 됐다"고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 천연물의약품 연구개발을 위해 속도를 내고 있어 주목된다. 경방신약은 10월 30일 (재)금산국제인삼약초연구소와 연구개발 상호 발전과 기술이전을 위한 업무협약식을 진행했다. 이번 협약으로 경방신약과 금산국제인삼약초연구소는 ▲천연물 유래 기능성 탐색 및 가공기술개발 협력 ▲공동연구프로젝트 구성을 위한 지속적인 브레인스토밍 ▲양 기관보유시설 및 장비, 기자재의 활용 등에 협력해 관련 분야에서 시너지를 발휘한다는 방침이다. 이날 행사에는 김충환 경방신약 대표, 김종민 더불어민주당 국회의원, 문정우 금산군수, 차선우 금산국제인삼약초연구소장 등 관계자 20여명이 참석했다. 김충환 경방신약 대표는 "한방의약품의 성패는 표준화와 과학화 그리고 복약 편의성에 있다. 이번 협약으로 다양한 한방제제에 대한 상호 연구개발 성과를 거둬 블록버스터급 한방의약품 제품화에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 경방신약은 금산군 소재 인삼약초농공단지에 2021년까지 250억원 투자해 첨단 연구생산시설을 완공, 지역 인재 육성과 발전에 최선을 다하고 있다.