[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대한 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 최종 허가결정을 내리고 있다. CHMP의 이번 결정은 램시마SC의 유럽 적응증 확대가 임박했다는 의미로 해석된다는 게 회사측 판단이다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득하고 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 예정이다. 셀트리온은 램시마SC가 3분기 중 EC로부터 염증성장질환 분야 최종 승인을 획득한 다음 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매한다는 계획이다. 동일 임상연구 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격화하겠다는 의지도 나타냈다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료한 상태다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC 적응증 추가 허가가 가시화되면서 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 " 램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대구 계명대동산병원 간호부원장 출신 최연숙 국민의당 의원이 코로나19 극복에 헌신한 의료인, 자원봉사자, 방역 공무원에 대한 적정 보상과 예우 등 지원 방안 마련을 촉구하고 나섰다. 최 의원은 지난 25일 이같은 내용의 '코로나19 극복을 위해 헌신한 의료인, 자원봉사자, 일선 방역 공무원에 대한 감사 및 손실에 대한 보상 촉구 결의안을 대표 발의했다. 결의안에는 국민의당 최 의원을 필두로 권은희, 이태규 의원과 미래통합당 홍석준, 양금희, 김병욱, 강대식, 김형동, 송언석, 김정재, 김영식, 이명수, 윤재옥, 윤두현, 백종헌, 류성걸, 윤희숙, 박형수 이채익 의원 등 총 19명의 야당 의원이 동참했다. 이들은 ▲환자를 돌본 의료인과 확진자 치료에 동참한 의료기관에 적정한 보상과, 코로나19로 손해를 입은 국민들을 위해 지원대책을 마련하고 추진할 것 ▲코로나19와 같은 감염병 위기상황이 재발하지 않도록 중장기 공공보건의료체계를 조속히 확립하고 지원할 것을 국회 차원에서 대한민국 정부에 촉구했다. 최 의원은 "K-방역이 전 세계적으로 우수한 평을 받을 수 있게 된 배경에는 감염의 공포 속에서도 사명감으로 버틴 보건의료인들의 땀과 노력이 있었다"며 "보건의료인들의 헌신과 노력에 따른 적절한 보상이 이뤄져야 한다"고 말했다. 최 의원은 "감염병 위기 상황에서는 공공의료기관의 역할이 매우 중요하다. 조속히 중장기 공공보건의료체계를 확립해야 한다"며 "국회는 결의안을 통해 코로나19 확산 저지에 이바지한 의료인, 자원봉사자, 방역공무원 노력과 헌신에 대한 예우와 지원에 관한 조속한 정부의 대책 마련을 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 `아바스틴’ 바이오시밀러 `에이빈시오’ 허가에 대한 긍정의견을 받았다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 획득했다. 이에 따라 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. `에이빈시오`의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원에 달하며 이 중 유럽 시장에서의 매출은 4분의1가량을 차지한다. 현재 암젠과 화이자가 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 받은 상태다. 국내 기업 중 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 에이빈시오는 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증했다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 내놓는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약품국(FDA) 판매 허가 심사에 착수했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 `베네팔리`(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 항암제 치료제 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "회사의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진)는 25일 방역 수칙을 철저히 준수한 가운데 초도이사회를 열고 상반기 회원 모두가 감염병의 전방에 나서 공적마스크를 국민들에게 제공해 약사와 약국의 위상을 재정립하고 국민의 소중한 이웃은 약국이라는 점을 각인시켰다고 공감했다. 김은진 회장은 "우리는 단 한번도 경험하지 못했던 세상에서 4개월 동안 국가재난에 준한 감염병의 중심에서, 온갖 어려움 속에서도 약사의 사명감을 갖고 시민들에게 공적마스크를 제공해왔다"고 말했다. 김 회장은 "회원 노고에 머리 숙여 감사의 뜻을 전한다"며 "또한 급변하는 정부 정책과 이에 따른 약국의 충격을 완화하며 교두보 역할을 해준 지역 이사들의 노고도 많았다"고 격려했다. 아울러 김 회장은 "감염병 환경에서의 약국과 약사의 역할을 깊히 고민하고 생존을 위한 변화를 준비해야 한다"고 주문했다. 이어 박선영 부의장은 정부의 공적마스크 공급이 끝나는 하반기 의약품 안전교육 등을 비대면 동영상으로 제작해 학교에 상영하는 부분을 검토해달라며 아울러 연수교육비 잉여금 등이 발생할 경우 학술지 등을 편찬하는 사업도 논의해달라고 주문했다. 최일혁 감사도 약국 환불사기 등에 빠른 대응을 할 수 있는 약사회 핫라인 시스템을 구축해 피해 확산 방지에 나서달라고 요청했다. 이어 시약사회는 올해 상반기 미집행 사업비와 잉여 예산을 하반기에 대회원 사업에 집중하기로 했다. 특히 정기총회에서 의결한 올해 사업계획(안)중 대면사업이 거의 중단 됨에 따라 연수교육 등은 온라인으로 변경하고 의약품 안전사용교육 등은 탄력적으로 운영해 나가기로 했다. 아울러 시약사회는 단비약국 조윤영 약사를 문촌반 반장으로 지명하고 이사로 보임했다. 또한 2020년도 상반기 사업 경과보고 및 세입세출 결산 보고를 이의없이 승인했다. 상급회 건의사항으로 김계성 이사는 "공적마스크 취급이 중단되고 일반 마스크가 유통되면서 공적마스크보다 저렴한 제품들이 출시될 경우 기존구매 공적 마스크의 반품 발생할 수 있다"면서 "대한약사회는 정부와 빠른 협의를 통해 정부에서 공적마스크 반품 금지에 대한 공식적인 발표를 유도해달라"고 주문했다. 김 이사는 또한 "공적 마스크 반품금지 포스터 제공 등으로 7월 11일 이후 약국에서 공적마스크로 또다시 시달리는 일이 없도록 조치해달라"고 건의했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 개발명 SB8)'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일(현지시간) 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 밝혔다. EMA가 유럽위원회(EC)에 에이빈시오 승인을 권고했다는 의미다. 이번 허가 권고에 따라 에이빈시오는 향후 약 2~3달간 최종 검토 기간을 거쳐 최종 품목허가를 받을 전망이다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발한 항암제 아바스틴이다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 치료에 쓰인다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출액은 2019년 기준 8조5000억원에 달한다. 이중 유럽 시장은 2조2000억원을 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에이빈시오에 대한 유럽 판매허가를 신청했다. 이어 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 에이빈시오 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다. 아바스틴 바이오시밀러로는 암젠과 화이자가 앞서 유럽 판매 허가를 따냈지만, 특허 등 문제로 아직 출시되지 않았다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 "고품질 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 확대 할 수 있어 기쁘다"라며 "에이빈시오는 여러 유형의 암에 유용한 치료 옵션으로서, 유럽 전역의 많은 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다. 에이빈시오는 연내 미국 허가도 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월부터 에이빈시오에 대해 서류 심사를 개시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료시민단체가 문재인 대통령과 정부를 향해 규제 샌드박스를 이용한 원격의료를 중단하라고 촉구했다. 문재인 정부가 코로나19 사태 이후 친기업 행보를 노골화하고 있다는 비판인데 보건복지부를 향해서는 "제정신이 아니라"란 강도높은 표현까지 썼다. 26일 무상의료운동본부는 성명을 통해 "지난해 1월부터 시작된 규제 샌드박스가 현행 의료법을 허무는 수단이 되고 있다. 원격의료를 중단하라"고 밝혔다. 2020년도 제2차 산업융합 규제특례심의위원회는 기업주들의 단체인 대한상의가 1호 과제로 상정한 '재외국민 비대면 진료·상담 서비스'(이하 비대면 진료)를 임시허가 승인했다. 비대면 진료는 인하대병원과 분당서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등이 제공한다. 이 외에도 홈(home) 재활 훈련기기 및 서비스 실증특례를 승인했다. 무상의료운동본부는 "비대면 진료가 재외 국민의 코로나19를 진단할 수도 없고 치료는 더욱 불가능하다"며 "원격의료 도입에 재외국민 건강권을 내세우는 것은 무책임하고 군색하다"고 비판했다. 본부는 "엄연히 국내 의료진이 진단, 처방하므로 비대면 진료는 국내에서 이뤄진다"며 "국내 의료행위가 아니라며 재외국민 대상 비대면 진료 서비스 제도화에 착수하겠다는 복지부는 제정신이 아닌 것 같다"고 했다. 이어 "코로나 대유행이 멈추지 않고 있고 기업의 이윤 활동이 제약된다는 이유로 방역도 느슨해졌다"며 "의료진 피로도가 누적돼 번아웃되고 있지만 정부는 대비가 없다. 공공의료와 인력을 확충하고 상병수당을 도입하는데 써야한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권)는 지난 2019년 6월부터 2020년 4월까지 11개월간 의약품부작용보고 및 환자안전보고 콘테스트를 진행했다. 25일 노원구 약학위원회는(부회장 성기현, 약학위원장 김건) 1년간 실시한 의약품부작용보고에 참여한 회원에게 소정의 상품을 수여했다. 구약사회는 상반기 연수교육장에서 시상 할 예정 이었으나, 코로나19로 인해 약국 현장에서 시상을 진행했다. 류병권 회장은 "의약품부작용보고와 환자안전보고활동은 약사의 정체성을 사회에 알릴뿐 아니라 약사의 행위를 사회 속에서 인정받을 수 있는 가장 강력한 근거가 될 것이라 판단한다"면서 "약사회는 앞으로도 변함없이 이 활동을 적극 독려해 나갈 것이다"라고 밝혔다. 우수 보고상은 라임약국, 백경약국, 영신약국, 좋은약국, 화인팜약국, 동문약국, 이화약국(7개)이 수상했다. 상품으로는 신한기프트카드 50만원권(동문약국, 이화약국 제외)이다. 또 아차상은 상계온누리약국, 재성약국이 수상해 두 곳에 신한기프트카드 20만원권이 수여됐다. 또 매달 성실 보고상을 만들어 상계동문약국에 신한기프트카드 20만원권을 전달하기도 했다. 우수보고상을 받은 이흥식 이사는 "수년 전부터 노원구약사회는 젊은 몇몇 약사님들이 앞장서 약사사회를 변화시키기 위해 엄청 노력해왔다. 약국간의 경쟁이 아니고 모든 약국이 상생할수 있고 주민들로부터 인정받는 약국을 만들기 위해 솔선수범으로 희생을 감수했다"고 말했다. 이 이사는 "부작용보고캠페인도 그 일환이라 생각된다. 그냥 시키는 대로 했을 뿐인데 큰상 주셔서 감사하다. 계속 뒤에서 잘 쫓아가겠다"고 수상 소감을 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 사회적 소외계층인 한부모가족의 학습 및 취업프로그램 등을 지원하는 건강보험 희망풍선 기증식을 26일 한국한부모가족복지시설협회에서 진행했다. 건강보험 희망풍선은 한부모의 자립을 위해 폭넓은 직업선택의 기회를 제공하는 교육비 지원, 자녀와 건강한 가족의 모습을 담기 위한 성장앨범 제작비 지원 등 수요자 중심의 맞춤형 사회공헌 프로젝트로 올해는 전국 8개소 한부모가족복지시설을 대상으로 진행된다. 2016년부터 공단 임직원의 기부금으로 지원되어온 건강보험 희망풍선 사업은 시행 첫해 강원도 춘천시 요셉의 집(1호점) 지원 대상 7명 전원이 네일아트, 바리스타 자격증 등 취득을 시작으로, 2019년까지 총 17개 시설, 133명을 지원했다. 올해부터는 자녀에게까지 교육기회가 확대되어, 전국 8개소 시설의 64세대 한부모가족을 지원할 예정이다. 건보공단 관계자는 "한부모 자녀의 성장과정을 담은 앨범 제작으로 가족에게 뜻깊은 추억을 전달하고, 한부모 자립 지원 등을 통해 희망을 잃지 않고 살아가도록 지속적인 지원을 할 계획"이라고 했다.