[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 췌장염치료제로 사용하고 있는 카모스타트메실산염 성분의 약물로 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상시험을 승인받았다. 식약처는 6일 대웅제약이 신청한 'DWJ1248정'에 대한 임상시험 2상 계획서를 승인했다. DWJ1248정은 카모스타트메실산염 성분의 약물로 알려졌다. 대웅제약은 카모스타트메실산염 제제인 '호이스타정'을 보유하고 있다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험이다. 카모스타트는 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀이 세계적 학술지 '셀(Cell)'에 코로나19 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구결과를 발표하면서 코로나19 치료제 후보로 기대를 모으고 있다. 이에 덴마크 오르후스 대학병원 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염의 코로나19 유효성을 알아보는 임상2상시험을 시작했다. 국내에서도 지난 1일 크리스탈지노믹스가 카모스타트의 코로나19 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상2상시험을 최초로 승인받았고, 이번에 대웅제약도 합류하게 됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 콜린알포세레이트 제제 선별급여 재평가 기준을 마련해야 한다는 의견을 낸 의사들에게 전문가로서 먼저 책임을 지고 반성해야 한다고 지적했다. 6일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 '뇌질환 관련 학회와 의사회 의견서에 대한 입장을 이같이 표명했다. 지난 3일 대한신경외과병원협의회 등 관련 학회와 의사회는 콜린알포세레이트 선별급여 결정과 관련해 의견서를 밝혔다. 의견서에서 이들 단체는 "작년 180만명의 환자에게 처방한 콜린알포세레이트 제제가 단지 (의사의)처방 남발 때문이라고 단정 짓지 말아야 한다"며 "환자 요구가 어떠한지 먼저 파악하고 이에 근거해 약제 재평가 기준을 마련돼야 한다"고 주장했다. 그러면서 "수요자인 환자 요구를 반영하지 않는다면 국민적 인정을 받기 어렵다"며 선별급여에 대한 의견서를 심평원에 제출했다. 그러나 건약은 전문가 타이틀을 걸고 의견서를 낸 모습이 마치 의사들이 제약사 주장을 앵무새처럼 이야기하는 것처럼 보여 눈살을 찌푸리게 한다는 반응이다. 오히려 건약은 효과가 제대로 입증된 적도 없는 약을 180만 명이나 되는 환자들이 요구하게 된 현재 상황은 의사들이 만든 것이라고 비난했다. 건약은 이들 단체가 "환자 요구에 변화가 없기에 유사 제제로 전환해 심평원 약제비는 변화가 없을 것이다"라고 한 것은 협박이라고도 했다. 의사들이 뇌영양제라는 허구적인 처방을 포기하는 것이 아니라 콜린알포세레이트보다 조금 더 비싼 아세틸-엘-카르니틴 같은 약으로 전환하겠다는 이야기라는 건약의 주장이다. 아세틸-엘-카르니틴은 작년 7월 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐다. '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'도 재평가 기간이 내년 1월까지이다. 건약은 "환자들이 그런 약을 어떻게 알고 요구하며, 그 배경에 콜린알포세레이트를 권장한 의사가 있는 것 아니냐. 만약 그런 요구가 있었다 해도 전문가라면 정확한 정보를 줘야 하는 의무가 있다. 국가 면허를 받은 전문가로서 의무와 양심은 어딨냐"며 "환자 요구에 복용할 만한 증거가 없는 걸 명확히 알리는 게 전문가의 자세"라고 지적했다. 건약은 "뇌질환 관련 학회와 의사회는 부끄러운 줄 알아야 한다. 제약업계 대변인 노릇을 앞장서 하기보다 전문가로서 책임이나 반성을 우선해야 한다. 뇌질환 관련 학회와 의사회는 지금이라도 그 이름에 걸맞은 의무와 역할을 다 해주길 바란다"고 비난했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 조상일)가 최근 약국의 방역 물품 공급과 관련 부적절한 발언을 한 홍남기 경제부총리의 사퇴를 촉구하고 나섰다. 시약사회는 지난 3일 시약사회관 3층 대강당에서 열린 제39회 정기대의원총회 시상식 및 초도이사회 자리에서 홍 부총리 발언과 관련한 성명서를 발표했다. 성명 발표에 앞서 조상일 회장은 “코로나19로 공적마스크 배포에 고생하신 회원들께 다시 한 번 감사드린다”며 “늦게나마 인천시 약사대상 등 수고하신 분들에 대한 시상을 하게 돼 다행이고, 수상자 여러분에게 축하드린다”고 말했다. 이어 “그동안에는 없던 수고하신 전임 지부장에 대한 페넌트 전달식을 마련하게 돼 이번 시상식은 더 의미가 있다고 생각한다”고 덧붙였다. 이번 행사에 내빈으로 초청된 지오영 조선혜 대표는 축사를 통해 “약국 업무도 바쁘신데 지난 4개월 동안 공적인 일에 투입된 약사님들의 노고에 감사 드린다”면서 “지오영도 초기에 어려운 점이 많았지만, 약사님들의 적극적인 도움으로 잘 마무리하게 됐고, 앞으로도 양질의 마스크를 약국에 공급하도록 하겠다. 항상 약사님들과 함께 하겠다”고 인사말을 전했다. 이어 시약사회는 초도이사회 안건으로 인천형 방문약료 연구용역에 관한 건과 인천약사 ‘팜페어’, 온라인 연수교육에 관한 건을 논의했다. 보고사항으로는 2020 양성평등기금 지원사업(마마드림사업), 생명사랑약국 운영 추진, 한부모가정돕기 바자회 관련, 알파OA-인천시약사회 협약에 관련한 내용이 있었다. 시약사회는 앞서 국회 예결산특별위원회 3차 추경안 심사 과정에서 홍남기 경제부총리의 약국 관련 발언을 문제 삼으며 홍 부총리의 사퇴를 촉구하는 성명서를 발표했다. 시약사회는 “한 나라 공무원의 장으로서 공무에 대한 개념과 상식조차 없는 발언이고, 나라가 현재 처한 위기에 대한 이해조차도 없는 무지한 발언이면서 수고한 자에 대한 배려를 상실한 무례한 발언이었다”며 “분노가 치밀다 못해 허망함마저 밀려오지 않을 수 없다”고 목소리를 높였다. 이어 “공적마스크 도입 초기 부족한 마스크를 최대한 공평하게 배분하기 위해 거의 모든 약국은 휴일을 반납해가며 항의와 욕설, 공포로 인한 히스테리 등에 무방비로 대응해 왔다”며 “이는 일개 점포 주인으로서가 아닌 보건의료인인 약사로서의 사명감이 있었기에 할 수 있었던 일”이라고 강조했다. 시약사회는 홍 부총리의 즉각적인 사퇴를 촉구하며 그 이유로 공무원으로서의 자격이 없으며, 인격이 성숙하지 못하고 리더로서의 자격이 없다고 주장했다 시약사회는 “지난 4개월간의 공적마스크 공급이 마무리 단계에 있다. 약사들은 허탈감 무력감으로 공적마스크 업무 마무리를 하고 있는데 정부는 분노와 배신감을 선물로 안겨줬다”면서 “인천 약사 일동은 분노와 배신감을 담아 홍남기 경제부총리의 사퇴를 촉구한다”고 다시 한번 강조했다. 한편 이번 초도이사회는 재적이사 61명 중, 참석 44명, 위임 17명, 계 61명으로 성원됐으며 김사연 자문위원, 최병원 의장, 이성인 부의장, 문형철, 전영빈, 이정민 감사 등이 참석했다. [시상식 수상자] ▲ 대한약사회장 표창패: 박병호 부회장, 성은주 학술이사 ▲ 인천광역시장 표창장: 부평구분회 박이진 회원, 미추홀구분회 박은자 회원 ▲ 인천광역시의회의장 표창장: 최선경 총무이사 ▲ 인천광역시약사회장 공로패: 남동구분회 노영균 분회장, 인천시청 보건정책과 유경철 주무관 ▲ 인천광역시약사회장 감사장: 인팜FC 김옥선 회장 ▲ 인천광역시약사회장 감사패: 이길호사무소 오창수 법무사, 동아제약 김학돈 팀장, 아이월드제약 성진구 차장, 한풍제약 하성용 부장, 한국건강관리협회 김재환 팀장 ▲ 인천광역시약사회장 표창패: 중·동구분회 유준필 1반 반장, 미추홀구분회 강경부부 총무이사, 연수구분회 이승기 부분회장, 남동구분회 장지선 대외협력이사, 부평구분회 김도하 홍보이사, 계양구분회 최순희 여약사이사, 서구분회 유제상 윤리이사, 강화군분회 박미경 부분회장 ▲ 인천 약사대상: 강화군분회 김응팔 자문위원, 계양구분회 김용구 자문위원, 남동구분회 문금란 부분회장 ▲ 페넌트 전달식: 최병원 (前 제15대 인천광역시약사회장)

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 한동주) 여약사위원회(부회장 장현진·위원장 한신지)는 지난 1일 노령여성 근로자 돌봄약국에 4차 지원 물품을 발송했다고 밝혔다. 이번 노령여성 근로자 지원 물품은 7월 약료 상담 주제에 따라 참여 약국 200여 곳에 손목보호대 2개, 무릎보호대 1개 등을 지원했다. 지난 6월에는 영양제, 5월은 감기약과 해열진통제, 소화제 등 가정상비약, 4월은 파스, 가정 내 보관 의약품 관리방법·복용법 등의 안내문에 이어 이번이 4번째 지원이다. 노령여성 근로자 지원은 매달 약료상담 주제를 정해 4~8월 총 5회에 걸쳐 실시하고 해당 내용에 필요한 물품을 지원하고 있다는 게 시약사회의 설명이다. 장현진 부회장은 “이번 사업이 노령근로 여성들에게 정신적 위로가 되고 돌봄약국 참여약사도 보람을 느끼고 있다”며 “복지 사각지대에 놓인 어르신에게 든든한 건강관리자가 돼 달라”고 당부했다. 한편 서울시약사회는 2014년부터 서울시 성평등기금 공모사업의 일환으로 노령여성 노동근로자 지원사업과 소녀돌봄약국 등을 진행해오고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 ‘제18회 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보하고 중개연구 활성화의 필요성을 강조했다고 6일 밝혔다. 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼은 제약바이오 분야의 산학연 교류·협력, 오픈 이노베이션 촉진 등을 위한 국내최대 규모의 행사다. 올해는 1일부터 3일까지 제주 서귀포에서 치러졌다. 행사기간 중 일동제약은 1대1 파트너링 미팅을 통해 자사의 ▲고형암 치료제 ▲제2형 당뇨병 치료제 ▲NASH(비알코올성 지방간염)를 비롯한 간질환 치료제 ▲노인성 황반변성, 안구건조증 등 안과질환 치료제 ▲파킨슨병 치료제 등 자체 신약 파이프라인을 알렸다. 이뿐 아니라, 서진식 일동제약 부사장은 ‘바이오 혁신의 본질 가치실현을 위한 전략’을 주제로 마련된 세미나에서 ‘신약 중개연구 강화’와 관련한 내용으로 발표를 진행했다. 중개연구(translational research)란 실험실 등에서 얻은 기초 단계의 아이디어를 적합한 상용화 모델 및 기법을 적용해 질병의 진단과 치료 등으로 연결 짓는 가교적 연구다. 통상 비임상·임상1상·임상2상 연구까지를 의미한다. 서 부사장은 “신약 R&D와 관련한 최신동향의 핵심은 오픈 이노베이션”이라며 “신약개발의 전 과정을 단독으로 수행하기보다 후보물질·원천기술·자금 등 필요한 요소를 각자의 상황에 맞게 외부에서 조달함으로써 성공 가능성을 극대화할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “분업·전문화된 오늘날의 글로벌 제약산업 환경에서는 차별화된 중개연구 역량만으로도 신약개발의 주체가 될 수 있다”며 “국내 제약바이오산업의 경우 활성화가 시급한 분야”라고 역설했다. 일동제약은 ▲후보물질 발굴과 관련한 연구 속도·품질 확보 ▲임상 중개연구 오픈 이노베이션 추진 ▲신속 의사결정 모델인 ‘Quick win, Fast fail’이라는 3가지 R&D 전략에 맞춰 신약을 개발하고 있다. 지난 바이오USA와 이번 인터비즈 바이오 파트너링 투자포럼 등 대외행사를 통해 회사가 보유한 R&D 자산을 공개하고 협력 파트너를 물색하는 등 적극적인 오픈 이노베이션 활동에 나서고 있다. 특히 비임상 단계에 진입한 유망 후보물질에 대해서는 적극적인 라이선스 아웃을 추진하는 한편, 공동개발 파트너와 신속한 유효성 검증 연구를 통해 자산 가치를 향상시키는 전략을 동시에 진행한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 행정처분 된 건강기능식품을 영업자 간 양도양수하는 과정에서 양수인이 위반 사실을 알지 못했을 때 양수인의 처분 책임을 면제해주는 보완 입법이 추진된다. 건기식 제품명, 원재료명 등 품목제조신고를 사실과 달리하거나 위해발생 우려 건기식 검사 명령을 위반한 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 포함됐다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 건기식 양도양수 과정에서 양수인이 양도인의 법 위반으로 영업권을 이어 받으려는 건기식이 행정처분을 받았다는 사실을 몰랐을 때 양수인에게 처분 책임을 지우지 않도록 하는 게 법안 주요 내용이다. 건기식법 제34조(행정제재처분 효과의 승계) 조항에 처분 승계 제외 조항을 추가하는 방식이다. 이같은 처분 승계 제외 조항은 건기식법 외 이미 식품위생법, 축산물 위생관리법, 수입식품안전관리 특별법, 공중위생관리법 등에서도 유사 조항으로 운용중이다. 양수인은 건기식 행정처분 내역을 몰랐다는 사실을 증명해야 해당 법안에 따른 처분 불승계가 가능하다. 현행 건기식법은 영업자가 건기식 영업 승계를 원하는 양수인에게 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우 종전 영업자(양도자)에게 한 행정처분 효력을 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속 법인에 승계하도록 하고 있다. 강 의원은 양수인이 관여할 수 없는 상황에서 양도인의 법 위반으로 발생한 건기식 행정처분 효력을 양수인에게 무조건 승계하는 것은 선의 피해자를 발생시킬 수 있다고 지적했다. 건기식 행정처분에 전혀 관여하지 않은 양수인이 영업권을 이어 받았다는 이유만으로 처분 책임까지 지는 것은 부당하다는 취지다. 아울러 강 의원은 건기식 품목제조신고를 거짓으로 하거나 위해발생 우려 건기식 검사명령을 위반한 자를 제재할 규정이 없는 입법 미비 보완을 위한 과태료 조항도 개정안에 신설했다. 위반 시 300만원 이하 과태료를 부과해 건기식 안전관리를 향상하자는 것이다. 강 의원은 "양수인이 (건기식)영업 승계 시 승계 영업 품목의 행정처분 사실을 몰랐음을 증명하면 처분 효과가 승계되지 않도록 해 선의 피해를 막아야 한다"며 "거짓 품목제조신고자나 위해 건기식 검사를 하지 않는 경우 규제해 안전관리도 강화해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달 25일 복강경수술기구 벤처기업 '리브스메드'와 전략적 투자 협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 투자 규모는 창사 이래 최대로 알려졌다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 알리코제약 관계자는 "외과 수술 기구 시장은 그간 글로벌 기업 독무대였다"며 "리브스메드는 순수 국내 기술로 개발된 제품을 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인증을 완료해 글로벌 의료기기 회사로 성장하고 있다"고 평가했다. 이어 "알리코제약은 리브스메드와 제휴로 의료기기 기술영업을 통한 종합병원 영업 판로를 확보했다"고 덧붙였다. 알리코제약은 2018년 상장 이후 리브스메드 외에도 투자를 확대하고 있다. 신성장 동력 발굴을 위해서다. 지난해 하반기 항암제·난치성 질환 치료제 파이프라인 및 특화된 약물전달기술을 보유한 벤처 '아이엠디팜' 전략적 제휴, 유전자 치료제 및 세포치료제 전문 CDMO(위탁개발생산) 회사 씨드모젠과 재무적 투자 등이다. 최재희 알리코제약 대표는 "오픈이노베이션을 근간으로 새로운 모멘텀을 창출하는데 역량을 쏟을 계획이며 조만간 신규 특화 사업에 본격 돌입할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 흡입제 ‘콤포나콤팩트에어‘를 출시하고 흡입기 시장에 본격 진출한다고 6일 밝혔다. 콤포나콤팩트에어는 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제(DPI, Dry Powder Inhaler)다. 그간 천식 치료용 흡입제는 고른 분사와 폐 유입 기능 등의 구현에 있어 흡입기 디바이스 개발에 고난도 기술이 필요해 오리지널과 동일한 약물 전달 능력을 갖추기 어려운 것으로 알려져 왔다. 이로 인해 오리지널의 특허가 2011년 만료되었으나, 첫 제너릭 제품이 2015년에 출시된 바 있다. 이에 대원제약은 터키 제약사인 노이텍(Neutec) 사와 손을 잡고 노이텍 사의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매한다. 노이텍 사는 EU GMP 인증을 받은 기업으로, 흡입기 디바이스를 제작하는 별도 법인과 공장을 두고 있어 제조 기술력을 인정받고 있다. 콤포나콤팩트에어는 폐 흡입제 동등성 입증 가이드라인이 요구하는 9가지 동등성 시험 요건을 모두 충족, 오리지널 제품과 동등한 수준의 약물 전달력을 인정받았다. 특히 기존 제품들이 다소 번거로운 사용 절차가 필요한 반면, 콤포나콤팩트에어는 흡입구를 덮고 있는 캡을 옆으로 젖히기만 하면 바로 흡입이 가능한 원스텝(One-Step) 제품으로 환자들의 사용 편의성을 높였다. 또한 별도의 안전 장치(Safety Lock)를 적용, 안전 장치를 누른 상태에서만 캡을 열 수 있도록 설계함으로써 어린이들의 약물 오남용을 예방할 수 있고, 보관 중이나 이동 중에 외부 충격으로 캡이 열려 약물이 흘러나오는 것도 방지할 수 있어 안전성 또한 향상됐다. 대원제약 관계자는 “코대원포르테, 프리비투스, 클래신 등으로 이미 호흡기 치료제 분야의 전통 강자로 자리매김한 바, 이번 콤포나콤팩트에어 출시를 통해 흡입기 분야로도 제품군을 확장함으로써 호흡기 전문 제약사로서 입지를 한층 강화할 것“이라고 밝혔다. 한편, 천식 및 COPD용 글로벌 흡입제 시장은 약 40조 원, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 추산된다.