[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 2일 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 임상 2a상에 진입했다고 밝혔다. 제넥신에 따르면 임상 2a상은 세브란스 병원 등 6곳에서 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 위약 투여군은 50명이다. 지난달 26일엔 강남세브란스병원에서 첫 번째 투약이 진행됐다. 제넥신은 대상자 모집 후 중간분석 결과를 도출할 때까지 약 10주가 걸릴 것으로 예상했다. 5월 초면 임상 2a상의 대략적인 결과를 확인할 수 있다는 의미다. 이후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰을 진행한다. 앞서 제넥신은 지난해 6월 GX-19라는 물질로 임상 1/2a상을 승인받은 바 있다. 이어 12월엔 GX-19N이란 이름으로 후보물질을 변경했다. 제넥신은 후보물질 변경 이유에 대해 "코로나 백신 후발주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단했다. 변이 바이러스와 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대 백신으로 GX-19N을 개발할 것"이라고 설명했다. GX-19N은 코로나19 바이러스의 돌기(Spike) 항원과 높은 서열보존성을 가진 '뉴클리오캡시드' 항원을 함께 탑재하고 있다. 코로나19 바이러스의 변이도 방어할 수 있도록 디자인했다는 것이 제넥신의 설명이다. 폭넓은 T세포 면역반응을 유도해 코로나19에 장기간 방어 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제넥신은 현재 55~85세 고령층을 대상으로 한 임상1상을 별도 진행하고 있다. 회사는 임상2a상 중간분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 국내 3상이 하반기 개시될 것이라는 전망을 내놨다. 2일 회사에 따르면 전국 14개 대학병원에서 진행된 오타플리마스타트 2상 임상데이터 통계 분석이 곧 시작된다. 데이터 분석이 완료되면 하반기 국내 3상에 진입 예정이다. 오타플리마스타트는 전기 2상에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제 혈전용해제(tPA)와의 병용시 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS) 개선 가능성을 보여줬다. 신풍제약은 "이미 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시했고 충분한 연구개발비를 확보했다. 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등 추가 협력 관계도 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'와 함께 병용 개발을 추진하고 있는 얀센의 '아미반타맙'이 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식약처는 '아미반타맙' 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '5-아미노레불린산 염산염' 등 3종에 대해 대상질환을 추가 공고한다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 이번에 아미반타맙은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로 지정됐다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 코로나19 예방·치료 효과가 확인되지 않은 의약품을 인터넷으로 판매·광고하다 적발되는 사례 등과 관련해 올해 3월 1일부터 31일까지 의약품 불법유통 근절을 위한 '집중 홍보 주간'으로 운영한다고 밝혔다. 이에 따라 코로나19 치료 효과가 입증되지 않은 제품 사용과 인터넷을 통한 의약품 구매의 위험성 등에 대해 사회관계망서비스(SNS)·유튜브·옥외전광판 등을 통해 알릴 예정이다. 또한 의약품 안전 사용 국민 홍보단인 '의약품안전지킴이' 8기(434명)가 개인 SNS를 통해 집중 홍보에 참여하는 등 국민 참여를 독려할 계획이라고 밝혔다. 특히 '클로로퀸'(말라리아 치료제)·'덱사메타손'(항염증약)은 코로나19 치료효과가 입증되지 않았거나 효과가 있더라도 일부 중증 환자에게 제한적으로 사용하는 전문의약품으로 반드시 의사의 상담·처방과 약사의 복약지도에 따라 약국에서 구매해야 한다고 강조했다. 식약처 관계자는 "집중 홍보 주간 운영을 통해 올바른 의약품 구매 방법을 안내하는 등 의약품 불법유통으로 인한 소비자 피해를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 의약품 사용환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 희귀 항암제 '루타테라'에 대해 정식 급여 등재 전 지원 프로그램을 통해 환자 부담 경감에 나섰다. 1회분에 한해 무상으로 제공한다는 방침이다. 식약처는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회와 협의해 희귀 항암제 '루타테라주'에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. '루타테라주'는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억 원이 소요되는 고가 의약품이다. 식약처는 지난 2019년 11월 '루타테라주'를 긴급도입 의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다. 더불어 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해 왔다는 설명이다. 이번 환자지원 프로그램 내용을 보면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고, 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다. 다만 한국노바티스가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기 종료가 가능하다. 김강립 처장은 "이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터(☏02-2219-9815, drugsafety@kodc.ac.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물 '미프지미소(국내 상품명)'의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다. 현대약품 관계자는 "이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이다. 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용 되길 희망한다. 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다'가 소세포폐암 적응증을 자진 철회했다. 미국 머크(MSD)는 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 논의 끝에 키트루다(펨브롤리주맙)의 소세포폐암 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 전체생존율(OS)에서 충분한 데이터를 얻지 못해서다. 앞서 FDA는 지난 2019년 키트루다 2건의 임상(KEYNOTE-158, KEYNOTE-028)에서 확인된 종양반응률(ORR)과 반응기간(DoR)을 토대로 백금기반 항암화학요법 치료 혹은 최소 한 가지 이상 치료를 받은 후 증상이 진행된 전이성 소세포폐암 환자에서 단독요법으로 가속승인 결정을 내린 바 있다. 이는 추후 임상으로 OS 개선 등 추가 데이터를 제출하는 조건으로 내려졌다. 하지만 이후 진행된 KEYNOTE-604 연구에서 키트루다는 무진행생존율(PFS) 개선을 달성한 반면 OS 개선에서는 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다. KEYNOTE-604 연구는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다+표준화요법(에토포시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 표준화학요법 단독과 비교했다. 1차 평가변수로 PFS와 OS가 이중(dual) 설정됐다. PFS는 6개월 시점에 키트루다 병용군과 대조군이 각각 34.1%, 23.8%, 12개월 시점에서 각각 13.6%, 3.1%로 유의하게 개선됐다. 반면 OS는 키트루다 병용군이 12개월 시점에서 45.1%, 24개월 시점에서 22.5%로 대조군(39.6%, 11.2%)보다 우위한 경향을 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했다(p=0.0164). MSD는 "향후 소세포폐암 및 다른 암종에서 키트루다의 이점을 엄격히 평가할 것"이라고 밝혔다. 키트루다의 적응증 철회는 미국에서 세번째로 이뤄진 조건부 허가 자진 취소 사례다. 옵디보 역시 지난해 말 소세포폐암 적응증을 철회했으며, 지난 2월 임핀지도 방광암 적응증을 취소한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB17' 임상 1상에 착수했다. SB17은 스텔라라 바이오시밀러(성분명 우스테키누맙)다. 회사에 따르면, 삼성바이오에피스는 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학(pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 2020년 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억7백만불)에이다. 한편 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러) 개발에 성공했다. 안과질환(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 치료제 등은 개발 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 조선혜 한국의약품유통협회장은 지난달 26일 진행된 제36대 취임식을 시작으로 공식 회무에 들어갔다. 중점 회무 방향성은 변화와 혁신을 내걸었다. 연임에 성공한 조 회장은 이날 새로운 각오를 밝혔다. 우선 업계의 숙원 사업인 의약품 반품 문제를 해결하겠다는 의지다. 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체와 의약품유통구조 개선을 위한 새로운 시스템을 구축할 계획이다. 조 회장은 "첫 사업으로 회원사 모두가 겪고 있는 재고의약품 문제 해결에 적극 나설 것"이라며 "최근 관련 단체와의 협약으로 합리적인 반품 시스템 구축을 강력하게 추진할 것"이라고 말했다. 이어 그는 "마진 인하와 재고의약품의 증가 등 고질적인 현안, 최저 임금제, 주 52시간 근무 등 대외적인 제도의 변화로 점점 궁지로 내몰리고 있다"며 "업계가 위기의 경영환경을 이겨내고 지속 성장이 가능하도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 지난 3년간 조 회장은 업계에서 불공정하다고 지적되어온 부분을 바로잡기 위해 노력했지만, 코로나19 등으로 마무리짓지 못했다며 아쉬움을 드러냈다. 여기에 영역 확장을 위한 외부 기업의 도전이 늘어나면서 업계의 큰 위협이 되고 있다. 대내외적 위협 요소를 극복하기 위해 조 회장은 변화와 혁신 두 가지 키워드를 제시했다. 지금의 어려움을 극복하고 새로운 변화를 추구를 통해 변화의 주역이 돼야 한다는 것이다. 조 회장은 "힘의 논리가 지배하는 불공정하고 불합리한 현실은 어떤 자세로 대응하느냐에 따라 결과가 다르다"라며 "지금까지 별다른 규제를 받지 않고 능력이라고 자부해 왔던 잘못된 관행들이, 경제 전반에서 공정성과 투명성을 바탕으로 점점 사라지고 있다는 점을 간과해선 안 될 것"이라고 강조했다. 끝으로 조 회장은 "그동안 현안에 선제적이고 능동적으로 대응하지 못하고 눈앞에 닥친 상황을 막기에만 급급했기에, 치열해지는 시장에서 의약품유통업계 경쟁력이 점점 약화됐다고 생각한다"라며 "잘못된 관행을 버리고, 우리의 생존권을 확보하기 위해 새롭게 거듭나야 할 것"이라고 전했다. 조선혜 회장은 36대 집행부를 이끌 부회장단에 '젊은 피'를 대거 수혈했다. 인적 변화를 시작으로 업계를 진보적이고 능동적인 조직으로 변화시킨다는 각오다. 조 회장은 "협회의 역할을 충분히 할 수 있는 인물들로 부회장단을 꾸렸다. 회무의 연속성과 안정성을 꾀했으며 회원을 위해 발로 뛰는 젊은 피를 대거 영입했다"라며 "지금은 힘들어도 희망을 바라볼 수 있는 협회를 만들겠다"고 포부를 밝혔다.