[데일리팜=강혜경 기자] 휴마시스(대표이사 차정학) 코로나 검사키트가 다음달 3일 약국과 온라인에서 동시에 판매될 전망이다. 이번에 식약처로부터 조건부 허가를 받은 휴마시스 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 제품으로, 약국과 온라인을 통해 각각 제품을 유통할 계획이라고 밝혔다. 제품은 1매입과 2매입이 각각 유통될 전망이며, 1개 포장의 경우 9천원에서 1만원, 2개 포장의 경우 1만6천원에서 1만8천원 선이 될 예정이다. 휴마시스 측은 "현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업이 이루어 지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다"고 밝혔다. 이어 "국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 품질관리와 관련, 제약바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발시키는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. 산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫 걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다. 이와함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극 마련키로 했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현 시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안된다”고 강조했다. 이어 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”면서 “품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”고 말했다. 한편 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 27일 오후 회의를 개최, 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오게되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결키로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다. 다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다. 제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다. 국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다. 해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다. 해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다. 서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다. 아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다. 제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 국내 독점 공급 계약을 맺은 피임약이 미국 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 해당 피임약은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 경구용 복합제 사전 피임약 '에스텔'이다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 최초로 포함한 제품이다. 현대약품은 2018년 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 미트라사는 에스텔을 미국에서 '넥스트스텔리스' 브랜드명으로 판매할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 28일 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)와 자가면역질환 치료후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 'LC510255'는 LG화학이 자체 개발 중인 경구용 약물이다. 과민성 면역기능을 조절하는 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1) 단백질의 발현을 촉진하는 기전을 나타낸다. LG화학은 전임상과 임상1상을 통해 'LC510255'의 면역세포 감소 효과와 S1P1 단백질에 대한 높은 선택성을 확인한 바 있다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 'LC510255'에 대한 중국 시장 내 독점 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국 시장을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 지난 2016년 중국 난징에 설립한 신약개발 기업이다. 염증성질환과 항암제 개발에 주력하고 있다. LG화학과는 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료후보물질 도입 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. NASH 신약은 작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험 계획을 승인받고 환자모집을 앞둔 단계다. 이번 계약으로 양사의 파트너십을 한층 강화하면서 신약개발 속도를 낼 전망이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 등에 따르면 자가면역질환 가운데 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 17조원을 돌파했다. 성장세를 지속하면서 2027년에는 26조원 규모로 확대할 것으로 예상된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "성공적인 신약개발을 통해 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라며 "신약 파이프라인과 글로벌 파트너십을 확대하면서 해외시장 공략을 더욱 가속화 하겠다"라고 말했다.