[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 9월 30일 증권신고서를 제출했다. 키움증권을 주관사로 연내 상장 목표다. 회사에 따르면, 디티앤씨알오는 국내 유일한 Full Service CRO다. 비임상인 효능/독성 시험부터 전기임상 및 인허가 컨설팅까지 모든 임상 니즈를 종합적으로 다루는 것이 특징이다. 고객사는 비임상과 인허가, 전기 임상을 별개로 진행할 때보다 비용과 개발 일정을 줄일 수 있게 된다. 2017년 설립된 디티앤씨알오 모회사는 정보통신사업 기반 인증서비스업체인 디티앤씨로 지분 53.35%를 보유 중이다. 이런 정체성을 바탕으로 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합이 디티앤씨알오의 차별점이다. 예를 들면 샌드 솔루션(SEND Solution)과 STC(스마트 임상시험 플랫폼) 등 프로그램을 독자적으로 개발해 제공한다. SEND Solution은 국내 비임상 데이터를 미국 FDA에 필수적으로 제출해야 하는 전자문서 양식인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)에 맞춰 손쉽고 빠르게 전환할 수 있게 한다. STC는 임상시험대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 e-CRF에 자동 입력된다. 휴먼 에러를 줄여 정확도를 향상시키고 임상 기간과 비용도 줄일 수 있도록 개발한 플랫폼이다. 현재 중앙대 광명병원을 중심으로 의료기관에 확대 적용을 진행하고 있다. 디티앤씨알오는 임상과 비임상, 분석 CRO 각각 사업분야에서 고르게 성장하며 매년 최대 실적을 경신하고 있다. 올 상반기 매출 229억원, 순이익 34억원을 기록했다. 내년초 새로 가동 예정인 효능평가 센터는 향후 캐시카우 역할을 할 수 있을 것이라 기대된다. 상장 후에는 각 센터의 생산능력과 인원을 확충해 매출 증가에 대응할 예정이다. 박채규 대표이사는 "BT와 IT를 통합한 종합 임상 플랫폼으로 성장해 국내는 물론 일본과 미국, 유럽 등 세계에도 진출할 계획"이라고 말했다. 총 140만주를 공모하며 공모 희망가액 범위는 2만2000원~2만5000원이다. 10월 26일~27일 양일간 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 11월 2일~3일에 걸쳐 일반 청약을 진행할 예정이다. 상장 후 예상 시가 총액은 약 1389억~1578억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 김지희 유나이티드 제약 Legal 팀장(서울대 법학대학원 박사)이 '보건의료 빅데이터의 활용과 개인정보 보호'를 출간했다. 저자는 개인정보를 보호하며 동시에 보건의료 빅데이터 활용을 활성화하는 방안을 제시하고 있다. 최근 정부는 보건의료 빅데이터 활성화를 위해 다양한 정책을 수립, 추진하고 있다. 저자는 보건의료 빅데이터를 효율적으로 활용하면서 동시에 개인정보를 충분히 보호할 수 있는 방안에 대해 연구가 필요한 시점이라고 판단했다. 보건의료 빅데이터는 적절하게 활용하면 의료산업계의 발전과 국민건강 증진에 도움이 된다. 특히 우리나라는 데이터의 수집과 체계적인 관리가 가능하다는 점에서 데이터 활용에 있어 유리한 여건을 갖추고 있다. 다만 개인정보 유출에 대한 위험과 보건의료 빅데이터 수집·처리 기관에 대한 불신은 정보 활용 활성화에 걸림돌로 작용한다. 저자는 이를 해결하기 위해 국내 보건의료데이터 활용 현황을 짚어보고 해외의 상황과 비교했다. 이를 통해 국내 상황에 맞는 보건의료 빅데이터 관련 법·제도의 개선방안을 모색하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사 630명이 경기도약사회 사회약료 전문가 과정을 수료했다. 경기도약사회(회장 박영달) 사회약료TFT(팀장 안화영, 간사 송석찬)은 지난 29일 제3기 지역사회약료 교육과정 평가 간담회를 가졌다. 교육은 지난 7월 1일부터 8월 31일까지 2개월간 홈페이지를 통한 온라인 방식으로 임상약학, 의사소통과 협업, 사회약료 실무, 의약정보 등 총 15개 강좌로 진행됐다. 회원약사 860여명이 강의를 신청했으며 최종적으로 630명이 교육과정을 이수했다. 간담회에서 TFT는 교육 수강회원을 대상으로 진행된 설문조사 결과를 공유하고 지역사회 약료사업의 개선방안과 확대, 2023년 교육 방향에 대해 논의했다. 특히 지역사회약료 교육과정을 이수한 회원들은 반드시 약료실무에 참여할 수 있는 기회를 적극 마련하기로 하는 한편, 2023년 지역사회약료 교육방향 등도 점검했다. 안화영 부회장은 내년도 교육계획 방향에 대해 "지역사회약료(방문약료)사업에 참여하는 분회에서 TFT 위원을 추천받는 등 TFT의 외연을 확대해 보다 참신한 아이디어와 내실있는 교육 계획을 마련, 제4기 지역사회약료 교육과정에 적극 반영할 계획"이라고 말했다. 안 부회장은 "고령시대 만성질환자가 급증하는 상황에서 약사의 역할이 매우 중요하다. 이번에 진행된 제3기 교육과정을 통해 회원들의 자발적인 참여의식이 더욱 고취되길 희망한다"고 전했다. 간담회에는 안화영 부회장(팀장), 송석찬 간사, 김진경, 권태혁, 연제덕 위원이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 솔루션을 제공하는 바로팜(대표 김슬기)은 서비스 런칭 1여년만에 회원가입 약국 1만개를 달성했다. 바로팜은 작년 7월 주문통합서비스 런칭 후 빠르게 가입약국 수를 늘리고 있다. 또 품절재입고알림 등 주문 외 서비스를 다양하게 추가하고 있다. 바로팜은 “제약회사 온라인몰처럼 단독의약품이나, 카드단말기, ERP 업체처럼 이용요금 부과 없이 오로지 약사들을 위한 서비스만으로 달성했기에 더 의미가 있다. 지금도 하루에 많게는 50개 이상의 약국이 신규가입 중이다”라고 전했다. 바로팜은 올해 2월 품절약 재입고 알림과 동일성분 BARO검색 서비스를 런칭했다. 3월에는 약국 중고용품을 자유롭게 거래할 수 있는 중고 거래장터 바로마켓 서비스, 약국 운영에 관한 궁금증을 묻고 답하는 바로Q 서비스를 시작했다. 하반기에도 2가지 신규 서비스를 준비중이다. 첫번째 서비스인 바로팜몰은 별도의 온라인몰 접속 없이 바로팜몰에 입점 된 도매 제품을 한 번에 주문할 수 있는 서비스다. 두번째는 모든 약사들이 함께할 수 있는 커뮤니티 기능을 확대할 예정이다. 현재 개국약사만이 가입 가능한 서비스에서 관리약사들도 이용가능한 공간으로 확대하고, 다양한 카테고리를 추가한 바로팜 app버젼을 새롭게 준비중이다. 바로팜은 작년 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형 기술창업지원(TIPS) 프로그램에 선정됐다. 올해 5월엔 종소벤처기업부의 '아기 유니콘 200 육성사업'에 선정돼 약사 출신 스타트업 최초의 아기 유니콘 기업이 됐다. 김슬기 대표는 “지난 1년간 약사들을 위한 다양한 서비스와 혜택을 제공하기 위해 노력했다. 앞으로는 약국 경영 활성화에 도움되는 다양한 업체들이 바로팜에서 약국과 함께 성장할 수 있는 공간으로 발전시키기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 김 대표는 “최근 회원약국 이용 분석 결과 주문뿐 아니라 다른 여러가지 혜택을 이용하려고 오는 비중이 높아지고 있다. 올해 안에 개국약사만이 이용가능한 현 서비스를 확장해서 관리약사들도 이용 가능한 커뮤니티, 학술강좌 등을 app버젼으로 새롭게 선보일 예정이다. 약사들을 위한 네트워크 공간으로 바로팜을 확대할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스는 신성장 전략을 담당할 임원으로 글로벌 컨설팅 기업 액센츄어(Accenture) 출신 김영석 전략기획실장을 신규 영입했다고 4일 밝혔다. 김 실장은 서울대 교육학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사를 수료한 경영전략 전문가다. 액센츄어 CRM 본부 디렉터, EY한영 아시아 태평양 PI 리더 및 한국 Digital 리더 등을 역임하며 비즈니스 모델 구축, 사업 전략 및 프로세스 강화, 경영전략 컨설팅 분야에서 다양한 경험을 쌓았다. 특히 카카오뱅크 설립 과정에서 자문 역할을 수행하며 기여한 바 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치며 글로벌에서 주목하는 백신·바이오 기업으로 도약함에 따라 차기 성장 전략으로 ▲R&D 및 생산 인프라의 질적·양적 확장 ▲mRNA 등 신규 플랫폼 기술 확보 ▲글로벌 네트워크 확대 ▲M&A, JV 설립 등을 통한 외형 확대에 나선다는 계획이다. 또 기초 백신과 프리미엄 백신 등을 신규 개발해 백신 포트폴리오를 강화하고 넥스트 팬데믹에 대비하기 위한 다양한 제품군을 추가 확보하는 한편, 중저개발국에 백신 생산 시설을 이전하는 글로컬라이제이션(Global+localization) 사업도 본격 추진한다. SK바이오사이언스는 "신규 임원의 다양한 실무 경험과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 성장 전략 실행을 본격화할 것으로 기대하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 올 상반기에 이어 하반기에도 사업 호조가 이어지고 있다며 연간 최대 실적 달성이 기대된다고 4일 밝혔다. 또 '조루+발기부전' 복합치료제 개발이 마무리 단계로 곧 시장에 선보일 수 있을 것이라고 강조했다. 동구바이오제약은 올 상반기 개별기준 매출액 960억원, 영업이익 102억원을 기록하며 반기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 매출액 29%, 영업이익 180% 늘었다. 회사는 하반기도 성장이 지속되고 있어 연간 실적 기준 전년 대비 두자릿수 비율 성장이 가능할 것으로 예상했다. 회사는 그간 전문의약품과 CMO(위탁생산)로 주력 사업 경쟁력을 강화하고 R&D(연구개발) 확대를 통해 미래 먹거리를 준비했다. 해외 시장 공략과 바이오 벤처 투자 등으로 사업 영역을 확대하고 공장 증설과 스마트 관리 시스템 도입, 자동화 설비 구축 등 생산시설 고도화를 통해 생산 경쟁력을 높였다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 현재 임상 3상 마무리 단계다. CRO(임상시험수탁기관)로부터 임상시험 결과보고서를 수령하는 즉시 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 동구바이오제약은 비뇨기과를 주력으로 영업활동을 펼쳤고 씨티씨바이오는 R&D 중심의 다양한 개량신약 복합제 개발 성공 이력을 갖고 있어 시너지가 기대된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "상장 이후 사업 경쟁력 강화를 위한 펀더멘털(기초체력) 개선 작업을 꾸준히 진행했다. 현재 진행하고 있는 조루+발기부전 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 것이며 해외시장 진출 교두보로 삼겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 복약안내 서비스를 제공하는 터울이 모바일 복약안내 '필첵'의 서비스를 개편했다. 약봉투에 찍힌 QR코드를 촬영하면 모바일에서 복약내용 확인부터 저장, 관리까지 가능해지는 것이다. 4일 터울은 "약을 복용하고 있는 환자들의 이해와 복약순응도를 높이기 위해 필첵 서비스를 개편하게 됐다. 기존 모바일 페이지는 개인정보 보호를 위해 복약정보를 서버에 저장하지 않지만 이용자가 약봉투의 내용을 보관할 수 없는 단점이 존재했다면 개편을 통해 민감 개인정보는 사용자 휴대전화에만 저장되도록 개발해 개인정보를 안전하게 저장하면서 약봉투 내용을 보관할 수 있게 됐다"고 설명했다. 이어 "터울에서 제공하는 필독 서비스를 이용하는 약국을 방문하면 QR코드가 찍힌 세련된 약봉투를 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 터울은 이번 서비스 개편으로 필첵 서비스의 페이지뷰가 500% 이상 증가해 애초 예상을 초과달성한 것으로 나타났다며, 필첵 서비스를 리멤버나 블라인드와 같은 버티컬 커뮤니티로 발전시켜 나갈 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 지난 30일 발생한 화성시 향남읍 제약공단 소재 상신리 공장의 화재 사고와 관련해 매출 피해를 최소화하겠다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “상신리 공장은 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산했다. 상신리 공장 인근 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다. 회사는 신속한 사고 수습 및 복구와 함께 재발 방지에 최선을 다할 것이라고 약속했다. 화일약품 관계자는 "화재가 발생한 상신리 공장은 KB손해보험 화재보험에 정상적으로 가입된 상태며 가입금액은 241억원이다. 정확한 재해발생금액이 확인되는 대로 공시할 예정"이라고 말했다. 화일약품은 원료의약품 개발, 생산 전문기업으로 원료 개발 단계부터 주사제와 캡슐제, 정제 등 다양한 형태의 완제의약품 생산 프로세스를 확보하고 있다. 현재 덱사메타손, 클로로퀸, 키모스타트 등의 원료를 생산하고 있다. 지난 30일 화성시 향남읍 제약공단 소재 화일약품 상신리 공장에서 난 화재로 직원 1명이 숨지고 16명이 부상당하는 인명피해가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법의 국내 허가를 위해 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상(bridging study)은 해외서 승인된 약을 국내서도 허가받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다. 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명이 대상이다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등이 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려 한다. 중국에서 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%을 보였다. 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법에서의 객관적반응률은 48%다. 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이외도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약은 2023년에 19억 4400만달러 (약 2조 7000억원) 매출을 예측하고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙는 이미 비편평 비소세포폐암 효능이 입증됐다. 가교 임상을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다. 지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)는 5000억원 정도다. 시장점유율 20%이상 (약 1000억원)의 매출 증대를 목표로 한다"고 말했다.