[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근)가 식약처로부터 공급중단의약품 안정공급 책임을 방기해선 안 된다고 지적했다. 건약은 12일 성명을 내고 공급 불안정 문제 대응을 위한 선제적 방안 마련을 촉구했다. 이들은 지난 7일 복지위 국감에서 서영석 의원실이 내놓은 자료를 토대로 "생산·수입·공급 중단 및 부족으로 보고되는 건수는 매년 증가해 왔다. 2015년 31건에 불과하던 것이 2019년 110건, 2021년 181건에 달한다"며 "올해는 6월까지 126건이 보고, 연말까지 200건이 넘을 것으로 보이지만 증가하는 공급중단 보고 사례에 대한 식약처의 조치는 여전히 미흡하다"고 주장했다. 지난 3월 식약처에서 마련한 '의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 생산·수입·공급 중단 보고 규정 위반시 생산·수입업체는 전제조·수입업무정지 7일~3개월에 부과된다고 설명했지만 실제 130건의 위반사례 중 행정처분을 받은 사례는 단 1건에 불과했다는 것. 또한 129건의 위반사례에 대해서도 어떠한 행정처분도 이행되지 않았다는 주장이다. 이들은 "식약처는 규정 위반에 대해 행정처분을 이행하지 않았고, 의약품 공급 중단 미보고 문제에 대해 방임한 것"이라며 "또한 식약처는 보고제도가 신설된 지 7년이 넘었음에도 여전히 공급 중단과 공급 부족에 대한 명확한 기준을 마련하지 못하고 있다"고 비판했다. 기준 부재로 인해 제약사가 책임회피를 위해 공급 중단이 아니라 부족으로 보고해 보고일 규정위반을 피하는 꼼수를 취해도 특별히 처벌할 방법이 없으며, 이로 인해 생산·수입·공급 부족 보고에 대해서는 전체 보고 223건 중 195건(87.4%)이 60일 전에 보고되지 않았다는 것. 건약은 "지난 7년간 보고제도가 운영됐음에도 관련 행정처분 대상이 되는 기준 조차 마련하지 못한 점에 대해 식약처는 비판을 피하기 어려울 것"이라며 "게다가 최근 2년간 319건의 생산·수입·공급 중단 및 부족 보고사례 중 실제 식약처가 행정지원 및 긴급도입 방식으로 추가 조치를 취한 사례는 단 18건에 불과해 사실상 유명무실 상태로 드러났다"고 문제를 제기했다. 이들은 "보고제도가 미흡하게 운영되고 있다는 점은 식약처의 의약품 안정공급에 대한 책임을 방기하고 있다고 비판받아 마땅하며, 식약처는 의약품 안정 공급을 위한 제도를 강화하기 위해 ▲생산·수입·공급 중단 보고 규정을 위반한 경우 행정조치를 이행해 보고규정이 엄격하게 지켜질 수 있도록 노력할 것과 ▲공급중단과 공급부족에 대한 명료한 구분을 하루속히 마련할 것 ▲생산·수입·공급 중단 보고된 품목들의 대응 필요성 및 조치방안을 논의하기 위한 자리에 시민들이 참여할 수 있도록 해 환자들의 의약품 접근 불안 문제를 해소해 나가야 할 것"이라고 주장했다. 또 매년 반복적으로 발생하는 공급중단 사례에 대응하기 위해 공적으로 운영할 수 있는 위탁생산시설 확보도 대책으로 제시했다. 건약은 "정부는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급해야 할 책무가 있다. 최근 감염병 유행으로 인해 감기 등 호흡기질환 치료에 주로 사용되는 의약품의 공급 불안 문제가 심각한 상황임에도 식약처장이 국감에서 '대응하기 위해 쓸 카드는 다 썼다'고 발언하는 것은 너무나 무책임한 태도"라며 "식약처는 의약품이 제 때 공급되지 못해 적절한 치료기회를 얻지 못하는 현재의 공급 불안정 문제를 국민의 건강권이 위협받는 문제로 인식해 다양한 수단을 강구할 것을 요구한다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 김은주, 위원장 이성희)는 11일 일동제약을 방문해 윤웅섭 대표이사와 면담을 갖고 올해 여약사대상 후원에 대한 감사 인사를 전했다고 밝혔다. 김은주 부회장은 “여약사대상은 대한약사회 여약사 회원 중 약사직능의 발전과 약사사회를 위해 의미있는 공적이 있는 분을 선정해 수상하고 있다”며 “오랜 시간동안 일동제약에서 여약사대상에 애정을 갖고 후원해 주신데 대해 감사드린다”고 말했다. 김 부회장은 또 “코로나로 인해 연기됐던 전국여약사대회를 4년만에 개최하는데 일동제약의 후원으로 더 빛나는 행사가 될 것 같다”고 덧붙였다. 이에 윤웅섭 대표이사는 “오랜만에 전국 여약사대회 개최를 진심으로 축하드린다”며 “여약사대상 후원은 일동제약 창업주께서도 각별히 신경쓰셨고 일동제약에게도 남다른 의미가 있는 만큼 앞으로도 계속해 힘이 되고 싶다”면서 지속적인 후원을 약속했다. 한편 제40차 전국여약사대회는 ‘의약품 안전사용, 대한민국 약사와 함께!’를 주제로 오는 22일부터 23일까지 부산 벡스코에서 진행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 국산 의약품의 해외 유망시장 진출을 지원하기 위해 KOTRA, 한국의약품수출입협회와 함께 12, 13일 롯데호텔월드(잠실) 3층 크리스탈볼룸 및 에메랄드룸에서 '글로벌 바이오 & 파마 플라자 2022'를 개최한다. 이번 행사에는 미국, 인도, 태국, 인도네시아, 브라질 등 21개국에서 80개 바이어가 참여하며, 수출상담회뿐만 아니라 주요 유망 시장별 진출전략 설명회도 함께 진행된다. 12일 진행되는 기조연설과 해외시장 진출전략 설명회에는 우리에게 코로나19 백신으로 잘 알려진 화이자(Pfizer), 세계적 유전체 분석 전문기업인 일루미나(Illumina), 인도네시아 보건부, 인도의 대형 제약사인 자이더스(Zydus) 등의 방한 연사가 미국, 유럽, 인도네시아, 브라질, 페루, 인도, 파키스탄 등 시장별 진출방안과 최신정보를 우리 기업들에게 제공한다. 13일에는 해외 바이어 80개사와 우리 기업 85개사가 참여하는 1대 1 비즈니스 상담회가 열리며, 약 700여 건의 수출상담을 진행해 국산 의약품의 수출 가능성을 타진할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 오는 29일 보충 연수교육을 실시한다. 강서구약사회는 11일 제9차 상임이사회의를 열고 오는 29일 보충 연수교육을 삼진제약 강당에서 진행하기로 했다. 교육을 이수한 경우 2평점(2시간)을 수여하게 된다. 김영진 회장은 강서구청장 간담과 강선우 국회의원 간담 내용을 상임이사진에 공유하고 하반기 신규 개설약국 방문 건 등을 보고했다. 또 화곡4동반 기쁨약국 이성혁 약사를 공석이던 보험위원장직에 선임했다. 약사회는 내년 1월 총회 개최 일자와 장소 등에 대해서도 논의했으며, 회의 이후 관내 공공심야약국인 '365열린약국'을 방문해 박보근 약사를 격려했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 5일 관내 한 음식점에서 세브란스병원 약무팀과 인근 약국 약사들 간의 간담회를 진행했다. 구약사회는 이번 자리에 대해 코로나19 확산으로 인해 2019년 이후 3년 만에 진행된 간담회로, 그간 세브란스병원 약무팀과 인근 약국 약사들의 애로점과 건의사항을 이야기하는 자리였다고 설명했다. 이날 약무팀 관계자들과 약사들은 길어지는 코로나로 인한 의악품 품귀 현상, 장기 처방으로 약품의 유효기간 도래 문제, 처방약 복용 시간 지정으로 인한 환자와의 갈등, 향정약 코드변경, 처방전 가루약 표기, 원외처방 수정, 변경, 대체조제 업무 개선을 위한 건의사항 등을 논의했다. 이번 간담회에는 서대문구약사회 송유경 회장, 송정순 약사(일심약국), 이옥현 약사(세연약국),이근호 약사(정문약국), 이정렬 약사(광혜약국), 최원미 약사(세란약국), 임관순 약사(위드팜신촌약국), 정은영 약사(주차편한우리약국), 김혜령 약사(새현대약국), 서명석 약사(광장약국), 장정원약사(가까운신촌약국)가 참석했다. 더불어 세브란스병원 약무팀에서는 손은선(약무국장), 김수현(조제팀장), 김재송(약무정보파트장), 김지영(암병원외래조제파트장), 문수연(외래조제파트장), 김수희(외래조제파트책임약사), 김보아(암병원외래약국책임약사)가 참여했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 심뇌혈관질환 사망률이 10년간 7% 증가한 것으로 나타났다. 2021년도 국가사망원인통계에 따르면 지난해 심장 및 뇌혈관질환 등 순환계통질환으로 인한 사망률은 인구 10만 명당 121.5명으로, 지난 10년 간 7.0% 증가한 것으로 나타남에 따라 심뇌혈관질환에 대한 보다 적극적인 관리방안이 요구될 전망이다. 지난 해 한국인 5명 중 1명(19.6%)은 심뇌혈관질환으로 사망했으며, 이 중 심장질환으로 인한 사망자가 9.9%로 가장 많았고, 뇌혈관질환 7.1%, 고혈압성질환 2.0% 순 이었다. 이러한 경향은 심뇌혈관질환의 유병률 변화에서도 나타난다. 대표적인 심뇌혈관질환인 심근경색의 환자 수는 2020년 기준 약 12만 명으로 최근 5년간 29.6% 증가했으며, 뇌졸중 환자 수 또한 같은 기간 동안10% 늘어났다. 2020년 한 해 동안 심장질환과 뇌혈관질환으로 발생한 진료비는 약 6조 4천억 원으로, 우리나라 연간 전체 진료비의 약 17%를 차지하며 사회경제적 부담도 가중시키고 있었다. 이처럼 질환 부담과 사망 위험이 높은 심뇌혈관질환은 발병 시 치명적인 질환이나, 평소에 꾸준히 위험 인자를 미리 파악하고 선행질환을 적절히 관리하면 심각한 질환으로 이어지는 것을 예방할 수 있다. 특히 고혈압, 당뇨병 등은 심뇌혈관질환의 선행질환으로, 심뇌혈관질환의 발생을 높이는 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 고혈압을 앓고 있는 환자는 정상인에 비해 5년 더 빨리 심혈관질환을 경험하는 것으로 나타났으며, 당뇨병을 앓고 있는 경우 정상인에 비해 관상동맥질환 위험이 2~4배, 관상동맥질환으로 인한 사망률이 3~7배 증가했다. 고혈압과 당뇨병은 심뇌혈관질환의 주요 위험요인으로, 적절한 관리를 통해 심근경색이나 뇌졸중 등 심각한 질환으로 이어지는 것을 막아야 한다는 얘기다. 또 증상이 나타났을 때는 빠른 대처가 중요하다. 심근경색과 뇌졸중의 적정한 치료를 위한 골든타임은 심근경색 2시간 이내, 뇌졸중 3시간 이내로, 신속한 대처 시 정상 수준이나 장애를 거의 의식하지 않을 수 있는 상태까지 호전이 가능하다. 이미 병력이 있다면 재발 관리를 통해 다시 질환을 경험하지 않도록 해야 한다. 심뇌혈관질환의 재발은 사망의 직접적인 원인이 될 수 있을 뿐만 아니라, 다행히 목숨을 건져도 여러 후유 장애를 동반할 위험이 높다. 실제로 심근경색의 경우 재발 시 최대 85%까지 사망 위험이 증가했으며, 25명 중 1명은 퇴원 후 1년 이내에 사망했다. 뇌졸중의 경우 약 25%의 환자가 5년 이내 뇌졸중 재발을 경험했으며, 뇌졸중 역시 재발할수록 그로 인한 후유 장애와 합병증의 정도가 심각해지고 사망률 또한 증가했다. 박근호 조선대학교병원 순환기내과 교수는 "최근 재관류요법과 같은 응급 치료법의 발달로 심근경색의 급성기 사망률은 30% 이상 감소했지만 여전히 4% 정도의 환자들은 1년 내에 사망하고 있다. 치료제와 의학 기술의 발전으로 심뇌혈관질환 환자들의 치료 예후와 기대 여명이 개선되고 있음에도 불구하고 사망률이 계속해서 증가하고 있는 것은 기병력 환자들에게 재발 관리가 얼마나 중요한지를 보여준다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 임상3상 결과가 국제학회에서 소개됐다. 12일 대웅제약에 따르면 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민& 8729;제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 지난 3월말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해싸. 이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 각각 진행됐다. 이나보글리플로진 단독요법 연구에서 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하고 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트를 처벌하는 정부부처간 정보공유가 안 돼 금품을 수수한 의료인이 조사·처분받지 않은 사례가 최근 5년간 4건인 것으로 집계됐다. 공정거래위원회가 적발한 11건의 리베이트 중 4건이 보건복지부에 공유되지 않아 의사 조사·처분이 누락된 것이다. 복지부·식품의약품안전처와 공정위 간 리베이트 통합 관리시스템을 구축해야 한다는 지적이 나온다. 12일 김원이 더불어민주당 의원은 공정위와 복지부, 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 지난 2017년~2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트는 총 11건이다. 이중 4건은 복지부와 사건 공유가 안 돼 의료인에 대한 조사·처분이 누락됐다. 에스에이치팜(주), 프로메이트코리아, 한국애보트(주), 메드트로닉코리아(유)는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 나타났다. 의료법 등의 쌍벌제가 적용되지 않은 것이다. 즉 동일한 리베이트인데 공정위가 적발하면 경제적 이익을 제공한 사업자만 처벌을 받고 의료인은 처분을 피할 수 있는 '사각지대'가 발생한 셈이다. 김원이 의원은 "의약품 등의 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라, 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처와 공정위 간의 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제의 사각지대를 없애야한다"고 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK플라즈마는 최근 튀르키예 보건부가 혈액제제인 알부민과 리브감마의 판매를 승인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장분획 제제다. 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인 이후 약가 등재를 거쳐 현지 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다. 튀르키예는 브라질, 러시아, 인도, 중국과 함께 대표적인 신흥 제약시장으로 꼽힌다. SK플라즈마에 따르면 튀르키예 혈액제제 시장은 2019년 3억8800만 달러(약 5400억원)에서 올해 4억6000만 달러(약 6400억원)까지 빠르게 성장할 것으로 전망된다. SK플라즈마는 2023년부터 3년간 튀르키예에서 리브감마와 알부민 판매를 통해 약 700억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 "튀르키예 혈액제제 시장은 2년 새 18% 가까이 성장할 정도로 성장속도가 빠르다"라며 "남미·중동·튀르키예에 더해 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 말했다. SK플라즈마는 혈액제제 수출 계약을 연이어 체결하면서 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 지난 1월 중동의 의약품 판매 기업과 172억원 규모의 수출 계약을 맺었고, 지난 2월에는 남미 의약품 판매 기업과 384억 원 규모의 수출 계약을 맺어 아르헨티나·도미니카공화국·베네수엘라·과테말라·볼리비아 등 8개국에 알부민과 리브감마를 공급할 수 있는 권한을 획득했다.