[데일리팜=손형민 기자] 때로는 적은 차이가 의미 있는 결과일 가능성도 있다. 바로 난치성 질환에서의 임상 결과에 대한 이야기다.최근 한독의 파트너사 컴파스테라퓨틱스가 진행한 담도암 치료제의 임상2/3상 COMPANION-002 탑라인 결과가 공개되면서 업계의 논쟁이 뜨겁다.컴파스가 공개한 임상에 따르면 개발 중인 이중항체 토베시미그와 세포독성 항암제인 파클리탁셀을 병용했을 때 객관적반응률(ORR) 17.1%를 기록했다. 이는 대조군인 파클리탁셀 단독요법이 기록한 5.3% 대비 비교했을 때 3배가량 높은 수치였다.문제는 17.1%라는 수치가 한독이 진행한 국내 임상2상과 비교했을 때 낮다는 이유로 기대 이하라는 평가도 나오고 있다. 국내 임상2상에서 토베시미그+파클리탁셀의 ORR은 37.5%로 집계됐다. 임상2상과 비교하면 이번 임상의 ORR은 절반 이하로 떨어진 수치다.ORR이 임상2상보다 낮아졌지만, 임상 성패를 단정짓기는 시기상조다. 임상2상은 국내 환자 24명, 임상2/3상은 글로벌 환자 111명으로 환자 수, 인종, 연령 등에서 차이가 나타난다.COMPANION-002 연구는 현재 진행 중이며, 2차 평가변수인 무진행존기간(PFS)와 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DOR)를 분석하기 위한 데이터는 아직 성숙하지 않았다.또 질환의 특성을 고려해야 할 필요성도 있다. 담도암은 환자 수가 비교적 적은 편이지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 국내 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과하다. 담도암 환자 10명 중 7명이 사망하는 수치다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 국내에서 허가된 표적치료제가 없었다.조기 진단이 어렵고 환자 수가 적은 탓에 표적치료제 연구가 어려웠던 실정이다. 이에 담도암 질환을 타깃으로 한 일부 표적치료제도 PFS에서 위약 대비 1개월 미만의 차이를 보였음에도 규제기관의 문턱을 넘은 사례가 있다. 현재 2차 치료제로 활용되는 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴) 기반의 치료는 PFS 중앙값 4.0개월, OS는 6.2개월에 불과하다.암 중에서도 환자 수가 많고 조기 발견이 용이한 암들이 있다. 그런 암종을 대상으로 한 임상에서 PFS, OS가 수십개월을 기록한 데이터를 찾아보기 어렵지 않다.다만 담도암을 비롯해 삼중음성유방암 등 표적치료제 옵션이 개발되기 어려운 환경에서는 적은 수치의 차이가 굉장히 큰 의미로 다가올 수 있다. 이번 컴파스의 담도암 치료제도 성급한 결론을 내리기보다 최종 데이터를 기다리고 판단하는 것이 늦지 않다.그간 담도암 치료제 개발에 난항을 겪었던 제약업계가 조금씩 이 분야에 도전장을 내밀고 항암신약 개발을 이뤄나가고 있다. 최근 1차 치료제에 면역항암제 아스트라제네카의 임핀지, MSD의 키트루다가 추가됐으며 2차 치료제에 페마자이레, 팁소보 등이 등장했다. 또 토베시미그, 리보세라닙 등 다양한 약제들이 이 분야에서 개발을 진행하고 있다.전문가들은 담도암의 경우 치료옵션, 대체요법이 부족하기 때문에 기존 약제 대비 효과의 차이가 가지는 의미와 가치는 다른 암종들에 비해 크다고 평가하고 있다. 데이터를 해석할 때에는 각 암 종류의 고유한 환경과 생물학적 특성에 맞춰서 진행해야 한다는 게 이들의 의견이다.결국 치료옵션이 제한적인 암종과 치료옵션이 다양한 암종에서의 임상 결과가 차이가 나타날 수 있음을 이해한 후 데이터를 해석하는 자세가 함양돼야 할 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 맞춤형 건강기능식품 시행규칙을 공포하면서 그간 일부 약국에만 열려있던 건기식 소분이 전체 약국에서 적용 가능하게 됐다.이번 제도는 약사, 의사, 치과의사, 한의사 등의 전문가를 비롯해 일반 사업자도 영업신고와 관리사 선임, 별도 교육 등을 이수하면 참여가 가능하도록 돼 있다.제도 시행으로 시장의 문은 열렸지만 관련 업체는 물론이고 약국가에서도 상황을 예의주시하며 신중해 하는 분위기다. 실증특례가 시행되는 동안 관련 사업을 시도했던 업체도 약국도 만족할 만한 성과를 얻지 못했기 때문이다.그런 이유로 실증특례 시행 초기 아모레퍼시픽, 풀무원건강생활 등 대기업을 포함해 15개 업체가 시범사업 승인을 받고 전국 80여개 매장이 영업을 개시했지만 일부 기업은 중도 하차하기도 했다. 약국도 마찬가지다. 약사회 자체 감사에서 약국형 맞춤 건기식 시범사업에 참여했던 약국이 대다수가 제대로 된 상담 건수나 판매 실적을 내지 못한 것으로 확인되기도 했다.이번 사업의 확장성에 대한 부정적 예견은 맞춤형 소분 건기식에 대한 소비자들의 낮은 인지도에서 기인된다. 실제 약국형 맞춤형 건기식 시범사업에 참여했던 약사들은 소분 건기식의 개념이 소비자에게 제대로 인지돼 있지 않은 상황에서 상담을 시작하는 건 쉽지 않다고 입을 모았다.여전히 소비자는 소분된 건기식을 구매하는데 생소하고, 약사는 판매 중인 제품을 개봉해 소분하고 상담해 판매하는 상황이 어색함에도 약사가 이 시장을 주도해야 한다는 목소리는 계속되고 있다.약사회가 전임 집행부에서 반대하던 맞춤형 소분 건기식에 대한 입장을 선회하고 약국 맞춤형 실증특례를 신청하며 주도해온 것도 그런 이유에서다.여기에 최근 제도를 약국에 적용, 약국 시장에서 활성화하겠다는 목적으로 최근에는 전문 학회도 출범했다. 표준·통합 맞춤 영양요법을 정립해 무분별한 건기식 복용을 중재하고, 약국이 맞춤형 건기식 전문 유통채널로 자리잡을 수 있도록 하겠다는 취지다.하지만 이 같은 목소리에 대해 여전히 약사들 사이에서는 ‘허울뿐인’ 외침이라는 반응이 나온다. 약사회가 지난 2023년에 마련한 1차 건기식 소분 전문가 과정에는 유료 강좌임에도 불구하고 4700여명이 몰리고 2차 과정에도 1500여명이 참여했지만 약국에서 실제 상담에 나서 소분한 건기식을 판매하는 약국은 극소수다.소비자도 그렇지만 무엇보다 약과 건기식의 전문가인 약사에게 여전히 이번 제도가 생소하고 당장 약국에서 활용하기는 쉽지 않다는 방증이기도 하다.약국의 건기식 점유율은 계속 떨어지고 제약사조차 약국 밖 시장으로 눈을 돌리는 상황에서 약사들이 새 돌파구를 찾아야 하는 것은 자명한 사실이다.이번 제도에 대해 소비자들이 생소하다는 점은 돌려보면 일선 약사들에게는 기회가 될 수 있다. 약사는 의약품, 건기식의 전문가인 동시에 처방전, 매약을 매개로 환자의 질환을 읽고 상담할 수 있는 기회를 갖고 있기 때문이다. 그간 가격이나 광고, 매체 정보 등에 의존했던 소비자가 전문가인 약사에 의존할 수 있는 기회가 발생할 수 있는 것이다.하지만 일선 약사들이 기회를 잡기 위해서는 시도해 볼만 길이라는 점을 인식시켜줄 길잡이가 필요하다. 이번 제도 시행으로 약국에서 적용 가능한 상담, 판매 기법과 약국에서 준비해야 할 부분을 약사회가 더 적극적으로 나서서 정보를 제공하고 참여를 유도할 필요가 있다.새 집행부가 들어선 후 맞춤형 건기식 시행규칙 공포되며 제도 시행이 본격화됐지만 약사회에서는 이와 관련해 이렇다할 공지나 지침은 나오지 않은 것으로 알고 있다. 약국 밖 시장에 급급해 하며 틀어막는 데만 집중하기 보다 약국 안에서 새롭게 창출할 수 있는 시장 개발에 더 집중할 때다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 상향 평준화와 약사 직능 확대, 나아가 미래 먹거리 창출을 고민해야 할 약사회가 쏟아지는 현안 방어에 급급한 모습이다.'행동하고 실천하는 강한 약사회'를 캐치프레이즈로, 복병이라고 할 수 있는 한약사, 약배달, 품절약, 성분명 처방 등에 대해 '4고치겠다'고 나섰던 권영희 회장도 3월 11일 취임 이후 다이소 건기식, 국무조정실 신산업규제혁신위원회 조정안, 과학기술정보통신부 ICT 규제샌드박스 등 태풍을 맞고 있다.얼핏 각기 다른 결을 가진 듯 하지만 그 중심에는 '국민'이라는 키워드가 있다.소비자 단체는 '약사단체가 소비자가 자유롭게 건기식을 구매할 권리를 정당하지 않은 이유로 제한함으로써 시장 질서가 파괴되고, 소비자의 권리 또한 침해된다'면서 규탄에 나섰다. 신산업규제혁신위원회가 화상투약기 취급 품목 확대를 권고한 이유도 '심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성을 향상시키고, 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다'는 부분이었다.물론 약사회의 입장은 다르다. 건기식이 안전하다는 대부분의 인식과 달리, 건기식과 의약품 간 상호작용은 물론 건기식 간 상호작용이 문제가 되기도 한다. 또 마치 약국과 동일한 제품을 제약사가 다이소에 독점 공급하는 것처럼 보여지는 행태 자체는 약국에 대한 불신과 오해를 낳을 수 있는 부분이기도 하다.화상투약기 역시 약사에 의한 의약품 취급·관리, 선택·복약상담 등이 이뤄지지만 대면원칙과 약국이라는 안전장치를 훼손할 수 있다는 게 약사회 주장이다. 약사회로서는 당연한 주장이자, 전문가로서의 합리적인 지적인 셈이다.하지만 소비자들 눈에는 이같은 약사회 주장이 기득권의 몽니가 될 수 있다.정부의 일방적인 의대정원 증원 정책을 저지하고, 정상적인 의료시스템을 위한 의료계의 지적에도 불구하고 '환자를 볼모로 집단파업을 벌인 데 대한' 일반 시민들의 눈초리는 꽤나 싸늘하다.자칫 약사회의 타당한 주장이 이익집단의 몽니처럼 비춰지지 않을까 하는 우려가 나오는 것도 사실이다.마이크로소프트 AI인 코파일럿에게 '약사들이 사회에서 기여하는 역할이 큼에도 불구하고 이익집단의 몽니로 비춰질 수 있는 소지가 있는 부분에 대해, 어떤 스탠스를 취하는 것이 올바를지'를 프롬프트로 주고 질문을 해봤다.코파일럿의 대답은 이랬다. 약사단체는 국민 건강을 보호하고 약물 사용의 안전성을 보장하기 위해 중요한 역할을 하고 있지만, 일부 사안에서 이해집단으로 비춰질 수 있는 행동들이 부정적인 인식을 초래할 가능성이 있습니다.다이소 건기식 판매 논란에서는 약사회가 제약사와 소비자간의 신뢰를 강조하며 저가 제품의 유통에 반대했지만, 공정위가 약사회의 압박 행위를 조사하면서 기득권 논란이 불거졌습니다.화상투약기 역시 약사단체가 국민 건강과 안전을 이유로 들며 반대 입장을 고수했지만, 일부에서는 약사법의 대면 원칙을 지나치게 강조하며 신산업 규제 혁신을 저해한다는 비판이 있었습니다.이러한 상황에서 약사회가 바람직한 스탠스를 취하기 위해서는 다음과 같은 접근이 필요할 것 같습니다.1. 투명한 소통: 약사회는 국민과의 소통을 강화하고 반대 입장의 이유를 명확히 설명하며 공익적 관점을 강조해야 합니다.2. 혁신과 조화: 신산업 규제와 같은 새로운 변화에 대해 열린 자세를 취하며, 국민 건강을 최우선으로 하되 혁신과 조화를 이루는 방안을 모색해야 합니다.3. 사회적 책임 강화: 약사단체의 기여를 더 널리 알리고, 지역사회와 협력해 긍정적인 이미지를 구축하는 데 힘써야 합니다.약사회 전임 집행부에서 구호처럼 외치던 구문이 있다. '국민과 함께 하는 약사회', '국민 속으로 파고드는 약사회'소비자의 권력이 최고의 권력인 시대에서 아무리 전문가 단체가 입바른 소리를 하더라도 국민과 함께하지 못한다면 외면은 어쩔 수 없는 수순일 수밖에 없다. 그렇다고 소비자들에게 입에 발린 말을 해야 한다는 건 아니다.하지만 약국과 약사가 지역사회에서 이바지하고 있는 역할에 대해 공감할 수 있게 하고, 역할을 다한다는 것을 홍보할 필요가 있다는 것이다.국민과 함께 소통하고, 올바른 관계를 맺어나갈 때 약사의 얘기에 신뢰가 생길 수 있다. 약국이 지역에서 하는 수많은 역할과 지역사회 돌봄사업 등을 하는지, 약사회가 어떤 역할을 해 나갈 것인지를 보여주고 확인시켜 줘야 할 때가 아닌가 싶다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령은 4월 2일(현지시각)을 ‘미국 해방의 날’이라고 칭했다. 국가별 상호관세율을 발표하는 날이다.현지에선 이르면 1일 저녁에 상호관세 국가와 관세율, 관세대상 품목이 발표될 것으로 전망한다. 한국 시간으로 이르면 2일 오전 늦어도 3일 오전에는 구체적인 관세율을 확인할 수 있다는 의미다.미국은 한국의 최대 의약품 수출국이다. 지난해 미국으로 수출된 의약품은 13억5900만 달러(약 2조원)로, 2023년 대비 1년 만에 50% 늘었다. 범위를 확대해 10년 전인 2014년과 비교하면 3300만 달러에서 40배 이상 급증했다. 작년 전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%로 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국의 의약품 관세 적용이 크게 다가올 수밖에 없는 이유다.제약바이오업계의 관심은 한국산 의약품에도 관세가 부과되는지, 만약 부과된다면 구체적으로 어떤 의약품에 얼마나 부과될지에 쏠린다.현재로선 25% 관세 적용이 유력하다. 트럼프 대통령은 지난달 18일 기자회견에거 의약품 관세를 ‘25% 혹은 그 이상이 될 것’이라고 예고한 바 있다. 다만 2일로 예정된 국가별 상호관세 발표에 의약품이 포함될지, 아니면 이와 별도로 의약품 관세가 부과될지 명확하지 않은 상황이다.일각에선 의약품이 관세 부과 대상에서 제외될 것이란 전망도 나온다. 의약품에 관세를 부과할 경우 미국 내 의료비 급등으로 이어질 가능성이 크기 때문이라는 이유에서다. 실제 미국에선 현재 127개인 공급부족 의약품의 숫자가 215개 이상으로 급증하고, 동시에 미국 제네릭 의약품 가격이 평균 18% 오를 것이란 전망이 나온다. 이로 인해 미국의 의료비 지출 증가율이 기존 5%에서 최대 60%로 급상승할 것이란 보고서가 공개되기도 했다.다른 일각에선 특정 국가 혹은 특정 품목에 한해서만 관세를 부과할 것이란 전망도 제기된다. 무역수지 적자 규모가 큰 유럽 국가를 특정해 상호관세를 부과하거나, 공급 부족 의약품 혹은 필수의약품은 관세 부과 대상에서 제외하는 식이다.그럼에도 여전히 의약품 관세 적용을 강행할 것이란 전망이 우세한 상황이다. 국산 의약품에 관세가 부과될 경우 제약바이오업계에 그야말로 날벼락이 아닐 수 없다. 마땅한 방법이 없는 현재로선 출구전략에 주력하는 수밖에 없다.트럼프 행정부는 상호관세에 대해 ‘先부과 後협상’ 방침을 재확인하고 있다. 한국산 의약품에 관세 부과가 결정되더라도 이후 협상을 통해 피해를 최소화할 여지가 남는다는 것이다. 비록 한국이 ‘대표적인 무역 불균형 국가’로 지목되긴 했지만, 적어도 의약품 부문에서만큼은 미국을 상대로 무역수지 적자를 꾸준히 기록하고 있다는 점을 협상 과정에서 강조해야 한다.중장기적으로는 미국 제약업계가 지적하고 있는 한국의 제도 개선에도 속도를 내야 한다. 앞서 미국 무역대표부(USTR)는 한국의 약가제도가 투명성·예측가능성이 떨어지며, 혁신형 제약기업 인증 제도는 외국 기업에 불리하다는 내용의 보고서를 공개한 바 있다. 두 제도 모두 최근 개선 작업이 진행 중이다. 향후 미국과의 협상 테이블에 앉을 기회가 생긴다면 이를 적극적으로 드러낼 필요가 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들의 인공지능(A.I) 신약개발 기틀 마련의 핵심은 뭘까. 관련분야 전문가 영입과 그에 따른 시스템 확보도 중요하지만 무엇보다 새로운 기회와 가치 창출은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 다시말해 각 기관이 보유한 민감한 데이터를 공유·활용해 선진국 추종형에서 한국형 A.I 모델 개발 프로세스를 구축해 차별화·틈새전략에 방점을 둬야한다.이른바 A.I 오픈이노베이션은 개발사-병원-보건당국-해외기업 등이 유기적으로 협력해 후보물질 탐색과 임상절차, 환자 정보 등에 대한 유기적인 정보와 소스가 공유돼 새로운 약물 적합성을 도출할 수 있는 구조적 기반을 다져야 보다 빠른 제품화 성과를 도출할 수 있다는 데는 이견이 없다.그동안 제약사-의료기관-대학-연구소 등 A.I를 응용한 신약개발 주체자들의 애로사항은 각 기관들이 보유한 민감한 데이터에 대한 직접적인 공유가 사실상 불가능했다는 점이다. 그나마 다행스러운 부분은 한국제약바이오협회를 구심점으로 협업체계의 단초가 하나하나 풀리고 있어 한국형 A.I 신약개발에 속도를 내고 있다.개방형 인공지능 신약개발 시스템과 프로세스를 만들어 나가는 것도 중요하지만 그에 앞서 태스크 기반 모델을 새롭게 발굴하는 것도 선행돼야 한다. 기존 전통적 데이터 기반 인공지능 신약개발 모델 방식은 데이터 수집과 전처리-A.I 모델 구축-현장 적용 등으로 이뤄져 왔다. 그렇지만 이는 기관 간 정보 공유가 원활치 않고, 데이터 전처리 범위를 예정하기 어려운 단점이 있어 개선이 요구돼 왔다.이에 비해 태스크 기반 인공지능 모델 개발 방식 혹은 예측 모델 방식은 신약개발에 필요한 최적의 솔루션을 폭 넓게 찾을 수 있는 플랫폼으로 업그레이드 가능한 장점이 있다. 여기에 더해 탑다운 형태로 A.I 모델의 목적 다시말해 태스크부터 먼저 정의하고, 이에 필요한 모델 개발과 최소한의 데이터 전처리만 수행하면 되기 대문에 데이터의 공유와 수행 측면에서 시간을 절약할 수 있다.인공지능을 활용한 신약개발의 성패는 여기저기 조각조각 분산된 데이터의 조합에 따른 퍼즐 맞추기에 있지 않다. 각 기관이 보유한 RWD(리얼월드데이터)에 접근해 현장에서 즉각 적용해 효율성을 높이는데 있다. 즉, 일반적인 데이터나 플랫폼은 우리나라 제약기업들도 이미 수준급에 올라와 있기 때문에 RWD로 공개경쟁할 수 있는 오픈이노베이션 시스템 확보야 말로 한국형 A.I 신약개발의 초석을 다질 수 있는 핵심조건으로 평가된다.아스트라제네카·일라이 릴리·BMS 등 글로벌 빅파마들은 우리 보다 빨리 오픈이노베이션 인공지능 신약개발에 과감한 투자를 진행하고 있다. 인공지능을 활용한 신약 개발 성패는 데이터의 통합에 있다해도 과언이 아니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 토종제약바이오기업들은 분산·고립방식의 인공지능 신약 개발에 임하고 있어 학습과 성능 향상 제한에 봉착해 있다. 글로벌 빅파마들은 이미 오래 전부터 이러한 문제점을 인식하고 연합학습 기반(Federated Learning) 인공지능 신약개발로 전환해 가시적 성과를 올리고 있는 점은 타산지석으로 삼아야 한다.시스템 혁명 못지않게 중요한 점은 개별 기업들의 인식전환과 정부의 과감한 예산 확보다. 업계에 따른 데이터 공유 및 오픈이노베이션 프로젝트 연착륙을 위한 필요 예산은 5년 간 300억~500억원 내외로 추정된다. IBM·구글을 비롯한 인공지능 플랫폼 기업을 포함해 다국적제약사들의 경쟁적 참여와 선도는 국내 A.I 신약개발 기술 주권을 위협하고 있다. 연합학습 기술개발, 데이터 기반 협력 플랫폼 구축, 실용화까지 포함된 한국형 오픈이노베이션 인공지능 개발 사업에 대한 정부 주도형 과감한 투자는 이제 선택이 아닌 필수불가결한 시대적 요구다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 일반의약품 화상투약기 실증특례 사업 기간 연장과 품목 확대를 권고하면서 약사사회는 반발과 함께 권고 조치 즉각 철회를 외치고 있다.특히 보건복지부의 신중검토 입장에도 불구하고 규제혁신위가 기간 연장, 품목 확대를 결정한게 약사 직능에겐 한층 큰 충격으로 작용한 분위기다.그렇다면 규제혁신위가 복지부 신중검토 입장을 수용하지 않은 배경과 논리는 무엇일까.결론부터 보면 복지부와 약사회가 제시한 일반약 화상투약기 연장·확대 반대 논리가 혁신위 민간위원들을 설득하기엔 역부족이었던 셈이다.복지부는 화상투약기 약효군 확대와 실증특례 연장 신중검토 이유로 '공공심야약국 전국 확대'와 '불필요한 사회적 갈등 초래 가능성'을 제시했다.지자체가 산발적으로 상황에 맞춰 공공심야약국을 운영했던 과거과 달리 국회 입법을 거친 공공심야약국 법제화로 정부 주도의 전국단위 사업으로 확대되고 있으므로 구태여 일반약 화상투약기를 유지할 이유가 없다는 게 복지부 신중검토 취지였다.불필요한 사회적 갈등 초래의 경우 약사 직능의 반대로 인한 갈등을 염두에 둔 표현으로 읽힌다.약사회는 약사법이 약사와 환자 간 의약품 조제·판매 시 약국 등 제한된 장소에서 대면으로 시행해야 한다는 원칙 등을 내세워 화상투약기 연장에 반대했다.그럼에도 화상투약기 실증특례가 의사 처방이 필요없는 일반의약품을 대상으로 시행되고 있다는 점과 심야 시간대, 공휴일 등 보편적으로 약국이 문을 열지 않는 취약시간대 가동이 된다는 점, 화상투약기를 통해 일반약 정보를 전달하는 주체가 약사면허를 보유한 의약품 전문가라는 점이 혁신위원회가 화상투약기 특례 연장을 결정한 배경으로 분석된다.복지부 관계자도 "약사회 주장에 공감하며 실증특례 연장과 효능군 확대에 신중해야 한다는 논리를 개진했지만, 민간위원들을 설득하기에 충분하지 못했다"며 "전문약이 아닌 일반약을 대상으로 하는데다 화상 판매 주체가 약사라는 점에서 민간위원들이 특례 연장에 거부감을 갖기 어려웠을 것"이라고 귀띔했다.아울러 현재 실시되고 있는 공공심야약국 현황만으로는 의약품 취약시간대 환자 의약품 접근성이 확실히 보장된다는 확신이 없는 점도 혁신위 권고 결정에 영향을 줬을 것으로 보인다.법으로 약사 복약지도가 의무화 된 전문약과 달리 복약지도 의무가 없는 일반약을 약사가 화상투약기를 매개로 판매하는 특례를 반대할 명분이나 논리가 부족했을 것이란 얘기다.화상투약기 실증특례 사업은 시행 기간이 길어질 수록 제도 본 궤도에 오를 가능성이 커질 수 밖에 없다.약사들은 화상투약기가 국민 건강을 훼손할 우려를 키운다며 실증특례는 물론 정식 제도화에 강경하게 대응할 게 자명하다.그렇다면 약사 직능은 이번 실증특례 연장·확대 사례를 타산지석 삼아 일반약 화상투약기가 정식 제도화 돼서는 안 되는 이유와 논리를 구체적인 사례를 기반으로 구축하는 노력을 기울여야 한다.복약지도 의무가 없는 일반약을, 의약품 취약시간대, 약국에 설치된 화상투약기계에서, 화면에 비친 실시간 소통 약사를 매개로 환자에게 팔아서는 안 되는 명분을 지금보다 더 치밀하게 확보해야 한다.대면 원칙을 위반함에 따라 환자 일반약 부작용을 키울 수 있는 구체적인 통계와 다양한 사례를 취합하는 동시에 공공심야약국 참여율을 큰 폭으로 높일 수 있는 장치를 마련해야 일반약 화상투약기의 설 자리를 직접 위협할 수 있을 테다.이를 토대로 복지부와 과기부, 국무조정실 신산업혁신위 민간위원들에 대한 설득에 나설 때 화상투약기의 환자 부작용 확대, 의약품 취약시간대 약국 공백 부재를 이유로 실증특례의 제도화 저지가 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 22대 국회에서 비대면진료 법안이 발의되면서 진료뿐만 아니라 조제 허용 범위에 대한 논의가 순서를 기다리고 있다.의료법 개정안이라 당장은 약 전달 방안에 대한 논의가 미뤄졌을 뿐 다음은 약사법 개정안이 발의될 것이기 때문이다.여당 측은 현 시범사업에서 크게 벗어나지 않는 선에서 의료법 개정안을 발의했다. 야당 측 개정안까지 발의된 이후에는 합의점을 찾아 제도의 윤곽이 나올 것으로 보인다.지난 2020년부터 5년이 넘도록 시범사업으로만 운영되고 있어 제도화에 대한 요구는 무르익었다. 시범사업의 불확실성을 해소해달라는 요구, 현행법과 충돌하는 시범사업의 장기화를 문제 삼는 목소리까지 다양하다.하지만 시범사업과 법제화가 갖는 무게는 확연히 다르다. 법제화에 따른 사업의 지속가능성은 더 크고 많은 자본의 유입으로 이어질 수 있다.현재 시장 점유율을 확보하고 있는 일부 업체보다 훨씬 더 큰 규모의 기업들이 본격적으로 사업화에 뛰어들 수 있게 된다는 뜻이다.원격의료산업협의회에 따르면 작년 2월 비대면 진료 전면 허용 후 1년 동안 플랫폼으로 처방조제를 받은 약국은 46% 증가했다. 같은 기간 월 진료요청 건수는 137% 증가했는데, 결국 약국들도 비대면 처방 수요를 무시할 수만은 없었다는 뜻으로 풀이할 수 있다.만약 법제화 후 카카오, 네이버가 서비스에 뛰어든다면 비대면 처방전을 무시할 수 없는 약국은 더 늘어나게 될 것이다.동시에 약 수령 방법에 대한 편의 개선을 요구하는 목소리에는 확성기가 달릴 수 있다. 진료는 비대면으로, 약은 대면으로 수령하는 방안을 그동안은 설득시켜왔지만 이를 두드리는 여론이 훨씬 더 거세질 것이라는 뜻이다.약사회는 대면 원칙을 기반으로 공적처방전달시스템, 성분명처방 등을 비대면 진료의 선제 조건으로 주장해왔다.야당의 의료법 개정안을, 절충된 법제화 방안을 지켜보고 대응하겠다는 계획이라면 뒷북이 될 가능성이 높다.지금처럼 대면수령을 지켜내기 위해서는 비대면 진료 후 인근 약국 미스매칭의 불편을 어떤 방식으로 대응할 것인지, 만약 전달 편의 개선을 요구하는 목소리가 커진다면 어떤 방안을 가지고 논의 테이블에 앉을 것인지 미리 마련해둬야 한다.하염없이 길어진 시범사업은 산업계에게는 힘이 됐다. 법제화는 시범사업 5년보다 더 큰 변화로 다가올 수 있다. 법안 발의를 시작으로 서서히 다가오는 제도화를 더 늦지 않게 대비해야 한다.약사회는 4월부터 성분명처방과 한약사를 주요 주제로 권역별 정책토론회를 진행한다. 어쩌면 더 가까이 다가온 비대면 진료 이슈에 대해서도 정책적 전략을 구체화할 필요가 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)은 백신 보유 제약사의 가장 이상적인 '목표(Goal)'다. 정부가 백신을 구입해 국민에게 무상 공급한다는 방침은 무엇보다 안정적인 매출 확보를 가능케 하기 때문이다.따라서 정부가 어떤 질환에 대한 예방백신을 NIP로 선정한다는 방침을 발표하면 해당 제약사들의 첨예한 경쟁이 시작된다. NIP 대상 선정은 물론, 정해진 시장 안에서 점유율을 높이기 위한 다양한 전략이 전개된다.최근에는 폐렴구균백신 NIP가 핫하다. 다국적제약사들의 프리미엄 백신의 각축전이 된 해당 시장에 원조 강자인 한국화이자의 신제품 '프리베나20'의 합류가 결정됐다.화이자의 '프리베나', '프리베나13'으로 이어진 폐렴구균백신 파이프라인은 시장에서 사실상 절대강자로 군림해 왔다. 이같은 상황에서 작년 15가 백신인 한국MSD의 '박스뉴반스'가 새로운 플레이어로 합류, 변화의 움직임이 생겼고 화이자는 20가 백신으로 다시 왕좌를 노리고 있는 상황이다.이들 백신의 우수성(?) 주장의 핵심에는 혈청형 커버리지가 있다. 이른바 '가수'다. 13개 혈청형을 커버하면 13가, 15개는 15가, 20개는 20가이다. 즉, 더 많은 혈청형에 대한 커버리지를 갖고 있는 백신인 만큼, 상대적으로 예방력이 뛰어나다는 하나의 인식이다. 정확히 말해, 가수가 높다고 예방력이 더 좋다고는 말할 수 없다. 하지만 같은 질환을 예방하기 위해 맞는 주사가 "더 많은 혈청형 커버리지를 갖고 있다"라는 인식은 분명 소비자에게 먹힌다.실제 NIP 시장에서 가수가 높은 백신은 지금까지 항상 승자였다. 그런데 폐렴구균백신 NIP에 진입하는 최근 제약사들의 태도에는 재밌는 변화가 생겼다.제약사들이 새로 개발한 신제품을 기존에 공급되고 있는 백신과 동일한 가격에 공급하기로 결정한 것이다. 이를 가격의 일원화라 한다.변화가 재밌는 이유는 이렇다. 폐렴구균 NIP에 프리베나13이 도입되던 시절, 화이자는 강력하게 경쟁품목인 한국GSK의 10가백신 '신플로릭스'와 차별을 주장, 가격의 이원화를 주장했고, 이를 관철했다. MSD도 마찬가지다. 이 회사 역시 다른 질환인 HPV백신 NIP 진입 당시 4가백신인 '가다실'과 GSK의 '서바릭스'와 다른 가격을 받아냈다. 가격의 이원화다.가격의 이원화는 정부의 NIP 백신 구매가의 차별을 의미한다. 무료로 맞는 백신인데 정부가 인정하는 두 백신의 가격이 다르다면 대다수의 선택은 불을 보듯 뻔하다. 결과는 여실했다.그런데, 어찌 된 일인지 MSD가 15가 백신을 들고 13가가 최고였던 시장에 합류할 때도 이번에 화이자가 20가 백신을 내놓을 때도 혈청형 커버리지에 대한 가격 이원화 요구는 없었다. 이들 제약사 모두 가격 일원화를 선택했다. 사활을 걸고 개발한 후속작에 대한 프라이드는 분명 여전할 텐데 말이다.이는 정확한 시장 논리의 반영이다. 폐렴구균백신 시장은 가격 이원화가 이뤄졌던 시점과 상황이 다르다. 15가와 20가 모두 시간을 들여 가격을 높이기 보다는, 조금이라도 빠르게 시장에 진입하는 것이 더 낫다는 결과를 도출한 것이다.회사의 이윤추구는 당연한 이치다. 전략적인 판단으로 경쟁품목과 맞서 매출을 유치하기 위해 전략은 달라질 수 있다. 그때는 '이원화'였지만 지금은 '일원화'를 선택할 수 있다. 다만 일원화 선택의 배경에 '국민건강을 위해'라는 메시지는 어울리지 않는 듯 하다.

김종배 한국의료기기산업협회 신의료기술평가분과장 의료기기 산업계가 직면한 환경과 과제2025년 3월, 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정하고 비침습적 의료기술에 대한 평가유예 대상을 확대하는 한편, 재평가와 이의신청 절차를 신설했다. 이는 2007년 신의료기술평가 제도 도입 이후 의료기기 산업계가 지속적으로 요청해 온 ‘선진입 후평가’ 체계 확대의 일환이다.정부는 산업계의 요구와 시대적 흐름을 반영해 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예제도, 혁신의료기술평가 등을 도입하며 신속한 시장 진입 가능성을 높이는 방향으로 제도를 개선해 왔다. 그러나 의료기기 산업계는 이번 개정이 여전히 미완성 단계라고 평가하고 있다. 신의료기술평가제도가 산업계에 실질적인 진입장벽으로 작용하는 현실은 여전하기 때문이다.특히 침습적 의료기술과 치료재료는 이번 평가유예 확대 대상에서 제외돼 기존의 높은 진입장벽을 그대로 유지하고 있다. 국내에서 개발된 침습적 의료기술이 신속하게 평가되지 못한 채 해외에서 먼저 상 용화되는 사례도 나타나고 있으며, 이는 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 저하시킬 우려를 낳는다. 이런 악순환을 해결하기 위해서는 보다 근본적인 제도 개선이 필요하다.환자 안전과 치료 접근성의 균형을 위한 산업계의 역할의료기기 산업계가 가장 중요하게 고려해야 할 가치는 환자의 안전과 치료 접근성의 균형이다. 의료기술 혁신이 환자의 생명과 직결되는 만큼, 산업계는 이미 안전성과 유효성 검증의 중요성을 인식하고 있으며, 이에 대한 책임을 가지고 검토하고 있다. 이에 따라 신의료기술평가와 재평가 제도는 국민 건강을 보호하고 신뢰를 구축할 수 있다는 점에서 필요한 제도이다. 또한, 안전하지 않은 의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 없다. 허가된 제품이라 하더라도 산업계는 사후관리를 철저히 수행해야 하며, 부작용 보고 및 조치를 신속하게 진행해야 한다. 제품의 품질이 유지되지 않을 경우 관련 법령에 따라 엄격한 처벌이 이뤄지며, 기업들은 의료기기로 인한 직접적 연관성 여부와 관계없이 위해 정도에 따라 신속한 조치를 취해야 한다.한편, 신의료기술은 기존 치료법으로 해결하기 어려운 질환이나 중증 환자의 치료에 있어 새로운 선택지를 제공한다. 신속한 시장 접근이 이뤄지지 않으면 환자는 치료 기회를 상실하거나 해외 의료기관에 의존하는 문제가 발생한다. 신의료기술평가 제도는 안전성 확보와 치료 접근성 강화라는 두 가지 가치를 균형 있게 달성해야 하며, 산업계 역시 이런 과제 해결을 위해 적극 협력해야 한다.선진입 후평가의 글로벌 스탠다드와 한국의 과제글로벌 보건의료 환경에서 선진입 후평가 제도는 의료기술 혁신을 촉진하는 핵심 시스템으로 자리 잡고 있다.예를 들어, 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 ‘초기 가치 평가(EVA)’ 프로그램을 통해 혁신의료기술을 신속하게 평가하고, 사후에 추가 근거를 확보하는 절차를 운영하고 있다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 ‘근거창출을 통한 보험급여(CED)’ 제도를 통해 근거가 불충분한 의료기술도 조건부로 급여를 인정한 뒤, 실사용 데이터를 바탕으로 최종 급여 여부를 재평가하는 방식을 적용하고 있다. 호주 또한 ‘임시 승인 절차(Provisional Approval Pathway)’와 재평가 프로그램을 통해 의료기술 전반에 걸쳐 선진입 후평가 시스템을 운영하고 있다.이들 국가는 비침습적·침습적 의료기술 여부와 관계없이 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 활용해 의료기술의 안전성과 유효성을 사후 검증하고 있다. 반면, 한국은 환자 안전을 강조하며 비침습 의료기술만을 대상으로 평가유예 제도를 확대하고 있으며, 침습적 의료기기와 치료재료는 여전히 기존 신의료기술평가의 높은 진입장벽에 직면해 있다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 의료기술이 평가 지연과 불확실성으로 인해 국내 시장에서는 늦게 도입되고, 해외 시장에서 먼저 상용화되는 사례가 반복되고 있다. 따라서 침습적 의료기술도 제한적 조건 하에서 선진입 후평가 제도를 적용할 필요가 있다.재평가 및 이의신청 제도의 도입과 신뢰 구축이번 규칙 개정을 통해 도입된 재평가 제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 지속적으로 검토하고, 급여의 적정성을 재확인하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 그러나, 재평가 결과가 급여 축소나 비급여 전환으로 이어질 가능성이 존재하는 상황에서 불확실성은 의료기기 산업계에 상당한 부담을 초래할 수 있으며, 기업 경영 안전성과 미래 투자 전략에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다.해외 주요국들은 이런 우려를 해소하기 위해 재평가 기준과 절차를 명확히 고시하고 있으며, 산업계 의견을 공식적으로 수렴하는 제도를 운영하고 있다. 한국 역시 재평가의 구체적인 기준과 절차에 대해 현재 고시가 진행 중인 상황에서, 급여 전환 여부를 결정하는 절차를 보다 명확하게 규정하고 관련 위원회 등 최종 의사결정 기구에 산업계의 참여를 제도적으로 보장함으로써 재평가 과정의 공정성과 신뢰성을 제고할 필요가 있다. 산업계는 재평가 제도의 궁극적인 목표가 단순한 비용 절감이 아니라, 국민 건강 증진과 치료 효과 극대화에 있음을 인식해야 한다. 이에 따라 정부와의 긴밀한 협력을 통해 객관적이고 합리적인 기준을 마련하고, 의료기술의 혁신성과 접근성을 동시에 보장할 수 있는 방향으로 제도를 발전시켜 나가야 한다.또한, 이번 개정을 통해 신설된 이의신청 절차는 산업계가 평가 결과에 대한 공식적인 의견을 제시할 수 있는 중요한 통로를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 다만, 해당 절차의 심의 기준과 판단 방식은 향후 고시를 통해 보다 명확하게 정립될 필요가 있다.의료기기의 특성과 경제성 평가의 신중한 도입향후 급여 등재 과정에서 경제성 평가가 본격 도입될 가능성이 있으며, 신의료기술평가 단계에서도 일부 간접적인 고려가 확대될 수 있다. 그러나 신의료기술에는 대부분 의료기기가 포함되며, 의료기기는 약제와는 본질적으로 다른 특성을 지니고 있다.의료기기는 기술 발전이 빠르고 제품 수명이 짧아, 기존 데이터를 기반으로 한 경제성 평가나 무작위 임상시험을 통한 근거 확보에는 현실적 한계가 존재한다. 이런 특수성을 고려하지 않은 채 획일적인 경제성 평가가 적용될 경우, 의료기기 산업계는 심각한 부담을 안게 된다. 실제로 의료기기에 대한 경제성 평가 도입이 수차례 논의돼 왔으나, 의료기기의 특성을 충분히 반영한 현실적인 평가 체계가 마련되지 않아 아직까지 실질적인 적용이 이뤄지지 못하고 있다.따라서 경제성 평가는 의료기기의 특수성을 충분히 반영하고, 산업계가 대비할 수 있도록 충분한 준비 기간을 제공하는 방식으로, 단계적으로 신중하게 도입돼야 한다. 해외 주요국들은 실사용 데이터와 근거를 바탕으로 경제성 평가를 점진적으로 적용하고 있으며, 한국도 이러한 흐름을 반영할 필요가 있다. 특히, 업체의 자발적인 참여를 유도하고, 시범사업을 통해 경제성 평가 체계를 검증하고, 산업계의 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 바람직하다.산업계와 정부의 상생적 협력 필요성의료기기 산업은 국민 건강과 직결될 뿐만 아니라 국가 경제 성장에도 기여하는 핵심 산업이다. 정부는 산업계를 국민 건강 증진을 위한 핵심 파트너로 인식하고, 규제기관에서 촉진자로서의 역할을 강화해야 한다. 산업계 역시 품질과 안전성을 바탕으로 국민 신뢰를 얻고, 혁신적 의료기술 개발과 확산에 책임감을 가져야 한다.2025년 신의료기술평가 규칙 개정은 한국 의료기기산업이 수입국에서 수출국으로 전환하는 중요한 출발점이다. 이제 한국은 혁신 의료기술을 세계에 공급하는 선도국으로 성장해야 하며, 산업계와 정부가 협력해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 신속하고 투명한 평가 및 규제 체계를 구축해야 한다. 나아가, 한국의 의료기기가 단순히 글로벌 기준을 따르는 것을 넘어, 새로운 혁신과 의료기술의 발전 방향을 주도적으로 제시하며 ‘최초의 질문’을 던질 수 있어야 한다.