[데일리팜=김민건 기자] 시대가 변해도 바뀌지 않는 가치가 있다. 그 가치란 기업에게는 창립이념이 될 수도, 사람들 개개인에게는 삶의 목적을 이루기 위한 신념일 수도 있다.코로나19는 경제 패러다임은 물론 우리 삶 자체를 바꿨다. 사람들은 식사 자리를 줄이고, 행사를 연기하거나 취소했다. 관광산업과 음식업에선 해고와 폐업이 속출했다. 비대면 바람을 탄 배달·배송, 온라인쇼핑 산업은 더욱 성장했다.제약산업과 약계도 이러한 흐름에서 벗어날 수 없었다. 환자들은 병원과 약국 이용을 꺼렸다. 정부는 감염병 확산을 막기 위해 조건부 원격진료를 허용했다. 전화처방과 택배 배송이 제도권 아래에서 이뤄졌다.비대면은 단절이다. 그러나 다른 시각에서 보자. 사람과 사람 사이가 끊어지지 않도록 이어주는 또 다른 '대면'은 아닐까. 행사는 웹세미나로 대체됐고, 전화처방을 통해 의약사와 환자들이 소통을 이어갔다.사람들은 시대가 변하고 새로운 기술들이 도입되면 두려움을 느낀다. 안정적으로 유지하던 삶이 어떻게 변할지 모르기 때문이다. 새로운 기술이 삶의 터전을 위협할수록 변하지 않는 가치에 집중해야 한다.약사에게 변하지 않을 가치란 무엇일까. 최근 취재 과정에서 겪었던 의약품 안전관리로서 역할에서 가치를 보았다. 환자를 걱정하는 마음과 여기에서 만들어지는 인연이다.서울 A약사는 국내S제약이 생산하는 진해거담제 타정 불량 의심 현상에 문제를 제기했다. DL-메틸에페드린염산염 성분의 이 제품은 조제 과정에서 제형이 층층이 갈라지고 깨졌다. 상당한 양의 가루도 제품 원통에서 쏟아져 나왔다. 환자들의 안전한 복약을 보장할 수 없는 상황이었다. 적극적인 기사 제보와 식품의약품안전처 민원 제기로 식약처가 원인을 알아보기로 했다.의약품 부작용 보고에서도 약사 직능의 가치는 드러났다. 대한약사회 지역의약품안전센터가 발간하는 보고서에는 일선 약사들의 이야기가 실려 있다. 환자의 특이사항을 기록해놨다가 퇴근해서라도 부작용 보고서를 쓰는 약사도 있었고, 무심코 지나갈 수 있는 증상을 확인해 부작용으로 확인한 약사들이 있었다. 환자 부작용 사례를 알렸던 대구 B약사는 "내가 특별한 일을 한 것은 아니다. 더 많은 약사들이 부작용 보고를 하고 있다"며 자신의 역할을 강조하지 않았다.많은 약사들이 전자처방전과 키오스크, 의약외품 자판기, 의약품 배달서비스 같은 IT기술 도입을 걱정한다. 하지만 AI나 빅데이터, 자동화 로봇 같은 신기술이 할 수 없는 역할이 있다. 약사만이 가능한, 약사를 약사답게 만들어주는 변하지 않는 가치에 주목해야 할 때이다.

약사와 한약사는 다르다. 면허에 기반을 둔 약국, 한약국 분리가 한약사 문제 해결의 근본 방안이다.약사와 한약사는 약사법 제2조제2항에 명확하게 면허범위가 명시돼 있고, 고등교육법 시행령으로 학생들의 교육과정(6년, 4년), 실습 가능여부(한약사 실습 없음), 국가고시과목 등 서로 다른 기준을 적용 받고 있다.의약품안전관리책임자, 의약품제조관리자, 의료기관, 의약품도매 등에서도 약사법에 따른 업무 기준이 다르다. 따라서 약사와 한약사는 각각의 면허범위 내에서만 전문가이고 그 범위 내에서만 책임과 의무를 다해야 한다.서로 면허 범위가 다르지만, 입법불비로 한약사는 약국을 개설할 수 있고 현행법상 ‘한약국’ 명칭의 의무가 없어 소비자는 약국인지 한약국인지 구분조차 하기 어려운 실정이다.게다가 약국개설권을 빌미로 한약사는 면허범위가 아닌 비한약제제 일반의약품을 무분별하게 취급해 국민 건강에 큰 위협을 주고 있다. 이러한 상황임에도 보건복지부와 식품의약품안전처는 해결 의지 없이 서로에게 책임을 떠넘기며 현 상황을 방관만 하고 있다.약국에서 일반의약품을 구매하는 소비자는 모두 젊고 건강한 사람이 아니다. 노인, 어린이, 임산부, 다약제 복용 환자 등 다양한 사람들이 약국에서 일반의약품을 구매한다. 기저질환이 있거나 처방약을 복용하는 소비자는 약사가 먼저 질문하지 않으면 본인이 어떤 약을 먹는지 어떤 질환이 있는지를 선뜻 얘기하지 않는다.처방약을 비롯해 모든 의약품은 각기 고유한 약리작용을 가지고 있고 병용 시 상호작용이 강하게 나타날 수 있는 물질이다. 현대약학의 약리기전과 의약품 상호작용을 이해하고 국민의 의약품 안전사용을 보장해 줄 수 있는 보건 인프라는 약국이며, 이를 수행 할 수 있는 전문가는 약사다.약사는 소비자의 기저질환 및 처방약과 일반의약품의 상호작용을 상담이나 DUR 등을 이용해 검토하고 소비자가 올바른 약물선택을 할 수 있도록 도와주고 있다.일반의약품은 상호작용이 없는 약일까? 노인환자들의 경우는 해당 질환이 없다 해도 졸림 같은 부작용으로 낙상위험이 클 수 있고, 처방약으로 진통제 종류를 많이 받고도 일반의약품으로 진통제를 구매해 중복 투약하는 경우가 많다.특히 소염진통제 중 나프록센 성분 제제는 250mg은 일반의약품이고 500mg은 전문의약품으로 분류돼 있어 노인환자들은 일반적인 성인에 비해 대사기능도 떨어져 있어 판매 시 복약지도에 더 큰 주의를 요구하고 있다.또한 어르신들이 자주 복용하는 제산제는 테트라싸이클린계 항생물질의 흡수를 저해할 수 있고 병용약물의 흡수, 배설에 영향을 줄 수 있어 처방약 복용 시 신중히 투여할 수 있도록 해야 한다. 특히 알루미늄성분은 치매와 연관성이 있다는 보고가 있어 약사 입장에서도 노인환자들에게 드리기 더 조심스런 약물이기도 하다.현재 우리나라는 약사에게만 약사법제 24조 4항에 따른 복약지도 의무가 있다. 4항을 보면 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 구두 또는 복약지도서로 해야 한다고 돼 있다. 그러나 한약사는 복약지도 의무가 없으며, 면허 범위 외의 의약품에 대해 복약지도 없이 판매 시에도 처벌규정이 없다.타이레놀 같은 일반의약품의 주의사항을 보면 ‘부작용 발생 시 복용을 중단하고 즉각 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것’이라는 표기에서 볼 수 있듯 한약사는 빠져 있다.다만 한약제제 일반의약품인 우황청심원이나 쌍화탕에는 부작용 발생 시 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의 하도록 돼있다. 이와 같이 의약품 설명서를 보면 보건복지부도 타이레놀과 우황청심원의 취급자의 면허 범위를 인지하고 있다고 볼 수 있다.그동안 약사법상 한약사가 일반의약품을 판매 할 수 있는지 여부에 대한 질의에 보건복지부는 한약사 제도의 도입목적 등 약사법 입법 취지 및 한약사의 업무범위를 고려할 때, 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다고 답변했다.그럼에도 불구하고 한약제제가 구분돼있지 않아, 면허범위를 벗어난 일반의약품을 한약사가 판매해도 처분이 힘들다는 이유를 대며 한약제제 구분을 위해서 법적 조치를 취하겠다고 했다.그러나 오늘까지도 보건복지부는 한약제제가 구분되지 않는 것은 식약처의 책임이라고 하고 있고, 반대로 식약처는 그 책임이 보건복지부에 있다고 한다. 결국 서로 책임 미루기로 시간만 끌고 있을 뿐 해결의 의지는 전혀 찾아볼 수 없다.이제 보건복지부와 식약처는 서로에게 책임미루기는 그만하고 일반의약품에서 한약제제를 구분해 하위규정인 식약처규정이 미비하다고 상위법령인 약사법을 무시하는 법적 대혼란을 바로 잡아야 한다.아울러 2020년 11월부터 한약 보험급여 시범사업의 실시가 예정돼 있어 한의사의 처방에 의거 한약을 전문적으로 조제하는 한약국에 대한 국민적 수요와 선택이 늘 것으로 보인다. 약국과 한약국에 대한 구분 필요성과 국민의 약국 선택권 보장이 더욱 더 필요해지고 있다.국민은 자신의 건강상 필요에 따라 적합한 약국을 선택할 수 있어야 한다.최근 학원가에선 한약학과를 졸업하고 한약사 면허를 취득하면 약사와 똑같이 약국을 개설해 의약품을 취급 할 수 있다는 소문이 자자하다. 교육과정이 전혀 다름에도 미래의 청소년들에게 약사와 한약사 모두에게 똑같은 약국을 개설하게 하고 상대방을 호가호위할 수 있게 한다면 사회의 공정과 정의는 어디서 찾을 수 있다는 말인가?정부 방임의 가장 큰 피해자는 일반소비자인 국민이다. 약물 부작용과 오남용은 국민 건강에 큰 위협을 줄 뿐 아니라 질환을 악화시켜 보험 재정을 낭비하게 한다.약사법 개정을 통하여 약국, 한약국 명칭을 명확히 구분해 국민들의 혼란을 최소화하고 알권리를 충족시키며 약사, 한약사가 약사법에 따른 면허범위에서 의약품을 다룰 수 있도록 해 약물 부작용과 오남용을 최소화해야 할 것이다.다시 한 번 보건복지부와 식품의약품안전처의 각성을 촉구하며 약사법에도 공정과 정의의 정신이 깃들기를 희망해 본다. 박영달 경기도약사회장 프로필 현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장

[데일리팜=안경진 기자] 최근 바이오기업의 투자 행태를 향한 여론의 시선이 싸늘하다. 몇몇 바이오기업은 '펀드 환매 사기'로 5000억원대 피해를 초래한 옵티머스펀드에 투자를 단행했다 일부 손실을 봤다는 사실이 드러나면서 여론의 뭇매를 맞았다.한때 시가총액 5조원에 육박했던 헬릭스미스는 2000억원이 넘는 금액을 고위험 자산에 투자한 사실이 공개되면서 투자자들로부터 빈축을 사고 있다.기업들의 고위험 펀드 투자 자체를 문제 삼자는 건 아니다. 개인투자자와 마찬가지로 기업도 보유한 자금을 불리기 위해 다양한 투자를 단행할 수 있다. 문제는 이들 기업이 연구개발(R&D), 설비투자 등의 명분을 앞세워 투자자들로부터 조달한 자금 일부를 고위험 사모펀드에 투자했다는 점이다. 주주들에게 빌린 돈으로 소위 '돈놀이'를 했다는 점에서 '도덕적 해이' 논란을 피할 수 없게 됐다.상장 바이오기업들의 자금조달 원천은 투자자들로부터 자금을 조달받는 주주배정 유상증자가 대부분이다. 매출 규모는 미미한데도 매출보다 수십배 많은 자금을 주주들로부터 조달하는 사례도 속속 연출된다. 지난달 2817억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정한 헬릭스미스의 작년 매출액은 45억원이었다. 연매출의 60배가 넘는 자금을 확보하기 위해 주주들에게 손을 벌리겠다는 구상이다. 이 회사는 2016년과 지난해에도 2건의 유상증자를 통해 총 3000억원의 자금을 조달한 바 있다.표면적으로 바이오기업들의 주주 대상 유상증자의 명분은 신약개발 재원 마련이다. 신약개발 재원을 주주들로부터 투자받으면서 주주들에게는 낮은 가격으로 주식을 매입할 수 있는 기회를 제공하겠다는 취지다.하지만 대규모 유상증자는 주주들에게 결코 달가운 소식이 아니다. 통상적으로 유상증자 발표 이후에는 주식가치 희석으로 주가가 하락한다. 자금 여력이 충분치 않아 유상증자에 참여하지 못하는 주주 입장에선 유상증자 결정이 불편할 수 밖에 없다. 만약 유상증자 이후 주가가 발행가액 아래로 떨어지면 증자에 참여하는 주주들은 더욱 큰 손실을 떠안게 된다.대규모 유상증자를 진행할 때마다 해당 바이오기업들은 자금의 사용목적에 투자받은 자금의 사용처를 명확하게 구분해 기재한다. 대부분 신약 개발 연구비, 공장 증축, 채무 상환 등 회사 비전을 위한 시급한 용도에 사용하겠다고 언급하고 있다. 고위험 펀드 투자와 같은 '재테크' 용처를 명시한 업체는 본 적이 없다.기업들의 자금 조달은 투자자와의 약속이다. 투자자들은 바이오기업 경영진이 제시한 비전이 달성될 것이라 믿고 본인의 자금을 맡긴다. 확률적으로 모든 바이오기업이 목표를 달성할 수는 없을 것이다. 최근 몇년간의 학습을 통해 신약개발 과정의 어려움에 대한 국내 투자자들의 이해도는 높아졌다. 그럼에도 신약 하나만 성공하면 일약 글로벌 기업으로 도약할 수 있다는 일말의 기대감이 회사 경영진과 투자자들로 하여금 R&D 투자를 지속하게 한다.어떤 방식으로든 투자자를 기만하는 기업의 투자유치는 결코 용서받을 수 없다. 주식시장 질서를 교란시키는 행위다. 일부 기업 경영진의 도덕적 해이가 전체 바이오업계의 불신으로 이어지지는 않을지 심각하게 우려된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대체조제 활성화를 위한 군불이 지펴졌다. 지난 7~8일과 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 대체조제 활성화가 연일 이슈였다. 올해만큼 대체조제 활성화를 위해 국회에서 관심을 가진건 2015년 이후 오랜만이다. 이는 더불어민주당 서영석 의원이 대체조제 후 사후통보를 처방의사 또는 건강보험심사평가원에 할 수 있도록 하는 '약사법 개정안'을 대표발의를 한 이유도 크다.식품의약품안전처 공고에 따라 약사는 의사가 처방한 의약품보다 더 저렴한 '식약처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약'으로 대체조제를 할 수 있다. 이때 약사는 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 받는 '저가약 대체조제 장려금' 제도도 시행 중이다.하지만, 2016년부터 2020년 8월까지 5년 간 대체조제율 평균은 0.26% 수준으로 전체 23억건이 넘는 청구건수 중 603만건에서 대체조제가 이뤄졌다. 이는 정부가 저가약 대체조제 활성화를 위해 인센티브 제도까지 시행하고 있지만 현장에서는 실효성 없는 정책으로 유지되고 있다는 것을 의미한다.지난 5년간 저가약 대체조제로 약값을 66억4579만원을 아꼈다. 약사에 지급된 인센티브를 제외해도 46억원 이상의 건강보험 재정을 아낄 수 있었다. 매년 약품비가 증가하면서 지난해 19조3211억원을 약품비로 썼다. 대체조제 활성화가 되면 건강보험 진료비에서 차지하는 약품비를 어느 정도 잡아낼 수 있다.하지만 생동성시험 제네릭과 오리지널의 효능·효과, 부작용을 지적하면서 의사들은 대체조제를 반대하고 있다. 해묵은 논쟁이다. 식약처는 제네릭도 오리지널과 동일 활성 성분, 제형 등을 가지고 있어 믿도 복용할 수 있다고 홍보하고 있지만, 국민들의 마음에 와닿지 않는 부분도 문제다. 때문에 박능후 복지부장관은 국감장에서 "대체조제가 생동성이 입증된 약을 조제하는 것으로 환자 입장에서도 약품 사용에 문제가 없다. 의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약에 신뢰할 수 있는 노력이 필요하다"고 답한바 있다.국회는 약사법 개정안을 발의했고, 심평원은 DUR 시스템을 활용해 대체조제 절차를 간소화할 수 있다고 했다. 복지부도 대체조제 사후통보 시스템 개선 의지를 드러냈다. 판은 깔아졌다. 정부는 의·약사 협의를 위한 공론의 장을 만들고, 제네릭을 믿고 복용할 수 있도록 국민 신뢰 형성에 본격적으로 나서야 할 때다.

2020년 7월 1일자로 시행된 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2020-51호)은(이하 ‘약제조정기준’이라고 합니다) 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준을 개편하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도개편을 주요 개정이유로 하고 있습니다. 이 중 최근 약가상한금액조정처분취소 소송의 주요 쟁점으로 떠오르고 있는 제네릭 의약품과 관련하여, 개정된 고시에서 다루고 있는 제네릭 의약품 차등 보상제도에 관한 내용을 살펴보고 현 시점에서 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’과 어떻게 조화롭게 해석해야 하는지에 대하여 알아보고자 합니다.2018년 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출되어 사회적으로 큰 파장을 일으키는 사태가 발생하였고, 당시 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립, 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되자, 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하여 제네릭 의약품의 품질강화 등을 확보하기 위한 일환으로 제네릭 의약품 개발을 위한 노력에 따라 상한금액에 차등을 두는 ‘제네릭 의약품 차등 보상제도’를 도입하는 것을 주요 골자로 하여 위 약제조정기준이 개정되었습니다.개정된 약제조정기준은 ➀‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’ 및 ➁‘등록된 원료의약품 사용’이라는 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하도록 하는 것을 주요 내용으로 합니다.< 기준 요건 > (1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우 (2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다).다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 또는 「의약품동등성시험기준」또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다.즉, 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 입증 자료 등을 제출하면서 등록된 원료의약품 사용 입증 서류를 제출한 경우에만 기존과 같이 상한금액을 53.55%로 하고, 위 기준 요건 중 1개만 충족한 의약품의 경우에는 53.55%의 85%인 45.52%로, 모두 충족하지 못한 의약품에 대해서는 45.52%의 85%에 해당하는 38.69%로 상한금액을 조정하되, 건강보험 등재 순서에 따라 21번째부터는 위 요건 충족여부와 무관하게 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 조정하도록 약제조정기준을 개정한 것입니다.생각건대 개정 약제조정기준이 신규 등재되는 제네릭 의약품에 대해서는 약제조정기준 개정 내용을 즉시 적용하지만 기 등재되어 있는 제네릭 의약품에 대해서는 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 후 적용하도록 하는 점 등을 고려해본다면, 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제 동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격을 원칙으로 하는 방향으로 패러다임 자체가 일응 바뀐 것은 맞으나, 그렇다고 현시점에서기존의 동일제제 동일가격의 원칙을 완전히 포기하고 최초등제제품과 제네릭 의약품에 대한 상한금액 차등제를 전면적으로 도입했다고 보기는 어렵다고 사료됩니다.즉, 위와 같이 약제조정기준이 일부 개정되었으나 이는 동일제제 동일가격을 원칙으로 하되 위에 제시된 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품에 대한 상한금액을 더 낮게 책정하여 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 취지인 것이고, 더 나아가 위와 같은 약제조정기준의 일부 개정은 어디까지나 그 대상이 제네릭 의약품인 것이지, 모든 최초등재제품에 대한 내용이라고 오인하여 확대 해석해서는 안 될 것입니다.최근 오리지널 의약품을 생산하는 제약회사(이하 ‘제약회사’라고 합니다)의 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고인 제약회사는 이 소송에서 다투고 있는 조정규정(이하 ‘이 사건 조정규정’이라 합니다)이 법률유보의원칙에 반하는 것이라고 주장하면서 그 근거로, 개정된 약제조정기준(보건복지부고시 제2020-51호)은 피고 보건복지부장관이 차등가격제를 도입하여 사실상 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 폐지한 것이므로 이 사건 조정규정이 위법하다고 주장한 바, 개정된 약제조정기준이 과연 동일제제 동일가격 원칙을 전면적으로 폐지한 것인지가 쟁점이 된 부분이 있었습니다.그런데 이와 관련하여 법원 역시 “개정된 약제의 결정 및 조정기준은 등재되는 제네릭 의약품이 일정한 요건을 갖추는 이상, 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 그대로 적용하되, 제네릭 의약품에 대한 품질수준 유지 확보를 위해 일부 요건을 갖춘 경우에만 기존의 상한금액 수준을 유지하여 주는 것이므로, 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 제도 개선에 해당할 뿐 ‘동일제제 동일가격 원칙’이라는 약가제도의 근간을 변경, 폐기한 것으로 볼 수는 없다. 따라서 약제조정기준의 개정을 이유로 이 사건 조정규정이 법률유보원칙에 반한다는 원고의 주장도 이유 없다.”라고 판시한 바 있습니다(서울고등법원 2020. 8. 20. 선고 2019누44295 판결, 서울고등법원 2020. 9. 25. 선고 2019누36423 판결 참조).개정된 약제조정기준은 제네릭 의약품 내에서 등재 순서 20번째까지 국민건강보험 청구액 청구액 비중이 거의 90%에 이른다는 점을 고려하여 제네릭 의약품이 건강보험에 불필요하게 등재되는 것을 방지하기 위하여 건강보험 등재 순서 21번째부터는 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용이라는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 상한금액을 산정하도록 하고 있습니다.그렇다면 개정된 약제조정기준은 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 지속적으로 확보할 수 있게 하면서도, 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용 여부 등을 고려하여, 그 요건에 부합하지 아니하는 제네릭 의약품에 대해서는 상한금액을 53.55% 보다 낮게 책정하겠다는 정책적 의지로 보입니다.나아가 위와 같은 개정된 약제조정기준은 최초등재제품이 아닌 제네릭 의약품을 대상으로 하는 규정이므로 이를 근거 삼아, 동일제제의 요양급여대상 결정신청에 따라 최초등재제품의 상한 금액을 직권으로 조정하고 있는 현행 약제에 관한 요양급여비용의 결정에 관한 규정 자체의 위법성을 판단하기는 어려울 수 있다는 점에 주목할 필요가 있어 보입니다.따라서 위와 같은 약가산정기준의 개정은 차등가격 원칙으로 하는 방향으로 나가는 포석을 마련한 점에 의의가 있으므로 현재로서는, 이러한 변화의 흐름을 기존 동일제제 동일 가격 원칙의 약가 제도의 근간을 완전히 뒤흔드는 변경으로 볼 것이 아니라, 제네릭 의약품 품질 확보 마련을 위한 제도 개선에 일환에 해당한다고 보는 조화로운 해석이 필요해 보입니다. 조예서 변호사 약력 연세대학교 생화학과 졸업 UC Berkeley Department of Molecular & Cell Biology 교환학생 연세대학교 공과대학 석사 졸업 (생명공학 석사) 이화여자대학교법학전문대학원 석사 졸업 (국제의료법무) 제4회 변호사시험 합격 강동경희대학교 IRB 외부위원(한방병원 IRB) 건강보험심사평가원 촉탁변호사 재직

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 최근 규제개혁위원회의 제동으로 불발된 공동생동 규제에 대한 미련을 아직 버리지 못하는 듯 하다.이의경 식약처장은 최근 국회에서 열린 국정감사에서 “위탁생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다"고 했다. 하나의 생물학적동등성시험 자료를 활용해 3건의 위탁 제네릭 허가만 인정해주는 규제가 국회에 발의됐는데, 이에 찬성한다는 입장을 표명했다. 사실상 규개위의 반대로 불발된 공동생동 제한을 국회의 힘을 빌려 재추진하는 모양새다.공동생동 규제는 제네릭 난립 억제를 위한 강력한 조치로 평가된다. 수탁사가 모집할 수 있는 위탁사 개수를 줄이면 부분별한 제네릭 시장 진입이 차단될 수 있기 때문이다.하지만 규개위에서 두 번이나 공동생동 규제를 반대했는데도 식약처가 명확한 입장 표명 없이 규제 강화를 고수하려는 의도를 이해하기 힘들다.지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.공동생동 제한이 불합리한 규제라는 권고가 내려졌는데도 식약처는 뚜렸한 명분 없이 여전히 생동 규제 강화 기조를 유지하고 있는 것이다.공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.과연 공동생동 제한으로 제네릭 난립이 억제될 수 있을지도 미지수다. 이미 약가제도 개편으로 제네릭 시장 진입 동기도 다소 꺾인 상태다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도로 생동성시험을 직접 수행하지 않은 제네릭 제품은 종전보다 상한가 기준이 크게 떨어진다. 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 복지부가 꺼내든 약가제도 개편 카드다.이미 정부의 규제 강화 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상태다. 정부가 제네릭 규제 강화를 추진하자 지난해부터 시장에 5000개 이상의 제네릭이 진입했다. 정부가 오히려 제네릭 난립 심화를 부추겼다는 비판마저 나온다. 그럼에도 정부는 여전히 문제있다고 지적된 공동생동 규제만 바라보는 형국이다.식약처는 규제위 회의에서 공동생동 규제에 대해 “생동성 시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다”고 했다. 위탁으로 허가받은 제네릭은 품질과 안전에 문제가 있다는 의미일까. 품질과 안전에 문제가 있는데도 허가를 내줬다는 얘기일까.정부의 정책 설정 과정에는 명분이 필요하다. 이해 당사자들을 납득시키려는 설득 작업도 필요하다. 새로운 정책을 도입할 때 발생할 부작용도 미리 점검해야 한다. 정교한 정책을 위해서는 현장의 목소리도 들어야한다. 현장의 목소리를 외면한 정책은 당위성이 떨어질 수 밖에 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 앞으로는 8대 국가 의약품집 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 밝혔다.이 처장은 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라면서 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.전문의약품뿐만 아니라 일반의약품의 면제 규정도 삭제하겠다는 것이다. 식약처는 그동안 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 의약품집에 수록돼 있거나 해당국가 사용실적이 있는 의약품은 안전성·유효성 심사를 면제해왔다.허가뿐만 아니라 갱신 때도 해당 8국의 사용근거가 심사 통과에 결정적 영향을 미쳤다.하지만 이탈리아에서 사용되고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 효능 논란에 휩싸이자 선진 8국 사용실적이 있다고 해서 허가·갱신을 쉽게 내주는 데에 문제제기가 있었다.감사원도 지난 8월 감사 결과를 통해 해당 면제 규정을 삭제하라고 권고한 바 있다. 식약처의 이번 조치는 그 연장선상의 판단으로 보인다.예상대로 제약업계는 반발하고 있다. 특히 일반약 허가가 더 어려워져 시장이 더 침체될 것이라고 지적한다.무엇보다 식약처의 자체적 심사능력에 대해 불신이 가득하다. 국감에서 제기된 리아백스, 아토마 등 국산약의 허가가 부실했다는 의혹도 식약처 심사능력에 의심을 갖게 한다.백종헌 국민의힘 의원은 "식약처가 내부고발이 없으면 조작과 허위자료를 자체적으로 확인하기 어렵다"면서 "심사관 1명이 연간 1500만 페이지를 검토하는 허가시스템에 전면적 개편이 필요하다"고 역설했다.식약처는 선진국 근거에 기대지 않고 자체 심사를 할 수 있다는 신뢰감부터 줘야 한다. 따라서 이번 리아백스, 아토마 의혹도 어물쩡 넘어가지 말고, 철저하게 내부 조사해 심사 부실은 없었는지 따져봐야 한다. 문제가 있다면 이를 계기로 심사 시스템 개선의 기회로 삼아야 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감 백신 상온 노출 사태로 유통을 담당했던 신성약품에 비난의 화살이 쏟아진다. 신성약품 스스로도 유통 과정에서의 잘못을 인정하고 보건당국의 처분을 달게 받겠다고 했다.그간 합성의약품이나 일반의약품을 주로 다뤄온 의약품 유통업계는 콜드체인에 대한 인식이 그리 높지 않았던 것이 사실이다. 그러니 상온에 두지 말아야 할 백신을 아무 보존 장치가 없는 종이박스에 담아 몇 시간이나 바깥에 두고도 별 문제의식을 느끼지 못한 것이다.신성약품만 처벌되면 끝일까. 이번 사태는 생물학적 제제에 대한 콜드체인 미비가 보여준 단면에 불과하다. 코로나19로 냉장·냉동 상태를 유지해야 하는 코로나 백신을 유통하기 위해 콜드체인의 중요성이 그 어느 때보다 부각된 상황이다. 그간 체계적인 콜드체인 시스템을 갖춰놓지 않았던 국내 의약품 유통업계 전체가 직면한 위기이기도 하다.공적 마스크 유통을 정할 당시 일반 유통업계도 논의선상에 올랐다고 한다. 보건정책인 데다 약국 네트워크 등을 고려해 최종적으로 공적 마스크 유통은 의약품 유통업계에 맡겨졌지만 코로나 백신은 상황이 다르다. 종류에 상관없이 종이박스에 넣고 옮기면 그만인 마스크와 달리 코로나 백신은 냉장 혹은 냉동 보관이 필수다. 특히 모더나나 화이자가 개발 중인 mRNA 백신은 영하 20도, 낮게는 영하 70도 보관을 유지해야 한다고 알려졌다. 재조합 단백질 방식의 노바백스 백신은 2~8도 냉장보관이 필요하다. 냉장 보관해야 할 백신이 영하로 떨어지면 이물질이 생기는 등 문제가 발생하므로 제조사마다 기준 온도를 분리해 보관하는 것이 필요하다.따라서 코로나 백신은 병원 네트워크보다 공장에서 일선 병원까지 전 운송 과정에서 기준 온도를 철저히 지켜 전달할 수 있는지가 더 중요한 요소로 고려된다. 특히 외국에서 생산된 경우 육로뿐 아니라 항공 운송 과정도 체크할 수 있는 역량을 갖춰야 한다. 과연 현 의약품 유통업계의 역량이 코로나 백신도 운송할 수준에 미칠 수 있을까? 지금 현실을 보자면 고개가 저어진다.최근 코로나 백신을 둘러싼 세미나, 콘퍼런스만 봐도 일반 물류 회사가 도드라진다. 페덱스 코리아는 지난달 열린 바이오 플러스에서 깐깐한 콜드체인 시스템을 강조했다. 페덱스 코리아는 현장 실사를 통해 차량진입높이 제한, 하역장 유무, 심지어는 지게차 유무까지 파악해 상온 노출을 최소화한다고 했다. 육상 운송 시에는 이중안전장치로 혹시나 온도 조절에 실패할 때를 대비하며, 24시간 모니터링으로 실시간 온도를 파악한다. 항공 운송 시에는 프리미엄 화물로 식별돼 의약품을 관리할 수 있도록 하며, 갑작스러운 운항 변경에 대한 대비책도 마련한다.일반 물류 업계가 콜드체인을 장착해 의약품 산업으로 손을 뻗고 있는데도 의약품 유통 업계는 여전히 과거에 머물러 있다. 생물학적 제제 비중은 빠르게 증가하고 있는데 유통업계의 변화는 느리고 미미하다. 지금까지 하던 대로 온도 조절 가능한 차 몇 대, 창고 몇 개를 갖추는 정도로는 국제적 시스템을 따라가는 대형 물류 업체들을 절대 넘어설 수 없다. 향후 의약품 유통 업계가 역량이 부족해 더 이상 바이오 의약품을 운송할 수 없게 된다면 그 피해는 고스란히 국민의 몫으로 전가될 소지도 크다. 이번 백신 유통 위기로 말미암아 새로운 유통 철학과 시스템 법적화 정비를 서둘러야 하는 이유가 바로 여기에 있다.