[데일리팜=강신국 기자] 경기 시흥시약사회(회장 홍성원)는 최근 초도이사회를 열고 약사회 현안과 관련된 정보 공유 및 소통, 화합을 도모했다. 시약사회는 △이사(상임이사) 인준 △세입·세출 결산 △올해 사업계획(안) 심의 △올해 세입·세출예산(안) 심의 등 제13대 집행부의 본격적인 활동 기반을 마련했다. 회의에 앞서 굿네이버스에서는 사회복지법인 고윤정 팀장의 '아동학대 후원 사업에 대한 이해' 강연를 열고 사업 배경과 지역 및 해외사례 발표를 통해 약사사회의 관심과 협조를 구하며 사업에 대한 이해를 도왔다. 홍성원 회장은 "새로운 이사회와 집행부가 출범한 만큼 회원 권익 보호와 약사직능 강화, 국민 건강 증진을 위한 실질적인 정책과 사업을 본격적으로 추진해 나가겠다"며 "임원들도 한마음으로 힘을 모아 함께 지금의 난관을 극복하고, 비전과 목표를 실현하는데 동참해달라"고 당부했다. 이사회에는 곽기혁 총회의장, 자문위원, 의장단, 감사단, 이사, 임원 등 총 20여 명이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 서울아산병원과 임상연구 및 첨단재생의료 임상연구를 위한 CDMO 추가 생산 계약을 완료했다고 27일 밝혔다. 계약 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 2023년부터 서울아산병원에 임상연구 및 첨단재생의료 관련 세포를 공급해 왔으며 이번 추가 계약을 통해 지속적이고 안정적인 세포 공급이 가능해졌다. 이엔셀은 이번 추가 계약을 통해 독보적인 원료세포 제조 및 공급능력을 바탕으로 고객사의 요구에 부합하는 고품질의 제품을 안정적으로 공급 가능한 업체임을 입증했다는 평가다. 이엔셀은 지난 2월 21일부터 개정된 첨단재생의료법을 통해 첨단재생의료 임상연구 결과를 기반으로 세포유전자치료제의 희귀·난치질환 치료 허가 프로세스가 보다 신속해질 것으로 예상되면서 환자 맞춤형 치료 기회도 확대할 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 ”이엔셀은 첨단재생의료를 포함한 다양한 치료제 개발을 진행하고 있는 서울아산병원 등 대형의료기관과의 협업을 통해 세포 생산은 물론 첨단재생 임상연구 및 치료를 위한 컨설팅까지 수행하고 있다. 첨단재생의료 산업에서 선제적으로 시장 진입을 위해 대형의료기관과의 추가 협업에도 더욱 속도를 내겠다"고 전했다. 한편 이엔셀은 올초부터 국내 대형의료기관들로부터 첨단재생 임상연구 및 치료에 대한 컨설팅을 진행해 왔다. 이런 사전 마케팅을 통해 세포 유전자 치료제 CDMO 강자로서 우호적인 환경을 조성해 추후 의료기관과 환자들이 원하는 치료 옵션을 충분히 제공하기 위해 의료기관과의 접점을 지속적으로 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 여약사위원회(회장 안지원, 위원장 박예진)는 지난 25일 서울 방배동 성심효주의집을 방문해 성금과 영양제를 전달했다. 약사회의 이번 방문에 도미니꼬 성심효주의집 원장은 “최근 새로 부임했는데 다년 간 그룹홈을 운영해 본 경험이 있어 아이들과의 생활에 잘 적응하고 있다”며 “아이들을 잘 양육해 사회 구성원으로 자랄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 안지원 여약사담당 부회장은 “여약사담당 부회장을 맡아 성심효주의집으로 사회공헌사업의 첫발을 내딛는다”며 “성심효주의집을 비롯해 각 복지관들이 필요로 하는 것이 무엇인지 고민해 도울 수 있도록 하겠다”고 했다. 강미선 회장도 “우리 분회는 매년 많은 사회공헌사업을 하고 있지만 특히 성심효주의집처럼 그룹홈에서 지내다 만 18세 지나 독립하는 자립청소년들에 많은 관심이 있다”면서 “앞으로 사회에 나가는 자립 청소년들에게 도움이 될 수 있는 다양한 방안을 강구해 보겠다”고 약속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 건강기능식품 제조·판매 사업을 담당하는 주요 제약바이오기업 자회사들의 부진이 장기화하는 양상이다. 국내 건기식 시장이 침체한 가운데 오히려 업체간 경쟁은 심화하면서, 매출 성장세가 크게 꺾였고 수익성은 더욱 악화했다. 종근당건강은 매출 반등에 성공했지만 1년 만에 영업이익이 다시 적자로 전환했다. 유한건강생활과 JW생활건강은 2년 연속으로 매출이 감소했다. 세 회사를 포함해 휴온스푸디언스와 안국건강 등 5개 업체는 지난해 당기순손실을 기록한 것으로 나타났다. 종근당건강 1년 만에 다시 적자 전환…유한·JW중외 자회사 매출 감소 27일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난해 4973억원의 매출을 기록했다. 2023년 4701억원 대비 6% 증가했다. 직전까지 2년 연속으로 매출이 감소했으나, 반등에 성공했다. 종근당건강은 2016년 발매한 프로바이오틱스 ‘락토핏’을 앞세워 급성장을 반복했다. 2016년 811억원이던 매출은 2021년 6155억원으로 5년 새 7.6배 증가했다. 그러나 이듬해엔 5451억원으로 11% 감소하더니, 2023년엔 이보다도 감소해 연 매출 규모가 5000억원 미만으로 쪼그라들었다. 이 과정에서 2022년엔 296억원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 2023년엔 매출 감소에도 불구하고 197억원의 영업이익을 기록, 흑자 전환에 성공했다. 그러나 지난해엔 2억원의 영업손실을 기록하며 1년 만에 다시 적자로 전환했다. 당기순이익 역시 116억원 흑자에서 67억원 적자로 전환한 것으로 나타났다. 다른 건기식 자회사들도 부진하진 마찬가지다. 유한양행의 건기식 자회사 유한건강생활은 2년 연속으로, JW중외그룹에서 건기식 사업을 담당하는 JW생활건강은 4년 연속으로 매출이 감소했다. 유한건강생활은 2022년 518억원이던 매출이 2023년 397억원으로, 지난해엔 370억원으로 줄었다. 이 회사는 2019년 45억원이던 매출 규모가 3년 새 10배 이상 증가하는 등 급성장했으나, 최근 부진이 장기화하는 모습이다. JW생활건강은 2020년 435억원의 매출을 기록한 뒤 꾸준히 내리막이다. 지난해엔 223억원을 기록하며 최근 4년 새 매출이 절반 수준으로 감소했다. 녹십자웰빙의 건기식 사업부문의 매출도 지난해 10% 감소했다. 범위를 확대하면 2021년 264억원으로 정점을 찍은 뒤 2022년 211억원, 2023년 240억억원, 지난해 217억원 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보인다. 건기식 시장 침체에…제약 자회사 5곳 당기순손실 기록 건기식 자회사들의 수익성은 더욱 악화한 모습이다. 종근당건강을 포함해 휴온스푸디언스, 유한건강생활, 안국건강, JW생활건강 등 5곳이 지난해 당기순손실을 기록한 것으로 나타났다. 휴온스푸디언스는 2023년 1억원의 당기순이익이 지난해 5억원 당기순손실로 적자 전환했다. 유한건강생활은 8억원 규모의 당기순손실이 28억원으로 더욱 확대됐다. 안국건강 역시 적자 규모가 17억원에서 33억원으로 늘어났다. JW생활건강은 2023년 55억원, 지난해 30억원의 당기순손실을 각각 기록했다. 유유제약의 자회사 유유헬스케어의 당기순이익은 2023년 29억원에서 지난해 28억원으로 2% 감소했다. 전반적인 부진 속에서도 보령컨슈머헬스케어와 일동바이오사이언스는 나쁘지 않은 실적을 기록했다. 보령컨슈머헬스케어의 매출은 2023년 755억원에서 지난해 784억원으로 4% 증가했다. 당기순이익은 22억원에서 37억원으로 늘었다. 일동바이오사이언스는 매출이 179억원에서 238억원으로 증가했다. 2023년 22억원이던 당기순손실은 지난해 9억원 순이익으로 흑자 전환했다. 건기식 자회사들의 동반 부진 이유로 국내 건기식 시장의 침체가 꼽힌다. 한국건강기능식품협회에 따르면 지난해 국내 건기식 시장 규모는 6조440억원으로 추정된다. 2023년의 6조1415억원과 비교해 전체 시장 규모가 쪼그라들었다. 국내 건기식 시장은 2022년까지 코로나 사태로 인해 면역력에 대한 관심이 높아지면서 급성장했다. 2022년엔 처음으로 6조원대 규모로 확대됐다. 그러나 엔데믹 전환과 함께 건기식에 대한 관심이 줄어들었고 지난해엔 경기불황까지 겹쳐 전반적으로 침체된 분위기다. 실제 대형 건기식 전문 업체들도 최근 부진한 모습을 보이고 있다. 노바렉스의 경우 2023년 3022억원이던 매출이 지난해 2977억원으로 감소했다. 영업이익은 255억원에서 232억원으로 9% 감소했다. 콜마비앤에이치는 303억원이던 영업이익이 246억원으로 1년 새 19% 감소했다. 최근 제약사들이 건기식의 다이소 진출을 모색한 것도 이러한 흐름과 무관치 않다는 분석이 나온다. 전반적으로 시장이 침체한 상황에서 유통 구조 다변화를 통해 활로를 모색했다는 분석이다. 앞서 대웅제약과 종근당건강, 일양약품은 다이소를 통한 건기식 판매에 나선 바 있다. 다만 약사들의 반발로 일양약품은 다이소 건기식 판매 계획을 철회한 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 폐암 치료에서 새로운 가능성을 제시하고 있다. 그간 트로델비 등 기허가된 일부 ADC들이 폐암에서 유효성을 입증하지 못했는데, 새로운 바이오마커를 타깃하는 ADC가 유의미한 효과를 보이며 기대감을 높이고 있다. 아스트라제네카, GSK 등 다양한 글로벌제약사들은 ADC 시장에서 긍정적인 임상 결과를 내놓았다. 단독서 어려웠던 TROP2 ADC…타그리소 병용 가능성 27일 관련 업계에 따르면 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)가 프랑스 파리에서 26일부터 4일 간 개최된다. 이 자리에서 아스트라제네카는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 표적치료제 타그리소와 TROP2 단백질 타깃 ADC인 다트로웨이 병용요법 임상 결과를 공개했다. 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)인 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 자리 잡고 있지만, 내성이 발생하면 치료 옵션이 제한적이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 G719X, L861Q, S768I 등의 비정형 돌연변이도 내성 변이로 지목된다. 다만 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 이에 따라 아스트라제네카는 TROP2 타깃 ADC 다트로웨이와 타그리소의 병용 임상을 진행하고 있다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 첫 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다. TROP2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 그간 다트로웨이 단독요법은 비소세포폐암에서 유효성을 입증하는데 어려움을 겪었으나, 표적치료제와의 병용을 통해 이 분야에 재도전한다. 임상2상 ORCHARD 연구는 타그리소 내성 환자에게 타그리소+다트로웨이의 유효성을 평가하기 위해 진행됐다. 이 임상에는 비소세포폐암 환자 69명이 등록됐다. 임상 결과, 타그리소+다트로웨이 6mg 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 11.7개월로 다트로웨이 4mg 병용투여군 9.5개월보다 길었다. 객관적반응률(ORR)은 각각 36%와 43%로 나타났다. 안전성 프로파일에서는 6mg 투여군에서 3등급 이상의 이상반응 발생률 56%로 4mg 투여군 34%보다 높았으나, 전체적인 내약성은 관리 가능한 수준이었다. 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 설사, 발진이 보고됐으며 대부분 용량 조절을 통해 조절 가능했다. 연구진은 "다트로웨이 6mg이 타그리소 병용 투여에 있어 최적 용량으로 보인다"며 "장기 데이터를 기다리고 있다”고 전했다. AXL 타깃 맥보타맙베도틴, KRAS 변이 환자서 생존기간 연장 또 주요 글로벌제약사들은 KRAS 변이 비소세포폐암 신약 임상 성과도 발표한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현돼 암을 유발한다. 현재까지 개발된 KRAS 표적치료제는 암젠의 루마크라스와 BMS의 크라자티 등이 있다. 다만 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. KRAS 변이는 전체 선암 환자의 약 30%에서 발견되며, AXL 발현이 높은 경우 치료 저항성과 연관이 있다. 이에 미국 바이오아틀라는 AXL을 표적하는 ADC인 맥보타맙베도틴(mecbotamab vedotin)을 개발 중이다. 이 치료제는 KRAS 변이 비소세포폐암 환자에서 의미 있는 전체생존기간(OS) 개선을 보였다. 이번 임상은 KRAS 변이 환자 중 AXL 발현이 확인된 진행성 비소세포폐암 환자 78명을 대상으로 맥보타맙베도틴 단독요법(59명) 또는 맥보타맙베도틴+면역항암제 니볼루맙 병용요법(19명)을 진행해 유효성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 맥보타맙베도틴 투여 시 KRAS 변이 환자군(mKRAS)에서 1년 OS 비율은 58%로, KRAS 변이가 없는 환자군(wtKRAS)의 23%보다 높았다. 또 mKRAS 환자군의 중앙 OS는 아직 도달하지 않았으며, wtKRAS 환자군에서는 8.7개월로 나타났다. ORR은 mKRAS 환자군에서 42%로 나타났으며, wtKRAS 환자군에서는 18%에 그쳤다. 안전성 측면에서 이상반응은 주로 피로, 말초신경병증, 혈소판 감소증이 보고됐으나 대부분 관리 가능한 수준이었다. 연구진은 "맥보타맙베도틴은 다양한 KRAS 변이 유형에서 항종양 효과를 보였다. 특히 AXL 발현율이 높은 KRAS 변이 환자에게 치료 옵션이 될 가능성이 높다"고 평가했다. B7-H3 타깃 ADC, 뇌 전이 동반 소세포폐암서 항암 효과 확인 GSK는 신규 기전 B7-H3를 타깃하는 ADC 후보물질 GSK5764227의 임상1상을 진행 중이다. 현재 소세포폐암 적응증을 대상으로 연구가 진행되고 있다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 치료옵션은 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. GSK가 개발 중인 GSK5764227는 정상 조직에서는 제한적으로 발현되지만, 여러 고형암에서 과발현되는 면역 체크포인트 단백질인 B7-H3를 타깃한다. GSK5764227은 B7-H3를 표적하는 완전 인간 단일클론 항체와 토포이소머라제 I 저해제를 결합한 ADC로, 아시아 환자를 대상으로 한 기존 연구에서 안전성과 항암 활성을 확인했다. 이번 임상1상은 GSK5764227의 단독, 표준 치료법(SoC) 병용 시의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK)을 글로벌 환자군에서 평가하는 방식으로 진행된다. 임상1a상에서는 GSK5764227의 단독 용량 증량 및 SoC인 티쎈트릭, 임핀지, 키트루다 등과 시스플라틴, 카보플라틴의 병용 용량 증량을 평가하며, 임상1b상에서는 다양한 고형암 코호트에서 치료 반응을 분석한다. 주요 평가 변수는 ORR, 질병조절률(DCR), 반응 지속기간(DoR) 등이며, 안전성과 내약성도 평가된다. 중국 메드링크 테라퓨틱스도 소세포폐암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 B7-H3 타깃 ADC 후보물질 YL201의 임상1상 연구 결과를 공개했다. 이 임상에서 뇌 전이를 동반한 소세포폐암, 비소세포폐암 환자 29명을 대상으로 YL201을 3주 간격으로 정맥 투여한 결과, 대상 병변이 있는 환자군(13명)에서 뇌내 객관적 반응률(ic-ORR)이 30.8%에 달했다. 특히 이전에 방사선 치료를 받지 않았거나 6개월 이상 경과한 환자군(7명)에서는 ic-ORR이 57.1%까지 상승했다. 뇌내 질환 조절률(ic-DCR)은 전체 환자군에서 100%로, 지속적인 항암 효과를 입증했다. DoR은 7.4개월로 나타났으며, 이는 기존 치료 옵션 대비 개선된 결과였다.

[데일리팜=이정환 기자] 유통기한이 초과됐거나 임박한 건강기능식품을 개인 간 재판매하는 등 무분별한 건기식 중고거래 문제 해결을 위해 규제 수위를 높이는 입법이 추진된다. 건기식 생산·유통·판매를 위해 필요한 판매업 신고·시설기준 준수·안전위생교육 수료 기준을 지금보다 상향하는 방향이다. 26일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 이개호 더불어민주당 의원은 "건기식판매업 신고 대상범위가 모호해 법률 사각지대가 발생하는 문제를 해결할 것"이라고 설명했다. 이개호 의원은 건기식법 개정안 대표발의로 국민 안전을 위협하는 수준의 무분별한 건기식 중고거래를 막을 계획이다. 현행법은 건기식 안전성 확보·품질 향상과 건전한 유통·판매를 도모해 국민 건강 증진과 소비자 보호를 위한 법 조항을 규정중이다. 이에 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하고 있다. 그러나 현행법은 건기식 판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 게 이 의원 문제의식이다. 건기식 유통질서 혼란과 유통기간 도과로 인한 건기식 변질 등 사태가 신고 대상범위 모호성으로 촉발되고 있다는 얘기다. 이에 이 의원은 건기식판매업 영업 신고 대상범위가 모호한 문제를 개선하는 법안을 냈다. 이 의원은 "법 사각지대를 악용한 건기식 중고거래가 사회적 문제를 초래하고 있다"며 "관련 규정을 보완해 국민 건강 보장과 건기식 산업 발전을 도모할 것"이라고 설명했다.

의료기기 산업계가 직면한 환경과 과제 2025년 3월, 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정하고 비침습적 의료기술에 대한 평가유예 대상을 확대하는 한편, 재평가와 이의신청 절차를 신설했다. 이는 2007년 신의료기술평가 제도 도입 이후 의료기기 산업계가 지속적으로 요청해 온 ‘선진입 후평가’ 체계 확대의 일환이다. 정부는 산업계의 요구와 시대적 흐름을 반영해 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예제도, 혁신의료기술평가 등을 도입하며 신속한 시장 진입 가능성을 높이는 방향으로 제도를 개선해 왔다. 그러나 의료기기 산업계는 이번 개정이 여전히 미완성 단계라고 평가하고 있다. 신의료기술평가제도가 산업계에 실질적인 진입장벽으로 작용하는 현실은 여전하기 때문이다. 특히 침습적 의료기술과 치료재료는 이번 평가유예 확대 대상에서 제외돼 기존의 높은 진입장벽을 그대로 유지하고 있다. 국내에서 개발된 침습적 의료기술이 신속하게 평가되지 못한 채 해외에서 먼저 상 용화되는 사례도 나타나고 있으며, 이는 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 저하시킬 우려를 낳는다. 이런 악순환을 해결하기 위해서는 보다 근본적인 제도 개선이 필요하다. 환자 안전과 치료 접근성의 균형을 위한 산업계의 역할 의료기기 산업계가 가장 중요하게 고려해야 할 가치는 환자의 안전과 치료 접근성의 균형이다. 의료기술 혁신이 환자의 생명과 직결되는 만큼, 산업계는 이미 안전성과 유효성 검증의 중요성을 인식하고 있으며, 이에 대한 책임을 가지고 검토하고 있다. 이에 따라 신의료기술평가와 재평가 제도는 국민 건강을 보호하고 신뢰를 구축할 수 있다는 점에서 필요한 제도이다. 또한, 안전하지 않은 의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 없다. 허가된 제품이라 하더라도 산업계는 사후관리를 철저히 수행해야 하며, 부작용 보고 및 조치를 신속하게 진행해야 한다. 제품의 품질이 유지되지 않을 경우 관련 법령에 따라 엄격한 처벌이 이뤄지며, 기업들은 의료기기로 인한 직접적 연관성 여부와 관계없이 위해 정도에 따라 신속한 조치를 취해야 한다. 한편, 신의료기술은 기존 치료법으로 해결하기 어려운 질환이나 중증 환자의 치료에 있어 새로운 선택지를 제공한다. 신속한 시장 접근이 이뤄지지 않으면 환자는 치료 기회를 상실하거나 해외 의료기관에 의존하는 문제가 발생한다. 신의료기술평가 제도는 안전성 확보와 치료 접근성 강화라는 두 가지 가치를 균형 있게 달성해야 하며, 산업계 역시 이런 과제 해결을 위해 적극 협력해야 한다. 선진입 후평가의 글로벌 스탠다드와 한국의 과제 글로벌 보건의료 환경에서 선진입 후평가 제도는 의료기술 혁신을 촉진하는 핵심 시스템으로 자리 잡고 있다. 예를 들어, 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 ‘초기 가치 평가(EVA)’ 프로그램을 통해 혁신의료기술을 신속하게 평가하고, 사후에 추가 근거를 확보하는 절차를 운영하고 있다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 ‘근거창출을 통한 보험급여(CED)’ 제도를 통해 근거가 불충분한 의료기술도 조건부로 급여를 인정한 뒤, 실사용 데이터를 바탕으로 최종 급여 여부를 재평가하는 방식을 적용하고 있다. 호주 또한 ‘임시 승인 절차(Provisional Approval Pathway)’와 재평가 프로그램을 통해 의료기술 전반에 걸쳐 선진입 후평가 시스템을 운영하고 있다. 이들 국가는 비침습적·침습적 의료기술 여부와 관계없이 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 활용해 의료기술의 안전성과 유효성을 사후 검증하고 있다. 반면, 한국은 환자 안전을 강조하며 비침습 의료기술만을 대상으로 평가유예 제도를 확대하고 있으며, 침습적 의료기기와 치료재료는 여전히 기존 신의료기술평가의 높은 진입장벽에 직면해 있다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 의료기술이 평가 지연과 불확실성으로 인해 국내 시장에서는 늦게 도입되고, 해외 시장에서 먼저 상용화되는 사례가 반복되고 있다. 따라서 침습적 의료기술도 제한적 조건 하에서 선진입 후평가 제도를 적용할 필요가 있다. 재평가 및 이의신청 제도의 도입과 신뢰 구축 이번 규칙 개정을 통해 도입된 재평가 제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 지속적으로 검토하고, 급여의 적정성을 재확인하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 그러나, 재평가 결과가 급여 축소나 비급여 전환으로 이어질 가능성이 존재하는 상황에서 불확실성은 의료기기 산업계에 상당한 부담을 초래할 수 있으며, 기업 경영 안전성과 미래 투자 전략에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 해외 주요국들은 이런 우려를 해소하기 위해 재평가 기준과 절차를 명확히 고시하고 있으며, 산업계 의견을 공식적으로 수렴하는 제도를 운영하고 있다. 한국 역시 재평가의 구체적인 기준과 절차에 대해 현재 고시가 진행 중인 상황에서, 급여 전환 여부를 결정하는 절차를 보다 명확하게 규정하고 관련 위원회 등 최종 의사결정 기구에 산업계의 참여를 제도적으로 보장함으로써 재평가 과정의 공정성과 신뢰성을 제고할 필요가 있다. 산업계는 재평가 제도의 궁극적인 목표가 단순한 비용 절감이 아니라, 국민 건강 증진과 치료 효과 극대화에 있음을 인식해야 한다. 이에 따라 정부와의 긴밀한 협력을 통해 객관적이고 합리적인 기준을 마련하고, 의료기술의 혁신성과 접근성을 동시에 보장할 수 있는 방향으로 제도를 발전시켜 나가야 한다. 또한, 이번 개정을 통해 신설된 이의신청 절차는 산업계가 평가 결과에 대한 공식적인 의견을 제시할 수 있는 중요한 통로를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 다만, 해당 절차의 심의 기준과 판단 방식은 향후 고시를 통해 보다 명확하게 정립될 필요가 있다. 의료기기의 특성과 경제성 평가의 신중한 도입 향후 급여 등재 과정에서 경제성 평가가 본격 도입될 가능성이 있으며, 신의료기술평가 단계에서도 일부 간접적인 고려가 확대될 수 있다. 그러나 신의료기술에는 대부분 의료기기가 포함되며, 의료기기는 약제와는 본질적으로 다른 특성을 지니고 있다. 의료기기는 기술 발전이 빠르고 제품 수명이 짧아, 기존 데이터를 기반으로 한 경제성 평가나 무작위 임상시험을 통한 근거 확보에는 현실적 한계가 존재한다. 이런 특수성을 고려하지 않은 채 획일적인 경제성 평가가 적용될 경우, 의료기기 산업계는 심각한 부담을 안게 된다. 실제로 의료기기에 대한 경제성 평가 도입이 수차례 논의돼 왔으나, 의료기기의 특성을 충분히 반영한 현실적인 평가 체계가 마련되지 않아 아직까지 실질적인 적용이 이뤄지지 못하고 있다. 따라서 경제성 평가는 의료기기의 특수성을 충분히 반영하고, 산업계가 대비할 수 있도록 충분한 준비 기간을 제공하는 방식으로, 단계적으로 신중하게 도입돼야 한다. 해외 주요국들은 실사용 데이터와 근거를 바탕으로 경제성 평가를 점진적으로 적용하고 있으며, 한국도 이러한 흐름을 반영할 필요가 있다. 특히, 업체의 자발적인 참여를 유도하고, 시범사업을 통해 경제성 평가 체계를 검증하고, 산업계의 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 바람직하다. 산업계와 정부의 상생적 협력 필요성 의료기기 산업은 국민 건강과 직결될 뿐만 아니라 국가 경제 성장에도 기여하는 핵심 산업이다. 정부는 산업계를 국민 건강 증진을 위한 핵심 파트너로 인식하고, 규제기관에서 촉진자로서의 역할을 강화해야 한다. 산업계 역시 품질과 안전성을 바탕으로 국민 신뢰를 얻고, 혁신적 의료기술 개발과 확산에 책임감을 가져야 한다. 2025년 신의료기술평가 규칙 개정은 한국 의료기기산업이 수입국에서 수출국으로 전환하는 중요한 출발점이다. 이제 한국은 혁신 의료기술을 세계에 공급하는 선도국으로 성장해야 하며, 산업계와 정부가 협력해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 신속하고 투명한 평가 및 규제 체계를 구축해야 한다. 나아가, 한국의 의료기기가 단순히 글로벌 기준을 따르는 것을 넘어, 새로운 혁신과 의료기술의 발전 방향을 주도적으로 제시하며 ‘최초의 질문’을 던질 수 있어야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 5년만에 무차입 경영에 돌입한다. 총차입금보다 현금성자산이 많은 순현금 체제도 2년째 유지중이다. 태극제약은 최대주주는 99.15%를 쥔 LG생활건강이다. LG생활건강은 2017년 태극제약 경영권 지분(78.3%)을 439억원에 사들였다. 감사보고서에 따르면 태극제약 총차입금은 2020년말 227억원에서 지난해말 24억원으로 줄었다. 24억원도 유동성장기차입금으로 올해 상환할 것으로 보인다. 사실상 5년만에 무차입 경영 돌입이다. 태극제약 총차입금은 2019년말 '제로'에서 2020년말 227억원으로 늘었다. 이후 2022년말 173억원, 2023년말 103억원, 2024년말 24억원으로 줄었다. 순현금 체제는 2년째 유지했다. 2020년말 순차입금이 203억원까지 늘었지만 해마다 차입금은 줄고 현금성자산이 늘면서 2023년말 순현금 9억원으로 전환했다. 지난해말에는 순현금이 94억원으로 늘었다. 외형은 확대되고 있다. LG생활건강에 인수된 후 태극제약 매출은 2024년 1222억원까지 늘었다. 2019년만 해도 557억원에 불과했다. 5년새 2배 이상 증가했다. LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. LG생활건강이 현재까지 태극제약에 투자한 금액은 1400억원 정도다. 2017년 439억원 인수자금에 이어 2018년 851억원을 투자해 부여 공장을 증설했다. 2022년 111억원을 투자해 보유 지분을 현재 99.15%로 늘렸다. 업계 관계자는 "태극제약이 최근 재무구조 개선에 나서고 있는 모습이다. 레버리지보다는 무차입, 순현금 체제로 전환되고 있다"고 해석했다. 한편 업계에는 LG생활건강이 태극제약 제약사업부 매각을 저울질하고 있다는 소식이 돌고 있다. 더마코스메틱 사업에 집중하고 상대적으로 수익성이 떨어지는 제약사업을 정리하는 방안을 고민 중으로 알려졌다. 태극제약은 LG생활건강 출신 최연희·최승만 공동대표 체제다. 최연희 대표는 LG생활건강 생활용품·패브릭케어마케팅부문장, 퍼스널케어사업부장을 거친 인물이다. 최승만 대표는 LG생활건강 화장품연구소 부문장을 역임하며 주로 기능성 화장품 개발을 담당해왔다. LG생활건강이 태극제약의 더마코스메틱 경쟁력 강화에 초점을 맞춰 경영하겠다는 의미로 볼 수 있는 대목이다.