동광제약 '인데놀정', 작년 이어 올해도 불순물 이유 대량 회수

• 2025년 1월부터 8월 22일까지 제조·유통분

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약의 대표적인 교감신경차단제(베타차단제)인 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’이 또다시 불순물 검출 악재를 맞았다. 작년 ‘초과 검출 우려’에 따른 대규모 자진 회수에 이어, 올해는 실제로 허용기준을 초과한 불순물이 확인되면서 영업자 회수가 진행된다. 

식품의약품안전처는 지난달 29일, 동광제약의 ‘인데놀정10mg’에 대해 니트로사민계 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다고 밝혔다.

이번 회수 조치의 대상은 2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호로, 총 74개 품목(제조번호: TID2E001~TID2E074)에 달한다. 포장 단위는 1000정/병 단위의 도매·약국용 제품이다.

이번 조치가 심각하게 받아들여지는 이유는 작년의 ‘선제적 회수’와 달리, 이번에는 실제로 잠재적 발암 유해 물질인 N-nitroso-propranolol 성분이 기준치를 초과해 검출됐기 때문이다.

인데놀정10mg의 불순물 잔혹사는 이번이 처음이 아니다. 작년 동광제약은 동일한 불순물의 ‘허용기준 초과 검출 우려’가 제기되자, 2020년부터 2024년 12월까지 제조된 유통 가능 전 제조번호(총 442개 제조번호)에 대해 대규모 회수를 진행한 바 있다.

작년에는 예방 차원의 자진 회수 성격이 강했다면, 올해 조치는 이후 생산된 제품에서조차 불순물 제어에 실패해 실제 초과 검출로 이어진 결과다. 이로써 동광제약은 2020년부터 2025년 8월까지 약 5년이 넘는 기간 동안 생산한 인데놀정 10mg 물량 대부분을 회수하게 되는 불명예를 안게 됐다.

인데놀정은 고혈압, 협심증, 부정맥 치료에 쓰이는 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호의 제품을 보유하고 있는 약국이나 도매상, 환자들은 즉시 유통 및 복용을 중단하고 제품에 안내된 반품 절차를 밟아야 한다”고 당부했다.