[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 '재위탁 횟수' 제한, 신고제 기준 강화를 포함한 규제 상향 방안을 검토하는 표정이다. 약사사회 반발이 이어지고 있는 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 관련해서는 유통·판매 관리 정비가 선행되어야 하며, 목표 시한에 얽매여 무리하게 추진하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 최근 전문기자단과의 간담회에서 제약 분야 민관협의체 논의 상황과 편의점 안전상비의약품 정책 방향에 대해 이같이 밝혔다. CSO 재위탁 금지 등 3개 과제 법제화 검토…신고 기준도 손질 곽 정책관은 최근 출범한 제약 분야 민관협의체에 참석해 CSO와 불법 리베이트 근절을 위한 제도 개선 방안을 논의했다고 전했다. 약무 정책을 총괄하는 주무 국장으로서 혁신형 제약기업 육성과 발맞춰 유통 투명성 확보 정책을 직접 챙기겠다는 취지다. 곽 국장은 "한국제약바이오협회가 수행한 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선이 필요한 부분을 사전 검토했다"며 "구체적으로 지나친 수준의 재위탁 금지 등 몇 가지 규제 사항을 법률 또는 하위 법령에 반영해 수용할 만한 것으로 검토중"이라며 "이와 함께 CSO 신고 기준도 조금 더 강화하는 방향의 내용을 포함했다"고 설명했다. 곽 국장은 "제도를 허술하게 운영할 수 없는 만큼 신중하게 접근하고 있으며, 다음 협의체 회의에서 보고를 거쳐 구체적인 안을 다듬어갈 것"이라고 부연했다. 다만 연내 입법 추진 여부에 대해서는 후속 보완 작업 속도를 지켜봐야 한다며 신중한 태도를 보였다. 편의점 안전상비약, '연내 20개 확대' 매몰 안 돼…불법 유통 점검 우선 편의점 안전상비의약품 품목 조정·확대와 관련해서는 '국민 건강과 안전'을 최우선 원칙으로 내세웠다. 현행 판매 현장의 위법·부적정 행위를 바로잡는 것이 먼저라는 설명이다. 곽 국장은 "약국 외 판매는 어디까지나 제한적으로 허용된 제도"라며 "편의점의 법 위반 사례가 꾸준히 지적되는 만큼, 품목 확대 논의와 함께 현재 판매 과정의 위법 행위를 철저히 점검해야 한다"고 강조했다. 특히 대한약사회 등의 실태조사 결과를 언급하며 "등록·폐업 미신고 등 행정적인 문제뿐만 아니라 개봉 판매, 유통기한 경과 의약품 판매, 과다 판매 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 행태가 어느 정도인지 면밀히 살펴볼 것"이라며 "지자체 합동 현장점검과 계도를 통해 관리체계를 먼저 정비하겠다"고 말했다. 이에 따라 정부가 추진해 온 '연내 최대 20개 품목 확대' 일정은 유동적일 것으로 관측된다. 곽 국장은 "12월까지 법 개정이나 품목 확대를 무리하게 밀어붙일 생각은 없다"며 "편의점 판매관리 정비 상황에 따라 추진 일정을 조율하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 약제 선별급여 제도를 보완해 고가 항암제와 희귀질환치료제의 접근성 강화를 추진한다. 대상 약제 범위와 환자 본인부담률, 심의위원회 설치와 사후관리 방안까지 종합적 검토에 나선다. 7일 복지부와 업계에 따르면, 이와 관련된 제도 개선 연구는 심평원 약제관리실에 TF로 구성된 약제선별급여부가 맡는다. 약제 선별급여 관련 고시는 이미 마련돼 있다. 지난 2018년 문재인 정부에서 비급여의 급여화 정책으로 추진됐다. 임상적 유용성과 대체 가능 여부, 사회적 요구도를 고려해 30%, 50%, 80%로 환자 본인부담률을 달리 적용하고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환 치료제로 선별급여제도 활용이 활성화되지는 못했다. 제도 도입 초기에 일부 항암제에 선별급여가 적용됐지만, 그 이후로는 적용 약제가 늘어나지 않으며 지지부진했다. 유방암치료제 ‘퍼제타’도 작년 말 급여 확대에서 선별급여 신청을 했지만 암질심 안건에 상정되지 못한 바 있다. 당시 선별급여 기준 정비가 상정 불발의 배경으로 알려지기도 했다. 정부는 선별급여 제도를 세부적으로 보완해 항암제와 희귀질환치료제 적용 확대를 검토한다. 신약 접근성 강화를 염두에 둔 제도 보완이다. 특히 ▲대상 약제 범위와 기준 ▲환자 본인부담률 ▲별도 심의위원회 필요 여부 ▲사후 협상·계약 구조 ▲제약사가 중도 이탈하거나 공급·계약을 중단하는 경우의 방지 장치 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다. 가령 환자 수가 적어 경제성평가를 하기 어렵지만, 경평 생략을 선택하기도 어려운 사각지대의 약제들이 대상이 될 것으로 보인다. 환자들에게 필요하다면 산정특례 5% 적용은 아니지만, 본인부담률을 높여서라도 접근성을 강화할 수 있는 방안을 검토하겠다는 뜻이다. 단, 정부가 접근성 강화만 고민하는 건 아니다. 무분별한 선별급여 운영이 되지 않도록 제대로된 관리 방안도 함께 마련한다. 선별급여로 진입한 약제가 중도에 공급 중단 등으로 이어지지 않도록 하는 대책도 고민한다. 복지부 관계자는 “심의위원회 필요성을 포함해 검토하고 있다. 또 선별급여를 적용받다가 중간에 갑자기 중도이탈하는 약제들이 생길 수 있으니 방지할 수 있는 방안까지 종합적으로 고민하고 있다”라고 밝혔다. 다만, 아직 제도 보완을 위한 연구와 검토 단계이기 때문에 적용 시점은 빨라도 내년이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진'의 국내 도입 로드맵을 구체적으로 제시하면서 국내 허가·처방이 임박한 분위기다. 식품의약품안전처 허가를 기점으로 2년 동안은 병원에서 처방·조제를 시행하고, 2년 뒤 부터는 병원 처방·원외 약국 조제를 시행하자는 게 이 대통령이 제시한 방식이다. 이 대통령이 지난 7월 미프진 도입을 적극 검토하라고 공개 지시한 데 이어 처방·조제 방식과 전환 시점까지 구체적으로 언급하면서 정부는 미프진 허가·안전관리 체계를 마련하는 단계를 밟게 됐다. 다만 여전히 임신중지 관련 후속 입법이 완결되지 않은 점, 일부 정치권과 종교계 반대가 여전한 점 등은 풀어야 할 숙제다. 7일 정치권 등에 따르면 이 대통령은 최근 청와대에서 열린 시민사회 관계자 간담회에서 미프진 도입과 관련해 "보건복지부와 여성계가 얘기를 하고 있고 2년은 원내처방, 원내제조하고 2년 뒤에는 병원처방, 원외약국 제조로 가닥을 잡았다"고 말했다. 이 대로라면 미프진 도입 초기에는 의료기관 안에서 처방부터 약 조제까지 이뤄지게 해 안전관리를 강화한 뒤 제도가 안착하면 환자가 의사 처방전을 받아 약국에서 약을 조제·수령 일반적인 전문의약품 처방·조제 형태로 전환하는 방안이 검토되고 있는 셈이다. 이 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 미프진 도입을 적극적으로 검토하라고 관계부처에 지시했었다. 해외에서 미허가 임신중지약을 음성적으로 구입하는 상황을 방치할 게 아니라 의료체계 안에서 안전하게 사용할 수 있는 방안을 고민하라는 취지였다. 이후 복지부와 성평등가족부, 식약처 등 관계부처가 도입 방안을 협의해왔다. 그러는 와중 대통령이 구체적인 처방·조제 방식과 시간표까지 제시하면서 국내 도입에 속도가 붙게 됐다. 정부의 미프진 도입 의지가 차츰 뚜렷해지고 있는 대비 임신중지가 허용되는 임신 주수와 방법, 약물을 이용한 임신중지 절차 등을 규정한 후속 입법이 마련되지 않은 입법 공백은 여전하다. 식약처가 임신중지약 허가에 신중론을 유지해온 배경이기도 하다. 미프진 자체의 안전성·유효성 심사뿐 아니라 어느 임신 주수까지 사용할지, 어떤 의료기관과 의료인이 처방할 수 있도록 할지, 복용 후 출혈이나 불완전 유산 등 이상반응 발생 시 어떻게 의료기관과 연계할지 등 안전관리 기준을 함께 마련해야 하기 때문이다. 허가 후 최초 2년 원내 조제, 이후 원외 조제 방식 역시 도입 초기 의료기관에서 임신중지약을 쓰도록 해 복용 과정과 이상반응을 관리한 뒤 안전관리 체계가 쌓인 이후엔 원외 조제로 변경하는 대통령 제시안 역시 안전 이슈를 해소하기 위한 방편으로 보인다. 이처럼 대통령이 허가 후 2년 원내 처방·조제를 제시했지만, 야당에서는 법적 근거가 완전히 확립되지 않은 상황에서 임신중지약을 허가하는 건 불합리하다는 목소리를 내고 있다. 또 이런 방안이 정부 관계부처 간 최종 합의된 기간인지, 식약처가 현재 심사 중인 임신중지약 허가와 연계되는지 여부는 확인되지 않은 상태다. 국회 복지위 야당 관계자는 "임신중지약 처방·조제와 사용 후 안전관리를 위한 법적 근거가 아직 완벽하지 않은 상황에서 임의적인 방식으로 사용을 논의하는 건 불합리할 수 있다"며 "대통령 지시만으로 전문약 허가 방식과 처방·조제 방법을 구체화하는 사례도 전례가 없다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 강청희)은 오늘(7일)부터 강원도 원주 본부와 제천 인재개발원에서 ‘리부트 건강보험’ 혁신토론회를 개최한다. 이번 토론회는 강청희 이사장이 취임과 함께 제시한 ‘리부트 건강보험’의 비전을 구체적인 실행과제로 전환하기 위한 첫 전사 혁신 프로젝트다. 강청희 이사장은 지난 7월 취임식에서 건강보험의 존재 이유를 다시 세우고 국민 중심으로 서비스·조직·재정·운영체계를 근본적으로 혁신하는 ‘리부트 건강보험’을 선언한 바 있다. 토론회는 상임이사 소관별로 총 5회에 걸쳐 진행된다. 사전에 발굴한 과제 목록을 바탕으로 ▲인공지능(AI) 전환(AX), ▲업무효율화, ▲미래혁신 등 3개 분야를 중심으로 국민이 체감할 수 있는 변화과제를 집중 발굴한다 인공지능(AI) 전환(AX) 분야에서는 반복적·정형화된 업무를 AI 기반으로 전환하고, 이를 통해 확보된 인력과 역량을 국민 상담, 건강관리, 현장지원 등 보다 가치가 높은 업무에 재투입하는 방안을 논의한다. 업무 효율화 분야에서는 국민 관점에서 불필요하거나 체감 효과가 낮은 절차와 관행적 업무를 과감히 개선한다. 또 공단의 인력과 조직 역량을 핵심 업무에 집중할 수 있는 방안을 모색한다. 미래혁신 분야에서는 초고령사회와 돌봄 수요 증가, 디지털·AI(인공지능) 전환 등 급변하는 환경에 대응해 건강보험을 넘어 국민의 건강과 복지를 연결하는 ‘AI(인공지능) 건강복지 플랫폼’으로 발전하기 위한 미래전략과제를 발굴한다. 토론회는 사전에 발굴한 과제 목록을 바탕으로 분과별 집중토론 후 전체 참석자가 참여하는 종합토론을 통해 실행 가능성과 국민 체감 효과를 기준으로 우선 순위를 결정한다. 특히 이번 토론회에서는 경영진 중심의 일방적인 혁신 방안을 제시하는 방식에서 벗어나, 관리자와 실무직원이 함께 공단의 업무를 원점에서 재점검하고 직접 혁신과제를 발굴하는 참여형 방식으로 진행된다. 강청희 공단 이사장은 “혁신의 목적은 조직을 바꾸는 데 있지 않고, 국민의 하루를 바꾸는 데 있다”며, “병원과 요양기관, 주민센터를 찾아다니던 국민이 한 번의 상담으로 자신에게 필요한 건강과 복지서비스를 안내받고 연결될 수 있도록 하는 것, 그것이 우리가 만들고자 하는 건강복지플랫폼”이라고 말했다. 이어 “이번 토론회에서 나온 제안은 토론으로 끝내지 않고, 실행할 것은 즉시 실행하고 제도개선이 필요한 것은 정부와 적극 협의하겠다”며, “무엇을 얼마나 바꿨는지가 아니라 국민이 무엇을 다르게 느끼게 되었는지를 혁신의 성과로 평가하겠다”라고 강조했다. 한편, 건보공단은 이번 토론회에서 발굴된 과제를 즉시 실행과제, 중기 제도개선과제, 미래전략과제로 구분해 구체적인 실행계획을 수립한다. 이후 추진 상황을 지속적으로 점검할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소관의 의약품 관련 공공기관 3곳이 하나로 통합되어 '(가칭) 한국의약품안전공단'으로 새롭게 출범한다. 분산되어 있던 안전관리, 수급 모니터링, 제품화 지원 기능을 결합해 대국민 서비스를 대폭 효율화하겠다는 구상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관계부처 합동 '공공기관 기능개혁 추진방안'에 따라 이 같은 내용을 골자로 한 공공기관 기능개혁을 추진한다고 7일 밝혔다. 이번 통합 대상은 약사법에 근거를 둔 의약품 분야 공공기관 3곳이다. 의약품 안전정보 수집·분석 및 부작용 인과관계 규명·피해구제 담당하는 한국의약품안전관리원과 희귀·국가필수의약품의 긴급 도입 및 안정적 공급 관리 지원하는 한국희귀·필수의약품센터, 백신 제품화 기술지원, 시험분석 및 전문인력 양성하는 백신안전기술지원센터를 통합하는 내용이다. 그동안 환자가 필수의약품 투약 후 부작용을 겪을 경우, 부작용 보고 및 피해구제 절차는 의약품안전관리원에, 필요한 대체 의약품 도입 문의는 희귀필수의약품센터에 각각 개별적으로 진행해야 해 시간적·경제적 불편이 컸다. 통합 기관인 한국의약품안전공단이 출범하면 안전정보 수집부터 시험분석, 안전관리, 피해보상, 수급관리에 이르는 '의약품 전주기 통합 지원체계'가 구축된다는 설명이다. 이를 통해 부작용 보고와 대체약 도입 프로세스를 원스톱으로 처리할 수 있어 국민 편의가 한층 향상될 전망이다. 아울러 백신 분야에 집중됐던 고도화된 시험분석 장비와 전문 실습·교육 인프라를 혁신신약 및 첨단바이오의약품 등 전체 의약품 분야로 확대 제공해 국내 의약품 안전·품질 관리 수준을 전반적으로 끌어올릴 방침이다. 식약처는 "앞으로 해당 기관들과 긴밀히 소통하여 통합 로드맵 마련 및 법률 개정 등 후속 절차를 차질 없이 이행할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 네트워크 약국 개설·운영을 금지하는 약사법 개정안이 시행되는 오는 11월 27일을 기점으로 외부 자본 투자를 바탕으로 개설된 약국 즉, 불법 면허대여 약국의 단속을 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 단속 강화 대상에는 외부 자본 유입 의혹이 큰 대규모 창고형약국도 포함된다. 복지부는 개설 약사와 자본 소유주가 동일한 창고형약국의 위법성 수위는 사회적 합의가 필요하지만, 약사는 개설만 하고 배후에 자본이 따로 존재하는 창고형약국은 불법성이 농후한 사실상 면대약국에 해당한다는 판단도 내놨다. 외부 고발이나 제보가 이뤄지기 전까지 물 밑에 잠겨있는 면허대여성 편법 약국 운영 실태를 모두 발굴해내긴 어렵지만, 법 시행으로 처벌 근거가 명확해지는 만큼 상시적으로 모니터링할 수 있는 복지부 내 조직을 신설하는 방향으로 정책을 펼치겠다는 방침이다. 최종적으로는 면대약국 특별사법경찰 조직을 신설하는 게 복지부 목표다. 지난달 국회 본회의를 통과한 비대면진료 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지법과 관련해 복지부는 플랫폼이 도매업을 운영하게 허용하는 건 불법 의약품 리베이트 우려를 비롯해 비대면진료 플랫폼 사업을 영리적으로 확산시킬 우려를 방치할 수 있는 행위라는 입장을 재차 밝혔다. 보건의료, 의약품 유통 분야에 벤처스타트업, 중소기업 육성이란 기준을 제시하는 순간 국민 건강·생명과 보건의료전달체계, 약국 생태계가 단숨에 위협에 처할 가능성이 크다는 입장이다. 6일 곽순헌 복지부 보건의료정책관(이하 국장)은 보건의료전문지 기자단과 간담회를 갖고 약국 1인1개소법, 닥터나우 방지법에 대한 견해를 밝혔다. '1인 1개소법' 시행…외부 자본 잠식 명의대여·창고형 약국 정조준 곽순헌 국장은 서영석 더불어민주당 의원이 발의해 본회의를 통과한 약사법 개정안이 오는 11월 27일 시행되면서 약사의 단일 약국 ‘개설’은 물론 ‘복수 운영’ 역시 명시적으로 금지다고 강조했다. 복지부는 이번 개정이 유디치과식 네트워크 약국이나 대형 자본이 뒤에 숨은 약사 명의대여 약국을 차단하기 위한 명확한 법적 근거가 될 것으로 보고 있다. 이에 시행일에 앞서 1인 1약국 원칙을 훼손하는 면대약국을 운영중인 약사들은 복수 운영 행태를 중단해야 한다는 게 복지부 요청이다. 복지부는 1명의 약사가 선·후배, 동료 약사 명의로 약국을 개설하고, 약국 매출·조제료에 따른 수익을 받는 구조의 약국 경영 행태에서 부터, 대형 자본을 등에 업고 약국을 개설하는 행태까지 다양한 유형의 면대약국 근절에 앞장서겠다는 계획이다. 복지부는 네트워크 약국 관리 최종 목표로 복지부에 별도 부서를 만들고 해당 부서가 불법 약국을 상시 모니터링하는 환경을 만드는 것이라고 밝혔다. 특사경 권한 부여까지 염두에 두고 있다고 했다. 곽 국장은 “시행일 이전에 행위 즉, 기존에 를 소급 처벌하는 것은 아니지만, 시행일 이후에도 외부 자본과 연계된 복수 운영 구조를 유지할 경우 즉각 처벌 대상이 된다”며 "시행 전 위법 소지가 있는 운영구조를 처분해야 한다. 시행일부터는 처벌이 가능하다"고 설명했다. 그러면서 "복지부는 이미 시·도에 공문을 보내 개정 약사법 내용을 안내했다. 현재 약국 개설을 신청하는 경우에도 과거 방식의 복수 운영 구조를 만들지 않게 미리 안내하고, 시행 후에는 면대약국 단속을 강화한다"며 "창고형약국도 마찬가지다. 외부 자본을 받아 약사가 약국을 개설하고 매출에 따른 계약금을 지급받는 형태는 불법이다. 약사가 자본에 종속되는데다, 자본이 운영에 개입·기여하는 게 문제"라고 부연했다. "플랫폼은 타다와 달라…영리 추구 도매업 겸영, 불법 양산" 곽 국장은 플랫폼의 의약품 유통 개입, 이른바 ‘닥터나우 방지법’에 대해서도 단호한 입장을 밝혔다. 일반 모빌리티(타다)와 달리 보건의료는 국민의 생명과 직결되므로, 일반 산업의 혁신 논리나 사후 규제 방식을 동일하게 적용할 수 없다는 지적이다. 복지부는 플랫폼이 특정 도매상을 겸영하거나 제휴 약국의 재고를 독점적으로 묶어 판매하는 구조를 방치할 경우 의약품 유통질서가 급격히 왜곡될 수 있다고 경고했다. 대규모 투자를 유치한 플랫폼이 투자금 회수를 위해 특정 의약품을 패키지로 밀어내거나 조제에 개입하는 것은 영리병원이나 사무장병원과 본질적으로 다를 바 없다는 판단이다. 기존 의료법·약사법상 의료기관과 약국의 담합 및 겸업을 엄격히 금지하고 있는 만큼, 외부 플랫폼에만 예외적으로 유사 행위를 허용하는 것은 역차별이자 사전 예방적 규제 원칙에 위배된다는 점도 분명히 했다. 플랫폼 측이 내세우는 약국 재고 확인 등 소비자 편익에 대해서는 민간 플랫폼의 영리적 결합에 의존하기보다 정부 차원의 공공 시스템을 통해 해결하겠다는 방침이다. 보건의료는 자본의 논리가 아닌 전문성과 공공성이 최우선이어야 한다는 것이 보건당국의 일관된 기조다. 곽 국장은 "비대면진료 플랫폼의 도매업 겸영은 보건의료질서를 해칠 우려가 크다. 플랫폼 업계가 반발하는 배경이 외부 투자에 대한 위축 우려인데, 바로 이 지점이 보건의료를 영리화 할 유인으로 작용한다"며 "이소영 의원은 국회 반대 토론에서 부작용 우려만으로 도매업 금지는 과잉규제이자 사후규제라고 주장하는데, 사전에 예방하는 게 맞다. 허용 한 뒤 업체들의 개별적인 불법을 일일히 정부가 어떻게 다 감시하고 처벌할 수 있겠나. 불가능하다"고 못 박았다. 그는 "이미 현행법은 의료기관 개설자인 의사와 약국개설자인 약사도 도매업 겸영을 하지 못하도록 막고 있다. 만약 플랫폼만 허용한다면 이는 의사, 약사에 대한 역차별이자 형평성을 훼손하는 행위"라며 "플랫폼, 스타트업의 창의적 역량은 보건의료, 의약품 유통 질서를 훼손하는 경우 허용될 수 없다. 특정 도매업 허가와 특정 의약품 유통 권한을 플랫폼에게 주는게 어떻게 혁신이 될 수 있겠나. 이는 구태"라고 꼬집었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가초과 비급여 승인이 지난 집계 대비 136건 늘어난 가운데, 젤잔즈(토파시티닙)가 난치성 피부근염 등에 다빈도 처방된 것으로 나타났다. 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등으로 허가를 받은 약제지만 임상 현장에서는 중증 자가면역질환에 대한 구제요법으로도 쓰이고 있다. 7일 심평원의 ‘허가초과 비급여 약제 승인·불승인 사례’에 따르면 이달 기준 허가초과 비급여 승인 누적건수는 2594건이다. 심평원은 작년 10월부터 승인 건수를 공개한 이후 약 1년 동안 408건이 추가 승인을 받았다. 같은 기간 불승인은 21건이 늘어나는 데 그쳐 승인 비율은 약 95%에 달했다. 이미 병원 IRB(생명윤리위원회)나 학회 심의에서 근거를 확보한 신청 건들이라 불승인 비율이 낮은 것으로 풀이된다. 특히 이달에는 직전 집계 시점인 지난 5월 대비 136건의 승인이 늘어났다. 그중 젤잔즈(토파시티닙) 승인이 11건으로 두드러졌다. 젤잔즈의 기존 적응증은 궤양성 대장염, 류마티스 및 건선성 관절염, 강직성 척추염 등이다. 허가초과 승인에서는 기존 치료법에도 반응하지 않는 난치성 피부근염, 전신 홍반성 루푸스 환자 등에 처방이 이뤄졌다. 작년 10월까지 총 3건이었던 승인건수가 이달 누적 20건으로 늘어나며 증가세를 보이고 있다. 혈장분획제제 역시 꾸준한 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다. GC녹십자의 아이비글로불린에스엔주와 SK플라즈마의 리브감마에스앤주는 지난 5월 대비 11건의 오프라벨 승인이 늘어났다. 해당 약제들의 허가 적응증은 ▲저·무감마글로불린혈증 ▲중증감염증 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레증후군 ▲가와사키병이다. 임상 현장에서는 주로 장기 이식 후 합병증이나 심각한 자가면역질환에 오프라벨로 처방되며 지속적인 수요를 보이고 있다. 다만, 자가면역질환이 아닌 기립성 빈맥 증후군 환자에게 처방된 신청 건에 대해서는 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인되지 않았다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 강청희)은 민‧관‧공이 협력하고 원주시민이 참여하는 폐의약품 배출 캠페인 ‘약속(藥束) 프로젝트’에 동참해 폐의약품 전용 수거함 25개를 원주시사회복지협의회에 전달했다. ‘약속 프로젝트’는 시민참여형 폐의약품 수거 캠페인으로 폐의약품의 올바른 배출 문화 확산을 통해 약물 오남용과 안전사고를 예방하고, 무단배출로 인한 환경오염을 막기 위해 원주 소재 기관들이 뜻을 모아 진행하는 프로젝트다. 공단은 폐의약품의 안전한 수거와 처리를 위해 지난해부터 원주시 관내 우체국, 대형마트 등 시민 접근성이 높은 장소에 수거함 30개를 운영하고, 현재까지 1744kg의 폐의약품을 수거‧처리했다. 앞으로 아파트, 학교, 약국, 행정복지센터 등 시민 생활과 밀접한 장소를 중심으로 수거함을 추가로 설치해 폐의약품 배출 접근성을 높이고, 올바른 폐의약품 배출에 대한 시민의 인식 개선에도 나설 계획이다. 이정선 안전경영실장은 “환경을 지키는 것이 곧 국민 건강을 지키는 것”이라며, “앞으로도 공단은 시민이 체감할 수 있는 환경경영 실천을 위해 노력하겠다”고 전했다. 한편, 2025년 환경재단 설문조사에 따르면 응답자의 48.4%가 폐의약품을 종량제 봉투나 싱크대, 변기에 버린 적 있다고 응답했다. 국립환경과학원의 지난 2024년 조사에서도 4대 강 130곳에서 19종의 약물 성분이 검출됐다는 보고가 있는 등 올바른 폐의약품 배출의 중요성이 커지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면 진료 처방약 배송에 대해 보건복지부와 더불어민주당 보건복지위원회가 비대면진료 본사업 시행 전 비대면진료 처방약 전면 배송 논의에 대해 부정적 공감대를 형성하면서 재택 수령 대상자를 대상으로 한 제한적 약 배송 원칙은 본사업 시행 이후에도 당분간 지켜질 전망이다. 플랫폼 업계를 중심으로 제기된 전면 배송 요구에 대해 보건의료 당국과 정치권이 환자 안전과 의약품 오남용 방지를 최우선 과제로 삼아야 한다는 데 의견을 모은게 영향을 미쳤다. 결과적으로 중소벤처기업부, 복지부, 국무조정실이 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 금지하는 속칭 닥터나우 방지법 국회 본회의 통과 직후 처방약 배송 전면 확대를 추진하겠다는 방침을 발표했을 당시와 비교하면 일부 숨고르기 국면에 진입한 것으로 보인다. 4일 현재 비대면진료 시범사업에서 처방약 배송은 섬·벽지 거주자, 거동 불편자, 감염병 확진자 등 극히 제한적인 취약계층에 한해 허용되고 있다. 시범사업 기간 동안 이용자 편의성을 이유로 배송 범위를 대폭 넓혀야 한다는 목소리가 제기돼 왔지만, 보건의료 현장에서는 의약품 오배송, 변질 위험, 복약지도 부실화에 따른 안전성 논란도 계속됐다. 이러한 상황 속에서 주무 부처인 보건복지부는 무조건적인 규제 완화보다는 안전망 구축이 선행돼야 한다는 기조를 분명히 했다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "비대면진료 시범사업이 본사업으로 전환하지 않은 상황에서 약 배송의 급격한 전면 확대를 논의하는 것은 순서에 맞지 않는다"며 "의약품 유통 체계의 왜곡과 특정 플랫폼 종속, 국민 의약품 부작용 증가 등 부작용을 낳을 우려를 배제할 수 없다"고 피력했다. 이는 곧 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환 이후 일정 기간 본사업 진행 경과를 살펴가며 의료 취약 계층의 접근성을 보장하되, 부작용을 정밀하게 모니터링하겠다는 취지다. 국회 다수당인 민주당 역시 신중론에 힘을 싣고 있다. 편의성 중심의 전면 배송 추진은 골목 약국 붕괴와 보건의료 공공성 훼손으로 이어질 수 있다는 판단이다. 특히 민주당은 비대면진료 처방약 배송을 산업적 측면이나 국민 편의성 측면에 치우쳐 바라보거나 논의하는 것은 비정상적인 약 배송 환경을 만들 가능성이 크다고 우려한다. 중기부, 국조실을 축으로 복지부와 함께 닥터나우 방지법 본회의 통과 직후 약 배송 전면 확대 추진 보도자료를 배포한 시점과 행위에 대해서도 적절하지만 않다는 게 민주당 보건복지위원들의 중론이다. 민주당 보건복지위 관계자는 "비대면진료 법제화 과정에서 가장 중요한 원칙은 국민 생명과 건강"이라며 “플랫폼 산업 논리만 앞세운 전면 확대는 수용하기 어렵고, 취약계층 중심의 제도적 보완과 안전장치 마련을 바탕으로 한 단계적 접근이 바람직하다”고 강조했다. 약사회도 본사업을 시행하기 전부터 약 배송 전면 확대를 논의 테이블에 올려놓는 건 1년 여간 어렵게 도출한 사회적 합의를 깨는 일이며 국민 건강과 약국 생태계를 도외시한 탁상행정이란 비판이다. 특히 약사회 측은 대면 복약지도의 중요성과 의약품 변질 가능성을 거듭 지적하며 공적 전자처방전 전달시스템과 같은 공공 플랫폼 인프라가 구축되지 않은 상태에서의 민간 플랫폼 주도의 정책 제안은 보건의료체계의 근간을 부수는 일이라고 꼬집었다. 복지부와 여당 복지위가 비대면진료 처방약 배송을 제도 시행 후 평가하기로 가닥을 잡고, 약사회는 결사반대 입장을 지속하면서, 비대면진료 처방약 배송 대상은 제한적 허용되는 원칙이 유지될 것으로 보인다. 민주당 정책위원회 조원준 정책실장은 처방약 배송 전면 확대와 관련해 "총리실과 경제부처(중기부)가 호들갑을 떠는 상황에서 제도를 책임진 주무부처로서 복지부가 불필요한 논란 확산을 막고자 단계적 확대 입장을 냈다고 보여진다"며 "복잡하고 어려운 문제일수록 본질과 원칙에 맞춰 판단하면 된다"고 설명했다. 조원준 실장은 "아직 시행도 안 된 법을 벌써 다시 바꾸겠다는 논의 자체가 입법적 타당성과 적절성을 갖고 있는지 살펴야 한다"며 "공적전자처방적이나 비대면진료 지원체계 등 안전관리 기반이 아직 제대로 마련되지 않은 상황에서 혼란과 부작용만 키울 우려가 크다는 점도 따져야 한다"고 부연했다. 그러면서 "경제부처 중심의 이런 무리한 약 배송 확대 논의 압박이 결국 누구의 이익을 위한 것이냐는 의문에 대해 국민들을 충분히 납득시킬 수 있는지도 판단해야 한다"며 "경제부처의 일방적인 회의체 구성과 논의 압박에 대해 주무부처인 복지부가 원칙에 부합하는 명확한 입장을 제대로 견지해달라"고 당부했다.