[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대장내시경 장세척제 시장이 ‘알약(정제)’을 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 비보존제약이 신규 품목 허가를 획득하며 시장 쟁탈전에 가세했다. 2019년 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 출시 이후 선발 주자들이 닦아놓은 길에 후발 주자들이 대거 합류하며, 이제 시장은 ‘누가 더 편하게 비우는가’를 두고 9개 제약사가 격돌하는 춘추전국시대를 맞이했다. 30일 제약업계에 따르면, 비보존제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 장세척 정제 ‘라라팡정’의 품목허가를 획득했다. 이는 지난 27일 한국팜비오가 초소형 미니정인 ‘오라에스정’을 허가받은 지 단 이틀 만이다. 현재까지 국내에서 허가된 장세척 정제는 총 12개 품목으로 늘어났다. 시장의 문은 2019년 한국팜비오가 OSS(황산염 복합제) 성분의 ‘오라팡정’을 선보이며 열었다. 이후 태준제약이 ‘수프렙미니정’으로 추격에 나섰고, 지난해부터 인트로바이오파마, 한국휴텍스제약, JW중외제약, 대웅제약, 휴온스, 유니메드제약 등이 잇따라 가세하며 시장 규모를 키워왔다. 현재 시장은 개척자인 한국팜비오와 태준제약이 견고한 점유율을 기록하고 있지만, 후발 주자들의 공세도 만만치 않다. 특히 비보존제약의 ‘라라팡정’은 기존 제품들과 달리 ‘황산나트륨’을 제외하고 자극성 하제인 ‘피코설페이트나트륨’을 조합하는 성분 차별화 전략을 택했다. 업계 관계자는 “정제형 장세척제는 액제 특유의 거부감을 없애 환자 만족도가 매우 높다”며 “선발 주자들이 점유율 수성을 위해 알약 크기를 줄인 미니정을 내놓는 사이, 후발 주자들은 성분 변화나 복용 정제 수 단축을 내세우며 틈새시장을 파고들고 있다”고 분석했다. 장세척 정제는 환자가 느끼는 '복용의 고통'을 줄이는 방향으로 끊임없이 진화하고 있다. 선발주자인 오라팡정은 알약 28정(회당 14정)을 다량의 물과 함께 복용하는 용법이었다. 다만 물약보다 낫지만, 알약 크기가 커 목 넘김이 부담스럽다는 의견이 있었다. 이에 알약 크기가 작아졌다. 태준제약의 수프렙미니정부터 최근 허가받은 한국팜비오 오라에스정은 미니정이 특징이다. 알약 크기를 기존의 1/10 수준으로 줄여 ‘연하 곤란(삼킴 장애)’ 문제를 해결한 것이다 오라에스정은 직경 약 5mm의 미니정 약 160정(회당 80정)을 물과 함께 한 번에 마시는 방식인데, 알약 수는 많지만 목 넘김은 훨씬 부드러워졌다. 특히 1포에 40정씩 담아 4포를 복용하는 방식으로, 복용량에 대한 부담을 줄였다. 최근 허가된 비보존의 라라팡정, 대웅제약 클린콜정은 성분 조합을 바꿔 부작용(쓴맛, 구토)을 줄이거나, 알약의 총 개수를 줄인 것이 특징이다. 라라팡정의 경우 황산나트륨을 빼고 피코설페이트를 추가해 회당 복용 수를 10정(총 20정)으로 단축했다. 현재 장세척 정제 시장규모는 약 500억원으로 알려졌다. 한국팜비오 오라팡 브랜드는 작년 약 200억원 매출로 시장 선두를 기록하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 요양기관 급여 인상폭을 결정하는 수가협상이 내달 7일 공단과 의약단체장 상견례로 시작된다. 협상은 법정기한인 5월 31일까지다. 올해 건강보험재정 적자 전환이 예상되면서 이른바 ‘밴딩’이라 불리는 추가 소요 재정의 긴축 가능성이 점쳐진다. 밴딩이 적어질 경우 병원, 의원, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관 등 7개 유형의 제로섬 게임이 더욱 치열해질 전망이다. 30일 건강보험공단은 ‘2027년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 합동간담회’를 내달 7일 서울가든호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이날 상견례에는 정기석 공단 이사장과 의사협회장, 약사회장, 병원협회장 등 6개 의약단체장들이 참석할 예정이다. 공단은 단체장 대면 간담회를 시작으로 각 유형을 대표하는 수가협상단들과 본격적인 협상에 돌입한다. 대한의사협회는 12일, 대한약사회는 14일 1차 협상이 예정돼 있다. 각 3차에 걸친 협상을 거쳐 이달 말 인상률을 확정하게 된다. 약사회는 오인석 보험 담당 부회장을 대표로, 이광민 부회장과 손윤아·유민상 보험이사로 구성된 협상단을 꾸렸다. 약사회는 수가협상을 위한 환산지수 연구 용역을 진행하며 협상 채비를 갖췄다. 올해는 작년처럼 7개 유형 모두 결렬 없이 협상에 성공할 가능성은 적을 것으로 보인다. 우선 추가 소요 재정을 놓고 공단과 공급자단체 간의 치열한 공방이 예상된다. 공단은 건보재정의 당기 수지 적자가 우려되는 시점이라 추가 소요 재정을 최대한 늘리지 않으려고 할 가능성이 높다. 필수의료 강화, 요양기관 경영난, 의정 갈등 등의 대내외적 협상 명분이 있어 치열한 눈치싸움도 예상된다. 한편, 작년 수가협상에서는 유형별로 약국 3.3%, 의원 1.7%, 병원 2%, 한의 1.9%, 치과 2% 등을 최종 합의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단재생의료 세포 처리시설 허가 사항을 현실적으로 수정하고, 환자치료 실시기관 범위를 확대해 첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하는 법안이 발의됐다. 30일 박희승 의원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 제출일은 지난 28일이다. 최근 인체 유래 줄기세포를 이용한 희귀난치질환 환자 치료목적 연구가 활발히 진행되며 치료연구 성과가 도출되고 있다. 하지만 현행법은 인간배아줄기세포 같이 이미 수립돼 실시기관에 공급된 줄기세포치료제를 환자치료 연구승인을 위해 필수적으로 요구되는 첨단의료 세포처리시설 허가를 획득할 수 없도록 규정하고 있다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 세포치료 연구에 대해서만 첨단재생의료를 허용하는 규제 장벽때문이다. 또 임상연구에서 안전성과 유효성을 이미 확인했는데도 위험군에 따라 환자치료 실시기관을 제한하고 있어 현행법 취지와 충돌하는 문제도 있다. 이에 박희승 의원은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 생명윤리 및 안전에 관한 법을 근거로 인간배아줄기세포주를 제공받아 이용하는 경우 첨단재생의료세포처리시설에 포함하는 법안을 냈다. 박 의원은 "첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 치료 기회를 제고하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 레바논의 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 한국 의약품이 신속 심사제도, 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제를 적용받게 될 확률이 커질 전망이다. 레바논 시장 진입 기간 단축, 약가 산정 시 10% 이상 우대 등도 기대 효과다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 7개로 늘어났다. 필리핀(‘24.3.), 파라과이(‘24.7.), 이집트(’24.7.), 에콰도르(‘25.6.), 나이지리아(‘25.10.), UAE(‘26.1.), 레바논(‘26.4.)이 참조국 지정 국가다. 이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재(’25.8.)한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과라는 평가가 나온다. 세계보건기구 우수규제기관목록(WHO Listed Authority)은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록을 대체한다. 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 명단이다. 레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논의 참조국으로 지정되면서 한국 의약품도 신속 심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있다. 아울러 레바논 시장 진입 기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다. 이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관(대사 전규석)의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다. 대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통으로 신뢰관계를 구축했으며, 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다. 이 과정에서 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다. 오유경 식약처장은 “이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다”고 밝혔다. 전규석 대사는 “이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과로, 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것”이라며 식약처와 대사관에 감사의 뜻을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 지속적으로 확대·다각화해 우리 규제체계에 대한 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 청소년들 사이에서 감기약과 수면유도제 등 일반의약품을 과다 복용해 환각 경험을 시도하는 이른바 ‘오버도즈(OD)’ 행위가 놀이처럼 확산되고 있다는 우려가 제기됐다. 30일 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 일반의약품 오남용과 관련한 올바른 건강정보 제공의 필요성을 강조하며, 청소년 대상 예방 교육과 인식 개선이 시급하다고 밝혔다. 개발원에 따르면 최근 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 감기약, 해열진통제, 수면유도제 등을 한 번에 다량 복용한 경험을 공유하는 게시물이 빠르게 확산되고 있다. 일부 청소년들은 이러한 행위를 ‘오디(OD) 파티’로 표현하며 환각 등 이상 반응을 놀이처럼 소비하는 경향까지 나타나고 있다. 실제 건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 중독으로 진료를 받은 10대 환자는 최근 5년간 꾸준히 증가해 2024년 기준 2020년 대비 약 40% 늘었다. 더 큰 문제는 청소년이 일반약을 쉽게 구매할 수 있어 모방 확산 가능성이 크고 과다복용 시 심각한 부작용이 유발될 수 있다는 점이다. 수면유도제에 포함된 디펜히드라민 성분을 과량 복용할 경우 항콜린성 부작용으로 환각, 심박수 이상, 경련 등이 발생할 수 있다. 또한 감기약 성분인 덱스트로메토르판 역시 과다복용 시 환각과 호흡 억제 등 위험한 상태를 유발할 수 있다. 해열진통제 성분인 아세트아미노펜은 과량 복용 시 간 손상을 초래하며, 심할 경우 간부전으로 이어질 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 한양대학교 교육협력 명지병원 정신건강의학과 한창우 교수는 “일반의약품이라도 오남용할 경우 내성이 생기면서 더 강한 자극을 위해 복용량을 늘리는 악순환에 빠질 수 있다”며 “특히 뇌 발달이 완전히 이뤄지지 않은 청소년은 약물 의존에 취약해 중독으로 이어질 위험이 크다”고 지적했다. 이어 “보호자와 학교의 적극적인 관심과 교육이 반드시 병행돼야 한다”고 피력했다. 김헌주 원장은 “일반의약품이라는 이유로 안전하다고 오해하기 쉽지만, 과다복용은 생명을 위협하는 심각한 행위”라며 “청소년 건강을 위협하는 잘못된 정보에 선제적으로 대응하고 올바른 건강정보 확산에 지속적으로 나서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제자유구역 내에서 경제자유구역청과 기초자치단체로 이원화돼 있던 약국 관련 행정 사무가 다시 일선 보건소로 일원화될 전망이다. 국회 국토교통위원회 소속 정일영 의원(더불어민주당, 인천 연수을)은 29일 경제자유구역청이 수행하던 약사(藥事) 관련 사무 일부를 시장·군수·구청장에게 환원하도록 하는 ‘경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 현행법상 경제자유구역의 사무 처리는 경제자유구역청장(시·도지사)과 기초자치단체장 간 수행 사무를 구분해 운영하는 특례를 두고 있다. 그러나 약사법에 따른 약국 개설등록, 폐업 신고, 의약품 조제 및 판매 등 주요 약사 사무의 경우, 동일한 행정구역 내에서도 경제자유구역청과 구청 보건소로 관리 주체가 나뉘어 있어 통일된 행정이 이뤄지지 못한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 특히 약국은 지역 주민의 건강과 직결된 핵심 보건 인프라임에도 불구하고, 행정 체계의 이원화로 인해 인허가 및 지도·감독 과정에서 효율성이 떨어지고 시민들의 혼선을 가중시킨다는 비판을 받아왔다. 이번 개정안은 사무의 합목적성과 행정 효율을 고려해 경제자유구역청이 맡아온 약국 개설·폐업 및 조제·판매 관리 등의 업무를 원 사무 주체인 기초자치단체로 환원(안 제27조제1항제27호 삭제)하는 내용을 담고 있다. 정 의원은 특히 오는 7월로 예정된 인천광역시의 행정구역 개편을 앞두고 이러한 체계 개편이 시급함을 강조했다. 개편 이후에도 이원화된 구조가 유지될 경우 행정 비효율과 시민 불편이 더욱 심화될 수 있다는 우려 때문이다. 이번 법안 발의에는 정 의원을 포함해 총 10명의 의원이 이름을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 모든 국민이 거주지와 상관없이 질 높은 의료서비스를 누릴 수 있도록 'AI 기본의료' 시대를 열겠다고 선언했다. 지역·필수·공공의료 공백 문제를 AI 기술을 토대로 한 진단·처방 보조로 해결하겠다는 의지다. 복지부는 30일 서울 코리아나 호텔에서 AI(인공지능) 기본의료 제1차 전문가 정책 간담회를 열었다. 간담회에는 대통령 직속 국가인공지능전략위원회와 한국보건사회연구원 등 주요 기관의 전문가들이 참여해 AI 기술의 의료 현장 접목 방안과 정책적 과제를 논의했다. 전문가들은 AI 기술이 고도의 진단·처방을 보조할 수 있어 취약지 의료 공백과 지역 필수의료 부족 문제를 해결할 수 있다는 데 공감했다. 이들은 성공적인 지역·필수·공공의료 AX(AI 대전환)를 위해서는 데이터 표준화, 정보 시스템 고도화 같은 의료 현장의 어려움을 우선 해결해야 한다는 의견을 제시했다. 특히 병원별로 다른 의료데이터 형식을 통일하고, 병원 간 데이터를 연계하려면 병원 정보화와 AX를 위한 유인 구조를 마련해야 한다고 지적했다. 복지부는 국가인공지능전략위원회 및 관계부처와 협력해 'AI 기본의료 전략' 기본 방향을 세운 상태로, 향후 전략 수립을 위해 여러 이해관계자 의견을 수렴할 계획이다. 이형훈 복지부 제2차관은 "AI는 우리 의료체계의 오랜 난제인 지역 격차를 해소할 수 있는 핵심 열쇠"라며 "현장의 생생한 의견을 바탕으로 국민이 체감할 AI 기본의료 전략을 완성하겠다"고 말했다. 한편 이날 정책 발제를 맡은 서준범 국가인공지능전략위원회 과학분과 의료소그룹장(서울아산병원 영상의학과)은 '국가 AI 전략 차원에서 본 AI 기본의료 전략'을, 신현웅 한국보건사회연구원 실장은 '지·필·공 AX 필요성과 주요 과제 및 전망'에 대해 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국신텍스제약의 감기약 '네오코정(일반의약품)'이 품질 부적합 사유로 일부 유통품이 회수된다. 식약처는 29일 이 약 4개 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 품질 부적합이 이유다. 클로르페니라민말레산염과 슈도에페드린염산염 함량시험과 제제 균일성 시험에서 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회수 대상 품목 제조번호는 23004(사용기한 2026-07-26), 23005(2026-07-26), 23006(2026-07-27), 23007(2026-07-27)이다. 네오코정은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 슈도에페드린염산염, 소청룡탕건조엑스가 함유된 감기약으로, 2023년도 기준 생산실적은 1억1477만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다. 안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다. 상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열 인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다. 보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다. 안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다 제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다. 인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다. 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.