[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍이 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출 확대를 위한 기반을 마련했다. 시지메드텍은 국제 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 공동 운영하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 국가에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번의 심사로 확인받을 수 있도록 마련된 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 평가한다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 등 4개국이 요구하는 품질관리 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 통해 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가 및 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 인증 범위에는 정형외과·척추 제품을 비롯해 수술용 카테터, 전기수술기기 등이 포함됐다. 이에 따라 시지메드텍은 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정에 걸친 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받았다. 이번 인증은 특정 제품이 아닌 주요 제품군 전반에 적용되는 품질관리 체계를 인정받았다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 특히 제품 설계와 생산, 유통, 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 체계적인 품질 운영 역량을 확보했음을 보여주는 성과로 평가된다. 시지메드텍은 이번 인증을 계기로 해외 시장에서 요구되는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 국가별 개별 심사 부담을 줄이는 동시에 주요 수출국 인허가 과정에서도 일관된 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 회사가 추진 중인 CDMO(위탁개발·생산) 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 전망이다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계 확보가 중요한 요소로 작용한다. 시지메드텍은 MDSAP 인증을 통해 해외 의료기기 기업과의 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고 고객사 확보에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대 기반을 강화하고 글로벌 의료기기 시장에서 신뢰받는 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB그룹이 세계 최대 규모의 암 학술대회에서 주요 항암 파이프라인의 연구 성과를 공개한다. HLB그룹은 오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026 Annual Meeting)에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 미국암연구학회(AACR)는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 글로벌 학술 행사다. 전 세계 암 연구자와 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 항암 연구 성과를 공유하는 자리로 알려져 있다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 이번 학회에서 고형암을 대상으로 개발 중인 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘SynKIR-110’의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표할 예정이다. 그동안 글로벌 학회에서 임상 설계와 진행 상황이 소개된 바 있지만 실제 임상 데이터가 공개되는 것은 이번이 처음이다. SynKIR-110은 베리스모의 독자 플랫폼 기술인 ‘KIR-CAR’를 기반으로 개발된 치료제다. 기존 CAR-T 치료제에서 문제로 지적돼 온 과도한 T세포 활성화에 따른 ‘T세포 탈진(T-cell exhaustion)’을 개선하도록 설계된 것이 특징이다. 이에 따라 안전성과 효능 관련 데이터에 대한 관심도 높아지고 있다. HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)도 FGFR2 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 선택성을 기존 범FGFR(pan-FGFR) 저해제와 비교한 분석 결과를 발표할 예정이다. 리라푸그라티닙은 지난 1월 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 글로벌 임상 2상 데이터를 통해 효능과 안전성을 확인하며 ‘베스트 인 클래스(best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 제시한 바 있다. 리라푸그라티닙은 2023년 혁신 치료제로 지정됐다. 임상 2상 결과를 기반으로 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 완료된 상태다. 회사 측은 이번 AACR에서 공개되는 추가 분석 결과가 향후 상업화 과정에서 리라푸그라티닙의 차별성을 강조하는 근거가 될 것으로 기대하고 있다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 AACR 발표를 통해 HLB그룹의 차세대 항암 파이프라인이 가진 기술적 차별성과 임상적 가치를 글로벌 시장에 보다 명확히 입증할 계획”이라며 “검증된 임상·비임상 데이터를 바탕으로 글로벌 개발 전략을 고도화하고 임상 진행 속도를 높여 차세대 항암제 분야에서 지속 가능한 기술 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란코스메틱’이 세계 최대 뷰티 편집숍 Sephora에 입점하며 북미 시장 공략을 본격화한다. 파마리서치는 리쥬란코스메틱이 미국 세포라의 온·오프라인 채널에 공식 입점했다고 13일 밝혔다. 리쥬란코스메틱은 파마리서치의 독자 특허 기술인 DOT® c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 메디컬 에스테틱 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 피부 장벽 강화와 탄력 개선을 돕는 다양한 제품을 선보이고 있다. 리쥬란코스메틱은 지난 1일(현지시간) 미국 세포라 온라인몰에 먼저 선론칭했다. 오는 16일(현지시간)부터는 미국 전역 약 380개 오프라인 매장에도 순차적으로 입점할 예정이다. 주요 판매 제품은 ‘리쥬란 턴오버 앰플’, ‘리쥬란 듀얼 이펙트 앰플’, ‘리쥬란 리밸런싱 토너’, ‘리쥬란 뉴트리티브 크림’ 등이다. 오프라인 매장에서는 베스트셀러인 ‘리쥬란 턴오버 앰플’과 ‘리쥬란 뉴트리티브 크림’을 묶은 세트 상품도 단독 기획으로 선보인다. 파마리서치는 세포라 입점을 기념해 오는 26일부터 29일(현지시간)까지 미국 로스앤젤레스(LA)에서 오프라인 팝업스토어도 운영할 계획이다. 이를 통해 현지 소비자에게 브랜드 체험 기회를 제공하고 접점을 확대한다는 전략이다. 리쥬란코스메틱은 그동안 Amazon과 TikTok의 틱톡샵 등 온라인 채널을 중심으로 북미 시장을 공략해 왔다. 이번 세포라 입점을 계기로 미국 전역의 오프라인 매장으로 유통망을 확장하며 브랜드 인지도와 소비자 접점을 한층 강화한다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 “세포라 입점을 통해 북미 시장에서 브랜드 경쟁력을 한층 강화할 것”이라며 “미국과 중국을 시작으로 향후 캐나다와 동남아시아 등 글로벌 주요 시장으로 유통망을 단계적으로 확대해 글로벌 더마 코스메틱 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다. 한편 리쥬란코스메틱은 파마리서치의 특허 기술 DOT® c-PDRN을 기반으로 한 브랜드로, 대표 제품으로는 ‘리쥬란 듀얼 이펙트 앰플’, ‘리쥬란 턴오버 앰플’, ‘리쥬란 턴오버 크림’ 등이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정기준을 40% 초중반을 고수하면서 제약업계의 상실감이 커지는 분위기다. 제약업계는 수익성 하락, 고용 축소 등의 우려를 건네면서도 10% 인하 수용 의견을 제시했지만 정부는 기존 입장에서 한발도 물러서지 않았다. 정부안대로 결정되면 최고가 요건을 갖춘 제네릭은 종전보다 약가가 20% 가량 내려가고 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가는 24% 떨어지는 것으로 추산된다. 13일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 이후 복지부는 4개월 만에 40% 초중반이라는 수치를 제시했다. 업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다. 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%를 유력하게 점친다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계의 절충안의 인하율 10%보다 2배 가량 하락 폭이 크다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 가량 떨어진다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 제약업계에서 “제네릭 약가 10%도 감내하기 힘든 수준인데, 20% 인하는 지나치게 가혹하다”라는 호소가 나오는 이유다. 복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다. 제약업계 제시안 48.2%를 적용하면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 38.56%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 28.5%로 추정된다. 현행 약가보다 각각 15.3%, 20.3% 낮아지는 기준도 감내하겠다고 제시했지만 정부는 수용하지 않았다. 계단형 약가제도의 확대 적용은 제네릭 약가 하락을 더욱 부추기는 요인으로 작용한다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다. 정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 43%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 38% 수준으로 떨어지게 된다. 향후 제약업계에서는 정부의 불통을 비판하는 목소리가 더욱 거셀 전망이다. 제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 10일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부에 데이터를 토대로 얘기를 해보자고 했지만 명확한 답변이 없어서 약가인하가 산업계에 미치는 영향이 어떤지를 정확히 분석해보자고 제안했다”라고 했다. 노동단체의 대응 여부도 관심이 쏠린다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 제약업계 한 관계자는 “복지부가 아직까지 정확한 수치도 제시하지 않은 채 기존 입장만 되풀이하는 행보를 납득할 수 없다”라면서 “제약업계가 제시한 피해액 데이터와 정부의 추산액과 비교해 약가제도 개편을 소통하자는데 묵살하는 이유를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 이사회 재편을 예고했다. 한미약품 지주사가 이사회에서 투자업계 출신 인사를 신규 사내이사 후보로 올리면서다. 이달 임기 만료를 앞둔 기존 대표는 이사 후보군에서 제외되며 자리에서 물러날 전망이다. 지주사 이사회에서 이사 후보안이 의결되면서 최근 균열 조짐을 보였던 4인 연합 내부 긴장감이 다소 완화됐다는 분석이 나온다. 박재현 대표 연임 불발… '정통 한미맨' 가고 '외부 전문가' 수혈 12일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 이날 이사회를 열고 한미약품 이사 선임 안건을 의결했다. 이날 확정된 이사 후보안은 이달 31일 열릴 예정인 한미약품 정기 주주총회에 상정된다. 이번 안건에는 사내이사 2명과 사외이사 3명을 선임하는 내용이 포함됐다. 사내이사 후보로는 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표와 김나영 한미약품 신제품개발본부장이 이름을 올렸다. 신규 사내이사 후보로 오른 황 후보 서울대 화학과 학·석사를 졸업하고 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤다. 이후 종근당홀딩스 대표이사를 지냈으며 현재 HB인베스트먼트 PE부문 대표로 활동하고 있다. 황 후보가 주주총회에서 사내이사로 선임될 경우 이후 이사회에서 대표이사 선임 절차가 진행될 것으로 보인다. 이 경우 한미약품은 창사 이후 처음으로 외부 출신 인사가 최고경영자를 맡게 된다. 1975년생 김 본부장은 한미약품 신제품개발본부를 맡고 있는 연구개발(R&D) 전문가다. 회사 개발팀장과 개발 상무이사 등을 거쳤다. 김 본부장은 과거 한미약품그룹 오너일가 경영권 갈등 과정에서 송영숙·임주현 모녀 측을 지지하는 성명에 참여하는 등 모녀 측에 우호적인 인물로 분류된다. 박재현 한미약품 대표는 이번 이사 후보군에 포함되지 않았다. 박 대표는 1993년 한미약품 연구원으로 입사해 30년 넘게 R&D와 경영 전반을 두루 거친 내부 출신 전문경영인이다. 현장과 본사를 모두 경험한 '정통 한미맨'으로 평가받는다. 박 대표는 지난 2023년 한미약품 대표로 선임된 이후 대표이사를 맡아 왔다. 사외이사 후보는 한태준 겐트대 글로벌캠퍼스 총장, 채이배 전 국회의원, 김태윤 한양대 행정학과 교수다. 김 교수는 감사위원 재선임 후보다. 채 전 의원은 감사위원이 되는 사외이사 후보로 함께 상정됐다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 박 대표와 박명희 한미약품 전무 그리고 최인영 한미약품 전무, 임종훈 한미사이언스 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신동국 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김재교 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올리고 있다. 이 가운데 이번 정기 주총에서 이사회 구성원의 절반인 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박 전무, 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 정기 주총에서 이사 선임안이 통과될 경우 한미약품 이사회는 신규 인사를 포함한 새로운 구도로 재편될 전망이다. 숫자상으로는 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명으로 기존과 같은 구조를 유지한다. 다만 박재현·박명희·윤영각·윤도흠 이사가 빠지고 황상연·김나영·채이배·한태준 후보가 새로 합류하면서 이사회 10명 중 4명이 바뀌게 된다. 지주사 한미사이언스도 이날 이사회에서 신규 이사 선임 안건을 의결했다. 한미사이언스는 김남규 라데팡스파트너스 대표를 기타비상무이사 후보로 올렸다. 해당 안건은 이달 말 열릴 정기 주주총회에 상정된다. 김 후보는 KCGI PEF 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO), 삼성전자 법무실 수석변호사 등을 지낸 투자·법률 전문가다. 라데팡스는 한미약품그룹 경영권 분쟁 당시 형성된 4인 연합의 일원이다. 라데팡스는 지분 100%를 보유한 사모펀드 킬링턴을 통해 한미사이언스 지분을 확보하고 있다. 한미사이언스는 한미약품 지분 41.42%를 보유한 최대주주다. 현재 한미사이언스 이사회는 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 김재교 부회장·임주현 부회장·임종훈 사장·심병화 부사장(CFO)·김성훈 전무 등 5명이다. 사외이사는 최현만 미래에셋증권 대표, 김영훈 서울고등법원 고법판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등 3명이다. 기타비상무이사로 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수 등 2명이 포함돼 있다. 한미사이언스 지분 구조로 보면 신 회장의 영향력이 압도적이다. 신 회장이 최근 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 주식을 장외 매수하는 거래를 결정하면서 신 회장 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 여기에 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합하면 신 회장과 한양정밀의 한미사이언스 지분율은 약 30%에 육박한다. 이날 신 회장은 오후 1시 40분께 한미약품 본사에 도착해 한미사이언스와 한미약품 이사회에 모두 참석한 뒤 오후 5시께 회사를 떠났다. 김 부회장 역시 두 이사회에 모두 참석했다. 본사 앞에서는 임직원이 대주주 개입 의혹과 관련한 피켓 시위를 이날도 이어갔다. 분쟁 딛고 세운 '전문경영인 체제'…주주 간 계약으로 결속력 유지 한미약품그룹은 2024년 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 통합을 추진하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 법적 대응에 나서며 갈등이 격화됐고 주주총회 표 대결과 지분 재편이 이어졌다. 초기 형제 측이 승기를 잡는 듯했으나 대주주 신 회장이 모녀 측으로 선회하며 4인 연합이 결성됐다. 결국 같은 해 말 4인 연합이 최종 승리를 거두고 형제 측 인사가 이사회에서 순차적으로 물러나면서 갈등이 종식됐다. 그룹은 1년 넘게 이어진 오너일가 간 경영권 분쟁이 일단락된 지난해 3월 정기 주총을 기점으로 전문경영인 체제 전환을 공식 선언했다. 창업주 고(故) 임성기 회장 배우자로 그룹을 이끌어온 송영숙 회장은 대표이사와 이사직에서 사임하며 경영 일선에서 물러났다. 대신 유한양행과 메리츠증권을 거친 투자·전략 전문가 김 부회장이 지주사 한미사이언스 대표이사로 선임됐다. 오너일가가 아닌 외부 출신 전문경영인이 지주사를 이끄는 것은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음이다. 같은 날 장녀 임 부회장도 이사회에 재입성했다. 이에 따라 지주사는 김재교 부회장이 경영을 총괄하고 사업회사인 한미약품은 박재현 대표가 운영을 맡는 구조가 자리 잡았다. 대주주 신 회장과 임 부회장은 이사회를 통해 경영에 참여하는 방식으로 역할을 분담하면서 한미약품그룹은 현재 '전문경영인-대주주 혼합형 체제'를 유지 중이다. 경영은 전문경영인이 맡고 대주주는 이를 지원하되 필요한 범위 내에서 견제하는 구조를 제도화하겠다는 구상이다. 한미약품은 전문경영인 중심 체제가 안착되는 듯 보였으나 최근 내부 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 드러나며 긴장이 다시 고조됐다. 박 대표는 해당 사건과 관련해 신 회장이 조사 이전 가해자에게 연락하는 등 인사 결정 과정에 영향력을 행사했다고 주장하며 녹취록을 공개했다. 논란은 회사 내부로 확산돼 임직원이 성명 발표와 피켓 시위에 나서는 등 집단 행동으로 이어졌다. 박 대표는 성 해당 사건 징계 과정에서 신 회장의 개입 의혹을 제기, 녹취록을 공개했고 신 회장은 직접 기자 간담회를 열고 반박에 나섰다. 비슷한 시기 신 회장이 한미사이언스 지분을 대규모로 추가 매입하면서 시장에서는 1년 전 봉합됐던 경영권 갈등이 재점화되는 것 아니냐는 관측도 나왔다. 다만 최근 송 회장이 전문경영인 체제 지지를 공개적으로 밝히며 갈등은 일정 부분 정리된 모습이다. 송 회장은 지난 6일 입장문을 통해 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지해야 한다"고 했다. 대주주와 전문경영인 간 갈등이 수면 위로 드러난 가운데 송 회장이 전문경영인 체제 지지를 공식적으로 표명하면서 박 대표 등 현 경영진의 독립적 경영을 지지하는 입장문을 낸 것이다 업계에서는 이번 이사회에서 한미약품 이사 후보안이 의결되면서 최근 균열 조짐을 보였던 4인 연합 내부 기류가 어느 정도 정리됐다는 해석이 나온다. 한미약품 이사회 구성안은 지주사 한미사이언스 이사회 결의를 통해 결정되는 구조인 만큼 주요 주주 간 이견이 클 경우 안건 상정 자체가 쉽지 않기 때문이다. 이번 후보안이 원안대로 통과된 것은 최소한 이사회 구성 방향에 대해서는 4인 연합 내부에서 일정 부분 공감대가 형성된 결과라는 분석이 제기된다. 특히 4인 연합은 의결권을 공동으로 행사하는 주주 간 계약을 맺고 있는 만큼 당분간 이들 연합의 결속력이 유지될 가능성이 크다는 시각이 우세하다. 이들은 지난 2024년 12월 오너일가 경영권 분쟁 과정에서 의결권을 공동으로 행사하는 주주 간 계약을 체결하며 연합을 형성했다. 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 이사회 안건이나 주총 의결권 행사에 계약이 직접적인 영향을 미치는 구조인 데 따라 지분율 격차가 곧바로 경영권 장악으로 이어지기 어렵다는 분석이다. 더욱이 해당 약정은 당사자 간 합의로만 종료할 수 있는 것으로 알려져 단일 구성원이 독자적으로 파기하기 어려운 것으로 전해진다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 오너 2세 역할을 재정비한다. 오너 2세 장녀 정유진(35)이 임기 만료로 물러나면서 장남 정래승(38) 이사만 오너가 가운데 유일한 사내이사로 남게 된다. 파마리서치는 오는 27일 강원 강릉 제2공장에서 정기 주주총회를 열고 김마이클(Kim Michael James) 메디컬전략본부장 전무를 사내이사로 신규 선임하는 안건을 상정한다. 이번 인사는 임기가 만료되는 정유진 사내이사의 후임 인선 성격이다. 정유진 이사는 이번 정기 주주총회에서 재선임되지 않으며 기존 자리를 김마이클 전무가 대신하게 된다. 정유진 이사는 창업주 정상수 이사회 의장의 장녀다. 미국 노스이스턴대학교에서 약학박사 학위를 취득했으며 현재 파마리서치 USA 법인장을 맡고 있다. 북미 시장에서 ‘리쥬란’ 등 핵심 제품의 현지 사업을 총괄해 왔으며 2023년 사내이사로 신규 선임된 바 있다. 정유진 이사는 이번 임기 만료로 이사회에서는 물러나지만 미국 법인을 중심으로 글로벌 사업을 계속 맡을 것으로 보인다. 새로 사내이사 후보로 오른 김마이클 전무는 파마리서치 메디컬전략본부장이자 최고 의료 책임자(CMO)를 맡고 있다. 리쥬란 글로벌 키닥터(Key Doctor)로 활동하며 제품 효능과 임상 경험을 해외 의료진에 전파하는 역할을 수행해 왔다. 김 전무는 서울대학교 의과대학 박사 출신으로 싱가포르국립대학교(National University of Singapore)에서 가정의학과와 피부과 전문과정을 수료했다. 대한레이저피부모발학회 국제학술이사와 국제레이저피부미용성형학회(ICLAS) 국제협력 사무총장 등을 역임했으며 리쥬란 핵심 성분인 폴리뉴클레오타이드(PN)의 임상 효과 관련 논문도 다수 발표했다. 파마리서치 관계자는 “임기 만료에 따른 이사회 구성 변경으로 글로벌 경영 환경에 맞는 이사진 구성을 위해 신규 사내이사 선임을 추진하게 됐다. 김마이클 후보자는 피부과 전문의로 메디컬 전략과 학회 활동에서 전문성을 갖췄다. 사업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 설명했다. 한편 파마리서치는 이번 정기 주주총회에서 제25기 재무제표 승인, 정관 변경, 사외이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등의 안건도 함께 처리할 예정이다. 예정 배당금은 보통주와 우선주 모두 주당 3700원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 총차입금이 1000억원에 육박한 것으로 나타났다. 지난해 영업이익(117억원)의 8배 수준이다. 공장 증설 투자 영향으로 차입 규모가 빠르게 늘면서 단기 유동성 부담도 확대된 모습이다. 대한뉴팜의 2025년말 총차입금은 약 979억원으로 집계된다. 단기차입금 438억원과 장기차입금 540억원을 합친 규모다. 총차입금은 최근 2년 사이 빠르게 증가했다. 2023년말 360억원이던 차입금은 2024년말 585억원으로 늘었고 2025년말에는 979억원까지 확대됐다. 2년 사이 약 620억원 증가한 셈이다. 차입 구조를 보면 단기 상환 부담이 적지 않다. 총차입금 가운데 단기차입금은 438억원으로 전체의 약 45% 수준이다. 대한뉴팜은 2023년 1월부터 3세 이원석(49) 단독대표 체제다. 3세 경영 이후 차입 규모가 빠르게 늘어난 셈이다. 현금 여력은 이에 미치지 못한다. 2025년말 기준 현금및현금성자산은 약 199억원이다. 단기금융상품을 포함해도 약 210억원 수준으로 단기차입금보다 200억원 이상 적다. 이에 순차입금도 크게 늘었다. 총차입금에서 현금성 자산을 제외하면 순차입금은 약 780억원 수준이다. 1년전과 비교하면 500억원 가량 늘었다. 영업이익 대비 차입 규모도 확대됐다. 대한뉴팜의 2025년 영업이익은 117억원이다. 총차입금은 영업이익의 약 8배 수준이다. 투자 규모는 영업이익을 크게 웃돈다. 대한뉴팜의 2025년 투자활동 현금 유출은 약 521억원으로 영업이익(117억원)의 약 4.5배 수준이다. 영업활동 현금흐름도 감소했다. 대한뉴팜의 2025년 영업활동 현금흐름은 약 50억원으로 전년 189억원보다 크게 줄었다. 영업에서 창출되는 현금만으로는 투자 재원을 충당하기 어려워 차입 확대나 차입금 만기 연장 등을 통한 유동성 관리가 필요하다는 분석이 나온다. 재무제표에서도 투자 확대 흐름이 확인된다. 건설중인 유형자산 취득액은 약 476억원에 달했고 유형자산 규모도 2024년 850억원에서 2025년 1332억원으로 증가했다. 공장 증설 투자 영향으로 풀이된다. 대한뉴팜은 경기도 화성 향남 제약공단 내 공장 증설 투자를 진행했다. 총 436억원 규모다. 주사제와 고형제 생산능력 확대를 위한 설비 투자다. 업계 관계자는 "차입 확대 영향으로 단기 유동성 부담이 커진 상황이다. 향후 생산능력 확대가 매출 증가로 이어지느냐가 재무 부담 완화의 관건이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 전략이 국내에서도 빠르게 확대될 전망이다. 글로벌제약사의 임산부 대상 백신과 신규 항체 주사제가 잇따라 허가 절차에 들어가면서 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 보인다. 13일 관련 업계에 따르면 한국화이자는 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 기대되는 상황이다. 아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다. pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다. 아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 이상반응은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움 등이 흔하게 보고됐다. 아브리스보는 이미 해외 주요 국가에서 허가를 획득하며 예방 옵션으로 자리 잡고 있다. 미국에서는 지난 2023년 60세 이상 성인과 32~36주 임산부 접종을 통한 영유아 RSV 하기도 질환 예방 적응증으로 승인됐으며, 지난해 18세 이상 성인으로 접종 범위가 확대됐다. 백신 vs 항체 주사 영유아 RSV 예방 경쟁 구도 예고 여기에 MSD도 영유아 대상 RSV 예방 시장에 합류했다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처에 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 회사 측은 올해 하반기 내 엔플론시아의 허가를 기대하고 있다. 항체 주사는 백신과 달리 체내에 직접 항체를 투여해 접종 직후부터 보호 효과를 나타내는 방식이다. 엔플론시아는 F 단백질을 표적으로 하는 장기지속형 단일클론항체로, 한 번의 투여 만으로 약 5개월 동안 RSV 예방 효과를 유지하도록 설계된 것이 특징이다. 이는 일반적으로 가을부터 다음 해 봄까지 이어지는 RSV 유행 기간을 고려한 것이다. 특히 체중과 관계없이 단일 용량(105mg)을 투여하는 방식으로 개발돼 영유아 예방 프로그램에서 활용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 엔플론시아는 임상2b/3상 CLEVER 연구에서 단일 투여로 RSV 관련 하기도 감염 발생을 60.5% 감소시켰으며, RSV 관련 입원 위험은 84.3% 줄이는 결과를 보였다. 또 고위험군 영유아를 대상으로 진행된 임상3상 SMART 연구에서도 기존 RSV 예방 항체인 '시나지스(팔리비주맙)'와 유사한 안전성을 보이며 예방 효과를 확인했다. 아브리스보와 엔플론시아가 국내 허가를 받을 경우 장기지속형 RSV 예방 항체 주사제와 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스(니르세비맙)'가 영유아 시장에 진입한 상태다. 베이포투스는 올해 국내 출시되며 영유아 RSV 예방 옵션으로 주목받고 있다. 기존에는 RSV 예방을 위해 아스트라제네카의 시나지스가 사용돼 왔지만 체내 지속기간이 짧아 RSV 유행 기간 동안 여러 차례 투여해야 하는 한계가 있었다. 반면 베이포투스는 반감기를 연장한 장기지속형 항체로 한 번 투여로 RSV 시즌 전체를 보호할 수 있는 것이 특징이다. 최근 해외 연구에서는 RSV 예방 전략 간 효과 비교 결과도 공개됐다. 프랑스에서 진행된 대규모 인구 기반 연구에서는 모체 백신과 영유아 항체 예방 전략을 비교한 결과 베이포투스 투여군에서 RSV 관련 입원 위험이 더 낮은 경향이 확인됐다. 또 미국에서 진행된 감시 연구에서도 베이포투스는 RSV 관련 입원 예방 효과 81%를 보였으며 예방 효과는 약 4~7개월 동안 유지된 것으로 나타났다. 연구진은 두 예방 전략 모두 RSV 관련 입원을 감소시키지만 항체 기반 예방요법이 중증 질환 예방 측면에서 보다 높은 보호 효과를 보였다고 분석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 투자 전문가 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표를 신임 대표이사로 내정했다. 임기가 만료되는 이사 5명 중 4명을 교체한다. 박재현 대표는 재선임 명단에 제외되면서 연임에 실패했다. 12일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 이날 이사회를 열고 한미약품 이사 선임 안건을 의결했다. 이날 확정된 이사 후보안은 이달 말 열릴 예정인 한미약품 정기 주총에 상정된다. 이번 안건에는 사내이사 2명과 사외이사 3명을 선임하는 내용이 포함됐다. 사내이사 후보로는 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표와 김나영 한미약품 신제품개발본부장이 이름을 올렸다. 사외이사 후보는 한태준 겐트대 글로벌캠퍼스 총장, 채이배 전 국회의원, 김태윤 한양대 행정학과 교수다. 김 교수는 감사위원 재선임 후보다. 채 전 의원은 감사위원이 되는 사외이사 후보로 함께 상정됐다. 신규 사내이사 후보로 오른 황상연 후보는 서울대 화학과 학·석사를 졸업하고 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤다. 이후 종근당홀딩스 대표이사를 지냈으며 현재 HB인베스트먼트 PE부문 대표로 활동하고 있다. 황 후보가 주주총회에서 사내이사로 선임될 경우 이후 이사회에서 대표이사 선임 절차가 진행될 것으로 보인다. 이 경우 한미약품은 창사 이후 처음으로 외부 출신 인사가 최고경영자를 맡게 된다. 박 대표는 이번 이사 후보군에 포함되지 않았다. 박 대표는 1993년 한미약품 연구원으로 입사해 30년 넘게 R&D와 경영 전반을 두루 거친 내부 출신 전문경영인이다. 현장과 본사를 모두 경험한 '정통 한미맨'으로 평가받는다. 박 대표는 지난 2023년 한미약품 대표로 선임된 이후 대표이사를 맡아 왔다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 박 대표와 박명희 한미약품 전무 그리고 최인영 한미약품 전무, 임종훈 한미사이언스 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신동국 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김재교 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올리고 있다. 이 가운데 이번 정기 주총에서 이사회 구성원의 절반인 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박 전무, 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 정기 주총에서 이사 선임안이 통과될 경우 한미약품 이사회는 신규 인사를 포함한 새로운 구도로 재편될 전망이다. 숫자상으로는 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명으로 기존과 같은 구조를 유지한다. 다만 박재현·박명희·윤영각·윤도흠 이사가 빠지고 황상연·김나영·채이배·한태준 후보가 새로 합류하면서 이사회 10명 중 4명이 바뀌게 된다. 지주사 한미사이언스도 이날 이사회에서 신규 이사 선임 안건을 의결했다. 한미사이언스는 김남규 라데팡스파트너스 대표를 기타비상무이사 후보로 올렸다. 해당 안건은 이달 말 열릴 정기 주주총회에 상정된다. 김 대표는 KCGI PEF 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO), 삼성전자 법무실 수석변호사 등을 지낸 투자·법률 전문가다. 라데팡스는 한미약품그룹 경영권 분쟁 당시 형성된 4인 연합의 일원이다. 라데팡스는 지분 100%를 보유한 사모펀드 킬링턴을 통해 한미사이언스 지분을 확보하고 있다. 한미사이언스는 한미약품 지분 41.42%를 보유한 최대주주다. 현재 한미사이언스 이사회는 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 김재교 부회장·임주현 부회장·임종훈 사장·심병화 부사장(CFO)·김성훈 전무 등 5명이다. 사외이사는 최현만 미래에셋증권 대표, 김영훈 서울고등법원 고법판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등 3명이다. 기타비상무이사로 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수 등 2명이 포함돼 있다. 한미사이언스 지분 구조로 보면 신 회장의 영향력이 압도적이다. 신 회장이 최근 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 주식을 장외 매수하는 거래를 결정하면서 신 회장 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 여기에 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합하면 신 회장과 한양정밀의 한미사이언스 지분율은 약 30%에 육박한다. 이날 신 회장은 오후 1시 40분께 한미약품 본사에 도착해 한미사이언스와 한미약품 이사회에 모두 참석한 뒤 오후 5시께 회사를 떠났다. 김 부회장 역시 두 이사회에 모두 참석했다. 본사 앞에서는 임직원이 대주주 개입 의혹과 관련한 피켓 시위를 이날도 이어갔다. 박 대표는 이날 입장문을 통해 한미약품의 핵심 가치인 임성기정신과 전문경영인 체제를 지켜 달라고 당부했다. 그는 "전문경영인이 반드시 제가 되어야 한다는 생각은 하지 않는다"며 "임성기정신이라는 원칙만 흔들리지 않는다면 한미의 방향성은 올곧게 나아갈 수 있다고 확신한다"고 했다. 이어 박 대표는 자신을 지지한 임직원들에게 불이익이 있어서는 안 된다고 강조했다. 그는 "저의 뜻에 동조하거나 침묵 시위 등을 통해 저를 지지했다는 이유로 임직원들에게 어떠한 불이익도 없도록 해 달라"며 "모든 책임은 제가 지고 가겠다"고 말했다.