[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍의 약국 전용 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 올해 전국 16개 지역에서 진행한 ‘2025 포커스 세미나’를 마무리했다. 약사 대상 교육 프로그램을 통해 상담 중심 유산균 소비 문화 확산 전략을 재확인했다는 평가다.쎌바이오텍은 듀오락이 지난 2월부터 11월까지 전국 16개 지역에서 총 32회에 걸쳐 ‘2025 포커스 세미나’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나에는 약사 약 1000명이 참석했다.포커스 세미나는 최신 유산균 연구 동향과 상담 노하우, 제품 정보를 공유하는 약사 대상 교육 프로그램이다. 2007년 첫 개최 이후 약국 현장 중심의 교육을 이어오고 있으며, 올해는 일부 지역 약사회로부터 ‘학술 세미나 우수 사례’로도 선정됐다. 회사 측에 따르면 추가 개최 요청도 이어지고 있다.쎌바이오텍은 30년간 ‘한국형 유산균’ 연구에 집중해 왔으며, 약국 유통 채널을 중심으로 전문성과 신뢰를 기반으로 한 유통 전략을 이어가고 있다. 편의점이나 생활용품점 중심의 범용 유통과 달리, 약사 상담을 통해 개인에게 적합한 유산균을 선택하는 구조를 강화해 왔다는 설명이다.듀오락은 미국 FDA GRAS, GMP, 코셔(Kosher), 할랄(HALAL) 등 글로벌 인증을 확보하고 있으며, 독자 개발한 CBT 균주 포뮬러와 듀얼코팅 기술을 적용한 약국 전용 제품군을 운영하고 있다. ‘골드 디-드롭스’, ‘골드 베이비’, ‘골드 키즈’, ‘듀오락 골드’ 등이 대표 라인업이다.세미나 강사로 참여한 이혜정 약사는 “유산균 연구 동향과 실제 상담 사례를 함께 논의할 수 있는 자리였다”며 “약사 상담을 기반으로 한 유산균 선택 문화가 더 확산되길 기대한다”고 말했다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 약국과 함께 성장해온 브랜드”라며 “이번 세미나는 약사와의 전문 협력을 강화하는 계기였다”고 밝혔다. 이어 “2026년에도 약국 단독 제품 확대와 체계적인 세미나 운영을 통해 유산균 소비 문화 확산을 이어갈 계획”이라고 덧붙였다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다.   제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다.  제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다.  이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다.  비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다.예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다.  제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피"제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다.  윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다.  영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다.윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.  14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려"이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  노연홍 한국제약바이오협회장노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다.  이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.   조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다.  지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다.  비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다.다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다.노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 톡신 국가핵심기술 논쟁의 중심에는 오랫동안 '균주'가 자리해 왔다. 그러나 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 경쟁의 본질은 이미 균주를 넘어선 지 오래다.경쟁력을 좌우하는 요소는 안정적인 대량 생산 능력, 공정 재현성, 품질 관리 시스템, 임상 데이터의 신뢰성이다. 다시 말해 ‘기술 보유’보다 ‘관리 능력’이 산업 경쟁력의 핵심으로 자리 잡았다. 균주는 출발점일 뿐 경쟁의 종착지는 아니라는 의미다.이 같은 변화는 주요국의 규제 방식에서도 확인된다. 미국과 유럽은 보툴리눔 톡신을 관리 대상 의약품으로 분류하고, 제조·품질·유통 전 과정에서 엄격한 기준을 적용한다. 규제의 초점은 기술을 차단하는 데 있지 않고, 안전성과 품질을 지속적으로 관리하는 데 있다. 균주 자체를 별도의 산업기술로 묶어 관리하지도 않는다.보툴리눔 독소제제 생산 기술 역시 문헌과 특허를 통해 이미 널리 공개돼 있다. 1940년대 핵심 공정이 정립된 이후 현재까지 동일한 원리가 적용되고 있으며, 일반적인 바이오의약품 생산 원리를 활용한 기술로 평가된다. 기술 자체의 진입장벽이 높다고 보기는 어렵다는 분석이 나오는 이유다.반면 한국은 다층적인 규제 구조를 유지하고 있다. 산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 여러 법령과 다수 부처의 관리 체계 위에 국가핵심기술 지정이 더해졌다. 의약품 관리와 산업기술 보호가 분리되지 않은 채 중첩적으로 작동하면서, 규제의 목적은 겹치고 책임은 분산되는 구조가 고착화됐다.보툴리눔 독소제제와 균주는 국가핵심기술 지정 여부와 무관하게 이미 엄격한 관리 체계 아래 놓여 있다. 전략물자로서 대외무역법의 통제를 받고 있으며, 의약품으로서는 약사법에 따라 식품의약품안전처의 관리·감독을 받는다. 그럼에도 국가핵심기술 지정이 유지되면서 규제는 ‘관리 강화’가 아닌 ‘통제 중첩’의 형태로 작동하고 있다는 지적이 나온다.이 구조는 산업 보호보다 경쟁 왜곡을 낳는다. 이미 글로벌 진출을 마친 선발 주자는 상대적으로 영향을 덜 받지만, 후발 주자에게는 높은 진입 장벽으로 작용한다. 품목 허가 이후에도 임상, 수출, 기술 협력 단계마다 추가 승인과 보고 의무가 뒤따르며, 제도는 경쟁을 촉진하기보다 시장 구조를 고착화시키는 방향으로 작동하고 있다.관리하는 세계, 묶어두는 한국글로벌 규제 환경에서 보툴리눔 톡신은 ‘위험 기술’이 아니라 ‘관리 대상 의약품’으로 다뤄진다. 핵심은 기술의 존재 여부가 아니라, 해당 기술이 어떤 품질 관리 체계와 감독 구조 아래 놓여 있는지다. 규제의 기준은 기술 보호가 아니라 관리 역량과 책임 구조에 맞춰져 있다.반면 한국은 이미 의약품 규제가 작동하는 영역에서도 국가핵심기술 지정을 유지하고 있다. 이로 인해 규제의 초점은 품질 관리가 아닌 기술 통제로 이동했고, 글로벌 규제 환경과의 간극이 발생했다.문제는 이 간극이 단순한 규제 방식의 차이를 넘어, 산업 경쟁 조건 자체를 왜곡하고 있다는 점이다. 관리 역량을 기준으로 경쟁하는 글로벌 시장에서, 국내 기업만 기술 통제라는 추가 규제를 안고 출발하는 구조가 굳어지고 있다는 지적이다.안보 논리의 실효성 역시 재검토 대상이다. 국회 논의 과정에서는 최근 수년간 생명공학 분야 국가핵심기술 유출 사례가 ‘0건’이라는 점이 제시됐다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 지정 이후 장기간 유출 사례가 없었다는 점에서, 대외무역법상 전략물자 통제 체계로도 충분히 관리 가능한 기술을 별도로 국가핵심기술로 지정할 필요가 있느냐는 질문이 이어졌다.산업계 여론은 수치로 확인된다. 국내 톡신 기업을 대상으로 한 설문조사에서 응답 기업의 약 80%가 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다. 균주나 생산기술이 아니라, 적응증 확대와 글로벌 인허가 역량이 경쟁의 관건이라는 인식이 업계 전반에 공유되고 있다는 의미다.업계 관계자는 “균주 보호에 머문 규제 구조가 글로벌 경쟁 논리와 맞지 않는다”며 “관리 역량 중심으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]지난 6년간 사업 진행을 통해 연구개발(R&D) 성과를 확인한 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 '첨단'을 방점을 세운 사업 전환을 선언했다.연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 이어지는 '전주기' 지원 모델이 실제 성과로 이어졌다는 평가 속에, 정부는 2기 사업을 통해 의료기기 R&D의 무게중심을 ‘첨단·글로벌'로 옮긴다는 구상이다. 6년 성과 결산…"전주기 접근, 현장에서 작동했다"범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 열고, 2020년부터 2025년까지 6년간의 사업 성과를 공유했다.지난 몇년간 의료기기 산업은 인공지능·디지털 기술 확산, 인허가 환경 변화, 글로벌 공급망 불확실성 등으로 연구개발에 복합적인 요소가 반영된 대표적인 분야로 꼽힌다.이 때문에 의료기기 R&D는 연구자 개인의 역량만으로 해결될 수 없고, 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적 지원이 필요성도 꾸준히 제기됐다.이런 상황에서 사업단은 전주기에 걸친 체계적인 지원이 의료기기 연구개발의 성과로 이어졌다고 평가했다.김법민 사업단장은 "전주기 사업은 연구개발부터 임상, 인허가, 상용화, 글로벌 진출까지를 하나의 흐름으로 연결하려는 시도였다"며 "지난 6년의 경험은 이러한 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다.이어 김 단장은 "의료현장의 수요를 반영한 연구개발과 임상 근거에 기반한 검증이 강화되면서, 기술의 완성도와 실제 사용 가치가 함께 높아졌다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 강조했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 1기 사업 요약 내용467개 과제·169개 인허가…제품화 성공률 '69%'성과보고를 맡은 김태형 사업단 본부장은 수치로 전주기 사업의 성과를 강조했다.사업단은 4개 부처 공동 사업으로 총 467개 과제를 발주했고, 1443개 산·학·연·병 기관이 참여했다. 국비 기준 누적 R&D 지원 규모는 9479억원 수준이었다.가장 핵심적인 성과로 꼽힌 것은 인허가 실적이다. TRL 8(인허가 단계)까지 도달하는 것을 목표로 한 245개 과제 가운데, 169개 과제가 실제 인허가를 완료해 약 69%의 제품화 성공률을 기록했다.김태형 본부장은 "의료기기 분야에서 고위험 등급 인허가 비중이 통상 20%를 넘기기 어렵다는 점을 고려하면, 이번 성과는 의미가 크다"며 "고위험 의료기기 인허가 비중도 30%를 넘어서는 수준까지 올라왔다"고 설명했다.이와 함께 논문·특허는 누적 2500건 내외, 과제 수행 기업의 매출 성과는 약 1900억원, 투자유치 실적은 약 5500억원 규모로 집계됐다.정성적 성과도 눈에 띈다. 사업단 분석에 따르면 최근 5년간 바이오헬스 분야 코스닥 상장기업 25개 가운데 10개 기업이 범부처 전주기 의료기기 R&D 과제를 수행한 이력이 있는 것으로 확인됐다.김 본부장은 "정부 R&D 지원이 단순한 연구비 지원을 넘어, 기업의 기술 신뢰도와 미래 가치를 높이는 역할을 했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.사업단은 정량적 성가 외에도 지원 기업의 코스닥 상장 기업 등 정성적 성과도 있았다고 강조했다 '전주기'에서 '첨단'으로…2기 사업 본격 전환이날 행사에서는 전주기 1기 사업 종료와 함께, 2기 사업으로의 전환 메시지도 분명히 제시됐다.임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 "이번 행사는 단순히 2025년 한 해의 성과가 아니라, 지난 6년간 범부처 의료기기 R&D 사업을 총정리하는 자리"라며 "내년부터는 예비타당성 조사를 통과한 2기 사업이 시작된다"고 말했다.실제로 범부처 의료기기 R&D는 1기 전주기 사업을 마무리하고, 2026년부터 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'으로 새롭게 출발한다.명칭 변화는 단순한 이름 교체가 아니라, 사업의 무게중심이 성과 구조에서 기술 전략으로 이동했음을 의미한다는 게 업계의 분석이다.김법민 단장1기 사업이 연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 전주기 연결 구조를 만드는 데 초점을 맞췄다면, 2기 사업은 이 구조를 전제로 어떤 의료기기를 집중 육성할 것인가에 방점을 찍을 것으로 예측된다.범부처첨단의료기기연구개발사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 약 9400억원 규모로 추진되며 ▲글로벌 플래그십 의료기기 ▲핵심 원천·제품 기술 ▲의료현장 진입 역량 강화라는 3대 축으로 설계됐다.세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화를 명확한 목표로 제시하면서, 과제 수 확대보다는 집중형·전략형 RFP 비중이 높아질 가능성이 제기된다.즉, 전주기는 기본값이 되고, 첨단성과 글로벌 경쟁력이 새로운 평가 기준으로 올라오는 셈이다.김법민 단장은 "전주기 사업을 통해 축적된 경험과 협력 방식은 첨단 의료기기 연구개발의 중요한 자산이 될 것"이라며 "사업단도 현장의 목소리에 귀 기울이며 다음 여정을 차분히 준비하겠다"고 말했다.임 과장은 "연구개발부터 인허가, 산업화, 글로벌 진출까지 부처 간 칸막이를 허물고 체계적으로 지원하는 구조를 더욱 강화하겠다"고 덧붙였다.

"약국가는 'K-뷰티', '코스메슈티컬'의 새로운 거점으로 부상하고 있습니다. 파마리서치는 의약품에 준하는 약국용 코스메틱과 함께 약국 상생 시대를 열어나갈 것입니다."약국은 환자·소비자 접점이 과거 처방, 조제, 권매 위주였다면 최근에는 ‘K-뷰티·팜뷰티·코스메슈티컬’ 수요도 빠르게 늘어나고 있다. 약사 중심 홈케어, 셀프메디케이션 트렌드가 강해지면서 약국의 역할이 확장되고 있다는 평가다.파마리서치는 2014년부터 연어 DNA를 원료로 PDRN·PN(연어 DNA 추출물)을 자체 제조해 왔다. 창업주 정상수 회장이 강릉 남대천에서 회귀 연어 DNA를 추출해 원료의약품 등록을 완료했으며, 이후 ‘리쥬란’ 브랜드를 중심으로 의료기기와 화장품 사업을 확장했다.주요 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스 크림 등이 있다.최근에는 신제품 '리쥬비-에스'을 론칭했다. 리쥬비 코스메틱 시리즈의 본격적인 출발점이자 약국 전용 포트폴리오 확장의 첫 단계인 제품이 될 예정이다. 파마리서치는 리쥬비-에스 출시를 기점으로 본격적인 팜뷰티 시장 개척에 나선다.데일리팜은 파마리서치메디케어 마케팅팀 권오건 팀장과 정찬휘 PM을 만나 신제품 '리쥬비-에스' 출시를 기점으로 한 약국 전용 팜뷰티(Pharm-Beauty) 브랜드 확장과 약국 상생 전략을 들어봤다.왼쪽부터 권오건 파마리서치메디케어 팀장, 정찬휘 PM약국 시장의 트렌드 변화, 파마리서치메디케어의 미션과 전략권 팀장 : 예전에는 약국은 처방, 조제, 권매 위주의 공급과 소매가 이뤄졌다. 다만 최근에는 단순 관리 제품을 넘어 의약품에 준하는 코스메슈티컬 수요가 빠르게 늘어나고 있다. 코스메슈티컬 소비의 거점이 약국이라는 인식도 확산되면서, 전문성과 신뢰도를 앞세운 약국 전용 브랜드와 제품군이 새로운 성장 축으로 부상하고 있다.정 PM : 피부 장벽 강화, 예민성 피부 개선, 저자극·고기능 제품에 대한 수요가 증가하면서 약사의 상담을 기반으로 한 맞춤형 코스메슈티컬 판매가 활성화되는 추세다. 약국 안에서 샵엔샵(Shop&Shop) 개념이 확산되고 있다. 국내 기업 가운데 약국 상생을 전면에 내세운 선두주자는 아직 없는 상황이다. 따라서 트렌드 변화에 빠르게 대응해 약국과 상생하고 시장을 리딩하는 최초 기업으로 입지를 강화하는 것을 목표 삼고 있다.약국가에서 리쥬비넥스 크림이 불러일으킨 나비효과는(리쥬비넥스크림, 리안 점안액의 성장 과정)권 팀장: 리안 점안액과 리쥬비넥스는 2023~4년 미디어 마케팅 위주로 2년 동안 대외적인 브랜드 인지도를 높였다. 올해부터는 약국가 입점과 상생에 주력하고 있다. 약사들과 커뮤니케이션을 늘려서 DOT(DNA Optimizing Technology) PDRN(Polydeoxyribonucleotide)과 학술적인 교류를 늘리고 있다. 리안과 리쥬비넥스의 차별화된 기능성과 학술적 근거 측면에서 타제품들과 차별성을 강조하는 것이 골자다.  정 PM: 지난 11월 ‘RE:BORN 심포지엄’(국내 약사 300명 초청)을 여는 등 약사 커뮤니케이션을 늘리면서 전문적인 브랜드 이미지 제고에 주력하고 있다.약국과 상생을 강조하는 이유는권 팀장 : 온라인 코스메틱과 약국 코스메틱의 차별점은 전문가가 추천하며 의약품에 준하는 기능을 담고 있다는 점이 소비자 신뢰의 포인트가 된다. 약국의 좋은 아이템을 제공하고 약사들이 소비자에게 부연 설명을 통해 전문가들이 믿고 권하는, 품질이 보장됐다는 이미지를 줄 수 있다. 파마리서치의 강점인 원료의약품의 전문성을 어필하기 위해 유통 채널을 약국으로 타깃하게 됐다.  정 PM: 다만 리셀러들에 대한 부작용도 예상될 수 있는 리스크다. 약국 전용 제품을 온라인 채널에 올려 가격이 붕괴되는 것이 대표적이다. 약사님들도 오프라인 약국에서만 판매하는 제품이라는 차별성을 인지해 주셔야 한다. 파마리서치도 오직 약국 유통만 고집할테니, 리안과 리쥬비 라인업들이 온라인 유통이 되지 않게 약국 전용 브랜드 동참했으면 좋겠다. 향후 포트폴리오 방향 및 ‘리쥬비’ 브랜드 라인업 예고(신제품 리쥬비-에스 특징)정 PM: 화장품에 최적화된 C-PDRN이 함유된 제품이다. 기존 PDRN 제품과 다르게 리쥬비-에스는 앰플 제형으로 피부에 더 잘 침투될 수 있도록 분절체를 조절했다. 아데노신, 판테놀 등 장벽부터 미백, 주름 개선을 한번에 케어할 수 있는 올케어 제품이다. 약국가에서도 공급되는 PDRN 성분들 중에서도 올케어 제품은 없었다, 현재로서는 리쥬비S가 유일하다.리쥬비 브랜드의 확장성, 향후 출시될 제품들 소개해달라권 팀장: 의약품(의료기기), 코스메틱, 건식(식품) 세 카테고리로 리쥬비 브랜드로 라인업이 확장될 예정이다. 리쥬비-에스는 코스메틱에 해당되며 내년 상반기 출시될 제품들은 헤어 앰플, 마스크팩(코스메틱) 들이 있다. 건식(이너뷰티)는 더 다양한 제형으로 준비하고 있다. 내년 상반기 의약품(의료기기)는 보습에 중점을 둔 MD 크림 출시를 앞두고 있다. 내년 상반기를 기점으로 리쥬비 라인업이 대폭 확장될 예정이다.리쥬비-에스 출시 의미 정리해달라정 PM: '리쥬비' 시리즈의 본격적인 출발점이자 약국 전용 포트폴리오 확장의 첫 단계인 제품이라고 말할 수 있다. 리쥬비넥스는 OTC(일반의약품)고, 리쥬비-에스는 약국 전용 코스메틱이라는 점에서 차별화가 있다. 파마리서치가 약국과 상생하면서 코스메슈티컬 사업을 확장시키는 첫 제품, 첫 시작점이라고 볼 수 있다. 

[데일리팜=김진구 기자] “정부가 제네릭에 대해 부정적인 인식을 갖고 있는 것으로 보입니다. 그러나 제네릭은 그 자체로 국민건강과 보건안보에 기여하고 있습니다. 제네릭 위주의 전통제약사들 역시 자체적인 신약 개발뿐 아니라 바이오벤처 초기 투자를 통해 산업 발전에 기여하고 있습니다. 이제는 제네릭에 대한 이해도를 높여야 할 시점입니다.”조용준 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 부위원장은 22일 열린 긴급 기자간담회에서 이같이 말했다. 비대위는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 기자간담회를 열고, 정부가 추진 중인 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구했다.정부가 추진 중인 약가제도 개편안은 제네릭 약가 인하에 초점이 맞춰져 있다. 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40~45%로 낮추고, 계단식 인하와 제네릭 최고가 요건도 더욱 강력하게 적용한다. 또 제네릭 등재 시 1년간 적용되던 59.5%의 기본가산도 폐지한다.정부는 이러한 개편의 배경으로 ‘높은 제네릭 약가’와 ‘품목 수 난립’을 지목하고 있다. “높은 제네릭 약가로 인해 국내 제약산업계가 신약개발보다 제네릭에 집중하고 있다”는 게 정부 판단이다. 또한 “계단식 약가 인하에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화돼 불필요한 사회경제적 비용을 초래하고 있다”는 점도 문제로 보고 있다.이에 대해 조용준 부위원장은 “제네릭에 대한 부정적인 인식이 강하다. 전반적으로 제네릭에 대한 이해도가 낮은 것으로 보인다. 제네릭을 너무 폄하하는 게 아닌가 싶다”며 “그러나 제네릭은 분명한 역할을 한다”고 강조했다.조 부위원장은 “대부분의 제약사는 제네릭을 통해 거둔 수익으로 신약을 자체 개발한다. 직접 신약을 개발하지 않더라도 바이오벤처에 대한 초기 투자를 통해 그들의 성장을 돕고 신약 개발에 간접적으로 기여하고 있다”며 “그뿐 아니라 국민건강과 보건안보에도 크게 기여하고 있다”고 말했다.노연홍 비대위 공동위원장(한국제약바이오협회장)도 “국민건강과 보건안보를 위한 역할을 제네릭이 크게 하고 있다. 코로나 팬데믹 당시를 돌아보면 의약품 공급망에서 제네릭이 중요한 순기능을 했다는 점은 분명하다”며 “오히려 정부의 약가 인하로 제네릭 시장이 위축된 일본이나 프랑스에서는 대규모 의약품 공급난이 이어지고 있다”고 말했다.“제약업계 손실 최대 3.6조원…R&D·품질 투자 멈출 것”비대위는 이번 약가제도 개편이 제약산업의 붕괴를 가속화할 수 있다고 우려했다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 떨어질 경우, 연간 3조6000억원에 이르는 피해가 발생할 수 있다는 구체적인 추산도 제시했다. 이는 2024년 기준 건강보험 약품비(26.8조원)에 제네릭 비중 53%를 적용한 뒤, 25.3%의 인하율(53.55%→40%)을 반영해 산출한 수치다.이러한 손실은 전통제약사들의 R&D와 품질 투자를 심각하게 위축시킬 것으로 내다봤다. 특히 국내 제약바이오산업이 글로벌 성과를 본격적으로 내기 직전 단계에 있는 만큼, 이번 약가 인하는 더욱 부정적으로 작용할 수 있다는 판단이다.노연홍 공동위원장은 “한국 제약산업은 국산신약 41개, 파이프라인 3233개, 기술수출 20조원 등 글로벌 성과를 이제 막 내기 시작했다”며 “이 시점에서 약가제도 개편으로 산업 전반의 수익이 감소하면 R&D와 설비 투자 동력을 상실할 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “정부가 목표로 내세운 ‘제약바이오 5대 강국’ 역시 달성하기 어려워질 것”이라고 덧붙였다.노 공동위원장은 “이미 한계에 도달한 제약산업의 붕괴를 가속화할 수 있다”며 “제약산업은 특성상 한 번 기반이 무너지면 장기간 회복이 어렵다”고 지적했다.윤웅섭 공동위원장(일동제약 대표)은 “R&D든 설비 투자든 모든 재원의 출발점은 제네릭”이라며 “이 부분이 막힌다면 제약바이오산업의 지속가능성은 담보되기 어렵다”고 말했다. 그는 “가령 300개 제약사 중 50개만 남고 나머지가 사라진다면, 산업 자체가 무너지는 결과로 이어질 것”이라고 경고했다.김영주 기획정책위원장(종근당 대표)도 “임상시험은 1상·2상·3상으로 갈수록 비용이 기하급수적으로 증가한다”며 “제네릭 약가 인하로 필요한 재원을 차단하면 국내 제약사가 자체적으로 글로벌 임상을 수행하는 것은 사실상 불가능해진다”고 말했다. 이어 “이제야 글로벌 신약개발의 싹이 트기 시작했는데, 이번 개편은 그 싹을 잘라버리는 것과 같다”고 했다.지난 2012년 일괄 약가인하 때와는 차원이 다른 충격이 될 수 있다는 우려도 제기됐다.노 공동위원장은 “정부가 약가를 인하할 때마다 제약업계는 R&D 투자 위축과 산업 생태계 붕괴를 우려해왔다. 정부 입장에서는 양치기 소년의 이야기처럼 느낄 수도 있을 것”이라면서도 “그러나 이번에는 다르다. 현실적으로 매우 절박한 상황”이라고 강조했다. 그는 “가뜩이나 낮은 채산성으로 공급난이 잦은 필수의약품 생산이 더욱 위축될 수 있고, 수익 감소는 고용 축소로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.“개편안 공개 직전에 내용 공유…제약업계 의견 폭넓게 수용해야”비대위는 정부가 개편안을 마련하는 과정에서 제약업계와 충분한 논의를 거치지 않았은 점에 대해서도 아쉬움을 토로했다.노연홍 공동위원장은 “지난해부터 정부와의 대화 자체가 없었던 것은 아니다. 다만 사후관리제 개편 등 미시적인 사안에 대한 의견 수렴에 그쳤다”며 “약가제도 전반을 흔드는 개편안의 핵심 내용은 11월 28일 발표 직전에야 공유됐고, 사실상 일방적으로 발표하고 듣는 수준이었다”고 말했다.노 공동위원장은 “정부가 건강보험정책심의위원회 의결 시점을 2월 28일로 예고한 만큼, 그 전까지 제약업계의 의견이 충분히 전달돼야 한다”며 “다만 그동안의 사례를 보면 업계 의견이 얼마나 반영될 수 있을지에 대한 우려도 크다”고 토로했다.그는 “이번 기자간담회를 통해 제약업계의 절박함이 정부에 전달되길 바란다”며 “재검토를 촉구한 만큼, 우선은 정부의 반응을 지켜볼 것이다. 정부가 어떤 답변을 내놓느냐에 따라 이후 행보를 결정하겠다”고 말했다. 이어 “제약산업 전체가 생존의 기로에 서 있는 만큼, 업계는 공통된 목소리를 낼 것”이라고 덧붙였다.비대위는 국내 5개 제약단체와 주요 제약바이오기업 대표들로 구성됐다. 공동위원장은 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장(일동제약 대표)과 노연홍 한국제약바이오협회장이 맡았다. 조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오제약 대표)과 류형선 한국의약품수출입협회장(다산제약 대표)이 부위원장을, 김영주 종근당 대표가 기획정책위원장을, 이재국 제약바이오협회 부회장이 국민소통위원장을 각각 맡았다. 이밖에 김우태 구주제약 회장, 윤성태 휴온스 회장, 윤재춘 대웅 부회장, 엄승인 제약바이오협회 전무, 홍정기·장우순 상무 등도 비대위에 참석했다.

KJ자랑스러운 전문병원인상 단체사진[데일리팜=황병우 기자]국제약품(대표이사 남태훈)은 지난 19일 서울 JW 메리어트 호텔 3층 살롱에서 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’ 시상식을 개최했다고 22일 밝혔다.‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’은 대한전문병원협회가 주관하고 국제약품이 후원하는 시상으로, 지난 2020년부터 전문병원의 발전과 의료인의 공로를 널리 알리고 의료계 사기 진작과 제도 발전의 기반을 마련하기 위해 운영되고 있다.이번 시상식에서는 이상덕 하나이비인후과 병원장이 대상의 영예를 안았다.대상을 수상한 이상덕 병원장은 지난 2021년부터 3년간 대한전문병원협회 제4기 회장을 역임했으며, 현재는 명예회장으로 활동 중이다.협회 측은 이 병원장이 전문병원 제도 도입 초기 시범사업 단계부터 조직 구성의 초석을 다지는 등 협회 출범과 안착에 크게 기여했다고 설명했다.특히 이 병원장은 제4기 회장 재임 기간 동안 전문병원 지정 기준과 운영체계를 개선하고, 디지털 혁신위원회 신설을 통해 조직의 미래지향적 개편을 추진했다.아울러 윤리위원회를 설치해 전문병원에 대한 환자 신뢰도 제고에도 힘써 왔다.대한전문병원협회는 이러한 공로를 높이 평가해 올해 자랑스러운 전문병원인상 대상 수상자로 이상덕 병원장을 선정했다고 밝혔다.이 병원장은 "우리나라 의료체계가 정상화되기 위해서는 중간 허리 역할을 하는 전문병원이 의료의 질과 서비스 마인드 양면에서 더욱 성장해 국민의 신뢰를 얻어야 한다며 "대한전문병원협회의 산파 가운데 한 사람으로서 앞으로도 전문병원 제도의 발전을 위해 헌신하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.한편, 특별기여상은 전문병원 제도 발전을 위한 정책·제도 지원에 기여한 국회 관계자들에게 수여됐다.수상자는 강신형 보좌관(김재섭 의원실), 정주교 선임비서관(박수현 의원실), 오정석 보좌관(백종헌 의원실), 김용성·주현준 보좌관(서미화 의원실), 안준철 보좌관(인요한 의원실), 원종용·박준수 보좌관(한지아 의원실), 박상현 보좌관(김선민 의원실)이다.공헌부문에는 조원준 더불어민주당 정책위원회 보건복지 수석전문의원이 선정됐다. 조 수석전문의원은 전문병원 제도 발전과 보건의료 정책 개선에 기여한 공로를 인정받았다.공로부문 수상자는 윤종원 병원신문 국장으로, 전문병원 제도와 의료현안에 대한 지속적인 보도를 통해 의료계 인식 제고에 기여한 점이 높이 평가됐다.행정부문에서는 김대수 다인이비인후과병원 행정부장, 박태식 (의)송암의료재단 마이크로병원 QPS실 부장, 임성호 자생한방병원 진료지원실 실장, 조경진 (의)토마스의료재단 안양윌스기념병원 총무차장, 조기선 한길안과병원 의료정보관리팀 파트장, 주영헌 (의)우리아이들의료재단 우리아이들병원 미래전략실 과장이 각각 수상의 영예를 안았다.의료부문에서는 박용근 (의)정산의료재단 효성병원 뇌혈관센터장, 문정혜 (의)성삼의료재단 미즈메디병원 간호부장, 최혜경 W병원 행정원장이 선정돼 전문병원 의료서비스의 질 향상과 환자 중심 진료에 기여한 공로를 인정받았다. 

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스는 췌장효소제 ‘판클리틴정25000’이 식품의약품안전처로부터 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 판클리틴정은 고용량 판크레아스 분말을 유효성분으로 한 췌장효소 대체제로, 기존 캡슐 제형이 아닌 정제 형태로 국내에서 처음 허가된 제품이다. 췌장 외분비 기능장애 환자를 대상으로 소화 효소 보충을 목적으로 사용된다.이번 제품은 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 평가다.테라젠이텍스 관계자는 “제형 변경을 통해 효소 보충 치료가 필요한 환자들의 복약 부담을 줄일 수 있을 것이다. 소화기계 치료제 분야에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.테라젠이텍스는 제약사업부를 중심으로 안정적인 실적 구조를 유지하는 한편, 자회사 테라젠바이오를 통해 AI 기반 개인 맞춤형 항암백신 연구 등 바이오 분야 연구개발도 병행하고 있다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라는 입장을 내놓았다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편을 규탄했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 의견 수렴을 거쳐 내년 7월 시행될 예정이다. 비대위는 “강행시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라고 우려했다. 비대위는 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최댜 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다.  협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 이런 상황에서 약가가 더욱 내려가면 제약산업의 붕괴를 가속화할 것으로 비대위는 전망했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축될 것이란 우려도 제기됐다.  비대위는 “신약개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력이 상실된다”라면서 “수익 감소시 R&D 및 설비투자 동력이 상실된다”라고 지적했다. 비대위는 “약가인하는 고용 감축으로 직결되고 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어질 것이”이라고 경고했다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다.