[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 생산 공장에서 시작한 AI 기반 업무 혁신을 스마트팩토리 운영에 적용하고, 이를 전사 업무로 확대하고 있다. 유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 목표로 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다고 밝혔다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선 과제를 도출하고 챗지피티, 클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 내 각 팀 업무에 적합한 AI를 선정해 적용했다. 이를 통해 생산 및 품질 데이터 대시보드, 매출·생산량 분석, 표준품·시약 관리, 표시자재·도안 정밀 비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 현장 중심 업무 도구가 구축됐다. 해당 도구는 생산관리, 품질관리, 제품기술팀 실무 담당자가 AI를 활용해 구현했으며, 사내 서버 연동 등 일부 기술 지원에만 IT 부서가 참여했다. 현재 유유제약 공장은 AI 기반 업무 도구를 활용해 공정 최적화를 진행 중이다. 반복 업무 자동화를 통해 핵심 판단 업무 집중도가 높아졌고, 구조적 오류 검출 기능을 통해 품질 및 안전 관리 신뢰도가 개선됐다는 설명이다. 또한 시각화된 대시보드를 기반으로 데이터 중심 의사결정을 수행하고 설비 이상 대응에도 AI를 활용하고 있다. 박노용 유유제약 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화와 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화하고 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴할 계획"이라고 밝혔다. 유유제약은 생산 공장의 AI 기반 업무 혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무로 확산하고 기업용 AI 솔루션 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 체계 고도화를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, 올해 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이라는 설명이다. '식의약 안심 50대 과제' 일환인 간결한 의약품 표시는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다고 밝혔다. 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다. 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약·바이오 기업의 공시가 '전문가들만의 언어'에서 '투자자가 이해할 수 있는 언어'로 대폭 수정된다. 이에 제약 바이오 업계의 대대적인 공시 구조 변화가 예상된다. 금융감독원은 10일, 제약·바이오 업종의 공시 편의성과 신뢰도를 높이기 위한 제약·바이오 공시 종합개선을 위한 TF를 공식 출범했다. 현재 제약·바이오 업종은 코스닥 시장에서 시가총액 기준 29.9%를 차지할 정도로 영향력이 막강하다. 특히 2026년 3월 말 기준 코스닥 시가총액 상위 10개사 중 60%가 이 업종에 해당하며, IPO 시장에서도 약 47%의 비중을 차지하고 있다. 하지만 일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리, 바이오 기업은 임상시험과 파이프라인 등 '미래 R&D 성과'에 기업 가치가 전적으로 의존하는 특성이 있다. 이로 인해 정보의 불확실성이 크고 전문 용어가 많아 일반 투자자들이 공시 내용을 직관적으로 이해하기 어렵다는 구조적 한계가 지속돼 왔다, 이에 금감원은 이번 TF를 통해 단순히 항목을 추가하는 수준을 넘어, 공시의 구조와 표현 방식을 '투자자 친화적'으로 재설계한다는 방침이다. 먼저 상장 단계(IPO)에서 추정치 산출 근거를 명확화한다. 공모가 산정 과정에서 활용되는 주요 가정과 추정치가 어떤 전제하에 도출됐는디 명확하게 설명해야 한다. 아울러 해당 전제가 변경될 경우 미래 매출과 기업 가치에 어떤 영향을 미치는지 투자자가 사전에 인지할 수 있도록 유도해야 한다. 상장 이후 공시에선 기존에는 임상 1~3상 단계가 단편적으로 나열되는 데 그쳤으나, 앞으로는 각 파이프라인의 현재 위치를 한눈에 볼 수 있도록 구조화해야 한다. 향후 상세 일정, 주요 리스크 요인, 기대 성과 등을 포함해 투자자가 전체적인 사업 흐름을 이해할 수 있도록 해야 한다. 아울러 공시보다 보도자료에서 훨씬 긍정적인 표현을 사용해 투자자에게 혼선을 주는 방지책도 마련되며 기업이 외부에 공개하는 모든 정보 간의 일관성을 확보할 수 있도록 금융위 및 거래소와 협력 체계도 구축된다. TF는 금융감독원 공시심사국을 주축으로 연세대 K-NIBRT(이수정 교수), 서울대병원 임상시험센터(이승환 교수) 등 학계 전문가와 한국보건산업진흥원, 삼성증권 등 업계 전문가들이 자문위원으로 대거 참여한다. 금감원은 향후 약 3개월간 시장의 의견을 집중 수렴해 2026년 상반기 중 최종적인 '제약·바이오 공시 가이드'를 완성할 계획이다. 금감원 관계자는 "이번 조치로 제약·바이오 시장의 고질적인 정보 비대칭이 해소되고, 투자자가 위험을 충분히 인지한 상태에서 합리적인 의사결정을 내릴 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 낸 건강보험료로 운영되는 국민건강보험 재정 수지가 올해 적자 전환이 기정사실화하면서 국가 건보 건전성에 적색등이 켜졌다. 건보재정 수지는 지난 5년(2021년~2025년) 연속 흑자를 기록중이지만, 같은 시기 흑자폭은 가파르게 쪼그라들면서 올해가 데드크로스 분기점이 될 것이란 게 정부와 국회, 건보 전문가들의 공통된 분석이다. 국민이 낸 건보료 수입을 정부 보험급여 지출이 앞지르는 적자 전환이 확실시되는 이유는 코로나19 종식과 엔데믹 전환으로 국민의 의료 이용량이 평시를 회복한데다 우리나라가 세계에서 가장 빨리 늙어가고 있기 때문이다. 인구구조 변화로 인한 자연적인 급여 지출 증가 외에도 정부의 건보계획·정책 수행률 미흡과 현행법이 규정한 건보재정 법정 지원 비율 20%가 해마다 지켜지지 않고 있는 점도 건보 건전성 저해 요인으로 꼽힌다. 13일 국민건강보험공단에 따르면 우리나라 건보재정 흑자폭은 2023년 4조1000억원에서 2024년 1조7000억원, 지난해 4996억원으로 크게 줄었다. 세계서 가장 빨리 늙는 한국…의료급여 지출액 100조원 초과 건보재정 건전성이 불안 상태에 놓인 가장 큰 배경은 초고령사회 진입으로 의료비가 폭증한 우리나라 현실이다. 건보재정 수입원 감소로 건보료를 쓸 노인은 크게 늘어나는 추세인 대비 돈을 낼 젊은이는 급락세에 놓였다는 얘기다. 한국은 2024년 말~2025년 초를 기점으로 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘어서며 이미 초고령사회에 진입한 상태다. 일각에서는 2045년경 한국이 현재 최고령 국가인 일본을 제치고 세계에서 가장 고령 인구 비중이 높은 나라가 될 것이란 전망을 내놓고 있다. 이에 국회 예산정책처는 우리나라 건보재정 적자 전환 시점을 2024년부터로 전망한 바 있다. 당시 국회는 2024년 건보 적자 전환 후 2028년 건보 준비금 소진으로 2032년 누적 적자액이 61조6000억원 규모에 달할 것이라고 내다봤었다. 국회 예상 대비 시점이 2년 가량 늦춰졌지만, 흑자폭이 급락하면서 올해부터는 건보 적자 전환이 확실시되는 셈이다. 건강보험공단은 건보 흑자 규모 축소 원인으로 저성장 고착화, 생산연령인구 감소 등을 꼽았다. 우리나라 잠재성장률이 1% 수준을 유지하고 있는 상황에서 생산연령인구 비율은 지난해 69.5%, 2018년 67.6%, 2030년 66.6%로 꾸준히 줄어들 전망으로, 적자 전환과 함께 적자폭이 늘어날 확률도 크다. 건보가 병원과 약국에 지급한 돈인 건보급여 지출액도 증가세다. 지난해 급여 지출액은 101조6650억원을 기록하며 처음으로 100조를 넘어섰다. 구체적으로 급여 지출액은 지난 2016년 50조8906억원에서 2020년 69조3510억원, 2024년 92조9640억원으로 꾸준히 늘고 있다. 지출액 증가 원인은 우리나라의 고령 인구 증가로 인한 병원과 약국 이용률 확대다. 한국은 지난해 65세 인구 비율이 20.3%를 기록하며 초고령사회에 이미 진입했다. 이와 함께 속칭 문재인 케어로 불리는 건보 보장성 강화 정책 시행, 윤석열 정부 당시 촉발된 의정갈등과 의료대란으로 인한 필수의료·중증질환 수가 상향, 보건의료전달체계 혁신 시행도 급여 지출액 증가로 이어졌다. 전공의 집단 사직으로 발생한 의료공백을 메우기 위해 비상진료체계 유지비에 상당한 건보재정이 투입됐고, 상급종합병원 구조 전환 지원금과 필수의료 수가 인상 등 의료개혁에도 급여가 지출됐다. 문제는 건보급여 지출액은 앞으로도 늘어날 수 밖에 없는 구조란 점이다. 이재명 정부는 지역·필수·공공의료 강화 정책을 국정과제로 채택하면서 필수의료 보상 확대, 의료격차 해소 등을 예고했다. 이에 투입되는 건보급여는 늘어날 수 밖에 없다. 다만 정부는 상급종합병원 구조전환 사업을 통한 상급종병 쏠림 현상 쇄신, 행위별 수가제 탈피, 과잉진료 환자 본인부담금 향상, 과잉 비급여 관리급여 전환 등 비급여 진료 통제, 제네릭 약가인하 등 약가제도 개편안 시행 등 복합적인 정책으로 건보재정 절감을 향한 체질 개선에 착수했다. 이같은 정부 노력에도 불구하고 건보 적자가 지속되는 상황은 향후 수 년간 이어질 가능성이 제기되는 상황이다. 건보 전문가들이 적자폭을 최소화해 재정 건전성과 지속성을 유지하려면 정부와 보험 가입자인 국민, 의료 공급자인 의료계·병원계, 정치권이 한데 모여 재정 누수 해법풀이에 나서는 동시에 건보재정 운영 방향성을 향한 사회적 합의를 구축해야 한다고 제언하는 이유다. 건보계획 시행 성과 부족...정부 지원률 20%, 매년 미달 건보재정이 흑자폭 축소, 적자 전환 등 고민에 시달리는 이유로는 인구구조 고령화 외에도 의료 소비자인 국민의 과도한 급여 보장성 손질, 의료 공급자 의사에 대한 행위별 수가제 등 지불제도 개편이 혁신적인 수준으로 이뤄지지 않는데다 정부가 부담해야 하는 건보 국고 보조금 비율 20%가 지켜지지 않는 점도 문제로 꼽힌다. 현행 건보법에 따라 복지부 장관은 건보재정의 건전 운영을 위해 5년마다 종합계획을 수립해야 한다. 지난 2024년 2월 복지부는 '제2차 종합계획'을 수립, 공표했다. ▲의료서비스 적정 공급·정당 보상 지불제도 개혁 ▲의료격차 축소를 위한 의료서비스 지원체계 개선 ▲의료남용 철저 차단 등 보험재정 효율 관리 ▲필수의약품 안정 공급·의료 혁신이 당시 복지부가 제시한 4대 추진 방향이다. 문제는 복지부의 건보종합계획 핵심인 의료 적정 공급, 과잉의료 차단, 지불제도 선진화가 계획대로 추진되지 않고 있다는 점이다. 실제 건보급여 지원 비중을 축소하고 환자 본인 부담을 늘리는 정책에는 국민 저항이 뒤따르고, 행위별 수가제로 익숙해진 지불제도를 혁신해 건보재정을 절감하는 방식엔 의사가 반발하면서 복지부가 진퇴양난에 놓이는 상황이 자주 연출되는 현실이다. 아울러 재정경제부를 비롯한 정부는 건보재정 법정 지원 기준인 '당해연도 보험료 예상 수입액의 20%'를 해마다 지키지 않고 14% 수준의 지원율을 반복중인 점도 비판 대상이다. 건보법과 건강증진법에 따르면 우리나라 정부는 국민건강보험에 총 20%의 국고를 지원해야 한다. 일반회계 14%, 담뱃세로 거둔 건강증진기금 6%가 그것이다. 하지만 정부는 매년 법정 기준인 20%를 다 채우지 못하고 약 14% 내외 수준에서 지원중이다. 건보급여 지출이 급증하는 오늘날 정부가 책임을 방기중이란 비판이 나오는 배경이다. 한국보건사회연구원 신현웅 보건의료정책연구실장은 "건보재정 적자폭을 최소화하고 건전성을 유지하려면 결국 국민의 건보급여를 축소하고 의료이용률을 통제하거나, 의료 공급자인 의사와 직결된 행위별 수가제 등 지불제도 개편이 필요하다"면서 "두 가지 모두 국민과 의사 반발 소지가 큰 부분이다. 재정경제부가 건보재정 흑자를 이유로 국고지원금 법정 비율을 지키지 않고 있는 것도 사실"이라고 설명했다. 신현웅 실장은 "그럼에도 건보 적자가 올해부터 현실화하고 향후 지속될 경우 국민, 의사, 정부 3자가 상호 고통 분담을 통해 건보 건전성을 회복하는데 합의해야 하는 상황에 직면할 것"이라며 "오래전부터 해왔던 논의인 만큼 현재 건보 상황을 각자 인지하고 있다가 협의가 시작될 때 급여율 조정, 지불제도 개혁, 국고 지원 상향 등을 포함해 장기적인 건보재정 비전을 수립할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡은 한 달 처방액이 200억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 리바로젯, 유한양행의 로수바스타틴 등 국내 개발 고지혈증복합제가 높은 성장세를 발판으로 상위권으로 도약했다. 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기보다 9.2% 증가한 545억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 9분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 로수젯은 지난 2021년 3월부터 월 처방액이 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 200억원을 돌파했다. 로수젯의 지난달 처방액은 208억원에 달했다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 1분기 처방액이 전년대비 13.9% 증가한 585억원으로 2위에 올랐다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어선 바 있다. 캐이켑은 선두 로수젯을 8억원 차이로 추격하며 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 케이캡도 월 처방액이 200억원을 넘어섰다. 케이캡은 2022년 3월부터 월 처방액이 100억원 아래로 떨어진 적이 없다. 작년 12월에 200억원을 돌파했고 지난달에는 207억원으로 로수젯과 1억원의 격차를 보였다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 1분기 처방액이 전년보다 27.2% 증가한 333억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 1분기 처방금액이 전년보다 17.1% 증가한 272억원으로 10위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가하는 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 뛰었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반의약품 비타민의 대표 브랜드 '아로나민 골드'가 학술적 근거를 바탕으로 한 '정밀 영양 솔루션'으로서의 정체성을 강화하고 있다. 일동제약은 지난 5일 수원 노보텔 앰배서더에서 '2026 아로나민 골드 심포지엄'을 개최했다. 이날 행사에는 이재준 일동제약 공동대표를 비롯한 일동제약 경영진과 경기 지역 약사 200여명이 참석해 현장을 가득 메웠다. 참석한 약사들은 세대별로 재편된 아로나민 3종 라인업의 과학적 근거를 확인하고, 현장에서 즉시 적용 가능한 복약지도 전략에 대해 질의응답을 이어갔다. 시대 변화 읽어낸 ‘아로나민 3종’…“맞춤형 비타민 시대 개막” 첫 번째 세션 연자로 나선 편승원 약사는 일반의약품 비타민 시장의 지형 변화를 짚으며 강연을 시작했다. 편승원 약사는 “엔데믹 이후 소비자들은 단순히 유명한 약이 아닌, 자신의 생활습관에 최적화된 제품을 찾기 시작했다”고 분석했다. 편승원 약사는 60여년간 이어온 아로나민 골드의 기술적 진보를 설명하며 ▲아로나민 골드 원 ▲아로나민 골드 프리미엄 ▲아로나민 골드 액티브 등 새롭게 재편된 ‘3종 라인업’이 해답이 될 수 있다고 제안했다. 그에 따르면 아로나민 골드 원은 한국인 대상 임상 데이터와 독자적인 제제 기술력을 바탕으로 시니어를 타깃으로 개발됐다. 아로나민 골드 원은 기존 ‘아로나민 골드’와 비교해 비타민 B군을 4종에서 7종으로 늘리고, 활성비타민 B12 메코발라민으로 성분 함량을 강화한 제품이다. 아로나민 골드 프리미엄은 스트레스가 많은 40‧50대를 주요 타깃으로 한다. 고함량 PLP(피리독살포스페이트수화물)을 중심으로 피로와 집중력 허가 개선에 집중했다. 마지막으로 아로나민 골드 프리미엄은 활동량이 많은 3040 MZ세대를 타깃으로, 8종의 비타민B군을 통해 활력을 높이는 데 초점을 맞췄다. 편승원 약사는 “시니어에겐 아로나민 골드 원을, 4050에겐 아로나민 골드 프리미엄을, 3040에겐 아로마민 골드 액티브를 각각 추천할 수 있다”며 “이러한 세분화 전략이 약국 상담의 새로운 무기가 될 것”이라고 전망했다. “비타민B 네트워크의 핵심, 푸르설티아민 ‘BBB 통과’의 과학적 기전” 이미나 약사는 비타민B군이 인체 내에서 어떻게 유기적으로 작동하는지 생리학적 메커니즘을 집중 조명했다. 그는 “에너지 대사(B1), 신경전달물질 합성(B6), 신경구조 유지(B12)는 각각 독립적인 것이 아니라 하나의 네트워크처럼 연결돼 상호 보완적으로 작동한다”고 설명했다. 아로나민의 핵심 성분인 ‘푸르설티아민(TTFD)’의 차별화된 생체 이행률을 강조했다. 지용성 유도체인 푸르설티아민은 일반 수용성 티아민 대비 세포막 투과성이 월등히 높다는 게 그의 설명이다. 이미나 약사는 특히 푸르설티아민의 뇌 도달률에 주목했다. 그는 “세포막 투과성이 높은 푸르설티아민은 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 뇌척수액까지 도달한다”며 “이는 과도한 업무와 스트레스로 인해 뇌 에너지 소모가 극심한 현대인의 정신적 피로를 관리하는 데 가장 최적화된 선택”이라고 분석했다. 또한 고함량 비타민이 쏟아지는 현 시장 상황에 대해 이 약사는 ‘적정 용량의 효율성’을 역설했다. 이미나 약사는 “수용성 비타민은 무조건 많이 섭취한다고 해서 효과가 비례해 증가하지 않는다”며 “오히려 인체 대사 회로 전체의 균형을 고려한 설계가 실질적인 에너지 생성과 신경 회복에 훨씬 효율적”이라고 강조했다. 그러면서 “과잉 섭취에 따른 대사 부담을 줄이면서도 효과를 극대화한 아로나민의 성분 설계가 생리학적으로 가장 합리적인 선택”이라고 말했다. “속편한 비타민이 끝까지 간다”…4단계 실전 복약지도 팁 소개 마지막 세션에서 양환진 약사는 고함량 비타민 복용 시 환자들이 흔히 겪는 위장 장애와 울렁거림을 해결할 실무적 대안을 제시했다. 양환진 약사는 아로나민 골드의 ‘빠른 붕해’와 ‘미세 입자’ 특성을 강조하며, “위 안에서 입자가 빠르게 분해되어 고르게 퍼질수록 흡수는 원활해지고 위 점막에 가해지는 국소 자극은 줄어든다”고 설명했다. 이는 속쓰림과 같은 위장 불편감을 낮추고 결과적으로 환자의 복용 순응도를 높이는 핵심 기술이다. 실전 복약 상담을 위해 양 약사는 약국 현장에서 즉각 활용 가능한 ‘4가지 필터’ 전략을 제시했다. 먼저 1단계로 환자의 ‘위장 예민도’를 파악할 것을 권장했다. 평소에 약은 잘 먹는지, 위가 불편했던 적이 있는지 묻고, 이를 통해 위장이 약한 환자에게는 저용량 제품인 ‘아로나민 골드 원’에서 ‘아로나민 골드 프리미엄’으로 단계를 높이는 계단식 전략을 취해야 한다고 제안했다. 2단계로는 신체적 조건과 성별을 점검하라고 주문했다. 환자의 체중과 대사량, 성별에 따른 호르몬 변화 등 생애주기를 점검해 환자에게 독이 되지 않는 적정 용량을 설정할 것을 권장했다. 특히 저체중일수록 혈중 최고 농도 도달이 빨라 효능보다 불편함을 먼저 느낄 수 있다는 점을 주의해야 한다고 강조했다. 3단계로는 성별과 호르몬 변화를 점검할 것을 제안했다. 생리 기간 동안 위장 운동이 저하되는 특성상 여성 환자에게는 호르몬 영향으로 위 배출이 지연되거나 대사율이 떨어질 수 있음을 알리고, 이 시기에는 복용횟수를 줄이는 등의 전략적 처방이 필요하다고 설명했다. 마지막 4단계로는 간‧신장 기능과 현재 복용 중인 만성질환 약물을 확인할 것을 당부했다. 그는 ‘지친 간에는 짐을 얹지 말라’는 원칙에 따라, 간 기능이 떨어진 환자에겐 저용량으로 복용을 시작할 것을 권장했다. 또한 메트포르민을 비롯한 당뇨약의 경우 해당 약물과의 상호작용까지 꼼꼼히 점검해야 부작용 없는 최적의 상담이 완성된다고 설명했다. 이어 양환진 약사는 “반드시 식사 직후 복용하도록 지도해 음식물로 마늘 냄새를 가두는 ‘마스킹 효과’를 활용하라”는 디테일한 팁을 덧붙여 참가자들의 큰 공감을 얻었다. “약사와 함께 만드는 국민 비타민의 미래” 강연 후 이어진 질의응답 시간은 예정된 시간을 넘길 정도로 약사들의 열띤 참여가 이어졌다. 행사에 참석한 한 약사는 “비타민B군의 생리적 이행 기전을 심도 있게 다뤄 임상적 확신을 얻었고, 환자 유형별 필터링 상담법은 내일부터 바로 적용할 수 있는 실무 지침이 될 것 같다”고 소감을 전했다. 이재준 일동제약 공동대표는 “아로나민은 지난 60여년간 약사님들의 신뢰와 함께 성장해 온 브랜드”라며 “단순한 판매를 넘어 과학적 근거를 바탕으로 약국 채널의 전문성을 높이고, 국민 건강에 기여하는 파트너가 되겠다”고 말했다. 일동제약은 서울과 수원에서의 성공적인 심포지엄 개최를 동력 삼아, 전국 주요 거점을 중심으로 학술 마케팅과 약사 대상 교육 프로그램을 지속적으로 확대할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]4월에는 산정대상 약제 84개, 신약 7개가 급여 목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 우선 판매 품목 허가 기간이 만료되는 레코미드서방정 제네릭의 후발약들이 대거 진입하며 격전지로 부상했다. 저용량 복합제 시장 공방도 관전 포인트다. 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제 제품들이 첫 급여 진입하며 리바로젯의 틈새 공략에 나섰고, 유한과 SK는 트루셋의 저용량 시장 선점으로 후발 제약사들로부터 방어벽을 쳤다. 또 작년 하반기부터 인기 등재 성분인 메만틴염산염과 알파칼시돌의 시장 진입이 올해 2분기까지 계속 이어지고 있다. 레바미피드 서방정 12개 품목 등재 레코미드서방정 제네릭의 우선판매품목허가 기간 만료 시점에 맞춰 지난 4일 12개 제약사가 급여 등재했다. 레바미피드 서방정 제형은 지난 2020년 유한양행(레코미드)과 녹십자(무코텍트), 대웅제약(뮤코트라), 대원제약(비드레바)이 공동 개발해 판매해왔다. 이후 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약·위더스제약·지엘파마 등이 우판권을 획득해 경쟁을 벌여왔다. 이달 테라젠이텍스의 가바민서방정, 마더스제약의 레바엠서방정, 휴온스의 뮤코라인서방정, 노바엠헬스케어의 엔파미드서방정, 대한뉴팜의 무코란서방정, 대화제약 대화레바미피드서방정, 동화약품 레바핀서방정, 맥널티제약 케미파드서방정, 일성아이에스 일성레바서방정, 삼천당제약 무코프로서방정, 이든파마 레바미서방정, 한림제약 레바에스알서방정 등이 추가 등재하며 시장 경쟁에 불을 지핀다. 서방정 급여 품목이 2배로 늘어나면서 1500억이 넘는 레바미피드 항궤양제 시장을 놓고 격전이 벌어질 전망이다. 트루셋 저용량 위임형 제네릭 '텔암클로정20/2.5/6.25mg' SK케미칼이 트루셋 저용량 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’을 급여 등재했다. 유한양행의 트루셋 저용량 제품과 이름만 다를 뿐, 동일한 공장에서 생산되는 위임형 제네릭이다. 유한양행은 고용량 트루셋의 PMS 만료로 후발 주자들이 바짝 뒤를 쫓자, 2031년까지 자료 보호 기간이 남아있는 저용량 시장 선점에 힘을 쏟는 모양새다. 트루셋 고용량은 후발 의약품들이 지속적으로 급여 진입하며 경쟁이 점차 심화되고 있는 실정이다. 유한양행은 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 하면서 동시에 고혈압 초기 환자 시장을 공략하기 위해 SK케미칼과 전략적 동행에 나섰다. 피타1mg+에제10mg 저용량 내달 첫 등재 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제를 처음으로 급여 등재했다. JW중외제약의 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. 등재 제품 모두 일성아이에스가 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월 만에 급여 목록에 이름을 올렸다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg은 동일하게 1093원의 약가를 받았다. JW중외제약도 반격에 나섰다. 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 곧 급여 등재할 예정이다. 시장 점유율을 놓고 2분기 본격적인 경쟁이 예상된다. 저용량 메만틴 7개 품목 진입...급여 품목 10개→17개로 대웅바이오, 알보젠코리아 등 7개 제약사가 ‘메만틴염산염’ 5mg 저용량 제품을 급여 등재했다. 콜린알포 급여 축소에 반사이익을 얻고 있는 메만틴 시장 중에서도 저용량 시장을 공략하는 모습이다. 알보젠코리아 에자틴정, 대웅바이오 글리빅사정, 셀비온의 엔틱사정, 이든파마의 이든메만틴정, 위더스제약의 만티니정, 유니메드제약의 자이머정, 셀트리온제약의 메모틴정 등 7개 제품이 급여 진입하면서 5mg 중 보험 적용 품목은 17개가 됐다. 기준 요건을 모두 충족한 알보젠코리아와 대웅바이오는 503원의 상한액을 받고, 나머지 제품들은 상한액 428원을 받았다. 메만틴은 작년 도네페질 복합제까지 시장 진입하면서 관심이 더욱 커지고 있다. 올해 추가적인 급여 등재가 이어질 전망이다. 알파칼시돌 0.5㎍, 1㎍ 11개 추가 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재도 꾸준하다. 녹십자·코오롱·안국약품 등 이달에만 11개 품목이 새로 급여 목록에 이름을 올렸다. 알피바이오의 알피디연질캡슐0.5㎍, 안국약품의 알파시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 메디카코리아의 칼시오스연질캡슐1㎍, 녹십자의 네오칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 와이에스생명과학의 와이에스알파정1㎍, 코오롱제약의 알파코연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 한올바이오파마의 알파본디정1㎍, 이든파마의 알카디정1㎍이 처방 경쟁을 벌인다. 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러와 동반 성장이 예상되는 병용투여 시장이 주요 타깃이다. 단기간 알파칼시돌의 급여 진입이 계속되는 건 프롤리아 바이오시밀러의 시장 성장을 긍정적으로 보고 있기 때문이다. 프롤리아 바이오시밀러는 최근 대원제약까지 허가를 받으면서 셀트리온, 삼성바이오에피스, 노바티스, HK이노엔 등과 함께 5개사로 늘어났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미세먼지와 기후 변화로 소아 알레르기 비염 환자가 증가하면서 국내 대형 제약사들도 코 세척과 보습 용도의 스프레이 제형의 OTC를 잇따라 내놓고 있다. 이러한 코 세척 보습제는 안전한 성분으로 소아에도 사용이 가능하다는 점에서 소아과 인근 약국을 중심으로 성장해 나갈 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 10일 한미약품의 '코앤클린나잘스프레이'를 허가했다. 이 제품은 염화나트륨 성분으로 ▲코점막 분비물 또는 화농(곪음)성으로 인한 코막힘에 비강(코안)세척 ▲비점막 건조증상의 완화에 사용된다. 코안에 뿌리는 스프레이 제형으로 영아부터 성인까지 사용이 가능하다는 장점이 있다. 앞서 지난 1월에도 유한양행이 염화나트륨 성분의 '래피코나잘스프레이액'을 허가받았다. 염화나트륨 코 세척은 콧속 분비물과 이물질을 씻어내어 비염이나 코막힘을 완화하는 방법으로 잘 알려져 있다. 특히 코막힘이 잦지만 스스로 코를 풀기 어려운 영유아의 코안 분비물을 씻어내는 데 유용하다. 이에 제약사들은 스프레이 제형으로 만들어 영유아가 쓰기 쉽게 제품화를 하고 있다. 유유제약도 2024년 염화나트륨 성분의 '코잘에스나잘스프레이'를 출시했다. 유한과 유유, 한미는 각각 마플러스(멸균천연해수+덱스판테놀)와 피지오머(멸균등장해수), 코앤나잘(히알루론산+덱스판테놀)이라는 비강 스프레이 보습제로 관련 시장에서 입지를 다져왔다. 다만 마플러스는 작년 공급을 중단한 것으로 전해진다. 이들이 염화나트륨 성분 신제품을 출시한 데는 영유아 시장 지배력을 더 강화하기 위한 것으로 풀이된다. 약물 성분이 전혀 없는 순수 식염수 제품은 신생아부터 안심하고 사용할 수 있다는 점을 강조해 소아과 처방이나 육아맘 시장에서의 지배력을 공고히 하려는 전력이다. 대웅제약은 앞서 제약사들이 선점한 코 세척·보습 시장에 도전장을 내밀었다. 대웅제약은 9일 '노즈밸런스나잘스프레이'를 허가 받았는데, 이 제품은 덱스판테놀과 히알루론산나트륨 성분이 결합한 코점막 보습·보호제다. 한미약품 코앤나잘과 성분이 같다. 덱스판테놀은 프로비타민 성분으로 점막 재생과 강력한 보습이 특징으로, 아이부터 성인까지 사용이 가능하다는 장점이 있다. 여기에 강력한 수분 결합 능력을 가진 히알루론산나트륨 성분을 보강해 보습 효과를 극대화했다. 이 제품은 단순히 씻어내는 것을 넘어 건조한 환경에서 아이들의 코점막이 헐거나 딱지가 생기지 않도록 관리하고 싶은 부모들의 수요를 겨냥한 것으로 풀이된다. 현재 동일성분·제형 품목으로 한미약품 코앤나잘스프레이를 비롯해 동국제약 코즈굿나잘스프레이, 고려제약 하벤프레쉬나잘스프레이 등이 있다. 또한 덱스판테놀 단일 성분의 동아제약 비사진나잘스프레이도 있다. 대형제약사들이 소아 비강 관리 제품에 관심을 갖는 데는 미세먼지와 기후 변화로 인해 소아 알레르기 비염 환자가 꾸준히 늘고 있다는 점이 작용하고 있다. 더욱이 화학 성분에 민감한 부모들이 '천연 성분'이나 '안전한 성분'의 비강 관리 제품을 선호하는 경향이 뚜렷해 지면서 염화나트륨 등 성분의 스프레이 제품이 속속 나오고 있는 것이다. 업계 관계자는 "강력한 영업망을 가진 대웅까지 영유아 코세척 보습 시장에 가세하면서 국내 '영유아 코 케어' 시장이 본격적인 확장기에 접어들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 한약사 문제 해결을 촉구하며 이어온 릴레이 시위가 200일을 넘기면서 장기화에 따른 피로감과 함께 실효성 논란이 제기되고 있다. 약사회는 지난해 9월 대통령실 앞 시위를 시작으로 국회, 대통령실 앞까지 장소를 옮겨가며 릴레이 시위를 이어왔으며 반년 이상 장기전을 지속하고 있다. 이번 릴레이 시위는 약사회 역사상에도 유례를 찾기 어려운 장기 투쟁으로 기록될 예정이다. 문제는 이 같은 장기 투쟁에도 불구하고 정부 입장 변화 등 별다른 움직임이 확인되지 않고 있다는 점이다. “끝까지 간다”는 것이 집행부 방침이었던 만큼 일각에서는 출구를 찾지 못하고 있는 것 아니냐는 말이 나오는 이유도 여기에 있다 약사회 내부에서도 이 같은 문제의식이 공개적으로 제기되고 있다. 지난 대의원총회에서 일부 대의원은 “해를 넘겨 시위를 이어가고 있지만 실제 제도 변화는 없다”며 “결과적으로 누구를 위한 시위인지 모르겠다”고 지적하기도 했다. 실제 정부 측 움직임을 보면 청와대 관계자와의 간담회가 한 차례 성사되긴 했지만 의견 청취 수준에 그쳤고 가시적 성과는 없는 것으로 평가되고 있다. 내부서는 피로감…복지부와 ‘각 세우기’ 부작용 우려도 특히 시도지부를 중심으로 장기 시위에 따른 피로감과 함께 회의적인 시각도 감지된다. 릴레이 시위가 장기화되면서 참여 부담이 누적되는 가운데 현재 방식으로는 한계가 있다는 지적이 제기된다. 최근 진행된 시도지부장회의에서도 시위의 효과와 지속 가능성을 두고 일부 지부장들이 문제를 제기한 것으로 전해졌다. 한 지부장은 “반년 넘게 이어졌지만 복지부나 국회 반응이 없는 상황에서 같은 방식의 시위를 계속하는 것이 맞는지 고민이 필요하다”며 “전략 수정이나 다른 접근도 검토해야 할 시점”이라고 말했다. 또 다른 지부장 역시 “현장에서는 피로감이 상당히 누적된 상태”라며 “회원 설득 명분이 점점 약해지고 있다는 점도 고민”이라고 전했다. 일각에서는 이번 시위가 단순 한약사 문제를 넘어 정부와의 관계 설정에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다. 현장에서는 복지부와 지나치게 대립각을 세우는 흐름으로 가는 것 아니냐는 시각도 있다. 특히 한약사 문제 외에도 당장 창고형약국, 비대면진료 시행 등 주요 정책 현안이 산적한 상황에서 대정부 관계 악화가 다른 정책 협상에도 부담으로 작용할 수 있다는 지적이다. 집행부는 현재로서는 한약사 문제 대응과 관련해 “단계적 투쟁 로드맵이 있다”면서 장기전 지속 의지를 유지하는 상황이다. 일정 부분 정책 변화가 나타날 때까지 시위를 이어간다는 입장으로 풀이된다. 지난 2월 진행된 대의원총회에서 권영희 회장은 “국회 앞, 청와대 앞에서 시위를 이어가고 있다”며 “현재 청와대 앞에서 시위를 한후 청와대 행정관과의 간담회 자리가 마련됐고, 이것을 계기로 민주당 대표와의 간담회 자리도 갖게 됐다. 그 자리에서 우리 입장을 전할 수 있었다”고 말했다. 권 회장은 “한약사 문제 해결을 위한 단계적 투쟁 로드맵을 갖고 있다. 이 문제에 제 목숨을 걸고 있다. 집행부를 믿어주시기 바란다”고 호소하기도 했다. 지역 약사회 한 관계자는 “장기간 장외 시위를 진행하면 사회적 관심을 이끌어내거나 일정 부분 제도 변화 등의 성과가 있어야 하는데 현재로서는 그런 부분이 보이지 않는다”며 “이런 상황을 지속하기 보다는 이제라도 집행부가 출구전략을 세울 필요가 있다고 본다”고 말했다.