[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 신제품 건강음료 2종 ‘대보정기력(기력회복)’과 ‘헛개해취굿모닝(숙취해소)’을 출시했다고 25일 밝혔다. 원기 보충을 위한 대보정기력은 귀한 분을 위해 좋은 한방 원료를 가득 담은 제품이다. 주성분은 혈액 순환을 돕고 빈혈을 개선하는 대보, 간 기능 활성화에 도움을 주는 칡, 기력 회복과 보혈 작용에 좋은 당귀로 구성되어 있다. △과로로 인한 시력감퇴 △식욕부진 △큰 병을 앍고 난 후 △수술 후 상처가 잘 아물지 않을 때 △몸이 허약하고 빈혈 증상이 심할 때 등 기력 보충이 필요한 시기에 섭취하면 좋다. 숙취 해소 음료 헛개해취굿모닝은 헛개나무 열매 성분이 함유, 알코올 해독 작용과 숙취와 간 보호에 도움을 준다. 그 외에도 댕댕이 나무 열매 농축액, 칡, 감초, 영지 등의 성분을 함께 담았다. 한편, 동성제약 대보정기력과 헛개해취굿모닝은 약국 판매 전용 음료다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산액이 높은 성장세를 이어갔다. 불법 수출 의혹 등으로 허가 취소가 예고된 제품들도 고성장을 나타냈다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액 중 행정처분 제품의 점유율은 60%에 육박했다. 제약사들의 행정처분 집행정지가 인용된데다 처분이 반복되면서 처방 시장에서의 불신이 희석됐다는 평가다. 제약사들이 보툴리눔독소제제의 처분 취소 소송에서 승기를 잡고 있지만 향후 소송 결과에 따라 고성장이 손실로 전환될 수 있다는 우려도 나온다. 25일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 국내 기업은 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 지난해 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품은 총 3284억원의 생산실적을 기록했다. 국내 제약바이오기업들이 생산한 전체 생산실적 5761억원의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 얘기다. 행정처분 대상 보툴리눔독소제제는 허가 취소 예고 이후 일시적인 부진을 겪었지만 최근 동반 성장세를 나타냈다. 허가 취소가 통보된 보툴리눔독소제제 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 8.7% 감소했다. 당시 메디톡스의 메디톡신의 첫 행정처분이 나오면서 생산 규모가 급감했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2019년 1171억원의 생산액을 기록했는데 1년 만에 738억원으로 37.0% 감소했다. 하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 행정처분 집행정지가 인용되고 정상 판매가 재개되면서 상승세를 회복했다. 지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다. 2021년부터 휴젤, 파마리서치바이오 등 보툴리눔독소제제들이 연쇄 처분이 발표됐는데도 생산규모는 큰 변화가 없었다. 행정처분 집행정지 인용으로 허가 취소 처분이 효력을 발생하지 않은데다 연이어 행정처분이 반복되면서 보툴리눔독소제제에 대한 불신이 크게 희석됐다는 분석이다. 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 2021년 1979억원으로 전년대비 16.8% 증가하며 반등했고 2022년과 지난해에도 상승세를 이어갔다. 지난해 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산액은 2020년과 비교하면 3년새 2배 가량 확대됐다. 업체별 허가취소 예고 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 대부분 상승세를 나타냈다. 메디톡스의 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 허가취소 통보 제품 6종은 2022년 1024억원의 생산액에서 지난해에는 1102억원으로 7.6% 증가했다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 중 허가취소가 예고된 보툴렉스 4종은 작년 생산액이 1331억원으로 전년보다 56.5% 확대됐다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 2020년 721억원의 생산실적에서 행정처분 사실이 발표된 2021년 803억원으로 11.3% 증가했다. 2022년과 지난해에도 상승세를 이어가면서 행정처분 예고로 인한 손실은 발생하지 않았다. 파마리서치바이오의 행정처분 대상 리엔톡스 2종은 지난해 생산규모가 243억원으로 전년보다 31.1% 뛰었다. 제테마와 한국비엔씨도 행정처분 발표 이후에도 허가 취소 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 큰 폭으로 뛰었다. 휴온스바이오파마와 한국비엠에이는 지난해 허가취소가 예고된 보툴리눔독소제제가 각각 17.5%, 29.7% 감소했다. 보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다. 메디톡스의 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다. 이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다. 정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다. 아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다. 이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다. 복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다. 해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다. 복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다. 1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다. 다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다. 심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다. 김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다. 김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 급변하는 글로벌 의약품 시장 트렌드에 발맞춰 '2030 제제기술 혁신을 통한 블록버스터 창출'을 슬로건으로 R&D 투자에 박차를 가하고 있어 주목된다. 제제기술의 핵심은 복합제, 서방화(DDS), 가용화·축소, 신투여경로(투여경로 변경)로 압축할수 있다. 이중 대웅제약이 특히 심혈을 기울이고 있는 분야는 약물투여 경로변경 기술인데, 투약 편의성을 극대화한 마이크로니들 패치제 개발을 들 수 있다. 이와 관련해 대웅제약은 제제전문기술 자회사인 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다. 마이크로니들은 말그대로 바늘(Needle)의 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다. 또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로니들을 이용하면 상용화 성공에 더 큰 기대를 가질 수 있다. 때문에 업계에서는 마이크로니들을 주사제 위주의 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술로 평가하고 있다. 대웅제약이 2028년 제품화를 목표로 개발 중인 마이크로니들 비만치료제(GLP-1 유사체 탑재)는 팔& 8729;복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 아울러 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다. 상온보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다. 여기에 더해 자체 플랫폼 클로팜을 활용한 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다. 제약바이오 리서치기관에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 2030년까지 104조원에 달할 것으로 전망되는데, 대웅제약이 개발 중인 비만 관련 마이크로니들 제제기술 성공 시 새로운 게임체인저로 급부상할 것으로 관측된다. 특히 대웅제약은 최근 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하며, 제품화에 속도를 내고 있다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간 투약이 필요하지만 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 품절이 지속돼 왔던 부광약품 일부 품목에 대한 균등공급이 내달 시행된다. 대한약사회(회장 최광훈)는 25일 부광약품에서 생산하는 의약품 중 수급 불안정 현상이 심각한 5개 품목에 대한 균등공급을 시행한다고 밝혔다. 이번 균등공급 대상 품목과 배정 수량은 ▲훼로바유정-200정 1병 ▲액시마정& 8211;200정 1병 ▲메티마졸 5mg-100정 2병 ▲씬지로이드정0.05mg-100정 3병 ▲씬지로이드정0.1mg-100정 2병이다. 해당 품목들의 신청은 한번에 가능하며, 접수는 25일부터 27일 자정까지 진행될 예정이다. 공급 신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며 균등공급 신청 기간에 약국이 선택한 거래 도매상을 통해 오는 10월 4일부터 품목별로 공급될 예정이다.& 160; 약사회는 부광약품의 5개 품목의 경우 수급 불안정 현상이 심각한 만큼 의약품유통협회 협조를 얻어 이번 균등공급을 진행하게 됐다고 밝혔다. 민필기 대한약사회 부회장은 "시간 연장이 불가한 만큼 입력 시간을 반드시 엄수해 주시기 바란다”며 “거래 관계가 없는 도매상을 선택하거나 신청 후 제출 버튼을 누르지 않아 의약품 공급을 받지 못하는 사례가 있는 만큼 반드시 신청 후 재로그인 해 신청 내역을 확인해 달라”고 당부했다. & 160; 민 부회장은 또 “모든 품목을 주문할 필요 없는 만큼 5개 품목 중 필요한 품목만 신청해 줄 것”을 요청했다.& 160; 한편 이번 균등공급 신청은 약사회가 25일 오전 전송하는 회원 안내 문자 메시지에 포함된 링크 또는 사이트 http://of.kpanet.or.kr에 접속해 진행할 수 있으며, 신청 기간 중에는 언제든 신청내역 확인이나 수정이 가능하다.& 160;

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 사회복지시설 3곳에 600만원 상당의 건강물품을 후원했다. 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 24일 위기영아보호상담지원센터(베이비박스), 한국이주민건강협회, 서울시한부모가족지원센터에 각각 200만원 상당의 비타민D와 구충제를 전달했다. 위기영아보호상담지원센터는 지난 8월에만 베이비박스에 들어온 영아 수가 8명에 달해 이들을 돕기 위한 지원이 절실한 상황이었다. 한국이주민협의회는 앞서 시약사회의 심장병어린이 지원과 필수의약품 나눔으로 수혜자들의 삶의 질이 올라갔다며 고마움을 전했다. 서울시한부모가족지원센터 역시 경제적 어려움과 높은 물가로 인해 생활이 더욱 어려움을 겪고 있는 한부모가족들에게 따뜻한 손길을 보내준 것에 감사의 뜻을 전했다. 권영희 회장은 “시약사회는 지역사회의 건강 증진과 복지 향상을 위해 지속적으로 노력해오고 있다”며 “우리 약사들은 지역사회의 일원으로서 나눔과 봉사의 가치를 실천하며 소외된 이웃들에게 지속적인 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 말했다. 이은경 부회장은 “이번 후원은 지역사회의 건강을 지키기 위한 약사들의 책임을 다시 한 번 되새길 수 있는 기회였다”며 “특히 건강관리에 취약한 분들께 꼭 필요한 지원을 함으로써 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 전달식에는 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사와 위기영아보호상담지원센터 김영옥 부장, 황민숙 센터장, 양창수 과장, 한국이주민건강협회 김미선 상임이사, 김정우 홍보수석팀장, 안미향 사업팀간사, 서울시한부모가족지원센터 이영호 센터장, 고윤하 팀장, 박민정 팀원이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다. 최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다. 24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다. 로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다. 더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다. 동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다. 다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다. 듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다. 에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다. 최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다. SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 증원으로 약학대학 수시 모집 경쟁률이 하락할 것으로 전망했으나, 예상과 달리 더 많은 지원자들이 몰리며 오히려 경쟁률이 상승했다. 학원가에서는 약대 합격선이 낮아질 것이라는 기대심리가 반영된 것으로 보고 있다. 즉, 상위권 학생들이 의대로 몰리면서 기존에는 약대에 입학하기 어려웠던 학생들도 도전장을 냈다는 분석이다. 올해 전국 약대 평균 수시모집 경쟁률은 40.7대 1로 작년 35.3대 1과 비교해 상승했다. 지원자 숫자로 보자면 4만7000여명으로 작년 대비 약 6000여명이 더 늘어났다. 임성호 종로학원 대표는 “(상위권 학생들이)의대로 쏠리면서 약대 합격선이 낮아질 것이라는 기대심리가 반영된 것으로 보인다. 예상보다 경쟁률이 올랐다”면서 “교대도 마찬가지다. 교권 침해가 심화되고, 교대 선호도가 떨어진다는 여론이 있었는데 수시 모집 접수 결과를 열어보니 오히려 경쟁률은 올랐다”고 설명했다. 지원자 감소 또는 합격선 하락 등을 전망하는 수험생들의 지원 전략으로 예상과 다른 결과들이 나올 수 있다는 것. 다만 의·약대에 중복 지원자들이 있기 때문에 입시 결과에 따라 이들이 대거 이탈할 것으로 예상하고 있다. 이 경우 약대 지원자 중 상위권 학생들이 빠지기 때문에 전반적인 합격선 하향에도 영향을 미칠 수 있다. 입시 전문가들도 의대 입결이 낮아지면 연쇄적으로 영향을 미칠 것으로 보고, 특히 약대 턱걸이 합격자를 결정짓는 커트라인은 낮아질 것으로 보고 있다. 향후 대학들이 발표하는 수시 합격자 입결 점수를 통해 학생부 교과, 학생부 종합 등의 등급 변화를 확인할 수 있다. 임 대표는 “학교마다 편차가 있을 것이기 때문에 섣부르게 하향 여부를 예상할 수는 없지만 의대가 낮아지면서 연쇄적인 영향은 있을 것이다. 특히 끝선(커트라인)은 낮아질 것으로 보고 있다”고 예상했다. 올해 약대 수시 경쟁률 상승은 이례적으로 분석하고 있지만, 학원가 현장에서 체감하는 약대 선호도 측면에서 보면 내년에도 관심이 집중될 것으로 보고 있다. 임성호 대표는 “코로나 이후 신약개발에 대한 관심을 갖는 학생들이 늘었다. 서울대 생명공학에 넣고 약대 3곳에 지원한 학생도 있다. 약대 선호도는 여전히 높다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다. 식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다. 지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다. 이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다. 이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다. 해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육& 8729;훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다. 식약처가 안내한 '의약품 포장& 8231;표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장& 8231;표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다. 회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다. 예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다. 또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다. 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다. 표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다. 외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다. 다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다. 자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다. 재발 방지대책에는 포장& 8231;표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다. 식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조& 8231;수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.