[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 회관 2층 강당에서 당독소 관련 게릴라 강의를 진행했다. 강의는 구약사회 회원뿐만 아니라 동작구약사회 회원들에게도 강의실을 개방해 20여명의 약사들이 참석했다. 강의를 주관한 오시영 학술담당 부회장은 당독소의 위험성, 당독소 관리가 필요한 시대임을 알렸다. 오 부회장은 "10월 2일 KBS1 TV 생로병사의 비밀에 당독소의 위험성이 방송 예정이며, 삼성갤럭시워치7에 당독소 측정 기능이 탑재돼 발매됐다. 당독소가 새로운 이슈가 될 것"이라며 "미리미리 공부해 고객의 궁금증을 해결할 수 있는 훌륭한 상담 약사로 거듭나자"고 강조했다. 강의는 'MTB관점에서 질환 돌파하기'를 주제로 1강은 박명규 메타센테라퓨틱스 대표가 2강은 '당독소 제품으로 약국에서 상담하기'에 대해 김아름 학술 대표이사가 진행했다. 오시영 부회장은 질환에 따른 당독소 임상사례를 발표했다. 오시영 부회장은 약국 근무후 피곤하고 힘들지만 열심히 공부해 상담에 자신있는 약사가 되기를 바란다"며 "더 많은 회원들이 함께 공부하면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 25일 식품의약품안전처 예산지원 사업인 약 바르게 알기 지원사업 중간 점검을 진행했다. 약 바르게 알기 지원사업은 의약품에 대한 올바른 정보와 사용법 등을 교육해 의약품 부작용을 줄이고 국민의 건강과 안전 확보를 도모하기 위해 진행하고 있으며, 식약처 선정에 따라 경기도약사회는 지난 4월부터 청소년과 영유아, 어르신, 장애인, 임부, 새터민을 대상으로 사업을 진행 중이다. 중간 점검은 용인 소재 공세초등학교 5학년 학생들을 대상으로 교육이 이뤄졌으며, 용인시약사회 소속 이선영 약사가 강사로 참여해 올바른 약 복용법과 약물 오남용 등을 주제로 강의했다. 교육을 참관한 윤정화 대한약사회 약본부 팀장은 "경기도약사회가 시행하고 있는 약 바르게 알기 지원사업은 특히 경기도 내 학교에서 선호도가 높아 신청이 많은 걸로 알고 있다. 이번 교육이 청소년들 사이에서 나타나기 쉬운 약물 오남용을 예방하고 약에 대한 올바른 지식 습득을 통해 한층 더 약을 잘 이해하고 제대로 사용하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 도약사회 약 바륵 알기 사업은 지난 4월부터 8월까지 3119명을 대상으로 87회 실시됐고 이달 중 마무리 될 예정이다. 중간 점검에는 윤정화 대한약사회 약본부 팀장, 유현주 경기도약사회 의약품안전사용위원장, 신윤진 의약품정책연구소 부연구원이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 하나은행과 업무협약을 맺고 대기 없이 신속하게 다양한 금융서비스를 지원받는 임직원 전용 상담창구를 운영한다. 유유제약 및 유유헬스케어, 유유테이진, 유유메디컬스 등 전 계열사 임직원은 주1회 운영되는 하나은행 약수역 지점 전용 상담창구를 통해 일반 은행업무는 물론 예금, 적금 등 금융상품 관련 상담 및 가입& 12539;해지, 신용& 12539;전세자금& 12539;주택담보대출 등 대출 관련 상담 등 모든 은행업무를 한 자리에서 처리 가능하다. 박노용 유유제약 대표이사는 "임직원 복리후생 및 금융서비스 이용 편리성 강화를 위해 이번 업무협약을 진행했다. 향후 유유제약 및 계열사 임직원을 위한 혜택을 강화할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 고려대학교 안산병원과 학술 교류 및 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 지난 24일 고려대학교 안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 진행된 협약식에는 김경훈 경동제약 대표이사와 고려대학교 안산병원 권순영 병원장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 학술 및 융복합 공동연구 활동을 상호 협력하여 추진한다. 구체적으로 중개연구 및 임상 연구과제에 대한 협력과 교류, 기술협력 및 공동연구 수행, 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 인적 교류, 기술 개발 확대 추진, R&D 및 기술사업화 네트워크 구축 등을 합의했다. 권순영 병원장은 “연구 활성화를 위해 각 대학병원별로 치열하게 경쟁하고 있는 가운데, 고대안산병원도 중장기 마스터플랜에 따른 연구 시설 확충 등 상당한 노력을 기울이고 있다. 이번 협약이 연구와 기술 개발, 인력 양성, 기술 사업화 등 다양한 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 되길 희망한다”라고 말했다. 김경훈 대표이사는 “고대안산병원 연구부는 경동제약이 관심이 있는 신약 개발 분야에서 희귀질환 사업단, 융합 헬스케어 사업단 등을 운영하며 전문성이 높은 연구 인력과 연구 기반을 갖추고 있어 양 기관이 상호 관심분야에 대해 신규 프로젝트 개발 등 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다. 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 “복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 임시주주총회 소집이 가시화할 것으로 전망된다. 한미사이언스가 오는 27일 임시이사회를 열고 임시주총 일정과 안건을 논의하기로 한 것이다. 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합이 주주제안으로 임시주총 소집을 청구한 지 2달여 만에 주총 일정을 확정하기 위한 이사회가 개최되면서 한미그룹 경영권 갈등도 막바지로 향하는 모습이다. 이사회에서 한미사이언스 임시주총 일정과 안건이 최종 결정되면 남는 건 표 대결 뿐이다. 이르면 내달 한미사이언스 경영권 갈등의 승자가 가려진다는 의미다. 한미사이언스, 27일 오전 이사회 예고…임시주총 일정·안건 논의 한미사이언스는 지난 25일 임시이사회 개최를 예고했다. 오는 27일 오전 10시 한미사이언스 본사 2층 회의실에서 이사회를 개최한다는 내용이다. 이사회에선 임시주총 일정과 안건을 논의할 예정이다. 임시주총 안건과 관련해선 정관 변경의 건과 이사 2인 신규 선임의 건을 논의할 가능성이 크다. 지난 7월 29일 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 당시 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 12인으로 늘리고, 이어 이사 3인을 신규 선임하자고 제안한 바 있다. 다만 임종윤·종훈 형제 측은 대주주연합 3인의 임시주총 소집 청구에 미온적인 반응을 보여 왔다. 대주주연합 측의 소집 청구에도 임시주총 일정·안건을 결정할 이사회를 2달 가까이 개최하지 않았다. 이에 대주주연합 측은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다. 이들은 지난 4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다. 동시에 임시주총 안건을 ▲이사회 정원 10인→11인 확대 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임 등으로 일부 수정했다. 대주주연합 측 법률대리인은 "상법에 따라 정당하게 요구한 임시주총 소집에 대해 한미사이언스가 소집 절차를 진행하지 않고 있다"며 "더 이상의 기다림은 무의미하다고 판단했으며, 법원에 임시주총 소집 허가를 신청했다"고 설명했다. 이같은 주장에 대해 임종윤·종훈 형제 측은 반박하고 있다. 형제 측 관계자는 "줄곧 임시주총을 소집하겠다는 입장이었다"며"대주주연합 측이 주총 안건을 확실히 밝히지 않아 그간 임시주총 일정을 결정하기 위한 이사회를 소집하지 않은 것일 뿐"이라고 말했다. 그는 이어 "법원에 임시주총 허가를 신청한 이후 안건이 명확해졌고, 이에 따라 이사회를 소집하게 된 것"이라고 강조했다. 형제 측, 법원 심문기일 5일 앞두고 이사회 소집 결정 당초 수원지방법원은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 업계에선 이날 한미사이언스 임시주총 일정·안건이 결정될 것이란 전망이 나왔다. 그러나 이보다 닷새 앞서 이사회가 열리게 되면서 임시주총 소집 일정과 안건이 조금 더 빠르게 확정될 가능성이 열렸다. 동시에 임시주총 강행을 둘러싼 법적 공방도 중단될 것으로 전망된다. 이와 관련 법원 심문기일을 앞두고 임시주총 소집이 불가피해지자, 형제 측이 본인들에게 유리한 방향으로 일정·안건을 확정하기 위해 이사회 개최를 결정했다는 분석이 나온다. 현재 한미사이언스 이사회는 5대 4의 구성으로 형제 측이 우위를 점하고 있다. 이사회가 개최되면 임시주총 일정·안건 결정에 형제 측 입김이 더 강하게 작용한다는 의미다. 이사회 당일 형제 측이 대주주연합 측의 요구를 수용할지는 미지수다. 다만 제약업계에선 대주주연합 측이 요구한 2개 안건을 그대로 상정할 것이란 전망이 우세하다. 대주주연합 측 계획대로 정관을 변경하려면 임시주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가 필요한데, 이들이 확보한 의결권이 아직 66.7%에는 크게 못 미치기 때문이다. 정관을 변경하지 못하면 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 2인의 이사회 진입이 무산된다. 임시주총 일정과 관련해선 내달 말 이후 소집이 예상된다. 상법상 회사는 주주총회가 개최되기 14일 전까지 주주들에게 소집 통지서를 발송해야 한다. 임시주총 소집 일정을 최대한 빠르게 잡는다고 해도 내달 11일 이후 개최가 불가피한 셈이다. 임시주총 일정·안건 확정 시 남는 건 표 대결 뿐 이사회 결의에 따라 임시주총 소집일이 확정되면 남는 건 표 대결 뿐이다. 현재로선 대주주연합 측이 우위에 있지만, 정관 변경을 위한 지분율을 확보하진 못한 상태다. 이달 9일 기준 양 측이 확보한 지분율은 대주주연합 측 41.02% 대 형제 측 25.21%다. 대주주연합의 경우 송영숙·임주현 모녀로부터 주식을 사들여 최대주주로 올라선 신동국 회장 14.97%와 송영숙 회장 5.70%, 임주현 부회장 8.11%에 직계가족과 친인척 4.15%, 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07% 등을 더한 수치다. 형제 측은 임종윤 한미사이언스 사내이사 12.46%와 임종훈 대표이사 9.39%, 이들의 직계가족 2.22% 등이다. 형제 측은 대주주연합 측 우호지분으로 분류되는 친인척과 두 재단이 보유한 지분 중 상당수가 자신들의 편으로 돌아설 것으로 자신하고 있다. 지난 3월 정기주주총회에서도 모녀 측 우호지분으로 분류됐던 친인척들의 이탈표가 형제 측에 힘을 실어준 바 있다. 나머지 33.77%는 국민연금공단과 소액주주가 보유하고 있다. 이 가운데 국민연금의 지분율은 5.53%다. 결과적으로 한미사이언스 정관 변경의 건을 통과시키거나 부결시키기 위해선 양 측 모두 국민연금·소액주주의 표가 필요하다는 의미다.

[데일리팜=손형민 기자] “건선 영역에서 생물학적제제는 시장에 나와있는 약제들과 효과 등이 유사한 수준으로 나타나는 등 설득력 있는 데이터를 내놓지 못하고 있어 개발이 많이 중단되고 있는 추세입니다. 반면 경구제의 경우 소틱투 등장한 이후 TYK2 기전에 대해 관심이 높아져 제약업계의 연구개발(R&D)이 집중되고 있습니다. 앞으로 건선 경구제 개발이 활발히 진행될 것으로 예상됩니다.” 에이프릴 암스트롱 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 다양한 건선 치료제 등장에 따른 치료효과 기대감을 내비쳤다. 암스트롱 교수는 미국 건선재단 의학이사회 의장으로 재직했으며 건선 및 건선성관절염 연구·평가 그룹 그라파(GRAPPA)에서 공동 의장직도 수행한 이력이 있는 건선 분야 전문가다. 건선(Psoriasis)은 호전과 악화가 반복되는 비 전염성 만성 피부질환으로 국내 유병률은 약 3%, 환자 수는 약 150만명으로 추정된다. 이 질환은 피부에 좁쌀 같은 붉은 발진이 생기고 그 위에 하얀 피부 각질 세포가 덮이며, 발진이 심해질 경우 동전에서 손바닥 크기로 확대되기도 한다. 건선은 임상 형태별로 분류하는데, 발진 부위가 판 모양인 ‘판상 건선’이 전체 건선의 80~90%를 차지한다. 건선은 단순한 피부질환이 아닌 전신적이고 지속적인 면역학적 이상에 의해 발생하는 질환으로 완치가 어려워 장기간 관리가 필요하다. 건선의 치료 목표는 치료 약물의 부작용을 최소화하면서 피부 병변을 개선하고 재발과 악화를 억제해 삶의 질을 개선, 동시에 만성적인 염증으로 인한 여러 전신적인 합병증을 예방하는 것이다. 건선에는 TNF-α 억제제, 인터루킨(IL)-억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 또 BMS의 소틱투 등 경구제가 등장하면 환자 투여 편의성과 함께 치료 효과를 동시에 타깃할 수 있는 신약도 출시됐다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다. 소틱투는 식사와 관계없이 1일 1회, 용량 조절 없이 경구 복용하는 치료제로, 기존 보편적 치료 옵션 외 선택지가 생물학적제제밖에 없던 상황에서 환자 선택권을 확대시켰다. 암스트롱 교수는 건선 치료제가 한 차원 더 발전이 이뤄졌다며 향후 경구제가 R&D 트렌드로 부상할 수 있다는 점을 강조했다. 소틱투 등장…첫 TKY2 타깃하는 경구제 치료옵션 소틱투는 'TYK2'를 억제하는 제제다. TYK2는 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 IL-23의 신호 전달 체계에서 중심 연결고리로 중요한 역할을 한다. TYK2는 IL-23과 같은 여러 사이토카인 경로를 매개하며, IL-23은 IL-17을 포함한 전염증성 사이토카인의 생성을 유발해 각질형성세포의 증식과 표피 과증식을 촉진하게 되고 그 결과 건선을 일으키게 된다. 소틱투는 TYK2 저해제로 TYK2의 조절 도메인에 선택적으로 결합해 IL-23 신호를 차단해 IL-23과 IL-17의 생성을 줄여 각질세포 증식을 감소시키는 효과를 나타낸다. 암스트롱 교수는 “건선은 오랫동안 적절한 치료제가 없어 환자들이 고통받다 최근에야 어느 정도 효과적인 치료제들이 나오게 됐다. 다만 미충족 수요는 여전히 존재한다. 의료진이 환자의 선호도, 생활습관 등에 맞는 치료제를 선택해서 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하다”며 “일부 환자들은 주사 자체에 거부감을 느끼는 경우가 있다. 환자들이 바늘을 무서워하는 등 상당한 불안감 때문에 주사제를 꺼리는 경우가 있는데 경구제가 대안이 될 수 있다”라고 말했다. 소틱투의 등장으로 주사제 위주로 처방받던 환자들에게 선택지가 넓어졌다. 소틱투는 허가 임상 외에도 최근 공개된 4년 환자 추적 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다. POETYK PSO-1,2,LTE로 명명된 임상연구는 4년간 지속적으로 소틱투를 투여한 환자 513명에서 52주부터 4년 시점까지 유지되는 건선 중증도 지수(PASI) 75 반응률 및 의사의 전반적인 평가(sPGA) 0/1 반응률을 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 소틱투 투여 환자들은 4년 걸쳐 PASI 75를 유지한 비율이 71%에 달했다. 또 높은 기준에 해당되는 피부의 '깨끗함'과 '거의 깨끗함'을 달성하고 잘 유지하는지는 환자들의 비율도 57%였다. 암스트롱 교수는 “4년여에 걸쳐 함께 수집된 안전성 데이터에서도 새로운 이상 반응이나 신호들이 추가되지 않았다. 소틱투 투여군은 앞서 모 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 내약성이 잘 유지되고 있음을 확인했다”고 전했다. 이어 “안전성 측면에서 소틱투는 심각 또는 중대 이상 반응에 속하는 주요 심혈관계 이상반응 암, 정맥혈전색전증이 발생하지 않았다”며 “또 중대 감염, 건선성 관절염 등 야누스키나제(JAK) 1/2/3억제제를 사용할 때 나타날 수 있는 심각한 이상 반응이 소틱투에서는 보고되지 않았다”고 덧붙였다. 소틱투의 강점은 아시아 환자아게서도 효과를 나타냈다는 것이다. 한국, 중국, 대만 등 아시아 환자들을 중심으로 진행된 PSO-3 연구에서도 PASI 반응률은 글로벌 연구와 비교했을 때 약 10% 더 높게 나타났다. 암스트롱 교수는 “아시아인 대상 연구에서 더 우수한 데이터를 보인 이유는 서양인 대비 동양인이 더 체중이 적고, 유전적인 차이 등이 기인하지 않았을까 추정된다. 일본 환자를 대상으로 한 PSO-4 임상 데이터는 16주 차 기준으로 PASI 75도달률 76%, sPGA 0/1 달성률 83%를 기록했다”고 전했다. 이어 “다만 PSO-3,4 연구 모두 글로벌 연구 대비 상대적으로 소규모 연구이고 PSO-4는 일본인 대상 단일군 연구였다는 점을 감안해야 될 것 같다. 위약군이 없는 단일군 연구에서 수치가 좀 더 높게 나오는 경향이 있다”고 덧붙였다. 건선 치료옵션 다양…환자 치료 선택지 넓혀 건선 치료옵션은 주사제, 경구제 등 다양한 신약이 등장한 상황이다. IL-17, IL-23, TNF-α 억제제, 소틱투 등 여러 치료옵션이 건선 환자의 치료효과와 함께 삶의 질을 개선하고 있다. 다만 암스트롱 교수는 향후 건선 치료제 R&D 트렌드가 경구제로 전환될 것임을 시사했다. 암스트롱 교수는 “소틱투가 등장하며 건선 치료에서 생물학적제제(주사제)에 대한 개발은 점차 사그라 드는 분위기가 형성됐다”며 “개발이 거의 막바지거나, 이미 다른 국가에서 먼저 출시돼 한국에도 나올 것으로 예상되는 약제들 외에는 새로운 생물학적제제 개발은 줄어들고 있다”고 전했다. 암스트롱 교수에 따르면 최근 미국에서도 생물학적제제 연구가 진행되는 약제들이 있긴 하지만, 이미 시장에 나와있는 약제들과 효과 등이 유사한 수준으로 나타나는 등 설득력 있는 데이터를 내놓지 못하고 있어 개발이 많이 중단되고 있는 추세다. IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 반면 경구제인 소틱투의 안전성은 4년 데이터까지 확인했을 때 안전성 측면에서 효과를 입증했다는 평가다. 과거 다른 경구제들은 대부분 오심이나 구토 같은 이상반응 발생률이 위약군 대비 높았다는 약점이 있던 반면, 소틱투는 이 같은 이상반응의 발생 비율이 위약군 대비 크게 다르지 않은 내약성을 확인했다는 게 암스트롱 교수의 의견이다. 암스트롱 교수는 “현재는 건선 환자들에게 유용한 치료 옵션이 늘어난 중요한 시기다. 과거에는 경구 치료 옵션을 선택할 때 안전성과 효능 중 양자택일 해야 하는 상황이었다면, 이제는 그 시절 대비 한 차원 더 발전이 이뤄졌다”며 “소틱투와 같은 경구 신약은 장기적 데이터를 통해 1세대 생물학제제인 TNF-α 억제제 및 IL-12/23 억제제 등에 못지 않은 매우 높은 유효성과 안전성을 보여줬다. 환자 치료 선택지가 과거보다 크게 향상됐다”고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건일제약이 국내 최초로 소아용 불면증 치료제를 선보였다. 정상적인 수면에 어려움을 겪는 자폐스펙트럼 장애 아동의 수면 문제를 해결하고 보호자의 삶의 질 개선에도 기여하겠다는 목표다. 건일제약은 멜라토닌 성분 서카딘의 성공적인 안착 이후 10년 만에 소아용 신제품을 내놓으면서 불면증치료제 시장에서 견고한 입지를 수성하겠다는 포부다. 건일제약은 최근 서울 중구 본사에서 슬리나이토미니서방정 출시 기자간담회를 열어 소아용 불면증치료제 시장 진출의 의미를 소개했다. 멜라토닌 성분의 슬리나이토는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2~18세 소아·청소년 불면증 치료에 사용되는 약물이다. 건일제약은 지난해 11월 슬리나이토 1mg과 5mg의 허가를 받았고 지난 9월부터 국내 판매를 시작했다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토는 건일제약이 이스라엘 제약사 뉴림으로부터 도입한 약물이다. 2018년 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았고 2020년 아이슬란드를 시작으로 덴마크, 프랑스, 호주, 이스라엘, 포르투갈, 스페인, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 슬로베니아, 슬로바키아 등에 출시됐다. 슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동의 수면 장애를 해결하면서 ASD 아동 뿐만 아니라 보호자들의 삶의 질 개선에도 도움을 준다는 장점이 있다. ASD는 국내 아동 50명 중 1명 정도 발생하는데 ASD 아동은 멜라토닌의 전구체인 세로토닌의 유전적 기능 저하로 수면에 도움을 주는 멜라토닌이 떨어져 최대 80%가 수면에 어려움을 겪는다. 오인수 건일제약 마케팅본부장은 ”ASD 아동의 수면 장애는 야간발작이나 기분 불안정 등의 증상으로 환자를 돌보는 보호자의 수면부족과 삶의 질 저하로 이어진다“라면서 ”만성 불면은 일상 생활에서 인지능력 약화, 공격성 증가와 과잉행동, 두려움 등의 증상으로 이어지는 악순환이 반복된다“라고 설명했다. 유럽 기준 ASD 아동의 75%는 보호자의 지시를 잘 듣지 않는 경우가 많아 약물 치료를 해야 하지만 기존 속방형 건강기능식품은 긴 시간의 수면 패턴에 맞지 않는다는 게 회사 측 설명이다. 오 본부장은 ”서방정 형태의 슬리나이토는 잠들기 30분 전 복용하면 최대 7~8시간 정상적인 수면 패턴과 유사하게 멜라토닌이 분비돼 안정적인 수면을 돕는다“라면서 ”슬리나이토는 3mm 수준의 매우 작은 제형으로 요거트나 주스, 아이스크림과도 복용할 수 있도록 만들어졌다“라고 소개했다. 슬리나이토는 유럽과 미국 내 24개 기관에서 진행한 임상3상시험에서 ASD 아동의 수면에 도움이 된다는 연구 결과가 확인됐다. 임상시험에서 신경학적 장애가 있는 2세부터 17.5세 유아 및 청소년 125명을 대상으로 13~52주간 슬리나이토군(60명)과 위약군(65명)을 대상으로 수면 시작, 수면 유지시간, 총수면 시간 등을 측정했다. 임상 결과 슬리나이토 투여군은 위약군 대비 3주차에 40분 가량 수면 시간이 연장됐다. 13주, 26주, 39주, 52주 등 4번의 측정 결과 평균 62.08분의 수면시간 증가 효과가 확인됐다. 복용량 최적화 후 52주차에서 수면유지 시간은 89.1분 증가했고 수면을 준비하지만 잠이 오지 않는 수면잠복시간은 52주 기준으로 평균 48.6분 줄었다. 슬리나이토 복용군의 부모를 대상으로 한 자녀 수면 만족도 조사에서는 1~5점 척도 내에서 평균 2점 상승했다. 간병인의 50% 가량이 6개월 및 12개월 복용시 기존 삶의 질 점수가 복용 전 대비 10% 이상 높아졌다고 답했다. 2년간 진행된 추적 임상시험에서 경미한 졸음 등의 반응은 있었지만 정제 복용 준수율은 100%에 육박했다. 복용 중단 이후 의존성, 남용, 내성, 금단 등의 부작용은 없었다. 오 본부장은 ”슬리나이토의 등장은 그동안 소아에게 쓸 수 있는 불면증 치료제가 없는 상황에서 새로운 치료 약제로 활용될 수 있다“라고 평가했다. 건일제약은 국내 처음으로 성인 불면증 치료제 서카딘을 선보인 데 이어 소아용 불면증 치료제 시장도 진출했다. 지난 2014년 국내 허가를 받은 서카딘은 멜라토닌2mg을 함유한 전문의약품으로 ‘수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료’에 사용된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 서카딘은 2022년과 지난해 각각 53억원, 57억원의 매출을 기록하며 회사의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 오 본부장은 ”슬리나이토 출시를 통해 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다 ”서카딘과 슬리나이토가 국내 멜라토닌 성분 시장 성장을 견인하고 블록버스터 제품의 입지를 강화할 것으로 기대된다“라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2024년 국정감사가 내달 7일부터 25일까지 진행된다. 다양한 이슈를 놓고 공방이 예상된다. 매년 단골손님인 제약업계 리베이트 이슈도 다뤄질 전망이다. 우연의 일치일까. 국세청은 25일 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 의약품 업체 16곳이 조사 대상에 올랐다고 발표했다. 이중 CSO 부문이 눈에 띈다. 국세청에 따르면 모 제약사는 CSO를 활용한 우회적인 방법으로 의료인에게 리베이트 제공했다. 전& 65381;현 직원 가족 등의 명의로 다수의 위장 CSO를 설립하고 수십억원의 허위 용역계약을 체결한 뒤 자금을 조성했다. CSO 대표에게 과다한 급여를 지급한 후 현금으로 인출해 의료인의 유흥업소 접대 등에 사용하거나 의료인을 CSO의 주주로 등재해 배당을 지급하는 방법으로 리베이트를 제공했다. 업계는 국세청 발표를 예의주시한다. 국감을 앞두고 나온 제약업계 리베이트 이슈가 불붙을 수 있어서다. 특히 10월 시행되는 CSO 신고제를 앞두고 CSO 옥죄기가 시작될 것이라는 반응을 보인다. 실제 일부 국회 보건복지위원실에서는 CSO 관련 자료 수집에 나서고 있다. 지급수수료, 품목별 수수료율 등을 들여다보고 있다. 과도한 수수료가 리베이트로 이어지고 있다는 프레임을 짜고 자료를 준비하고 있다고 전해진다. CSO를 통한 리베이트는 당연히 비난받아 마땅하다. 다만 우려스러운 부분은 국감에서 정확한 자료를 제시하며 CSO 리베이트 이슈를 다룰 수 있느냐는 것이다. CSO는 제약사별 영업기밀에 해당된다. 특히 품목별 수수료율도 마찬가지다. 공식자료라고 할 수 있는 수치는 공시에 올린 사업보고서에 나온 지급수수료 등 일부에 불과하다. 제약사들이 경쟁사 품목별 수수료율을 이런 저런 방식을 통해 추산할 뿐 정확한 자료는 사실상 없다. 경쟁사라도 친하면 자료를 주고받곤 하는데 이게 공식 자료는 아니다보니 증빙서류가 아닌 대략적인 수치만 파악하고 있는 셈이다. 이런 저런 정황을 볼때 국감에서 CSO 리베이트 이슈몰이는 기정사실화다. 납득할 수 있는 자료를 바탕으로 CSO 불법 행위를 지적할 수 있다면 '오케이'다. 다만 일부 업체나 언론의 보도를 바탕으로 CSO 리베이트를 이슈화 시켜 논란을 키우는 일은 삼가해야한다. 특히 공시에 나온 지급수수료 규모로 특정 제약사를 언급해서는 곤란하다. 자칫 정당한 판촉비 집행도 리베이트 행위로 오해받을 수 있어서다. 이번 국감에서의 CSO 이슈몰이는 때가 때인 만큼 더욱 조심하고 객관적이어야한다. 의혹만 제기할거면 다루지 않는 것이 현명하다.