[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 의약품 수급에 가장 중요한 의약품 국산화를 지원하기 위해 국가필수의약품 아세트아미노펜 제조공정 기술을 개발하고 있는 엠에프씨를 26일 방문했다. 이날 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대봉엘에스, 명인제약, 제이투에이치바이오텍, 코아팜바이오, 한국코러스제약 등과 간담회도 가졌다. 아세트아미노펜은 대표적으로 알려진 해열진통제 성분 중 하나로 안정적 공급이 중요한 대표적 국가필수의약품이다. 식약처는 지난해 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정하여 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 "감염질환이나 호흡기질환 증가로 아세트아미노펜의 안정적 공급이 강조되는 상황에서 원료 국산화를 위해 힘쓰고 계신데 대해 감사드린다"며 "식약처도 해당제품을 필요한 시기에 국민께 차질 없이 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 현장 방문에 이어 식약처는 국가필수의약품 안정공급관리 연구사업에 참여하는 업체와 함께 간담회를 개최, 기술개발 현황을 점검하고 국내에서 원료·완제의약품을 개발& 8231;생산하는 과정에서 느낀 어려움에 대해 의견을 청취했다. 간담회에 참여한 업체들은 의약품 원료를 국내에서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 많은 애로사항이 있으므로, 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다고 건의했다. 또한 국내 개발 원료를 이용한 제품의 허가 신청 시 규제 완화를 적용해 줄 것 등을 제안했다. 오유경 처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라며 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 내달 발매하는 신약 ‘자큐보’의 3년간 목표 매출을 1897억원으로 설정했다. 발매 초기 연 평균 600억원 이상의 매출을 올리겠다는 포부다. 동아에스티와의 협업으로 경쟁 약물 케이캡과 유사한 수준의 초반 성적표를 거두겠다는 목표를 제시했다. 26일 금융감독원에 따르면 제일약품은 동아에스티와 체결한 유통 및 영업 마케팅 계약 금액을 1897억원으로 설정했다고 지난 25일 공시했다. 이 계약은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도질환 신약 자큐보를 공동으로 판매하는 내용이다. 계약 기간은 지난 5일부터 오는 2027년 10월 1일까지 3년간이다. 당초 제일약품은 지난 5일 계약을 체결했을 때 계약금액은 공개하지 않았지만 자큐보의 건강보험 약제 급여가 확정되면서 정정 공시했다. 제일약품이 제시한 계약금액 1897억원은 목표 판매금액이다. 계약 기간 3년 동안 연 평균 632억원의 매출을 올리겠다는 목표다. 자스타프라잔 성분의 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보를 기술이전받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다. 자큐보는 내달부터 911원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재된다. 제일약품의 큐제타스, 제일헬스사이언스의 온캡 등 자큐보와 쌍둥이 제품들도 관계사를 통해 허가받고 급여목록에 이름을 올렸다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡과 펙수클루는 이미 처방시장에서 상업적 성과를 내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 2019년 발매 첫해 304억원 처방실적을 기록했고 2021년부터 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 처방액이 1582억원으로 상승했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 535억원으로 수직상승했다. 제일약품이 자큐보의 발매 3년 목표 매출로 설정한 1897억원은 케이캡의 초반 3년 처방액에 근접한 수준이다. 케이캡은 2019년부터 2021년까지 총 2182억원의 처방금액을 기록했다. 자큐보의 보험약가는 케이캡50mg의 상한가 1300원보다 30% 저렴하다. 사실상 자큐보가 케이캡의 발매 초기 3년간 판매량보다 더 많아야 목표 매출을 달성할 수 있다는 의미다. 제일약품은 동아에스티와의 협업을 통해 자큐보의 시장 안착을 유도하겠다는 전략이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 대형 소화기 품목의 론칭과 발매 경험이 풍부하다는 평가다. 제일약품 측은 동아에스티와의 파트너십 체결 당시 “동아에스티는 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 챗GPT 등 AI(인공지능) 기술이 최근 매우 빠른 발전을 거듭하고 있다. 다만 제약업계 일각에선 신약 개발 분야의 경우 자연어 처리 분야와 비교해 기술 발전의 속도가 다소 느리다는 비판이 꾸준히 제기된다. 이와 관련해 국내 AI 신약개발 업체 히츠(HITS)의 김우연 대표는 "여전히 AI 학습에 필요한 데이터가 부족하기 때문"이라는 진단을 내놨다. 김 대표는 지난 25일 히츠 웨비나를 통해 이같이 설명했다. 그에 따르면 AI를 학습시키기 위한 딥러닝에는 천문학적인 데이터가 필요하다. 이와 관련 신약개발을 위한 딥러닝 데이터로는 현재 Short Read Archive라는 곳에 14페타바이트(petabytes) 이상이 축적돼 있다는 게 그의 설명이다. 페타바이트는 1000조를 의미하는 정보 단위로, 흔히 알려진 기가바이트의 100만배에 해당한다. 현 상태로도 거대한 데이터가 축적돼 있으며, 이는 챗GPT를 훈련하는 데 사용한 데이터보다 이미 1000배 이상 큰 규모다. 그럼에도 신약개발을 위한 딥러닝 데이터 양으로는 부족한 게 현실이다. 이에 대해 김우연 대표는 신약개발을 위한 DNA·RNA·세포와 관련한 데이터의 경우 훨씬 복잡하고 다양해야 하기 때문이라고 설명했다. 그는 "바이오 분야는 DNA부터 RNA, 단백질에 이르기까지 시스템이 매우 복잡하다. 더구나 세포마다 사람마다 종마다 환경이 다르다"며 "이렇게 복잡하면서도 다양한 시스템을 AI가 이해하기 위해선 지금보다 더 많은 데이터가 필요하다"고 말했다. 이러한 한계 때문에 최근 AI신약개발 업계에선 '환원주의(Reductionism)'이라는 방식으로 접근하는 추세다. 현 상황에서 인간의 세포 전체를 분석·학습하는 것이 어렵기 때문에, 요소별로 나눠 접근하는 방식이다. 일례로 유전자 발현이나 약물 반응과 같은 분야로 나눠 먼저 접근한 뒤, 충분한 데이터가 누적되면 이런 기술들을 통합한다는 아이디어다. 이러한 요소별 모델 개발 성과는 최근 지속되고 있다고 김 대표는 설명했다. 김 대표는 AI신약개발 분야의 현 상황을 "여러 단계 가운데 첫 번째 문 앞에 온 상황"이라고 설명했다. 기술 발전 속도가 현재까지는 더디게 보일 수 있지만, 가까운 시일 내에 크게 빨라질 것이란 설명이다. 그가 이런 전망을 내놓은 이유는 바이오 데이터 축적 속도가 빨라졌기 때문이다. 김 대표는 "2019년 이후로 축적되는 데이터의 양이 매 6개월마다 2배씩 늘어나고 있다"며 김 대표는 "기술의 발전으로 다양한 환경에서 데이터 축적이 가속화할 것"이라고 기대했다. 김 대표는 "AI의 분석 결과를 실제 신약개발에 적용할 수 있을지와 관련해서도 성과가 쏟아지고 있다"며 "항암제 6종을 선정해 어떤 조합에서 병용투여 효과가 극대화할지 AI를 통해 예측하는 연구가 진행됐다. 이를 암 환자 369명을 대상으로 검증했는데 AI의 예측이 실험으로 증명된 것으로 나타났다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다." 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다. 이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다. 많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다. 이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다. 아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 보험사의 헬스케어 업무범위를 확대하는 방향으로 정책 추진에 나서면서, 그동안 공격적인 투자에 나섰던 보험사들이 본격 사업 확장에 나설 것으로 보인다. 금융감독원과 금융위원회는 오늘(26일) 오전 보험개혁회의를 열고 보험사 헬스케어 업무범위 명확화 등 5개 과제를 논의했다. 이날 교보생명과 KB라이프 생명, KB손보 등 6개 주요 보험사도 참석했다. 헬스케어 관련해서는 보험사들의 진출을 보다 활성화하기 위해 업무범위를 명확히 하기 위한 개선을 추진한다. 헬스케어 관련 부수적 업무는 의료법 등 타법령에 금지하지 않는 한 기본적으로 허용하는 네거티브 규제 원칙을 적용한다. 또 관련 가이드라인을 감안해 병원 정보제공 업무 등을 보험사와 자회사가 수행 가능한 업무로 확대한다. 복지부는 지난 2022년 ‘비의료 건강관리서비스 2차 가이드라인’을 통해 보험사 등이 제공 가능한 서비스를 구분한 바 있다. 올해로 예상했던 3차 가이드라인은 아직까지 윤곽을 드러내지 않고 있다. 정부가 민간 보험사의 헬스케어 사업 진출에 관심을 갖는 데에는 윤석열 대통령의 의지가 반영된 것으로 보인다. 윤 대통령은 민생토론회에서 ‘데이터가 돈’이라며 “보건의료 데이터를 활용하는데 어려움이 많은데 데이터는 활용돼야 한다. 반드시 풀 것”이라고 규제 완화 추진을 언급한 바 있다. 정부는 올해 ‘제2차 건강보험 종합계획’에서 보험사에 대한 정보 제공을 완화할 계획을 명시한 바 있다. 이에 보험사들도 공격적인 투자를 이어가고 있다. KB손보는 KB헬스케어를 설립했고 비대면진료 플랫폼인 올라케어도 인수했다. 교보생명도 올해 헬스케어 관련 자회사 설립을 위해 이사회 의결을 받았다. 한화생명도 헬스케어TF를 신설하면서 본격 관련 사업에 눈독을 들이고 있다. 의약계는 민간 보험사 등이 힘을 쏟고 있는 비의료 건강관리서비스 사업에 반발하고 있다. 보건의료기관이 의료데이터를 보호하고, 주체로서 지위와 권리를 보장받아야 한다는 주장이다. 정부가 구체적인 개선 방향성을 내놓을 경우 또 한 번 의약계 반발이 뒤따를 것으로 예상된다. 아울러 22대 국회에서 발의될 보건의료데이터법의 세부 내용에도 관심이 쏠릴 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 국정감사를 앞두고 오늘(26일) 증인·참고인 출석 명단을 의결할 계획이었지만 여야 합의가 완료되지 않아 의결에 실패했다. 이로써 증인과 참고인 출석 명단 의결 절차가 늦춰지게 됐다. 이날 박주민 복지위원장은 국정감사계획서의 채택의 건과 국정감사 보고 및 서류제출 요구의 건을 의결하고, 내주 추가로 전체회의를 열어 증인·참고인 출석 요구안을 채택하기로 했다. 국감 증인·참고인 채택을 위해 예상되는 추가 전체회의 개최일은 오는 30일이나, 여야 협의에 따라 변경될 수 있다. 이날 복지위원들은 보건복지부 등 정부 기관이 의원이 요구한 자료를 제출하지 않고 있다는 비판도 제기했다. 정상적인 국감 진행을 정부가 가로막고 있다는 지적이다. 김윤 의원은 "의원실이 제출 요구한 자료에 대해 피감기관이 제출할 수 없다는 입장을 밝히면서 복지부가 제출하지 말라고 했다는 이유를 댔다"면서 "복지부가 국감 자료에 대한 사전검열을 하지 못하도록 위원장이 개선을 요청해달라"고 요구했다. 박주민 위원장은 김 의원 요청을 수용하고 피감기관에 자료제출에 응할 것을 요구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문직 연평균소득을 살펴보니 의사는 4억원, 약사는 8000만원인 것으로 나타났다. 의사의 평균 소득이 약사 보다 5배 많은 수치다. 국회 기획재정위 소속 더불어민주당 안도걸 의원(광주 동남을)이 국세청에서 제출받은 '2014~2022년 귀속 전문직 종사자 업종별 사업소득 현황'에 따르면 의사의 평균 소득이 4억원, 중위소득이 2.7억원으로 주요 전문직 중 가장 높은 것으로 나타났다. 평균소득은 국세청에 신고돼 귀속된 사업소득 총액의 평균을 의미하고, 중위소득은 신고자 중 상위 50%에 위치한 사람이 신고한 사업소득을 말한다. 이어 회계사 2.2억원, 세무사 1.2억원, 치과의사 1.2억원, 수의사 1억원, 한의사 1억원, 변리사 9000만원 순이었으며 약사와 관세사는 8000만원 순이었다. 주요 전문직 중 중위소득은 의사 2.7억원에 이어 치과의사 1.6억원, 회계사 9000만원, 약사 8000만원, 한의사 7000만원, 세무사 6000만원, 변리사 5000만원, 수의사 5000만원 등 순이었다. 연평균 상승률에서는 수의사가 매년 12.6%로 가장 높은 상승률을 보였는데, 2014년 3145만원에서 2022년 8116만원으로 5000만원 가량 증가한 것으로 조사됐다. 이는 반려동물과 함께 사는 가구의 증가세와 맞물리며 의료수요 또한 증가한 데 따른 것이라는 분석이다. 수의사에 이어 의사 8.3%, 노무사 8.1%, 건축사 6.6%, 약사 5.5% 등 순으로 높은 상승률을 보였다. 같은 기간 의사의 경우 2억1000만원에서 4억원으로 2배 가까이 상승했다. 약사·한약사의 평균 사업소득 역시 2018년부터 매년 상승세를 보였다. 안도걸 의원은 "최근 모든 업종의 평균 사업소득은 1900만원 수준인데 비해, 10대 전문직종의 평균 사업소득은 1억9600만원으로 10배에 가까운 소득격차를 보였다"고 분석했다. 특히 의사 소득이 상승한 것과 관련해 "중고생들의 의대열풍이 숫자로 확인된 셈"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] Qbd(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다. 식품의약품안전처에서 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 국내 제약 스마트공장 도입을 위해 전문가들이 함께하는 맞춤형 현장 컨설팅을 제공한다. 이달 30일까지 신청 접수를 받고 있으며, QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 미국 FDA에 있었던 김종호 대표(Luke CMC Consulting)와 찰리안 대표(Aegis beacon Consulting), 정성훈 동국대 약대 교수가 컨설턴트로 참여한다. 신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 12월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다. 각 영역별로도 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼있다. 추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 문의할 수 있다.