[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 정경림) 등이 속한 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리 보장 네트워크(이하 모임넷)가 정부에 임신중지약물 도입 지연에 대한 책임 직시를 촉구했다.모임넷은 23일 성명을 통해 정부는 6년간의 방관과 태업을 끝내고, 여성들의 안전한 임신중지를 위해 약물 도입을 서둘러야 한다고 밝혔다.이들은 지난 14일 보건복지부 국정감사에서 남인순 의원이 '임신중지를 결정한 여성들을 위한 정책 부재가 인원 침해'임을 지적한 데 대해 정은경 복지부 장관이 "국무조정실에서 논의 중"이라며 책임을 회피한 부분을 지적했다.이는 국민의 건강과 기본적 권리를 책임져야 할 부처의 수장이 가져야 할 책임있는 태도가 아니라는 것이다.오유경 식품의약품안전처장 역시 남인순 의원과 전진숙 의원의 임신중지 약물 불법 유통 실태 질의에 대해 "국정과제에 따라 법 개정 및 제도개선을 추진하겠다"는 앵무새 같은 답변만 내놓았다는 것.모임넷은 "이는 지난해 국감에서 '모자보건법 개정이 안 돼 어렵다'던 핑계와 크게 다르지 않다"며 "임신중지 약물 도입을 국회 입법 미비 탓으로 돌리며, 스스로의 책임을 회피하려는 태도에 불과하다"고 꼬집었다.그러면서 "안전한 임신중지를 할 권리는 더 이상 미룰 수 없는 문제로, 복지부와 식약처는 임신중지 약물 도입을 지연시킨 책임을 직시하고 국민요구에 응답해야 할 것"이라고 주장했다.이어 "더 이상 정치적 태업으로 국민의 건강권을 위협해서는 안된다. 복지부와 식약처는 즉각 임신중지 약물 도입을 추진하고, 임신중지 서비스의 건강보험 적용을 서둘러야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 20일 0시를 기점으로 공중보건의료 위기 심각 단계가 해제됐음에도 불구하고 비대면진료 시범사업을 종전(심각 단계)대로 초·재진 환자 구분 없이 허용하는 방식을 기한없이 잠정 유지하기로 했다.다만 복지부는 11월 국회 보건복지위에서 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 통과할 경우 이를 반영해 시범사업안을 변경·손질하겠다는 계획이다.심각 단계 종료 이후 새로 적용하게 될 규제는 상급종합병원, 종합병원 등 병원급 의료기관에 대한 비대면진료 중단(예외 환자군은 허용)과 의원급 의료기관의 비대면진료율 30% 제한 규제다.원칙대로라면 지난 2024년 2월 23일 이전 적용했던 시범사업안에 따라 애초부터 초진을 허용한 환자군을 제외하면 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 경우' 즉, 재진 환자에게만 비대면진료를 허용해야 하지만, 복지부는 환자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란을 줄이고 국회 의료법 개정안 처리 임박 등을 이유로 기존대로 초·재진 상관없이 어떤 환자든 의원급 비대면진료를 받을 수 있도록 할 방침이다.복지부는 지난 22일 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협회, 환자·소비자단체 등과 함께 비대면진료 전문가 자문단 회의를 갖고 공중보건위기 심각 단계 종료에 따른 시범사업 변경안을 논의했다.복지부는 이번 시범사업 변경안을 오는 27일부터 시행하는데, 시행 후 2주일 간(11월 9일까지) 계도기간을 갖기로 했다.먼저 의원급 초진 비대면진료 허용 환자 대상과 지역은 심각 단계 때와 변함없이 유지한다. 환자들은 6개월 이내 동일 의료기관에서 대면진료 경험이 있는지 여부를 따지지 않고 전국 단위로 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.시간 역시 제한없이 허용한다. 심각 단계 이전에는 휴일과 야간에만 제한없이 초진 비대면진료를 허용했었지만, 심각 단계 종료 이후에도 시간에 구애받지 않고 초진부터 비대면진료를 허용하는 시범사업안을 유지한다는 얘기다.이는 모두 시범사업안의 잦은 변경으로 생길 수 있는 환자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란을 최소화하기 위함이라는 게 복지부 입장이다.특히 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안 7건을 심사하고 있고, 11월 중에 충분히 보건복지위 법안소위를 통과할 수 있다는 게 복지부 전망이다. 복지부는 복지위 법안소위를 통과하는 비대면진료 법안 대로 시범사업안을 일부 변경할 예정으로, 소위 통과 전에 시범사업안을 또 변경할 경우 불필요한 업계 혼란이 가중할 것이란 판단에 따라 자문단 회의에서 초진 범위 현행 유지를 제안한 것으로 알려졌다.다만 병원급 의료기관의 비대면진료 규정은 심각 단계 이전대로 축소된다. 복지부는 심각 단계 이전에는 수술 직후 환자 관리, 중증희귀질환 등 특수한 경우에만 병원급 비대면진료를 선별적으로 허용했었다.복지부는 심각 단계 종료로 병원급 비대면진료를 중단하고 특수한 경우 제한적 허용하는 원안으로 돌아가되 1형 당뇨병 환자에 대해서는 병원급 비대면진료를 추가로 허용하기로 했다.1형 당뇨병 환자들이 반복된 의약품 처방 어려움과 장거리 대면 진료 부담을 여러차례 호소함에 따라 불합리한 행정을 보완하는 차원이다.의원급 의료기관 경우 총 진료량 중 비대면진료 비율을 30% 초과해서는 안 되는 규제가 되살아 난다.특히 복지부는 시범사업 단계에서 의원급 의료기관이 비대면진료 비율을 30%를 초과해서까지 시행할 경우 수가를 지급하지 않는 방안 등도 검토할 방침이다.마약류향정신성의약품과 위고비, 삭센다 등 비만치료 주사제에 대한 비대면진료 처방 금지 규제도 되살아 난다.탈모약, 여드름약, 피임약 등에 대한 비대면 처방 금지는 새로 적용하지 않지만, 추후 국회 입법 논의와 자문단 회의를 거쳐 추가를 검토할 계획이다.아울러 김선민 조국혁신당 의원이 문제제기한 오남용 우려 비급여 의약품 규제 방안인 '비대면진료 DUR(의약품안전사용서비스) 적용·확인 의무화'의 경우 국회 입법 논의가 이뤄지는 대로 시범사업 단계에서도 준하는 수준의 규제를 검토할 것으로 보인다.일단 복지부는 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류향정약에 대한 DUR 의무화에 대해서만 선제적으로 법제화하자는 주장을 펴고 있는 상황이다. 나머지 비급여 의약품 등에 대한 DUR 의무화는 의료계 등 논의를 거쳐 점진적, 순차적으로 확대해 나가자는 취지다.전문가 자문단 회의에 참석한 관계자는 "이번 시범사업 변경 조치는 오는 27일부터 적용하며 2주간 계도기간을 거치기로 했다"며 "초진 허용 환자군과 지역, 시간은 변동없이 심각 단계 때와 동일하게 유지하고, 의원급 비대면진료 30% 제한 등 규제는 부활한다"고 설명했다.이 관계자는 "국회 복지위가 비대면진료 법안을 11월 법안소위에서 통과시킬 것으로 전망된다는 게 복지부 입장"이라며 "국회 입법안 통과 후 재차 여기에 맞춰 시범사업안을 변경·손질하게 되면 지나치게 빈번하게 시범사업 내용이 바뀌게 돼 환자와 업계 혼란을 유발할 수 있다는 게 복지부 생각"이라고 부연했다.이형훈 복지부 제2차관은 "비상진료체계 종료에 따라 비대면진료 시범사업을 개편할 예정이나, 국민들의 불편을 최소화할 수 있도록 추진하겠다"면서 "이와 함께 안정적으로 비대면진료를 제공할 수 있도록 국회 논의를 통해 제도화가 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국회가 빌로이·이뮤도·예스카타 등 중증질환 약제를 직접 언급하며 복지부에 신속한 급여확대를 촉구했다.복지부는 “급여결정 절차를 신속히 진행하겠다”는 답변을 내놨고, 심평원의 급여 결정 논의에 훈풍으로 작용할 전망이다.22일 여·야 의원들이 복지부 서면질의에서 신약 접근성 강화 계획을 물었다. 질의, 답변 과정에서 구체적인 치료제가 언급됐다.남인순 더불어민주당 의원은 “정부는 지난 대선공약으로 중증질환 환자에 조기 진단과 치료 강화, 신속한 급여 등재를 통한 환자 부담 감소를 약속했다”면서 혈액암 2차 치료에 사용되는 CAR-T 치료제에 대한 우선 급여화 계획을 물었다.복지부는 “예스카타주는 지난 8월 2차 치료에 급여를 신청해 심평원에서 급여여부 결정을 위한 절차를 진행하고 있다”면서 “혈액암 환자 치료제의 급여여부 결정을 위한 절차를 신속히 진행하겠다”고 답했다.서명옥 국민의힘 의원은 진행성·전이성 위암 표적치료제의 급여 적용 추진 의지를 복지부에 물었다.복지부는 “빌로이주가 올해 7월 CLDN18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료에 급여를 신청했다. 현재 심평원 급여 결정 절차를 진행하고 있다”면서 신속 진행 의지를 밝혔다.최보윤 국민의힘 의원은 간암치료제 이뮤도에 대한 급여평가 방식을 확대할 계획이 있는지 물었다. 주기별 비용 비교를 중심으로 운영되고 있어 단회 투여 효과에 대한 특수성이 충분히 반영되지 않고 있다는 지적이다.이에 복지부는 “3월 건보 적용을 신청해 현재 심평원에서 결정을 위한 절차를 진행하고 있다. 9월 심평원 약평위에서 투약비용비교 기준 검토의 필요성이 제기돼 현재 내용을 검토 중이다”라고 말했다.

마경화 치협회장 직무대행 [데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 직무대행 마경화)가 대한치과병원협회(회장 권대근)로 수련치과병원 실태조사 업무를 원활하게 이관하기 위한 협약을 체결한다.치협은 지난 21일 2025회계연도 제6회 정기이사회를 열고, 수련치과병원(기관) 실태조사 업무 이관 협약 체결의 건 등 모두 3개 안건을 심의, 의결했다.치협은 74차 치협 정기 대의원 총회에서 의결된 수련치과병원(기관) 실태조사 업무 치병협 이관과 관련, 치협과 치병협 간 수차례 회의를 통해 마련된 업무 이관 협약 내용을 검토하고 효율적이고 순차적인 진행을 위해 ‘업무 이관 협약서’를 체결하기로 했다.다만 복지부가 전공의 수련고시 업무의 경우 효율성과 업무량 등을 고려할 때 하나의 기관으로 일원화해 수행하는 것이 바람직하다는 의견을 보내온 바 있어 협약서의 내용을 복지부, 치병협과 재논의하고 법제위원회 검토 후 11월 이사회에서 최종안을 도출하기로 했다. 치협은 또한 근로기준법, 남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률이 개정됨에 따라 육아휴직 기간 연장, 배우자 출산휴가 확대, 임신기 근로시간 단축 확대 등을 반영한 ▲취업규정 개정의 건과 ▲2025 대한구강보건협회 구강보건 작품 공모전 후원명칭 및 상금지원 협조의 건을 모두 의결했다.아울러 지난 이사회에서 전양현 제5대 치과의사국가시험연구소장이 사임함에 따라 제6대 치과의사국가시험연구소장에 서울대학교치의학대학원 김영재 교수 선임을 보고했다.김 연구소장은 현재 서울치대 소아치과 교수로 재직 중이며 2012~2016년에는 서울특별시장애인치과병원장을 역임했다. 2017년부터 치과의사국가시험연구소 연구위원으로 활발하게 활동해왔다.이밖에 치협은 이사회에서는 ▲2025년 FDI World Dental Congress 참가 보고 ▲2025 성공개원 방정식-어쩌다 개원 부산 개최 ▲2025 스마일 런 페스티벌 결과 보고 ▲치과 비교견적 서비스 고발 ▲치과의료감정원 운영위원회 위원 추가 위촉 보고 ▲선출직 회장단 직무정지에 따른 회장 직무대행 확인 및 공표 보고 ▲2025 ISO/TC 106 국제총회 보고 등 최근 치협이 추진 중인 치과계 주요 현안과 관련한 업무 보고가 이어졌다.마경화 회장 직무대행은 "초유의 사태로 혼란스러운 상황이지만 상황을 잘 수습하고 남은 임기동안 임직원들이 최선을 다해 회무를 수행하는 것에 집중해달라"며 "곧 있을 2025 상반기 감사를 대비해 철저히 준비해 달라"고 당부했다.

(자료: 지씨지놈) [데일리팜=차지현 기자] 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 22일 서울 양재역 엘타워에서 의료진을 대상으로 '2025 아이캔서치 비전 심포지엄'을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 GC지놈의 조기암 선별검사 '아이캔서치'(ai-CANCERCH)의 향후 비전과 임상적 가치를 의료 현장과 공유하고, 실제 임상에서의 활용 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이날 심포지엄에는 암 진단 및 검진 분야의 주요 대학병원 교수들이 참석해 아이캔서치 검사의 임상 적용 사례를 발표했다. 기존 건강검진에서 발견되지 않았던 암을 본 검사를 통해 조기에 발견하고 확진한 사례, 내시경을 기피하는 고령층에게 비침습적 대안으로 검사를 활용한 사례 등도 소개됐다.GC지놈은 내년(2026년) 아이캔서치 검사를 대폭 업그레이드해 기존 6종에서 10종(대장, 폐, 식도, 간, 난소, 췌장, 담도, 유방, 위, 두경부 및 기타암) 암으로 확장할 예정이다. 업그레이드 버전은 건강인과 암환자를 포함한 8000명 이상의 임상 검체 데이터를 기반으로 기존보다 높은 신뢰도와 성능을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 인공지능(AI) 알고리즘과 전장유전체분석(WGS) 기술을 기반으로, 10mL의 혈액만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 검사다. 특정 암종 외에도 비정형 신호를 분석해 잠재적 암 위험군을 선별할 수 있어 암종 비특이적 조기경고 시스템으로서의 가능성을 입증했다는 평가다.기창석 GC지놈 대표는 "아이캔서치는 기술 중심의 검사에서 벗어나 실제 의료현장에서 환자 진료에 기여하는 방향으로 진화하고 있다"며 "앞으로도 AI 기반 다중암 조기 진단 시장을 선도하는 기업으로서, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치와 신뢰를 주는 검사를 만들어가겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 타다라필을 폐동맥고혈압에 급여 적용 시 환자 본인부담금 완화가 예상된다며, 제약사 신청 시 적극적인 검토 입장을 밝혔다.22일 소병훈 더불어민주당 의원이 타다라필 급여화 시 폐동맥고혈압 환자의 약제비 부담 경감에 대한 복지부 서면질의에 이같이 답변했다.소병훈 의원은 “현재 폐동맥고혈압 환자들이 부담하고 있는 약제비 수준과 보험 적용 현황은 어떤지, 타다라필이 급여화될 경우 환자 본인부담이 얼마나 경감되는 지에 대한 재정 추계가 이뤄지고 있냐”고 물었다.이에 복지부는 “타다라필 약제 급여가 결정되면 요양급여비용의 본인부담금은 10~30% 수준이 완화될 것으로 보인다”고 말했다.다만, 재정 추계는 약가 등 정보가 필요한 사항이라 제약사 급여결정 신청 시 면밀히 살펴보겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구광역시약사회(회장 금병미)와 대한적십자사 대구지사는 22일 두류공원에서 결식 장년 및 노년층 1000여 명을 대상으로 ‘행복한 밥상(무료급식)’ 후원 및 봉사활동을 펼쳤다. 봉사활동에는 금병미 회장과 약사회원 30여명과 적십자봉사회 동구협의회 소속 봉사원 등 50여 명이 참여해 재료 손질과 조리, 급식 배식, 설거지 등의 봉사활동을 하고, 건강상담부스와 마약퇴치운동본부홍부부스도 설치해 건강상담과 마약퇴치홍보 활동도 함께 진행했다. 금병미 회장은 "대구광역시약사회는 지역사회의 건강 증진과 따뜻한 나눔문화 확산을 위해 장애인 학생 학비지원, 환우 치료비 지원 등 다양한 사회공헌활동을 이어가고 있다"며 "어르신들께 따뜻한 식사를 대접하고 이런 나눔을 통해 약사들이 오히려 더 큰 행복과 기쁨을 느낀다. 앞으로도 지역사회와 함께 나누는 따뜻한 약사회가 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 제네릭들이 내달 건강보험 급여목록에 등재되며 시장 경쟁에 나선다.23일 업계에 따르면 12개 제약사, 17개 품목이 젤잔즈 물질특허 만료 다음날인 11월 23일자로 급여 적용된다.이번에 등재되는 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg이다.10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 상한금액이 가장 높다.5mg 중에는 SK케미칼 토시닙정과 한림제약 잭파즈정이 7697원으로 높은 상한금액을 산정 받았다.저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만, 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받았다. 제네릭 총 68개 품목이 허가를 받은 상태다.다수의 제네릭이 급여 진입과 함께 출시에 나서면서 젤잔즈 시장 경쟁은 치열해질 전망이다.유비스트에 따르면 젤잔즈의 작년 매출액은 144억원이다. 전년 133억 대비 8.3%의 성장세를 보였다.