[데일리팜=정흥준 기자]복지부는 내주 제약업계와 실무협의체를 마련하고, 기등재 약가인하 기준 등 세부적인 논의를 진행할 예정이다. 지난 4월 말 협의체에서는 산정률·다품목 등재관리·약가인하 실시주기 등을 논의한 바 있다. 당시 기등재 인하 관련 논의가 이뤄지지 못해 이번 협의체에서 주요 안건이 될 것으로 보인다. 9일 관계 기관과 업계에 따르면, 내주 복지부는 제약업계와 약가제도 개편 실행을 위한 실무협의체를 진행한다. 지난 4월 협의체에서는 심평원과 공단, 제약사 관계자들이 함께 참석해 약가제도 개편 방안을 논의한 바 있다. 이후 복지부는 협의체 의견을 수렴해 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 개정안을 행정예고했다. 당시 협의체에서는 기등재 약가인하가 논의 안건으로 올라가지 못했다. 추가 논의가 필요하다는데 공감대가 형성된 상태에서 회의가 마무리됐다. 기등재 약가인하는 올해 연말 시작해 2036년까지 10년간 단계적 적용을 하겠다는 방향성은 정해져 있다. 단, 2012년을 기준으로 1단계와 2단계 약제로 나눠 인하가 시작되는 시점에 차이가 있다. 하지만 아직까지 1단계, 2단계 약제가 전부 분류된 것은 아니다. 복합제 등 조합된 성분에 따라 적용 기준이 애매한 약제들은 어떻게 할 것인지 추가 논의가 필요한 상황이다. 가령 복합제를 구성하는 일부 성분에 특허나 PMS가 남은 경우 1단계 적용을 하는 것이 맞는지 등에 대해 이견이 있을 수 있다. 정부는 업계와 달리 하나의 성분이라도 2012년 이전 등재했다면 1단계 약제로 분류해야 한다고 보고 있다. 1-2단계 약제 분류 기준에 따라 업계에 미치는 영향은 크게 달라진다. 만약 2단계 약제로 분류될 경우 2030년부터 인하를 시작해 최대 2036년에 45% 산정률로 수렴하게 된다. 일반 기업 기준으로 1단계 약제는 2029년에 45%로 낮아지는 반면, 2단계 약제는 2033년에 45%로 수렴된다. 산정률에 도달하는 시점이 4년 늦어졌을 때의 매출 영향을 고려하면 제약업계는 2단계 분류 약제를 최대로 늘려야 하는 상황이다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국 약사에 대한 국가 공인 전문약사제도가 올해 본격 시행되면서 약사들의 관심이 통합약물관리 전문약사로 집중되고 있다. 기존 전문약사 제도가 병원약사 중심으로 운영돼 왔다면 통합약물관리 전문약사는 지역 약국 약사도 참여할 수 있는 첫 국가 공인 전문약사 분야라는 점에서 의미가 크다. 특히 내년 말 첫 자격시험이 예정된 가운데 "무엇을 준비해야 하느냐"는 현장 문의도 늘고 있다. 가장 큰 관심사는 응시 요건인 1000시간 수련교육을 어떻게 이수할 수 있느냐다. 대한약사회에 따르면 통합약물관리 전문약사 수련교육은 오는 7월 18일부터 본격 시작될 예정이다. 현재 관련 제도는 대부분 정비를 마쳤으며 복지부 승인 절차만 남겨둔 상태다. 1000시간 수련 어떻게 채울까…"운영 약국, 수련기관으로 협약 가능" 개국 약사들이 가장 부담을 느끼는 부분은 수련교육 이수다. 통합약물관리 전문약사 수련과정은 총 1000시간으로 구성된다. 지역 약국 약사의 경우 3년 이상의 실무경력과 1000시간의 수련교육을 이수해야 자격시험 응시가 가능하다. 외부 기관에서 별도 시간을 내어 수련을 받는 것으로 생각하기 쉽지만, 지역 약국 약사 업무 특성을 반영해 개설 약사의 경우 자신이 운영 중인 약국에서, 근무약사의 경우 근무 중인 약국이나 여타 수련기관으로 지정된 약국에서 수련교육을 받을 수 있도록 제도가 세팅됐다. 정병욱 대한약사회 전문약사관리원장은 "약국 현장 특성상 나홀로약국이 적지 않다"며 "개설약사가 다른 약국에 가서 장기간 수련을 받는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 본인이 운영하는 약국을 수련약국으로 협약할 수 있도록 설계했다"고 설명했다. 이에 따라 일정 요건을 갖춘 약국은 수련약국으로 협약, 해당 약국에서 통합약물관리 서비스를 수행하면서 수련 시간을 인정받을 수 있게 된다. 약사는 환자 상담, 약물 검토, 복약관리 등 약료서비스를 수행한 뒤 관련 내용을 시스템에 입력하고 보고서를 작성하게 된다. 이후 전문가 평가와 구두 발표 등의 절차를 거쳐 수련시간이 인정되는 방식이다. 약사회는 이를 위해 통합약물관리 상담 프로그램과 수련관리 시스템 구축도 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다. 총 1000시간으로 구성된 통합약물관리 전문약사 수련교육과정은 ▲환자중심 약료 역량(최소 700시간) ▲교육 역량(최소 20시간) ▲전문직 역량 ▲질향상 역량 ▲리더십 역량(전문직 영량 포함 최소 50시간) 등 5개 영역으로 구성돼 있다. 이중 가장 큰 비중을 차지하는 환자중심 약료 역량은 전체 시간 중 최소 700시간 이상을 환자 상담과 약물관리 활동으로 채워야 한다. 환자 상담 기록과 약물관리 실적이 핵심 평가 요소가 되며 다제약물관리사업 참여, 의약품 부작용 보고, 의약품 안전사용 교육, 학술활동 등도 일부 수련시간으로 인정받을 수 있다. 단순히 온라인 강의를 듣거나 교육을 수강하는 방식이 아니라 실제 환자를 대상으로 약료서비스를 제공한 경험을 중심으로 평가받는 구조다. 교육 역량은 약대생 프리셉터 활동과 의약품안전사용 교육, 약물치료 교육 등이 인정되며, 질향상 및 연구 역량에는 약물검토 서비스 개발, 다기관 연구 참여, 학술대회 포스터 발표 등이 해당된다. 약사회는 회원들의 부담을 줄이기 위해 세부 인정 기준과 참여 방법을 담은 안내 동영상도 제작 중이다. 정 원장은 "1000시간이라는 숫자만 보면 부담을 느낄 수 있지만 첫 시험까지 아직 1년 6개월이라는 시간이 남아 있다"며 "각 영역별 활동을 꾸준히 수행하면 생각보다 높은 장벽은 아닐 것"이라고 말했다. 첫 시험, 병원약사회 주관 가능성…“지역약국 전문성 인정 첫 시험대” 시험 운영체계도 윤곽이 드러나고 있다. 현재 복지부는 전문약사 자격시험 및 관리기관 재지정을 진행 중이며 병원약사회가 다시 지정받을 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 이 경우 내년 처음 시행되는 통합약물관리 전문약사 시험 역시 병원약사회가 주관할 가능성이 크다. 정 원장은 "교육과 수련, 시험을 모두 한 기관이 담당하는 것은 적절하지 않다는 판단이 있었다"며 "병원약사회가 기존 9개 전문약사 분야 시험을 운영해온 경험이 있는 만큼 통합약물관리 분야 시험도 당분간 함께 맡는 방향으로 복지부와 협의가 진행되고 있다"고 설명했다. 통합약물관리 전문약사는 단순히 전문분야 하나가 늘어나는 차원을 넘어 지역약국 약사의 역할을 조제 중심에서 약물관리 서비스 중심으로 확대하는 상징적 제도로 평가된다. 특히 초고령사회 진입과 다제약물 복용 환자 증가에 대응해 약사가 환자의 모든 약물을 종합적으로 검토하고 적절성·효과성·안전성을 평가하는 역할이 강조되고 있다는 점에서 정책적 의미도 크다. 약사사회 안팎에서는 내년 첫 시험이 향후 제도 정착 여부를 가늠할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 지역 약사회 한 관계자는 "국가 차원에서 지역약국 약사의 전문성을 공식 인정받을 수 있다는 점에서 기대가 크다"며 "다만 전문약사 취득 이후 실제 역할과 보상체계까지 함께 마련돼야 제도가 안착할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국, 병원 등 마약류 취급업자의 종업원 관리 의무가 확대되고 '도난·유출' 행정처분 기준이 상향된다. 식품의약품안전처는 마약류 취급자의 종업원 관리·감독 의무를 강화하고, 자격 상실 시 마약류 처리 절차를 개선하는 등을 주요 내용으로 하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령·시행규칙 일부 개정령안을 9일 입법예고했다. 이번 개정은 마약류 유출 차단이라는 규제 강화와 함께, 현장의 행정적 불편을 해소하는 절차적 개선이 동시에 이뤄어진 것이 특징이다. 가장 주목해야 할 점은 마약류취급자의 종업원 지도·감독 의무 범위가 넓어지고 처분 수위가 높아진다는 것이다. 먼저 기존 시행령상 준수사항이었던 '의료용 마약류의 도난사고 방지'가 앞으로는 '도난 또는 유출사고' 방지로 확대된다. 종업원을 통한 불법 유출 행위까지 취급자가 철저히 관리 감독해야 한다는 취지다. 종업원 지도·감독을 철저히 하지 않아 의료용 마약류의 도난이나 유출 사고가 발생할 경우 적용되는 업무정지 처분 기준이 대폭 상향된다. 위반 횟수에 따라 현행 업무정지는 1, 3, 6, 12개월이었지만 개정령에서는 3, 6, 9, 12개월로 조정된다. 또한 그동안 약국이나 병·의원이 폐업할 때 보유 중인 마약류는 다른 취급자에게 '양도'하는 것만 가능했으나, 앞으로는 '폐기' 처리도 공식 인정된다. 마약류취급자가 폐업 신고를 할 때는 보유한 마약류의 현황 및 처분계획을 반드시 해당 허가 관청에 제출해야 한다.자격을 상실한 취급자가 폐기승인을 신청하면 지방식약청이나 지자체 등 허가관청 관계 공무원의 참관하에 안전하게 폐기처분 절차가 진행된다. 양도 또는 폐기를 완료한 취급자(또는 상속인·청산인 등)는 처분이 완료된 날로부터 20일 이내에 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 식약처장에게 그 결과를 보고해야 한다. 아울러 국제 연합(UN) 통제물질 및 의존성이 확인된 임시마약류 등이 마약류 범위에 정식 포함된다. 이에 UN 통제물질 2종, 중추신경계 영향이 확인된 임시마약류 14종, 구조·효과가 유사한 물질 1종 등 총 17종이 마약 및 향정신성의약품으로 신규 지정된다. 여기에 불면증 치료제 성분인 '다리도렉산트(Daridorexant)' 등도 향정신성의약품(별표 6)에 신규 추가됐다. 바르비탈(Barbituric acid 및 Thiobarbituric acid) 유사체 계열의 작용기 구조식을 명확히 해 향정신성의약품 관리 사각지대를 없앴다. 취급업자 외에 일반 환자를 위한 편의성도 개선된다. 국내에서 정상적으로 처방받아 소지한 마약 또는 향정신성의약품을 자가치료 목적으로 휴대하고 출입국하는 경우에는 별도의 마약류 취급승인을 받은 것으로 갈음해 절차가 한층 간소화된다. 식약처는 이번 개정안에 대해 기관·단체 또는 개인의 의견을 오는 7월 20일까지 수렴할 예정이다. 온라인 국민참여입법센터를 통하거나 식약처 마약정책과로 우편, 이메일, 팩스를 통해 의견을 제출할 수 있다. 개정안 중 '종업원 관리 소홀에 따른 도난·유출 행정처분 강화 기준' 및 '자가치료용 휴대 출입국 간소화' 규정은 공포한 날부터 바로 시행되며, 자격상실자의 마약류 폐기 절차 등은 오는 11월 12일부터 시행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 후반 미용·비만 시장을 풍미하다 시장에서 사라진 PPC(대두포스파티딜콜린) 주사가 정식 품목허가를 거쳐 화려한 복귀를 준비하고 있다. 과거 PPC 주사는 간경변에 의한 간성혼수보조제로 허가받았으나, 허가 외 효능인 지방분해 용도로 많이 써서 논란이 된 바 있다. 9일 업계에 따르면 식약처는 최근 대두포스파딜콜린 성분의 '아미라쥬주5mL'에 대한 품목(변경)허가 임상시험 실태조사에 돌입했다. 임상시험 실태조사(GCP 실태조사)는 의약품 허가 승인 직전 식약처가 임상 데이터의 신뢰성을 최종 검증하는 필수 최종 관문이다. 사실상 식약처가 제품 허가를 위한 본격적인 막바지 심사에 돌입한 것으로 풀이된다. 이 제품은 바이오벤처기업 아미팜이 허가 신청한 것으로 파악된다. 아미팜은 계면활성제 성분을 완전히 배제하고, 순수 대두포스파티딜콜린(PPC) 성분만으로 지방세포의 자연스러운 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 유도하는 독자적 조성물 기술을 개발했다. 과거처럼 세포를 억지로 괴사시키는 것이 아니라 지방세포만 선택적으로 사멸시키기 때문에, 통증과 붓기를 획기적으로 줄이면서도 반영구적인 지방 감소 효과를 유지하는 것이 특징이다. 아미팜은 턱밑 지방(이중턱) 환자 252명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상 시험에서 약 73.7%의 높은 개선율을 입증하며 성공적으로 임상을 마쳤다. 이후 식약처에 정식 ‘국소 지방 감소제’로 품목허가를 신청했으며, 현재는 제조업 허가(업허가) 절차도 동시에 밟고 있는 것으로 알려졌다. 과거 리포빈주를 포함한 PPC 주사제들은 본래 간경변에 의한 간성혼수 치료제로 허가받은 전문의약품이었다. 그러나 미국 가수 브리트니 스피어스가 PPC 주사로 살을 뺐다는 소문이 알려지면서 일선 피부과·성형외과 등에서 턱밑 살이나 팔뚝 살을 빼는 오프라벨(허가 외 처방) 주사로 신드롬을 일으켰었다. 하지만 영광은 오래가지 못했다. 허가 효능이었던 간성 혼수에 대한 시판 후 효능 입증에 실패했고, 비만 주사 용도로 무분별하게 사용된다는 부정적 여론도 거세지면서 국내 시장을 철수할 수 밖에 없었다. 제약업계 관계자는 “한때 미용 시장에서 사라졌던 PPC 성분이 안전성을 입증하고 정식 치료제로 돌아오는 것은 의미가 크다”며 “식약처 실태조사가 순조롭게 마무리된다면 정식 품목허가도 기대해 볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품절과 공급 중단이 일상화되면서 의료현장의 대체약제 관리 중요성이 커지고 있다. 이에 서울대학교병원이 처방 단계에서 대체약제 정보를 실시간 제공하는 시스템을 구축해 처방 오류와 치료 지연을 줄인 사례를 공개했다. 서울대학교병원 약제부 최은선 약사는 최근 한국병원약사회지에 게재한 '대체약제 정보제공 프로세스 개선에 따른 안전한 약물요법 시행' 논문을 통해 대체약제 추천 시스템 구축 과정과 운영 성과를 소개했다. 최근 몇 년간 의약품 수급 불안정은 병원가의 상시적인 문제로 자리 잡았다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망 불안, 원료의약품 수급 차질, 생산 중단 등이 이어지면서 품절과 공급중단 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 서울대병원에 접수된 품절·생산중단 관련 공문은 2022년 345건, 2023년 308건, 2024년 254건, 2025년 313건에 달했다. 문제는 약품코드 종료와 대체약 도입이 빈번해지면서 의료진이 처방 시 고려해야 할 요소가 늘어나고 이 과정에서 처방 오류나 누락 위험도 함께 증가한다는 점이다. 특히 병원은 기존에도 그룹웨어 게시판을 통해 대체약제 정보를 공유하고 있었지만 진료 현장에서 실시간 확인이 쉽지 않았고, 의료진이 직접 대체약을 검색하는 과정에서도 원내·원외 처방 가능 여부를 즉시 파악하기 어려웠다. 이에 서울대병원 약제부는 정보화실과 협업해 병원정보시스템(HIS)에 '대체약제추천' 기능을 새롭게 구축했다. 이 시스템은 처방코드가 종료된 약제를 이전 처방에서 복사하려고 할 경우 자동으로 팝업창을 띄워 대체약제를 제시하고, 의료진이 해당 화면에서 바로 대체약을 선택해 처방할 수 있도록 설계됐다. 또 입원·응급·외래 여부와 원내·원외 처방 상황 등 환자의 수진 정보를 반영해 실제 처방 가능한 약제만 맞춤형으로 노출하도록 구현했다. 품절약에 대한 단순 정보 제공을 넘어 처방 과정 자체를 지원하는 구조로 개선한 셈이다. 시스템 도입 결과도 긍정적으로 나타났다. 최 약사에 따르면 2025년 10월 기준 대체 약제 추천 대상은 57품목으로 확대됐으며, 약품코드 종료 후 근무일 기준 24시간 이내 대체약 정보를 제공한 비율은 98.2%를 기록했다. 의료진 만족도 조사에서는 대체약제 추천 팝업을 활용해 처방한 비율이 87.5%로 나타났으며, 제공 정보에 대한 만족도는 5점 만점에 4.45점으로 집계됐다. 약제부는 처방 편의성 향상을 위한 추가 개선도 진행했다. 입원·응급환자 처방에서도 이전 식별코드를 활용해 신규 약제로 자동 연결되도록 기능을 보완했고, 제형이나 투여단위가 변경된 경우에는 과거 처방을 복사하더라도 현재 기준의 투여단위가 자동 반영되도록 전산 로직을 수정한 것. 특히 이번 개선 활동은 대체약제 선정 기준을 체계화했다는 점에서도 의미가 있다는 것이 최 약사의 설명이다. 서울대병원은 타 병원 사례와 의료진 의견을 반영해 ▲동일 성분·제형·함량 ▲동일 성분·제형 ▲동일 성분 ▲유사 효능 순으로 대체약제를 추천하는 원칙을 마련했다. 아울러 기존 139개 분류, 2573개 약품코드로 운영되던 동일 효능 의약품 목록을 전면 점검해 154개 분류, 2712개 약품코드 규모로 확대했다. 연구진은 "품절 및 공급중단 약품 증가로 인해 대체약제 관리 중요성이 커지고 있다"며 "오더 발행 단계에서 대체약제 정보를 제공함으로써 처방 지연과 누락을 줄이고 환자 안전 확보에 기여할 수 있었다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아프면 핸드폰부터 켜는 시대다. ‘윗배가 아프다’고 검색해 의심되는 질환을 알아보고, 그에 맞는 약 이름까지 미리 찾아본 뒤에야 약국 문을 연다. 증상이 생기면 무작정 가까운 약국을 찾던 과거와는 전혀 다른 풍경이다. 이렇게 약을 미리 검색하는 것은 정확한 약을 빠르게 구입하기 위함이지만, 동시에 또 다른 과정을 만들어낸다. 온라인 정보는 일반적이고 포괄적이라 ‘내 증상’에 딱 맞는 답을 주지는 못하기 때문이다. 결국 소비자는 정보의 홍수 속에서 ‘내 상태를 정확히 짚어주고 상담도 잘해줄 것 같은 약사’를 찾는 과정으로 자연스럽게 넘어간다. 약국을 고르는 방식 자체가 달라진 셈이다. 이제 온라인은 소비자가 약국에 대한 이미지를 이미 가지고 들어오게 만드는 ‘최전선’이 되었다. 블로그, 카카오톡 채널, 네이버 채팅 등 약사가 활용할 수 있는 채널은 다양해졌지만, 그중 매출에 가장 직결되는 채널은 과연 무엇일까. 이에 대해 온라인을 활용해 지역 주민들의 건강 멘토로 자리 잡은 연수제일약국 양환진 약사는 "약국 마케팅의 본질은 상품이 아닌 약사 자신의 신뢰를 브랜딩하는 것"이라고 강조한다. Q. 블로그, 카카오톡 채널 등 다양한 온라인 채널 중 가장 효과적인 채널과 그 이유는 무엇인가요? 가장 중요한 핵심 채널은 뜻밖에도 ‘전화’였습니다. 블로그 운영, 카카오톡 채널 구축, 네이버 채팅 상담 등 다양한 디지털 도구를 활용하고 있지만, 최종적으로 매출을 견인하는 결정적인 전환점은 항상 약국 전화였습니다. 온라인에서 정보를 검색하고도 여전히 미심쩍어하거나 더 확실한 확인을 원하는 소비자들이 마지막 단계에서 약국으로 전화를 걸기 때문입니다. 즉, 수화기를 드는 순간의 소비자는 이미 구매 의사가 매우 높은 ‘확정 고객’ 상태인 것이죠. 이 순간 고객의 니즈를 정확히 짚어주면 곧장 오프라인 방문과 구매로 직결됩니다. 그래서 저희는 전화 첫 마디인 수신 멘트부터 규격화했습니다. 항상 “안녕하세요, 저희는 친절한 연수제일약국입니다”라는 멘트로 전화를 받는데, ‘친절한’이라는 한 단어가 환자의 방어 기제를 허물고 대화의 분위기를 부드럽게 바꾸는 것을 현장에서 매일 체감하고 있습니다. Q. 약국 블로그는 마케팅 측면에서 어떤 역할을 담당하나요? 블로그에 대한 관점도 일반적인 상업 마케팅과는 달라야 합니다. 블로그는 즉각적인 매출을 일으키는 도구가 아니라, 약사에 대한 ‘신뢰’를 자아내는 공간입니다. 단 한 번도 대면한 적 없는 약사를 환자가 신뢰하게 만드는 유일한 매개체가 바로 정성스럽게 작성된 글입니다. 온라인을 통해 신뢰를 쌓고 방문한 환자들은 일반 의약품이 아닌, 고가의 영양제나 자신에게 정말 필요한 맞춤형 상품을 신뢰 기반 위에서 구매하게 됩니다. Q. 온라인 마케팅 효과는 언제부터 눈에 보이기 시작합니까? 가장 솔직하게 말씀드릴 수 있는 부분은 ‘시간’입니다. 마케팅을 시작하고 1개월부터 5개월 차까지는 매출이나 유입 면에서 아무런 변화가 일어나지 않습니다. 대다수의 약사가 이 시기를 버티지 못하고 포기합니다. 하지만 6~7개월 차에 접어들면 임계점을 넘어서게 됩니다. 하루에 1~2건에 불과하던 문의 전화가 하루 10건 이상으로 폭발적으로 늘어납니다. 매출이 갑자기 바뀌는 것이 아니라, 전화 문의량이 먼저 급증하고 그것이 축적되면서 매출 곡선이 우상향하게 됩니다. 이를 마케팅의 ‘S커브(S-Curve) 효과’라고 부릅니다. 올바른 방향성만 유지한다면 성장 곡선은 반드시 꺾여 올라가지만, 전제 조건은 암흑 같은 초기 5개월을 버텨내는 인내심입니다. 한편, 양환진 약사가 실천하고 있는 블로그 하이브리드 운영법, 무엇을 맡기고 무엇을 직접 채워야 하는지에 대한 구체적인 기준, 그리고 동네 약국을 하나의 ‘브랜드’로 만드는 전략 등 기사에 모두 담지 못한 실전 약국 마케팅 노하우는 ‘팜스타트’ 특강을 통해 상세히 공개될 예정이다. ()

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오업계 모든 실무 현장에 인공지능(AI)이 깊숙이 침투했다. 데일리팜이 창간 27주년을 맞아 제약업계 임직원 219명을 대상으로 AI 활용 실태 인식 조사를 실시한 결과 제약업계 임직원 5명 중 4명 이상은 주 3~4회 이상 AI를 업무에 활용하는 것으로 나타났다. 매일 사용하는 비중도 59%에 달했다. 문서 작성과 검토, 학술 정보 요약, 데이터 분석 등 다양한 분야에서 AI가 필수 업무 도우미로 자리매김했다. 하지만 인허가 담당 실무자들이 상대적으로 AI 활용에 소극적이라는 점은 눈여겨볼 대목이다. AI가 업무 효율화에 가장 큰 도움이 될 것으로 예상되는 직무에 마케팅‧학술이 44%로 가장 높았다. 연구개발이 큰 도움을 받을 것이란 응답자도 28%에 달했다. 반면 인허가와 급여등재 업무에 AI 업무가 큰 도움이 될 것이라는 답변은 12명으로 5%에 그쳤다. 허가와 급여등재 업무 종사자 18명 중 AI를 매일 사용한다는 사람은 44%로 평균치에 크게 못 미쳤다. 현장 실무자들은 "t수시로 바뀌는 규정 탓에 AI를 믿고 업무를 맡길 수 없다"라고 하소연한다. 제네릭 약가제도가 대표적인 수시 변경 규제다. 보건복지부는 지난 2020년 약가제도 개편을 통해 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있도록 했다. 당시 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 그런데 오는 8월 또 다시 약가제도 변경이 예고됐다. 복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 계단식 약가제도 적용 제네릭도 동일제제 21번째에서 14번째로 단축된다. 계단식 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 전력이 있다. 복지부는 2012년 약가제도 개편 당시 이를 폐지했었다. 이후 시장에 늦게 진입해도 합리적인 가격을 보장받을 수 있게 되면서 제약사들은 특허 만료가 오래된 시장에도 제네릭을 적극적으로 발매할 수 있었다. 제네릭 난립 문제가 고착화되자 정부는 8년 만에 계단식 약가제도를 부활시켰고, 더욱 강력한 약가 억제 수단으로 진화하고 있다. 오는 8월 예고된 약가제도에서 양도·양수 의약품의 약가 승계를 차단하는 규정이 담겼다. 상속이나 합병을 제외하고 의약품의 판권이 다른 기업으로 이전하면 원칙적으로 동일 제품 최저가를 부여하는 방식이다. 당초 2020년 약가제도 개편으로 양도·양수 의약품도 계단식 약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 업계가 이에 대해 부당함을 호소하자 복지부는 일부 제도를 개선했다. 제조업자 지위 승계, 수입·제조허가 전환, 동일 제품 재허가 등 특정 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가를 산정해주기로 한 것이다. 그러자 제약사들 사이에서는 높은 약가의 제네릭을 사고파는 행위가 빈번해졌고, 이번 개편안은 이를 원천 봉쇄하겠다는 의도로 풀이된다. 제네릭 허가 규정도 오락가락 행보가 반복됐다. 식품의약품안전처는 지난 2007년 5월부터 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행했다. 불필요한 규제라는 업계의 성토와 규제개혁위원회의 개선 권고를 받아들여 2011년 11월 전면 철폐했다. 하지만 2021년 7월부터는 이른바 '1+3' 규제로 불리는 의약품 공동 개발 제한이 다시 시행됐다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 문턱을 높였다. 최근에는 위수탁 규제를 더욱 강화하려는 움직임도 감지된다. 제네릭 위탁 생산을 최대한 억제하면서 판매 중인 제네릭 개수를 줄이려는 시도다. 과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 전문성이 강화되면서 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다. 하지만 제네릭 난립 억제를 명분으로 위수탁을 점차적으로 억제하는 양상이다. 이 경우 제네릭 개수를 줄일 수 있어도 정부 규제에 따라 위수탁 사업을 펼치던 기업들은 생존을 고민해야 하는 처지에 직면하게 된다. 물론 제도 시행 과정에서 나타나는 부작용을 바로잡으려는 노력 자체를 폄훼할 생각은 없다. 그러나 빈번한 규제 변경은 개선이 아니라 정책 실패의 자백이나 다름없다다. 규제의 근간이 흔들리면 산업의 미래도 흔들린다. 정부는 수시로 바뀌는 규제가 과연 합리적인 예측이 가능한 수준인지 자문해봐야 한다. 복잡하고 난해한 규제는 행정 편의주의의 산물일 뿐 결코 산업의 경쟁력을 높일 수 없다.

[데일리팜=최다은 기자] 동광제약이 인데놀정10mg의 제형을 축소해 환자 복약 편의성과 약국 보관 효율성을 높였다. 동광제약은 프로프라놀롤염산염 성분의 인데놀정10mg 제형 개선을 완료했다고 밝혔다. 인데놀정10mg은 기외수축, 발작성 빈맥 예방, 협심증, 고혈압 등의 치료에 사용되는 의약품으로 국가필수의약품이자 퇴장방지의약품이다. 국내에서는 인데놀정10mg과 인데놀정40mg을 동광제약이 단독 생산·판매하고 있다. 이번 제형 개선을 통해 인데놀정10mg의 크기는 기존 7mm에서 4.8mm로 줄었으며, 1정당 총 중량도 100mg에서 50mg으로 감소했다. 동광제약은 유효성분 함량과 효능·효과는 그대로 유지하면서 제제 기술 개선을 통해 제형 소형화에 성공했다고 설명했다. 회사는 제형 축소를 통해 환자의 복약 편의성이 향상될 것으로 기대하고 있다. 특히 장기간 약물을 복용하는 만성질환자와 다수의 약제를 함께 복용하는 환자들의 복약 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 포장 효율성도 개선됐다. 현재 인데놀정10mg은 1000정 병포장 형태로 공급되고 있는데, 제형이 작아지면서 포장 용기 역시 소형화돼 약국의 보관 편의성이 높아졌다. 또 수개월 단위로 처방받는 환자의 경우 조제 후 약포지 부피도 줄어들어 조제와 휴대 측면에서도 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 동광제약 관계자는 "유효성은 유지하면서 환자와 약국 현장의 편의성을 높이는 방향으로 제형 개선을 진행했다"며 "앞으로도 제제 기술 고도화를 통해 환자 중심 의약품 개발과 품질 향상에 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 한약위원회(부회장 이병도, 위원장 최진희)는 8일부터 약사들의 한약제제 활용 능력 향상을 위한 '한방즉답 시즌2' 온라인 한방강좌를 개강했다. 시약사회는 작년보다 올해 전체 신청자 수가 크게 늘어났으며, 신규 수강생 비율이 높게 나타나 약국 한약에 대한 회원 약사들의 뜨거운 학구열을 실감했다고 전했다. 이번 강좌는 한약제제 상담에 어려움을 느끼는 약사들을 위해 한방 이론을 쉬운 그림과 설명으로 이해할 수 있도록 구성됐으며, 특히 음양허실에 맞춰 다빈도 질환에 대한 맞춤 처방을 풀어내고 약국 제품을 바로 활용할 수 있는 실전 배합의 기술을 집중적으로 다뤄 실제 약국 현장에서 즉시 적용할 수 있도록 실용성을 높인 것이 특징이라는게 지부 설명이다. 강의는 이달 8일부터 7월 6일까지 매주 월요일 저녁 9시부터 10시 30분까지 5주에 걸쳐 온라인 라이브(ZOOM)로 진행된다. 강사는 전년도에 이어 올해도 약국한약제제연구회장인 배현 약사가 맡았다 시약사회는 바쁜 약사들을 위해 교재 PDF 파일과 함께 주말 복습 수강 혜택도 제공한다고 밝혔다. 세부 강의 프로그램은 ▲1주차(6/8) 한약제제 실전 사용법 / 꼭 알아야 할 기초 이론 ▲2주차(6/15) 다빈도 병용 처방 ▲3주차(6/22) 처방의 실제1 ▲4주차(6/29) 처방의 실제2 ▲5주차(7/6) 처방의 실제3 등으로 구성됐다. 김위학 회장은 “늦은 시간까지 교육에 열중하시는 회원님들을 뵈니 오히려 힘이 난다”며 “우리 지부 슬로건인 ‘신뢰받는 약사, 건강한 서울’을 실현하기 위해서는 전문성 강화, 도덕성과 윤리의식, 공동체 의식이라는 세 가지 조건을 갖추어야 하며, 이번 강의에 열중하시는 모습이 신뢰받는 약사로 가는 첫 단추”라고 격려했다. 김 회장은 또 “데이터가 쌓여 근거가 되고 근거가 정책이 돼 사회에 펼쳐지면 국민의 건강으로 되돌아온다”면서 “보건의료 정책의 근거 마련과 퀄리티 컨트롤을 위한 교육이 무엇보다 중요한 만큼 서울시약사회는 앞으로도 신뢰받는 약사를 만들기 위한 학술과 교육 지원에 최선을 다하겠다”고 강조했다.