[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 내달 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트 BP' 국내 유통을 시작할 예정이라고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 팔을 압박해 혈압을 측정하는 커프(cuff) 방식의 24시간 혈압측정기기는 커프로 인한 수면장애, 반복적인 압박으로 인한 통증 등을 유발한다. 반면 손가락에 착용하는 카트 BP는 커프 방식을 사용하지 않고 반지의 센서를 활용해 혈압을 측정한다. 대웅제약은 지난 6월 개발사 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 카트 BP는 병원용으로 먼저 출시될 계획이다. 순차적으로 일반 소비자 대상 온라인 시장도 진출한다. 대웅제약은 향후 3년간 국내 누적 700억 원 이상 판매를 목표로 하고 있다. 지난달 네덜란드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2023)에서는 스카이랩스 카트BP에 대한 연구 결과가 발표됐다. 이해영 서울대병원 순환기내과 교수가 '착용형(웨어러블) 커프리스 기기의 임상적 영향' 주제 발표를 진행했다. 이 교수는 빛을 이용해 혈압을 측정하는 광용적 맥파 측정(PPG) 기술과 딥러닝을 활용한 카트 BP를 환자의 편안함과 순응도를 높인 사례로 제시했다. 4185명의 환자 데이터를 바탕으로 국제 기준에 부합하는 혈압측정기로 카트 BP 정확성도 강조했다. 대웅제약은 기존 고혈압치료제 '올메텍·세비카', 항응고제 '릭시아나', 고지혈증치료제 '크레스토', 심부전치료제 '콩코르' 등 제품과 웨어러블 심전도기 '모비케어', 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등의 순환기계 제품군을 보유했다. 카트 BP를 추가해 경쟁력을 높이겠다는 전략이다. 이창재 대웅제약 대표는 "세계 최초 반지형 연속혈압측정기 카트BP를 통해 고혈압의 진단과 치료의 패러다임을 바꾸고 환자의 삶의 질을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 종합영양수액제 시장에 JW중외제약과 HK이노엔의 신제품이 연속 출격한다. 최근 국내 종합영양수액 시장은 기존 시장 선두인 JW중외제약 '위너프'의 매출이 주춤한 가운데, 국내외 업체들의 후발 제품들이 추격의 속도를 높이는 양상으로 전개되고 있다. 여기에 JW중외제약과 HK이노엔이 각각 올해와 내년 신제품 발매를 예고하면서 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. JW중외, 연내 4세대 종합영양수액 발매…HK이노엔도 내년 발매 예고 12일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'를 허가받았다. 두 제품은 HK이노엔의 종합영양수액제 브랜드인 오마프원 시리즈의 신제품이다. 기존 종합영양수액 대비 정제어유(Fish Oil)의 함량이 높다. 이를 통해 오메가3 지방산의 흡수량을 더욱 높였다는 게 HK이노엔의 설명이다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈를 올해 안에 건강보험 급여로 등재하고, 내년 본격 출시한다는 계획이다. JW중외제약은 작년 말 신제품을 발매한 데 이어 올해 안에 차세대 제품을 추가로 발매한다는 방침이다. JW중외제약은 지난해 말 200㎖대 소용량 종합영양수액을 발매했다. 기존 제품들은 모두 500㎖ 이상 제품이었다. 병원에 머무는 시간이 짧은 외래 환자의 경우 투약시간이 부족해 종합영양수액 대신 아미노산 단독제제를 맞아야 했다. 반면 소용량 신제품의 경우 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다는 장점이 있다. 여기에 JW중외제약은 4세대 종합영양수액제인 '위너프에이플러스주'와 '위너프에이플러스페리주'를 올해 안에 출시한다는 계획이다. 위너프에이플러스는 기존 3세대 제품과 비교해 아미노산 함량을 높인 제품이다. 시장 1위 '위너프' 주춤·후발주자 추격…내년 이후 신제품 경쟁 본격화 전망 최근 국내 종합영양수액제 시장은 선두 제품인 JW중외제약 위너프 시리즈가 주춤한 가운데, 나머지 제품들이 추격의 속도를 높이는 양상으로 전개되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 '위너프주'와 '위너프페리주'의 합산 매출은 372억원으로, 작년 상반기 370억원 대비 1% 증가했다. 프레지니우스카비의 '스모프카비벤주'·'스모프카비벤페리페랄주'의 경우 작년 상반기 130억원에서 올해 상반기 152억원으로 1년 새 매출이 17% 늘었다. 같은 기간 박스터의 '올리멜엔9이주'·'페리올리멜엔4이주'는 88억원에서 121억원으로 38% 증가했다. 올리멜엔 시리즈는 국내에서 보령이 판매를 담당하고 있다. HK이노엔의 '오마프원주'와 '오마프원페리주'는 90억원에서 104억원으로 9% 증가했다. 2020년 말 '유한쓰리챔버폼스페리'를 발매하며 이 시장에 뛰어든 유한양행은 상반기 55억원의 매출을 올렸다. 작년 상반기 30억원 대비 83% 늘었다. 제약업계에선 JW중외제약과 HK이노엔의 신제품이 본격 경쟁할 내년 이후로 종합영양수액제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. JW중외제약은 신제품 발매를 통해 선두 지위를 더욱 공고히 하는 동시에, 후발주자들과의 격차를 다시 확대한다는 계획이다. HK이노엔 역시 신제품을 발매해 점유율을 확대하고 선두 추격에 나선다는 전략이다. JW중외제약과 HK이노엔은 동시에 생산능력 확장 경쟁도 치열하게 벌이고 있다. JW중외제약은 지난해 종합영양수액제 생산라인을 증설했다. JW중외제약은 JW생명과학을 통해 수액제를 생산한다. 지난해 말 JW생명과학의 충남 당진공장의 종합영양수액 생산라인은 3개 라인이 추가됐다. 이 과정에서 종합영양수액의 생산능력은 연간 1000만개에서 1400만개로 확대됐다. HK이노엔은 작년 6월부터 오송 신공장을 본격 가동했다. HK이노엔은 기존 대소공장에서 기초수액과 종합영양수액을 합쳐 연 5000만백(bag)을 생산했다. 여기에 5500만백 규모의 생산능력을 갖춘 오송공장이 더해지면서 HK이노엔의 수액제 생산능력은 1억백 이상으로 확대됐다. HK이노엔은 오송 신공장에서 당장은 기초수액제 대용량 제품을 중점 생산하지만, 중장기적으로는 종합영양수액으로 생산 범위를 확대한다는 계획이다. 이번에 새로 허가받은 오마프플러스 시리즈 역시 오송 신공장에서 생산될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이엘 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 '케렌디아'가 심혈관질환 Class 1A 등급으로 권고됐다. 유럽심장학회(ESC) 2023년 심혈관질환 개정 가이드라인에서다. 케렌디아는 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 인정받았다. 12일 바이엘코리아에 따르면 유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이뤄졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다. 김난희 고려대학교 안산병원 내분비내과 교수는 "제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다. 당뇨병과 만성신장질환 동반 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 갖고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달한다. 이에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행 지연은 물론 심혈관 위험도 감소도 주요 고려 사항이다. 이번 ESC 가이드라인에는 현장의 고민이 잘 반영됐다"고 말했다. 이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상이 기반이 됐다. 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상이다. 제2형 당뇨병 동반 신장질환자 대상 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)다. 해당 임상에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소, 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다. 케렌디아는 FIDELIO-DKD 3상 결과를 바탕으로 2021년 미국 허가를 받았다. 2022년 2월과 6월에는 유럽과 중국에서 각각 승인 받았다. 2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구를 기반으로 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았다. 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다. 2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았다. 국내도 올 5월 FIDELIO-DKD 임상을 기반으로 승인을 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 차바이오그룹은 그룹사 연구개발 사업화 총괄 부회장으로 권세창 전 한미약품 대표를 선임했다고 12일 밝혔다. 권 부회장은 차의과대학교 특훈교수를 겸직한다. 권 부회장은 한미약품의 신약 개발을 이끌었다는 평가를 받는다. 한미약품에서 사노피, 얀센, 릴리, MSD 등에 신약 후보물질을 대규모 라이선스 아웃하는 데 중추적 역할을 수행했다. 1986년 연세대 생화학과를 졸업한 권 부회장은 이후 서울대 대학원에서 동물자원과학 박사 학위를 받았다. 1996년 한미약품에 합류한 뒤 연구센터 소장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 글로벌 신약 프로젝트를 지휘했다. 권 부회장은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 약효지속기술 '랩스커버리'를 개발하는 데 핵심적인 역할을 하며 1000개 이상 특허를 출원했다. 플랫폼 기술 개발한 것을 계기로 비만·당뇨뿐 아니라 난치성 희귀질환 바이오 치료제 개발이 가능하게 됐다는 평가다. 지난 2022년 랩스커버리 기반 바이오신약 호중구감소증 항암치료제가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 한미약품 신약개발 기반 구축을 완성시켰다. 이밖에 권 부회장은 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장과 약사제도위원회 위원장, 한국응용약물학회 부회장을 역임했다. 권세창 부회장은 "35년 동안 쌓아온 연구 경험을 바탕으로 그룹의 연구개발에 새로운 전기를 마련하겠다"며 "7개국 90개의 글로벌네트워크를 가진 차병원과 바이오그룹 산·학·연·병 시스템을 바탕으로 새로운 미래가치 창출 및 글로벌 사업화 성과를 내도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(대표 최영호)가 미국 디지털 헬스케어 전문기업 큐라페이션트 (CuraPatients, Inc.)의 신주 지분을 확보하고, 디지털 헬스케어 사업 진출을 본격화해 나간다고 12일 밝혔다. 캘리포니아주에 위치한 큐라페이션트는 인공지능(AI) 기반의 SaaS(Software-as-a -Service) 솔루션 보유 기업으로, 미 연방 정부가 부여하는 FedRAMP 인증에서 미국 내 헬스케어 기업 중에서는 유일하게 High 및 Agency Wide 등급을 확보했다. 이는 큐라페이션트만이 미 연방 정부 내 각 기관의 환자 정보에 대한 접근이 가능하다는 의미로, 이번 협업을 통해 미 공공부문 디지털 헬스케어 서비스 분야에서의 경쟁력을 확보할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 또한 큐라페이션트는 미국 최대 약국 체인에 백신 접종 및 만성 질환 환자의 일정 관리 서비스를 제공 중에 있어, 민간 부문에서도 그들의 비지니스 네트워크를 활용할 수 있을 것으로 예상된다. 큐라페이션트는 Chat GPT를 활용한 의료 서비스 일정 관리 및 병원의 의료 인력 활용을 최적화할 수 있는 헬스케어 플랫폼을 보유하고 있으며, 본 플랫폼을 기반으로 한 Othena라는 모바일 애플리케이션을 통해 의료 예약 서비스를 제공하고 있다. 이에 다양한 진단 제품군을 확보하고 있는 엑세스바이오는 양사간의 협업을 통해 시너지를 극대화하겠다는 공동 목표를 설정했다. 엑세스바이오 관계자에 따르면 우선적으로 큐라페이션트의 예약 애플리케이션을 당사의 제품을 판매하고 공급하는 새로운 유통 채널로 활용할 예정이다. 향후에는 예방, 진단, 처방, 치료에 이르는 원스톱 통합 솔루션 플랫폼 구축을 목표로 큐라페이션트와의 협업을 추진해 나갈 계획인 것으로 보인다. 이와 함께 큐라페이션트의 높은 수준의 보안기술과 환자와 의사 및 병원을 연결할 수 있는 디지털 의료 서비스 플랫폼 구축으로 디지털 헬스케어 사업 확장에 든든한 기반이 될 것으로 관측된다. 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 흡수율 높인 영양제 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 추석을 맞아‘건강 선물 세트 기획전’을 실시한다고 12일 밝혔다. 이번 기획전은 추석맞이와 함께, 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취로 영양제의 체내 흡수율을 높여주는 ‘건강 시너지’라는 새로운 가치를 제안하기 위해 기획됐다. 9월26일까지 듀오랩 공식몰에서 진행되며, 건강 시너지 인기 세트를 최대30% 할인 받을 수 있다. 먼저, 합리적인 가격에 명절 선물을 구매할 수 있도록, 세트 구성품을 역대 최대 할인가에 제공한다. 대표적으로 ▲홍삼+유산균 활력시너지 세트를 30%, ▲MSM+유산균 관절 시너지 세트를 25% 할인된 가격에 구매할 수 있다. 이외에도 멀티비타민, 칼마디(칼슘+마그네슘+비타민D), 회화나무열매추출물 등의 기획 세트를 최대 30% 할인가로 판매한다. 더블 구성 제품도 준비해 ▲홍삼+홍삼▲비타민+비타민 등 2개 구매 시 최대 25% 할인 받을 수 있다. 선물에 시너지를 더할 수 있는 사은품 증정 이벤트도 다양하게 마련했다. 구매고객 전원에게 듀오랩 고급 쇼핑백과 영양제 보관함을 증정한다. 7만원 이상 결제 시 ‘듀오랩 루테인 아스타잔틴’ 1개월분, 15만원 이상 결제 시 3개월 분을 사은품으로 제공한다. 기획전 기간 중 구매 고객 1인을 추첨해 36만원 상당의 호텔 디너 2인 식사권을 제공하는 ‘럭셔리 럭키 기프트’ 이벤트도 진행할 예정이다. 쎌바이오텍 듀오랩 마케팅본부 성중용 본부장은 “최근 ‘김고은 영양제’로 주목받고 있는 듀오랩은, MZ세대를 타깃으로 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취를 통한 ‘건강 시너지’라는 새로운 가치를 제안하고 있다”라며, ”이번 추석 기획전을 통해 소중한 분들께 감사한 마음은 물론 건강까지 더한 시너지 선물을 준비하시길 바란다”라고 말했다. 한편, 듀오랩은 배우 김고은과 함께 신규 광고 캠페인 ‘Better Together’를 전개하며 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취를 통한 ‘건강 시너지’라는 새로운 가치를 제안하고 있다. 듀오랩은 10년 연속 세계 수출 1위 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’으로 유명한 쎌바이오텍이 유산균 전문기술을 기반으로 개발한 영양제 브랜드다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로, ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인(대표 이기원)은 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1/SC43)가 주간하는 제1회 국제 BCI 심포지엄에 한국 대표로 기조발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 지난 6일 제1회 BCI 국제 심포지엄이 중국 저장성 항저우에서 개최됐다. 이 회의는 BCI 국제표준화 위원회가 중국 저장대학교, 중국전자표준화연구소, 항저우표준화연구소와 공동으로 주최했다. 뇌-컴퓨터 인터페이스인 BCI는 뇌와 컴퓨터를 직접 연결하는 기술이다. 최근 인공지능 기술과 접목되면서 뇌졸중이나 루게릭병 등 환자의 대화를 돕거나 환자가 생각만으로 보조기기를 제어하는기술로발전 중이다. 전 세계적으로 다양한 BCI 기술이 개발되고 있지만, 표준화된 데이터 형식이 마련되지 않아 개발된 기기들이 효율적으로 호환되지 못하고 있는 실정이다. 이번 행사는 BCI의 국제표준화 마련을 위해 진행됐다. 미국, 한국, 호주, 인도, 이탈리아, 핀란드, 일본 등 소속국에서 43명의 국제 전문가와 200명 이상의 기업 및 연구 기관 대표가 참석했다. 특히, 이 행사의 기조 연설에는 미국, 한국, 호주 등의 총 7 명의 전문가가 BCI 기술의 현황, 관련 제품 개발, 상호 호환성 및 윤리, 상용화 등을 주제로 발표했다. 국내 대표 연자로는 와이브레인의 이기원 대표가 참석해 와이브레인이 국내에서 성공적으로 구축한 BCI 시스템에 대해 집중 소개했다. 현재 와이브레인 BCI 시스템의 두 축인 뇌파측정기기 마인드스캔은 생체신호를 진단 보조에 활용하는 방식으로 급여로 활용 중이며, 우울증 전자약 마인드스팀은 비급여 방식으로 상용화에 성공해 병원에서 처방되고 있다. 와이브레인의 BCI 시스템은 마인드스캔을 통해 수집된 뇌파데이터를 기반으로 마인드스팀을 이용해 개인 맞춤형의 치료를 제공한다. 진단 보조와 우울증 치료를 위해 사용된 뇌와 컴퓨터 간의 데이터는 계속 누적돼 치료를 개선한다. 현재까지 마인드스캔은 국내 238개 병의원에서 월 7230건의 측정이 진행되고 있고, 누적 측정 건수는 11만7970건을 달성했다. 마인드스팀은 국내 94개 병의원에서 월 3500건의 측정이 진행되고 있고, 누적 처방 건수는 3만9870건이다. 특히, 이번 발표를 통해 와이브레인의 BCI 플랫폼이 위원외의 인정을 받아 두 제품의 실사용례에 대해 올 11월 ISO로부터 공식 문서 심사를 받을 예정이다. 와이브레인 이기원 대표는 "와이브레인의 선도적인 BCI 시스템을 통해 BCI국제 표준 마련에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다”며 “진단과 치료 현장에서의 마인드스캔과 마인드스팀의 실사용례에 대한 IOS의 11월 공식 심사도 성공적으로 이끌어낼 계획”이고 밝혔다. 한편 이번 총회에서는 우리 정부의 성과도 빛났다. 우리나라가 제안한 BCI 데이터 형식에 대한 신규 국제표준안이 총회의 최종 승인을 받았고, ISO/IEOBCI 분야의 실사용 기반 데이터 관련 연구 그룹도 신설됐다. 향후 새 의장 투표 전까지 우리나라가 임시의장을 맡아 해당 업무를 주도하게 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 약가인하 7000여개 품목 중 20% 이상은 지난해 처방실적이 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 판매 목적도 없이 무차별적으로 허가를 받으면서 팔리지도 않는 의약품의 약가가 무더기로 떨어지는 촌극이 펼쳐졌다. 약가인하 제네릭 1680개 작년 처방액 0원...미출시 제품도 인하 속출 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하되는 7355개 품목 중 1680개가 지난해 처방실적이 발생하지 않은 것으로 집계됐다. 약가인하 제품 4개 중 1개 가량은 판매 실적이 없거나 허가와 약가 등재 이후 발매조차 하지 않은 제품이라는 의미다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 업체별 약가인하 의약품의 작년 처방액 0원 제품 수를 보면 건일바이오팜이 67개 품목으로 가장 많았다. 건일바이오팜은 총 81개 품목의 약가인하가 결정됐는데 이중 80%가 넘는 제품이 작년 처방실적이 없었다. 약가인하 제품 5개 중 4개 이상은 처방실적이 0원이라는 얘기다. 안국뉴팜은 약가인하 제품 63개 중 절반이 넘는 38개가 작년 처방실적이 발생하지 않았다. 한국신텍스제약은 약가인하 제품 중 지난해 처방실적 0원인 제품은 37개로 집계됐다. 약가인하 품목 59개의 절반 이상이 작년에 처방시장에서 팔리지 않았다는 의미다. 동구바이오제약, 보령, 아이큐어 등은 약가인하 제품 중 작년 처방실적이 발생하지 않은 제품이 각각 29개로 집계됐다. 독립바이오제약, 라이트팜텍, 삼성제약, 한국유니온제약, 한풍제약, 엔비케이제약, 메디카코리아, 정우신약, 마더스제약, 안국약품, 일화, 중헌제약, 대한뉴팜, 맥널티제약, 코스맥스파마, 하나제약, 한국코러스, 한국파비스제약 등은 처방실적이 0원 제품이 20개 이상 약가가 떨어졌다. 주로 중견·중소제약사들이 처방실적 없는 제품들의 약가인하가 많이 이뤄졌다. 규제 강화 직전 무차별 제네릭 허가...미생산·미청구 급여삭제도 속출 시장에서 팔리지도 않는 제품이 동시에 1000개 이상 약가가 떨어지는 것은 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 제약사들이 규제 강화를 대비해 판매 목표도 없는데도 무차별적으로 제네릭을 허가받고 이후 약가가 인하되는 악순환이 펼쳐졌다는 진단을 내놓는다. 약가인하 제품 중 처방실적이 없는 제품은 2019년과 2020년 허가가 집중됐을 것으로 추정된다.의 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭의 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 전문의약품 허가 건수는 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 2020년 상반기 2015개와 비교하면 3년 새 64.5% 축소됐다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 실제로 허가받은지 3, 4년만에 생산실적 없이 시장에서 사라지는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 개편 약가제도 이후에는 최고가 제네릭을 사고 파는 새로운 거래 관행이 확산하기도 했다. 제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받을 수 있기 때문이다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않는 특성상 2019년과 2020년 최고가로 등재된 제네릭이 집중적으로 양도·양수를 통해 다른 업체에 팔리는 기현상도 확산했다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 계단형 약가제도가 도입되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 결과적으로 정부의 규제 강화 움직임에 제약사들이 ‘묻지마 제네릭 허가’를 시도했고, 시장에서 팔리지도 않고 퇴출되거나 약가가 떨어지는 기현상이 펼쳐진 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신경모세포종(neuroblastoma) 환자에게 투여되는 면역치료제 '디누툭시맙 베타(dinutuximab beta)'가 희귀의약품으로 지정됐다. 디누툭시맙 베타는 지난해 국내 법인이 출범한 레코르다티(구 유사파마)의 약물로 현재 정식 허가 절차도 진행 중이다. 유사파마는 지난 2021년 레고르다티로 흡수 합병된 바 있다. 이 약은 단일클론 키메라 항체(chimeric antibody)로서, 신경모세포종 세포에 발현되는 'GD2'라는 특정 항원을 표적으로 작용한다. '디노툭시맙 베타'는 과거 골수억제 및 조혈모세포이식 치료를 받고 유도 항암화학요법을 받은 이후 부분반응을 보인 환자와 잔존질환 여부에 관계없이 재발 또는 불응성 신경모세포종 병력을 가진 환자를 적응증으로 인정 받았다. 비슷한 기전을 갖는 유나이티드 테라퓨틱스의 '유니툭신(디누툭시맙)'이 2015년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 생산량이 부족한 상황이다. 이에 따라 고위험 신경모세포종 환자의 주요한 치료옵션인 디노툭시맙 베타의 국내 공급이 원활히 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 신경모세포종이란 부신수질 및 교감신경절에 나타나는 종양을 말한다. 대부분은 복강에 생기지만, 절반가량은 부신수질에서 비롯된다. 나머지는 척수 주위에 있는 교감신경절에서 나타나기 때문에 교감신경이 지나가는 목, 골반, 가슴을 둘러싸고 있는 골격에도 나타난다고 알려졌다. 대개 5세 미만의 소아에게 발생하는데, 증상은 다양하게 나타난다. 배에 덩어리 형태로 만져지는 경우가 많고, 기침이나 호흡곤란을 일으킬 수 있다. 종양이 소뇌로 번진 경우에는 발작적으로 눈, 팔 및 다리를 빠르게 움직이는 증세가 나타나고, 골반에 발생한 경우 소변이 자주 마렵거나 배뇨곤란 증세가 나타나기도 한다.