[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 한국시장 철수 결정과 관련해 이례적이라는 평가가 쏟아지고 있다. 한국아스트라제네카 입장에선 사실상 연간 500억원 규모의 매출을 포기하는 것과 마찬가지이기 때문이다. 한국아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라는 공식 입장을 내놨지만, 이번 결정을 둘러싸고 의구심은 쉽게 가라앉지 않는 모습이다. 특히 비슷한 상황에서 국내 판권을 거액에 매각한 '자누비아(시타글립틴)' 사례와 대조적이라는 평가가 더해지면서 한국아스트라제네카의 향후 행보에 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 처방실적 500억 돌파 '포시가', 돌연 한국시장 철수 결정 12일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 철수를 결정했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 2019년 연 처방액 300억원을 넘어섰고, 지난해엔 500억원 고지를 밟았다. 국내에선 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했다. 단일제 기준 작년 처방액은 포시가 510억원, 자디앙 483억원이다. 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 50억원 미만에 그쳤다. 대웅제약이 국내 공동판매를 맡아 처방실적 상승에 기여했다는 평가다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매했다. 양 사의 계약은 올해 말 종료된다. 승승장구하던 포시가는 올해 초 주요 변곡점을 맞이했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료됐다. 60개 이상 제약사가 특허 만료에 맞춰 제네릭을 대거 발매했다. 마침 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제간 병용요법에도 급여가 적용된 시점이었다. 오리지널과 제네릭의 매우 치열한 경쟁이 예고됐다. 한국아스트라제네카는 시장에서 포시가의 영향력을 유지하기 위해 적극적인 방어 전략을 펼쳤다. 제네릭 등재에 따른 약가인하 처분에 불복, 행정소송을 제기했다. 동시에 약가인하 처분의 집행정지를 신청했다. 법원이 이를 받아들였다. 이에 따라 포시가 약가는 내년 2월까지 기존과 같은 수준으로 유지된다. "약가인하 처분 부당하다"더니…반년 만에 입장 180도 선회 집행정지가 인용된 시점은 지난 6월 1일이다. 그러나 불과 6개월여 만에 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 철수를 결정했다. 보건복지부의 약가인하 처분이 부당하다며 행정소송으로 맞선 지 반 년 만에 포시가를 사실상 포기하는 쪽으로 입장을 180도 선회한 셈이다. 한국아스트레제네카의 공식 입장은 "포트폴리오 재정비 차원에서 포시가의 국내 공급을 중단한다"는 것이다. 표면적으로는 타그리소·임핀지·린파자 등 항암제를 중심으로 포트폴리오를 재편하고, 관련 사업에 주력하겠다는 의도로 해석된다. 제약업계에선 다른 의견도 나온다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭 대거 발매와 과당 경쟁에 대한 부담이 국내 철수 결정의 원인으로 작용했다는 의견이다. 다른 일각에선 한국아스트라제네카가 포시가 뿐 아니라 타그리소 등 주요 제품의 급여 확대 과정에서 정부와 소모적인 협상을 펼쳤고, 이로 인해 피로감이 누적된 결과라는 의견도 제기되고 있다. 다만, 이러한 의견에는 반론도 제기된다. 60개 이상 업체가 제네릭을 발매한 것은 사실이지만, 시장에서 포시가의 영향력은 여전하기 때문이다. 실제 제네릭 발매 이후로 포시가의 원외처방 실적은 전년대비 소폭 증가했다. 2분기 포시가의 처방액은 141억원으로 전년동기 대비 15% 증가했다. 3분기에도 전년동기 대비 4% 증가한 137억원의 처방실적을 기록했다. 제네릭 제품들이 2분기 39억원·3분기 68억원의 처방실적을 내긴 했지만, 포시가로부터 기존의 실적을 뺏어오는 식이 아니라 새로운 시장을 개척하는 방식으로 실적을 냈다는 분석이다. 더구나 포시가의 경우 당뇨병 치료제뿐 아니라, 심부전·신장병 치료제로서도 영향력 확대가 예고된 상황이었다. 포시가는 최근 잇달아 적응증을 추가했다. 각각 ▲심박출량 감소 심부전(HFrEF) 치료 ▲좌심실 박출률 보존(HFpEF)·경도감소 심부전(HFmrEF) 치료 ▲만성 신부전(CKD) 등이다. 이 가운데 심박출량 감소 심부전 치료와 만성 신부전에 대해선 급여 확대를 신청해둔 상황이었다. 급여 확대와 관련한 정부와의 협상도 최근까지 진행된 것으로 전해진다. 한국아스트라제네카 입장에선 포시가의 심부전 급여 확대에 따른 처방실적 증가를 기대할 수 있었던 셈이다. MSD 자누비아 판권 매각 사례와 대조…연 500억 공백 두고 경쟁 심화 예고 제약업계에선 포시가와 비슷한 상황에서 MSD가 자누비아의 국내 판권을 매각한 사례에 주목하고 있다. 자누비아는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아의 경우 작년 처방액이 426억원에 달하는 대형 품목이라는 점, 올해 7월 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점 등에서 포시가와 여러모로 유사하다는 평가를 받았다. 지난 5월 종근당은 MSD와 자누비아·자누메트·자누메트XR 등 3개 제품의 국내 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아 시리즈 3종의 국내 판매와 유통, 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약금액은 455억원이다. 종근당은 MSD에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 225억원을 추가 지급키로 했다. MSD는 자누비아 특허 만료를 앞두고 제네릭의 대거 발매가 예고된 시점에서 국내권리 일체를 종근당에 넘기면서 적잖은 수익을 남겼다. MSD는 국내제약사들과 치열한 경쟁을 펼치는 대신 다른 제품의 영업·마케팅에 집중할 수 있다는 점에서, 종근당은 연간 1000억원 이상을 올리는 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있다는 점에서 서로에게 이득인 거래로 평가됐다. 반면 아스트라제네카의 경우 포시가 판권을 국내사에 매각하는 대신 한국시장 철수를 결정해 대조적인 모습을 보였다. 아스트라제네카가 포시가의 국내 판권을 매각하려는 움직임도 포착되지 않는 상황이다. 아스트라제네카는 포시가의 향후 국내 재공급 계획에 대해서도 선을 긋고 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 “내년 상반기까지 국내 공급 물량을 확보해둔 상태다. 환자보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중”이라며 “다만 현재로선 내년 상반기 이후 국내 재공급을 고려하지 않고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제가 1년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 난립을 이유로 부활한 위탁 의약품의 1개 제조단위 의무 생산 규제 폐지를 추진한다. 제약사들은 불필요한 규제 폐지를 반기면서도 제도 번복에 따른 혼선을 우려하는 목소리를 제기한다. 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고를 통해 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제를 추진한다. 현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 하지만 개정안이 시행되면 허가용 1개 제조단위 생산을 하지 않아도 수탁사의 GMP 적합판정서만 제출하면 위탁 의약품을 허가받을 수 있다. 지난해 부활한 위탁의약품의 허가용 제품 의무생산을 1년 만에 다시 폐지한 모양새다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”고 설명했다. 식약처는 “GMP 적합판정서 운영을 근거로 위험도가 높은 제품을 제외한 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축하고 사후관리를 강화할 필요가 있다”면서 “GMP 적합판정서를 근거로 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축해 기업부담 경감이 가능하다”고 했다. 하지만 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항을 되살렸다. 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다는 내용이다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 식약처는 위탁의약품의 GMP 자료 제출 부활에 대한 규제영향분석서를 통해 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라면서 “의약품 사전 안전관리 강화 및 허가난립 개선 등을 위해 품목허가 요건을 강화하는 등 정부의 적극적인 개입이 필요하다”고 밝혔다. 식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다. 1년 만에 위탁 의약품의 GMP 자료 제출을 다시 면제한 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 건의한 규제개선을 수용했다는 게 식약처 설명이다. 하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤던 것으로 알려졌다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위탁의약품의 GMP 자료 제출이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 위기에 몰리게 된다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 폐기해아 하는 상황이 된다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우가 많다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다. 이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 식약처 관계자는 “위탁의약품의 1개 제조단위 생산 의무화 이후 제약사들이 허가 전 제조 물량의 판매 허용을 요구하는 민원이 많았다”라면서 “시판용 판매 물량에 대한 GMP평가가 완료되지 않은 제품의 판매는 허용되지 않기 때문에 제약업계의 건의에 규제 완화를 결정했다”고 설명했다. 제약사들은 규제완화를 반기면서도 제도 번복에 대해서는 불만을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “규제의 부작용을 반영해 합리적으로 제도를 개선하면서 비용 낭비는 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품에서 지난해 말·올 초 퇴진한 최고경영자(CEO) 3인방이 창업·이직을 통해 인생 2막을 펼치고 있다. 이관순(글로벌 전략), 우종수(영업 관리), 권세창(한미약품 당시 신약개발) 등이 주인공이다. 이관순(63) 전 한미약품 부회장은 글로벌 신약개발과 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 최근 창업했다. 이 전 부회장은 지아이디파트너스 대표를 맡는다. 지아이디파트너스는 이관순 대표와 신약개발 전문가들이 주축으로 설립됐다. 신약 후보물질 발굴, 전임상, 임상설계와 실행, 글로벌 기술수출 등에 이르기까지 신약개발 사업에 필요한 전 분야의 실전 경험이 풍부한 전문가들이 포진했다. 지아이디파트너스는 1단계로 국내제약사, 바이오텍, 벤처캐피탈 등과 협력해 유망 신약파이프라인에 대한 글로벌 신약개발 전략 수립과 실행, 기술수출 자문사업을 수행하고 점차 사업영역을 확대할 예정이다. 이관순 대표는 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 지난해까지 38년 동안 신약 연구개발에 매진했다. 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2017년부터 지난해까지 상근고문과 부회장을 역임하며 R&D 자문 역할을 맡았다. 한미약품에서 대표이사를 역임하는 동안 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍 등 다국적 제약사들과 자체 개발 신약의 초대형 기술수출 계약을 성사시켰다. 우종수(56) 전 한미약품 대표는 더블유사이언스(지분율 56.7%)를 설립했다. 더블유사이언스는 기반은 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이다. 우종수 대표를 필두로 국내 최고 제제기술력을 갖춘 기업 중 하나로 평가받는다. 우 대표는 33년 가량의 한미약품 재직 시절 제제연구 분야에 매진하며 국내외 논문 80여편 이상을 발표하고 수백 건 이상의 국내외 특허 출원을 진행했다. 한미약품의 주력 개량 및 복합신약도 우 대표의 지분이 크다. 우 대표는 더블유사이언스 설립 후 '지엘팜텍' 인수에 나섰다. 주식양수도계약 158억원, 지엘팜텍의 92억원 규모 제3자 배정 유상증자 더블유사이언스 100% 참여 등 총 250억원을 투입한다. 시너지가 기대된다. 우 대표의 R&D 노하우와 지엘팜텍 기술력의 만남 때문이다. 지엘팜텍은 호르몬제, 당뇨병 치료제 등 개량신약과 신약 분야에서 경쟁력을 갖췄다. 안구건조증 치료제 신약은 3상을 진행 중이다. 지엘팜텍 자회사 지엘파마는 일반 고형제 생산 및 호르몬 제품 전용 생산시설을 보유하고 있다. 중장기적으로 '더블유사이언스-지엘팜텍-지엘파마'의 삼각편대를 통해 대형 제약사 못지 않은 개량신약 개발-제조-영업 역량을 갖추는 게 목표다. 차병원·바이오그룹 R&D 사업화 총괄에 임명된 권세창(60) 부회장은 전 한미약품 대표 출신이다. 이관순·우종수 대표와 달리 바이오벤처 창업은 아니지만 이직으로 인생 2막을 연다. 권 부회장은 한미약품의 신약 개발을 이끌었다는 평가를 받는다. 한미약품에서 사노피, 얀센, 릴리, MSD 등에 신약 후보물질을 대규모 라이선스 아웃하는 데 중추적 역할을 수행했다. 1996년 한미약품에 합류한 뒤 연구센터 소장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품 글로벌 신약 프로젝트를 지휘했다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 약효지속기술 '랩스커버리'를 개발하는 데 핵심 역할을 하며 1000개 이상 특허를 출원했다. 플랫폼 기술 개발로 비만·당뇨는 물론 난치성 희귀질환 바이오 치료제 개발이 가능하게 됐다는 평가다. 2022년 랩스커버리 기반 바이오신약 호중구감소증 항암치료제는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오기업들의 신사업 진출이 잇따르고 있다. 사업부를 신설하거나 지주사 전환을 통해 사업부 스핀오프를 추진하기도 한다. 신설법인을 설립해 기존 사업 확대도 꾀하고 있다. 제일약품은 처음으로 안과 질환 영역에 진출한다. 한국노바티스와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 치료제 9개 품목의 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다. 고안압증 및 개방각 녹내장 치료제 '엘라좁' '심브린자' '아좁트' '트라바탄' '이즈바' '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제 '파제오' '파타데이' '파타놀' 등을 내년부터 공급한다. 이들 품목의 지난해 매출은 250억원(의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준)이다. 유유제약은 e커머스본부를 신설했다. 회사는 최근 일반의약품 및 건강기능식품 온라인 유통 관련 '바로팜', 전문의약품 병의원 유통은 '블루엠텍'과 협업하면서 새로운 영업환경 구축을 완료했다. 동시에 영업조직 슬림화로 기존 자체 영업조직을 외부 CSO(영업판매대행사)로 전환했다. 이에 유유제약 임직원 수는 올 9월 말 338명에서 2023년 말 230여명 규모로 축소될 전망이다. e커머스와 CSO 활용으로 대대적인 조직 시스템에 변화를 줬다. SK바이오사이언스는 조직개편을 단행했다. 기존 조직은 6개 본부로 통합·재편된다. 본부장 중심의 책임경영 체계로 전환한다. 회사는 조직개편과 함께 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다. 글로벌 경쟁력을 확대하기 위해서다. QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도한다. QE실은 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장으로 임명했다. 광동제약은 자본금 30억원을 들여 건강기능식품 개발·제조 회사 '케이디헬스바이오'를 설립했다. 사업 목적은 ▲건강기능식품 개발·제조·판매업 ▲화장품 개발·제조·판매업 ▲의약품 제조·판매업 ▲농축수산물 가공·판매업 ▲생활용품 제조·판매업 ▲부동산 임대·전대업 등이다. 광동제약은 기존 건기식 사업에 케이디헬스바이오와 최근 인수 추진중인 비엘팜텍을 더해 시너지 극대화에 나설 계획이다. 광동제약이 제조를 담당하고 광동생활건강이 유통하는 현 건기식 사업 구조에 변화가 점쳐진다. 아주약품은 지주사 전환을 추진한다. 지주사를 세우고 사업부별 별도 법인으로 분할하는 지배구조 개편이다. ▲지주사 ▲R&D 및 제조법인 ▲판매전문법인(CSO) ▲의료기기법인 ▲건기식법인 등이다. 회사는 향후 별도 법인의 상장 또는 매각 등을 통해 사업을 확대하거나 축소할 전망이다. 한미약품은 비만대사팀을 신설했다. 기존 바이오와 합성으로 이분화 됐던 팀을 질환 중심으로 바꾸면서 '비만대사'와 '면역항암', '표적항암' 분야로 개편됐다. H.O.P 프로젝트 일환이다. 한미약품 지주사 한미사이언스는 그룹사 미래 성장 동력으로 비만 관리를 선정하고 이와 관련된 비만 프로젝트 'H.O.P'를 브랜딩화에 나섰다. 프로젝트는 한국형 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만치료제를 개발하는 것을 목표로 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 건강식품 브랜드 애드마일스 '소연골 뮤코다당단백 콘드로이친'을 출시했다고 12일 밝혔다. 신풍제약에 따르면 애드마일스의 소연골 뮤코다당단백 콘드로이친은 7가지 기능성을 담은 건강기능식품이다. 관절과 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 소연골 유래 '뮤코다당 단백'을 1200 mg을 함유했다. 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요하며 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 기능성 원료 '비타민D'와 뼈 형성과 에너지 이용에 필요한 '망간'을 함유하고 있다. 우슬추출분말, 해조칼슘 등 애드마일스가 엄선한 부원료를 포함했다. 애드마일스 관계자는 "평소 관절에 불편함을 느끼는 중장년층, 출산과 육아 등으로 뼈가 약해진 여성, 평소 운동 및 등산을 즐기시는 분들에게 추천하는 제품"이라며, "일상적으로 사용하는 관절, 연골, 뼈 건강을 위해 추천드린다"고 전했다. 그는 "애드마일스 스마트스토어에서는 알림받기 5% 할인쿠폰을 증정하고 있다"며 "12월 우수 리뷰 작성자 20명을 선정하여 '더 맛있는 유산균' 1박스를 증정한다. 이외에도 애드딜, 애드덤 등 다양한 할인 및 증정 프로모션을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 호월송암재단은 지난 7일 서울대학교 신약개발센터 신풍홀에서 2023년 호월 송암 차세대 학술상 시상식 행사를 개최했다고 12일 밝혔다. 호월 송암 차세대 학술상은 신풍제약 창업자인 송암 故 장용택 회장과 선친인 호월 故 장창보 회장의 ‘신약개발과 의약보국’이라는 숭고한 뜻을 기리고, 미래의 약학연구 분야를 혁신적으로 선도할 수 있는 차세대 우수연구자들을 발굴하자 제정한 학술상이다. 올해 호월 송암 차세대 학술상 최우수상은 '신배설 가능한 종양표적화 나노약물전달체' 연구를 수행한 백민준 종합약학연구소 선임연구원이 수상했다. 우수상은 ▲'멀티오믹스 기반 약물 작용점 예측 및 합성치사 파트너 도출과 약물 반응성 예측 및 검증' 연구를 수행한 권은지 학생 ▲'암생물학, 분자세포생물학' 연구를 수행한 양태우 종합약학연구소 연수연구원 ▲'미생물 유래 생리활성 신규 천연물 발굴' 연구를 수행한 임지현 학생 ▲'다당 복합체 분석 및 탄수화물-수용체 상호작용 연구' 연구를 수행한 현규환 종합약학연구소 연수연구원에게 수여됐다. 호월송암재단 관계자는 "신약개발이야말로 약학 분야의 진정한 꽃이며 인류에 봉사하는 길인만큼 호월 송암 차세대 학술상이 초석이 되어 ’의약보국‘과 ’신약개발‘이라는 숭고한 뜻을 실현되기를 소원한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 베트남 동남제약과 의약품/건강기능식품 등의 신규 수출 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 수출 계약 규모는 712만 달러(약 93억) 상당으로 동성제약 주력 일반의약품인 건위정장제 정로환 에프(정, 환)/남궁민이 모델로 활동 중인 바르는 소염진통제 록소앤겔/건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS 바이오) 5종 등 총 14개 제품을 베트남에 수출한다. 해당 계약을 통해 베트남 전국 약국에 제품을 론칭된다. 동성제약과 계약을 맺은 베트남 동남제약은 1905년 설립, 110년 이상의 전통을 갖고 있는 베트남 제약회사 중 하나로 현지에서 탄탄한 인지도를 쌓은 기업이다. 동남제약은 계약을 맺은 제품의 베트남 당국 허가를 진행하며 수입 및 유통 판매를 맡는다. 동시에 베트남 내 의약품 이커머스 기업인 바이메드(BuyMed)와도 전략적 파트너십을 맺어 약 3만 5000 개 이상의 베트남 약국에 제품을 공급할 예정이다. 바이메드는 의약품 유통 B2B 플랫폼으로 베트남 약국들을 대상으로 의약품의 주문, 배송, 결제, 제품 검증 등의 원스톱 풀필먼트 공급 시스템을 구축한 혁신 기업이다. 싱가포르, 태국, 캄보디아에서도 동일 서비스를 제공하며 향후 관련 국가로도 확대 예정이다. 동남제약 레 티 저우(Le Thi Giau) 회장은 “동성제약의 제품은 제품 경쟁력이 있어 베트남 시장에서 성공적인 론칭이 기대된다. 현지에서 안정적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 동성제약 국제전략실 나원균 실장은 “베트남 전통 제약회사 동남제약과 약국 플랫폼 사인 바이메드사와 계약을 통해 자사 대표 의약품을 베트남에 대규모 론칭하게 되어 매우 기쁘다. 베트남 시장에서의 매출 신장을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 30일 서울 양재동 더케이호텔에서 개최된 '2023 한국약제학회 국제학술대회'에서 제제기술상을 수상했다고 12일 밝혔다. 이번 제제기술상 선정 배경으로 한국유나이티드제약은 그동안 다양한 개량신약 개발을 통해 K-바이오 제제기술력 향상과 발전에 크게 공헌한 노력을 인정받았다. 한국유나이티드제약은 2000년대 이후부터 개량신약 개발에 적극 나서면서 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 아트맥콤비젤연질캡슐 등 17개의 개량신약 및 신제제 개선품목을 개발하며 새로운 시장을 개척해 왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 국내 제약바이오기업들이 희귀질환 영역의 블루오션을 선점하기 위해 의약품 개발에 박차를 가했다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 이에 주요 기업들은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청에 적극 나섰다. 12일 관련 업계에 따르면 네오이뮨텍, 큐어세라퓨틱스, 트윈피그바이오랩, GC녹십자, 에스엔바이오, 에필바이오, 파멥신 등이 올해 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다. FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능해 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다. 지난 달에는 네오이뮨텍의 급성 방사선 증후군 신약후보물질 NT-I7이 미국서 희귀의약품에 지정됐다. 급성 방사선 증후군은 사람의 전신이 단시간 동안 방사선에 과다 노출되면 구역, 구토, 설사, 두통, 현기증 등의 증상을 일으킨다. 고선량의 방사선에 노출됐을 때는 사망에 이르기까지 한다. 네오이뮨텍이 개발 중인 신약후보물질 NT-I7은 면역세포인 T세포를 증폭하는 기전을 갖고 있다. 네오이뮨텍은 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터에서 긍정적인 결과를 확인했다. 비임상에서 네오이뮨텍은 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여 시 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인했다. 네오이뮨텍은 NT-I7을 급성 방사 증후군 뿐만 아니라 항암백신과 병용투여하는 등 항암제로서도 가능성을 확인하고 있다. 큐어세라퓨틱스의 혈액암 NK세포치료제 CT-1001은 지난달 6일 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. CT-1001은 BCMA CAR-T 요법에 불응성 또는 재발성 다발성 골수종을 타깃한다. 회사 측은 2028년을 상용화 목표로 임상을 진행한다는 계획이다. 트윈피그바이오랩이 개발하고 있는 TB511은 지난 10월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. TB511은 간세포암을 타깃하는 면역항암제 후보물질로 종양 관련 대식세포(TAM)에만 결합해 TAM 사멸을 유도한다. TB511은 종양 내 미세환경을 종양이 성장하기 어려운 환경으로 전환해 암 성장을 억제함과 동시에 암세포 사멸 능력을 보유한 다른 면역세포들이 종양 내 침투하도록 활성화가 가능하다. 현재 트윈피그바이오랩은 국내 임상1상 시험계획(IND)를 제출했으며 글로벌 2상을 통해 추후 FDA 신속심사에 진입한다는 계획이다. GC녹십자의 혈전성혈소판감소성자반증(TTP) 후보물질 GC1126A은 지난 9월 FDA 희귀의약품 지정 획득에 성공했다. TTP는 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액흐름을 차단하는 희귀출혈질환이다. GC1126A는 TTP의 발병 원인인 단백질 분해 효소 ‘ADAMTS13’을 타깃한다. 지난 6월 국제혈전지혈학회 연례학술대회(ISTH 2023)에서 기존 약물과 야생형 ADAMTS13 대비 우수한 효능과 높은 활성도를 입증한 바 있다. 에스엔바이오사이언스의 고분자 나노입자 신약 SNB-101은 지난 7월 소세포폐암 적응증 대상으로 FDA 희귀의약품 지정에 성공했다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 이에 예후는 좋지 않고 환자 수는 적어 그간 항암제 개발에 난항을 겪었다. SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능이 확인된 바 있다. 회사 측은 SNB-101을 폐암, 췌장암, 위암 등에 유효성을 확인 한다는 계획이다. 에필바이오의 프래더윌리증후군 신약후보물질 EFIL-101은 지난 5월 희귀의약품에 지정됐다. 프래더윌리증후군은 염색체 이상으로 지능장애, 작은 키, 과도한 식욕, 비만, 성기능 장애 등이 나타나는 유전질환이다. 에필바이오는 내년 중 임상1상에 들어가 2027년에 임상3상에 진입하겠다는 목표다. 파멥신이 개발 중인 전신 모세혈관 누출 증후군 치료제인 PMC-403은 지난 2월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 전신 모세혈관 누출 증후군은 모세혈관에서 체액과 단백질이 주변 조직으로 빠져나가면서 팔과 다리 등이 부어오르거나 심한 저혈압 등이 발생하는 질환이다. 파멥신의 PMC-403은 혈관 형성 조절의 중요한 인자인 TIE2를 활성화 해 비정상적인 신생혈관을 정상화하는 항체다. TIE2는 내피세포에 발현하는 세포 표면 수용체로 신생혈관 생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 조절한다. 파멥신은 PMC-403을 혈관문제로 발생하는 다양한 질환의 치료에 적용가능하다고 판단하고 있다. 희귀의약품 개발 혜택과 성공률, 일반 신약 대비 높아 국내 기업들이 FDA 희귀의약품 지정을 우선적으로 노리는 이유는 혜택 때문이다. 미국에서 일반 신약의 시장 독점 기한은 5년이지만 희귀의약품은 7년을 보장해 준다. 감세 혜택과 함께 임상2상으로 조건부 허가도 가능해 상업화에 유리하다. 반면 국내에선 희귀의약품 시장 독점권은 4년이다. 심사신청 수수료 감면, 우선심사제도 적용 등의 혜택이 있지만 미국에 비해선 상대적으로 혜택의 폭이 적다. 희귀의약품은 일반 신약 대비 개발 성공률도 높다는 장점이 있다. 2019년 미국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지 개발 성공률은 17%다. 이는 비희귀의약품의 5.9% 대비 3배가 높다. 희귀의약품에 들어가는 임상 비용도 비희귀의약품의 절반 수준으로 나타났다.