[데일리팜=손형민 기자] LDL-콜레스테롤을 '얼마나 낮출 것인가'를 넘어 '목표 수치에 얼마나 빠르게 도달할 것인가'가 이상지질혈증 치료의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 목표치가 55mg/dL 미만으로 강화되면서, 초기 병용요법을 통해 빠르게 목표에 도달하려는 접근이 대안으로 부상하고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 최근 경주에서 열린 2026 춘계 심혈관통합학술대회에서는 초기 병용요법 기반 이상지질혈증 치료 전략이 주요 화두로 제시됐다. 심혈관질환은 국내 주요 사망 원인 중 하나로, 이상지질혈증은 치료를 통해 교정 가능한 대표적 위험 인자로 꼽힌다. 그럼에도 국내 급성심근경색 환자의 30일 및 1년 사망률이 각각 약 9%, 16%에 이르는 등 기존 치료 전략만으로는 조기 사망 위험을 충분히 낮추지 못하고 있는 실정이다. 이는 초고위험군 환자에서 LDL-콜레스테롤 목표 도달률이 여전히 제한적이라는 점과 맞물려, 보다 적극적인 치료 접근 필요성을 시사한다. 이 같은 배경에서 스타틴 단독요법의 한계를 보완하기 위한 병용요법 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 대표적으로 IMPROVE-IT 연구에서는 스타틴에 에제티미브를 추가했을 때 LDL-콜레스테롤이 약 24% 추가 감소했으며, 심근경색과 허혈성 뇌졸중 위험도 각각 24%, 32% 낮아진 것으로 보고됐다. 이후 장기 안전성과 유효성까지 확인되면서, 주요 가이드라인에서도 에제티미브는 우선 고려 가능한 병용 및 2차 치료 옵션으로 자리 잡았다. 위진 가천대 길병원 심장내과 교수는 "이상지질혈증 치료가 고강도 스타틴 중심에서 보다 적극적인 콜레스테롤 저하 전략으로 전환되고 있다"며 "조기 병용요법을 통해 LDL-콜레스테롤 목표치에 빠르게 도달하는 것이 중요하다"고 설명했다. 특히 그는 심혈관-신장-대사 질환이 연결된 CKM(Cardio-Kidney-Metabolic) 관점에서 이상지질혈증 관리 중요성을 강조하며, "이들 환자일수록 LDL-콜레스테롤을 조기에 적극적으로 조절해야 한다"고 밝혔다. 이어 "아토르바스타틴은 만성 신장질환 환자에서도 용량 조절 없이 사용 가능해 임상적 활용도가 높다"고 덧붙였다. 서석민 은평성모병원 순환기내과 교수 역시 "실제 임상에서는 환자 추적의 한계로 단계적 치료가 충분히 구현되기 어렵다"며 "초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 적용하는 것이 단기간 내 목표 도달과 위험 관리 측면에서 현실적인 전략"이라고 말했다. 이날 세션에서는 에제티미브/아토르바스타틴 복합제 ‘아토젯’도 초기 병용요법 옵션 중 하나로 소개됐다. "더 낮게" 넘어 "더 빠르게"…가이드라인·임상 근거 맞물려 최근 가이드라인은 치료 목표뿐 아니라 접근 방식 자체의 변화를 요구하고 있다. 2025 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC·EAS) 가이드라인은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-콜레스테롤 목표를 55mg/dL 미만 및 기저치 대비 50% 이상 감소로 제시했으며, 일부 초고위험군에서는 40mg/dL 미만까지 권고했다. 또 치료 경험이 없는 ACS 환자의 경우 초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 고려하도록 명시하면서, 치료 시작 단계에서의 적극적 개입을 강조했다. 2026년 미국심장학회·미국심장협회(ACC·AHA) 가이드라인 역시 2차 예방에서 매우 높은 위험군 환자에 대해 LDL-콜레스테롤 55mg/dL 미만을 목표로 제시하고, 스타틴 단독으로 목표 달성이 어려운 경우 비스타틴 약제의 조기 추가를 권고하고 있다. 이에 따라 치료 패러다임은 기존 단계적 접근에서 조기 병용 중심 전략으로 이동하는 양상이다. 이 같은 변화는 임상 연구에서도 뒷받침되고 있다. Ez-PAVE 임상은 LDL-콜레스테롤 목표를 기존 70 mg/dL에서 55 mg/dL로 낮추는 전략의 임상적 타당성을 검증한 연구다. 국내 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 진행된 해당 연구에서, LDL-콜레스테롤 55 mg/dL 미만을 목표로 한 군은 70 mg/dL 미만 목표군 대비 3년간 주요 심혈관계 사건(MACE)을 약 33% 유의하게 감소시켰다. 이는 LDL-콜레스테롤을 더 낮게 조절하는 전략이 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상 사건 감소로 이어질 수 있음을 시사한다. 이어 BETTER TRIAL 연구에서는 초기 병용요법이 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다. 한국인 초고위험 ASCVD 환자를 대상으로 한 해당 연구에서, 스타틴 최대용량 도달 전 에제티미브/아토르바스타틴 초기 병용요법은 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다 특히 55mg/dL 미만 도달률은 6주 시점 46.2% 대 9.0%, 12주 시점 55.0% 대 15.4%로 나타나, 조기 병용 전략의 효과를 명확히 입증했다. 결국 이상지질혈증 치료는 얼마나 낮출 것인가를 넘어 얼마나 빠르게 도달할 것인가라는 두 축으로 확장되고 있다. 가이드라인 변화와 임상 근거를 종합할 때, 초기부터 적극적인 병용요법을 적용하는 전략이 환자 예후 개선의 핵심 변수로 자리 잡을 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 727억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 기업이 코스닥 상장 이후 2년 반 동안 외부에서 조달한 자금만 1157억원에 달한다. 국산 1호 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고 대규모 투자 재원을 확보하는 동시에 관리종목 지정 위험을 완화하기 위한 선제적 조치로 풀이된다. 21일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 363억5000만원 규모 전환사채(CB) 발행과 363억4894만원 규모 전환우선주(RCPS) 발행을 각각 결의했다. 납입일은 오는 27일로 동일하다. 이번 조달은 사실상 하나의 패키지 딜로 총 조달 규모는 727억원 수준이다. 조달 구조를 보면 CB와 RCPS 모두 전환가액이 6만200원으로 동일하게 설정됐다. 이는 이사회 결의일 전일 종가와 동일하다. 투자자 구성도 사실상 동일하다. 이번 CB 발행과 유상증자에는 에이티넘성장투자조합, 한국투자 핵심역량 레버리지 II 펀드, 딥테크라이프사이언스 BNH6호 투자조합, 스틱이노베이션펀드, 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 등 주요 기관 투자자가 참여한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환청구기간은 내년 4월 27일부터 2031년 3월 27일까지다. 만기는 2031년 4월 27일이다. 이번 CB를 전환할 경우 최대 60만3820주의 보통주가 발행되며 이는 현재 발행주식총수 대비 3.8%에 해당한다. CB에는 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항이 포함됐다. 유상증자는 제3자배정 방식 RCPS 발행으로 진행된다. 총 60만3803주를 발행한다. RCPS 역시 향후 보통주로 1대1 전환이 가능하며 전환 시 추가로 3.8% 수준의 지분 희석이 발생할 수 있다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 2024년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 림카토 품목허가를 신청했고 지난해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행하고 있다. 큐로셀의 자금 조달은 2023년 11월 기업공개(IPO) 이후 세 번째다. 앞서 큐로셀은 지난해 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 회사는 같은 해 9월 100억원 규모 CB 발행을 추가 진행했다. 이번에 발행하는 CB와 유상증자까지 합하면 큐로셀이 코스닥 상장 이후 조달한 자금은 총 1157억원에 달한다. 회사는 상장한 지 2년 반 만에 IPO 당시 공모액 320억원의 세 배를 훌쩍 웃도는 투자금을 외부에서 유치한 셈이다. 시장에서는 이번 자금조달의 배경으로 림카토 상업화 준비에 따른 비용 급증을 꼽는다. CAR-T 치료제는 임상 단계보다 허가 이후 생산·품질관리·유통 단계에서 고정비 부담이 크게 늘어나는 구조다. 특히 GMP 생산시설 고도화, 바이러스 벡터 내재화, 병원 네트워크 구축 등 초기 투자비가 집중적으로 발생하는 데 따라 현금 확보 필요성이 컸다는 분석이다. 재무구조 측면에서도 부담은 적지 않다. 지난해 큐로셀은 자기자본 대비 법인세차감전손실(법차손) 비중 921.4%를 기록했다. 이 회사의 자기자본 대비 법차손 비율은 2023년 50.1%에서 2024년 -129.8%로 매년 악화하는 상태다. 본업에서 현금 창출 능력보다 자금 소모 속도가 훨씬 빠른 구조라는 의미다. 영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 큐로셀은 매출이 전무한 상황에서 림카토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가해 왔다. 이 회사의 영업손실 2023년 311억원에서 이듬해 366억원으로 증가한 데 이어 지난해에도 363억원의 손실을 내면서 매년 적자를 이어가고 있다. 법차손은 관리종목 지정 판단의 핵심 지표다. 기술성장 기업은 최근 3년 중 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정된다. 큐로셀은 올해부로 법차손 관련 관리종목 지정 유예 기간이 종료된다. 결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행과 유상증자로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 관리종목 리스크 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다. 재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 전망이다. 회사는 이번에 조달된 자금을 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발과 상업용 GMP 공장 고도화에 집중 투입한다는 계획이다. 이외 루푸스 신염, T세포 림프종 등 신규 파이프라인 확대 등도 병행, 글로벌 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과 분석에 앞서 데이터 정비 작업에 착수했으며, 데이터베이스(DB) 잠금과 통계 분석을 순차적으로 마무리할 계획이다. 이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국 다기관에서 진행됐다. 회사는 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 기대하고 있다. 아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만 명이 앓고 있는 만성 염증성 질환이다. 이 가운데 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다. 기존 치료제는 한계가 분명하다. 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 있고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 제약이 있다. JAK 억제제는 중대한 부작용 우려로 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료에 부담이 존재한다. 누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 염증 반응의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어하는 구조로 설계됐다. 회사 측은 경쟁 약물에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다고 설명했다. 앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 특정 용량군에서 전체 환자의 100%가 ‘EASI 50’을 달성했고, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다. 샤페론은 누겔이 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 효능을 보이면서도 안전성 부담을 낮춘 후보물질이라는 입장이다. 이상반응 프로파일은 위약과 유사했고, 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2 데이터는 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토와 후속 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 지역사회와의 동행을 위해 경기 사랑의열매 ‘나눔명문기업’에 이름을 올리며 사회적 책임 경영 강화에 나선다. 휴온스그룹은 최근 휴온스그룹 성남 판교 본사에서 휴온스그룹 3개사(휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스)의 ‘나눔명문기업’ 가입식 및 기부금 전달식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이날 가입식에는 휴온스글로벌·휴온스 송수영 대표와 휴메딕스 강민종 대표, 경기 사랑의열매 권인욱 회장과 양측 주요 관계자들이 참석했다. ‘나눔명문기업’은 대한민국의 나눔 문화를 이끌고, 기업 사회공헌의 바람직한 본보기를 제시하기 위한 1억 원 이상 고액 기부 기업 모임이다. 휴온스그룹 3개사는 평소 지역 내 소외계층 지원과 의료 봉사, 장학 사업 등 다각적인 사회공헌 활동을 펼쳐온 것에 이어 지속적인 기부 활동을 약속하며 동시 가입을 결정했다. 이날 전달된 기부금은 경기 사랑의열매를 통해 복지 사각지대에 놓인 저소득 가구의 생계비, 의료비 지원 및 교육 환경 개선 사업 등 다양한 사회공헌 활동에 사용될 예정이다. 휴온스글로벌·휴온스 송수영 대표는 “휴온스그룹의 성장은 지역사회의 지지와 신뢰가 있었기에 가능했다”며 “‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹의 미션을 바탕으로 어려운 이웃을 살피고 실질적인 도움을 줄 수 있는 나눔 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 휴메딕스 강민종 대표는 “휴메딕스는 지역사회와 동반 성장하기 위한 사회적 책임 활동을 지속 전개하고 있다”며 “휴온스그룹의 일원으로서 앞으로도 더욱 꾸준한 나눔 활동을 실천해 지역발전에 이바지하겠다”고 말했다. 경기 사랑의열매 권인욱 회장은 “어려운 경제 여건 속에서도 3개 계열사가 동시에 나눔명문기업에 가입하며 선한 영향력을 전파해 주신 휴온스그룹에 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “기탁해 주신 소중한 성금은 도움이 필요한 이웃들에게 투명하게 전달하여 따뜻한 공동체를 만들겠다”고 전했다. 한편, 휴온스그룹은 매년 수익의 일부를 사회에 환원하는 것은 물론, 임직원 봉사단 운영, 재난 구호 물품 지원 등 체계적인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 실천하며 지속 가능한 나눔 생태계 조성에 앞장서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질이다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터에서 첫 환자 등록을 시작으로 CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다. 종근당은 지난해 7월 미국 FDA로부터 CKD-703의 임상1/2a상시험을 등록했고 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이다. 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다. 종근당 관계자는 “이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다”라면서 “종근당의 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 시너지를 바탕으로 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 항암제를 개발해 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 소세포폐암(SCLC) 치료를 겨냥한 항암신약 후보 ‘네수파립(Nesuparib)’의 비임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 발표는 네수파립의 첫 비임상 데이터 공개로, 기존 치료 대비 강화된 항종양 효과와 다중 기전을 동시에 확인한 점이 핵심이다. 소세포폐암은 높은 증식률과 빠른 재발이 특징인 난치성 암이다. c-Myc, Ki-67 등 증식 관련 인자의 발현이 높아 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 비임상 결과, 네수파립은 세포주 모델에서 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 항암제 이리노테칸 대비 약 25배 강한 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물모델에서는 종양억제율(TGI) 66.5%를 기록했다. 올라파립 36%, 이리노테칸 42.9% 대비 높은 수준이다. 병용 효과도 확인됐다. 네수파립은 용량을 50% 또는 25% 낮춘 조건에서도 이리노테칸과 병용 시 각각 71.9%, 66%의 종양 억제 효과를 유지했다. 반면 올라파립은 병용 시 추가 효과가 제한적이었다. 기전 측면에서도 차별성이 확인됐다. 네수파립은 Wnt/β-catenin과 Hippo/YAP 신호전달을 동시에 조절하는 다중 기전을 통해 종양 증식 경로를 폭넓게 억제했다. 그 결과 c-Myc와 Ki-67 발현이 유의하게 감소했다. 이번 연구는 전체 환자의 최대 70%를 차지하는 SCLC-A 아형 모델에서 수행됐다. 주요 환자군으로의 확장 가능성을 확인한 결과다. 네수파립은 앞서 미국 FDA로부터 소세포폐암 치료 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사는 이번 데이터를 바탕으로 임상 개발을 본격화할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “Tankyrase 저해 기반 다중 기전을 통해 기존 치료의 한계를 보완할 가능성을 확인했다”며 “c-Myc과 YAP을 동시에 억제하는 접근으로 다양한 분자 아형에 적용 가능한 치료 전략으로 발전시킬 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉은 제주한라병원을 ‘휴고 로봇 수술 참관 교육 허브(Medtronic Hugo Case Observation Hub)’로 지정하고 협약식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 협약식은 4월 18일 진행됐으며, 제주한라병원 김성수 이사장과 메드트로닉코리아 유승록 대표이사 등 주요 관계자가 참석했다. 제주한라병원은 향후 휴고 로봇 수술 시스템 도입을 계획하는 국내외 의료진에게 실제 수술 현장을 참관할 수 있는 기회를 제공하고, 임상 사례 기반 교육 인프라를 운영할 예정이다. 이를 통해 로봇 수술 전문가 간 네트워크 형성을 지원하는 교육 허브 역할을 수행한다. 이번 지정은 로봇 수술 역량이 수도권 중심에서 지역으로 확산되고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 제주한라병원은 2026년 2월 서울대학교병원에 이어 국내 두 번째로 메드트로닉 로봇 수술 시스템 ‘휴고’를 도입했으며, 이를 기반으로 ‘휴고 로봇 내시경 센터’를 개소해 수술 역량을 확대하고 있다. 제주한라병원 김성수 이사장은 "이번 허브 지정은 응급·중증·필수의료 역량과 인프라를 강화해 온 병원의 위상을 보여주는 결과"라며 "아시아 지역 로봇 수술 저변 확대를 주도하는 전략적 거점 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다. 유승록 메드트로닉코리아 대표이사는 "이번 지정은 한국이 로봇 수술 임상 활용과 확산에서 중추적 역할을 하고 있음을 보여준다"며 "임상 역량과 수술 생태계를 결합해 더 많은 환자가 최소 침습 수술 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다. ‘휴고’는 메드트로닉의 외과 수술 기술이 집약된 로봇 수술 시스템으로, 복강경 기구와의 연계를 통해 정밀한 수술이 가능하도록 설계됐다. 개방형 콘솔을 통해 의료진 간 실시간 소통이 가능하며, 모듈형 구조를 적용해 환자 상태에 맞춘 수술 환경을 구현할 수 있다. 국내에서는 2024년 승인 이후 2025년부터 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 대장 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되고 있으며, 글로벌 기준 35개국 이상에서 사용되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁업체(CRO)들의 부진이 2023년 이후 장기화하는 모습이다. 지난해 주요 CRO 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했고, 특히 6개 기업은 3년째 적자가 이어진 것으로 나타났다. 영업이익이 감소한 2곳을 포함해 CRO 2곳 중 1곳은 수익성이 악화했다는 분석이다. 올해 CRO들이 부진에서 벗어날 수 있을지에 대해선 전망이 분분하다. 작년 말 의료대란의 공식 종료와 더불어 올 하반기로 예고된 정부의 약가제도 개편이 실적 반등에 긍정적으로 작용할 것이란 전망이 나오는 반면, 임상 원가 상승과 제약바이오기업들의 연구개발 위축 가능성으로 인해 실적 개선이 제한적일 것이란 신중론도 동시에 제기된다. CRO 20곳 중 8곳 영업손실…2023년 이후 부진 장기화 20일 금융감독원에 따르면 주요 CRO 20곳 가운데 8곳이 지난해 영업손실을 기록했다. HLB바이오스텝, 디티앤씨알오, 바이오톡스텍, 바이오인프라, 코아스템켐온, 한국의약연구소, 페니트리움바이오(구 현대ADM)은 2024년에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다. 이들 중 바이오인프라를 제외한 6곳은 2023년부터 3년 연속 적자다. 우정바이오는 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환했다. 한국아이큐비아와 씨엔알리서치는 영업이익이 감소했다. 반면 LSK글로벌파마서비스, 클립스비앤씨, 오에이티씨, 인바이츠바이오코아는 흑자 전환했다. 드림씨이아이에스, ICON클리니컬리서치코리아, 사이넥스, 시네오스헬스코리아, 한국파렉셀, 피엔케이피부임상연구센터는 영업이익이 증가했다. 2023년 이후로 CRO 업계의 부진이 장기화하고 있다는 분석이다. 2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO 업체는 4~5곳에 그쳤다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 여전히 절반에 가까운 업체가 영업손실을 기록 중이다. 20개 업체의 합산 영업이익 역시 2022년까지 400억원 이상을 기록했으나, 2023년 이후론 연속으로 387억원, 602억원, 295억원 등의 영업손실을 냈다. 2020~2022년의 영업 호조는 정부의 약가제도 개편의 영향으로 분석된다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었다. 그러나 2023년 들어 생동성시험 건수가 급감했다. 제약사들은 2023년초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동 건수가 크게 줄었고, CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다. 2024년엔 의료대란까지 겹쳤다. 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들의 공백을 교수와 전임의들이 메웠고 대학병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 제약사들은 당초 계획했던 임상을 수정 혹은 연기했다. 의료대란은 지난해에도 이어졌다. 정부는 2025년 10월 20일 보건의료 위기 ‘심각’ 단계를 해제하면서 의료대란의 공식 종료를 선언했다. 의료현장의 혼란이 장기화하는 상황에서 2024년 연기된 임상 과제들이 2025년에도 해소되지 못한 해 누적됐고, 신규 프로젝트 착수가 지연됐다. CRO 업체들의 부진도 덩달아 길게 이어졌다. 의료대란 해소+약가제도 개편…부진 장기화 마침표 찍을까 업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다. 정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다. 기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이다. 원가 상승에 비용 감축 압박까지…“실적 개선 미미할 것” 신중론도 반면 일각에선 과거와 같은 호황을 기대하긴 어렵다는 신중론도 나온다. 지난 2020~2022년과는 상황이 조금 다르다는 설명이다. 가장 큰 걸림돌은 가파르게 상승한 임상시험 비용이다. 한 CRO 업체 관계자는 “최근 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”며 “비용 증가로 인해 매출이 늘더라도 이익 증가폭은 제한적일 것”이라고 말했다. 제약바이오기업들의 R&D 전략 변화도 변수로 꼽힌다. 약가 개편으로 인해 제약바이오 기업들의 수익성 악화가 예상되는 만큼, 연구개발 비용 절감을 위해 핵심 파이프라인을 제외한 나머지 임상을 일시 중단하거나 포기할 가능성이 제기된다. CRO 업체 관계자는 “제약사들의 수익성 악화가 예상되는 만큼, 그 영향이 CRO 업계로 전해지지 않을 수 없다”며 “연구개발 프로젝트가 축소되거나, CRO에 지불하는 수수료를 낮추려는 움직임이 나타날 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 '컨피던스 투비 컨퍼런스 2026(Confidence To Be Conference 2026)'을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지난 16일 서울 동대문디자인플라자에서 '나다움에서 답을 찾다'를 주제로 열렸으며, 글로벌 소비자 ESG 캠페인 '컨피던스 투비'의 일환으로 기획됐다. 또 행사는 '모든 사람이 더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다(Look Better, Feel Better, Live Better)' 기업 미션을 바탕으로 마련됐다. 행사에서는 전 세계 15개국 1만5000명을 대상으로 한 글로벌 연구 '자신감의 원천(Pillars of Confidence)' 데이터와 빅데이터 트렌드를 기반으로 메디컬 에스테틱과 자신감 간 상관관계를 조명했다. 이를 통해 개인의 외적 변화뿐 아니라 사회적 자신감과 삶의 질 향상까지 이어지는 확장된 가치를 제시했다. 이어 다양한 분야 전문가들이 참여해 자신감 있는 삶의 경험과 철학을 공유했다. 김은서 스트렝스 코치는 자기 이해와 태도의 중요성을 강조하며 현장 실습을 진행했고, 미키 김은 커리어 전환 경험과 변화 마인드셋을 소개했다. 안무가 모니카는 인생의 전환점에서의 선택과 주체적인 삶의 중요성을 강조했다. 또한 소셜미디어 환경 속 올바른 자기 인식의 중요성을 다루며, 의료 전문가 상담과 장기적 계획 수립, 시술 이력 공유 등 건강한 메디컬 에스테틱 접근 방향도 제시됐다. 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "메디컬 에스테틱은 획일적인 아름다움이 아니라 나다운 자신감을 통해 삶의 질을 높이는 과정"이라며 "앞으로도 긍정적 영향을 확대해 나가겠다"고 말했다.