[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진의 주가가 1년 9개월 만에 최고치를 기록했다. 골관절염 세포유전자 치료제인 TG-C의 미국 임상3상 투약 완료 소식이 호재로 작용했다는 분석이다.12일 한국거래소에 따르면 이날 코오롱티슈진의 주가는 전 거래일 대비 상한가를 기록하며 1만8120원에 거래를 마쳤다.거래 재개 직후였던 2022년 10월 26일 이후 1년 9개월여 만에 가장 높은 수준으로 주가가 올랐다. 시가총액은 1조4000억원 이상으로 확대됐다.골관절염 치료제로 개발 중인 TG-C(구 인보사케이)의 미국 임상 3상 투약 마무리 소식이 전해진 영향으로 분석된다. 코오롱티슈진은 지난 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.코오롱티슈진의 주가는 TG-C의 세포주 혼입에 따른 국내 품목허가 취소와 미국 임상 중단·재개 등의 경과에 따라 급등락한 바 있다. 코오롱티슈진은 지난 2006년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 TG-C의 미국 임상1상에 착수했다. 이어 2015년 5월엔 임상3상 승인을 받았다.그러나 2019년 3월 약물의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 사실이 밝혀졌다. 식품의약품안전처는 인보사케이의 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월엔 미국 FDA로부터 임상시험 중지 통보를 받았다.같은 달 29일 한국거래소는 코오롱티슈진의 주식 거래 중단을 결정했다. 거래중단 상태는 3년 넘게 지속됐다.2022년 10월 25일자로 코오롱티슈진의 거래가 재개됐다. 거래 재개 직후 코오롱티슈진 주가는 상한가를 기록했다. 다만 이후로는 꾸준히 하락하며 1만원 내외로 유지됐다. 올해 3월 이후로는 주가가 회복세를 보이며 1만3000~1만5000원 수준에서 횡보했다.코오롱티슈진은 지난 2020년 4월 FDA로부터 임상 3상을 재개할 수 있다고 통보받았다. 그해 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역의 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 미국 시각으로 지난 10일 이들에 대한 투약이 마무리됐다.회사는 향후 2년간 TG-C 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 임상 결과는 추적 관찰이 종료되면 공개될 예정이다. 코오롱티슈진은 이 기간 TG-C의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 밝혔다. 동시에 상업 생산 준비에 이미 착수했으며, 이를 위해 스위스 론자와 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이달부터 보험급여 목록에 이름을 올린 중증 천식치료제 '파센라'가 종합병원 처방권에도 안착한 모습이다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 파센라(벤라리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 전남대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.파센라는 지난 1일부터 급여 적용이 이뤄졌다. 중증 천식의 대부분을 차지하는 중증 호산구성 천식 환자에 파센라를 썼을 때, 천식이 더이상 진행하지 않는 환자 비율이 최대 87%로 높게 보고되며 개선 효과를 인정받았다.급여 기준은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형무스카린길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자다.구체적으로는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우가 해당된다.통상 중증 천식의 약 84%를 차지하는 중증 호산구성 천식은 잦은 질환 악화와 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 기존 치료법으로도 증상이 잘 관리되지 않아 삶의 질이 저하될 수 있다.특히 질병 조절제의 사용에도 증상이 조절되지 않으면 경구 스테로이드의 사용이 필요한데, 이 약물을 장기간 사용하면 골다공증, 고혈압, 당뇨병 발생 등 전신 부작용과 관련이 있다. 때문에 이러한 치료제의 투약 용량을 줄이기 위해서라도 생물학적 제제의 사용이 권장된다.파센라는 호산구 표면에 발현되는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 유일한 표적 생물학적 제제다. 차별화된 작용을 통해 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 효과가 확인됐다.한편 한국을 포함한 전 세계 중증 호산구성 천식 환자 1205명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 SIROCCO 연구 결과, 파센라 8주 간격 투여군은 치료 48주 후 연간 천식 악화율이 위약(가짜약)군 대비 51% 감소했다. 또한 CALIMA 연구에서도 파센라 투여군은 연간 천식 악화율이 위약군 대비 28% 유의미하게 감소했다.

[데일리팜=황병우 기자] "국내외 제약바이오기업들의 상호정보 교류와 실질적 파트너십으로 이어지는 만남의 장으로 거듭나고 있다."글로벌 시장에서 위상이 높아지고 있는 K-바이오가 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024 이하 BIX 2024)를 통해 또 한번 성장 가능성을 확인했다.이번 행사는 많은 제약바이오기업이 국내를 넘어 글로벌 진출을 노리고 있는 가운데 쌍방향 소통의 장을 마련했다는 점에서 기대감을 높였다.BIX 2024는 전 세계 15개국 250개 기업이 참여해 450여 개의 부스가 운영됐BIX 2024는 지난 10일부터 12일까지 전 세계 15개국 250개 기업이 참여, 450여개의 부스라는 최대 규모로 3일간의 일정을 마무리했다.올해 BIX 콘퍼런스는 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고, 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 슬로건과 함께, K-BIO의 최신 트렌드를 담는데 집중했다.눈에 띄는 것은 부스 참여의 숫자가 매년 증가세를 보인다는 점이다. 지난 2022년 350개 부스에서 2023년 400개, 2024년 450개로 매년 50개의 부스가 추가되며 외형적인 성장을 보이고 있다.이미 지난해 행사에도 내년 행사 참가를 미리 신청하는 리부킹이 많았던 상황. 지난해 참여한 기업에 더해 새로운 기업들이 얼굴을 비췄기 때문에 성장한 것으로 평가받는다.행사에는 주요 CDMO 기업이 참석해 파트너링 기회를 모색했다.(왼쪽상단부터 시계방향) 우시바이오, 론자, 써모피셔, 후지필름 부스한국바이오협회 역시 참여 기업이 BIX 2024에 참가할 수 있도록 여러 고민을 담았다고 밝혔다.고한승 한국바이오협회장은 "차별점을 두기 위해 전시회에서 각 기업의 시제품과 기존 제품을 살펴볼 수 있도록 했다"며 "제품을 직접 사용하고 관련 설명을 들으면서 (기업 간)협력 관계를 만들 수 있도록 노력했다"고 밝혔다.현장에서 만난 국내 바이오기업 대표는 "여러 바이오 행사가 있지만 비용 등을 고려해 선택과 집중을 하게 되는 것 같다. BIX 2024의 규모가 매년 커지고 있어 부스 문의에 긍정적인 측면이 있어 매년 참석하고 있다"고 말했다.올해 첫 단독부스 삼성바이오로직스 눈길…에피스, 시밀러 홍보 집중BIX 2024의 행사는 크게 바이오 소부장(소재·부품·장비), CMO/CDMO, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 크게 4개의 특별관을 구성했다.특별관에는 각 분야를 선도하는 대표 기업들이 참가해 핵심기술, 사업 전략 및 동향을 공유하고 비즈니스 파트너 모색에 나섰다.(왼쪽부터)삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 부스지난해에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 참여가 높은 부분은 고무적이다. 삼성바이오로직스, 론자, 카탈란트, 우시바이오로직스 등 주요 CDMO 기업들이 참석했다.특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 내 단독부스를 설치하며, 위탁생산(CMO) 역량과 신규 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼 등 한층 강화된 글로벌 CDMO 역량을 적극적으로 알렸다.또 2032년까지 확보 예정인 세계 최대 규모의 생산능력(132만4000리터)과 함께 위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력을 홍보했다.이와 함께 항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다. ADC 의약품 전용 생산시설의 연내 완공 및 가동을 앞두고, ADC 위탁개발생산 경쟁에 본격적으로 뛰어들며 고객사 확보에 나선 셈이다.삼성바이오로직스 관계자는 "사전 예약된 고객사 미팅만 20건 이상으로 현장 방문을 고려하면 그 이상의 논의가 있었을 것으로 본다"고 전했다.한국바이오협회 회장사로 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여한 삼성바이오에피스는 최근 출시된 바이오시밀러들에 대한 정보 전달과 함께 자사 제품의 강점을 알리는데 집중했다.홍보에는 신기술을 적용해 바이오시밀러 제품의 실물을 보이는 것과 함께 LED 패널을 통해 치료제의 기전, 적응증 등을 한 자리에서 볼 수 있도록 했다.삼성바이오에피스는 신기술이 적용된 패널을 통해 바이오시밀러 제품을 홍보했다.지난해는 류마티스관절염 환자의 투여 방식의 어려움을 경험할 수 있도록 했다면 올해는 황반변성 환자가 느끼는 일상생활의 어려움을 간접적으로 느낄 수 있도록 준비했다.삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러라고 하면 전문가들은 잘 알지만, 직관적으로 알기 어려운 경우도 존재한다"며 "전시이기 때문에 회사가 하는 역할과 치료제의 의미 등을 알리기 위해 노력했다"고 밝혔다.더 큰 성장 고민하는 한국바이오협회…"정책& 8231;산업 한 방향 가야"성공적으로 끝났다는 평가를 받는 BIX 2024지만 바이오 행사가 외형적인 성장과 함께 내실을 잡아야 하는 상황에서 다음 과정에 대한 고민도 존재한다.단순히 소통의 장을 마련하는 것을 넘어서 실질적인 파트너십이 이뤄지기 위한 보완이 필요하다는 의미다.(왼쪽 상단부터 시계방향)에스티젠바이오, 솔벤텀 머크, 싸이티바 부스 BIX 2024의 경우 긍정적인 부분을 제외하고 향후 보완이 필요한 것에 대한 현장 의견은 기술적인 부분에 대한 파트너링의 활성화다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "전시에 관련된 파트너링 외에 기술적인 소통을 강화하고, 향후 외국의 기업이나 투자자들이 더 많이 방문할 수 있도록 요청했다"고 설명했다.아울러 이 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다.현장에 참여한 바이오 기업은 기술적인 파트너링을 위한 소통이 강화되기를 원했다

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 라이센스 아웃 세미나 현장, 우들리 발표 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 3일부터 5일까지 제주에서 열린 2024 인터비즈에 참가해 글로벌 역량을 보여주는 자리를 가졌다고 밝했다.올해로 22회를 맞은 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024(이하 인터비즈)는 '파트너링을 통한 근본적 미충족 헬스케어 수요 해결 도전'이라는 슬로건을 내세워 ▲프리젠테이션&IR ▲파트너링&투자 ▲컨설팅 ▲포스터 ▲세미나(바이오혁신의 본질가치 실현을 위한 글로벌 바이오혁신전략) 섹션 등 5개 섹션이 동시 진행됐으며, 총 650여개 기업·기관의 2200여명 이상의 인원이 참석한 가운데 성료했다.이번 인터비즈에서 드림씨아이에스는 글로벌 임상 업무 강화의 연장으로 모회사인 타이거메드, 중국의 안진과 글로벌 협력사 우들리바이오렉(Woodley BioReg, 이하 우들리)을 초청했다. 우들리는 영국에 본사를 두고 유럽, 미국, 중국 등에서 규제 허가를 위해 전략적 컨설팅을 제공하고 있는 글로벌 컨설팅 회사이자 드림씨아이에스의 글로벌 협력사로, 한국 바이오 기업들의 유럽 진출을 위한 인허가, 인증, 품질, 프로젝트 운용 파트에 도움을 주고 있다.드림씨아이에스는 자회사인 메디팁, LCS과 함께 컨설팅 기관으로 참여해 타이거메드, 우들리와 함께 도움이 필요한 기업들에게 현장에서 무료 컨설팅을 제공했다. 비임상부터 시작해, RA, 인허가, 국내/글로벌 임상, 임상전략 및 라이센스 아웃 등 기업별 니즈에 맞춰 무료 상담 서비스를 세부적으로 진행해 국내 바이오기업 및 벤처가 가지고 있는 갈증을 해소해 주었다고.또한 첫날인 3일 저녁, 행사장 인근 플레이스 캠프 제주 호텔에서 라이센스 아웃 세미나를 진행했다. 이날 행사에서 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하고 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표했고, 레오 루오 안진 대표는 중국 내 바이오테크 혁신과 글로벌 사업에 대해 발표하며 중국 현지 상황에 대해 생생하게 전달했다. 또한 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 프로그램을 상세히 설명하며 국내 바이오기업 및 벤처가 글로벌 진출 시 필요한 든든한 파트너임을 다시 한 번 강조했다.또한 행사 마지막날에 진행된 세미나 섹션에서 우들리의 창립자인 애쉬 람잔 박사가 '신약개발 기간 단축 및 비용 절감을 위한 글로벌 개발 전략'에 대해 발표했다. 지역별 임상 연구와 CMC 데이터의 대조를 최소화하기 위한 접근 방식을 제시하고, 임상 초기 단계에서의 강력한 규제와 임상 전략의 중요성에 대해 강조했다.또한, 아태지역, 유럽 및 미국에서의 빠른 신약 개발을 위해 협력했던 실제 사례를 다루며 경험을 공유했다.유정희 드림씨아이에스-메디팁의 대표는 "올해 인터비즈에서 당사의 글로벌 역량을 보여주고자 모회사인 타이거메드는 물론 글로벌 협력사인 우들리를 초청해 별도의 세미나와 발표 세션을 갖고 이들과 함께 무료로 컨설팅을 제공했다"며 "향후 '드림사이언스' 프로그램과 연계해 글로벌 임상, 해외 진출 등의 서비스를 당사와 관계사의 노하우를 바탕으로 긴밀히 협력해 최상의 서비스를 제공하고 글로벌 CRO로서의 역량을 발휘할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년 최저임금이 1만원을 돌파했다. 최저임금 인상으로 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 인정되면 보상금을 최대 1억2578만원을 받는다.최저임금 심의·의결 기구인 최저임금위원회는 12일 정부세종청사에서 제11차 전원회의를 열고 내년 최저임금을 올해보다 1.7% 증가한 1만20원으로 최종 결정했다.월 근로시간 209시간을 적용한 월 환산액은 209만6270원이다.이에 따라 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’에 따른 보상금 규모도 내년에는 최저임금 인상률만큼 증가한다. 보상금 규모가 최저임금과 연동해 결정되기 때문이다. 지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 사업이다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다. 다만 약물과 부작용의 인과관계가 확인돼야 보상을 받을 수 있다.사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월 환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간 당 최저임금 1만30원을 적용한 월 환산액 209만6270원으로 계산하면 사망 보상금은 1억2577만6200원(209만6270원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 1억2364만4400원에서 213만1800원 증가한다.사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 소폭 늘어난다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다.의약품 부작용으로 장애 3등급을 받을 경우 사망보상금 1억2577만6200원의 50%에 해당하는 6288만8100원을 보상받을 수 있다.의약품 부작용 피해 구제 사업이 첫 시행된 2015년에는 사망보험금이 6997만원으로 추산됐다. 최저임금이 2015년 5580원에서 9년새 79.7% 상승하면서 부작용 보상금 규도 확대됐다.의약품 복용 후 부작용이 나타났다고 모두 보상금이 지급되는 것은 아니다. 부작용 피해를 겪은 소비자가 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 부작용 원인 규명 등을 거쳐 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되는 경우에 한해 보상금 등이 지급된다. 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가, 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘의약품 부작용 심의위원회’가 지급 여부를 결정한다.피해 보상금은 제약사들이 낸 기금으로 마련된다. 제약사의 의약품 공급실적에 일정비율을 적용하는 방식으로 부담금이 결정된다. 올해 기본부담금 부과요율은 0.018%다.지난해 의약품안전관리원이 제약사들이 부과·징수한 의약품 부작용 피해구제 부담금은 총 54억4900만원으로 집계됐다. 지난해 지급된 피해구제 부담금은 총 22억5000만원이다. 사망일시보상금 13건, 장례비 13건, 장애일시보상금 3건, 진료비 108건에 대해 지급했다.

쎌바이오텍, 김포복지재단 건강기능식품 기증식. (왼쪽부터)쎌바이오텍 김민철 부장, 이현용 공장장, 김포복지재단 조선희 대표, 이민영 부장. [데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 김포시 관내 취약계층을 위해 자사 건강기능식품을 기부하는 사회공헌 활동을 펼쳤다. 김포시에 본사를 둔 쎌바이오텍은 지역사회 환원 일환으로 김포시 산하 ‘김포복지재단’에 3억원 상당의 건강기능식품 1만100개를 기부했다고 12일 밝혔다.물품 기증식은 쎌바이오텍 이현용 공장장과 김포복지재단 조선희 대표가 참석한 가운데 진행됐다. 여름철 김포시 관내 취약계층의 건강을 위해 면역력 증진과 영양 섭취에 도움되는 자사 건강기능식품 듀오락(DUOLAC), 듀오랩(DUOLAB) 제품이 전달됐다. 전달된 물품은 김포시 사회복지시설 30여 곳으로 분배돼 저소득 가정, 독거노인, 장애인 등 도움이 필요한 어려운 이웃들에게 전달될 예정이다.쎌바이오텍은 사회적 책임을 다하고자 환경보호 활동을 이어오며 ESG 경영 실천에 앞장서고 있다. 지난해 12월에는 전 임직원과 함께 모은 기부 물품 1000점을 굿윌스토어에 기부하며 자원 순환과 장애인 일자리 창출 지원에 힘썼다. 또 유산균 발효 부산물인 ‘유산균 발효액’을 환경친화적으로 활용하기 위해 유기농업 자재로 등록하고, 친환경 비료 ‘바이오락토’로 업사이클링하여 지역사회에 기부하고 있다.최근에는 환경경영 국제표준 ISO14001인증을 획득했고, 친환경 포장재 사용과 태양광 발전 시스템 설치를 통해 탄소중립을 실천하고 있다. 구체적으로 자사 대표 제품 ‘듀오락 골드’를 비롯한 전 제품의 패키지와 포장상자를 FSC인증 종이를 사용한 그린 패키지로 변경했다. 또한, 제5공장에는 연간 6만 7000kWh의 전력 생산이 가능한 태양광 발전 시스템을 설치해 재생 에너지 사용을 확대하고 있다.쎌바이오텍 이현용 공장장은 “쎌바이오텍이 30여 년간 인연을 이어온 김포시에 취약계층을 위한건강기능식품을 기부할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 도움이 필요한 이웃들에게 온정을 나누고, ESG 경영 강화를 통해 환경보호 및 탄소 중립에 앞장서는 등 사회적 책임과 역할을 다할 것”이라고 말했다.김포복지재단 조선희 대표는 “지역사회에 많은 관심을 가져주고 아낌없이 지원해준 쎌바이오텍에 감사드린다”며 “기부해 주신 물품은 관내에 도움이 필요한 취약계층과 김포시 사회복지시설지원을 위해 소중히 쓰일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품은 진해거담제 시네츄라시럽의 중남미 첫 수출물량을 선적했다고 12일 밝혔다.안국약품 본사 전경안국약품은 이탈리아 제약사 메나리진와 시네츄라의 중앙아메리가 8개국 판매계약을 맺은 바 있다. 최근 과테말라의 시네츄라 허가가 완료돼 첫 수출이 시작됐다.안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 446억원으로 집계됐다. 최근 코로나19 등의 영향으로 호힙기 환자가 늘어나면서 시네츄라 수요는 증가하고 있다.최근 세계보건기구(WHO)가 코로나19 바이러스의 새로운 변이인 ‘JN.1’이 급격히 확산한다고 발표하면서 시네츄라의 수출 증대가 기대된다고 회사 측은 전망했다.안국약품 관계자는 “현지 판매사인 메나리니’가 중앙아메리카 전체 의약품 시장의 약 5%를 점유할 정도로 강력한 영업력을 갖고 있기 때문에 중남미 시장에서 시네츄라시럽의 마케터 역할을 톡톡히 해줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 시신경척수염 질환에서 영향력을 키우고 있는 울토미리스(라불리주맙)가 적응증을 추가하며 입지를 강화했다.울토미리스 제품사식품의약품안전처는 지난 11일 C5 보체 억제제 울토미리스의 만 18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(이하 NMOSD) 적응증을 추가로 허가했다.NMOSD 적응증 추가는 울토미리스의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 외부 위약 대조, 다기관, 오픈라벨 3상 임상 CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다.대조군으로 활용된 위약은 NMOSD가 희귀질환인 점과 울토미리스와 솔리리스가 유사한 치료제인 점을 고려해, 솔리리스의 NMOSD 3상 임상인 PREVENT의 위약군을 활용했다.연구 결과 73주 간(치료기간 중앙값)의 임상 기간 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은 98.6% 감소한 것으로 나타났다.2차 평가 지표인 연간 재발률(ARR)과 하우저 보행 지수(HAI) 에서도 유의미한 개선을 확인했다. 임상 동안 울토미리스는 재발로 판정받은 사례가 없어 연간 재발률이 0.000을 기록했다.하우저 보행 지수 악화를 경험한 환자 비율에서는 울토미리스가 3.4%(58명 중 2명)인데 비해 위약은 23.4%(47명 중 11명)로 보고됐다.또한 임상에서 확인된 투여 후 중대한 이상사례가 3건 확인됐으며, 이 중 수막구균 감염이 2명 발생했지만 모두 후유증 없이 회복해 치료를 지속했다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "울토미리스는 NMOSD 환자에서 73.5주간 무재발을 확인했을 뿐만 아니라 투약 간격을 2주에서 8주로 늘려 치료 편의성까지 향상시킨 치료 옵션"이라고 평가했다.울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요했지만, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.김 교수는 "투약 간격은 단순히 병원 방문 횟수를 줄이는 것을 넘어 보행 및 시각 기능이 좋지 않은 환자들의 체력적인 소모와 병원 방문에 따른 부수적인 비용 절감을 기대할 수 있다"며 "치료 편의성 개선은 치료 부담을 줄여 환자의 삶의 질과 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.이번 적응증 허가로 울토미리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군 ▲전신 중증 근무력증(gMG)을 포함하여 4가지 희귀질환 영역에서 활용할 수 있게 됐다김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환 사업부 전무는 "솔리리스 급여 적용에 이어 울토미리스 적응증 확대를 통해 국내 NMOSD 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 되어 기쁘다"며 "더 많은 NMOSD 환자가 재발 걱정을 줄이고 일상을 살아갈 수 있도록 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 국내 주요 제약바이오기업들의 여름휴가가 올해도 7월 말~8월 초에 집중된 것으로 나타났다. 다만 과거에 비해 완전 자율로 휴가기간을 선택하게 하거나, 부서별로 고정·자율을 정하도록 하는 하이브리드 방식이 늘어나는 경향이다.대부분 기업은 여름휴가 기간 중 특별 유급휴가를 2~3일 제공한다. 여기에 개인 연차를 일부 더해 5일을 쉬는 식이다. 많은 기업이 복지 차원에서 임직원이 저렴하게 이용할 수 있는 콘도와 하계휴양소 숙박을 지원한다.여름휴가 '7말8초' 집중…특별유급휴가 2~5일 제공12일 데일리팜이 국내제약사 19곳과 다국적제약사 한국법인 15곳 등 34곳을 조사한 결과, 13개 기업이 7월 마지막 주(7월 29일~8월 2일)와 8월 첫째 주(8월 5~9일)를 올해 여름휴가 기간으로 정했다.대웅제약과 보령, 동아쏘시오그룹, 대원제약, 유나이티드제약, 한독 생산본부는 7월 마지막 주를 여름휴가 기간으로 권장한다.대웅제약은 여름휴가를 개인연차와 별도로 특별유급휴가 5일을 제공한다. 대원제약은 유급휴가 4일에 개인연차 하루를 더해 총 5일을 쉰다.보령은 7월 마지막주를 집중 휴가기간으로 권장하지만, 의무는 아니다. 생산직의 경우 팀 단위로 유연하게 대체휴가를 떠날 수 있도록 하고 있다. 사무직은 완전 자율로 휴가일정을 정한다. 여름휴가 기간 5일 중 개인연차는 하루만 소진한다. 나머지는 별도의 여름휴가로 제공된다.한독의 경우 생산직은 단체로 7월 마지막 주에 휴가를 떠난다. 사무직은 날짜에 상관없이 자유롭게 휴가 일정을 결정할 수 있다. 여름휴가로 사흘을 제공하고 개인연차는 이틀을 소진한다. 유한양행, 종근당, JW중외제약, 동국제약, 일동제약, 동화약품, 삼진제약은 여름휴가를 8월 첫째 주로 정했다.유한양행과 종근당, 동화약품은 특별휴가로 사흘을 제공한다. 여기에 개인연차 이틀을 붙여 5일을 쉰다. 일동제약은 특별휴가로 나흘을 제공하고 개인연차 하루를 소진한다. 종근당은 매년 여름휴가와 별개로 일주일간 리프레시 휴가를 사용할 수 있다.JW중외제약은 휴가 기간 중 창립기념일(8일)이 끼어있다. 회사가 제공하는 특별휴가 사흘에 창립기념일 휴무를 더해 개인연차 하루를 소진해 총 5일을 쉰다. 삼진제약은 특별유급휴가 하루를 제공하고 나머지 4일은 개인연차로 대체한다.국내사 6곳·다국적사 15곳, 여름휴가 자율 결정국내제약사 6곳과 다국적제약사 한국법인 15곳은 여름휴가 기간을 자율로 정한다.국내제약사 가운데선 녹십자, 한미약품, HK이노엔, 휴온스, 안국약품, LG화학(생명과학사업부)이 임직원 자율로 휴가 기간을 정할 수 있다.녹십자는 7월부터 9월까지 기간 동안 아무 때나 5일의 여름휴가를 떠날 수 있다. 휴온스는 7월 중순부터 8월 중순 사이에 자유롭게 휴가기간을 정하도록 한다. 한미약품, HK이노엔, 안국약품, LG화학은 연중 자율적으로 휴가기간을 정할 수 있다. 다국적제약사 한국법인은 회사마다 조금씩 차이가 있지만, 기본적으로는 자율휴가를 권한다.한국GSK와 한국다케다제약은 7월부터 9월까지 아무 때나 휴가를 떠날 수 있다. 한국다이이찌산쿄는 7~8월 중 휴가를 정한다. 한국화이자제약은 7월 중순부터 8월 중순 사이에 5일을 사용하면 된다.이밖에 한국BMS제약, 한국오가논, 한국아스트라제네카, 한국MSD, 한국릴리, 바이엘코리아, 한국로슈, 암젠코리아, 한국베링거인겔하임, 비아트리스코리아는 특별히 여름휴가 기간을 두지 않는다. 임직원이 원하는 아무 때나 휴가를 떠날 수 있다. 한국노바티스는 7월 마지막 주를 권장하지만 직원 자율로 이외 기간에 휴가를 정할 수 있다.콘도·리조트부터 여름휴가비까지…임직원 지원 풍성많은 기업이 복지 차원에서 임직원의 여름휴가를 지원한다.동아쏘시오그룹은 임직원 대상 리조트 추첨 이벤트를 진행한다. 전국 100여개 리조트 객실을 제공하며, 객실 이용료는 전액 회사에서 지원한다. 무작위 추첨방식으로 당첨자를 선정한다. 아울러 경상북도 상주에 있는 동아쏘시오그룹 상주인재개발원도 여름 기간 동안 임직원을 위한 휴양시설로 변신한다.상주인재개발원에선 임직원을 위해 웰컴기프트와 조식 제공, 올림픽 종목 체험, 레이저쇼, 버블매직쇼, 별빛가득 여름 콘서트, 포토존 운영 등 가족과 함께 즐길 수 있는 다양한 프로그램을 준비했다.한미약품은 성수기 법인콘도를 회원가격으로 예약할 수 있도록 혜택을 제공한다. 회사와 연계된 숙박예약업체를 통해 숙소를 예약하면 기업 제휴 가격으로 저렴하게 이용할 수 있다. 한미약품은 정부의 '근로자 휴가지원사업' 대상 기업으로도 선정돼 있어, 40만원 상당의 여름휴가 비용을 정부로부터 지원받는다.유한양행과 종근당 임직원들은 회사가 운영하는 콘도와 하기휴양소를 이용할 수 있다. 녹십자와 JW중외제약은 추첨을 통해 법인콘도를 회원가에 이용할 수 있도록 지원한다.이밖에 동국제약, 한독, 대원제약, 안국약품, 유나이티드제약 등이 회사와 계약한 콘도를 저렴한 가격에 이용할 수 있도록 한다. 일동제약과 동국제약은 소정의 여름휴가 비용을 지원한다.