PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 PN제제 관절강주사제에 대한 '생애주기 1회 급여제한 조치' 움직임에 대해 조건부 임상을 통한 치료옵션 유지와 환자 권리확보 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다.이와 관련해 보건복지부는 지난 3월 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고'한 바 있으며, 조만간 심의를 통해 고시 절차를 밟을 것으로 전망된다.관련 고시의 핵심은 'PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제 본임부담률 80→90% 상향'과 'PN제제 생애주기 1회 급여제한'으로 나뉠 수 있다.업계와 학계가 주장하는 이번 행정예고의 불합리성은 급여제한 조치다.기존에는 6개월 내 최대 5회 투여(1주 1회씩) 후 재투여가 가능했지만, 고시 개정 이후에는 1주기 투여만 급여로 인정된다.다시말해 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회만(1주기) 건강보험 혜택을 받을 수 있다는 뜻인데, 사실상 환지 치료권을 박탈하고, 관련 제품을 퇴출시키겠다는 의미와 같다.업계와 학계는 "그동안 PN주사는 적은 비용으로 골관절염 등을 치료하는 옵션으로 각광받아 왔다. 관련 고시의 강행은 PN주사 보다 치료비용이 비싼 줄기세포치료와 관절치환술을 강제하는 형국"이라고 꼬집었다.보건당국의 PN제제 보험급여기준 개정 이유는 2주기 투여의 임상적 근거 부족이다.하지만 학계는 "PN제제 관절강주사제는 반드시 필요한 치료옵션이며, 임상적 데이터 부족은 행정편의주의적 발상"이라고 강하게 반박하고 있다.업계 역시 "재투여에 대한 임상적 유효성이 상당부분 증명된 연구논문 자료가 존재하지만 참고 심의자료로 적극 반영되지 않고 있다"고 항변했다.업계 추정, PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.이번에 불거진 PN제제 관절강주사제의 급여제한과 비슷한 사례로는 2011년 동아ST 스티렌정 조건부임상을 들 수 있다.당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.이 같은 사례로 볼 때 PN제제 관절강주사제 또한 조건부 임상을 통한 유효성 확보 기간 동안 투여 횟수에 대한 제한을 풀고, 행정 절차적 합리성을 높여야 한다는 지적이다.고시 개정 시, 개별 기업들은 회복·감내하기 어려운 중차대한 손실이 확정됨에 따라 행정소송을 통한 집행정지 가처분 소송을 진행, 선례로 볼 때 받아들여질 확률이 확실시 된다.따라서 보건당국은 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피함은 물론 처방의·환자 진료권 등을 염두에 두고, PN제제 관절강주사제에 대한 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상 제시는 시대적 요구로 해석된다.업계에 따르면 PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없다.선별급여 도래에 따른 PN주사 생애주기 단 1회 접종 급여 제한 논리가 합목적성에 반한다는 주장에 수긍이 가는 대목이다.여기에 더해 PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다는 것이 업계와 학계의 한결 같은 입장이다.한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 삼중고다. 4분기 연속 적자, 1년새 주가 반토막, 최대주주 주담대 리스크 등이다. 파마리서치와 1년 넘게 벌이고 있는 경영권 싸움도 잠재적 위험으로 평가받는다.씨티씨바이오 실적 현황. 씨티씨바이오의 연결 기준 2분기 영업손실은 4억원으로 전년동기(10억원) 대비 적자전환이다.4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다.수익성 악화 장기화다. 판관비 지출과 연관됐다는 분석이다. 회사 판관비는 2021년 364억원, 2022년 433억원, 2023년 476억원, 올 반기는 273억원이다. 산술적으로 올해 처음으로 500억원을 넘길 것으로 보인다.씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 현재 파마리서치가 최대주주지만 여전히 이민구 회장이 경영을 이끌고 있고 이사회도 장악하고 있다. 올 3월 주주총회서 파마리서치 인사가 사내이사로 들어가려했지만 씨티씨바이오의 의결권 제한 조치로 무산됐다.이민구 씨티씨바이오 회장 주담대 현황. 이민구 씨티씨바이오 회장의 주식담보대출도 리스크로 평가받는다.최근 주담대 일부 상환에 나섰지만 이민구 회장은 보유 지분 11.97% 중 절반이 넘는 6.86%가 주담대로 잡혀있다. 이를 통해 61억원의 대출을 받았다.이자율은 6.3~9.9%다. 계약기간은 3~6개월이어서 수개월내 연장 또는 상환을 선택해야한다. 자금 압박이 도사리고 있다. 9.9%는 계약상대방은 리드코프다.여기에 이민구 회장이 운영하는 특수관계자 더브릿지도 3.35% 중 2.69%가 주담대다. 대출액은 12억원, 이자율은 5.95%, 계약기간은 6개월이다.주담대는 주가하락시 반대매매 등 리스크가 발생할 수 있다.반대매매는 주식이나 선물, 옵션 등을 미수나 신용거래 후 과도한 하락이 발생했을 때, 증권사가 고객의 동의 없이 임의로 처분하는 것을 말한다. 엔케이맥스 대표도 연초 주가하락으로 사채권자의 반대매매가 쏟아졌다.씨티씨바이오 주가는 20일 종가 기준 7710원이다. 세계 최초 조루복합제 원투정 7월 출시로 주가가 꿈틀했지만 52주 최고인 지난해 8월 21일 1만4740원과 비교하면 반토막 수준이다. 올 8월5일에는 6330원까지 떨어졌다.원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다.파마리서치와의 경영권 분쟁도 잠재적 리스크다. 양쪽은 수개월간 큰 움직임이 없지만 언제 재점화가 될지 알 수 없는 상황이다. 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다. 시총은 파마리서치 1조9191억원, 씨티씨바이오 1864억원으로 파마리서치가 10배 이상 크다.업계 관계자는 "씨티씨바이오는 실적 부진, 주가 하락에 따른 대표이사 반대매매 및 파마리서치와의 경영권 분쟁 리스크가 도사리고 있다. 원투정 출시로 반전을 꾀하고 있지만 2차약으로 얼마나 판매가 일어날지는 미지수"라고 평가했다.씨티씨바이오 주가 추이.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 소세포암 신약 '탈라타맙(Tarlatamab)'의 국내 도입을 준비 중이다.관련업계에 따르면 암젠코리아는 식품의약품안전처에 이중항체 소세포폐암치료제 탈라타맙의 허가 신청서를 제출, 심사를 진행하고 있다.이 약물은 지난 1월 희귀의약품으로 지정, 5월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다.탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.그 결과, 탈라타맙 100mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.한편 탈라타맙의 미국 제품 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역세포연관 신경독성증후군(ICANS)을 비롯한 신경독성 이상반응에 대한 박스형 경고가 삽입됐다.또한 혈구감소증, 감염, 간독성, 과민반응, 배태자 독성 위험이 관한 경고 및 주의사항이 포함됐다.

유한양행 렉라자(좌), 얀센 리브리반트 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자'가 미국 시장 입성에 성공했다.유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'과의 병용요법으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.유한양행은 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 타그리소 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다.이번 FDA 승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다는 평가를 받는다.유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사 제노스코서 폐암 치료제 후보물질 렉라자를 도입했다. 지난 2018년 11월엔 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 지난해 말엔 FDA에 리브리반트와 병용요법으로 허가를 신청했다.국내에선 2021년 1월 제31호 국산신약으로 허가받았다. 지난해 6월엔 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기엔 국내에서 200억원 규모의 처방실적을 달성했다.유한양행은 이번 FDA 승인 이후 유럽과 중국, 일본에서도 병용요법 승인이 이어질 것으로 기대했다.조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 말했다.

한국화이자제약은 청년 장애인 일경험 프로그램에 두번째 참여했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 고용노동부와 대한상공회의소가 주관하고 퍼솔켈리코리아가 운영하는 청년 장애인 일경험 프로그램: BTS(Booster for Talent’s Success)을 2회째 참여해 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.청년 장애인 일경험 프로그램은 유망한 청년 장애 인재의 경력 성장을 도우며 직무에 대한 맞춤형 교육과 프로젝트 실습, 실제 직무 종사자와의 소통을 위한 기업 탐방의 기회를 제공한다.한국화이자제약은 기업의 인력 다양성을 높이고 장애 인재의 고용 개선을 위해 지난해 ‘청년 장애인 일경험 프로그램’ 1기 기업으로 참여한 데 이어, 올해도 6월 24일부터 8월 19일까지 총 8주간 교육과 기업 탐방 프로그램을 지원했다.이번 프로그램에 참여한 6명의 참여자들은 자기관리 역량, 제약회사 마케팅, 생성형AI 프롬프트 활용 등 다양한 영역을 아우르는 맞춤형 직무 역량 교육을 수료했으며 네 차례 기업 탐방을 통해 한국화이자제약 사옥을 직접 방문하고 실제 업무 현장과 직업 환경을 체험했다.올해 프로그램 중 하나로 참여자들은 한국화이자제약에서 직접 부여한 과제를 수행했으며 임직원들과 함께 멘토링 시간도 가졌다. 또 참여자들은 지난 19일 진행된 프로그램 수료식에서 최종 과제 결과물을 발표하고, 우수 과제물을 대상으로 시상식을 진행했다. 이날 수료식에는 한국화이자제약 임직원들도 함께 참여해 장애 인재들의 성과를 독려하고 경력 성장을 응원했다.특히 올해는 청년 장애인 일경험 프로그램 참여자 중 평가를 통해 선발된 인재에게 한국화이자제약의 인턴십 프로그램 참여 기회를 제공한다. 인턴십 참여학생은 6개월 동안 한국화이자제약에서 근무하며, 한국화이자제약은 인턴십 참여자들이 장애와 관계없이 근무할 수 있도록 필요한 지원을 할 예정이다.오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 DEI(다양성, 형평성, 포용성)를 핵심가치로 하는 조직문화를 강조하고 있으며 이러한 문화가 혁신의 근간이 된다고 여긴다. 지난 해에 이어 올해도 청년 장애인 인재를 위한 일 경험 프로그램을 함께하여 잠재력 높은 장애 인재를 발굴하고, 경력 개발의 기회를 제공할 수 있게 돼 매우 의미 있게 생각한다”고 전했다.한국화이자제약은 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’이라는 기업 목표 아래 전문 인력 양성과 직원들의 자기개발 기회 제공을 통해 고용 창출 및 전문 인재 육성에 기여하고 있다.또 이 회사는 다양성을 존중하는 건강하고 투명한 문화를 구축하기 위해 D(Diversity), E(Equity) & I(Inclusion) 프로젝트 팀을 운영하고 있으며, ▲2023년 보건복지부 및 한국건강증진개발원 주관 ‘건강친화기업’ 인증 ▲2020년& 8231;2023년 직원의 일·가정 양립 지원을 위하는 기업 문화 및 복지 제도의 우수성을 인정받아 여성가족부 주관 ‘가족 친화 기업’ 선정 ▲고용노동부 주관 ‘2011 남녀고용평등 우수기업’ 선정 및 대통령표창 수상 ▲2009년& 8231;2015년& 8231;2020년 유니세프한국위원회로부터 ‘엄마에게 친근한 일터’로 선정된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 강정석 동아쏘시오그룹 회장이 에스티팜의 지분 852억원 어치를 시간외 매매로 처분했다고 20일 공시했다.강정석 회장은 기존에 에스티팜의 주식 247만5657주를 보유하고 있었다. 이 가운데 95만주를 주당 8만9768원, 총 852억원에 처분했다. 그의 에스티팜 지분은 기존의 12.72%에서 7.75%로 4.97%p 낮아졌다.에스티팜 지분을 매각했지만 강정석 회장의 지배구조에는 변화가 없다. 에스티팜의 대주주는 동아쏘시오홀딩스로, 강 회장은 동아쏘시오홀딩스 대주주로서 에스티팜을 지배하고 있다.제약업계에선 강정석 회장이 상속세를 납부하기 위해 에스티팜 주식을 처분한 것으로 추정한다. 지난해 10월 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세 이후로 강정석 회장에게는 수백억원 규모의 상속세가 발생한 것으로 전해진다.강정석 회장은 지난 2021년 5월에도 350억원 규모의 에스티팜 주식을 시간외 매매로 처분한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 아주약품, 한국화이자제약, 한독 등 국내외 제약업계가 하반기 신입, 경력직 채용에 나선다. 한국오노약품공업과 노보노디스크는 메디컬 부문에서 소규모 채용을 진행 중이다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 이노보테라퓨틱스는 본사 경영전략을 담당할 인재를 모집하고 있다. 업무는 연간 사업계획 수립 및 관리, 신약 연구개발 트렌드 분석, 전사 운영 및 기획 등이다. 생명공학 관련 전공자, 3년 이상 전략/기획 또는 신약 연구 경력자가 지원 필수조건이다.한국오노약품공업은 약물감시(PV) 부문에서 12개월 계약직 2명을 채용 중이다. PV 경력 1년 이상 경력자가 지원 가능하다. 서울 강남구에 위치한 본사가 근무 예정지다.한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲당뇨 교육간호사 ▲인적자원개발(HRD) ▲무역 ▲마케팅데이터 ▲사업개발(BD) 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 마케팅데이터, HRD 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 8월 25일 일요일까지다.한국화이자제약은 안전성 데이터 관리 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 약물 부작용 경험에 대한 보고서 작성, 검토 등이다. 이 회사는 2년 이하의 PV, 임상연구 경력자를 우대한다.노보노디스크는 인허가(RA) 업무를 담당할 12개월 계약직 채용을 실시하고 있다. 약사 면허 소지자가 필수 지원조건이며 다국적 제약사 근무 경험자를 우대한다. 근무 예정지는 서울 송파구 노보노디스크 본사다.조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다.한국오가논은 경력 3년 이상 품질관리 약사를 채용하고 있다. 회사의 제품이 한국 법령/규정에 적합하게 관리되도록 품질을 보증하는 게 주요 업무다.제이앤에스메디칼은 마약 및 향정신성의약품 관리업무를 담당할 약사를 찾고 있다. 근무시간은 오전 11시부터 오후 3시 30분까지다. 이 회사는 배송 및 의약품 도매 경험이 있는 경력직 직원을 우대한다.한국BMS제약은 경력 3년 이상 Market Access Sr. Specialist를 채용하고 있다. 약학, 의학, 간호학, 생명과학, 생물학, 바이오유전공학 전공자를 우대한다.아주약품은 경력 5년 이상의 PV 직군 채용을 진행 중이다. 업무는 임상 중 약물이상반응 관련기관 보고 및 규정준수 관리, 안전성관리계획(SMP) 관리, 안전성 데이터베이스 관리 등이다. 서울/경기권의 공유오피스에서 자유롭게 근무 가능하며 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서 접수가 가능하다.제일약품은 경기도 용인시에 위치한 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 팜리쿠르트 채용공고를 통해 지원가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 비만, 백신, 진통제 등 다양한 영역에서 패치제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 비보존제약은 비마약성 진통제의 패치형 제제 개발에 착수겠다고 공표한데 이어 신신제약은 과민성방광 치료제의 패치제 임상3상에 진입했다. 이외에도 국내사들은 비만약, 백신 영역 등에서도 패치제 개발에 나선다.20일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 아이큐어와 비마약성 진통제 패치제 개발에 나섰다. 아이큐어는 치매 치료제 도네페질 패치제를 개발한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 보유하고 있는 기업이다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약과 아이큐어는 비마약성 진통제 오피란제린(제품명 어나프라)에 아이큐어의 경피약물전달시스템 기술을 적용해 신규 제형 개발에 나선다.마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 비마약성 진통제가 허가된다면 활용도가 높아질 것으로 분석된다.비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 오피란제린의 허가 신청을 완료한 바 있다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린과 위약군을 비교해 유효성을 확인했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 오피란제린 투여투여군의 SPID 12 평균은 오피란제린 투여군 26.832, 위약 대조군 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.신신제약은 과민성방광 패치제 임상 3상에 본격 돌입한다. 신신제약은 지난달 식약처로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.신신제약은 자체 TDDS 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했다. UIP-620은 임상1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 2상을 면제받은 바 있다.임상은 정성진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 주도로 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620과 위약의 유효성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.제형변경 핵심 기술 ‘마이크로니들’...비만약·백신서도 개발 활발패치제에 적용되는 기술은 마이크로니들이다. 마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관, 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다는 장점이 있다.해당 기술은 주로 피부 시술, 화장품 등에 사용됐지만, 최근 상용화된 치매 치료제 도네페질 패치제처럼 개발사들이 신규 투여 경로 기술로 주사제나 경구제를 대체하기 위한 노력을 진행하고 있다.국내 제약업계는 마이크로니들 기술을 활용해 백신, 비만약 개발에도 나서고 있다.GC녹십자는 미국 생명과학 기업 벡세스 테크놀로지와 패치형 인플루엔자 백신 'MIMIX-Flu’를 개발 중이다. MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템과 결합한 제품이다.해당 백신은 패치에 백신 약물을 천천히 방출할 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 18세에서 39세 사이의 건강한 성인 환자에서 항체양전율과 항체보호율이 각각 85%, 92%로 나타났다. 이는 2007년 미국식품의약국(FDA)이 제정한 인플루엔자 백신에 대한 허가 기준을 초과한 수치다. 참가자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며, 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다.라파스는 보령과 함께 마이크로니들 경피 패치에 대한 캐나다 특허를 획득, ‘마이크로구조체’ 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품 개발 공동연구를 진행하고 있다. 양사는 지난 2016년 ‘용해성 마이크로구조체’ 기술에 대한 업무협약을 체결하고 개발을 이어나가고 있다.또 제약업계는 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 'DWRX5003'를 개발하고 있다. 올해 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 국내 임상1상 IND를 제출했다.

레모나 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 경남제약이 레모나산 출시 41주년을 맞아 레트로 감성을 담은 '레트로 레모나산'을 출시했다고 20일 밝혔다.레모나산은 식약처 승인을 받은 의약외품으로 지난 1983년 국내 최초 산제 비타민 C 제품으로 출시돼 분말 비타민 C 시장 점유율 1위 자리를 지켜왔다. 올해 8월 20일은 출시 41주년이 되는 날이다.신제품 레트로 레모나산은 국민 비타민으로 자리매김한 레모나산을 출시 초기 오리지널 레모나산 패키지를 현대적 감성으로 재해석한 레트로 버전이다. 180포 대용량으로 구성되어 1일 1포 섭취 시 6개월 분량이다.1포(2g)당 비타민 C 500mg과 함께 B2, B6가 함유되어 육체 피로 해소와 기미, 주근깨 완화에 도움이 된다. 레트로 감성을 담은 신제품은 전국 코스트코 매장과 코스트코 온라인몰에서 구매할 수 있다.경남제약 관계자는 "레모나산이 남녀노소 누구에게나 사랑받고 있는 제품인 만큼 레트로 감성을 담은 신제품이 기성세대에게는 추억을 불러일으키고 젊은 세대에게는 색다른 감성을 제공할 것으로 기대한다"며 "레모나산은 소비자와 소통할 수 있는 마케팅을 통해 앞으로도 재미있고 다양한 모습으로 선보여질 예정"이라고 말했다.한편, 경남제약은 1957년 설립된 일반의약품(OTC) 전문 제약회사로 대표제품으로는 레모나산을 비롯해 자하생력, 피엠(P.M), 미놀에프트로키, 결콜라겐, 칼로-시리즈 등이 있다.