[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 개발한 로열젤리 앰플이 식품 의약안전처 개별인정을 받아 국내 최초 주름 개선 기능성 화장품으로 등록됐다.동성제약 로열젤리 앰플은 농촌진흥청 공동 연구 개발 사업이다. 지난 21일 농진청을 통해 발표된 ‘국산 로열젤리의 특이성분 구명 및 기능성 소재 개발’ 과제를 통해 만들어졌다.로열젤리는 여왕벌의 먹이로 수분, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 생리활성물질 외 다양한 물질을 포함하고 있다. 밀원식물과 관계없이 양봉 농가에서 생산 가능한 양봉산물로 기능성 화장품 원료 등록과 같은 산업화 소재 개발을 통해 농가의 소득을 창출할 수 있다.이번 연구를 통해 로열젤리가 자외선으로부터 피부 세포를 보호하고 주름 형성을 억제해 피부 보습에 효과적이라는 사실을 입증했다. 해당 로열젤리 함유 앰플을 눈가에 발랐을 때 피부 거칠기는 15.5%, 주름 깊이는 최대 21% 감소됐다.해당 성분은 동성제약 단독 사용 가능하며 앰플은 9월 이후 출시 예정이다. 더불어 추가 제품 개발에도 집중할 계획이다.동성제약 관계자는 “자사는 농촌진흥청과 지속적으로 협업하며 자연에서 얻을 수 있는 성분 개발에 앞장서고 있다. 앞서 특허를 받았던 실크 프로테인과 봉독 성분을 통해서도 다양한 제품을 선보여왔다. 소비자가 믿고 사용할 수 있는 친환경 성분을 연구하고 제품 상용화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 동성제약은 독자적인 친환경 원료와 기술로 더모 코스메티컬 산업에 힘써왔다. 지난 24년간 농촌진흥청과 양잠(실크 프로테인), 양봉(봉독) 산업 연구를 통해 농가 소득 창출에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당그룹 원료의약품 자회사 경보제약이 신사업을 위해 통 큰 투자를 결정했다.ADC(항체-약물접합체) 생산을 위한 공장을 새로 짓는 데 855억원을 투자한다. 이 회사 자기자본의 60%이자, 작년 매출의 40%에 해당하는 금액이다. 창립 이후 가장 큰 규모의 도전으로 평가된다.제약업계에선 경보제약이 대규모 투자를 통해 체질 개선에 나서고 있다는 해석이 나온다. 고부가가치의 ADC를 중심으로 CDMO 사업 포트폴리오를 개편해, 최근의 실적 부진에서 탈출하고 새 성장동력을 마련한다는 설명이다.경보제약 855억 투입 ADC 공장 신설…역대 최대 규모 투자21일 제약업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 공장을 신설하기 위해 약 855억원을 투자하기로 결정했다. ADC 공장은 현재 경보제약 공장이 위치한 충남 아산시 실옥동 일대에 설립된다. 경보제약은 내년 말까지 설립을 마무리한다는 계획이다.이 회사 자기자본(1444억원)의 약 60%이자, 지난해 매출(2164억원)의 약 40%에 해당하는 금액이다.회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자로 분석된다. 경보제약은 현재 원료약 생산을 위한 합성 1~5공장과 주사 1~2공장, 완제약 생산을 위한 내용고형제 공장, 세파주사제 공장 등을 운영 중이다.경보제약 원료의약품 생산 공장 현황(자료 경보제약) 회사는 지난 1987년 경보화학이란 이름으로 창립하면서 원료약 합성 제1공장을 설립했다. 이어 1993년엔 합성 2공장을 준공했다. 1996년엔 종근당 계열사로 편입하고 2007년엔 경보제약으로 이름을 바꿨다.2014년엔 항암제 생산동을 준공했다. 2015년과 2016년엔 합성 3공장과 고활성 2공장을 각각 준공했다. 2019년엔 고효능활성 원료약 생산이 가능한 합성 4·5공장을 신축했다. 각 공장 신설에는 200억~300억원이 투입된 것으로 알려졌다. 이후 현재의 상태로 운영 중이다.2019년 이후 5년여 만에 새 공장 설립 카드를 꺼냈다. 경보제약 입장에선 창립 이후 가장 큰 변화를 도모하는 상황이다. 이를 통해 케미칼의약품·항암제·세파계 항생제 원료약 사업 포트폴리오를 ADC 원료약 중심으로 재구성한다는 계획이다.성장동력 고갈에 실적 부진 장기화…차세대 기술에 집중이러한 결정의 바탕에는 최근의 실적 부진이 있다는 분석이 나온다.경보제약의 매출은 2018년 2013억원에서 2023년 2164억원으로 5년 새 7% 증가하는 데 그쳤다. 코로나 사태 이후론 들쭉날쭉한 모습이다. 2020년 2153억원이던 매출은 이듬해 1707억원으로 크게 줄었고, 2022년엔 1963억원으로 회복했다.영업이익은 전반적으로 하락세다. 2018년까지 200억원 내외를 기록하던 영업이익은 2019년 이후 100억웜 미만으로 유지 중이다. 2021년엔 66억원의 영업손실을 기록했다. 이듬해 흑자 전환에 성공하긴 했지만 과거에 비해 수익성에 크게 감소한 것으로 분석된다.경보제약의 최근 10년간 매출·영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 지난해의 경우 원료약 사업 비중도 크게 감소했다. 직전까지 경보제약 매출에서 원료약 생산이 차지하는 비중은 꾸준히 75% 내외로 유지됐다. 그러나 지난해엔 원료약 사업 매출 비중이 64%로 감소했다.완제약 사업이 확대된 영향도 일부 있지만, 원료약 사업 전반이 부진했다는 분석이다. 일례로 클래리스로마이신·아토르바스타틴 등 일반계 원료의약품 매출은 2022년 682억원에서 지난해 616억원으로, 세파계 항생제 원료약 매출은 363억원에서 353억원으로 각각 감소했다. 항암제 원료약 매출이 43억원에서 79억원으로 늘었지만, 전체 원료약 사업에서 차지하는 비중이 작다.원료약 수출 실적도 하향세다. 2020년 1004억원에 달하던 원료약 수출 실적은 지난해 532억원으로 3년 새 절반 수준으로 쪼그라들었다. 주요 수출 상대였던 일본 야쿠인(Nippon Bulk Yakuhin)과의 거래가 2020년 347억원에서 지난해 190억원으로 급감하는 등의 영향이다.ADC, 연구 vs 생산 비대칭…국내외 연구개발 업체와 접점 확대이런 상황에서 ADC 원료약 사업이 본궤도에 오를 경우 매출 성장은 물론, 수익성 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다.회사의 주력 포트폴리오인 일반계 원료약과 세파계 항생제 원료약 사업의 경우 중국·인도 원료약 기업들과의 가격 경쟁 과정에서 수익성이 점점 낮아지는 결과를 낳았다. 반면 ADC CDMO의 경우 고부가가치 사업으로 평가된다. ADC CDMO로 사업 포트폴리오를 개편해 고수익 사업에 집중한다는 게 회사의 구상이다.향후 ADC 약물의 수요가 크게 늘어날 것이란 전망도 경보제약의 결정에 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이다.다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)'의 성공 이후 국내외에선 ADC 약물에 대한 연구가 한창이다. 반면 ADC 약물의 개발과 대량 생산을 위한 시설은 이에 못 미치는 것으로 알려졌다. ADC 관련 연구와 생산 사이에 비대칭이 예상되는 부분이다.국내에선 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·에스티팜 정도가 ADC 생산시설 구축에 최근 나선 상태다. 삼성바이오로직스의 경우 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설을 건설 중이다. 롯데바이오로직스는 2025년 본격 생산을 목표로 8000만 달러(약 1000억원)를 투자했다. 해외에선 스위스 론자, 중국 우시 등이 ADC 생산에 나서는 것으로 전해진다.경보제약은 본격적인 ADC 생산시설 가동에 앞서 국내외 연구개발 기업과 접점을 확대하고 있다. 지난해 10월엔 프로티움사이언스와 ADC CDMO 업무협약을 체결했다. 당시 황재택 경보제약 최고기술책임자(CTO)는 "cGMP 기준에 맞는 ADC 생산시설을 확보해 프로티움사이언스의 ADC 개발에 기여하고, 나아가 국내외 ADC 개발에 기여할 것"이라고 말했다.안용호 프로티움사이언스 대표(좌)와 황재택 경보제약 전무가 작년 10월 업무협약 체결식 이후 기념 촬영을 하고 있다. 이와 더불어 글로벌 ADC CDMO 시장에 진출하기 위해 페이로드(Payload)와 링커(Linker) 기술을 자체 개발하고 있다. 그 일환으로 올해 1월엔 올해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다.ADC 제제는 항체와 페이로드(약물), 링커로 구성된다. 암세포에 반응하는 항체에 페이로드를 링커로 결합시켜 만든다. 쉽게 말해 표적을 탐색하는 레이더(항체)에 폭탄(페이로드)을 연결(링커)해 암세포를 정밀 타격하는 원리다.이 가운데 페이로드와 링커 관련 기술력이 약물의 시장성을 가르는 것으로 업계에선 평가한다. 이에 페이로드와 링커 기술을 사전에 확보해두고 국내외 고객사 유치에 활용한다는 게 경보제약의 구상이다. 단순 위탁생산(CMO)이 아닌 위탁개발생산(CDMO)까지 염두에 둔 전략으로 분석된다.종근당과의 시너지도 전망된다. 종근당은 지난해 2월 네덜란드의 ADC 개발 전문 기업 시나픽스(Synaffix)로부터 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했다. 이어 올해 4월엔 이 기술이 적용된 'CKD-703'의 전임상 결과를 공개했다. 종근당은 cMET 변이 비소세포폐암을 타깃으로 내년 글로벌 임상1상 시험계획 신청을 목표로 하고 있다. 이 개발 프로젝트가 본격 가동되면 임상용 원료약 생산을 경보제약이 담당하고, 종근당이 글로벌 임상을 맡는 방식으로 시너지가 가능할 것으로 전망된다.

베링거인겔하임 오페브 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 영진약품이 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다.글로벌 블록버스터 제품인 오페브(성분명 닌테다닙)는 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.오페브는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.영진약품은 국내 제약사 중 최초로 지난 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했으며, 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. ‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다.또한 오페브 연질캡슐과 달리 정제로 개발하였으며, 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.이와 함께 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산하는 국내 유일의 제약사가 될 전망이다.이기수 영진약품 대표이사는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제기술로 오페브 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 절감하고 복용 편의성을 개선하는 데 도움이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 의료 연합 봉사 동아리 생명경외클럽의무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리로, 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료 봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽의 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다.이달 2일부터 4일까지 3일간 진행된 봉사 활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 서울대학교를 포함한 10개 대학 의료진과 학생들이 참여했으며, 의과, 한의과, 치과뿐만 아니라, 건강검진 및 수의과 진료도 마련됐다.신신제약은 어르신들의 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌레 물림 치료제 ‘물린디키드크림’ ▲해열/진통 소염제 ‘이지펜연질캡슐’ ▲1회용 반창고 ‘메디큐어케어탄력밴드’ 등 봉사 현장에서 사용할 수 있는 의약품도 함께 후원했다.특히 봉사 활동에 참여한 의료진들에 따르면 필수 응급의약품 조차 구하기 쉽지 않은 농촌지역의 특성상 파스 및 밴드 등의 제품이 주민들의 큰 호응을 얻었다는 후문이다. 제품은 무료진료소를 이용한 주민 총 480명을 비롯해 가정방문 진료를 받은 주민들을 대상으로 제공됐다.신신제약 이병기 사장은 “생명경외클럽과 같은 따뜻한 마음을 가진 분들 덕분에 우리 사회가 함께 살아갈 수 있는 힘이 생기는 것 같다”라며 “앞으로도 열악한 의료 환경을 개선해 나가는데 신신제약이 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 자녀의 눈 건강 개선을 위한 건강기능식품 ‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’를 출시했다고 22일 밝혔다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 스마트폰, 태블릿PC 등 디지털기기 사용에 장시간 노출되어 눈 피로를 자주 느끼고 있는 성장기 자녀들에게 도움을 줄 수 있다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 ‘차즈기(붉은색 깻잎 형태를 가진 꿀풀과 식물)생잎’에서 단 2%만 추출되는 고농축 프리미엄 개별인정형 원료 500mg과 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 성분인 ‘루테올린배당체(L7DG™)’가 풍부하게 함유되어 있는 것이 특징이다.그리고 차즈기 추출물은 국내 최초 스마트폰 이용 한국인 대상 인체적용시험을 통해 눈의 초점 조절 지표인 ‘조절근점’과 ‘폭주근점’을 유의미하게 개선, 눈 피로도를 감소하는데 도움을 줄 수 있다는 것이 확인된 바 있다.이 외에도 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리에는 정상적인 면역기능, 세포분열, 항산화 등 5중 복합 기능성으로 성장기 어린이에게 필요한 아연, 셀렌, 비타민E 등의 영양소도 담겨 있다.또한, 아이들에게 익숙한 캐릭터인 ‘판다’를 패키지에 활용하여 제품에 대한 접근성을 높였고 까다로울 수 있는 자녀의 입맛도 고려, 새콤달콤한 엘더베리 맛에 씹는 재미를 위한 ‘코코넛젤리’도 가미하였다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 1일 1회 1포 식전/식후 상관없이 5세 이상 어린이부터 누구나 맛있고 간편한 섭취가 가능하다.삼진제약 관계자는 “인체의 중요한 감각 기관인 ‘눈(EYE)’은 한번 나빠지기 시작하면 원래의 상태로 되돌릴 수 없는 만큼 성장기 자녀의 눈 건강 유지에 많은 관심이 필요하다. 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리를 꾸준히 섭취하며 디지털 기기로 인한 눈 피로 개선에 도움 받을 수 있기를 바란다”라고 출시 소감을 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며, K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 듀오락(DUOLAC)이 ‘추석 선물 기획전’을 실시한다고 22일 밝혔다. 이번 기획전은 추석 명절을 맞아 소중한 분들에게 감사한 마음을 전하려는 소비자들에게 안전한 유산균 듀오락을 제안하기 위해 기획됐다.쎌바이오텍에 따르면 유산균은 ‘살아있는 균’으로, 섭취 시 체내에서 다양한 변수를 일으킬 수 있어 안전성 검증이 중요하다. 쎌바이오텍은 올해 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 11종의 균주를 세계 최다 등재하는 등 지난 29년간 한국산 유산균의 안전성과 우수성을 꾸준히 입증해 왔다. 듀오락 전 제품은 美 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주로만 배합되었으며, 배합 비율을 투명하게 공개하여 연령 및 상황별 맞춤형 제품을 제안하고 있다.추석 선물 기획전은 9월 19일까지 듀오락몰에서 진행되며, 안전한 유산균 듀오락을 합리적인 가격으로 구입할수 있도록 최대 20% 할인혜택을 제공한다. 또, 소비자들의 꾸준한 유산균 섭취를 돕고자 베스트셀러 제품인 ▲듀오락 골드 ▲듀오락바이오가드 ▲듀오락얌얌플러스 등을 구매할 경우 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲지난 5일 출시된 신제품 ‘듀오락 골드 하루 한 포’ ▲신생아를 위한 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’ ▲듀오락 베이비 등은 최대 10일분을 추가 증정한다.이와 더불어 즉시 사용할 수 있는 5000원 추석 프로모션 쿠폰을 증정하며, 듀오락 몰 신규 가입 고객에게는 5천원 축하 쿠폰을 추가로 제공한다. 가장 많은 금액을 구입한 ‘구매왕’ 14명에게 최대 10만 포인트를 제공하며, 베스트 리뷰 작성자 100명에게는 5천 포인트를 추가로 제공한다. 포인트는 적립금으로 전환이 가능하며, 결제 시 현금처럼 사용할 수 있다. 신규가입 고객이 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금이 제공되는 친구 추천 이벤트도 진행된다. 추천횟수에 따라 추가 적립금이 지급되어 최대 3만5000원을 적립 받을 수 있다.쎌바이오텍 조재환 듀오락 마케팅본부장은 “듀오락은 지난 29년간 쌓아온 유산균 기술력을 바탕으로 개발/생산/유통 등 모든 프로세스를 원스톱으로 진행해 믿을 수 있는 안전한 유산균만을 제공하고 있다”며 “고물가로 인해 모두가 어려운 시기에 이번 듀오락 추석 선물 기획전을 통해 소중한 가족과 주변 사람들에게 마음과 건강을 전하는 기회가 되길 바란다”고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 자체 개발한 신약이 글로벌 시장 진출을 확장하고 있다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 6년 만에 미국 관문을 통과했다. 2022년부터 한미약품, 셀트리온, 녹십자 등에 이어 3년 연속 국내개발 신약이 미국 시장 입성에 성공했다. 국내개발 신약은 점차적으로 미국 시장에 안착하며 상업적 성공 가능성을 높이고 있다.렉라자 제품 사진21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다.렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.임상 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브라반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. 국내 제약바이오기업은 2022년부터 3년 연속 미국 시장에 신약 허가를 획득하는 성과를 냈다.2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.롤베돈 제품 사진롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다.지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다.FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 허가 신청 제출 10개월만에 승인을 획득했다.지난해 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.녹십자는 지난 7월 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다.2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.국내개발 신약은 미국 시장에서 점차적으로 상업적 흥행에 근접하고 있다는 점이 긍정적인 현상이다.SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 지속했다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.한미약품이 기술수출한 롤베돈도 꾸준한 성장세를 기록 중이다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록했고 작년 2분기에는 2100만달러로 상승했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만달러로 하락했지만 이후 반등세를 나타냈다. 지난 2분기 롤베돈의 미국 시장 매출은 1510만달러로 전 분기보다 4.1% 늘었다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 최근에는 국내 개발 신약이 기술수출 이후에도 기술료 수익이 지속적으로 발생하고 있다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 얀렉라자를 기술수출하면서 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집이 시작되면서 추가 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 렉라자는 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입될 예정이다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.SK바이오팜의 엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 선계약금 2000만달러를 지급받았다.2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했고 선 계약금 1500만 달러를 확보했다.엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 약 4500억원에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 디앤디파마텍 보유 지분 40%를 엑시트하고 현금을 확보했다.남은 지분 가치는 50억원이 넘는다. 최초투자금액(31억원)을 감안하면 투자원금을 회수하고도 수십억원의 미실현이익도 확보했다는 의미다. 업계에 따르면 동구바이오제약은 2분기 디앤디파마텍 보유 지분 30만5360주 중 12만2144주를 처분했다. 보유 지분의 40%다.동구바이오제약은 2018년 디앤디파마텍 시리즈A 유상증자에 31억원을 투입해 30만5360주를 취득했다. 주당 1만152원이다.디앤디파마텍 주가는 2분기 장중한때 2만5100원에서 5만3900원까지 형성됐다. 동구바이오제약의 디앤디파마텍 처분단가는 알려지지 않았지만 최소 2만5100원에 팔았다고 해도 총 31억원을 손에 쥐게 된다. 최초취득액(31억원)과 비슷하다.종합하면 동구바이오제약은 디앤디파마텍 40%만 처분하고도 최소 원금(31억원)을 회수하고 지분 60%를 남겼다는 얘기가 된다. 남은 60%(18만3116주)는 디앤디파마텍 주당 3만원만 계산해도 55억원 가치(미실현이익)다. 디앤디파마텍 주가는 최근 3만원 안팎을 형성하고 있다.스마트한 벤처 투자 전략동구바이오제약은 30여개의 바이오텍에 투자를 하고 있다. 자본이 한정적인 중소제약사 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하기 위해서다.2021년 설립한 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트와 체계적으로 이원화 투자를 진행하고 있다. 동구바이오제약은 전략적 투자(SI), 로프티록인베스트먼트는 재무적(FI) 투자를 각각 맡고 있다.디앤디파마텍(투자액 31억원)을 비롯해 큐리언트(100억원), 지놈앤컴퍼니(35억원), 진에딧(50억원) 등이 대표 작품이다.큐리언트의 경우 최대주주에 올라있다. 동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트에 100억원을 전략적 투자자(SI)로 투자하며 최대주주로 등극했다.최근에는 사모투자회사 키스톤PE와 유암코를 재무적 투자자(FI)로 유치했다. 이번 투자를 통해 큐리언트는 80억원의 추가 투자금을 확보해 재무적 부담을 줄일 수 있고 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 지배권을 강화할 수 있게 됐다.투자 성과도 합격점이다. 회사의 타법인 투자 장부가액은 올초 450억원에서 올반기 641억원의 가치로 올라간 상태다.

사진왼쪽부터 정상수 파마리서치 회장, 김영진 한독 회장, 조욱제 유한양행 대표, 윤상현 콜마홀딩스 부회장. [데일리팜=노병철 기자] 국가적 위기인 저출산 극복을 위한 정부시책에 부응하고, 일·가정 양립 가족친화정책을 적극 펼치며, 새로운 직장문화를 선도하는 제약기업들이 늘고 있다.저출산 문제는 단순히 정부의 제도·정책시행 외에도 근로시간·업무분담·임금 등 기업들의 적극적인 직장문화 혁신이 뒷받침돼야 해결의 실마리를 찾을 수 있는 민관공동 프로젝트로 여겨진다.이처럼 제약바이오업계에서 가족친화경영을 적극 펼치고 있는 대표적 기업으로는 파마리서치(회장 정상수)·한독(회장 김영진)·팜젠사이언스(부회장 박희덕) 등을 들 수 있다.먼저 파마리서치는 2023년부터 시행된 '든든 출산·육아 지원프로그램' 복지제도를 지난 1월 파격적으로 확대했다.당초 자녀 수에 따라 300·500·1000만원씩 차등 지급하던 출산 축하금을 올 1월부터는 자녀 1명 출산당 1000만원씩 지급하기로 했다.만 8세 이하 자녀를 둔 직장맘을 대상으로 시행하던 탄력근무제와 선택적 단축 근로제도는 전 임직원으로 대상 범위를 넓혔다. 파마리서치는 자녀 양육지원금에 대해서도 자녀가 만 8세가 될 때까지 1명 10만원, 2명 30만원, 3명 50만원씩 매달 지원하고 있다.육아기 직원 편의를 위한 사내 어린이집 도입도 검토 중이다. 파마리서치 관계자는 "저출산 문제를 극복하기 위해서는 보다 현실적이고 적극적인 지원이 필요하다는 판단에 기존 출산육아 지원프로그램을 좀 더 확대했다. 앞으로도 다양한 제도를 마련해 직원들의 복지는 물론 사회적 기업으로서의 책임도 다하겠다"고 밝혔다.한독은 2011년부터 출산 장려를 위해 첫째 아이는 10만원, 둘째 50만원, 셋째 100만원의 지원금을 지급하고 있었지만 올해 창립 70주년을 맞아 대대적으로 금액을 상향조정했다.올해부터는 첫째 자녀출산시 100만원, 둘째 300만원, 셋째 500만원의 출산 장려금이 지원된다.뿐만 아니라 임산부를 배려하는 제도로 사내 식당에 임산부 배려석을 지정, 회사 내 엄마방이라는 공간을 별도로 마련해 유축기·침대·안마기·냉장고 등을 구비해 편하게 이용할 수 있도록 하고 있다.이 밖에도 출산휴가 전 출산선물을 제공하고, 출산 이후에는 복지포인트제도를 통해 산후조리원 비용은 물론 출산용품 및 자녀 교육비로도 활용할 수 있다.또한, 육아기 단축근로·재택근무제도 등도 마련, 재택근무제도 사용 시에도 복리후생제도와 연차 휴가 사용은 물론 승진에도 전혀 지장을 받지 않는다.2013년부터 남성육아휴직제를 도입·운영 중인 점도 눈에 띤다.이같은 공로를 인정받아 한독은 2010년에 보건복지부가 주관하는 아이낳기 좋은세상 운동 경진대회에서 대통령표창을, 2011년에 여성가족부가 인증하는 가족친화기업으로 선정됐다. 팜젠사이언스도 저출산 극복을 위한 정부 정책에 적극 동참하기 위해 올해 7월부터 업계 최고 수준의 출산 축하금을 지급키로 결정했다.팜젠사이언스는 자녀를 출산하는 직원에게 첫째 100만원, 둘째 300만원, 셋째 이상은 1000만원을 지급할 계획이다.앞서 좋은 반응을 얻고 있는 육아휴직과 돌봄휴가 그리고 유연근무제 등의 사용 독려로 더 나은 양육환경을 제공하고 있다.팜젠사이언스는 앞서 일과 가정의 양립을 적극 지원하고, 수평적인 조직문화를 도입함으로써, 여성가족부로부터 가족친화기업 인증을 받은 바 있다.팜젠사이언스 관계자는 "회사의 지속 가능한 성장을 위해 뛰어난 인재를 확보하는 것만큼, 이들이 걱정없이 아이를 낳고 기르도록 하는 것 또한 매우 중요하다”면서 “저출산 문제를 극복하기 위해 앞으로도 직원들에게 실질적으로 필요한 복지제도를 적극 신설해 나갈 것"이라고 밝혔다.유한양행도 작년 8월부터 출산축하금 1000만원 지원제도를 신설하고 저출산 극복에 동참하고 있다.장려금은 자녀 1명당 1000만원, 쌍둥이는 각각 1000만원씩 총 2000만원이 지급된다. 이같은 제도시행 전, 지난해 1~7월 출산한 임직원에게도 500만원씩 지급했다.유한양행은 지난 2020년 서울 대방동 본사 1층에 사내 어린이집 '유한버들새싹'을 개원해 운영 중이다.유한양행 관계자는 "일과 가정 양립, 워라벨 보장 등 최근 구직자들이 회사를 선택하는 기준은 점점 다양해지고 있다"며 "우수인력 영입과 기존 임직원들을 위해 각종 복리후생, 기업문화 개선 에 끊임없이 노력하고 있다"고 밝혔다.콜마홀딩스는 올해 5월부터 첫째·둘째 출산 시 1000만원, 셋째는 2000만원으로 출산장려금을 대폭 올렸다.콜마홀딩스는 사내 콜마출산장려팀을 운영, 저출산 문제 해결에 적극적인 행보를 보이고 있다. 출산 정책뿐만 아니라 원활한 양육을 위해 남녀 구분없는 육아휴직제를 의무화하고 있는 점도 주목된다.