[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스가 전문 인재 영입을 통한 글로벌 진출 역량 강화를 꾀하고 있어 주목된다.관련업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 8월 글로벌 커머셜 총괄 본부장(Head of Global Commerical)으로 린다 최(Linda Choi·사진) 부사장을 영입했다.최 부사장은 미국 오하이오 주립대학에서 약학을 전공, 28년 간 다국적 제약사에서 다양한 분야의 영업·마케팅 노하우를 쌓은 전문가로 평가받고 있다.최 부사장은 미국 일라이 릴리에서 커리어를 시작해 시니어 디렉터를 역임하고, 벨기에 UCB 글로벌 마케팅 운영 총괄을 담당했다.삼성바이오에피스 합류 이전에는 일본 오츠카홀딩스의 자회사 아바니르(AVANIR)와 미국 CDMO기업 아데시스(ADESIS)에서 최고운영책임자(COO)로 재직했다.삼성바이오에피스는 글로벌 바이오업계 경험이 풍부한 최 부사장 영입을 통해 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매를 더욱 강화할 것으로 관측되고 있다.현재 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 상용화했으며, 글로벌 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 파트너십과의 파트너십을 통해 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 제품을 판매하고 있다.또한 지난해 7월 유럽에서 출시한 희귀질환 치료제 '에피스클리'는 현지법인을 중심으로 직접 판매하는 등 파트너십 외에도 해외에서 독자적인 영업망을 구축해 나가고 있다.삼성바이오에피스는 현재 미국 FDA 품목허가를 총 8종 획득함으로써 항체 바이오시밀러 개발사 중 FDA 허가 제품 수가 가장 많은 기업으로 자리매김했다.내년에는 스텔라라 바이오시밀러(미국 제품명 '피즈치바') 미국 출시가 예정돼 있는 등 향후 글로벌 시장 내 다양한 질환 분야에서의 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 전승호 전 대웅제약 대표이사(49)를 영입했다.전승호 종근당 고문12일 업계에 따르면 종근당은 이달부터 전승호 전 대웅제약 대표를 고문으로 영입했다. 전 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 것으로 알려졌다.전 고문은 지난 2018년에서 6년 동안 대웅제약 대표를 지내면서 경영능력을 검증받았다는 평가를 받는다.전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 최근까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 전 고문은 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년부터 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 올해 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출하며 회사의 초고속 성장을 이끌었다. 대웅제약은 2021년 12월 위식도 역류질환 신약 '펙수클루‘가 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 엔블로가 국내 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다.전 고문은 올해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았고 지난 5월 그만둔 것으로 알려졌다.종근당은 현재 김영주 사장의 단독대표체제가 10년째 가동 중이다. 김 대표는 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤고 올해 초 재선임되면서 4연임에 성공했다.김 대표는 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 김 대표는 종근당 대표이사를 지내면서 실적 신기록 행진을 이어갔고 신약 기술수출 성과를 냈다. 올해부터 4번째 임기에 돌입하며 장수 CEO 대열에 합류했다.

왼쪽부터 심사위원장동국대학교 유창조 교수, 유영제약 유주평 대표. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 12일 ‘2024년 국가공헌대상’ ESG경영 부문에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 13일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 국가공헌대상은 지속 가능한 발전을 위해 사회적 책임을 다하고 있는 모범 기업들을 발굴하고 사회공헌과 ESG경영 문화확산을 위해 시행하고 있다.이번 시상에서 유영제약은 지속가능경영을 선도하고 사회적 가치 실현과 나눔문화 확산에 기여한 공을 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다.유영제약은 ‘사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업’을 미션으로 설정하고, 자체적인 사회공헌 체계도를 구축하여 ESG 경영을 강화하고 있다.이에 따라 국내외 소외계층을 대상으로 교육, 주거, 건강, 문화 등 여러 분야에서 사회공헌 활동을 적극적으로 전개하고 있다.특히 미래 제약 인재 양성을 위해 20년 넘게 장학사업을 이어오고 있으며, 매년 학업 성적이 우수하고 타의 모범이 되는 광혜원고등학교와 한국바이오마이스터고등학교 학생 34명에게 장학금을 지원하고 있다.또한 건강한 사회를 만들기 위해 17년 넘게 의약품 지원 사업을 지속하고 있으며, 현재까지 기증된 의약품의 가치는 제조원가 기준 12억 8천여만 원에 이른다.이에 더해 전사 임직원을 대상으로 매년 헌혈 캠페인을 실시하고 있어 누적 참여자 수는 539명, 혈액량은 18만 CC에 달한다. 이로 인해 헌혈 문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 충북 혈액원으로부터 감사패를 수상한 바 있다.유영제약 유주평 대표는 "유영제약의 사회공헌은 단순히 일회성 기부나 봉사활동에 그치지 않고, 체계적이고 지속 가능한 활동을 추구한다”라며 “앞으로도 유영제약은 '사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업'이라는 미션을 실천하며 더 나은 사회를 만드는 데 기여하겠다”라고 밝혔다.한편, 국가공헌 대상 보건복지부 장관상은 2022년에는 대웅제약이, 2023년에는 유한양행이 받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형)이 추석 연휴기간 동안 전국 19개 코스트코 모든 매장에서 '콴첼 MBP' 프로모션을 진행한다.추석 연휴기간을 포함한 16일부터 29일까지 2주간 '콴첼 MBP' 전용 부스를 마련하고 무료 시식 행사와 함께 특별한 가격 혜택도 제공할 예정이다.지난 8월 초 코스트코 전용 제품으로 선보인 '콴첼 MBP'는 뼈 건강에 도움이 되는 것으로 알려진 '유단백추출물(MBP)' 성분을 함유한 제품이다. 우유에서 추출한 유단백추출물(Milk Based Protein)이 주요 구성 성분인 '콴첼 MBP'에는 네덜란드 정부가 관리하는 '퀄리고트' 인증을 획득한 고품질 산양유 단백 분말이 들어있다.산양유 단백질은 산양의 원유로 만든 프리미엄 단백질로, 모유와 흡사한 조성을 갖고 있어 소화가 편하고 흡수율이 높으며 일반 우유 대비 영양가가 풍부한 것으로 알려져 있다. 이러한 동물성 단백질과 함께 분리대두단백과 같은 식물성 단백질도 균형 있게 배합했다.4개월분 120정 들이 제품으로 출시되었으며 간편하게 하루 1정 물과 함께 섭취하면 된다. 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증을 갖춘 위생적인 제조시설에서 생산했다.HLB제약 관계자는 "추석을 맞아 콴첼 브랜드 최초로 코스트코에 선보인 MBP 제품에 대한 특별한 혜택을 고객들에게 제공하려고 한다. 집에서 가까운 코스트코 매장을 찾아 제품도 체험해보고 알뜰 구매 기회도 잡아보길 바란다"고 밝혔다.한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제 완화 시행이 임박했다. 지난해 말 입법예고 이후 9개월만에 법제처 심사를 통과하며 이르면 이달 중 시행이 가능할 전망이다. 제약사들은 불필요한 규제의 철폐를 반기면서도 시행 시기 지연에 따른 비용 지출 부담 불만을 토로하는 실정이다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 말 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 지난 5일 법제처의 심사를 완료했다.식약처가 지난해 11월 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다.현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정령안이 시행되면 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있다.식약처는 지난 1월 28일까지 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했지만 법제처 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 법제처 심사가 7개월여만에 종료되면서 시행 시기가 임박했다. 법제처에서는 해당 개정안 내용의 규제 대상 여부에 대해 심사를 진행한다. 식약처 관계자는 “법제처 심사가 종료된만큼 국무총리실의 후속 결재를 거쳐 공포할 예정이다”라고 설명했다. 통상적으로 총리령 개정은 법제처 심사 종료 이후 한 달 이내에 공포되는 경우가 많다.위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 GMP 적합판정서 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 고조된 것으로 알려졌다.현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위탁의약품의 GMP 자료 제출 규정이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다.이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.제약사들은 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 발표하자 크게 환영했다. 하지만 법제처 심사 종료 시기가 차일피일 미뤄지면서 불필요한 비용 지출에 대한 불안감이 커졌다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “빠른 시일내 규제 완화 시행이 시급한 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 상장 2년만에 575억원을 조달했다. 유상증자 1번, 전환사채(CB) 2번을 통해서다.엇갈린 해석이 나온다. 잦은 자금조달로 신주가 쌓이면서 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 있고 최대주주 지배력도 약화될 수 있다는 시선이다.반대로 자금조달도 능력이며 투자가가 주가상승에 베팅한 만큼 R&D가 순항하고 있다는 방증라는 의견도 나온다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 CB 발행을 결정했다. 시설자금 150억원, 운영자금 240억원을 조달하기 위해서다.이로써 회사는 2022년 11월 코스닥 입성 후 3차례 자금조달에 나서게 됐다. 2023년 6월 30억원 제3자 배정 유상증자(전환우선주)와 155억원 CB에 이어서다. 총 575억원이다. 2022년 11월 코스닥 상장 당시 125억원 공모자금을 더하면 700억원 외부자금조달이다.일부 주주는 인벤티지랩의 잦은 자금조달에 우려를 표한다. 오버행(잠재적 매도 물량)으로 인한 주가 하락이 가능해서다. 실제 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또 회사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다.2023년 6월 발행한 CB는 대부분 주식으로 전환됐다. 올 6월말 기준 155억원 중 34억원 가량이 남았다. 전환가액이 9995원이어서 대부분 차익 실현에 나선 것으로 보인다. 인벤티지랩의 9월 12일 종가는 2만450원이다. 전환가액 2배 이상인 수치다.최대주주 지배력 약화도 걱정거리다. 김주희 인벤티지랩 대표이사 외 특수관계인 지분율은 20.73%다. 2년전 상장 당시 23.09%보다 2% 이상 줄었다. 이번 CB는 390억원 규모여서 전환시 최대주주측 지분율은 더 낮아지게 된다.긍정적 시선도 존재한다. 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 것이다. 특히 이번 CB의 경우 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석한다.여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 해석하고 있다. 일부는 기술수출을 점치고 있다.인벤티지랩은 다수의 R&D를 돌리고 있다. 회사는 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다. 또 & 65279;인벤티지랩 개발 LNP 제조 핵심 기술이 국제 저명 학술지에 게재되기도 했다.& 65279;mRNA기반 백신 및 유전자치료제에 사용되는 지질나노입자를 고효율로 대량생산을 가능하게 하는 마이크로플루이딕스 기반 믹서 개발 내용이다.

[데일리팜=황병우 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)가 오는 13일(현지시각)부터 17일까지 5일간의 여정을 시작한다.스페인 바르셀로나에서 열리는 이번 학술대회는 국내외 유수 제약사가 개발한 치료제의 연구 결과가 발표되면서 이목을 집중시키고 있다.차세대 항암제로 주목받고 있는 ADC 치료제들의 후속 연구 발표와 함께 국내에서 급여 등재를 노리고 있는 항암제들이 근거를 더할 것으로 전망된다.ESMO2023 당시 모습. 엔허투 뇌전이 유방암 효과 확인…임핀지 방광암 성과 주목먼저 ADC 치료제로 영향력을 넓히고 있는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테카)가 주목된다.엔허투는 뇌 전이(BM)가 있거나 없는 HER2 양성 진행/전이성 유방암(mBC) 환자에서의 유효성과 안전성을 확인한 DESTINYBreast-12 1차 결과가 발표될 예정이다.이전에 뇌 전이 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 치료 혜택을 확인한 DESTINY-Breast03 결과에서 더 나아가 ▲뇌 전이가 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 ▲즉각적인 국소 치료가 필요하지 않으면서 치료되지 않은 뇌 전이 환자 ▲이전에 치료받은 진행 중 또는 안정적인 뇌 전이 환자까지 치료 혜택을 넓힐 것으로 예측된다.또 진행성/전이성 HER2 양성(HER2+) 식도, 위 또는 위식도 접합부 선암(GEJA) 환자에서 엔허투 단독 및 병용요법을 탐구한 DESTINY-Gastric03도 소개될 예정이다.이와 함께 아스트라제네카에서 눈에 띄는 치료제는 임핀지(더발루맙)이다. 이번 ESMO 2024에서는 근침윤성 방광암 환자에서 방광절제술 전 임핀지+보조 항암화학요법 이후 수술 후 임핀지 단독 보조요법을 평가한 3상 임상시험 NIAGARA 연구 결과가 발표된다.임핀지 기반 요법은 이번 3상 임상을 통해 통계적 측면과 임상적 측면에서 모두 유의미한 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존기간(OS) 혜택을 입증함에 따라 방광암 환자의 생존 연장을 입증한 최초의 수술 전후 면역항암제 요법이 될 것으로 전망된다.이와 함께 임핀지-이뮤도 병용요법(STRIDE)이 전신 치료 경험이 없고 국소 치료가 적합하지 않은 절제 불가능한 간암 환자를 대상으로 한 3상 연구인 HIMALAYA의 탐색적 분석을 통해 확인한 5년 OS 데이터가 소개될 예정이다.(왼쪽부터) 엔허투, 임핀지 제품사진. 트로델비, 키트루다 삼중음성유방암 급여 근거 더할까?또 급여를 노리는 항암제들이 연구 성과를 발표하며 추후 국내 급여 도전에 힘을 실어줄 것으로 전망된다.Trop-2 표적 ADC 트로델비(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암 허가의 근거가 된 임상 3상 ASCENT의 후속연구를 발표하며 치료제의 가치를 더 높일 예정이다.이번에 발표되는 연구는 ASCENT 연구에 대한 Q-TWIST(Quality-adjusted Time Without Symptoms of disease progression or Toxicity of treatment) 분석 결과다. Q-TWIST는 치료제의 생존 혜택과 함께 삶의 질 개선 효과를 동시에 평가하는 분석 방법이다.연구 결과 트로델비 치료군이 항암화학요법 치료군 대비 Q-TWIST에 유의미한 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.또 길리어드는 지난 6월 열린 미국종양학회(ASCO) 연례학술대회에 이어 ESMO에서도 트로델비의 임상 2상 TROPICS-03 연구의 효과 및 안전성 데이터가 발표할 계획이다.마찬가지로 급여에 도전하고 있는 키트루다(펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성유방암(TNBC)이 전체 생존(OS) 데이터가 처음으로 발표돼 주목받고 있다.구체적으로 3상 임상인 KEYNOTE-522에 대한 내용으로 수술 전 보조요법으로 화학항암제와 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 투여한 키트루다의 OS) 데이터에 관한 내용이다.아울러 자궁경부암(KEYNOTE-A18) 등 여성 암 조기 단계에서 키트루다를 평가한 OS 데이터가 공개되며, 이외에도 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd), 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT), 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 등 MSD의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인의 발전을 보여주는 임상 데이터도 발표된다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)가 오는 13일(현지시각)부터 17일까지 5일간의 열린다. 노바티스, '플루빅토& 8231;키스칼리'…로슈, '알레센자& 8231;티쎈트릭' 주목노바티스의 경우 아직 국내에 허가받지 않은 플루빅토와 키스칼리의 적응증 연구결과를 발표할 예정이다.플루빅토(루테튬177Lu 비피보타이드테트라세탄)는 전립선암 표적 치료제로 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 국내 허가를 받았다.이번 연구는 플루빅토의 3상 연구인 PSMAfore의 3번째 중간분석 결과로 증상성 골 사건(SSE), 삶의 질, 통증 악화까지 걸리는 시간 등에 대해 분석했다. 연구 결과 탁산 치료 경험이 없는 mCRPC 환자에서 플루빅토 치료를 받은 경우 ARPI와 비교해 SSE 발생까지의 시간 등을 임상적으로 유의미하게 연장했다.또 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리의 NATALLE 연구가 4년 추적 데이터를 발표할 예정이다.로슈는 회사의 주요 항암제 알레센자(알렉티닙)와 티쎈트릭(아테졸리주맙) 데이터를 추가하면서 관련 포트폴리오를 더욱 강화할 것으로 보인다.먼저 절제된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센자 보조요법과 화학요법을 비교한 중추적 3상 임상시험인 ALINA 시험의 탐색적 바이오마커 분석 결과, 알레센자의 무병 생존(DFS) 혜택은 EML4-ALK 융합 변이 여부와 무관한 것으로 나타났다.또 초기 폐암 급여를 노리고 있는 티쎈트릭은 3상 연구 IMpower010의 추가 분석 결과를 내놓을 예정이다.구체적으로 절제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 보조 화학요법 후 티쎈트릭 또는 최선의 지지 요법(BSC)을 받은 환자의 ctDNA 상태 및 5년 무병 생존율(DFS) 추적 관찰 결과가 발표된다.글로벌 영향력 넓히는 '리브리반트& 8231;파드셉& 8231;엘라히아' 연구성과 공개얀센은 최근 렉라자(레이저티닙)와의 병용요법으로 미국 적응증을 확대한 리브리반트(아미반타맙)의 MARIPOSA-2 3상 연구의 장기 추적 데이터를 발표한다.해당 연구는 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 치료 후 진행한 질병과 관련해 아미반타맙+항암화학요법 대 항암화학요법을 비교하는 MARIPOSA-2 연구의 2차 중간 생존 데이터다.아스텔라스는 지난해 전이성 요로상피암 1차 치료로 주목받았던 EV-302 임상의 후속 연구를 발표한다. 해당 임상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에서 1차 치료로 파드셉과 키트루다 병용요법을 했을 때 넥틴-4(nectin-4) 발현과 치료 반응 간의 관계를 탐구한 연구다.또 매출 폭을 키우고 있는 애브비의 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신) 엽산 수용체 알파 과발현 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 평가한& 160;2상 단일군 임상시험인& 160;PICCOLO& 160;연구의 주요 분석 결과를 발표할 예정이다.이 밖에도 국내에서 요로상피암 1차 유지요법 급여 이후 필수 옵션으로 자리 잡은 머크의 바벤시오(아벨루맙)가 장기 반응 환자에 초점을 맞춘 JAVELIN Bladder 100의 장기 환자 하위 그룹 데이터를 분석해 조건부 생존 및 장기 안전성에 대해 발표한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 후발 JAK억제제 '지셀레카'가 안정적으로 종합병원을 공략한 모습이다.관련 업계에 따르면 국내 다섯번째 JAK억제제인 지셀레카는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 고대안암병원, 분당차병원, 세종충남대병원, 울산대병원, 충주건국대병원, 한양대병원 등 의료기관과 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.국내에서 다섯번째로 승인된 JAK억제제임을 감안하면 지난해 11월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성하고 있다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염이다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.국내에는 현재 '젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이들 약제는 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.여기에 최근 희소식이 생겼다. 보건당국이 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정키로 한 것.이에 따라, 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 당연히 지셀레카를 비롯, JAK억제제들의 처방 활용도 역시 크게 상승할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

일동제약은 11일 서울 서초구 본사에서 '2024 자율 준수의 날' 기념식을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 일동제약은 ‘2024년도 자율 준수의 날’ 기념식을 개최하고 윤리 경영 및 준법 의식에 대한 인식 제고와 함께 실천 의지를 다졌다고 12일 밝혔다.일동제약은 공정거래 자율준수프로그램 ‘CP(Compliance Program)’의 중요성을 강조하고 실행력을 높이기 위해 2016년부터 ‘자율 준수의 날’을 지정한 후 매년 기념식을 개최하고 있다.올해 행사에서는 11일 서울 서초구 일동제약 본사 외 전국 각 사업장에서 치러졌으며 기념식과 더불어 일동홀딩스와 일동제약 등 그룹 전체 임직원을 대상으로 한 준법 선서 및 서약 등도 이뤄졌다.또 CP와 관련한 규범력 강화 및 동기 부여, 기업 문화 확산 등을 위해 △부서별 자율 준수 책임자 임명 △CP 준수 우수 부서 시상 △전문가 초청 강연 등도 진행됐다.초청 강연에서는 여정현 법무법인 태평양 변호사가 제약 산업 분야의 CP 관련 제도적 주안점 및 관계 기관의 최신 동향 등을 주제로 알찬 정보들을 공유했다.윤웅섭 일동제약 대표는 기념사를 통해 “우리 사회가 요구하는 기업의 윤리 수준은 날로 높아지고 있다”며, “윤리 경영의 밑거름이 되는 CP 운영과 관리 체계 고도화에 꾸준히 힘써야 한다”고 강조했다.이어 “윤리 경영은 기업의 생존과 지속 가능한 경영을 위한 필수적 요건이 됐다”며 “모든 구성원이 업무 수행의 기준으로서 준법 의식을 내재화하는 데에 각별히 유념해 달라”고 당부했다.일동제약은 2019년 전 산업계 최초로 CP 등급 평가 최고 레벨인 ‘AAA’를 획득했으며 2022년 공정거래위원회의 ‘ESG 경영 및 CP 운영 우수 사례’ 기업으로 선정된 바 있다.또 일동제약은 부패방지경영시스템 국제 표준인 ‘ISO 37001’에 대한 인증 및 사후 심사, 인증 갱신 등을 통해 2018년부터 인증사 지위를 이어 오는 등 CP 관리 분야에서 꾸준히 좋은 성과를 내고 있다.회사 측은 경영진의 확고한 의지와 구성원들의 적극적인 참여 아래 사회적 책임을 다하는 기업으로 자리매김하기 위해 윤리·준법 경영, ESG 경영과 관련한 다양한 활동을 지속적으로 추진해나간다는 방침이다.