[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마가 국내 바이오시밀러 기업으로는 세 번째로 유럽 시장에 입성했다. 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 셀트리온 '허쥬마'에 이어 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue)'가 유럽에서 품목허가를 획득했다.제약업계에선 투즈뉴의 상황이 기존의 온트루잔트·허쥬마와는 다르다는 분석이 나온다. 앞서 두 제품이 허가를 받은 뒤 투즈뉴가 합류하기까지 8년여 사이에 다수의 글로벌 바이오기업이 허셉틴 바이미시밀러를 유럽시장에 발매했기 때문이다.프레스티지바이오파마는 가격경쟁력을 앞세워 후발주자로서 입지를 다진다는 계획이다. 이를 통해 2026년까지 유럽시장 점유율 10% 달성한다는 목표로 세웠다. 또한 투즈뉴 개발성공 경험을 바탕으로 다른 바이오시밀러 제품의 글로벌 공략에 속도를 낸다는 방침이다.유럽서 8번째 허셉틴 시밀러…기존 제품과 경쟁 불가피23일 제약업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴은 로슈의 유방암·전이성 위암 치료제다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에 설립된 바이오시밀러·항체신약 개발 업체다. 지난 2021년 유가증권시장(코스피)에 상장했다. 최대주주는 싱가포르 투자업체 메이슨 파트너스(Mayson Partners)다. 이 회사 박소연 회장과 김지우 부회장이 메이슨 파트너스 지분 각 50%씩 보유하고 있다. 회사를 이끌고 있는 박소연 회장은 싱가포르 국립과학기술연구소 신약개발센터 자문위원 출신이다.이번 품목허가로 프레스티지바이오파마는 한국 기업 가운데선 바이오시밀러로 유럽 시장의 문턱을 넘은 세 번째 회사로 이름을 올렸다. 프레스티지바이오파마에 앞서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러를 유럽에서 허가받은 바 있다.동시에 투즈뉴는 유럽에서 8번째 허셉틴 바이오시밀러로 허가를 받았다. 최초 허가 제품은 삼성바이오에피스 온트루잔트다. 지난 2017년 허가받았다. 이어 셀트리온이 2018년 허쥬마의 허가를 획득했다. 이후로 지난해까지 5개 제품이 추가로 유럽에서 허가받았다. 2018년 암젠 '칸진티(Kanjinti)'와 화이자 '트라지메라(Trazimera)', 마일란·바이오콘 '오기브리(Ogivri)'가, 2020년에 중국 헨리우스의 '제르시팍(Zercepac)', 2023년 산도즈 '허웬다(Herwenda)'가 각각 허가를 받았다.프레스티지바이오파마 입장에선 투즈뉴로 온트루잔트·허쥬마를 포함한 기존의 7개 제품과 경쟁을 펼쳐야 하는 상황인 셈이다. 더구나 유럽 각국이 의료비용 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 적극 장려하고 있다는 점에서 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.프레스티지 '가격경쟁력' 승부수…2026년 점유율 10% 목표제약업계에선 삼성바이오에피스나 셀트리온과는 상황이 다르다는 분석을 내놓는다. 바이오시밀러의 경우 오리지널을 대체하는 만큼, 초기 시장 선점이 중요한 것으로 평가된다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러를 1·2번째로 허가받은 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경우 '퍼스트 무버'로서 진출이 가능했다는 의미다.일례로 셀트리온은 이러한 초기 시장 선점 전략을 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 허쥬마의 점유율을 올해 1분기말 기준 21% 수준까지 끌어올리는 데 성공했다.이에 프레스티지바이오파마는 가격경쟁력을 승부수로 내밀었다. 회사는 높은 가격경쟁력을 통해 투즈뉴의 글로벌 점유율을 2026년까지 10%로 끌어올린다는 목표를 세웠다.현재 유럽에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 대비 약 20% 저렴한 가격에 판매 중인 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 점유율을 끌어올린다는 계획이다.프레스티지바이오로직스 오송공장 현실적으로 프레스티지바이오파마가 가격경쟁력을 높이기 위한 방안으로 두 가지가 제시된다.하나는 생산원가를 낮추는 것이다. 프레스티지바이오파마는 자회사인 프레스티지바이오로직스를 통해 투즈뉴를 생산함으로써 원가를 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프리스티지바이오파마의 생산기지 역할을 하는 프레스티지바이오로직스는 15만4000리터 규모의 생산능력을 보유한 것으로 알려졌다. 지난 2022년엔 1공장이 EU-GMP를 획득했다.이와 함께 유럽시장 파트너사와의 계약 조건도 경쟁력에 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마가 자체 마진을 낮추는 방식으로 계약을 체결할 경우 유럽시장에서 더욱 높은 가격경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다. 이와 관련 프레스티지바이오파마는 내달 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 투즈뉴 판매 파트너사 선정을 위한 미팅을 진행할 예정이다.내년 투즈뉴 매출 본격 발생, 실적 개선 기여…후속제품 개발 속도↑회사는 내년 이후로 투즈뉴 매출이 본격 발생할 것으로 기대하고 있다. 단기적으로는 프레스티지바이오파마의 실적 개선에 도움을 줄 것이란 전망이 나온다.6월 결산인 프레스티지바이오파마의 2023년 7월~2024년 6월 매출은 52만 달러(약 7억원)에 그친다. 같은 기간 영업손실은 4712만 달러(약 631억원)에 달한다. 2021년 상장 이후 매년 수백억원대 영업손실이 누적되고 있다.여기에 투즈뉴가 미국시장 진출에도 성공할 경우 실적 개선에 더욱 긍정적으로 작용할 전망이다. 회사는 당장 내년 중 투즈뉴의 미 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.미국시장은 유럽보다 규모가 큰 반면, 기허가 제품은 6개로 유럽에 비해 적다. 현재 미국에서 허가된 허셉틴 바이오시밀러는 오기브리와 허쥬마, 칸진티, 트라지메라, 온트루잔트, 헤르세씨(Hercessi) 등 6개다. 헤르세씨는 미국 어코드 바이오파마가 올해 4월 승인받은 제품이다.프레스티지바이오파마 바이오시밀러 파이프라인 중장기적으로는 허셉틴 시밀러 외 다른 제품의 개발에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 이번 유럽 품목허가를 통해 확보한 노하우를 후속 바이오시밀러 개발 전략에 녹인다는 게 회사의 계획이다.프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 파이프라인으로 투즈뉴를 포함해 15개를 보유하고 있다.이 가운데 아바스틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러가 현재 임상 단계에 있다. 프롤리아와 아일리아 시밀러는 전임상 단계다. 이밖에 옵디보, 키트루다, 솔리리스, 여보이, 퍼제타, 헴리브라, 스텔라라, 트루리시티, 오크레부스, 엔티비오 바이오시밀러의 후보물질을 탐색 중이다. 회사는 2030년까지 이 가운데 10종의 바이오시밀러를 상업화한다는 계획이다.

이재갑 한림대강남성심병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 동물에서 사람으로 전파가능한 조류 인플루엔자(독감)가 넥스트 팬데믹 위험인자로 지목되면서 관련 업계가 대비에 나섰다. 코로나19 이후 감염병 대유행에 대비하기 위해서는 개선된 백신 기술 개발과 생산 체계를 구축해야 한다는 게 전문가의 의견이다.24일 CSL시퀴러스코리아는 서울 중구 프레지던트호텔에서 조류 인플루엔자의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 감염병 전문가인 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 국내 조류 인플루엔자 대응 전략 강화의 필요성을 강조했다.조류 인플루엔자는 주로 야생 수조류에서 발생하는 전염성 호흡기 질환이다. 이 질환은 최근 가금류와 야생 조류를 넘어 표유류와 사람에 대한 감염 사례도 잦게 발생하고 있다. 올해 3월에는 베트남에서 조류 인플루엔자 인체 감염에 따른 사망 사례도 나왔다.전 세계적으로 확산 중인 고병원성 조류 인플루엔자 H5N1은 A형 인플루엔자의 변이종으로 현재까지 300종 이상의 조류와 40종 이상의 포유류를 감염시켰다. H5N1은 미국에서만 소와 가금류를 통해 사람에계 전파된 사례도 14건이 보고됐다.국내 오리 농장에서도 최근 H5N1의 확진 사례가 잇따라 발생하고 있다. 이에 질병관리청은 인플엔자 대유행 대비 대응계획 심포지엄을 개최하는 등 대응책 마련을 고심하고 있는 상황이다.이 교수는 “지속적인 사람 간 전파는 보고되지 않았지만, 최근 동물에서 사람에게 전염되는 인수공통 감염 사례가 잦아지고 있다. 학계에서는 조류 인플루엔자가 넥스트 팬데믹을 발생시킬 수 있는 위험인자로 우려하고 있다”고 전했다.이어 “메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 등 코로나19에 적용됐던 백신들이 인플루엔자에서 활용될 수 있다. 이런 플랫폼들을 구성하게 되면 항원 결정 이후 개발 시간을 단축할 수 있다”고 덧붙였다.mRNA 백신은 mRNA 분자와 이를 둘러싼 지질 나노입자로 구성된다. mRNA는 항원 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 담고 있고 지질나노입자는 mRNA를 보호해 우리 몸의 세포 안으로 넣어주는 이동장치 역할을 한다.특히 최근 연구에서는 지질나노입자가 단순히 mRNA 운반체 역할뿐 아니라 지질나노입자 자체만으로도 백신에 대한 면역반응을 증가하거나 조절하는 '면역증강제' 역할을 하는 것으로 나타났다. 다만 국내에서는 기술력이 아직 부족하기에 면역을 증강시킬 수 있는 백신을 확보해야 한다는 게 이 교수의 의견이다.CSL시퀴러스는 플랫폼 구축을 통해 신속하게 백신을 생산할 수 있다고 평가받는다. 이 회사는 글로벌 제조 네트워크를 통해 계절성 인플루엔자 백신 제조에서 팬데믹 인플루엔자 백신 생산으로 신속하게 전환할 수 있다. 또 이 회사는 현재 유행 중인 바이러스 변종을 포함해 인수공통 전염병 백신을 생산, 공급하고 있다.마크 레이시 CSL시퀴러스 팬데믹 총괄은 “오랜 기간 동안의 백신 개발 경험을 바탕으로 적은 항원 용량으로도 면역반응을 증가시키는 MF59 등 백신 기술을 보유하고 있다. 조류 인플루엔자H5N1 변이의 경우 백신 개발까지 79일 밖에 걸리지 않았다. 글로벌 팬데믹 인플루엔자 상황에 즉각적으로 대응할 준비가 돼 있다”고 말했다.이 교수는 “현재 국내 생산 가능한 배신은 유정란, 세포배양 백신뿐이다. mRNA 백신 플랫폼이나 면역증강제를 국내에서 서둘러 개발에 나서야 한다. 당장 개발이 어렵다면 해외의 백신을 도입할 수 있는 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신신약개발 기업 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴했다고 24일 밝혔다.해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났다. 특히 비임상 연구서 원형탈모에 효능을 확인했다.샤페론은 해당 연구결과를 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개 연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다.샤페론 관계자는 “이번 원형탈모 치료제 후보물질은 샤페론이 자체 구축한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 활용한 첫 신약 후보물질 발굴 사례다. 향후 AI 기술을 적극 활용해 염증 복합체가 과도로 활성화된 다양한 염증성 질환에 대한 신약 개발과 조기 기술이전 전략을 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.샤페론은 지난 10여년간 ‘GPCR19’를 표적으로 하는 염증복합체 억제제를 신약으로 개발해왔다 개발 과정에서 축적된 후보 물질 수백여종에 대한 약리 및 독성 정보들을 AIDEN에 학습시켰다. 학습된 정보를 바탕으로 유효성과 안전성이 더 뛰어난 약물 구조를 예측할 수 있도록 AI를 프로그래밍해 6개월만에 성공적인 후보물질을 도출했다.글로벌 시장조사기관 ‘The Business Research Company’에 따르면 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만달러(4조4159억원)에서 2028년에는 47억3000만 달러(6조3093억원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 1호 AI 의료 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 인공지능 기반 대혈관폐색 검출 솔루션(JLK-LVO)의 두번째 검증 논문을 뇌졸중 시술 관련 저명 국제학술지인 Journal of Neurointerventional Surgery (이하 JNIS)에 발표했다고 24일 밝혔다.제이엘케이가 이번에 JNIS에 발표한 연구 논문은 Automated detection of large vessel occlusion using deep learning: a pivotal multicenter study and reader performance study(딥러닝을 이용한 대혈관 폐색 자동 탐지: 다기관 검증 및 판독 성능 향상 연구)다.이 연구에는 전남대병원, 대전을지대병원 등 다기관 뇌졸중 전문의가 참여했으며, 제이엘케이 JLK-LVO 솔루션의 대혈관폐색 진단 단독 성능과 JLK-LVO를 활용한 의사들의 판독 성능 향상을 입증한 것으로 알려졌다.연구는 595명의 뇌경색 환자를 대상으로 딥러닝 인공지능 소프트웨어의 성능을 뇌혈관 전문의 3인이합의 진단한 결과와 비교해 진행됐으며, JLK-LVO는 높은 대혈관 폐색 탐지 민감도와 특이도를 보였다.또한, 뇌경색 환자를 가장 먼저 만나는 의사들이 JLK-LVO를 활용했을 때와 활용하지 않았을 때를 비교해 진단 성능이 향상됨을 입증했다.논문 책임저자인 전남대학교 김준태 교수(광주전남 권역뇌혈관센터장)는 “뇌경색 환자의 시술을 결정하기 위해 가장 많이 시행하는 CT혈관영상 판독에서 JLK-LVO는 대혈관폐색 검출의 우수한 성능을 보였다”면서 “최근 의료대란인 상황에서 JLK-LVO를 진단에 활용하면 응급실에 방문한 뇌경색 환자의 진료시간 단축에 크게 도움을 줄 수 있을 것으로 판단한다. 이런 좋은 솔루션이 많은 뇌경색 환자들에게 활용될 수 있도록 정부 차원의 정책적 지원이 필요하다”라고 말했다.논문 제 1저자인 대전을지대학교병원 김재국 교수는 “충청 지역은 필수 의료 공백으로 큰 타격을 입은 지역 중에 하나이며 뇌졸중 전문의 부족은 더 심각해 의료진 부담이 가중되고 있다”면서 “이런 상황에서 인공지능이 시술 필요 환자를 빠르게 걸러낼 수 있음을 입증한 것은 매우 고무적이다. 지금 바로 의료 현장에 적용하면 필수 의료 부족 상황에서 실질적인 도움을 받게 될 것으로 기대한다”라고 견해를 밝혔다.제이엘케이는 이번 연구 성과가 의료 AI 솔루션에 대한 수요가 높은 미국 시장에서 기술력과 솔루션의 우수성을 널리 알릴 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 보고 미국 진출 전략의 중요한 동력 제공과 향후 글로벌 파트너십 및 판매 확장에 기여할 것으로 전망했다.특히 자사 솔루션의 임상, 기술적 신뢰도 상승으로 지난 5월 신청한 JLK-LVO의 FDA 승인 여부는 물론 보험 수가 획득/산정 등의 향후 프로세스에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다.제이엘케이 관계자는 “제이엘케이는 지난 7월 국제학술지 Frontiers in Neurology 저널을 통해 JLK-LVO 솔루션의 우수한 탐지능력을 공개한 바 있으며, 다수의 기관이 참여한 이번 딥러닝 솔루션 연구 발표를 통해 더욱 공인된 임상적 데이터를 확보하게 됐다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 오는 30일까지 2023년도 ‘AG신진작가대상’ 공모전에서 대상을 수상한 작가의 수상특전 초대전으로 ‘아구아 비바-이나하’ 전을 개최한다고 24일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 신진작가 발굴 및 지원을 위해 매년 6명의 선정작가를 AG신진작가대상 공모전을 통해 배출하고 있다. 선정된 작가는 멤버쉽 구성원으로 지속적인 전시와 작품 매입 등의 지원을 받으며, 작가로서의 면모를 키워갈 수 있도록 배려하고 있다.특히 매년 대상 받은 작가들에게 특전의 기회로 개인전 초대를 통해 역량을 집중 발휘할 수 있도록 하고 있다.2023년도 대상작가인 이나하 작가는 ‘아구아 비바’ 라는 주제로 전시를 개최하며, 클라리시 리스펙토르의 동명의 책에서 따온 ‘살아있는 물’ 혹은 ‘해파리’를 의미하는 단어로서 ‘뼈대가 없는’ 즉, 특정한 형태를 강제하는 구조가 존재하지 않는 자유로운 세계를 보여주고자 한다.안국문화재단 관계자는 “이나하 작가는 최근 서울대미술관에서 개최된 ‘미적감각’전에 초대되어 새로운 작가세대의 새로운 회화의 개념을 부분적으로 전한바 있으며, 이번 전시를 통해 그 역량을 충분히 만끽할 수 있는 기회가 될 것이다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 9만건을 돌파했다고 24일 밝혔다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 본격적인 비급여 처방이 진행돼 왔다.현재까지 마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입이 됐고, 이중 상급조합병원 12처, 종합병원 8처, 병원14처, 의원 105처에 도입됐다. 이로써 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀, 뇌파 측정기기 마인드스캔 및 환자 관리 플랫폼 마인드를 아울러 전국 정신건강의학과 33%의 점유율을 달성 중이다.특히, 국내 상급종합병원의 마인드스팀 도입도 꾸준히 늘고 있다. 마인드스팀을 도입한 국내 상급종합병원 12곳은 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 인하대병원, 아주대병원, 가천길병원, 영남대병원,경북대병원, 경상국립대병원, 전북대병원 등이다.우울증 치료를 위한 마인드스팀 처방도 지속적으로 증가하는 추세다. 월평균 처방은 8천건을 돌파했고, 누적 처방 건수는 9만건을 넘어섰다.와이브레인의 이기원 대표는 “항우울제의 대안 치료제로 시장에 출시된 마인드스팀의 도입 병원과 처방이 지속적으로 늘고 있어 매우 고무적이다”며 “최근 우울증을 적극적으로 치료하는 2030층 사이에서 1차 치료로 마인드스팀에 대한 문의가 늘고 있어 병원들에서도 도입과 처방에 매우 적극적이다”고 밝혔다.삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수는 “미국에서 진행된 대규모 임상시험인 STAR*D 연구에 의하면 우울증의 30%는 항우울제만으로 치료가 잘 되지 않는 난치성 우울증으로 보고됐고, 우리나라의 경우도 난치성 우울증이 미국과 비슷한 빈도로 발생하는 것으로 추정된다”며 “미세 전류로뇌를 직접자극해 치료하는 방법이 우울증 치료의 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다.한편, 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 재택 사용 허가를 받은 제품이다. 특히, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

신신제약과 함께하는 노인학대 예방 '나비새김 캠페인' 희망전달식. 중앙노인보호전문기관 이기민 관장(좌측)과 신신제약 이병기 대표. [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 9월 창립일을 맞아 노인 학대 예방을 위한 ‘2024 나비새김 캠페인’에 참여해 학대 피해 어르신들을 위한 통증케어 키트를 후원했다고 24일 밝혔다.올해로 창립 65주년을 맞이한 신신제약은 ‘국민 통증 케어’라는 창립 정신과 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’이라는 기업 미션을 실현하고자 5년째 나비새김 캠페인에 동참하고 있다.나비새김 캠페인은 보건복지부 주최, 중앙노인보호전문기관이 주관하는 국민 참여형 노인학대 예방 공익 캠페인으로 올해 6회를 맞이했다.올해는 노인학대 예방을 위한 인식 개선 및 노인학대 신고의 중요성을 알리기 위해, 신고의무자 직군과 함께하는 ‘새김 리플라이(Re-Fly)’ 이벤트 및 전국민 대상 신고앱 다운로드 활성화 캠페인 등을 진행하고 있다.신신제약은 나비새김 캠페인을 응원하고, 학대 피해 어르신에게 실질적인 도움이 되고자 통증케어 키트 600개를 후원했다.어르신들의 선호도가 높은 제품으로 구성된 통증케어 키트는 페노크린스트롱, 록소크린플라스타, 캐네펜카타플라스마 등 파스 제품과 신신에어파스F 미니 스포츠 에디션, 신신아렉스로션, 아렉스알파정, 신신물파스에스 등 신신제약의 스테디셀러 제품들로 구성, 활용도 높은 메디큐어케어탄력밴드 및 어르신들의 일상 건강 관리를 위한 PGA칼슘 400, rTG오메가3 700 등 건강기능식품도 포함됐다.후원 물품은 전국 노인보호전문기관 38개소의각 지역 상담원들을 통해 학대 피해 어르신에게 순차적으로 방문 전달될 예정이다.이병기 신신제약 대표는 “고령화가 가속화함에 따라 노인 학대 문제에 대한 관심과 해결을 위한 노력은 건강한 우리 사회를 위해 반드시 필요한 일이다”라며, “앞으로도 우리 사회가 꾸준히 걸어가야 할 길에 신신제약이 앞장서서 동행할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.한편, 신신제약은 나비새김 캠페인의 취지에 공감하며 지난 2020년부터 학대 피해 어르신들에게 꼭 필요한 제품들을 엄선해 후원하고 있다. 올해로 5년째 동참함에 따라 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary life)이 되어야 한다는 철학을 담은 신신제약의 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 대표 프로그램으로 자리 잡았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들의 보툴리눔독소제제 경쟁이 심화하는 양상이다. 지난해에만 총 15개 업체가 보툴리눔독소제제를 생산한 것으로 나타났다. 연간 생산액이 100억원 이상 업체는 9곳으로 4년 전보다 3배 늘었다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 시장 선점 업체둘이 주도하는 시장에서 후발주자들이 맹추격하는 형국이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업 중 총 15곳의 보툴리눔독소제제가 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 뉴메코, 이니바이오, 메디카코리아, 종근당바이오, 프로톡스 등이 지난해 보툴리눔독소제제를 생산했다.지난 2015년 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3개 업체만이 보툴리눔독소제제를 생산했는데 8년 만에 12곳 늘었다.제약사들의 보툴리눔독소제제의 생산액도 점차적으로 커지는 추세다. 지난해 보툴리눔독소제제의 생산실적이 100억원을 넘는 업체는 총 10곳에 달했다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스 등이 100억원 이상의 생산실적을 기록했다.지난 2019년 1보툴리눔독소제제 생산실적 100억원 이상 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3곳에 불과했는데 4년 만에 7곳이 가세했다.지난해 업체별 생산액을 보면 대웅제약이 1591억원으로 가장 많았고 휴젤과 메디톡스가 각각 1359억원, 1102억원을 기록하며 3강 체제를 견고하게 구축했다.품목별로는 대웅제약의 나보타가 지난해 1577억원의 생산실적으로 가장 많았다. 휴젤의 보툴렉스가 1359억원으로 뒤를 이었다. 메디톡스는 메디톡신과 코어톡스가 지난해 각각 797억원과 240억원 규모의 생산액을 나타냈고 이노톡스는 65억원어치 생산됐다. 최근 보툴리눔독소제제 시장에 새롭게 진입한 후발주자들이 뚜렷한 상승세를 나타냈다.종근당은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 365억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산실적을 기록했다. 2021년과 2022년 각각 107억, 119억원어치 생산됐고 지난해에는 전년보다 3배 이상 확대됐다. 원더톡스는 휴온스바이오파마가 생산·공급한다.파마리서치바이오의 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산실적을 기록했고 2021년부터 100억원을 넘어섰다. 지난해에는 전년보다 52.2% 증가한 243억원을 올리며 가파른 성장세를 이어갔다.휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 226억원의 생산실적을 기록했다. 리즈톡스는 2016년 23억원의 첫 생산실적을 기록했고 2020년 100억원을 돌파했다. 리즈톡스는 2022년부터 2년 연속 생산실적이 200억원을 넘어섰다.한국비엔씨의 비에녹스와 제네마의 제테마더톡신은 허가 4년 만에 생산액이 200억원을 돌파했다.비에녹스는 2020년 첫 생산실적 6억원을 기록했고 2020년에는 52억원을 나타냈다. 지난해에는 212억원의 생산액으로 전년보다 4배 이상 증가했다. 제테마더톡신은 지난해 생산액이 206억원으로 전년대비 48.2% 늘었다. 제테마더톡신은 2020년 61억원의 생산실적을 기록했고 2021년과 2022년 104억원과 139억원으로 상승했다.제네톡스의 보타원은 2022년 첫 생산실적 37억원을 기록했는데 2년째에 109억원으로 확대됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 23개 제품 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 나보타와 쌍둥이 제품인 셈이다.지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다.국내 허가 23개 제품 중 대웅바이오의 에이톡신, 종근당바이오의 타임버스와 타임버스엘을 제외한 20개 제품이 지난해 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 성과를 내기 시작했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌제약사의 구조조정이 계속되고 있다. 다케다, 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등이 상반기 감원을 실시한 이후 하반기 BMS, 쿄와기린, 유씨비제약 등도 구조조정과 사업 철수를 진행하고 있다.글로벌제약사는 구조조정을 통해 포트폴리오 재편에 나서겠다는 계획이다. 이들은 최근 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 표적단백질분해제(TPD), 방사성의약품 등에 대규모 투자를 진행한 상황이다. 투자를 통해 새로운 기전의 신약을 미래 성장동력으로 삼겠다는 게 글로벌제약사의 목표다.BMS, 상반기 이어 하반기도 감원 예고24일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 추가 구조조정에 돌입했다. 이 회사는 뉴저지에서 근무하고 있는 직원 79명을 감원하겠다는 계획이다.BMS 측은 이번 감원이 지난 1분기에 공개한 비용 절감 일환이라는 점을 밝혔다. 구조조정을 통해 2025년 말까지 15억 달러를 줄이겠다는 게 이들의 목표다. 이 회사는 지난 3월 자회사로 인수한 미라티 테라퓨틱스 직원 252명에 대한 구조조정을 실시한 바 있다.BMS의 영업이익은 올해 1분기 119억1100만달러 손실을 기록하며 적자전환됐다. BMS는 항혈전제 엘리퀴스, 다발골수종 치료제 레블리미드 등 주요 치료제의 특허가 만료됨에 따라 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다.BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 TPD, ADC, 유전자 치료제 등으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다.BMS는 지난해와 올해에 걸쳐 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 신약개발 투자로 인해 부채가 550억 달러 이상 증가한 것으로 나타났다.이에 BMS는 구조조정을 통해 난관을 극복하겠다는 계획이다. 이 회사는 전체 인력의 6% 수준인 약 2200여 명을 해고해 내년 말까지 15억 달러(약 2조600억원) 절감을 목표로 하고 있다.쿄와기린, 아시아 사업 접는 수순…유씨비제약은 중국서 철수BMS 외에도 구조조정을 예고한 회사는 쿄와기린이다. 현재 쿄와기린은 국내에서 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 이 회사는 희귀질환 부문을 제외하고 전원 ERP를 진행하고 있으며 이달 말까지 완료하겠다는 계획이다.쿄와기린은 최근 아시아태평양 사업을 매각했다. 이 회사는 지난달 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 이달에는 국내, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.쿄와기린은 조혈제 '레그파라', 빈혈 치료제 '네스프', 호중구감소증 치료제 '뉴라스타' 등을 판매하는 기업이다. 이 회사는 국내에서 2022년 924억원, 지난해 983억원을 기록하며 안정적인 매출을 기록했다. 다만 쿄와기린은 새로운 포트폴리오에 집중하겠다는 계획 일환으로 이번 아시아태평양 지역의 구조조정이 실시됐다고 설명하고 있다.실제 쿄와기린은 저분자 신약 발굴 연구 활동 감축 계획과 함께 새롭게 항체와 세포 및 유전자 치료제 분야에 집중하고 있다.현재 쿄와기린은 미국 노스캐롤라이나에 새로운 생물제제 제조 공장을 건설하기 위해 최대 5억3천만 달러를 투자하고 있다. 공사는 올해 시작해 2027년까지 진행될 예정이다.또 쿄와기린은 지난 8월 유전자 치료제 개발업체인 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)를 3억8740만 달러에 인수했다. 오차드는 지난 3월 미국에서 희귀 유전 질환 변색성 백혈구 이영양증 유전자 치료제인 '렌멜디'를 승인받은 기업이다.유씨비제약은 최근 중국에서 알레르기, 신경학 부문의 중국 사업 철수를 결정했다. 유씨비제약은 최근 파킨슨병과 하지불안증후군 치료제 '케프라'와 '빔팟', '뉴프로', 알레르기 치료제 '지르텍' '자이잘'과 제조공장을 투자회사 CBC그룹과 무바달라에 매각을 결정했다. 지난해 이 제품들은 중국 내에서 1억 4600만 달러의 매출을 합작했다.유씨비제약은 이번 거래를 통해 6억8000만 달러를 받을 예정이다. 이 회사는 올해 안에 거래를 마무리하겠다는 계획이다.유씨비제약은 현지 파트너를 통해 의약품 상용화 전략을 극대화하겠다는 목표다. 실제로 다수 글로벌제약사들은 중국 내 직접판매가 아닌 현지 파트너사와 협력해 의약품 상용화에 나선 상황이다.화이자는 지난해 11월 키위안제약과 계약을 체결해 폐렴구균 백신 '프리베나13'의 중국 독점 유통을 맡겼다. 머크는 자궁경부암 백신(HPV) 가다실 판매를 중국 마케팅 업체인 충칭 즈페이 바이오를 통해 진행한다. GSK 역시 이 업체를 통해 대상포진 백신 싱그릭스를 중국에 유통했다.글로벌제약 감원 칼바람…올 한해 이어져 글로벌제약사의 감원은 올 한해 집중적으로 실시되고 있다.다케다는 지난 5월 작년 실적 발표와 함께 구조조정 계획을 공표했다. 다케다의 지난해 영업이익(2023년 4월부터 2024년 3월까지)은 2141억엔을 올리며 2022년 4905억엔보다 56.4% 감소했다. 같은 기간 순이익은 54.6% 줄어든 1441억엔을 기록했다.베링거인겔하임은 미국 시장에서 바이오시밀러의 매출 부진으로 인해 구조조정을 계획하고 있다. 이 회사는 지난해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 실테조를 출시한 바 있다.다만 암젠, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 다양한 바이오시밀러 개발사들이 시장에 참전하며 매출 확대에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 올해 2월 기준 실테조의 미국 시장 점유율은 0.2%에 그치고 있다.사노피는 파이프라인 감축에 따른 구조조정을 실시했다. 사노피는 올해 초 IGM바이오사이언스로부터 도입한 면역·염증 표적에 대한 IgM 작용제 항체 파트너십을 축소하고 항암제 개발을 포기했다. 2022년 사노피는 IGM바이오사이언스와 계약을 체결하고 3개의 면역·염증 표적에 대한 IgM 효능제를 개발하겠다는 계획이었지만 사업 전략을 선회했다.화이자는 구조조정안이 담긴 비용 재조정 프로그램(Cost Realignment Program)을 통해 올해 말까지 지출 비용 40억 달러(약 5조 2000억원)를 절감하겠다는 계획이다. 화이자는 지난해 매출 585억 달러(약 78조원)를 기록하며 전년 대비 41.6% 감소했다. 같은 기간 순이익은 93.0% 감소했다화이자는 코로나19 엔데믹과 함께 매출이 급감했다. 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 2022년 18억 달러(약 2조 4000억원)를 올렸는데 지난해에는 31억 달러(약 4조 1000억원) 손실로 인식됐다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 '코미나티'의 매출은 50.8% 감소했다.