국가신약개발과제 협약식에서 종근당 곽영신 효종연구소장(좌)과 국가신약개발사업단 박영민 단장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다.이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다.종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부의 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용하여 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다.국가신약개발사업은 제약기업과 학/연/병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.

국가신약개발과제 협약식에서 종근당 곽영신 효종연구소장(왼쪽)과 국가신약개발사업단 박영민 단장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용해 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다.국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(전 크리스탈지노믹스)가 '사모펀드와 창업자간 경영권 분쟁' 이슈에 대해 사실이 아니라고 16일 반박했다.모 언론사는 이날 CG인바이츠 최대주주로 올라선 뉴레이크얼라이언스매니지먼트와 창업자 조중명 전 회장이 미국 신약 연구개발 자회사 CG파마슈티컬스(CGP) 경영권을 놓고 분쟁중이라고 보도했다. 현재 CGP는 CG인바이츠가 100% 보유하고 있는데 조 전 회장은 약속대로 CG인바이츠 경영권 지분 60%를 넘기라고 주장하고 있다는 내용도 담았다.CG인바이츠는 주주공지문을 통해 해당 내용을 반박했다.조중명 전 회장의 주장을 일방적으로 보도했고 조 전 회장이 주장하는 경영권 분쟁 상황과 CG인바이츠가 연구개발 자금을 지원하지 않는다는 내용은 사실이 아니라고 밝혔다.회사에 따르면 현재 CG인바이츠는 CGP의 지분을 100% 보유하고 있다. 조중명 전 회장은 현재 CGP 이사회에서 내려온 상황으로 CGP 경영에 관여할 수 없다. 이에 경영권 분쟁은 일어날 수 없다.CG인바이츠는 아이발티노스타트 임상에 필요한 자금과 연구 지원도 중단 없이 이어왔다. 이에 아이발티노스타트 췌장암 FDA 2상 임상은 차질없이 진행됐고 앞으로도 계획된 임상을 이어갈 예정이다.조 전 회장이 언급하는 주주간계약의 합의 사항은 조중명 전 회장이 CG인바이츠의 주식 매각 대금으로 받은 자금을 CGP에 출연하면 그에 상응하는 지분을 확보해 경영을 맡는다는 내용이다.다만 주식 매각 이후 CG인바이츠의 반복된 자금 출연 요구에도 조 전 회장은 자금을 투입하지 않았다. 조 전 회장의 자금 투입이 없었기 때문에 여전히 CGP 지분은 100% CG인바이츠가 보유하고 있는 것이고 경영권 또한 조 전 회장에게 넘어가지 않았던 것이다.이에 조 전 회장이 말하는 "뉴레이크가 CG파마슈티컬스 경영권을 주지 않는 등 CG인바이츠 최대주주 지위를 넘긴 데 대한 대가를 이행하지 않는 배경이 의심스럽다"라는 주장은 전혀 앞뒤가 맞지 않다.아울러 CGP에서 조 전 회장의 부재로 인한 아이발티노스타트 임상 차질은 전혀 없는 상황이며 임상에 필요한 모든 대응과 지원은 문제없이 수행 중에 있다.아이발티노스타트 임상은 앞으로도 CG인바이츠가 자체적으로 개발을 이어가면서 기술수출(L/O)이나 경쟁력 파트너와의 협력 기회를 모색해 갈 예정입니다.CG인바이츠는 "인바이츠생태계 편입 이후 기존 신약개발 역량에 유전체분석 및 디지털 헬스케어 역량을 더해 향후 거대시장으로 부상되는 디지털 유전체 산업에서의 강자가 되기 위한 노력을 경주하고 있다. 인바이츠생태계 구성기업들과 유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신 개발 등의 분야에서의 성장을 가속화하기 위한 준비를 구체적으로 진행하고 있다"고 말했다.이어 "CGP 관련 이슈를 언론을 통해 창업자와 사모펀드간의 갈등처럼 언급한 것은 전혀 사실에 맞지 않는 의도적 언론플레이였음을 지적하지 않을 수 없다. 회사는 이런 행위에 대해 엄중 대응할 것임을 말씀드리며 주주 여러분도 혼란이 없으시기를 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약과 GC녹십자가 천연물의약품 '신바로정'의 자산양수도 계약을 체결했다. 국내 개발 천연물의약품의 첫 소유권 이전이다.업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 한 업체의 신약개발 성과가 다른 업체로 완전히 넘어갔기 때문이다. 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만 2011년 허가 당시 천연물신약의 지위였던 만큼, 녹십자는 R&D 역량을 신바로에 집중한 바 있다.양사의 중장기 사업계획이 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이다. 대원제약은 '펠루비정'을 중심으로 신바로를 추가해 소염·진통제 라인업을 강화한다는 계획이다. 녹십자는 작년 알리글로의 미국 허가를 전후로 사업 포트폴리오를 혈액제제·백신·희귀질환 치료제 중심으로 재편하는 중이다. 이 과정에서 신바로의 소유권 이전을 결정한 것으로 분석된다.녹십자서 대원으로 넘어간 신바로…천연물의약품 중 최초16일 제약업계에 따르면 대원제약은 녹십자와 신바로정의 소유권 이전 계약을 체결했다. 신바로는 소염·진통, 골관절염 치료에 쓰이는 약물이다. 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있다. 장기투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮다.녹십자는 지난 2011년 국내 4번째 천연물신약으로 신바로를 발매했다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 품목허가를 받는 데 성공했다.녹십자 입장에선 개발에 8년 간 공을 들인 제품을 대원제약에 완전히 넘기는 셈이다.제약업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 현재는 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만, 허가 당시만 하더라도 천연물신약의 지위였다. 신약의 일종으로 녹십자의 개발 역량이 신바로에 집중됐었다는 의미다.국내 개발 천연물의약품 가운데 소유권이 넘어가는 계약은 이번이 처음이다. 동아에스티와 일동제약의 '모티리톤' 공동판매 사례가 있지만, 이번처럼 한 업체의 천연물의약품 개발 성과가 다른 기업으로 완전히 넘어간 적은 없었다.직전까지 대원제약이 신바로의 국내 판매를 맡았던 점이 이번 계약으로 이어졌다는 분석이다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았다. 대원제약 가세 이후 신바로의 처방실적은 본격 상승했다. 직전까지 90억원 내외에 그쳤으나, 2019년 112억원을 기록하며 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 162억원으로 더욱 늘었다.결과적으로 녹십자는 대원제약에 국내 판권을 먼저 넘긴 뒤 5년여 만에 소유권까지 완전히 이전하며 단계적으로 자체개발 천연물의약품과 결별했다.연 160억 진통제 품은 대원제약…"펠루비와 시너지 기대"이에 대해 제약업계에선 양사의 니즈가 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이 나온다. 대원제약은 신바로의 소유권을 완전히 확보한다. 대원제약은 기존 펠루비에 더해 신바로까지 확보하면서 소염·진통제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.대원제약은 소염·진통제 영역에서 강점을 보인다는 평가를 받는다. 콜대원 시리즈로 대표되는 일반의약품 12개와 펠루비를 중심으로 전문의약품 7개를 보유하고 있었다.펠루비의 지난해 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 올해는 상반기에만 307억원을 기록하는 등 상승세가 두드러진다. 다만 전문의약품 부문에선 펠루비가 유일하게 연 처방액 100억원 이상 제품이다.이런 상황에 신바로가 더해지면 소염·진통 전문의약품 라인업에 연 100억원 이상 제품을 2개 보유하게 된다. 회사는 펠루비와 신바로의 시너지가 더욱 커질 것으로 전망한다.중장기적으로는 자체 생산으로 전환한다는 방침이다. 당장은 소유권을 이전받아 녹십자에 생산을 위탁하는 방식이지만, 차차 자체 생산에 나선다는 게 대원제약 측 설명이다.대원제약 관계자는 "당장은 녹십자가 생산한 제품을 판매하지만 중장기적으로는 자체 공장에서 신바로를 생산할 것"이라며 "펠루비와의 시너지를 통해 신바로가 더욱 성장할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.녹십자, 포트폴리오 재편 중…"핵심 사업에 집중"녹십자 입장에서도 적절한 계약이었다는 분석이다. 2018년 말 대원제약과의 코프로모션 계약 체결 시점에 이미 투자·개발비를 회수해 손익분기점을 넘긴 상황이었다. 더구나 천연물의약품 특성상 원가율이 높아 순이익은 크지 않았던 것으로 전해진다.중장기적으로는 포트폴리오 재편 과정에서 핵심 사업에 역량을 집중할 수 있을 것으로 예상된다.녹십자는 지난해 알리글로의 미 식품의약국(FDA) 허가를 전후로 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. R&D 역량을 혈액제제·백신·희귀질환 치료제에 집중하며, 향후 사업 포트폴리오도 3개 영역을 축으로 재편한다는 방침이다.녹십자는 다양한 영역에 전문의약품을 보유하고 있지만, 상대적으로 소염·진통제 영역에선 제품 포트폴리오가 빈약했다는 평가를 받았다. 이에 대원제약에 소염·진통제인 신바로를 넘기는 대신 사업 역량을 혈액제제·백신 등에 집중한다는 전략으로 풀이된다.녹십자 관계자는 "포트폴리오 조정을 통한 핵심 사업 집중과 효율성 제고 차원에서 신바로 소유권 이전 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사들이 속속 난치성 유방암 정복에 도전장을 내놓았다. 로슈의 유방암 신약 이토베비가 등장하며 피크레이, 티루캡 등 기존 표적치료제와 본격적인 경쟁이 예고됐다.16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성, 국소진행성 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 로슈의 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’를 허가했다.이번 허가로 이토베비는 기존 유방암 치료제로 활용되는 화이자의 ‘입랜스(팔보시클립)’와 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스(풀베스트란트)’ 병용요법으로 사용이 가능해졌다. PIK3CA 변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.이토베비의 허가 기반은 임상3상 ‘INAVO120’ 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 유방암 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이토베비+입랜스+파슬로덱스군과 입랜스+파슬로덱스군에 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율로, 환자가 임상에 무작위 배정된 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 이토베비 병용요법군은 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43).이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다. OS는 중앙값 21.3개월 추적 관찰 후 진행된 중간 분석에서 미성숙한 것으로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자 비율은 이토베비 병용요법군 6.2%, 대조군 0.6%로 집계됐다. 고혈당은 이토베비 병용요법군 5.6%에서 나타난 반면 대조군에서는 0.0%로 확인됐다.이토베비는 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 올해 5월 FDA 우선심사 및 혁신치료제 지정을 받았다. 로슈는 이번 연구 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에도 나서겠다는 계획이다.이토베비, 티루캡·피크레이와 경쟁구도 형성 전망이토베비가 승인되며 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 아스트라제네카의 티루캡(카피바서팁)과 경쟁이 불가피해졌다. 이토베비와 피크레이, 티루캡은 모두 PIK3CA 유전자 변이 유방암을 타깃할 수 있는 표적치료제다.노바티스 '피크레이'2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'다. 이 치료제는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.로슈는 안전성 측면에서 이토베비가 피크레이보다 강점을 보일 수 있는 점을 기대하고 있다.피크레이의 허가 임상 SOLAR-1 연구에서 피크레이 투여군의 3등급 또는 4등급 고혈당 환자 비율은 36.6%를 기록했다. 이는 대조군은 0.6% 대비 높은 수치였다. 해당 연구에서 부작용으로 인한 피크레이 복용 중단률은 25.0%를 기록했는데, 고혈당(6.3%)이 주요 원인이었다.로슈는 지난해 내분비 병용요법 후 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이토베비와 피크레이의 직접 비교 임상연구를 시작했다.티루캡도 이토베비의 경쟁약물로 지목된다. 이 치료제는 지난 4월 HR 양성, HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 파슬로덱스와 병용요법으로 국내에서 허가된 바 있다.티루캡은 AKT 유전자를 표적해 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 막을 수 있다.임상에서 티루캡+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50.0% 감소시킨 것으로 나타났다.지난해 티루캡이 시장에 등장하며 피크레이의 매출에도 타격이 있었던 것으로 분석된다. 올해 상반기 피크레이의 매출은 전년보다 7.0% 감소한 2억2900만달러(약 3120억원)를 기록했다. 이토베비가 올해 시장에 출시되면 피크레이의 지속적인 매출 감소는 불가피할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장(사진)을 선임했다고 16일 밝혔다.박경미 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다.이후 CJ 제약사업본부 개발팀 임상 담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당 이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 부사장(Head of R&D)을 역임했다.또 한국제약협회 임상개발위원회 위원 및 범부처신약개발사업단 과제평가/투자심위위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 수행했다.휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 박사 학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다. 임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 수 있는 적임자”라고 설명했다.한편, 휴온스그룹은 연구개발 역량을 결집할 과천 휴온스동암연구소를 지난달 완공하고 내달 입주를 시작할 예정이다.

류위선 최고의학책임자. [데일리팜=노병철 기자] 제이엘케이(대표 김동민)는 본사 최고의학책임자(이하 CMO)로 재직 중인 류위선 상무가 뇌질환 참조 표준 확립에 기여한 노력을 인정받아 '2024년 세계 표준의 날' 기념 유공 산업부장관 표창을 수상했다고 16일 밝혔다.세계 표준의 날은 3대 국제표준제정기구인 'ISO(국제표준화기구', 'IEC(국제전기기술협회)', 'ITU(국제전기통신엽합)'가 표준의 중요성을 알리기 위해 지정한 날로, 1970년 10월 14일 처음 제정됐다. 이후 160여개 회원국별로 기념식을 개최하고 있으며, 우리나라는 2000년대부터 매년 표준화를 통해 국가 경쟁력 강화에 기여한 사람에게 정부포상을 수여하고 있다.류위선 CMO는 과거 동국대학교 의과대학 교수로 재직하면서 동대학 김동억 교수와 함께 뇌줄중 환자 1만3000명의 데이터로 뇌표준판을 제작한 바 있으며, 현재 제이엘케이 최고의학책임자를 맡아 참조표준 데이터를 활용한 임상연구 등 뇌질환 참조 표준 확립에 기여했다.뇌졸중은 암과 같이 명확한 진단의 기준이 되는 바이오마커가 부재하기에 의사의 진단 부담이 큰 것이 현실이다. 그만큼 오진율 역시 높아 사망하거나 평생 후유장애에 시달리는 환자들도 적지 않다. 류 CMO는 이러한 부분을 해결하기 위해 뇌질환 참조 표준을 만드는 데 주력해 왔으며, 제이엘케이 상무이사로 재직하며 참조 표준 데이터 활용 사업화에도 몰두해 왔다.그 결과 뇌졸중 영상 진단 보조 인공지능 솔루션 개발과 세계 최초로 MRI 영상 기반 뇌경색병변 탐지 및 뇌경색 유형 분류 알고리즘 사업화에도 성공하는 등 활용성 증대 면에서도 활약해 관련 분야 발전 공로를 인정받게 됐다.류위선 제이엘케이 CMO는 "뇌졸중 발병 이후 후유장애를 겪는 환자들을 보며 뇌졸중의 진단과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 길이 인공지능에 있다고 믿고, 뇌졸중 진단 보조를 위한 인공지능 솔루션 개발과 사업화에 집중해왔다"라며 "일선 의료현장에서 솔루션 활용 후 뇌졸중 환자 진료에 큰 도움을 주고 있다는 소식을 들으며 기뻤던 만큼 앞으로도 뇌질환 국제 표준을 대한민국이 선도할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 소감을 전했다.

박형 대웅제약 임상연구팀원이 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루의 우수성을 통계적으로 입증한 연구 결과가 유럽 소화기 전문의들의 이목을 끌었다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다. 이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상은 ‘가슴쓰림’과 ‘산역류’다. 가슴쓰림은 가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 뜨겁고 타는 듯한 감각이 이어지는 증상을 뜻하며, 산역류는 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 사이로 올라오는 것을 말한다. 분석 결과 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%로 우수한 효과를 보였다. 또한 ‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다. 특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루의 주/야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다. 또 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 뛰어나게 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다. 이번 통합 분석 연구는 한국과 중국에서 각각 진행됐던 미란성 위식도역류질환 3상 연구 결과를 통합해 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 미란성위식도역류질환 치료율과 주/야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가했다. 또 중등도 이상 환자 대상으로 소그룹 분석을 진행해 치료 1일부터 7일까지 주증상인 가슴쓰림과 산역류 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있는 장점이 있다. 연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”라며, “특히 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주/야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”라며, “앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키워나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표이사 황성관)가 & 65279;이탈리아 밀라노에서 열린 CPHI Worldwide 2024 전시회 참석했다. 글로벌 CDMO 기업으로 발돋움하기 위한 행보다.CPHI worldwide는 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 완제의약품, 원료의약품, 위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전분야의 기업들이 참석하는 세계 최대규모의 제약·바이오 박람회다.엠에프씨는 이번 전시회에서 부스를 설치해 글로벌 시장에 회사를 알리는 계기를 마련했다.엠에프씨는 핵심 기술 ‘고순도 결정화 기술'을 적용한 회사 제품을 홍보했고 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등 영역에서의 기술력을 선보였다.세계 각국 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 이를 통해 기존 거래처를 대상으로 비즈니스 네트워킹을 강화했고 신규 거래처를 발굴하고 제품수출, 개발생산 및 제품개발 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.특히 이번 전시회에서 엠에프씨는 Eurofins CDMO alphora Inc.사와 협약을 체결했고 향후 원료물질의 합성 연구 등의 공동 개발을 도모했다.회사 관계자는 "이번 협약을 통해 엠에프씨는 CDMO 사업을 본격적으로 추진하고 글로벌 기업으로 발돋움하는데 큰 계기가 될 것으로 기대된다"고 말했다.한편 엠에프씨는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등과 함께 미국의 '생물보안법' 수혜를 받을 것으로 점쳐지는 CDMO 기업이다. 중국 우시 바이오로직스 수주 물량이 한국 기업으로 넘어올 수 있어서다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다.