[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 개발 기업 아이진(대표 최석근)은 지난 1일 수막구균4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다.‘EG-MCV4’는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 아이진은 ‘EG-MCV4’의 사업화를 위해 지난 7월, 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.아이진은 임상 3상 후, 2026년말까지 품목 허가를 획득하여 2027년부터 한국 및 PAHO(범아메리카보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country)시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히, PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 ‘WHO’) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.아이진 관계자는 “’EG-MCV4’는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다. 이전까지 대형 제약사에 라이선스 아웃 계약 방식의 사업을 시도하던 기존의 아이진의 방식과는 달리, ‘EG-MCV4’는 임상 3상을 수행한 뒤 직접 생산 판매를 계획하고 있기 때문에, 2027년부터는 직접적인 매출과 수익 발생이 기대된다. 이를 위해, 대규모 GMP 생산 공장을 보유한 ‘한국비엠아이’와 금번 임상 단계부터 공동개발에 착수했다”고 밝혔다.또한 “임상 3상과 판매 허가가 완료되면, 2027년부터 약 10년 동안 조달 시장을 포함한 국내 시장에서 최소 600억원 이상의 매출을 기대할 수 있다. 별도 임상 수행 없이 공급이 가능한 PAHO 시장을 포함할 경우, 진입 이후 10년간 예상 매출은 최소 1,360억원 이상이며 동남아 등을 포함한 저개발 국가에 순차적으로 진입하게 되면 ‘EG-MCV4’의 사업화 후 10년 간 총 매출액 규모는 2,500억원 이상으로 예상된다”고 설명했다.한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 약 30억 달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억 달러(6조8,018억 원)까지 늘어날 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 최근 콜라겐사용조직보충재 미라콜(Miracoll)을 출시하고, 전국 병의원에 공급할 예정이라고 4일 밝혔다.   미라콜은 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받아 4등급 의료기기로 면역반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 효소 처리해 제거한 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)이다.아울러 저온 공정과 다중 필터링 공법을 통해 콜라겐 변성 가능성을 낮춰 안전하고 안정적인 시술을 받을 수 있는 게 특징이다.   콜라겐은 피부 진피층의 90%를 구성하는 핵심 성분으로 부족할 경우 피부 노화 및 손상, 피부 처짐, 볼륨 감소 등의 현상이 나타난다. 미라콜은 피부에 직접 주입해 콜라겐 생성을 유도하여 즉각적이고 지속적인 효과를 발현할 수 있다.   대화제약 이가연 PM은 “국내 론칭 10주년을 맞이한 히알루론산(HA) 필러 아말리안과 신제품 미라콜 발매를 통해 메디컬 에스테틱 분야에서 입지를 확고히 할 계획"이라고 전했다.   대화제약은 히알루론산(HA) 필러 아말리안에 대해 중국 파트너사인 심천치군제약이 2023년 4월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가를 신청해 2025년 상반기 내 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 한편 심천치군제약과 2018년 체결한 단일공급 판매 금액이 1,000억 원대로 향후 중국 출시 후 매출 성장이 예상되고 있다. 

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 소액주주연대가 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합에 대한 지지를 철회했다. 이들은 지난달 30일 대주주연합을 공개 지지한다고 밝혔으나, 불과 사흘 만에 입장을 번복했다. 지지 선언 이후 주가 급락이 영향을 끼친 것으로 분석된다.4일 제약업계에 따르면 이준용 한미사이언스 소액주주연대 대표는 지난 2일 소액주주 플랫폼 액트(Act)를 통해 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 지지 철회 의사를 밝혔다.다른 주주들의 의견을 충분히 취합하지 못했고, 공개 지지 이후 한미사이언스 주가가 급락하면서 부담을 느꼈다는 이유에서다.이준용 대표는 "(저는) 신동국 회장의 공개 지지 선언을 할 권한이 없다"며 "공개 지지 선언에 대해 주주들 의견이 반영된 바 없으므로 대표 자격이 없는 개인의 일방적인 지지 선언이자 해프닝이었다"고 설명했다.그는 "소통이 부족했던 점을 인정한다"고 덧붙였다. 이와 관련 소액주주연대에 참여 중인 다른 주주들은 신동국 회장을 공개 지지한 점을 두고 대표의 독단적인 결정이라는 비판의 목소리를 쏟아낸 바 있다.이어 "지지 선언이 언론을 뒤덮어 경영권 분쟁 재료 소멸로 해석돼 주가가 크게 하락할 것이라 생각하지 못했다"며 "소액주주에게 이득이 되는 방향으로 고민한다는 거시 주가 하락이라는 결과로 이어져 죄송한 마음이다"라고 토로했다.실제 한미사이언스 주가는 지난달 30일 저녁 소액주주연대의 공개 지지 선언 이후로 지난 1일까지 2거래일간 5만2100원에서 3만6250원으로 30.4% 급락했다.

옵투스 제약의 무보존제 일회용 점안제 브랜드 오에수가 '피아렌 점안액'을 출시했다. [데일리팜=황병우 기자] 안과 전문기업 옵투스 제약의 대표 무보존제 일회용 점안제 브랜드 오에수가 새로운 라인업 '피아렌 점안액'을 출시했다.피아렌 점안액은 각막과 결막에 필요한 영양을 공급하고, 미세한 손상을 개선해 눈 건강을 유지하는 데 도움을 주는 일반의약품이다.피아렌 점안액은 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분을 주성분으로 해 연어 DNA에서 추출된 성분이 각막 및 결막에 직접적인 영양을 제공하고, 손상된 조직의 회복을 돕는다.특히, 인공눈물을 사용해도 건조함을 느끼는 분들이나 각막의 미세손상으로 인해 눈의 불편함을 겪는 사람에게 적합한 제품이다.오에수는 옵투스 제약의 대표 무보존제 일회용 점안제 브랜드로, 안전성을 중요시하며, 현대인의 눈 피로와 건조 문제를 해결하기 위한 다양한 제품을 제공하고 있다.이번 피아렌 제품은 오에수의 철학을 반영한 고품질의 성분과 편리한 사용성을 갖춘 점안제로, 눈 건강 관리에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대된다.오에수 관계자는 "피아렌 점안액은 각막과 결막의 영양 공급과 미세손상 개선이라는 구체적인 효능 효과를 제공하기 위해 개발되었다"며 "오에수는 앞으로도 소비자들이 신뢰할 수 있는 눈 건강 솔루션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 이번에 출시된 오에수 피아렌 점안액은 전국 약국에서 구매할 수 있으며, 소비자들에게 쉽게 접근할 수 있는 제품으로 자리 잡고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이상지질혈증 신약후보물질 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다.종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결해 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티(대표 임두환)는 2007년부터 제약회사들을 대상으로 진행해 오고 있는 제 16회 세미나를 11월 12일 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 개최한다.이번 세미나는 베트남에서 25년간의 경험을 바탕으로 베트남 의약품 시장에 대한 분석과 향후 한국의 입찰 그룹 변경 예상되는 내용을 중점 알아 보는 시간을 가질 예정이다. 베트남 최근 입찰 변경 사항도 공유한다.이외도 미얀마에 의약품 등록에 대한 최신 규정과 의약품 수입 절차 내용도 다룬다.파마유니티 세미나는 베트남과 미얀마시장에 관심 있으면 누구든지 참석을 할 수 있다. 자세한 안내는 파마유니티상사(02-773-5674, 5)를 통해 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 3분기 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 성과가 실적 상승을 견인했다. 국내개발 신약의 글로벌 시장 판매도 두각을 나타냈다.4일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년동기대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 일동제약 등 3분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.유한양행·녹십자·대웅제약 등 실적 껑충...신약 해외매출 가세유한양행, 녹십자, 대웅제약 등은 자체개발 신약이 해외시장에서 맹활약하며 실적이 크게 개선됐다.유한양행은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 476억원으로 작년 같은 기간 9억원보다 53배 뛰었다. 매출액은 5988억원으로 전년대비 24.0% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.항암신약 렉라자의 기술료 수익 유입 효과로 실적이 호전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다. 유한양행은 3분기에 총 982억원의 기술료 수익을 올렸다. 작년 3분기 5억원에서 큰 폭으로 상승했다. 녹십자는 3분기 영업이익이 396억원으로 전년동기대비 20.8% 늘었고 매출은 4649억원으로 5.8% 증가했다. 녹십자의 3분기 매출은 2020년 3분기에 기록한 4657억원에 이어 역대 두 번째 규모다.혈액제제 알리글로가 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 373억원으로 전년동기대비 26.9% 늘었고 매출은 3584억원으로 5.1% 증가했다.자체개발 신약 펙수클루와 보툴리눔독소제제 나보타가 높은 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.지난 3분기 나보타의 매출은 475억원으로 전년동기 380억원보다 25.0% 증가했다. 나보타의 3분기 내수 매출은 72억원으로 전년보다 2.7% 줄었지만 수출액은 403억원으로 31.7% 늘었다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1378억원으로 전년대비 21.6% 확대됐다.나보타는 2020년 3분기 수출액 64억원을 기록했는데 4년 만에 6배 이상 확대됐다. 나보타는 올해 3분기까지 누적 수출액이 1158억원을 기록하며 전년동기보다 23.7% 늘었다. 지난 3분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 올해 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.보령·HK이노엔·동아에스티·한미약품 등 R&D경쟁력 실적 상승 견인...삼바, 매출 신기록보령, HK이노엔, 동아에스티, 한미약품 등은 처방 시장에서 차별화된 경쟁력이 실적 버팀목 역할을 했다.보령은 3분기 매출이 2710억원으로 전년대비 30.1% 뛰었고 영업이익은 195억원으로 5.4% 증가했다. 작년 4분기부터 4분기 연속 매출 신기록을 경신했다.스페셜티케어 부문의 매출이 지난해 3분기 442억원에서 1년 만에 809억원으로 83.0% 확대됐다. 올해부터 HK이노엔과 공동판매를 시작한 케이캡의 매출이 가세했다. 보령은 HK이노엔과 공동판매 중인 케이캡 매출을 스페셜티케어 부문에 반영한다.항암사업 부문의 매출은 739억원으로 31.5% 증가했다. 알림타의 매출은 195억원으로 전년보다 4배 가량 늘었다. 젬자와 온베브지 매출은 전년보다 각각 12.7%, 12.9% 증가했다. HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원으로 전년대비 6.4% 늘었고 영업이익은 222억원으로 0.8% 줄었다. H&B(헬스·뷰티) 사업의 매출이 숙취해소제 시장 경쟁 심화로 전년대비 9.4% 감소했지만 전문약 부문에서 실적 공백을 만회했다.HK이노엔의 3분기 전문약 매출은 2063억원으로 전년동기대비 8.6% 늘었다. 신약 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약이다. 케이캡은 지난 3분기 수출 실적 21억원이 발생했다. 케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다.카나브패밀리의 매출 가세로 전문약 성장세는 더욱 가팔라졌다. 카나브는 지난 3분기에 166억원의 처방실적을 기록했다. 수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 3분기 수액제 매출은 341억원으로 전년대비 5.4% 증가했다. 영양수액제의 매출은 123억원으로 36.1% 성장했다.동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 198억원으로 전년동기대비 51.4% 증가했고 매출은 1795억원으로 19.5% 늘었다. 동아에스티의 3분기 매출과 영업이익은 지난 2020년 1분기 이후 4년 만에 최대 규모다. 3분기 전문약 사업 매출은 1205억원으로 전년동기대비 11.0% 늘었다.인성장호르몬제 그로트로핀의 고성장이 돋보였다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 그로트로핀의 3분기 매출은 전년보다 30.0% 증가한 338억원을 기록했다. 그로트로핀은 지난해 매출 949억원을 기록했고 올해 첫 1000억원 돌파가 예상된다. 그로트로핀의 3분기 누적 매출은 886억원으로 전년동기보다 26.9% 늘었다.한미약품은 지난 3분기 영업이익이 510억원으로 전년동기대비 11.4% 감소했고 매출은 3621억원으로 0.7% 줄었다. 북경한미약품의 3분기 매출과 영업이익이 전년보다 각각 9.7%, 42.4% 감소한 여파다. 북경한미약품은 영업일수 감소, 중국 현지 자연 재해 등 물리적 환경 요인으로 일시적으로 실적이 주춤했다. 한미약품은 3분기 R&D 투자 금액이 548억원으로 전년대비 21.5% 확대하며 수익성 악화 요인으로 작용했다.한미약품은 내수 시장에서 복합신약의 선전으로 양호한 실적을 냈다. 고지혈증복합제 로수젯의 3분기 처방실적은 535억원으로 전년동기대비 17.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 한미약품은 자체개발 의약품의 선전으로 높은 수익성을 기록 중이다. 삼성바이오로직스를 제외한 전통제약사 3분기 영업이익이 가장 많았다. 지난 3분기 매출 대비 영업이익률은 14.1%를 기록하며 작년 3분기부터 5분기 연속 10% 이상의 이익률을 달성했다.종근당은 지난 3분기 영업이익이 252억원으로 전년동기대비 52.5% 줄었고 매출은 4085억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. R&D 비용 증가로 수익성이 악화했다. 지난 3분기 종근당의 R&D 투자금액은 전년대비 26% 증가했다.종근당은 주력 도입신약의 이탈에도 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했는데 작년 말 판매 제휴를 종료했다. 케이캡은 지난해 3분기 327억원의 매출이 인식됐다. 복합신약 텔미누보는 3분기 처방금액이 143억원으로 작년 같은 기간보다 6.8% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.일동제약은 3분기 영업이익 36억원을 기록하며 전년동기 170억원 적자에서 흑자전환했다. 신약개발 자회사 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선됐다는 평가다.일동제약은 전문약 부문과 컨슈머헬스케어 부문의 실적이 동반 개선됐다. 전문약 부문은 특발성폐섬유증 치료제 피레스파와 소화기질환 치료제 모티리톤이 실적 개선을 견인했다. 컨슈머헬스케어 부문에선 아로나민 시리즈가 전년보다 16.9% 증가한 3분기 453억원의 매출을 기록했다.삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다.삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 매출이 3분기에만 10조원 이상을 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 2021년 1분기 이후 15분기 연속 매출 증가를 일궈냈다. 전 세계 주요 허가국 증가, 추가 적응증 확보 등이 키트루다의 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다.4일 관련 업계에 따르면 키트루다의 3분기 매출은 지난해 63억 3800만달러에서 74억2900만 달러(약 10조 2600억원)로 17% 늘었다. 키트루다의 올해 9개월 매출은 216억4600만 달러(약 29조 9000억원)를 기록하며 지난해보다 18% 증가했다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 키트루다는 지난 2021년 1분기 38억 9900만 달러를 기록한 15분기 연속 매출이 늘어나고 있다. 키트루다는 같은해 2분기 매출 40억 달러를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭한 키트루다는 2022년 2분기 매출 50억 달러(약 6조9000억원) 이상을 기록했다.키트루다 매출 상승세는 지난해에도 계속됐다. 이 항암제는 지난해 1분기 57억 9500만 달러를 기록한 이후 2분기 60억 달러를 돌파했다. 올해 2분기에는 70억 달러(약 9조 6600억원) 이상의 매출을 기록하며 MSD의 매출을 견인하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.MSD, 키트루다 적응증 추가 확보 노력 지속MSD 면역항암제 '키트루다'키트루다의 강점은 지속적인 적응증 확보 추가에 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 매출 성장세는 유지될 것으로 분석된다.효과뿐만 아니라 부작용이 적은 것도 키트루다의 강점이다. 키트루다는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.키트루다는 20개 암종에서 40개의 적응증을 허가 받으며 효과를 입증해 내고 있다. 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가된 면역항암제 중 최다 적응증 수를 확보하고 있다.MSD는 키트루다의 추가 적응증 확보 노력도 지속하고 있다. 키트루다는 최근 국내를 비롯해 유럽에서 자궁내막암 치료제로 추가 승인됐다.이번 허가로 키트루다는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 여부와 상관없이 1차 치료제로 환자에 사용할 수 있게 됐다. 기존 키트루다는 MSI-H 또는 dMMR 이 없는 진행성 자궁내막암 치료의 2차 치료제로만 사용할 수 있었다.MSD는 자궁내막암 이외에도 자궁경부암, 두경부암, 위암, 흑색종 등 다양한 고형암에서 임상연구를 통해 적응증 확대를 모색할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁이 새로운 분기점에 도달했다. 파마리서치 인사 2명의 사내이사 신규선임 안건을 다루는 오는 12월 씨티씨바이오 임시총회를 앞두고서다.엇갈린 해석이 나온다. 올 3월 정기주총처럼 '경영권 분쟁이 일어날 것이다'와 '사실상 양사가 합의한 임총'이라는 의견이다. 먼저 지분 싸움 재점화 쪽이다. 씨티씨바이오는 오는 12월 19일 임시주주총회를 연다. 여기서 김신규 파마리서치 대표이사, 김원권 파마리서치 경영전략 본부장 사내이사 신규선임 안건(파마리서치 제안)을 다룬다.경영권 분쟁이 재점화된다면 주주명부 폐쇄 기간 또는 기준일이 중요하다. 이사회 결의일은 10월 31일, 기준일은 11월 22일이다. 양사가 표대결을 한다면 11월 22일까지 경영권 방어를 위해 주식을 매입하는 기간이다.현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 여전히 간발의 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.3월 주총에서는 '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 당시 파마리서치는 33%, 씨티씨바이오는 25% 안팎을 확보한 것으로 알려졌다. 다만 12월 임총에서는 어떻게 상황이 변할지 알 수 없다. SDB가 파마리서치에 붙을수도, 소액주주가 씨티씨바이오로 갈수도 있다.이에 양사는 12월 임총서 경영권 싸움을 한다면 11월 22일까지 지분을 모으는게 유리하다.유동성은 파마리서치가 유리하다. 회사는 최근 2000억원 자금 유입으로 총 4000억원 이상의 현금성자산을 보유한 것으로 파악된다. 반면 씨티씨바이오는 이민구 회장(더브릿지 포함) 주식담보대출이 보유주식 15.33% 중 10.08%까지 차 있어 여력이 없는 상황이다.파마리서치 의중은사실상 상황이 종료됐다는 시각도 있다.씨티씨바이오 이사회는 올 6월말 기준 사내이사 5명(이민구, 조창선, 박현묵, 이금호, 오성창), 사외이사 2명(변준석, 김정훈)으로 총 7명으로 구성돼 있다.이중 오성창 이사는 직무집행정지 중이라 의결권이 없고 변준석, 김정훈은 3대주주인 SDB쪽 인사다. 즉 이민구 회장을 포함해 4명의 이사가 임총 소집을 찬성했다는 뜻이다.이민구 회장과 박현묵 사장의 임기만료일은 12월 20일이다. 공교롭게도 임총 다음날이다. 이에 임총 후 자연스럽게 파마리서치 인사 2명이 들어온다는 해석이 가능하다.앞서 언급했드시 4000억원 이상의 현금성 자산을 보유한 파마리서치와 주담대가 3분의 2 정도 찬 이민구 회장은 동원할 수 있는 자금력에서 큰 차이를 보인다. 이에 주식 매입 경쟁을 통한 지분 싸움보다는 임총을 앞두고 양사간의 모종의 합의가 있을 것이라는 분석이 나온다.파마리서치가 씨티씨바이오 인수에 이전보다 열의가 떨어졌다는 의견도 설득력을 얻고 있다.씨티씨바이오의 줄적자로 기업가치가 낮아졌기 때문이다. 실제 씨티바이오는 4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다. 판관비 증가로 수익성이 악화됐다는 분석이다. 이에 파마리서치는 씨티씨바이오를 품는다해도 정상화 작업에 긴 시간이 소요될 수 있다.씨티씨바이오의 조루복합제 '원투정' 2차치료제 허가도 변수로 작용될 수 있다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 씨티씨바이오는 최근에는 1차치료제로 변경을 신청했지만 실패했다. 파마리서치는 당초 원투정의 1차약 승인을 기대했다. 원투정이 씨티씨바이오의 R&D 대표작품인 만큼 2차약 허가는 파마리서치 입장에서는 아쉬운 대목이다.이민구 씨티씨바이오 회장의 소송도 부담으로 알려졌다. 소송 내용을 봤을 때 향후 인수 후 기업 리스크로 작용할 수 있기 때문이다. 이에 파마리서치는 임총에서 사측 인사의 이사회 입성을 시도하지만 현 최대주주로서의 역할일 뿐 당장 씨티씨바이오를 인수하기 위한 행보라는 아니라는 해석이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁 재점화 여부는 임총 전에 지분 매입 상황을 보면 어느 정도 파악할 수 있을 것이다. 파마리서치도 씨티씨바이오 기업가치가 낮아진 상태에서 무리한 지분 매입은 하지 않을 수 있다. 여전히 9% 가량을 쥔 SDB의 의중도 중요할 것으로 보인다"고 판단했다.