[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 의료기관에 배포한 ‘기넥신에프’ 판촉물 3종 가운데 2종에 대해서만 회수에 나선다.‘기넥신에프의 효능과 임상 자료가 명시된 2종은 회수가 필요하지만, 콜린알포세레이트 제제와의 가격 비교 내용만 담긴 1종은 회수할 이유가 없다’는 식품의약품안전처 판단에 따른 결정이다.17일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 오는 18일까지 일선 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 회수할 방침이다. 총 3장으로 구성된 판촉물 가운데 1장은 회수 대상에서 제외된다.SK케미칼이 배포한 판촉물은 각각 ▲콜린알포 제제의 선별급여 전환 이후 환자 본인부담금 비교 ▲기넥신에프의 경도인지장애 치료옵션 권고 ▲기넥신에프의 임상연구 내용과 급여처방 코드 등의 내용을 담고 있다.이 가운데 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용을 담은 판촉물은 회수하지 않는다는 게 SK케미칼의 방침이다. SK케미칼 관계자는 “18일까지 나머지 2장의 판촉물은 회수하고, 가격 비교 내용이 담긴 판촉물은 의료인 안내용으로 지속 활용할 계획”이라고 말했다. SK케미칼이 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물. 상단의 가로형 1종은 회수 대상에서 제외됐다. SK케미칼은 18일까지 하단의 세로형 2종만 회수할 방침이다. 이와 관련 식약처는 기넥신에프의 ‘구체적인 효능’이 담긴 판촉물에 문제가 될 수 있다고 판단했다.판촉물에 포함된 ‘다수의 임상연구를 통해 경도인지장애 증상 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다’는 내용과 ‘기넥신에프는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구가 있으며, 알츠하이머병 진행 지연 가능성이 관찰됐다’는 내용이 각각 문제 소지가 있는 것으로 해석된다.반면 식약처는 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용은 문제가 없다고 봤다. 식약처 관계자는 “약사법상 (위반 소지가 있는) 효능이나 성능 관련 문구가 없고, 가격 비교를 하고 있지만 특정 업체를 명시하지도 않았다. 회수할 이유가 없을 것으로 보인다”고 설명했다.이번 조치는 앞서 SK케미칼이 배포한 기넥신에프 판촉물이 일부 환자에게 노출될 수 있다는 우려에서 비롯됐다. SK케미칼은 경도인지장애 치료 시장에서 콜린알포 제제의 가격 인상으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략의 일환으로 판촉물을 제작했다. 판촉물에는 선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까’라는 문구와 함께 기넥신에프의 비용 부담이 낮다는 비교 내용, 해외 권고 사례, 임상 연구 결과 등이 담겼다.의료현장에서는 전문의약품이 아닌 일반의약품이라 하더라도 환자가 진료 과정에서 판촉물을 접할 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 동시에 콜린알포 제제를 보유한 업체들은 경쟁 제품의 부정적인 이슈를 판촉 포인트로 활용한다는 점에 대해 불만을 드러냈다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 두번째 도전에서 보험급여 등재에 성공할지 주목된다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아는 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 조건부 금액을 수용했다.현재 보건복지부 약가협상 명령이 떨어진 상태로, 본격적인 국민건강보험공단과 논의가 시작될 전망이다.업리즈나는 지난해 10월 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다.당시에도 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 역대 최대 매출을 기록했다. 미국 시장 발매 3년 만에 누적 수출이 3000억원에 육박했다. 롤베돈은 지난 2년 동안 매 분기 1000만달러 이상의 매출을 올리며 회사의 수출 효자로 부상했다.15일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 3분기 롤베돈의 매출은 3860만달러(560억원)를 기록했다. 작년 3분기 1500만달러보다 2배 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 롤베돈의 종전 분기 매출 신기록은 지난 2분기 기록한 1610만달러다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 어썰티오홀딩스 측은 “롤베돈의 정상적인 수요와 함께 일부 유통업체들이 안정적인 공급을 확보하기 위해 대량구매한 영향이 반영됐다”라고 밝혔다. 유통업체의 구매로 일시적인 매출 상승 요인이 발생했고 안정적인 수요가 지속됐다는 설명이다.롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 8분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억9350만달러(2800억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다.어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오홀딩스는 “롤베돈은 타깃 시장에서 선도적인 시장 점유율을 유지했다”라면서 “환자 공급 중단 없이 제품을 제공할 것으로 예상한다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 일라리 릴리와 대형 기술이전 계약에 이어 전략적 투자 유치까지 연속으로 성사시키며 단숨에 800억대 현금 재원을 확보했다. 연속 딜로 글로벌 기술 경쟁력을 입증하면서 주가가 폭등했고 몸값은 사흘 만에 5조원대에서 10조원대로 두 배가량 치솟았다.15일 한국거래소에 따르면 지난 14일 에이비엘바이오 주가는 전 거래일보다 6.5% 상승한 17만4200원에 장을 마감했다. 이날 에이비엘바이오는 장중 한때 52주 최고가인 19만5500원을 돌파하기도 했다. 에이비엘바이오 주가는 12일부터 14일까지 3거래일 연속 상승하며 폭등 흐름을 이어갔다. 11일 종가 9만7500원과 비교하면 에이비엘바이오 주가는 약 78.7% 급등한 수준이다.시가총액은 11일 종가 기준 5조3747억원에서 14일 종가 기준 9조6028억원으로 뛰었다. 장중 최고가 기준 시총은 10조7700억원까지 치솟았다. 불과 사흘 새 두 배에 육박하는 수준으로 몸값이 불어난 셈이다. 14일 종가 기준 에이비엘바이오는 코스닥 시총 4위로 올라섰다.에이비엘바이오 최근 한달간 주가 흐름 추이 (자료: 한국거래소) 에이비엘바이오가 일라이 릴리와 연속으로 기술이전과 전략적 투자 계약을 체결하면서 주가가 폭등세를 이어갔다는 분석이다.앞서 에이비엘바이오는 12일 일라이 릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티(Modality)를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다.이번 계약은 총 26억200만 달러(약 3조8072억원) 규모다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 4000만 달러(585억원)으로 총 계약금의 1.5%에 해당한다. 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)로 최대 25억6200만 달러(약 3조7487억원)를 수령한다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티는 별도다.이번 계약은 단일 후보물질을 이전하는 게 아니라 다양한 모달리티에 그랩바디-B 플랫폼을 적용해 복수 타깃 기반 치료제를 개발할 수 있는 권리를 통째로 이전하는 '플랫폼 딜'이라는 측면에서 눈길을 끈다. 특정 파이프라인을 넘어서 여러 질환 영역과 개발 방식으로 확장 가능한 플랫폼 자체를 글로벌 빅파마가 선택했다는 의미가 크다는 평가다.에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. GSK와 일라이 릴리 등 두 글로벌 톱티어 제약사가 연이어 에이비엘바이오 플랫폼을 채택한 것이다.에이비엘바이오 그랩바디 이중항체 플랫폼 기술 개요 (자료: 에이비엘바이오) 이 같은 플랫폼 경쟁력은 일라이 릴리의 직접 지분 투자 결정으로도 확인된다. 에이비엘바이오는 기술이전 계약 발표 이틀 뒤인 14일 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 1500만 달러(약 220억원) 규모 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다.이번에 발행하는 보통주는 한국예탁결제원을 통해 1년간 보호예수 된다. 에이비엘바이오는 이번 조달 자금을 그랩바디-B 고도화와 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발 등 연구개발에 투입할 예정이다. 또 에이비엘바이오는 이번 투자 유치를 계기로 신약개발 역량을 강화하고 장기적 관점에서 릴리와 신약 개발을 위한 다양한 협력 기회를 모색해 나간다는 포부다.특히 이번 투자는 기술이전 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 그랩바디-B 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가해 단행한 전략적 투자라는 점에서 주목할 만하다. 국내 바이오 업계에서 기술이전 발표 직후 동일 파트너가 전략적 지분 투자까지 연속으로 결정한 사례는 매우 드문 편으로 시장에서는 이를 에이비엘바이오의 BBB 셔틀 플랫폼이 국제 무대에서 경쟁력을 인정받았다는 방증으로 보고 있다.이로써 에이비엘바이오는 릴리와 그랩바디-B 기술이전 계약에서 확보한 585억원의 업프론트와 이번 유상증자를 통한 220억원을 더해 총 800억원대 초반 현금을 단숨에 확보하게 됐다. 여기에 지난 4월 GSK와 플랫폼 기술이전 계약에서 받은 업프론트 739억원까지 합치면 에이비엘바이오가 올해에만 글로벌 빅파마로부터 확보한 현금 재원은 1500억원을 훌쩍 넘어선다.에이비엘바이오는 연이은 투자 유치와 기술수출 수익으로 번 자금을 연구개발에 재투자하면서 선순환 구조를 만들어가고 있다. 에이비엘바이오는 최근 미국 현지 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)를 공식 출범시키며 글로벌 임상 체계를 강화하고 있다. 네옥 바이오는 이중항체 ADC 후보물질의 임상 개발을 전담하는 조직으로 미국 규제당국과 소통, 이중항체 ADC 임상, 개발 전략 수립 등을 맡는 글로벌 임상 허브 역할을 하게 된다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 인공지능(AI)을 활용한 연구개발(R&D) 체계 전환에 속도를 내고 있다. 정부 과제와 민관 협력 프로젝트가 잇따르면서 신약개발 전 과정에 AI를 접목하려는 움직임이 확산하고 있어서다.15일 업계에 따르면 AI는 후보물질 발굴·설계, 제조공정 자동화, 디지털 헬스케어 등 다양한 영역에서 활용 범위를 넓히고 있다. 녹십자, 대웅제약, 경보제약, 삼진제약 등 주요 제약사들이 핵심 프로젝트를 추진하며 기술 경쟁이 본격화하는 분위기다. 이달 GC녹십자는 약 20년간 축적된 국내 혈우병 환자들의 실사용 빅데이터에 인공지능(AI) 머신러닝 기법을 적용해 관절 손상 예측 모델을 개발하겠다고 밝혔다. 한국혈우재단 및 서울대학교 약학대학과 함께 '혈우병 환자의 관절병증 예측 모델' 개발에 착수했다.지난 4월부터 추진된 해당 프로젝트는 내년까지 모델 개발을 완료하고, 같은 해 하반기에 연구 결과를 국제 학술지에 투고하는 것을 목표 중이다. 빅데이터에 인공지능(AI) 머신러닝 기법을 적용해 '그린모노', '그린진에프' 등 혈우병 치료제를 사용하는 환자들의 실제 데이터를 반영해 의료진이 활용할 수 있도록 구현될 예정이다.경보제약은 산업통상자원부의 ‘AI 기반 표적 맞춤형 링커-약물 복합체(ADC) 제조 자율 랩 기술개발’ 과제 수행기관으로 선정됐다. 한국기계연구원·고려대학교 등과 함께 오는 2029년 12월까지 AI와 로봇을 접목한 자율 실험실 및 의약품 자동화 제조 시스템을 구축할 예정이다. 이 과정에서 정부로부터 24억원의 연구개발비를 지원 받는다.경보제약은 이번 과제 수행을 통해 표준화된 제조·품질검증 체계를 확립하고, 링커·약물 복합체 설계·제조 시스템을 고도화해 ADC 개발을 가속화하는 것을 목표하고 있다.대웅제약은 신약개발 단계 외에도 AI 및 디지털 헬스케어 분야에 적극 진출 중이다. 병원 스마트병동 시스템 구축 MOU 등 의료서비스 영역에서 AI 기반 솔루션을 도입하고 있다.대표적으로 지난해 신사업으로 도입한 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'(thynC)를 국내 병의원에 구축하는데 힘을 싣고 있다.씽크는 환자에게 부착된 웨어러블 센서를 통해 심박수, 호흡, 체온, 산소포화도, 심전도 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집·분석한다. 최근에는 강동경희대학교병원 교육협력 동탄시티병원에 인공지능(AI) 기반 스마트 병동을 도입했다.삼진제약은 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약 개발 전임상·임상 모델개발 사업'에 공동연구기관으로 참여한다. 해당 사업은 AI로 전임상과 임상 데이터를 연계해 임상 진입을 가속화하고 AI 기술을 활용해 전주기 신약 개발을 지원하는 것이 골자다.제약 업계에서는 AI가 신약 연구 효율성뿐만 아니라 데이터·플랫폼 중심의 헬스케어 기업으로 진화하는 데 핵심 동력이 될 것이란 기대감이 흘러나온다.업계 관계자는 "AI 기반 플랫폼·데이터 역량이 제약사 경쟁력을 결정하는 시대가 열리면서, 중장기적으로 헬스케어 기업의 비즈니스 모델을 재정의할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이어 "얼마나 빠르게 연구 성과로 연결해 시장성을 확보하는 지가 관건"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'의 종합병원 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 울산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 10월 보험급여 등재를 전후로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.제이퍼카는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다.또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다.국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

면역항암제 '키트루다' [데일리팜=손형민 기자] 키트루다가 두경부암에서 수술 전·후 보조요법 적응증을 추가하며 국내에서만 35개 적응증을 확보했다. 지난 6월 미국에서 승인된 후 약 3개월 만의 국내 허가로, 면역항암제의 치료 지형 변화가 더욱 가속화될 전망이다.15일 관련 업계에 따르면 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 최근 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 적응증을 확대 승인됐다.키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 항암제는 적응증 확대와 각종 표적항암제 항체약물접합체(ADC) 병용요법 허가가 지속되며 시장 지배력을 공고히 해왔다.이번 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.두경부암은 후두·구강·비강 등 두부와 경부에서 발생하는 악성종양으로, 안면 형태 변화와 호흡·섭식 기능 장애 등으로 삶의 질 저하가 심한 질환이다.초기 증상이 모호해 조기 발견이 어려우며, 환자의 절반 이상이 국소 진행성 단계에서 진단된다.수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이번 적응증 확대는 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건 생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다. 치료제 중 적응증 최다…SC 제형 출시로 시장 사수 목표키트루다는 현재 국내에서 18개 암종에서 35개의 적응증을 확보한 상태다. 현재 MSD는 규제당국에 11개 적응증에 대한 보험급여를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.키트루다는 현재 글로벌 항암제 시장 매출 선두 의약품이다. 키트루다의 상반기 글로벌 매출은 지난해 142억1700만 달러에서 올해 151억6100만 달러(약 21조원)로 6.6% 증가했다.국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다.키트루다가 면역항암제 시장에서 독보적 매출 1위 자리를 지키는 배경에는 적응증 확장 전략이 있다. MSD는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 키트루다를 처음 승인받은 뒤, 이후 약 10년간 40개 이상의 적응증을 확보하며 치료범위를 넓혀왔다.초기에는 흑색종, 폐암, 방광암 등 소수 암종에 집중됐던 키트루다는 이후 유방암, 자궁경부암, 식도암, 담도암 등으로 치료 범위를 넓혀나갔다. 폐암만 놓고 보더라도 단독요법, 항암화학요법 병용 등 다양한 투여 전략을 확보하고 있다. 요로상피암에서는 ADC 항암제 파드셉과의 병용 투여도 가능하다. 최근에는 다양한 파트너사와의 병용요법 중심으로 임상을 확대하고 있다.또 MSD는 2029년 미국 물질 특허 만료를 대비해 키트루다의 피하주사(SC) 제형 출시를 준비 중이다. 키트루다의 SC 제형 '키트루다 큐렉스'는 지난 9월 FDA로부터 승인됐다.정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다.15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다.자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다.관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다.이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다.이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다.제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다.여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다.다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.