[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 미국 바이오기업 비탈리바이오가 자가면역질환 치료제 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 15일 공시했다.대웅제약 본사 전경대웅제약은 “양사는 계약에 따라 60일간의 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정이다”라고 설명했다. 권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금 1100만달러에 대한 반환 의무는 없다.앞서 대웅제약은 지난해 4월 비탈리바이오와 DWP213388의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다.계약 규모는 최대 4억7700만달러에 달했다. 반환 의무없는 선급금 1100만달러와 임상개발단계와 매출에 따른 단계별 마일스톤 4억6600만달러를 받는 조건이다.비탈리바이오는 한국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아를 제외한 전세계에서 DWP213388의 권리를 확보했다.DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한된 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다.브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다.대웅제약의 DWP213388 기술수출 계약에는 개발 중인 2건의 후보물질을 추가로 기술이전할 수 있는 옵션권이 포함됐다. 본 계약의 해지가 확정되더라도 해당 옵션권에 관한 조항은 존속된다. 비탈리바이오의 옵션권 행사에 따라 대웅제약은 각 후보물질에 대한 임상개발 및 상업화 진행 단계별 마일스톤을 수령할 수 있다. 옵션권 행사 시 추가적인 기술수출 금액은 최대 9억4150만달러다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 별도기준 3분기 누적 매출 1903억원, 영업이익 127억원, 당기순이익 103억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 매출 24%, 영업이익 23%, 당기순이익 52% 증가한 수치이다.지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성한 동구바이오제약은 올해 3분기까지 작년 실적에 근접하며 올해도 최대 실적을 예고했다.전 사업부문의 고른 성장에 기인한다. 전문의약품 부문은 다년간 처방 1위를 유지하고 있는 피부과 부문을 비롯해 비뇨기과 영역에서 유로파서방정, 유로리드정 등 주력 제품들의 성장이 두드러졌다. 내과 영역의 글리포스연질캡슐, 엘로틴정 등도 성장세를 보이며 매출 상승을 견인했다.CMO 사업부문은 탐스로신 제제를 중심으로 한 주요 품목의 성장이 이어지고 있다. 동구바이오제약은 장기간 축적된 제조 노하우를 바탕으로 CMO 사업의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가고 있다.미래 성장동력 확보에도 박차를 가하고 있다.올해 7월 조루 복합제 ‘구세정’을 출시한 데 이어 내년에는 동국제약& 8729;신풍제약과 공동 개발한 전립선비대증 복합 치료제 발매를 앞두고 있어 비뇨기과 영역의 입지가 강화된다.또한 최대주주로 있는 큐리언트와 협력을 통한 신약 개발 역량 제고가 기대되는 가운데 최근 피코엔텍 투자로 메디컬푸드 사업 진출을 준비하는 등 토탈헬스케어 기업 도약을 준비하고 있다.조용준 동구바이오제약 대표는 “모든 사업 부문이 고르게 성장하며 3분기에도 견고한 실적을 달성할 수 있었다. 앞으로도 본 사업의 성장과 더불어 제약& 8729;바이오 분야에 대한 지속적인 R&D투자와 신사업 발굴을 통해 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 보험약가가 최대 10% 인하된다. 정부의 급여재평가 결과 급여 유지를 위한 자진 약가인하다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로비진은 최근 수요 급증으로 처방 시장이 2000억원 규모로 성장했다. 제약사들은 약가인하로 연간 100억원 이상의 손실이 예고됐다.15일 보건복지부에 따르면 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진 성분 의약품 232개 품목의 약가가 지난 1일부터 인하됐다.사르포그렐레이트 성분 의약품 116개 품목의 약가가 최대 4.0% 인하되고 레보드로프로피진 성분 의약품 116개 품목은 보험상한가가 최대 10.0% 떨어졌다.정부의 급여재평가에 대한 자진 약가인하다. 복지부는 올해 급여재평가 결과 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 급여 대상 제외를 결정했다. 다만 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 대해 급여가 유지됐다.사르포그렐레이트와 레보드로프로피진 모두 최근 처방시장이 가파른 상승세를 기록하고 있어 제약사들이 체감하는 손실은 클 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사르포그렐레이트의 작년 처방실적은 총 1465억원을 기록했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 등의 치료에 사용된다.사르포그렐레이트는 2018년 863억원의 처방금액을 기록했는데 5년 만에 69.8% 성장했다. 사르포그렐레이트는 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 돌파했고 이후 매년 신기록 행진을 이어갔다.HK이노엔, 대웅제약, 유한양행, 제일약품 등이 사르포그렐레이트 시장에서 연간 100억원 이상의 처방실적을 올리고 있다.HK이노엔의 안플레이드는 지난해 228억원의 처방실적으로 사르포그렐레이트 시장에서 선두를 지키고 있다. 안플레이드는 2018년 223억원의 처방액을 나타냈고 매년 200억원대를 기록 중이다. 안플레이드는 약가가 530원에서 509원으로 4.0% 인하된다. 이번 약가인하로 연간 9억원 가량의 손실이 예상된다.대웅제약의 안플원은 지난해 196억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 217억원보다 9.6% 감소했지만 2018년 154억원에서 5년새 27.0% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다. 유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 139억원으로 2018년 101억원에서 5년새 37.9% 늘었다. 안플원과 안플라그는 약가가 각각 3.9%, 4.0% 내려간다. 안플원과 안플라그는 약가인하로 인한 손실액이 8억원과 6억원으로 추산된다.제일약품의 안프란은 2018년 처방금액 82억원에서 지난해 118억원으로 43.5% 확대됐다. 이달부터 약가가 3.9% 인하되면서 5억원의 처방실적 손실이 예고됐다.사르포그렐레이트 성분 의약품의 평균 약가인하율은 3.9%로 계산된다. 사르포그렐레이트0.1g과 0.3g 모두 약가인하율이 3.9~4.0%로 설정됐다. 사르포그렐레이트의 작년 처방시장 규모를 적용하면 이번 약가인하로 연간 116억원의 처방실적 공백이 불가피하다.레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다.레보드로프로피진은 2018년과 2019년 각각 처방금액이 각각 422억원, 426억원을 기록했다. 하지만 2020년 244억원, 2021년 204억원으로 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 지난 2022년 레보드로프로피진의 외래 처방시장은 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았고 지난해에는 697억원으로 성장했다. 작년 레보드로프로피진의 처방시장은 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난해 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 더욱 늘었다.코오롱제약와 현대약품이 레보드로프로피진 시장에서 선두권을 형성 중이다. 코오롱제약의 드로피진이 지난해 가장 많은 71억원의 처방실적을 나타냈다. 드로피진은 2019년 34억원에서 2020년과 2021년 10억원대로 떨어졌지만 코로나19 팬데믹 수혜로 반등했다. 지난해 처방액은 2년 전과 비교하면 5배 이상 상승했다. 드로피진은 이달부터 보험상한가가 7.6~10.0% 인하되면서 연간 처방액 손실은 최대 7억원에 달할 전망이다.현대약품의 레보투스는 작년 처방액이 58억원으로 2021년 27억원에서 2년새 2배 이상 증가했다. 레보투스는 약가가 최대 10.0% 인하된다.레보드로프로피진 성분 의약품의 평균 약가인하율은 7.9%다. 레보드로프로피진 시럽제는 약가가 품목에 따라 인하율이 5.6~10.0%가 적용됐다. 레보드로프로피진60mg은 최대 8.1% 인하된다. 레보드로프로피진90mg은 약가가 7.8~7.9% 떨어진다. 레보드로프로피진 성분의 작년 처방액을 고려하면 이번 약가로 연간 27억원의 처방실적 손실이 예상된다. 제약사 입장에선 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 약가인하로 연간 142억원의 손실이 예고된 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동화약품이 타법인 투자 결실을 맺고 있다. 과거 투자한 바이오기업의 주식을 팔아 쏠쏠한 차익을 남겼다. 지분 투자 업체 2곳은 신규 상장을 앞뒀다.활발한 오픈 이노베이션으로 지속해서 미래 가치를 창출하고 있다. 투자금 회수를 통해 수익을 창출하는 동시에 기술을 공유해 사업 역량을 강화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.넥스트바이오 투자 회수, 온코크로스 연내 상장 추진14일 금융감독원에 따르면 동화약품은 3분기 넥스트바이오메디컬 20만8515주 가운데 7만4257주를 처분했다. 보유 지분의 약 36%에 해당한다.동화약품은 지난 2021년 39억6000만원을 투입해 넥스트바이오메디컬 지분 20만8515주를 확보했다. 1주당 1만8991원이다.넥스트바이오메디컬은 고분자에 특화된 원천기술을 바탕으로 혁신형 치료제와 치료기기를 개발하고 있다. 내시경용 지혈제, 혈관색전미립구 등이 주요 제품이다. 올 8월 기술특례제도를 이용해 코스닥 시장에 입성했다.지난 3개월간 넥스트바이오메디컬 주가 추이(자료: 한국거래소) 넥스트바이오메디컬 주가는 3분기 장중 한때 2만1400원에서 4만8600원까지 형성됐다. 9월 개발 중인 근골격계 통증색전치료재가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 획득하면서 4만원을 돌파했다. 현재 주가는 3만원 초반대에 머물고 있다.동화약품이 이번에 넥스트바이오메디컬 주식 처분으로 확보한 현금은 24억9000만원이다. 1주당 3만3532원 넥스트바이오메디컬 주식을 매도했다. 매입단가보다 약 77% 높은 가격에 주식을 팔았다.이에 더해 동화약품은 넥스트바이오메디컬 일부를 처분하고도 13만4258주를 보유 중이다. 13일 종가 기준 주가인 3만600원으로 계산하면 41억원 규모다.과거 투자했던 바이오기업 2곳의 기업공개(IPO)도 가시화했다. 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스와 장기 유사체 오가노이드 개발기업 오가노이드사이언스가 기술특례상장을 추진하고 있다.동화약품은 지난해 11월 온코크로스에 10억원 규모의 전략적 투자를 단행, 지분 0.96%를 확보했다. 온코크로스는 연내 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 내달 9일부터 10일까지 기관투자가 수요예측을 진행한다. 이후 12월 9일부터 10일까지 일반투자자를 대상으로 이틀간 청약을 받아 12월 12일을 납입기일로 정했다.동화약품이 3년 전 투자한 오가노이드사이언스 역시 본격적인 IPO 절차에 돌입했다. 오가노이드사이언스는 올 7월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 앞서 동화약품은 2021년 10억원을 투입해 오가노이드사이언스 지분 0.63%를 확보한 바 있다.온코크로스와 오가노이드사이언스가 코스닥 시장에 상장하게 되면 동화약품은 추가 투자금 회수 기회를 잡을 수 있을 것으로 예상된다.지분 매각 차익·사업 시너지 두 토끼 잡는다동화약품은 최근 4년 간 적극적인 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있다. 동화약품이 지난 2020년부터 인수합병(M&A)과 지분 매입에 투입한 금액은 1500억원에 달한다.동화약품은 지난 9월 1607억원을 들여 의료기기업체 하이로닉을 인수한다고 발표했다. 하이로닉의 구주 인수에 1207억원, 신주 매입에 400억원을 투자하는 방식이다. 미용 의료기기 시장에 진출해 신성장동력을 확보하려는 움직임이다.지난해엔 베트남 약국체인을 인수했다. 동화약품은 지난해 12월 TS케어 조인트 스톡을 대상으로 366억원을 투자해 지분 51.0%를 확보하며 베트남 약국체인 운영기업 중선파마 인수를 마무리했다. 활명수, 잇치, 판콜 등 일반의약품의 베트남 시장 진입을 추진하고 있다.이에 앞서 2020년에는 의료기기 업체 메디쎄이 인수에 총 221억원을 투자했다. 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 시장에 진출하고, 사업영역을 다각화한다는 취지다. 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다.동화약품 타법인출자 현황 이외에도 동화약품은 디지털치료제 개발 기업 하이, 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 핏펫 등에 투자를 단행했다. 올 8월에는 바이오 의약품 전문 개발기업 로펠바이오 지분 9084주 획득에 3억원을 투입했다.이로써 동화약품이 2020년부터 진행한 타 법인 신규 투자는 총 22건으로 집계됐다. 총 투자금액은 1500억원에 육박한다. 바이오기업 설립 초기에 지분 투자를 단행하고 상장 이후 주식 매도로 확보한 수익을 또 다른 투자 재원으로 활용하는 선순환 구조를 확립했다는 평가다.동화약품이 투자금 회수를 통한 수익 창출뿐만 아니라 투자를 통해 기존 사업 역량을 강화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.동화약품은 온코크로스와는 AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 동화약품은 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출하는 연구를 진행 중이다.동화약품은 핏펫과 함께 동물의약품 사업에도 뛰어들었다. 핏펫이 보유한 수십만건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용해 동물의약품을 연구개발한다. 동화약품은 핏펫 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다.

아랴 샤르마 캐나다 앨버타대학교 명예교수 [데일리팜=손형민 기자] “GLP-1 계열 약물들이 체중감량 효과를 나타내 앞으로 비만약 시장은 더욱 커질 것으로 분석됩니다. 다만 높은 비용과 주사제의 투여 방식 단점 등으로 인해 상호보완적으로 비만치료제 약물 간 병용처방을 고려해 볼 수 있습니다. 위고비 소량에 콘트라브를 추가하는 건 더 쉬운 대안이 될 수 있습니다.”아랴 샤르마 캐나다 앨버타대학교 명예교수는 데일리팜과의 인터뷰를 통해 비만약 병용요법의 가능성에 대해 이같이 평가했다.비만치료제 시장이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상하고 있다. 비만인구가 전 세계적으로 크게 증가하고 있고 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)를 시장에 출시한 바 있다. 이 치료제는 지난해 매출 1조5000억원을 합작했다. GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다.아랴 교수는 "GLP-1 계열 제품 추가 출시 이후 비만 적응증 대상 마케팅이 훨씬 더 활발해질 것"이라며 "위고비 뿐만 아니라 다른 비만약 제품들 역시 활발한 홍보 활동이 진행될 것이라고 분석된다"라고 전했다.다만 GLP-1 계열 제품들의 경우 투여방식과 높은 비용이 단점으로 분류된다. 삭센다 처방 가이드라인에 따르면 삭센다는 하루 한 번 초기 0.6 mg 투여 후 1주일 이상의 간격을 두고 0.6 mg씩 증량해야 한다. 최대 투여용량은 3.0 mg으로 이후 같은 용량으로 유지요법을 시행한다.이에 초기 0.6 mg 투여 시에는 환자가 한달을 사용할 수 있지만 용량을 증가하게 되면 한 달에 2펜 이상 필요한 상황이다. 삭센다의 1펜의 비급여 가격은 10만원 이상이다. 올해 새롭게 출시된 위고비의 경우 1달에 50만원가량 필요한 것으로 알려진다.아랴 교수는 “GLP-1 계열 비만치료제들에 대해 많은 기대감이 있지만 주사제여서 투여를 주저하는 경우도 발생한다. 또 투여 비용도 높다”라며 “위고비 소량과 함께 콘트라브 등 다른 비만치료제를 병용하는 게 대안이 될 수 있다”라고 말했다.GLP-1RA+콘트라브, 추가 체중감량 효과 확인최근 해외 한 연구 결과에서는 GLP-1 계열 약물에 경구제인 콘트라브를 병용투여했을 때 체중감량 효과가 늘었다는 결과가 보고되기도 했다. 콘트라브는 비향정신성 비만치료제로 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 쓰인다.임상시험은 세마글루타이드 또는 리라글루타이드를 투여받는 환자를 대상으로 GLP-1RA 단독요법군과 GLP-1RA 단독 투여 이후 콘트라브를 추가 투여한 GLP-1RA+콘트라브 병용요법군으로 분류하고 체중감량 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.GLP-1RA+콘트라브 병용요법군의 경우, 일정기간 동안의 초기 GLP-1RA 단독 투여에 대한 반응을 기준으로 5% 이상 체중감량이 관찰된 경우 ‘반응자군’, 5% 미만 체중감량이 관찰된 경우 ‘무반응자군’으로 분류했다. 콘트라브 추가 투여 시점은 반응자군에서 평균 150.4일, 무반응자군에서는 평균 293.6일이었다.임상시험 결과, 병용투여 6개월 시점 GLP-1RA 반응자와 무반응자 모두에서 콘트라브 투여로 약 4%의 추가 체중감량이 관찰됐다.아랴 교수는 “GLP-1RA와 콘트라브의 경우 식욕 억제와 배고픔 억제라는 일부 중복되는 부분이 있지만 작용 기전은 다르다"며 "체내에는 항상성(Homeostasis) 시스템과 쾌락적(Hedonic) 시스템이 있는데 GLP-1RA는 주로 항상성 시스템에서 작용하고, 콘트라브는 두가지 모두에 작용한다"고 평가했다.이어 “과식하거나 스트레스를 받았을 때 식욕이 늘어나는 사람들에게는 콘트라브가 더 적합할 수 있다”라며 “다만 콘트라브와 펜터민의 병용 투여는 금기”라고 덧붙였다.이와 함께 아랴 교수는 네 가지 주요 페노타입을 소개하며 이를 활용해 처방할 수 있다는 점도 강조했다.페노타입의 경우 △포만감 페노타입(satiation phenotype), △식욕 지속 페노타입(satiety phenotype), △감정적 페노타입(emotional phenotype), △저에너지 소비 페노타입(low energy expenditure)이 존재한다.아랴 교수는 "임상에서는 이러한 페노타입을 쉽게 구분할 수 있지만, 실제 임상 현장에서는 이를 구별하기 어렵다"며 "다만 한 연구에 따르면 페노타입 기반 약물 요법이 더 큰 체중 감량을 달성한 것으로 분석됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 단기차입금 제로 경영에 나서고 있다. 상반기 235억원을 상환해 5% 안팎 이자부담에서 벗어났다.남은 장기차입금은 150억원이다. 단 1년내 갚아야할 유동성 장기차입금은 18억원에 불과하다. 수년간 호실적에 차입금 규모도 줄며 재무건전성이 탄탄하다는 평가를 받는다. 회사는 올해 매출 3000억원, 영업이익 600억 최초 돌파를 동반 도전한다.유나이티드제약은 올 3분기말 현재 단기차입금 제로 상태다. 유나이티드제약은 3분기부터 단기차입금 제로 경영에 돌입했다. 1분기 75억원, 2분기 160억원을 상환하면서다. 우리은행(일반차입금 80억원, 무역금융 50억원), 기업은행(일반차입금 50억원, 무역금융 25억원), 신한은행(일반차입금 30억원) 등이다.해당 차입금 이자율은 지난해말 기준 4.65~5.53%다. 이에 유나이티드제약은 5% 안팎의 단기차입금 이자 부담에서 자유롭게 됐다.남은 차입금은 150억원 규모의 장기차입금이다. 이중 1년내 갚아야하는 유동성장기부채는 18억원에 불과하다.종합하면 단기차입금과 유동성장기부채를 합친 규모가 284억원에서 올 3분기말 18억원으로 15분의 1 수준으로 줄어든 셈이다. 이에 이자비용도 3분기 누계 기준 지난해 12억원에서 올해는 4억원으로 감소했다.유나이티드제약은 올해 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파 동반 도전에 나선다. 모두 최초 기록이다. 영업이익률은 9년 연속 15% 이상을 정조준한다.유나이티드제약은 3분기 누계 매출 2155억원, 영업이익 445억원을 기록했다. 4분기에 따라 창립 첫 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파를 바라볼 수 있게 됐다. 통상 제약업계는 4분기에 실적이 좋은 편이다.개량신약이 실적을 이끌고 있다. 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다. 6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다.개량신약은 신규조화를 이루고 있다. 상위 5대 품목 중 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛은 각각 2021년 4월, 12월에 출시됐다. 라베듀오는 2022년 2월 발매됐다. 기존 실로스탄과 가스티인이 버팀목 역할을 하고 신제품이 가세했다.수익성 좋은 개량신약이 힘을 내니 영업이익도 창립 최대치를 향해가고 있다. 기존 신기록은 지난해 550억원이다.영업이익률은 9년 연속 15% 이상도 바라볼 수 있다. 회사는 2016년부터 지난해까지15.02~19.72% 사이의 영업이익률을 기록했다. 올해도 매출 3000억원, 영업이익 600억원을 달성하면 영업이익률은 20% 안팎이 된다.개량신약은 실적을 만들고 실적은 투자로 이어지고 있다.유나이티드제약은 지난 8월 세종 전동일반사업단지에 신규 공장을 신축한다고 발표했다. 올해 12월 공사를 시작해 5년간 총 489억원을 투자할 계획이다.개량신약 매출증대를 대비한 움직임이다. 유나이티드제약은 개량신약 화수분이다. 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 30개 이상 품목을 개발 중이다. 회사는 2029년까지 개량신약 발매 계획도 공개할 만큼 개량신약 개발에 자신감을 보이고 있다.투자 여력은 충분하다. 올 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 그간 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성자산이 투자로 연결되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 연 2회 투여라는 기존 치료제 대비 압도적인 복약 순응도를 앞세운 렉비오가 본격적으로 시장 공략에 나선다.렉비오 제품사진한국노바티스는 지난 11일 siRNA 치료제인 렉비오(인클리시란)를 출시했다.렉비오는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 허가됐다.체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것이 강점이다.현재 노바티스는 종합병원 처방권에 안착하기 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다.업계에 따르면 전국 동시다발적으로 종병 약사위원회(DC, Drug committee) 절차를 진행 중이며,일부 병원의 경우 DC를 통과한 상태다.렉비오 처방이 가시화되면서 향후 국내 영업이 어떻게 진행될 것인지도 관심사다.아직 구체적 내용이 발표되지는 않았지만 향후 노바티스는 자체 영업 라인을 활용하거나 국내사와의 코프로모션 진행을 놓고 저울질할 것으로 예측된다.현재 경쟁 제품인 암젠 레파타는 제일약품과 공동판매를 진행하고 있다. 다만 렉비오의 특성상 종합병원을 중심으로 처방이 이뤄질 가능성이 높다는 것을 고려했을 때 내부 조직의 활용 가능성도 있다.렉비오 처방 트렌드 주도할까? 급여가 관건업계 관계자들은 렉비오가 비용 허들과 별개로 불편함은 줄이고 효과를 잡는 치료의 트렌드 변화 속에서 영향력을 발휘할 것으로 전망하고 있다.고콜레스테롤혈증 환자의 경우 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 낮추기 위해 혈중 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 적정 기준 이하로 빠른 시기부터 오랫동안 지속하는 것이 강조되고 있는 상황이다.장기적 관점에서 환자들의 치료제 복용 횟수를 줄이고 대신 주사제와 같은 복용 방식을 통해 환자의 상태를 의료기관에서 확인하는 접근이 이뤄질 것이란 전망이다.김병극 신촌세브란스병원 교수(심장내과)는 "스타틴은 매일 복용해야 하고, 레파타는 26번 주사해야 한다. 상대적으로 렉비오는 2번만 의료진이 주사하는 형태다. 스타틴을 복용해도 효과를 보이지 않는 환자가 있을 때 상당히 난감하다. 이 경우에도 렉비오를 고민해 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.박경우 서울대병원 교수(순환기내과)는 "투약 편의성이 개선된 렉비오는 6개월에 한 번 투여하는 약제로 실제 임상현장에서의 실질적이고 지속적인 LDL-C 저하를 통해 심혈관계 위험을 낮출수 있을것"이라고 기대했다.다만 경쟁 치료제인 PCSK9 억제제 계열 치료제 레파타가 이미 급여로 적용되고 있는 만큼 노바티스의 1차 목표는 급여 진입이 될 것으로 예상된다.급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만1000원으로 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)이다. 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만2000원의 비용이 든다.노바티스는 렉비오의 급여 등재 작업을 진행 중으로 레파타의 1년 약가와 비슷한 수준인 300만원 정도로 정부와 협상을 이어가는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 결정형특허 분쟁 2심에서도 승소했다. 남은 허들은 염·수화물 특허 하나뿐이다. 제네릭사들이 염·수화물 특허 분쟁 2심에서도 승소할 경우 노바티스의 대법원 상고 여부에 따라 제네릭 조기 발매가 가능해질 전망이다.14일 특허법원은 노바티스가 에리슨제약 등을 상대로 청구한 엔트레스토 결정형특허 관련 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.에리슨제약 등 21개 업체는 지난 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 제네릭사들은 그해 12월 이후로 1심에서 승리했다. 이에 불복한 노바티스는 심결취소 소송을 제기하며 항소했고, 결과적으로 2심에서도 제네릭사들에게 패소했다.제네릭사들이 결정형특허 2심에서도 승리하면서 염·수화물특허 하나만 남게 됐다. 제네릭사들은 지난 2021년 4월 염·수화물특허에 무효 심판을 청구했다. 작년 3월엔 1심에서 승리했다. 이에 불복한 노바티스가 특허법원에 항소했다.당초 올해 5월 판결선고가 예고됐으나, 노바티스 측이 선고기일 연기를 신청했다. 특허법원 제1부는 추후 판결선고 기일을 지정할 방침이다.나머지 특허들은 제네릭사들이 모두 극복한 상태다. 엔트레스토는 6개 특허로 보호된다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허1 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허2 ▲2033년 8월 만료되는 용도특허 등이다.제제특허 2건의 경우 제네릭사들이 1심 승리한 뒤 노바티스가 특허법원에 항소하지 않으면서 심결이 확정됐다. 용도특허도 마찬가지로 제네릭사들이 승리한 1심 심결이 확정됐다.용도·조성물 특허는 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사들이 최종 승소했다. 제네릭사들은 2021년 4월 무효 심판을 청구해 이듬해 7월 1심 승리했다. 노바티스 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사들은 지난해 11월 승소했다. 여기서도 불복한 노바티스는 대법원에 상고했으나, 대법원이 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내리면서 제네릭사들의 승소가 확정됐다. 연 600억원 규모의 엔트레스토 제네릭 조기발매가 한 발 더 가까워졌다는 분석이다. 남은 염·수화물 특허분쟁 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매를 위한 빗장이 사라지게 된다.변수는 노바티스의 대법원 상고다. 제약업계에선 앞선 사례와 마찬가지로 노바티스가 결정형특허 2심 판결에 불복, 대법원에 상고할 가능성을 높게 점친다. 다만 노바티스가 2심과는 다른 새로운 근거로 주장을 펼치지 못할 경우 용도특허 사례와 마찬가지로 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내릴 수 있다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다.발매 이후로 빠르게 처방실적이 확대됐다. 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원, 2022년 425억원, 2023년 575억원 등이다. 올해는 3분기까지 누적 514억원을 기록, 연 600억원 돌파가 유력하게 전망된다.