[데일리팜=차지현 기자] 미국에서 트럼프 2기 행정부가 공식 출범한다. 각종 정책 변화와 주요 인사 교체가 예고된 가운데 국내 제약바이오 업계에서도 미국 새 정부가 가져올 영향에 주목하는 분위기다. 규제 완화 등 공화당 정통 기조가 국내 기업에 기회로 작용할 것이라는 기대와 트럼프 행정부가 표방하는 미국 우선주의가 수출 산업에 타격을 줄 수 있다는 우려가 동시에 나온다.트럼프 2기 공식 출범, 발 빠른 내각 구성으로 공격적 정책 추진 예고도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 현지 시각 20일 취임식을 열고 제47대 미국 대통령으로 공식 취임했다. 민주당 조 바이든 대통령에게 패배하면서 대권을 넘겨준 지 4년 만에 백악관으로 복귀했다.앞서 지난해 11월 미국 대통령 선거와 함께 치러진 의회 선거에서 공화당이 상원과 하원을 모두 장악하면서 트럼프 2기 행정부는 더 강력한 힘을 발휘할 것으로 예상된다. 트럼프 대통령은 대선 승리 직후 빠르게 내각을 구성하면서 각종 정책을 이전보다 더욱 공격적으로 추진하겠다는 의지를 드러낸 바 있다.제약바이오 산업은 규제 산업인 데다 미국은 전 세계 1위 의약품 시장인 만큼 국내 제약바이오 업계 역시 새 행정부가 가져올 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 제약바이오 기업들은 직간접인 영향을 받을 수 있는 트럼프 2.0 시대의 규제와 통상 정책에 특히 주목하는 분위기다.제약바이오 업계와 가장 맞닿아 있는 트럼프 2기 내각 인선은 보건복지부 장관이다. 트럼프 대통령은 2기 행정부 보건복지부 장관으로 로버트 케네디 주니어를 지명했다. 로버트 케네디 전 법무부 장관의 아들이자 존 F 케네디 전 대통령 조카인 케네디 주니어는 이번 대통령 선거에서 무소속 후보로 출마했다가 사퇴한 후 트럼프 캠프에 합류한 인물이다.케네디 주니어는 미국 내에서도 대표적인 백신 회의론자로 꼽힌다. 케네디 주니어는 줄곧 백신이 자폐증을 유발한다는 주장을 펼쳐 왔다. 케네디 주니어는 동물용 구충제 '이버멕틴'과 말라리아 치료제 클로로퀸의 유사 약물인 '하이드록시클로로퀸'을 사용했다면 코로나19 사망자가 감소했을 것이라고도 발언했다.케네디 주니어가 보건복지부 장관에 오르면 국내외 백신 기업의 불확실성이 더욱 커질 수 있다는 관측이다. 실제 케네디 주니어의 보건복지부 장관 지명 소식 발표 이후 화이자, 모더나, 노바백스 등 글로벌 백신 제조사 주가가 일제히 떨어졌다. 최근에는 미국 노스캐롤라이나 출신 의사 400명을 포함해 1만5000명이 케네디 주니어 인준안 반대 서한을 상원 소속 의원에게 보내기도 했다. 국내 백신 개발사 중에서는 SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 2027년 내 임상 3상을 완료하는 게 목표다. 이외 LG화학, 유바이오로직스 등도 백신을 개발 중이다.일각에서는 케네디 주니어가 최근 미국 공영라디오 NPR과 인터뷰에서 "백신을 원하는 모든 미국인이 접종받을 수 있다"고 밝힌 데 따라 백신 회의론에 대한 기존 입장에 다소 변화가 생길 것이라는 시각도 존재한다.FDA·CMS 수장 교체, 예산 절감 방점…금융인·기업가 출신 대거 포진트럼프 대통령은 보건복지부 산하 식품의약국(FDA) 국장과 공공의료보험서비스센터(CMS) 센터장에 각각 마티 마카리와 메멧 오즈를 발탁했다.마카리는 미국 존스홉킨스 의대 외과의사다. 마카리는 의료기관 투명성 부족, 의료 과잉 공급 등을 지적해 온 인물이다 코로나19 시기 "자가면역이 백신보다 더 효과적"이라는 등의 주장을 펼친 바 있다. 다만 마카리는 백신 찬성론자이고 과학적 근거를 중시하는 점에서 케네디 주니어 보건복지부 장관 후보자와는 다르다는 평가다.CMS 수장으로 지명된 메멧 오즈는 심장외과 전문의 출신 방송인이다. '닥터 오즈 쇼'를 13년간 진행한 TV스타로, 오즈 역시 클로로퀸 복용이 코로나19 사망자 감소에 효과적이라고 주장했다. 보험 정책과 관련해서는 의료 보험 시스템의 민영화에 찬성하는 입장이다. 트럼프 2기 행정부의 예산 절감 기조와 궤를 같이 한다.오즈가 트럼프 대통령과 함께 이른바 오바마케어로 불리는 건강보험개혁법(ACA)을 대대적으로 손질할 수 있다는 전망도 있다. ACA는 정부 보조로 모든 국민의 건강보험 가입을 의무화하는 의료 개혁 법안이다. 트럼프 대통령은 첫 임기 동안 ACA 폐기를 추진했으나 뜻을 이루지 못했다. 트럼프 대통령은 공공의료보험 지출에 대한 전면적인 구조개혁을 대선 공약으로 내세우기도 했다.바이든 행정부가 지난 2022년 발표한 인플레이션 감축법(IRA)에도 변화가 생길 것이라는 분석이다. 인플레이션 해결을 위해 정부 지출을 줄이는 취지로 발의된 IRA는 의약품 가격 인하 등의 내용을 포함한다.트럼프 2기 행정부에서는 IRA를 통해 제약사에게 직접적으로 약가 인하 압력을 가하기보다, 시장 경쟁을 통해 가격 인하를 유도하는 정책이 활용될 것이라는 게 업계의 시각이다. 이 과정에서 오리지널의약품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러·제네릭 사용을 촉진, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업에 우호적인 환경이 조성될 것이라는 분석이다.트럼프 대통령이 이번 2기 내각에 정통 금융인·기업가 출신을 포진시킨 점도 눈에 띄는 지점이다.J.D. 밴스 부통령은 벤처캐피탈리스트 출신으로 나리아 캐피탈을 창업한 이력을 보유했다. 유전자치료제 개발사, 헬스케어 데이터 플랫폼, 의료 인공지능(AI)와 디지털 헬스케어 등 제약바이오 스타트업에 대한 투자도 활발하게 단행해 왔다. 밴스 부통령은 구글 등 빅테크 기업에 적대적인 편으로, 오픈 소스를 통한 스타트업 생태계 확장을 지지한다.재무부 장관으로 지명된 스콧 베센트는 헤지펀드 키스퀘어그룹 창업자다. 베센트는 전설적인 투자자로 불리는 조지 소로스와 함께 일했던 인물로, 억만장자 사업가이자 정치 기부자로도 유명하다.일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)와 함께 정부효율부 공동 위원장으로 낙점된 비벡 라마스와미는 로이반트사이언시스 창업자다. '제약업계 테슬라'라는 별명을 지닌 로이반트는 신약기술 지주사다. 선제적으로 유망 신약 후보물질을 사들이고, 질환에 특화된 자회사를 신설해 파이프라인의 개발을 전적으로 맡긴다. 국내 업체 중 SK바이오팜과 한올바이오파마를 파트너사로 두고 있다.이들 금융인·기업가 출신이 실권을 잡으면서 혁신 기술에 대한 투자가 활성화될 것이라는 기대다. 이에 트럼프 2기 행정부 정책인 법인세 인하, 규제 완화, 반독점·인수합병(M&A) 심사 기준 완화 등이 M&A 시장 활성화를 이끌 것이라는 의견도 있다. 중국 견제 강화, K-바이오에 기회 기대…관세 부과 등은 부담 요소다만 트럼프 행정부가 표방하는 미국 우선주의가 제약바이오 업계에 불확실성을 키울 것이라는 우려도 제기된다. 트럼프 대통령은 외국산 제품에 약 10~20%의 관세를 부과하고 법인세를 15~21%까지 인하하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 중국에 대한 제재 수위를 더욱 높일 전망이다.중국에 대한 견제가 강화되면 삼성바이오로직스 등 국내 위탁개발생산(CDMO) 업체가 반사이익을 받을 수 있다. 그러나 보호주의와 고립주의를 강조하는 미국 대외 정책이 수출 비중이 높은 국내 제약바이오 업체에 부담 요인이 될 수도 있다는 우려도 제기된다.이효영 국립외교원 부교수는 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 "미국 주도 글로벌 제약·바이오의약품 공급망 재편 성과와 영향은 반도체 및 전기차·배터리 등 타 주요 산업에 비해 아직 구체화되지 않은 상황"이라면서도 "중국에 대한 견제 강화 정책 기조는 트럼프 2기 행정부의 출범과 함께 더욱 강화될 전망"이라고 내다봤다.이어 그는 "트럼프 행정부는 보건의료 분야에서 정부 개입과 규제를 줄이고 민간 중심의 생태계를 조성하고자 할 것으로 예상된다"면서 "특히 제약바이오 분야에서 중국에 대한 견제는 더욱 강화될 것으로 전망하는 만큼, 중국과 경쟁 관계에 있는 국내 제약바이오 산업과 기업에 기회로 작용할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 고공행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 지난 5년 간 처방액이 3배 이상 증가하며 시장 규모가 1조원을 돌파했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 7000억원을 넘어섰고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 가파른 성장세를 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 총 1조2116억원으로 집계됐다. 2023년 9900억원보다 22.4% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2022년 7976억원에서 2년새 51.9% 확대되며 초강세가 계속됐다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다.스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.로수바스타틴·에제티미브 조합이 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 영향력이 가장 컸다.지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 7238억원으로 전년대비 17.4% 늘었다. 2019년 2684억원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 169.7% 확대됐다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 59.7%에 달했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다.로수젯이 단연 두각을 나타냈다. 로수젯의 작년 외래 처방금액이 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다. 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중은 28.7%에 달했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 성장세가 가장 가팔랐다.지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1290억원으로 전년보다 79.1% 늘었다. 2022년 318억원에서 2년 만에 4배 이상 확대됐다.피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다.지난해 리바로젯의 처방금액은 933억원으로 전년보다 32.4% 증가했다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 2022년과 2023년 각각 318억원, 720억원으로 급증했고 지난해에는 1000억원에 육박했다.대원제약, 안국약품, 보령 등도 최근 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세하며 시장 성장에 기여했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2022년 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중이 4.0%에 불과했지만 지난해에는 10.6%로 상승하며 존재감이 커졌다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 제약사들의 무더기 진출 이후 높은 성장세를 지속했다.지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 3269억원으로 1년 전보다 22.3% 상승했다. 지난 2021년 1314억원에서 3년 동안 148.8% 증가하며 매년 고성장을 기록 중이다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다.2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 확대됐다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 785억원에서 4년 만에 4배 이상 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토르바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2019년 17.1%에서 지난해에는 27.0%로 상승했다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 318억원으로 전년보다 7.2% 감소했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 429억원을 기록한 이후 4년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 4년 전과 비교하면 25.9% 축소됐다.한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2019년 10.8%를 기록했지만 지난해에는 2.6%로 쪼그라들었다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학 출신이 설립한 대전 지역 바이오텍 3총사가 나란히 기업공개(IPO) 시장에 출격한다. 모두 신약개발 바이오텍으로 기술특례제도를 통해 코스닥 입성을 꾀한다는 공통점이 있다. 탄탄한 기술력과 협력 문화를 바탕으로 한 LG 네트워크가 국내 바이오 산업의 버팀목이 되고 있다는 평가다.LG 출신 설립 3인방 오름·인투셀·제노스코 나란히 코스닥 IPO 출격20일 바이오 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 지난 17일부터 기관투자자 대상 수요예측을 진행하고 있다. 오는 23일까지 수요예측을 진행해 내달 3일 최종 공모가액을 확정한다. 이후 내달 4~5일 이틀간 청약을 거쳐 코스닥 시장에 입성할 예정이다.인투셀은 16일 기술특례상장을 위한 한국거래소 상장예비심사를 통과했다. 거래소 예비심사 효력이 6개월이라는 점을 고려하면 인투셀은 오는 8월 내 상장을 마무리해야 한다. 인투셀은 이르면 3월 말, 늦어도 4월 중 IPO 증권신고서를 제출한다는 계획이다.제노스코는 지난해 10월 거래소에 상장 예심 청구서를 제출했다. 코스닥 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이지만, 최근 심사 기한이 다소 길어졌다. 거래소가 예비 상장 기업에 대한 심사 기준을 강화하면서다. 작년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오 기업의 평균 예심 통과일이 약 5.7개월이이었다는 점으로 미뤄볼 때 제노스코는 올 상반기 중 결과를 받을 수 있을 것으로 보인다.IPO를 추진 중인 기업 3곳의 공통점은 LG화학 출신이 이끄는 대전 지역 바이오텍이라는 점이다. 모두 신약개발을 전문으로 영위하는 바이오텍이다. 수익성은 부족하지만 기술력을 가진 기업의 상장 문턱을 낮춘 기술특례제도를 통해 코스닥 입성을 노린다는 점도 같다.(왼쪽부터)이승주 오름테라퓨틱 대표, 박태교 인투셀 대표, 고종성 제노스코 대표(자료: 각 사) 오름테라퓨틱을 창업한 이승주 대표는 LG생명과학에 5년간 몸담았다. 이승주 대표는 연세대 생화학과 학사를 마친 후 미국 UC버클리에서 생물리학 박사를, 스탠포드대에서 화학과 포닥을 수료했다. 이후 2005년부터 2010년까지 LG생명과학에서 연구원 생활을 했다. 이승주 대표는 LG생명과학 신약 연구소에서 연구개발(R&D) 전략기획 차장을 지냈다.박태교 인투셀 대표 역시 LG생명과학 연구원 출신이다. 서울대 화학과 학사와 석사, 미국 메사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 박태교 대표는 1995년 LG에 합류했다. 박태교 대표는 2006년까지 LG생명과학 기술연구원 책임연구원 등을 역임했다.박태교 대표는 또 다른 LG생명과학 출신 김용주 리가켐바이오 대표와 함께 리가켐바이오를 창업한 인물로도 유명하다. 김용주 대표는 LG생명과학에서 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 항생제 팩티브 등 개발을 주도한 인물로, 이른바 'LG사단'의 구심점으로 꼽힌다.고종성 제노스코 대표도 김용주 대표와 같은 세대로 분류된다. 고종성 대표는 LG화학의 제미글로에 이어 유한양행의 렉라자까지 국산 신약 2개를 배출한 상징적인 인물이다. 고종성 대표는 1981년부터 1985년까지 럭키중앙연구소 연구원으로, 1996년부터 2007년까지 LG생명과학 신약연구소장 등으로 근무한 이력이 있다. 이후 고종성 대표는 2008년 제노스코를 창업했다.20년 지나도 굳건 네트워크, 협력 문화 기반 R&D 성과 속속 배출국내 바이오산업의 역사는 LG사단을 빼놓고 설명하기 어렵다. 현재 내로라하는 바이오텍 상당수가 LG 출신이 설립한 곳이다. 1세대 바이오텍으로 거론되는 크리스탈지노믹스, 리가켐바이오, 알테오젠 등이 해당한다. 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 수젠텍, 파멥신, 펩트론, 와이바이오로직스 등도 LG 출신이 세운 바이오텍이다.LG는 국내 대기업 가운데 가장 먼저 의약사업에 진출했다. LG는1979년 충남 대덕연구단지 내 LG바이오텍연구소를 설립했다. SK그룹 등이 1980년대 후반에 바이오 사업에 진출한 것과 비교하면 8년가량 빠른 시도다. LG그룹 2대 회장인 고 구자경 명예회장의 전폭적인 지지를 받으면서 가파르게 성장했다.1979년 대덕 중앙연구소 준공(자료: LG화학) 그러나 선두주자로서 우여곡절도 많았다. LG그룹이 항암·항체 관련 사업을 접기로 한 2000년대 초 대규모 인력 이탈이 생겼다. 회사를 떠난 연구원들은 바이오텍 창업에 나섰다. 직접 창업한 이들만 추산해봐도 대략 40명에 달한다. 창업하지 않고 바이오텍으로 옮겨가 임원으로 활동 중인 이들까지 합하면 그 숫자는 더욱 늘어난다.LG 출신들이 바이오텍 창업붐을 일으킨 지 오랜 기간이 지났음에도 LG 네트워크는 굳건하다. 갈라파고스라는 친목 모임 등 정기적으로 오프라인 모임을 갖고 있다. 작년 연말에도 'OB 모임'을 개최했다. 이들은 소셜미디어를 통해서도 지속해서 교류 중이다.단순히 소통하는 걸 넘어 실제 R&D 협력도 이어지고 있다. 맏형격인 리가켐바이오의 경우 퍼스트바이오테라퓨틱스, 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 브릿지바이오테라퓨틱스, 인투셀 등과 R&D 협업 사례를 만들어냈다. 이들 리가켐바이오의 파트너사는 모두 LG 출신이 설립한 바이오텍이다.먼저 창업 전선에 뛰어든 LG 출신 바이오텍은 후배 바이오텍의 조력자 역할도 자처한다. 리가켐바이오·알테오젠·수젠텍·펩트론 등이 바이오 펀드를 조성한 게 대표적이다. 4곳 바이오텍은 2023년 기업은행은 235억원 규모로 IBK-솔리더스 바이오 투자조합을 결성한 바 있다. 엔데믹 이후 투자 혹한기가 계속되는 상황에서 후배 바이오텍을 돕겠다는 취지다. 리가켐바이오는 브릿지바이오테라퓨틱스 유상증자에 수 차례 참여하면서 자금 조달에 힘을 보태기도 했다. 리가켐바이오는 2023년 브릿지바이오테라퓨틱스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여, 30억원 규모 투자를 단행했다. 리가켐바이오는 앞서 2021년에도 유상증자를 통해 리가켐바이오에 50억원을 투입한 바 있다. 2017년 브릿지바이오 시리즈B 펀딩 당시 전략적 투자자로 18억원을 투자하기도 했다.20여년간 수많은 교류의 결과물은 최근에도 속속 나오는 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 세계 최대 제약바이오 투자 행사 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 리가켐바이오는 6년 연속 기술수출 성과를 내면서 항체약물접합체(ADC) 분야에서 기술력을 증명했다. 알테오젠도 머크, 다이이찌산쿄 등 글로벌 업체와 연이은 계약을 체결, 세계 무대에서 영향력을 넓히고 있다.고종성 제노스코 대표는 "LG 출신 바이오텍이 최근 좋은 성과를 많이 내고 있어 1세대 LG인으로서는 기쁜 일"이라면서 "LG에서 배운 신약개발의 기본인 데이터에 입각한 의사결정에 토론 문화, 연구 투명성, 서로 격려하고 조언하는 분위기 등이 더해진 결과"라고 했다.고 대표는 "LG 출신 1세대 바이오텍이 나름 큰 성공으로 모범을 보여 다음 세대에 자신감을 불어넣고 있을 뿐 아니라, 자본시장도 LG출신 회사에 대한 믿음이 생겼다"면서 "K-바이오의 새로운 도약에 LG사단이 많이 기여했으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약사들이 특허 만료(LOE) 대응 전략으로 파이프라인 강화와 대규모 인수 합병카드를 꺼내 들었다.주요 제품의 매출 감소에 대비해 초기 단계 파이프라인에 집중하는 등 미래성장 동력 확보에 집중하는 모습이다.올해로 43회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JPMHC)에서 글로벌 제약사들은 대규모 인수 합병, 파이프라인 강화, 특허 만료 대응 전략 등이 주요 이슈로 다뤄졌다.주요 제약사 특허 만료 대비 성장동력 확보 집중JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 빅파마들이 청사진을 발표했다매년 글로벌 제약사는 JPMHC 미래 청사진을 제시하고 있지만, 올해의 경우 주요 제품의 특허 만료에 대응하기 위한 전략을 주요 화두로 언급했다.주요 제품의 특허 만료는 회사의 매출 감소와 직결되는 만큼 이를 대비할 수 있는 대응책을 제시하는데 집중한 셈이다.JPMC 기간 동안 BMS, 화이자, MSD 등의 기업은 특허 만료와 매출 대체 계획에 대해 언급했다.BMS는 레블리미드가 오는 2026년 완전히 제네릭 시장에 진입함에 따라 매출 감소가 예상되지만 향후 5년 동안 10개의 신약을 출시하고 30개의 적응증을 확보할 수 있을 것으로 예측했다.크리스 보어너 BMS 대표에 따르면 레블리미드는 글로벌 기준 2024년 3분기까지 44억 달러(6조4218억원)의 매출을 올렸지만 2025년에는 20억~25억 달러(2조9190억~3조6487억원)의 실적이 예상된다.향후 수년간 회사의 수익구조에 영향이 있을 것으로 예상되지만 40개 이상의 중기 및 후기 단계 파이프라인을 운영하는 만큼 대응이 가능할 것으로 판단하고 있다.크리스 대표는 "포트폴리오 중 다수는 희귀 질환과 암 치료제 개발에 초점을 맞추고 있고, 차세대 기술 기반의 혁신적 자산이 포함돼 있다"며 "향후 5년 동안 10개의 신약을 출시하며, 신약 포트폴리오가 2025년 전체 회사 매출의 50%를 넘어설 것으로 예상된다"고 밝혔다.MSD의 경우 전체 매출의 35% 가량을 차지하는 키트루다의 특허 만료에 대응하기 위한 전략을 발표했다.이와 관련해 로버트 데이비스 MSD 대표는 키트루다의 특허 만료 이후에도 지속가능한 성장을 이룰 수 있다고 강조했다.대표적인 사례로 MSD는 2021년과 비교해 지난해 후기 임상 단계 자산이 3배로 늘어난 점을 꼽았다. 이를 위해 MSD는 지난 몇 년간 약 400억 달러(58조3800억원)를 투자한 바 있다.또 키트루다의 새로운 적응증 확대를 통해 특허 만료 전까지 매출을 최대화하는 것도 회사의 계획 중 하나다. 여기에는 피하주사(SC) 제형의 출시도 여기에 포함돼 있다.로버트 대표는 "회사는 SC제형 제품의 채택률을 높이는 것에 초점을 두고 있다"며 "출시 이후 키트루다 매출액의 30~40%를 SC 제형으로 대체할 계획"이라고 밝혔다.이와 함께 "혁신적인 연구 개발을 지속적으로 진행하며, 우리의 핵심 분야인 암 치료를 넘어 다른 치료 영역에서도 경쟁력을 확보할 것"이라고 전했다.화이자는 이번 컨퍼런스에서 2026년부터 2028년까지 예상되는 주요 제품의 특허 만료로 연간 약 170억~180억 달러(24조8115억~26조2710억원)의 매출 손실이 예상된다고 밝혔다.다만 앨버트 불라 화이자 대표는 최근 인수합병(M&A)과 신규 약물 출시를 통해 매출 감소를 상쇄할 수 있을 것으로 예측했다.여기에는 다누글리프론 개발 등 비만치료제 후보물질 개발을 통한 경쟁력 강화도 포함되어 있다.앨버트 불라 대표는 "430억 달러에 인수한 시젠을 비롯해 몇 년간 기업 인수를 통해 확장한 포트폴리오 성과를 바탕으로 2030년까지 연간 매출 200억 달러(29조1900억원)를 추가 창출할 것으로 기대한다"고 말했다. '애브비·바이엘' 매출 감소 대응 전략 신약 성장최근 휴미라의 바이오시밀러 출시로 매출 방어가 중요했던 애브비는 스카이리치와 린버크가 향후 8년간 회사의 핵심 성장 동력이 될 것이라고 평가했다.롭 마이클 애브비 대표에 따르면 애브비는 2023년 매출이 6% 감소한 이후 2024년과 2025년 완만한 성장세로 돌아섰다.이는 휴미라의 바이오시밀러 출시와 스카이리치 및 린버크의 성장인 맞물린 결과로 회사는 2029년까지 높은 성장률을 유지할 것으로 전망했다.롭 마이클 대표는 "지난해 초기단계의 기회에 초점을 맞춘 20건의 계약을 체결했다. 의료 수준의 향상을 고려할 때 스카이리치 및 린버크와 어떤 기전을 결합해 향후 차별화를 추진할 수 있을지에 집중하고 있다"고 밝혔다.바이엘의 경우 자렐토의 특허 만료로 인한 매출 감소에 대비해 새로운 제품 출시에 집중하고 있다.바이엘이 기대하고 있는 품목 중 하나는 유럽 판권을 확보한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 아코라미디스(acoramidis)다.아코라미디스는 임상 3상에서 심혈관계질환 등으로 인한 사망률과 입원율이 감소한 것으로 확인됐다. 현재 유일한 치료제로 화이자의 빈다맥스만이 존재하는 만큼 출시 이후 성과를 기대 중이다.또 미국 식품의약국(FDA)가 심사 중인 폐경 관련 신약인 엘린자네탄트(elinzanetant) 역시 블록버스터 후보물질로 꼽았다.엘린자네탄트는 이중 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제로, 1일 1회 경구 투여(먹는)하도록 개발된 비호르몬 제제다.스테판 올리히 바이엘 제약 사업 부분 대표는 "엘린자네탄트를 블록버스터 후보로 보고 있지만 의사들이 호르몬 대체요법이 효과적인 치료라는 인식을 가지고 있어 쉬운 도전은 아니다. 치료제가 사용될 수 있는 더 적합한 위치를 찾아야 한다"고 말했다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 글로벌 신약 하나가 개발되기까지 대개 10년 내외의 시간이 걸린다. 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다.제노스코가 후보물질 개발에 착수한 2013년부터 지난해 8월 미 식품의약국(FDA)으로부터 아미반타맙 병용요법으로 승인을 받기까지 10년 넘는 세월이 흘렀다.이 기간은 수많은 시행착오의 연속이었다. 오세웅 유한양행 부사장은 20일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 '유한양행 렉라자의 기술수출부터 FDA 승인까지' 전 과정을 소개했다. 그에 따르면 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기까지 최소 3번의 결정적 순간이 있었다.미국에서 전해진 주문 "24시간 내 후보물질 기술실사 마무리하라"렉라자는 미국 보스턴에 위치한 제노스코에서 비롯됐다. 2013년 고종성 제노스코 대표는 EGFR 돌연변이를 표적으로 하는 3세대 약물에 초점을 맞췄다.후보물질 디자인 단계부터 고 대표는 국내외 폐암 권위자들과 소통했다. 그는 실제 임상현장에 어떤 약물이 필요한지, 후발주자로 개발 경쟁에 뛰어든 상황에서 차별화할 수 있는 점은 무엇인지 직접 자문을 받았다. 조병철 세브란스병원 교수, 안명주 삼성서울병원 교수, 이재철 서울아산병원 교수와 해외 폐암 전문의들이 그의 질문에 답했다. 이들은 한 목소리로 "뇌 전이 문제를 해결해야 한다"고 답했다.당시만하더라도 폐암 표적치료제로는 1·2세대 약물이 전부였다. 1·2세대 약물의 경우 뇌전이가 가장 큰 문제로 꼽혔다. 최초 진단 시엔 환자 4명 중 1명(25%)에서, 치료 3년 시점엔 환자 절반에서 암 조직이 뇌로 전이됐다.문제는 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)이었다. 일반 장기와 달리 뇌에는 병원체나 독소로부터 뇌를 보호하기 위한 뇌혈관장벽이 있어, 약물이 충분히 전달되지 않는다. 이런 이유로 기존 1·2세대 약물은 뇌전이 환자에서 치료 효과가 불량했다.폐암에서 뇌전이 발생률 이에 제노스코에선 후보물질 개발에서 가장 중요한 목표를 '뇌혈관장벽 투과'로 세웠다. 물론 3세대 약물로서 1·2세대 약물 대비 ▲우수한 돌연변이 활성 ▲높은 EGFR 야행성과 Off-Target 선택성 ▲우수한 약물성 등의 조건을 충족해야 했다.수많은 후보물질이 도출됐다. 결국 2015년 동물모델에서의 항암효능을 토대로 'GNS-1480'이란 이름의 후보물질이 최종 선택됐다. 제노스코는 GNS-1480을 한국제약사에 기술이전하는 전략을 선택했다. 여러 제약사와 논의가 이어졌다. 유한양행도 그중 하나였다. 당시 유한양행은 내부적으로 '꽤 괜찮은 후보물질' 정도로 일차 평가를 완료한 상태였다.그해 7월 미국 출장 중이던 당시 남수연 유한양행 중앙연구소장으로부터 긴급한 연락이 왔다. 제노스코가 e-room을 오픈할 예정이니, 24시간 내에 기술실사를 마무리하라는 미션이 주어졌다. 본격 개발 전이라 데이터가 많지 않았다. 오세웅 부사장은 "수많은 기술실사 경험 중 가장 짧은 시간에 실사를 마무리했던 경험"이라고 당시를 떠올렸다.기술실사 의견은 긍정적이었다. 결국 그해 8월 유한양행은 제노스코와 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 본격적으로 개발에 뛰어들었다. 후보물질에는 'YH25448'이란 새로운 이름이 붙었다.'국내임상 vs 글로벌임상' 두 가지 갈림길…'빠른 개발' 위한 도전적 선택유한양행은 YH25448을 도입하면서 '빠른 개발'을 최우선 목표로 세웠다.이미 유한양행에 앞서 글로벌에선 아스트라제네카·화이자·노바티스·아스텔라스가, 국내에선 한미약품이 3세대 폐암 표적치료제를 개발하고 있었기 때문이다. 더구나 이들 대부분은 중·후기 개발 단계였다. YH25448의 효과가 아무리 우수하더라도, 전임상시험도 완료하지 못한 약물로는 이들과 경쟁하기 매우 어렵다는 게 유한양행의 판단이었다.임상단계 진입에 더욱 속도를 붙였다. 유리염기 형태가 아니라, 메실산염 형태로 약물을 변경했다. 동물모델 효능시험과 약동력학시험, 독성시험, 임상시험약 생산 등 IND 제출과 임상시험 준비를 빠르게 마쳤다.이어 유한양행은 갈림길 앞에 섰다. 개발 속도를 높이기 위해 국내 임상에 나설지, 아니면 시간은 좀 걸리더라도 글로벌 임상에 나설지 둘 중 하나를 선택해야 했다. 결국 유한양행은 국내 임상을 선택했다. 마침내 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다.국내임상만으로 충분하다는 판단의 배경엔 두 가지가 있었다. 우선 국내에도 다양한 폐암 표적치료제를 사용한 경험이 있는 세계적인 수준의 전문의가 포진하고 있다는 것이다. 또한 임상시험에 참여할 환자가 충분하다는 점도 근거로 작용했다. 결국 충분히 신뢰할 수 있는 데이터를, 글로벌 임상보다 빠르게 확보할 수 있을 것으로 예상했다.오세웅 부사장은 "돌이켜보면 렉라자가 성공할 수 있었던 가장 큰 요인은 임상연구진의 관심과 애정이었다"며 "나쁜 약물은 없다, 나쁜 임상개발만 있을 뿐이라는 말처럼 국내 임상기술의 수준과 경험이 충분한 적응증이라면 초기임상은 국내에서 진행하는 것을 고려할만 하다"고 설명했다.모두가 주저하던 레이저티닙…글로벌 파트너사로 얀센과 손 잡아1/2상 시험은 순조롭게 진행됐다. 회사는 약물 일반명을 사내 공모했다. '라자루티닙(Lazarutinib)'을 포함해 6개가 후보로 선정됐다. 그러나 2016년 11월 WHO(세계보건기구)가 6개 이름 모두 결격사유가 있다고 부적절 결정을 내렸다. 대신 심사관들은 '레이저티닙(Lazertinib)'이란 이름을 제안했다. 유한양행은 오히려 좋다고 판단했다. 결국 2018년 정식 국제일반명(INN)으로 레이저티닙이 WHO에 등재됐다.이어 유한양행의 다음 목표가 결정됐다. 글로벌 파트너십 구축이었다. 임상에서 기대했던 효능과 안전성을 근거로 여러 회사를 물색했다.문제는 경쟁약물이었다. 이즈음 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 미 FDA로부터 승인을 받은 것이다. 아스트라제네카는 2015년 말 타그리소의 2차 치료제로서 조건부 승인을, 2017년 3월 최종 승인을 획득했다.글로벌 제약사들은 타그리소가 이미 승인받은 마당에 후발 약물인 레이저티닙의 후기 임상에 나서길 주저했다. 오세웅 부사장은 "다수 제약사가 관심은 보이면서도 선뜻 기술이전엔 나서지 않았다"고 회상했다. 이때 얀센바이오테크(존슨앤드존슨의 제약사업부)가 나타났다. 마침 얀센은 '아미반타맙'이라는 이름으로 EGFR과 cMET 수용체에 작용하는 이중항체 약물 초기 임상을 진행 중이었다.약물 기전상 레이저티닙과 아미반타맙은 시너지가 예상됐다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 암세포의 '세포 내'에 작용하고, 아미반타맙은 '세포표면 수용체'에 작용한다는 점에서 두 약물을 병용투여하면 항암효능이 극대화할 것으로 예상됐다. 이러한 이해관계가 적절히 들어맞아, 결국 양사는 2018년 11월 총액 1조4000억원에 달하는 라이선싱·공동개발 계약을 체결했다.이 결정은 렉라자의 글로벌 상용화에 날개를 달았다. 아미반타맙과 병용요법으로 FDA 패스트트랙에 탑승했다. 얀센은 두 약물의 다양한 용량·적응증에서 병용요법의 안전성과 효능을 확인하고자 했다. 특히 1상으로는 큰 규모의 임상시험을 거쳐 과감하게 2상 시험을 생략했다. 대신 2020년 말 대규모 3상 시험에 착수했다. 3상 시험에는 '마리포사(MARIPOSA)'라는 이름이 붙었다.2021년 국내 허가 이어 2024년 미 FDA 승인까지…렉라자, 글로벌 무대로국내에서 허가가 먼저 나왔다. 2021년 식약처는 폐암 2차 치료제이자, 국산 31호 신약으로 렉라자를 허가했다.유한양행은 이와 별개로 렉라자 단독요법 허가를 위한 글로벌 임상에 독자적으로 나섰다. 임상은 한국을 비롯한 13개국에서 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 대조약물인 게피티닙 대비 무진행생존기간을 현저하게 연장(9.7개월 대 20.6개월)한다는 결과가 도출됐다. 이를 토대로 2023년엔 식약처로부터 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다.얀센이 진행한 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상3상도 성공적으로 완료됐다. 2023년 유럽임상종양학회(ESMO)에선 그 결과가 발표됐다. 경쟁약물이자 대조약물인 오시머티닙과 비교해 무진행생존기간을 16.6개월 대비 23.7개월 연정시킨다는 내용이었다.결국 2024년 8월 미 FDA가 레이저티닙·아미반타맙 병용요법을 허가했다. 현지에선 렉라자가 아닌 라즈크루즈라는 제품명으로 발매됐다. 렉라자는 미국뿐 아니라 유럽과 일본, 중국 등 다양한 국가에서 허가·시판이 예정돼 있다.렉라자 연구개발 과정 오세웅 부사장은 "차별성이 있는 똑똑한 약물, 뚜렷한 임상개발 전략, 빠른 실행, 참여자들과 열정, 신뢰 기반의 리더십 등 글로벌 신약을 개발하기 위해선 많은 용기와 지혜가 필요하다는 것을 렉라자 개발 과정에서 배웠다"고 강조했다.오 부사장은 "얀센과 파트너십을 통해 글로벌 3상과 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control), 규제과학 등 다양한 노하우를 확보한 점은 약물개발 성공과 더불어 억은 무형의 자산"이라고 덧붙였다.

자큐보 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 자큐보(자스타프라잔 시트르산염)가 출시 이후 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다.회사에 따르면 자큐보는 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다.또 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다.자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합할 수 있어 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.자큐보는 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다.또 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다.이와 함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획 중이다.제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다"며 "국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.

표준 현미경에서 음성으로 판별된 샘플을 miLab MAL이 정확히 식별한 모습 [데일리팜=황병우 기자] 노을은 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'의 AI 진단 성능을 다룬 최신 연구 결과가 임상의학 분야 국제학술지인 'Journal of Clinical Microbiology'에 게재됐다고 20일 밝혔다.이번 연구는 미국 최대 진단 랩 체인 랩콥(Labcorp)과 공동으로 진행됐으며, 랩콥의 레퍼런스 검사실에서 수집된 409개의 혈액 샘플을 기반으로 표준 현미경 검사와 노을의 miLab MAL 진단 결과를 비교했다.샘플은 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 버지니아, 컬럼비아특별구, 메릴랜드에 등 총 5개 지역 검사실에서 수집됐다.연구 결과 miLab MAL은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)에서 모두 100%를 기록하며, 표준 현미경 검사보다 우수한 진단 성능을 입증했다.표준 현미경 검사의 경우, 민감도 81.8%, 특이도 100%, 양성 예측도 100%, 음성 예측도 99.5%를 보였다.또 miLab MAL은 표준 현미경 검사에서 놓친 위음성 사례를 모두 판별해 냈다. 연구에서 표준 현미경 전문가가 408개 샘플 중 399개는 음성, 9개는 양성으로 진단한 반면, miLab MAL은 동일 샘플에 대해 397개를 음성, 11개를 양성으로 진단했다.현미경 검사에서 음성으로 판별된 2개 샘플을 재확인한 결과, 두 샘플 모두 극소량(

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2025년 1월부로 '리서치 씽크 탱크(Research Think Tank, 이하 RTT)'를 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 RTT 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다.RTT는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 구체적으로는 ▲임상시험, 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 또는 혁신 연구 방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스 및 교육 ▲국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공한다. 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK Global PS의 학술적 전문성을 보다 강화한다.RTT는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이 공동 리더를 맡았으며, 매니저로는 통계부서 통계연구실 길시연 박사, ARS 본부 R&D팀 이혜주 박사가 임명됐다.LSK Global PS는 업계 유일의 RTT를 통해, 산업을 선도하는 전문가들의 독보적이고 수준 높은 서비스를 제공하여, 임상연구 분야의 새로운 지평을 열어갈 예정이다.특히 RTT 매니저 길시연 박사는 에스티맨드 프레임워크(Estimand Framework)의 설계와 분석 시뮬레이션, 복합적 혁신 임상시험 설계(Complex Innovative design)와 프로젝트 옵티머스(Project Optimus) 등의 복합적인 디자인 트렌드를 반영하는 임상시험 디자인 컨설팅을, 이혜주 박사는 최근 주목받고 있는 임상연구에서의 빅데이터 활용 연구와 AI 기반 임상 데이터 분석 등을 제공한다. 또한 외부 전문가 네트워크를 활용한 협업으로 다방면에서 임상연구의 현황과 방향을 제시할 것으로 전망된다.이영작 LSK Global PS 대표는 "CRO업계를 선도해 온 LSK Global PS는 글로벌 임상연구 트렌드를 적극적으로 반영하고 전문성을 더욱 강화하기 위해 RTT서비스를 시작했다"며, "앞으로 국내 제약 바이오 업계가 LSK Global PS의 RTT서비스를 통해 보다 효율적이고 혁신적인 임상연구를 위한 차별화된 최신 인사이트를 얻을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.