[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 비건 새치염색약 ‘허브(HERB)’가 제18회 앤어워드(Award For New Digital Award)에서 디지털 광고 및 캠페인 부문 화장품 카테고리에서 그랑프리를 수상했다고 5일 밝혔다.앤어워드는 과학기술정보통신부와 문화체육관광부 등 주요 기관의 후원을 받는 국내 최고 권위의 디지털 산업 시상식이다.이번 수상은 대한민국 염색 명가의 헤리티지를 살리면서 오리지널 허브 염색제 ‘동성 허브’의 리브랜딩과 카테고리 리더십을 확고히 하는 캠페인으로 인정받은 결과다.특히 ‘허브’ 캠페인은 시계 추의 프레임을 활용해 시간과 두피 손상,노화를 연결하는 창의적인 크리에이티브 전략을 활용했으며 새치 염색의 본질에 집중하면서 브랜드의 전통성과 현대적 감각을 조화롭게 표현한 점에서 높은 평가를 받았다.동성제약 광고홍보부는 “30년간 사랑받아온 허브 염색약이 수많은 미투 제품들 속에서 정체되어 있지 않고 지속적으로 소비자와 소통하고 발전하는 브랜드임을 알리고자 했다”며 “리뉴얼된 제품을 통해 브랜드 이미지를 전환하고, 안심 성분과 염색약 리딩기업으로 신뢰감을 전달하고자 한 결과물을 인정받아 기쁘다”고 수상 소감을 전했다.한편, 동성 ‘허브’는 미국, 중동 등 해외 소비자들의 주목을 받으며 글로벌 천연 염색 시장에서 각광을 받고 있는 제품으로 배우 남궁민과 함께한 TV-CF 광고 캠페인을 대대적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 '365 인지력·기억력 브레인 포스파티딜세린(PS)·징코'를 출시했다고 5일 밝혔다.주성분인 포스파티딜세린은 뇌 신경 세포막에 다량 함유된 성분으로 뇌 기능 유지를 위해 중요한 역할을 하며, 뇌의 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있다.이 제품은 식약처 고시 함량 100%인 300mg의 포스파티딜세린과 함께 은행잎추출물 150mg(1일 최대 섭취량)도 함유, 인지능력·기억력 개선에 도움을 줄 수 있다.또한, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D와 세포와 혈액생성에 필요한 엽산, 체내에서 생성되지 않아 외부로부터 섭취가 필요한 비타민B12도 첨가돼 뼈 건강도 함께 관리할 수 있는 건강기능식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스기업 헥토헬스케어가 오는 6일부터 9일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제47회 베페베이비페어’에 참여한다.이번 전시회에서 ‘좋은 것만 골라서 유산균은 골고루’를 테마로, 아이를 위한 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 베이비, 키즈 제품을 중심으로 온 가족 건강을 위한 다양한 드시모네 제품을 선보인다. 드시모네 부스에 방문하면 최대 62% 가격 혜택과 함께 구매 고객 전원 사은품, 100% 당첨 스크래치 이벤트 등 다양한 행사에 참여할 수 있다.헥토헬스케어는3040젊은 부모 세대에 맞춰 간단한 QR코드 이벤트를 마련했다. 스마트폰으로 영상 퀴즈를 풀고 스크래치 쿠폰을 긁으면 뉴나 리프그로우바운서, 캐릭터 가습기, 곰돌이 쿠션 등 100% 경품을 증정한다.이외에도 베페 소문내기 등 사전 이벤트부터 현장 포토 부스, 베페 구매 제품 후기 이벤트 등 베이비페어 전후로 고객이 활발하게 참여할 수 있는 다양한 이벤트도 마련했다.세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러(DSF)는 락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 유익균을 이상적으로 배합해 세계 특허를 받았다. 또 국내 최초 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받아 안전성과 기능성을 검증 받았다.헥토헬스케어 관계자는 “8종의 유익균이 배합된 드시모네 포뮬러로 만든 드시모네 제품은 아이의 장 건강을 위한 탁월한 선택이 될 것”이라며 “베이비페어 등 오프라인 이벤트에 적극 참여해 잠재 고객들이 드시모네 브랜드의 특장점을 경험할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 베페 베이비페어는 아시아 최초, 국내 최대 규모의 유아용품 전시회다. 국내외 임신, 출산, 육아, 교육 관련 150개사 300여 개의 다양하고 우수한 브랜드를 한 자리에서 경험할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제 시장에서 고용량 제품을 출시함에 따라, 복용 정제수가 줄어 기존 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 기대된다.국제약품(대표 남태훈)은 지난 1일 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제인 트라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)을 보험약가가 시행과 동시에 출시했다고 5일 밝혔다.트라조신정5밀리그램의 주성분인 테라조신염산염수화물은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 전립선 평활근의 긴장도 완화를 통해 요도 압력을 낮추어 배뇨 증상 개선하는 효과가 있다.또한 혈관 평활근 세포에 존재하는 알파-1 아드레날린 수용체를 수용체를 차단하여 말초혈관 확장하여 혈압을 낮추는데 효과가 있다.용법·용량의 경우, 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는 5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다. 고용량은 이 같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다.국제약품 관계자는 "국제약품은 기업가치인 건강을 디자인하는 기업을 모토로 환자들의 위한 기업으로써의 노력을 다하고 있다. 이번 트라조신정5밀리그램 출시와 동시에 보험약가를 받음에 따라 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 환자들에게 선택지가 더 넓어질 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 김용일, 진성필)은 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제 ‘징코엘정240mg’을 이달 11일 정식 발매한다고 5일 밝혔다.초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있다.징코엘정은 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 준다.특히 단일 정제 은행엽건조엑스 최고 함량을 함유한 징코엘정은 1일 1회 복용으로 1일 2회 복용하는 기존의 120mg 제품에 비해 복용 편의성이 향상됐다.은행엽건조액스의 효과와 안전성은 다양한 연구에서 입증됐다.유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했으며, 이는 유럽에서 10년 이상의 데이터를 기반으로 한 과학적 근거를 통해 도출된 결과다.또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.지엘팜텍 관계자는 “징코엘정240mg이 기억력과 주의력 저하로 어려움을 겪는 환자들에게 효과적인 대안이 될 것”이라고 밝혔다.

& 65279;마미톡 현지법인 직원이 병원에 방문해서 초음파 스크리닝 가이드를 시현하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 인도네시아 현지 의사를 대상으로 마미톡(Momitalk)의 기능을 선보이며 산모·태아 의료서비스 향상에 나서고 있다.휴먼스케이프는 최근 인도네시아 산부인과 의사를 대상으로 연 온라인 웨비나가 성공적으로 마무리됐다고 5일 밝혔다. 주요 병원 그룹인 실로암(Siloam)을 비롯해 브라위자야(Brawijaya) 등 인도네시아 전역에서 200여명이 넘는 산부인과 의사들이 참여했다.이번 웨비나는 휴먼스케이프 현지법인이 주최하고 인도네시아 의료사진협회(Fotografi Medis Indonesia)가 주관했다. 인도네시아 보건부와 병원 품질 및 환자 안전 인증 기관(Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit) )으로부터 공식 승인도 받았다.웨비나에서는 현지 의료진의 태아 초음파 영상 분석 숙련도를 높일 수 있는 교육이 진행됐다. 먼저 현지 의사들에게 산모의 임신 여정을 3기간으로 안분해 시기별로 필요한 초음파 스크리닝 가이드 팁을 전달했다. 치명적인 위험을 초래하는 태아 심장기형 스크리닝도 돕는 방안이 포함됐다.휴먼스케이프가 온라인 웨비나를 열고 현지 의사들을 만난 건 인도네시아 산모 및 태아 건강 증진이라는 비전 달성의 일환이다. 휴먼스케이프는 2020년 인도네시아 버전 마미톡 앱을 출시하며 현지에 진출했으며 현재 누적 사용자 수는 30만명, 전국 460여곳의 현지 병원과 제휴를 맺고 있다.마미톡은 산부인과에서 진료시 태아 초음파 영상과 이미지를 실시간 스트리밍 및 클라우드를 통해 산모의 스마트폰 앱에서 간편하게 확인이 가능하도록 구현했다. 덕분에 산모들은 체계적으로 통합된 태아 초음파 영상을 보관하며 언제든지 의료 과정에서 활용할 수 있다. 마미톡을 사용하는 인도네시아 산모들은 태아 성장 과정을 기록하기 위해 평균보다 약 2회 가량 더 자주 초음파 진료를 받는 것으로 나타나고 있다.초음파 영상 스트리밍 외에도 마미톡은 인도네시아 현지 특성을 반영하여 산모에게 임신 주차별 권장 검사를 안내하고 있다. 국내에서 사용자 확보와 고착화가 입증된 서비스인 산모 커뮤니티에 AI를 접목하여 인도네시아 산모들의 임신·출산·육아 여정에서 활발한 정보 교류를 지원하고 있다.의료접근성 확대에도 기여하고 있다. 모바일 앱 특성을 활용하여 병원 입장에서는 간편하게 기존 방문 환자들에게 타겟팅하고 최신 진료 정보를 전달할 수 있다. 이를 통해 산모의 재방문율이 확대되고 동시에 권장 검사에 대한 동의율도 높아지는 효과가 나타난다. 인도네시아에서 국가보험(BPJS)에 보장 항목은 아니지만 산모 건강을 위해 필요한 '비침습적 산전 검사(NIPT)'가 대표적이다.현재훈 휴먼스케이프 인도네시아 법인장은 웨비나에서 "마미톡 플랫폼의 지속적인 고도화를 통해 인도네시아 산모의 의료접근성을 높이고 건강관리 증대라는 비전을 이뤄나갈 것이다. 태아 초음파 영상을 활용한 출생 직후 얼굴 예측 서비스 및 태아 심장기형을 조기 진단하는 AI 진단 솔루션도 개발할 계획"이라고 밝혔다.

대원제약 백인환 사장(왼쪽)과 한국아스트라제네카 전세환 대표 [데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 국내외 기업들과 손 잡고 새로운 성장동력을 속속 장착하고 있다. 국내제약사의 신약 파이프라인을 확보한데 이어 천연물의약품 판권을 사들였다. 대규모 투자로 화장품 업체를 인수했고 다국적제약사의 의약품 판매에도 나섰다.주력 사업과 연관된 제품을 장착하면서 사업 시너지를 극대화하려는 전략이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 실적 고공행진을 기록한 이후 지속적인 성장동력을 장착하려는 실속 행보다. 올해 대표이사에 합류한 오너 3세 백인환 사장이 적극적인 행보를 보이고 있다.5일 업계에 따르면 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다.심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다.대원제약이 장점을 가진 호흡기 질환 분야에서 새로운 제품 라인을 추가하면서 시너지를 극대화하겠다는 노림수다. 대원제약은 코대원, 콜대원 등 감기약 분야에서 강점을 가진 업체로 평가받는다.대원제약은 최근 들어 타 기업과의 제휴를 통해 맞춤형 성장동력 발굴을 위한 적극적인 행보를 펼치고 있다.9일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인왼쪽부터 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장 대원제약은 지난해 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아와 소화성 궤양용제 신약 ID120040002의 공동 개발과 라이선스 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이번 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. ID120040002은 임상2상시험이 진행 중이다. 대원제약은 임상시험 비용을 투입하는 대신 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과를 기대할 수 있다.P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡은 1969억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 매년 신기록을 경신하며 지난해에는 2000억원에 근접했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 지난해 처방액 788억원을 기록했다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다.대원제약은 지난해 10월 녹십자의 천연물의약품 신바로를 사들였다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 지난해 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다.지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다.국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 622억원을 기록했다.대원제약은 최근 화장품 업체를 사들이며 이종 산업에도 뛰어들었다.대원제약은 2023년 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 다만 최근 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 2023년 매출이 469억원으로 4년 전보다 70.0% 줄었고 2019년부터 5년 연속 적자를 기록했다.분기별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대원제약은 최근 실적 상승세가 가장 가파른 제약사로 지목된다. 대원제약은 작년 3분기 매출이 1568억원으로 전년대비 21.6% 늘었다. 2020년 3분기 757억원에서 4년 만에 107.2% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 50억원에서 114억원으로 2배 이상 확대됐다.펜데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약, 소염진통제 등 주력 의약품의 수요가 급증하면서 실적 고공행진이 지속됐다. 호실적을 기록하면서 축적한 현금으로 새로운 캐시카우를 장착하면서 추가 성장동력 확보하려는 노림수로 분석된다.대원제약의 타 기업 제휴에 올해 신규 대표이사로 선임된 오너 3세 백인환 사장이 전면에 나서는 분위기다.대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장이 형제경영체제를 구축했다. 지난 1월 백승호 회장이 대표이사에서 사임하면서 아들인 백인환 사장이 대표 자리를 이어받았다. 백 사장이 경영 전면에 나서면서 외부 투자를 통한 새 성장동력 발굴에 적극적인 의지를 보이는 것으로 알려졌다.백 사장은 지난해 유노비아와 P-CAB 신약 공동 연구 계약에 참석했고, 아스트라제네카와 파트너십 체결식에는 홀로 참석했다.백 사장은 지난해 11월 신바로의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사에 직접 나서 청사진을 제시하기도 했다.당시 백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체와 글로벌 빅파마 간 연구개발(R&D) 투자 격차가 커지고 있다. 세계 R&D 투자 축이 미국과 중국으로 쏠리면서 첨단기술 경쟁에 대응하기 위한 국내 기업들의 대책 마련이 시급하다는 진단이 나왔다.대한상공회의소는 5일 EU 공동연구센터가 지난 12월에 발표한 2024년 R&D 투자 스코어보드의 2000대 기업 명단을 분석한 결과를 발표했다.결과에 따르면 2023년 기준 세계 R&D 투자 상위 2000대 기업 목록에서 미국이 기업 수와 투자액 모두 1위를 유지했다. R&D 투자 상위 2000대 기업에 포함된 미국 기업 수는 681곳으로 집계됐다. 투자액 기준으로는 2023년에 5319억 유로로 42.3%를 차지했다. 특히 작년 중국 성장세가 눈에 띄었다. 중국은 2023년 기업 수 524곳, 투자액 2158억 유로를 기록하면서 2위로 올라섰다. 2013년 기업 수는 119곳, 투자액은 188억 유로였는데 10년 간 2000대 기업에 포함된 중국기업 수는 405개 늘었고 투자액은 11.5배 증가했다. 상위 10개국 중 10년간 기업 수와 투자액이 지속해서 증가한 국가는 중국이 유일했다.부동의 1위 미국과 급성장한 중국으로 쏠림 현상이 심화했다는 분석이다. R&D투자 상위 2000대 기업에 포함된 미국과 중국의 기업 수는 1205곳으로 전체의 60.3%를 차지했다. R&D 투자액 합은 7477억 유로로 59.5%에 달했다.우리나라는 기업 수는 2013년 54곳에서 2023년 40곳으로 감소했다. 다만 순위는 8위를 유지하며 나름 선방했다는 평가다. 투자액 기준으로는 2013년 193억 유로로 7위였으나, 2023는 425억 달러로 5위로 순위가 상승했다.제약 산업군에서는 빅파마의 투자액 증가 속도가 높았다. 10년 전 대비 R&D 투자액 증가는 미국 길리어드 사이언스가 3.4배, 애브비가 3.1배, 브리스톨 마이어스가 3.1배, 아스트라제네카가 3배 순으로 나타났다. 특히 코로나19를 기점으로 R&D 투자가 크게 늘어났다. 국내 제약바이오 기업 중에서는 한미약품의 R&D 투자액이 가장 컸다. 10년간 R&D 투자가 2배 늘어났다. 2014년 7000만 유로에서 2023년 1억 3000만 유로로 R&D 투자액이 늘었다.상위 50개 중에는 로슈, 존슨앤드존슨, 머크, 화이자, 아스트레제네카, 일라이릴리, 브리스톨 마이어스 스큅, 오라클, 노바티스, 사노피, 애브비, GSK, 지멘스, 베링거인겔하임, 바이엘, 길리어드 사이언스, 다케다 약품공업 등이 포함됐다. 2000대 기업 중 상위 50개 명단에 명단에 오른 국내 제약바이오 업체는 없었다.2000대 기업 중 상위 40개 한국 기업에는 한미약품, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 유한양행, 셀트리온, 종근당, 일동제약 등이 이름을 올렸다. R&D 투자액 1위 한미약품에 이어 녹십자홀딩스가 1억 2600만 유로, 대웅 1억 2400만 유로, 유한양행 1억 1600만 유로 등을 R&D에 투자했다.김현수 대한상의 경제정책팀장은 "세계를 깜짝 놀라게 한 중국의 인공지능(AI) 스타트업 딥시크(DeepSeek)의 등장에서 보듯 산업별 선도기술을 둘러싼 기업간 경쟁이 갈수록 치열해지는 상황"이라며 "우리도 국회에 계류 중인 첨단 R&D 시설투자에 대한 세액공제 상향 및 일반 R&D에 대한 공제율 상향 등 세제지원을 통해 연구개발을 촉진해야 한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 신약 경쟁이 레켐비와 키순라 양자 구도로 흘러가는 가운데, 투여 편의성을 확대하려는 개발사의 연구에도 속도가 붙고 있다. 최근 에자이와 바이오젠은 미국에서 레켐비 피하주사 제형의 허가 신청을 완료했다. 허가가 승인된다면 레켐비는 주 1회 자가 투여가 가능해진다.일라이릴리는 키순라 후속 파이프라인에 해당하는 ‘렘터네테그’의 임상3상에 진입했다. 이 치료제는 자가투여가 가능할뿐만 아니라 기존 레켐비, 키순라보다 질병 진행 지연이 더 클 것으로 릴리는 기대하고 있다.레켐비 피하주사 제형, FDA 허가 접수 완료에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'5일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레켐비 피하주사 제형인 레켐비오토인젝터의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 승인했다. FDA는 오는 8월 31일까지 허가 여부를 결정할 방침이다.현재 레켐비는 정맥주사 방식의 월 1회 투여 제형까지 승인된 상황이다. 에자이와 바이오젠은 레켐비오토인젝터를 통해 투여 편의성을 대폭 개선하겠다는 계획이다. 양사는 레켐비오토인젝터가 평균 15초가량의 주입 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다.레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.에자이와 바이오젠은 허가 임상 연구인 Clarity AD의 오픈 라벨 확장 연구를 통해 이번 BLA를 신청했다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인된 바 있다.레켐비오토인젝터가 승인되면 투여 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용(IRR)도 개선할 수 있을 전망이다. 임상에서 레켐비는 주입관련 부작용이 26% 관찰됐는데, 이는 위약군의 7% 대비 높은 수치였다.현재 레켐비는 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인됐다. 에자이와 바이오젠은 피하주사 제형이 미국에서 승인되면 다른 글로벌 국가에 순차적으로 승인 범위를 넓히겠다는 계획이다.릴리, 키순라 이후 피하주사 제형도 개발일라이릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'릴리는 알츠하이머병 신약 키순라의 후속 치료제로 아밀로이드 베타를 타깃하는 피하주사 제형 약물 ‘렘터네터그’의 다국가 임상3상을 진행 중이다.기승인된 키순라는 월 1회 투여 정맥주사 제형으로 레켐비, 렘터네터그와 마찬가지로 아밀로이드 베타를 타깃하는 약물이다. 릴리는 피하주사 제형을 통해 투여 편의성 경쟁에서도 밀리지 않겠다는 목표다.이번 임상3상은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 모집해 렘터네터그와 위약을 비교하는 방식으로 진행된다.1차 평가변수는 임상치매척도(CDR, Clinical Dementia Rating) 기반으로 측정한 질병 진행 기간으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 임상치매척도박스총점(CDR-SB), 인지행동과 기능 검사, 혈청 항체 농도, 부작용 등이 포함됐다.이전 임상에서 렘터네테그는 최대용량(2800mg) 투여를 통해 41명의 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크를 제거하는데 성공했다.안전성 측면에서 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생은 10명, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 7명이 발생했지만 명확한 용량 상관관계는 없었다. 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)은 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 뜻한다.릴리는 2030년까지 이 연구를 마무리하겠다는 계획이다.미개척 분야 알츠하이머병…레켐비·키순라 등 등장그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.로슈가 개발에 나섰던 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비와 릴리의 키순라가 등장했다. 레켐비와 키순라는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국 등 주요 국가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 신약들의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.