[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 지난해 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환에 성공했다. 해외 시장에서 자체개발 신약을 판매해 일군 성과다. 신약으로 창출한 자금을 후속 연구개발(R&D) 재원으로 삼는 선순환 구조를 확립했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.세노바메이트 작년 미국 매출 4387억, 신약 판매로만 첫 연간 흑자 결실6일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 연결기준 영업이익이 963억원을 기록했다. 2023년 영업적자 375억원에서 작년 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 5476억원으로 전년보다 54% 증가했다. 당기순이익도 2270억원으로 흑자로 돌아섰다.SK바이오팜의 흑자전환은 지난 2021년 이후 3년 만이다. 당시 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기술수출 마일스톤이 유입되면서 흑자를 냈다. SK바이오팜은 유럽 파트너사 안젤리니파마, 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스, 엔도그룹 등으로부터 선급금과 마일스톤 등을 수령했다.(자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 이번 흑자전환은 일회성 기술수출 수익이 아닌 신약 판매를 통해 이룬 성과라는 점에서 주목할 만하다. 세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 약 62% 증가했다. 2024년 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억 원 증가해 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다.SK바이오팜은 2020년 세노바메이트 미국 출시 당시 국내 기업 중 최초로 미국 직접 판매에 도전했다. 소수 전문의만 처방이 가능한 뇌전증 치료제의 특수성을 활용하면 비교적 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서 영업 활동을 할 수 있을 것으로 판단했다. 미국 현지에 설립한 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 영업망을 구축, 직판에 나섰다.회사는 세노바메이트 점유율 확대를 위해 공격적인 마케팅 활동도 진행했다. 이동훈 SK바이오팜 대표가 직접 현지 영업사원을 만나면서 현장 경영을 펼친 걸로 유명하다. SK바이오팜은 미국 시장에서 소셜네트워크서비스(SNS)나 방송 광고 등도 적극 활용했다. 작년에는 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어(Long-term care) 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화하기도 했다.(자료: SK바이오팜) 이런 직판과 마케팅 효과가 빛을 발했다는 분석이다. 세노바메이트의 매출 총이익률은 90% 중반이다. 직판 체제가 안착한 만큼 고정비가 적게 든다. 원가가 높지 않아 한 번 매출이 손익분기점을 넘은 뒤엔 대부분 매출이 수익으로 잡힌다는 게 회사 측 설명이다.조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은 이날 오전 진행한 컨퍼런스콜에서 "마일스톤과 같은 일회성 매출 도움 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다"면서 "지난해는 대한민국이 신약 수익으로 지속가능성을 입증한 첫 해로, 국내 혁신신약 상업화의 중요한 이정표가 됐다"고 했다.외형 성장·신성장동력 확보 총력…올해 예상 세노바메이트 매출 6100억SK바이오팜은 향후 성장을 더욱 가속화한다는 포부다. 세노바메이트로 다진 탄탄한 영업망에 새 제품군을 얹어 외형을 확장하고 세노바메이트 적응증·영토 확장에 박차를 가한다는 구상이다. 또 세노바메이트로 확보한 현금을 추가 성장동력을 마련하는 재원으로 사용, 퀀텀점프를 이루겠다는 목표도 내놨다.먼저 세노바메이트의 마케팅 활동에 한층 힘을 쏟을 예정이다. 조 본부장은 "올해 세노바메이트 마케팅에 2024년 대비 400억원 이상을 더 투자할 계획"이라며 "제2 제품군(세컨드 프로덕트) 도입도 상반기 중 성과를 보여줄 수 있을 것"이라고 했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽, 아시아 등 지역으로 영토 확장도 꾀하고 있다. 적응증을 전신 발작으로 확장하고 소아/청소년까지 처방 연령대를 넓히기 위한 임상을 진행 중이다.조 본부장은 "2024 미국 뇌전증학회에서 발표한 세노바메이트 아시아 임상 연구 결과를 바탕으로 중국 파트너사 이그니스 테라퓨틱스가 중국 규제당국에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다"면서 "한국과 일본 파트너사 역시 순차적으로 NDA를 제출할 것"이라고 했다.신성장동력 확보에도 속도를 낸다. SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다.(자료: SK바이오팜) RPT 분야에서는 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입했다. 테라파워와 공급 계약을 통해 RPT 개발의 핵심 원료인 방사성동위원소(RI)도 확보했다.TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스를 핵심 축으로 R&D를 추진하고 있다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다.조 본부장은 "저분자 분야에서의 회사의 강점을 살려 항암과 파킨슨 관련 신규 파이프라인 개발 프로젝트를 가동 중"이라면서 이들 파이프라인은 선도물질 최적화 또는 전임상 단계에 있다"고 설명했다.이어 그는 "KL35501은 올해 임상 진입을 목표로 개발하고 있다"면서 "TPD의 경우 SK라이프사이언스를 중심으로 후보물질 도출, 플랫폼 개발 등을 진행 중"이라고 덧붙였다.이날 SK바이오팜은 올해 세노바메이트 예상 매출을 4억2000만~4억5000만달러(약 5700억~6100억원)로 제시했다. 이외 로열티 수익 250억원, 일회성 용역 수익 등 기타 매출 600억원 등을 올릴 것으로 전망했다. 마케팅 비용과 R&D 비용을 포함 올 한 해 판매관리비로는 총 4900억원을 집행할 것으로 내다봤다.

베이포투스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 사노피는 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.지난 해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC)를 통과했다.특히 베이포투스가 2월 5일부터 국내 처방권에 진입하면서, 전국 주요 병의원에서 접종 가능해졌다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로 , 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되면 입원치료가 필요할 수 있다.첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다.그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때 , RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다.박희경 사노피 백신사업부 대표는 "건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스®1를 국내에 출시하게 되어 기쁘다"며 "현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스®의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.또 박 대표는 "해외에서도 베이포투스를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다. 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것"이라고 밝혔다.

스티바가 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 종근당은 바이엘코리아와 진행성 간세포암 치료제 '넥사바(소라페닙)'·'스티바가(레고라페닙)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 2월부터 국내 병& 8729;의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 담당한다.넥사바와 스티바가는 간세포암에 대한 표적치료제로 사용된다. 다양한 임상을 통해 효과와 안전성 프로파일이 입증된 약물이다.스티바가는 2018년 국내 최초 간세포암 2차 치료제로 보험 급여가 확대됐다. 이에 따라 넥사바에서 스티바가로 이어지는 1차·2차 치료는 모두 급여가 가능한 연속 치료 옵션으로 자리 잡았다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"며 "넥사바와 스티바가의 독점 유통으로 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 갖추게 돼 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다"고 말했다.이진아 바이엘코리아 대표는 "오랜 시간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 항암제 분야에서 차별화된 경쟁력을 보유한 종근당과 함께 바이엘 제품을 공급하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이번 파트너십을 기반으로 넥사바와 스티바가와 같은 치료 옵션을 보다 원활히 제공함으로써, 국내 간암 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.종근당과 바이엘코리아는 2005년부터 항생제 '씨프로바이'와 '아벨록스'를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아'를 공동판매 중이다. 바이엘코리아의 심혈관계 약물인 '아스피린 프로텍트'와 '아달라트 오로스'를 종근당이 단독 유통하는 등 성공적인 파트너십을 구축하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 전 세계적으로 ‘The lower, the better(낮을수록 좋다)’이라는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 치료 기조가 자리 잡고 있지만, 기존 치료제에 대한 복약 순응도가 낮아 목표 수치를 달성하고 유지하는 것은 현실적으로 쉽지 않다. 미국 내 스타틴 처방 환자 중 1년 내 복용을 중단하는 비율은 50%에 이르고, 5년 후에도 치료를 지속하는 환자는 5%에 불과한 것으로 나타났다.LDL-C 치료는 장기적인 관리가 필수적이지만, 기존 경구제의 복약 부담이 환자들의 순응도를 떨어뜨리는 원인이라는 분석이 나오고 있다. 이같은 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되고 있다.마이클 샤피로 미국 웨이크포레스트 대학 심장학과 교수 마이클 샤피로 미국 웨이크포레스트 대학 심장학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 siRNA 치료제 렉비오가 대안이 될 수 있다고 평가했다.렉비오는 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-C를 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킬 수 있는 것이 특징이다.SiRNA는 질병 유발 단백질을 만드는 메신저리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합한 다음 이를 분해해 병의 근본 원인을 차단하는 기전을 갖고 있다. siRNA는 RNA 간섭을 통해 PCSK9 mRNA의 분해를 일으켜 단백질 생성을 억제한다.PCSK9이 억제되면 세포 표면에 증가한 저밀도지단백 수용체(LDLR)가 LDL-C와 결합하면서 혈액 내 LDL-C 수치를 감소시킨다.렉비오는 미국에서 2021년 12월 승인돼 2022년부터 본격적으로 사용되고 있다. 국내에서는 지난해 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형), 혼합형 이상지질혈증 치료제로 허가돼 진료현장에 점차 활용되고 있다.렉비오의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 렉비오는 매일 복용해야 하는 경구제나 2주에 1번 투여해야 하는 기존 주사제 대비 연 2회 투여로 효과적인 LDL-C 관리가 가능하다.샤피로 교수는 렉비오를 통해 더 많은 환자들이 효과적인 LDL-C 감소 혜택을 누릴 수 있을 것이라고 평가했다.높은 LDL-C 수치 심혈관 위험도↑…"렉비오 활용 기대"심혈관질환은 전세계 사망원인 1위로, LDL-C를 낮추면 심혈관질환의 위험이 낮아지는 것이 알려지면서 LDL-C 관리가 ASCVD에서 중요한 목표로 자리잡았다.다만 국내 ASCVD 환자들의 LDL-C 목표 달성률은 24.4% 수준에 그쳤으며, 국내 급성심근경색 경험 환자의 약 78%가 심근경색 이후 1년내 LDL-C 목표를 달성하지 못했다복약 순응도 역시 LDL-C 치료의 도전 과제 중 하나다. 환자들은 LDL-C 치료를 위해 평생 약을 복용해야 하지만, 복약 순응도가 제대로 유지되기 어려운 상황이다.실제로 미국내 데이터에 따르면 스타틴 처방 후 1년 이내에 투약을 중단한 환자는 50% 수준이며, 처방 후 5년 시점에는 5% 정도만 치료를 유지하는 것으로 나타났다.샤피로 교수는 “siRNA 제제가 이상지질혈증 환자들의 복약 순응도에 대한 미충족 수요를 해결해줄 것으로 많은 기대를 모으고 있다. 특히 렉비오는 연 2회 투여로도 LDL-C를 효과적으로 낮추고 낮은 수치를 길게 유지할 수 있어 LDL-C 치료 환경 변화를 이끌 것으로 기대된다”라고 전했다.렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 또는 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증으로 진단받은 환자를 대상으로 진행된 세 가지 3상 임상연구에서 위약군 대비 최대 52%의 LDL-C 감소 효과를 확인했다.특히 렉비오는 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상으로 진행된 ORION-18 임상연구에서도 위약군 대비 60.5% 낮은 LDL-C를 보였다.샤피로 교수는 “최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-C가 조절되지 않는 경우 렉비오 사용을 고려할 수 있다. 임상연구에서 확인된 렉비오의 치료 효과와 안전성이 실제 진료현장에서도 일관되게 나타났다. LDL-C 감소 효과는 50% 정도로 잘 나타나고 있다”라고 평가했다.연 2회 투여 최대 강점…"환자 접근성 높여야"렉비오는 연 2회 투여로 매일 복용해야 하는 스타틴, 에제티미브 등 경구제뿐만 아니라 타 주사제와 비교해도 투여 간격을 대폭 늘렸다.이제 다음 관문은 보험급여다. 현재 렉비오 개발사 노바티스는 정부와 급여 논의를 시작한 것으로 알려졌다.샤피로 교수는 “LDL-C를 낮추는 것만이 아니라, 낮은 LDL-C 수치를 오랫동안 유지할 수 있도록 하는 게 중요하다는 점이 확인되고 있다. LDL-C가 증가할수록 심혈관질환 위험이 높아지는 만큼, 조기부터 적극적인 치료를 고려할 수 있도록 치료 환경 개선이 필요하다”라고 전했다.다만, 심혈관질환은 위험성에 대한 이해도가 낮아, 질병 부담이 사회적으로 과소평가 되고 있다. 일례로 환자가 심장마비를 겪고 나면 심부전으로 이어질 가능성이 높으며, 환자의 예후는 암보다 훨씬 나쁘지만 심각성에 대해 인지하지 못하고 있다는 게 샤피로 교수의 설명이다.샤피로 교수는 “최대한 빠르게 치료제를 통해 LDL-C를 적극적으로 관리하는 것이 중요하다. 한국에서는 심혈관질환이 사망원인 2위이지만, 언제든 1위로 순위가 바뀔 수 있기 때문에 보다 적극적으로 질환을 관리할 수 있는 환경이 조성되기를 바란다”라고 강조했다.이어 “가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 태어날 때부터 콜레스테롤 수치가 매우 높은 상태이므로, 조기에 진단하고 치료하지 않으면 심혈관계 질환을 젊은 나이에 경험할 수 있다. 스타틴과 에제티미브 치료만으로는 충분하지 않기 때문에 안정적인 LDL-C 감소 및 유지에 효과적인 렉비오가 유의한 치료옵션이 될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년 국내 당뇨병 치료제 시장에선 매우 치열한 경쟁이 전개됐다. 가브스(빌다글립틴)를 시작으로 테넬리아(테네리글립틴)·포시가(다파글리플로진)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 대형 오리지널 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 빗장이 풀렸고, 100개 넘는 제약사가 이른바 ‘당뇨병 대전’에 참전했다.제네릭사들은 다양한 성분·조합의 후발의약품을 앞 다퉈 쏟아냈다. 경쟁이 본격화한 지 3년, 몇몇 업체가 두각을 드러내는 모습이다. 한미약품·경보제약·보령은 3년간 누적 200억원 이상 처방실적을 낸 것으로 나타났다.반면 경쟁에 뛰어든 제네릭사 3곳 중 2곳은 3년간 누적 처방액이 30억원 미만이다. 이들 중 상당수는 최근 처방실적이 아예 집계되지 않는다. 과도한 경쟁 과정에서 업체별로 양극화 경향이 심화하고 있다는 분석이 나온다.당뇨약 시장 제네릭 경쟁 활짝…3년간 한미·경보·보령 200억 이상최근 3년 새 주요 당뇨병 치료제의 제네릭을 허가받은 업체는 총 110곳에 달한다. 이 가운데 85개 업체가 실제 제품을 발매하며 활짝 열린 당뇨약 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳤다.이 기간 한미약품이 가장 많은 처방실적을 기록했다. 2022년부터 지난해까지 발매한 당뇨 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 거둔 누적 처방액은 364억원에 달한다.2022년 특허가 만료된 가브스·가브스메트 제네릭으로 누적 171억원의 실적을 냈다. 또한 2023년 포시가의 특허만료 이후 발매한 포시가·직듀오 제네릭으로 123억원의 실적을 기록했다. 같은 해 발매한 자누비아·자누메트 제네릭은 누적 32억의 실적을 올렸다.여기에 한미약품은 특허만료 성분을 새롭게 조합한 3제 복합제를 발매했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 3제 복합제로 누적 27억원의 처방실적을 기록했다. 이어 경보제약이 3년간 352억원의 실적을 냈다. 경보제약은 가브스·가브스메트 제네릭으로만 3년간 324억원의 실적을 기록했다. 이밖에 자누비아·자누메트 제네릭, 포시가 제네릭, 트라젠타 제네릭 등으로 누적 27억원의 실적을 올렸다.보령이 204억원으로 뒤를 이었다. 보령의 경우 2023년 포시가 특허만료 이후 이 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 사실상 2년 만에 200억원 이상 처방실적을 낸 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭이 누적 136억원을, 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 신규 복합제가 누적 50억원을 각각 기록했다.이밖에 대원제약, 마더스제약, 아주약품, 경동제약의 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 총 8개 업체가 당뇨약 제네릭으로 연평균 50억 이상 실적을 내는 데 성공한 셈이다.제네릭 발매 3곳 중 2곳은 연평균 10억 미만…승자독식 강화반면 호기롭게 이 시장에 뛰어든 대다수 업체는 지난 3년간 만족할 만한 성과를 내지 못했다는 평가다.3년 누적 처방액이 30억원 미만인 업체는 57곳에 달한다. 이 기간 당뇨약 제네릭을 실제 발매한 업체가 85곳이라는 점을 감안하면, 당뇨약 대전에 참전한 제약사 3곳 중 2곳(67%)은 연평균 10억원 미만의 처방실적을 기록했다는 의미다. 더구나 이들 중 상당수는 지난해 처방실적이 더욱 감소, 0에 수렴하는 양상이다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭 허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 나머지 28개 업체도 마찬가지다. 제약업계에선 이들이 경쟁에 합류할 가능성이 낮다는 전망이 지배적이다.치열한 경쟁에서 살아남은 소수 업체들로 처방실적이 집중되고 있는 것으로 분석된다. 앞서 제네릭 빗장이 풀렸던 고혈압·고지혈증 치료제 시장과 마찬가지로, 몇몇 제약사를 중심으로 제네릭 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.이 과정에서 중소제약사들의 부진이 두드러지는 양상이다. 지난 3년간 이 시장에선 마케팅·영업 경쟁이 매우 치열하게 펼쳐졌다. 각 제약사들은 마케팅 비용과 영업력을 집중했다. 다만 자금력과 영업력을 충분히 갖추지 못한 중소제약사들은 경쟁에서 밀려나고 있다는 분석이다.3년 새 5개 성분 물질특허 만료…87개사, 후발의약품 발매이처럼 많은 제약사가 3년간 강도 높은 사실상 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 주요 오리지널 제품의 특허가 연쇄적으로 만료됐기 때문이다.가장 먼저 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 가브스 특허가 2022년 3월 만료됐다. 그해 11월엔 한독의 또 다른 DPP-4 억제제 테넬리아의 특허가 만료됐다. 이듬해 4월엔 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가의 특허가, 9월엔 MSD의 DPP-4 억제제 자누비아의 특허가 각각 만료됐다. 지난해 6월엔 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타 특허 만료가 추가됐다. 각 오리지널 제품의 특허만료 직전년도 처방실적을 더하면 5000억원이 훌쩍 넘는다(단일제·복합제 합산). 제네릭사 입장에선 불과 2년 반 사이에 5000억원 규모의 제네릭 빗장이 풀린 셈이다. 더구나 포시가와 자누비아·트라젠타의 경우 특허만료 전까지 각 계열 시장에서 1~2위를 기록했다는 점에서 제네릭사들의 큰 관심을 받았다.2022년 4월 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용은 당뇨약 경쟁의 온도를 더욱 높였다. 단순히 제네릭만 발매하는 게 아니라, 특허만료 성분을 기반으로 하는 새로운 조합의 복합제도 대거 발매됐다.남들보다 빠르게 혹은 남들과는 다르게…당뇨약 대전의 생존 전략당뇨약 대전에 참여한 제네릭사들의 희비가 엇갈리는 가운데, 성공을 거둔 업체들은 몇 가지 특징이 두드러진다.하나는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 것이다. 한미약품과 경보제약 사례가 대표적이다. 두 회사는 가브스에 초점을 맞췄다. 다른 특허만료 제품보다 처방실적은 낮았지만, 가장 먼저 특허가 만료됐다.한미약품과 경보제약은 노바티스와의 가브스 특허 분쟁에서 적극적인 공세를 펼쳤다. 결국 1심에서 승리했고 이를 근거로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품을 대상으로 조기발매 전략을 펼치면서 누적 처방실적이 높아졌다는 분석이다. 더구나 가브스·가브스메트 제네릭의 경우 제품을 발매한 업체가 상대적으로 적었다. 한미약품과 경보제약 입장에선 많은 업체와의 치열한 경쟁을 피할 수 있었다.두 번째로 특허가 만료된 테넬리아의 경우도 마찬가지다. 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 업체 상당수는 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 크게 힘을 더한 것으로 분석된다. 마더스제약의 경우 테넬리아·테넬리아엠으로 누적 158억원의 실적을 기록했다. 이밖에 대원제약 80억원, 아주약품 66억원, 경동제약 64억원을 각각 기록했다.사실상 동일한 시장에 한 발 앞서 제품을 발매한 효과가 나온다는 분석이다. 실제 한미약품·경보제약의 가브스 제네릭과 마더스제약·대원제약·아주약품의 테넬리아 제네릭은 발매 첫 해보다 이듬해 더 높은 처방실적을 냈다. 발매 이후 자누비아·트라젠타의 특허가 잇달아 만료되며 다른 제네릭이 대거 경쟁에 합류했지만, 시장을 선점한 효과를 누리고 있다는 분석이 나온다.지난해 처방실적만 놓고 봐도 자누비아와 트라젠타 제네릭의 경우 여러 제약사가 조금씩 처방실적을 나눠 가지는 반면, 가브스·테넬리아 제네릭은 일부 제약사가 실적을 과독점하는 양상이다.다른 하나는 새로운 성분·조합의 복합제 발매다. 단순히 특허만료 제품과 동일한 성분의 제네릭만 발매하지 않고, 해당 성분을 새롭게 조합한 복합제를 후발의약품으로 발매하며 적잖은 성과를 내고 있다.보령은 신규 성분·조합 복합제로 틈새시장 공략에 성공했다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제를 발매했다. 2023년 4분기 발매된 이 제품의 누적 처방액은 50억원이다.한미약품과 대원제약은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제와 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제를 발매했다. 누적 처방액은 한미약품 32억원, 대원제약 23억원이다. 두 제품은 2023년 발매 이후로 꾸준히 처방실적을 확대하고 있다. 업계에선 두 제품의 실적이 더욱 증가할 것으로 전망한다.특허만료 앞둔 자디앙…당뇨약 제네릭 시장 다시 요동칠까이 시장의 남은 변수는 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료다. 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있다.베링거인겔하임과의 물질특허를 제외한 나머지 특허 분쟁이 완전히 마무리되진 않았지만, 제네릭사들은 3월 이후 후발의약품 발매를 강행할 것으로 전망된다.이미 50개 제약사가 자디앙·자디앙듀오 제네릭과 엠파글리플로진을 기반으로 한 새로운 조합의 복합제 허가를 받은 상태로 특허 만료를 기다리고 있다. 관련 품목수만 304개에 달한다.여기에 지난해 6월 특허가 만료된 트라젠타 제네릭도 올해 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상된다. 두 성분을 기반으로 하는 제네릭과 복합제가 본격적인 경쟁에 나선다면 국내 당뇨병 치료제 시장이 다시 한 번 요동칠 전망이다.기존에 다소 아쉬운 성적을 냈던 업체들 입장에선 분명한 기회라는 평가다. 더구나 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 기존 1위 제품인 포시가가 한국에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 자디앙 제네릭에 거는 기대가 큰 것으로 알려졌다.반면 기존 특허만료 당뇨약 제네릭으로 시장을 선점한 업체들을 중심으로 처방실적이 더욱 집중될 것이란 전망도 일각에선 제기된다. 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 영업력을 집중해 자디앙 제네릭 경쟁에서도 우월한 실적을 낸다는 게 이들의 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] "통풍은 장기적으로 유지치료가 필요한 질환으로 동반질환 관리가 중요하다. 전문의와 상의를 통해 적극적인 초기치료는 물론 전체적으로 질환을 관리하는 고민이 필요합니다."통풍의 유병률이 높아지면서 초기부터 적극적인 치료가 중요해지고 있다. 특히 젊은 환자가 늘어나는 만큼 급성기뿐만 아니라 동반질환 관리도 중요하다는 것이 전문가의 조언이다.김지훈 류마경대내과 원장데일리팜과 만난 김지훈 류마경대내과 원장(43)은 통풍을 만성질환으로 바라본 꾸준한 치료와 관리의 중요성을 강조했다.통풍은 우리 몸 안의 세포 내 대사나 외부 섭취를 통해 생성되는 퓨린이라는 물질의 최종 대사산물인 요산에 의해 발생한다.혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되면 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다김 원장은 "통풍은 남성 환자가 90% 정도로 보고 되고 있으며 크게 호르몬과 대사적인 문제로 볼 수 있다"며 "일반적으로 남성이 퓨린이 많이 함유된 고기, 내장, 술 등의 음식을 많이 먹고 대사질환의 동반율이 여성에 비해 높은 점을 설명할 수 있다"고 말했다.통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간헐기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다.통풍 진단의 경우 최근에는 종합병원과 같은 큰 병원과 일차의료기관의 큰 차이가 없다는 게 김 원장의 설명. 류마티스내과 등 시스템이 구축되어 있다면 빠르게 통풍을 진단할 수 있다고 전했다.그는 "통풍진단은 아픈 관절에서 관절액을 뽑아내어 편광현미경을 통해 요산 결정을 확인하거나, 만성 결절성 통풍 환자에서 육안으로 결절이 확인한다. 또 증상과 검사실 소견을 종합하여 임상적으로 통풍으로 분류해 진단한다"고 밝혔다.김 원장에 따르면 극심한 통증을 유발하는 급성기 통증 치료는 공통적으로 통증과 염증을 조기에 완화하기 위해 발작 시 최대한 빠르게 약물치료를 실시한다. 비스테로이드소염제, 콜히친, 스테로이드 등의 약을 사용하며 필요시에는 근육이나 관절 부위에 주사를 맞는 방식이다.재발방지 중요한 통증 환자 맞춤 투약 및 관리 강조중요한 것은 급성 관절염 증세의 잦은 재발을 막기 위한 유지치료다.김 원장은 "급성기 치료는 어디서 치료하나 차이가 없지만 이후 요산 강하제를 단독, 교체 혹은 병용하면서 환자에게 맞게 사용한다"며 "약을 꾸준히 먹으면서 요산을 항상 5~6mg/dL 미만으로 유지하도록 조절하기 때문에 고혈압이나 당뇨병과 같이 지속적인 투약 및 관리가 필요하다"고 언급했다.또 그는 현재 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다고 조언했다.김 원장은 "만성 신부전 같은 신장기능이 떨어질 때는 기저질환에 대한 관리와 치료를 잘해야 한다. 신장이 좋지 않은 경우 당뇨나 고혈압 등의 질환이 동반될 수 있어, 관련 증상이 있다면 관심을 가질 필요가 있다"고 밝혔다.그는 이어 "고혈압, 당뇨, 고지혈증 등은 식습관과 연관된 대사 증후군이고, 요산을 높이는 직접적 요인을 떠나서 통풍 질병 발생의 연관성이 있으므로 복합적으로 관리를 하게 된다"고 말했다.이 과정에서 김 원장이 중요하게 생각하는 부분은 '소통'이다. 단순히 약을 처방하는 것을 넘어 적절한 교육이 동반되어야 한다는 의견이다그는 "통풍은 약을 처방 받고 난 뒤에 통증이 없어 이후 질환을 방치하는 경우가 많기 때문에 결국 교육과 소통이 중요하다"며 "학회 차원에서 통풍과 관련된 여러 수칙이 있지만 전문가가 가까이서 소통하는 게 환자의 예후에도 강조된다"고 언급했다.끝으로 김 원장은 "통풍은 유지치료가 필요한 질환인 만큼 전문가와의 상의를 통해 동반질환 등 전체적인 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 CAR-T 치료제 '예스카타'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 허가 신청을 제출, 현재 식품의약품안전처 심사를 진행중이다.예스카타는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이 약의 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 성인 환자이다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 10월 미국 FDA에서 3차치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해 졌다.이 약의 3차요법에서 유효성은 ZUM-1 임상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 지속적인 5년 생존 결과가 보고돼 예스카타 치료를 받은 환자 중 42.6%가 5년 동안 생존하고 이 가운데 92%는 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 것으로 나타났다.2차요법에서 유효성을 확인한 ZUMA-7는 CAR-T세포 치료제에 대한 최초이자 최대 규모이고 최장 추적 기간의 임상 3상 시험이다. 글로벌에서 359명의 환자들이 예스카타 1회 주입 또는 기존 표준 2차 치료를 받도록 무작위 배정됐다.지난해 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 여전히 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.또한 사전 지정한 방식에 따라 치료 전환의 영향을 배제한 결과, RRSFT 기준으로는 예스카타의 사망위험이 39% 더 낮았다.한편, 국내에서는 한국노바티스 '킴리아(티라젠렉류셀)'가 CAR-T 치료제로 최초 승인, 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 이어 승인을 획득했다. 킴리아의 경우 현재 보험급여 목록에 등재, 카빅티는 아직 비급여 약물이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 최근 매출이 큰 폭으로 늘었다. 지난해 인수한 독일 위탁개발생산(CDMO) 기업의 실적이 가세했다.SK바이오사이언스는 지난해 4분기 영업손실 508억원으로 전년동기대비 적자 폭이 확대됐다고 5일 공시했다 매출액은 1568억원으로 전년보다 73.1% 늘었다.회사 측은 “송도 R&PD센터 신축과 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 임상 3상 진입 등 시설투자와 연구개발 비용 증가로 적자 폭이 커졌다”라고 설명했다.분기별 SK바이오사이언스 매출 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다. SK바이오사이언스의 분기 매출이 1000억원을 넘어선 것은 2023년 3분기 이후 1년 만이다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신들의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 “IDT는 인수 후 본격적인 체질 개선을 진행해 경영 효율성을 높이고 있으며 신규 사업 수주를 통한 가동률 향상에도 나서고 있다”라고 설명했다. SK바이오사이언스는 생산성 향상과 고부가가치 제품 개발에 중점을 둔 운영 효율화 전략을 통해 IDT의 턴어라운드를 연내 달성한다는 목표다.독감, 대상포진, 수두 백신 등 SK바이오사이언스의 주요 제품도 올해 해외 수출을 통한 매출 증대를 꾀하고 있다. 독감 백신 스카이셀플루는 지난해 처음으로 태국 남반구 품목허가를 받아 수출을 준비하고 있으며 대상포진 백신 스카이조스터는 동남아를 중심으로 해외 시장을 두드리고 있다. 수두 백신 스카이바리셀라도 PAHO(범미보건기구) 등의 국제조달시장에서 안정적으로 공급을 이어가고 있다.