다산제약은 최근 국내 제약사를 대상으로 중국 의약품 시장 진출 전략 설명회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 지난 1일 서울 영등포구 소재 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 '중국 의약품 시장 진출 전략 설명회'를 개최했다고 4일 밝혔다.다산제약에 따르면 이번 세미나는 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도의 활용방안에 대한 발표 자리로, 20개 업체 60여 명의 제약업계 임직원들이 참석해 질의 응답을 통해 그 동안 중국 제약 사업 진출에 대한 궁금한 점을 모두 해소할 수 있는 자리가 됐다.이날 세미나에서는 중국의 의약품 등록 제도와 최근 제도 변화, 그리고 중국 시장 진출을 위한 핵심 전략으로 MAH 제도의 이해와 활용 방안이 심도 있게 다뤄졌다.MAH 제도는 제조 시설 없이도 기술을 보유한 기업이 중국 내 위탁 생산을 통해 의약품 생산 허가를 취득할 수 있는 제도로, 국내 제약사가 중국 현지 생산과 판매로 이어지는 직접적인 진출 전략을 구상할 수 있도록 도와준다.발표를 진행한 유진호 다산제약 중국사업본부장은 "중국은 한국과 상이한 등록 제도를 갖고 있으며, 기술 가치에 대한 평가가 상대적으로 낮은 편이기 때문에 MAH 제도를 통해 허가권을 확보하는 방식이 더욱 실질적이다"며 "특히 생동성시험 보고서 제출 후 품목 허가로 연결하는 전략은 한국 제약사에게 현실적인 대안이 될 수 있다"고 설명했다.또 MAH 제도를 실제로 적용한 사례들과 사업화 과정에 대한 구체적인 소개도 이어졌다.유 본부장은 "다산제약의 중국 현지 법인인 '선양다산의약과기유한공사(선양다산)'는 MAH 사업의 실질적인 실행 파트너로서, 한국 제약사의 기술을 중국에서 제품화하고, 허가와 생산 과정을 대행하는 체계를 갖추고 있다"라고 전했다.이어 "선양다산은 이미 세티리진 주사액, 텔미사르탄-암로디핀 복합제 등의 허가를 진행한 경험이 있다. 이를 통해 구축된 MAH 시스템은 의약품의 전 생명 주기를 책임지고 관리할 수 있도록 설계돼 있다"고 전했다.설명회 말미에는 MAH 제도를 중심으로 한 Q&A 세션도 마련돼, 참석자들은 허가 절차, 임상시험 요건, 품질 관리 체계, 중국 정부와의 협업 경험 등에 대해 질문을 이어갔다. 선양다산이 제공하는 GMP 실사 대행, 중한 이중 언어 품질 시스템, MAH 보험 설계 등 실제적인 운영 지원 또한 참석자들의 높은 관심을 받았다.유 본부장은 "MAH 제도를 활용하면 단순 수입에 의존하는 기존 진출 방식에서 벗어나, 기술이전 및 현지 생산 기반을 확보해 중국 시장 내에서 경쟁력 있는 입지를 구축할 수 있다"고 강조했다.이어 "향후 설명회 참석자들을 대상으로 설문조사를 실시해, 국내 제약사들의 글로벌 진출 전략에 실질적인 도움을 줄 수 있는 지원 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난달 30일 서울 강서구 마곡실내배드민턴장에서 열린 '전국약학대학 배드민턴 페스티벌(약배페)'에 약 600만원 상당의 자사 건강기능식품을 협찬했다고 4일 밝혔다.이날 행사는 대한약학대학학생협회(약대협)가 배드민턴 경기를 통해 건강한 스포츠 문화를 확산시키고 약대생들 간의 상호 교류를 활성화하기 위해 마련한 자리로, 전국 각지에서 모인 약학대학 학생 200여 명이 참가해 열띤 승부를 펼쳤다.제이비케이랩은 이날 행사에서 체력 소모가 큰 배드민턴 경기가 끝난 후 약대생들의 빠른 체력 회복을 돕기 위해 자사 제품인 ‘비바셀C’와 ‘솔티 아쿠아 레몬’을 제공해 이들을 응원했다.'비바셀C'는 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 3종류 베리류로부터 추출한 천연 비타민C 성분을 함유한 고함량 비타민 제품으로, 체내 흡수율이 높고 속쓰림 등의 부작용이 없어 최근 소비자들 사이에서 입소문을 타고 있는 제품이다.'솔티 아쿠아 레몬'은 두뇌와 신체 활력에 중요한 역할을 하는 주요 에너지원인 포도당을 포함하고 있으며, 여기에 히말라야 핑크솔트와 아쿠아SAC칼슘이 더해져 운동 후 빠르게 수분을 보충하고 전해질 균형을 맞추는 데 도움을 준다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “예비 약사들이 경기 중 짧은 휴식 시간을 활용해 에너지를 회복하고 다음 경기에 집중할 수 있도록, 셀메드의 인기 제품 중 특히 격렬한 신체 활동 후 빠르게 체력을 회복할 수 있는 맞춤형 제품을 제공함으로써 학생들을 격려하고자 했다”고 전했다.제이비케이랩은 예비 약사들에 대한 지원은 물론, 베테랑 약사들을 위한 영양 상담 전문 약사 양성 프로그램도 운영하고 있다. 셀메드는 전용 교육 플랫폼인 LMS를 통해 온라인 강의, 온·오프라인 세미나 등 다양한 교육 프로그램을 운영해오고 있으며, 그 중 가장 중심이 되는 교육은 셀메드 영양 상담 전문 약사 양성을 위한 ‘셀메드 마스터’ 과정이다.이 과정은 2년 4학기로 구성된 교육 과정을 통해 생리학, 병리학, 영양소 및 제품 관련 전공 과목에 대한 이론 지식은 물론, 상담 스킬과 판매 전략 등 실무 능력까지 두루 갖춘 전문 영양 상담 약사 인력을 배출하는 것을 목표로 한다. 교육 과정을 모두 수료하고 최종 시험에 합격한 수료생에게는 ‘셀메드 마스터’ 자격이 주어진다.장봉근 대표는 “앞으로도 제이비케이랩은 셀프 메디케이션 시대에 약사들이 영양 상담에 대한 깊은 이해를 바탕으로 소비자들의 신뢰를 얻고, 약국 매출 증대에 기여할 수 있도록 다양한 교육 과정을 운영할 예정”이라며, “국민 건강을 책임지는 약사들이 빠르게 변화하는 시대에 효과적으로 대처할 수 있도록 다각도로 지원할 계획”이라고 밝혔다.셀메드는 최근 약학계에서 꾸준한 활동을 이어가고 있는 지은실 셀메드 충청지부 지회장을 셀메드 교육 프로그램의 총괄자문으로 임명, 더욱 체계적이고 짜임새 있는 강의를 선보일 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약은 키움히어로즈와 6년 연속으로 공식 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.1952년에 설립된 동광제약은 70여년이 넘는 역사와 전문성을 바탕으로 140여개가 넘는 의약품을 생산, 판매하고 있다. 대표제품인 골관절염 치료제 '아라간플러스주'는 지난해 연매출 300억원을 돌파하며, 히알루론산 3회제 주사시장에서 1위를 차지한 바 있다.또 동광제약은 주사항생제 '동광메로페넴주', 스테로이드 주사제 '트리암시놀론주', 국내유일 경구 칼륨보급제 '케이콘틴서방정' 등 다양한 계열의 의약품을 공급하고 있다.동광제약 관계자는 "키움히어로즈와 6년 연속 함께하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "동광제약은 지난해 제2공장 GMP 승인을 받으면서 제품력 향상과 생산역량 고도화에 집중해 연매출 3000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 매출 성장과 동시에 동광제약의 브랜드 가치를 더욱 강화하기 위해 앞으로도 스포츠 마케팅을 적극 활용할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역질환 신약들을 앞세운 한국애브비의 매출이 2년새 2배가 증가한 것으로 나타났다. 한국애브비는 휴미라 후발 자가면역질환 신약인 스카이리치, 린버크로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.4일 금융감독원에 따르면 한국애브비의 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 115억원에서 147억원으로 27% 늘었다. 그간 한국애브비의 매출은 휴미라가 크게 좌지우지했다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다.다만 휴미라 특허만료에 따라 바이오시밀러들과 적응증이 겹치는 후발 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제가 등장하면서 매출은 감소세에 접어들었다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 1040억원이었던 휴미라의 매출은 2022년부터 800억원대로 내려 앉았다.이에 따라 한국애브비의 매출도 큰 변화가 없었다. 한국애브비는 2020년 1467억원을 올린 이후 2021년 1404억원, 2022년 1546억원을 기록하며 1000억원대 매출을 유지했다.다만 2023년 린버크와 스카이리치가 국내 시장에 자리잡으며 한국애브비의 매출도 큰 폭으로 올랐다. 한국애브비는 2023년 매출 2347억원을 기록하며 전년 대비 52% 올랐다. 이 회사는 지난해 처음으로 매출 3000억원 이상을 기록하기도 했다. 한국애브비의 작년 매출 3089억원을 2년 전과 비교하면 100% 증가한 수치다.린버크는 JAK1만 선택적으로 억제하는 기전을 가진 JAK 억제제로 한국에서 2020년 류마티스 관절염 치료제로 허가됐다. 이후 린버크는 2021년 아토피피부염 치료제로 승인됐으며, 2022년과 2023년 각각 궤양성 대장염과 크론병에 사용이 가능해졌다.적응증을 추가 확보한 린버크의 매출은 상승세에 접어들었다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 14억원에 머물렀던 린버크는 2022년 77억원을 기록하며 450% 늘었다. 린버크는 2023년 첫 100억원을 돌파한 이후 지난해에는 261억원을 기록하며 매출 신기록을 경신하고 있다.한국애브비는 린버크뿐만 아니라 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’의 성장세도 기대하고 있다. 스카이리치는 2019년 판상 건선 치료제로 허가된 이후 2022년 건선성관절염, 지난해에는 손발바닥 농포증 신약으로 국내 승인됐다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스카이리치의 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 2021년 84억원을 기록한 스카이리치는 2022년과 2023년 각각 165억원과 276억원을 올리며 매출이 늘어나고 있다. 2023년 기준 린버크와 스카이리치의 매출 합계는 500억원 이상을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 자가면역질환 분야에서 휴미라의 세대교체가 성공적으로 진행되고 있는 모양새다.CGRP 계열 편두통 신약 '아큅타'한국애브비는 후발 신약들도 기대하고 있다. 이 회사는 지난해 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 신약 ‘아큅타’를 국내 허가받았다. 현재 이 시장에는 릴리의 앰겔러티와 테바의 아조비이 등장한 상황이다. 다만 아큅타는 경구제라는 강점이 있다.또 한국애브비는 이중항체 신약 ‘엡킨리’도 지난해 국내 허가받았다. 엡킨리는 혈액암에서 발현되는 CD20·CD3를 타깃하는 이중항체로, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 사용된다. 엡킨리는 글로벌 1/2상 EPCORE NHL-1 연구에서 전체 반응률(ORR) 62%를 보였다. 그중 완전반응(CR) 비율은 39%였다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 박윤식 현 COO(최고운영책임자)를 Pharma 사업 총괄 부사장으로 임명했다고 4일 밝혔다.박 부사장은 향후 보령의 전문의약품의 영업·생산·개발·운영 등 전체적인 Pharma 사업을 총괄한다. 보령은 박 부사장의 전문성에 기반해 성장 전략을 빠르게 추진해 나갈 계획이다.박 부사장은 5년간 보령의 사외이사를 역임했다. KPMG, 맥쿼리증권·자산운용, 루트로닉 등에서 근무하며 기업운영과 기업금융에 대한 경험과 전문성을 쌓았다. 작년 초부터 보령의 COO로 부임해 전사 효율성 제고를 위한 조정과 혁신 업무를 수행해왔다.김정균 보령 대표는 "중장기 경영전략의 실행력 강화와 재무적 건전성 기반의 지속가능 성장을 위한 인사"라며 "앞으로도 미래 성장을 위한 전략 사업의 육성과 함께 핵심사업인 Pharma 사업 체질개선과 성장동력 확보를 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘데이터 기반 바이오/디지털 헬스케어 분야 전주기 가치사슬 구축’을 지향하는 인바이츠생태계(의장 신용규)가 주요 리더십 교체를 단행했다.CG인바이츠(대표 이호영, 오수연)는 지난달 28일 이호영 사장(전 인바이츠생태계 경영지원부문장)이 신임 공동 대표이사로, 조윤성 CTO가 사내이사에 선임됐다.인바이츠바이오코아(대표 양성우, 신승수)는 3월 26일 신승수 부사장(전 인바이츠생태계 최고재무책임자)을 공동 대표이사로 선임했다.CG인바이츠 이호영 신임 대표이사는 2013년부터 생태계에 몸담아 왔다. 2022년 게놈프로젝트를 전담할 자회사 인바이츠지노믹스에서 대표이사를 지냈다. 최근에는 파나케이아 대표를 맡는 등 인바이츠생태계의 구성 기업을 두루 거친 소위 ‘인바이츠맨’이다. 생태계 내 최고 협의기구 ‘더헬스케어 협의체’ 구성원으로 구성기업 간 소통과 조율에 능하다.CG인바이츠 사내이사로 선임된 조윤성 CTO는 게놈연구재단, UNIST 게놈연구소 등에서 다년간 관련 연구를 진행하였고 제로믹스 CEO를 역임했다. 생태계 전반 CTO로 항암백신 등의 연구에서 성과를 보이고 있다.인바이츠바이오코아 신승수 신임 대표이사는 20년 이상 상장사에서 재무 업무를 수행하며 직접 및 간접 금융시장의 경험을 갖춘 ‘재무통’이다. 영업에 능한 양성우 대표와 함께 코스닥 이전 상장을 견인할 적임자로 여겨진다.인바이츠생태계 관계자는 "이번 인사는 생태계 전반적으로 각 구성기업 간 강점을 살리고 시너지를 창출할 수 있는 결정으로 보이며 매출 및 성과 가시성을 빠르게 높여갈 수 있을 것” 이라고 밝혔다.한편, 인바이츠생태계는 데이터 기반 개인 맞춤형 건강관리, 질환관리 및 AI기반 질환예측 구현을 목표로 구성된 헬스케어 기업군이다. 서로가 보유한 핵심 역량을 유기적으로 연계시켜 데이터의 측정 및 수집, 분석과 융합에서 상용화에 이르는 맞춤형 정밀 헬스케어의 전주기 가치사슬을 구축하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 직원 1인당 영업이익이 감소했다. 고용 규모가 전년대비 늘었으나, 영업이익이 감소하면서 직원 생산성은 악화했다.기업별로는 SK바이오팜, 파마리서치, 휴젤, 삼성바이오로직스, 셀트리온의 1인당 영업이익이 1억원 이상인 것으로 나타났다. 특히 SK바이오팜은 호실적에 힘입어 직원 1인당 3억원 이상의 영업이익을 기록했다.30곳 1인당 영업익 7848만원…SK바팜·파마리서치·휴젤·삼바, 삼성전자보다 높아3일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업의 1인당 영업이익은 7848만원이다. 2023년 8258억원 대비 5% 감소했다. 상장 제약바이오기업 매출액 상위 30곳을 대상으로 집계한 결과다.주요 30개 제약바이오기업의 고용 규모는 증가한 반면 영업이익은 감소한 영향이다. 30개사의 임직원은 2023년 3만9248명에서 지난해 4만943명으로 4% 늘었다. 반면, 영업이익은 3억2411억원에서 3억2130억원으로 1% 줄었다. 대체로 바이오기업의 생산성이 전통제약사보다 높은 경향으로 나타났다. 지난해 SK바이오팜과 파마리서치, 휴젤, 삼성바이오로직스, 셀트리온의 1인당 영업이익이 1억원 이상으로 집계된다.SK바이오팜은 직원 1인당 3억6355만원의 영업이익을 기록했다. 이 회사는 지난해 963억원의 영업이익을 냈다. 임직원 수는 265명으로 2023년 273명에 비해 소폭 감소했지만, 같은 기간 375억원의 영업손실이 963억원의 영업이익으로 흑자 전환하면서 직원들의 생산성도 크게 상승했다.파마리서치는 436명의 직원이 1261억원의 영업이익을 올렸다. 1인당 영업이익으로 환산하면 2억8911만원에 달한다. 2023년 2억4935만원에 비해 1년 새 16% 증가했다.휴젤은 1인당 영업이익이 2억7295만원으로 2023년 1억9277만원 대비 42% 늘었다. 삼성바이오로직스는 2억5168만원에서 2억6343만원으로 5% 늘었다. SK바이오팜과 파마리서치, 휴젤, 삼성바이오로직스 등 4곳은 직원 1인당 영업이익이 삼성전자(2억5275만원)보다 높은 것으로 나타났다.셀트리온은 1인당 1억6960만원의 영업이익을 기록했다. 2023년 2억5760만원보다는 감소했지만 여전히 높은 생산성을 유지 중이다.전통제약사 가운데선 한미약품과 대웅제약, JW중외제약이 높은 생산성을 나타냈다.한미약품은 직원 1인당 9053만원의 영업이익을 기록했다. 직원 2388명이 2162억원의 영업이익을 합작했다. 대웅제약은 직원 1인당 8420만원, JW중외제약은 직원 1인당 7451만원을 각각 기록했다. 이밖에 동국제약, 유나이티드, HK이노엔의 직원 1인당 영업이익이 5000만원 이상인 것으로 나타났다.1인당 영업이익 개선 업체 3곳 중 1곳뿐…삼진·휴젤·HK이노엔 쑥조사 대상 30곳 중 11곳(37%)의 1인당 영업이익이 전년대비 증가했다. 반대로 보면 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 직원들의 생산성이 전년대비 하락한 셈이다. 전반적으로 직원 고용은 늘어난 반면, 영업실적은 악화한 결과로 풀이된다.삼진제약, 휴젤, HK이노엔의 1인당 영업이익 증가가 두드러졌다. 삼진제약은 1인당 영업이익이 2023년 2623만원에서 지난해 3911만원으로 49% 증가했다. 직원 수가 781명에서 809명으로 4% 증가하고, 영업이익은 205억원에서 316억원으로 54% 늘어난 결과다.휴젤과 HK이노엔의 1인당 영업이익은 1년 새 30% 이상 증가했다. 두 회사도 영업이익이 크게 개선된 결과로 풀이된다. 실제 휴젤의 영업이익은 1178억원에서 1662억원으로 41%, HK이노엔은 659억원에서 882억원으로 34% 증가했다.안국약품, 대웅제약, 파마리서치, 동국제약은 1인당 영업이익이 10% 이상 늘었다. 삼성바이오로직스와 셀트리온제약의 1인당 영업이익도 전년대비 증가한 것으로 나타났다. SK바이오팜과 일동제약은 영업이익이 전년대비 흑자 전환하면서 직원들의 생산성도 높아졌다. 반면, 한독·종근당·일양약품·셀트리온·휴온스·환인제약의 1인당 영업이익은 전년대비 30% 이상 감소했다. 이들 모두 임직원 수가 전년대비 증가한 반면, 영업이익은 크게 감소했다.광동제약·동화약품·대원제약·에스티팜·JW중외제약·녹십자는 1인당 영업이익이 10% 이상 감소했고, 유한양행·한미약품·유나이티드·보령도 전년대비 감소한 것으로 나타났다.제일약품과 동아에스티는 영업이익이 적자 전환하면서 직원들의 생산성도 낮아졌다. SK바이오사이언스는 영업손실 규모가 2023년 120억원에서 지난해 1384억원으로 늘었다. 1인당 영업손실 역시 1095만원에서 1억3558만원으로 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오기업들이 보툴리눔독소제제 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난해부터 총 5개 업체가 수출용으로 허가받은 제품들이 속속 최종 상업화 관문을 통과했다. 제약사 7곳의 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 시장 잔류 가능성이 높아지고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난달 31일 보툴리눔독소제제 티엠버스주100단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받은지 3년 만에 ‘티엠버스’라는 상품명으로 최종 상업화 단계에 도달했다.종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다.국내 기업 개발 보툴리눔독소제제 정식 허가현황(자료: 식품의약품안전처) 올해 들어 총 2개의 국내 개발 보툴리눔독소제제가 정식 허가를 받았다. 지난 2월 이이티지씨의 보툴리눔독소제제 톡스온주가 시판허가를 승인받았다. 톡스온은 한국비엠아이가 생산하는 제품이다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 4개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 15개 업체 32건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.지난 2020년부터 올해까지 5년 간 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 15건으로 전체 허가건수의 46.9%를 차지했다. 현재 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 18건이 정식 허가 전환을 준비중이어서 시장 침투 제품은 더욱 증가할 전망이다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=황병우 기자] "코로나19는 롱코비드가 나타날 수 있고, 고령자나 면역저하자일수록 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많다. '1온스의 예방이 1파운드의 치료의 가치가 있다'는 말처럼, 코로나19 예방의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다."코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 꾸준히 변이를 반복하며 독감과 같이 매년 유행하는 '상주 바이러스'가 됐다는 평가를 받고 있다.아직 정확한 유행 주기는 전환기 단계인 만큼 좀 더 시간이 필요하다는 시각이지만 정부는 65세 이상 고령자 등 고위험군을 대상으로 예방접종을 실시 중이다.김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수관련분야 최신 지견을 가진 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 코로나19 백신 예방 접종률을 높이는 노력을 통한 질병부담 감소의 중요성을 강조했다.현재 코로나19는 2023년 엔데믹 선언과 함께 국내에서 법정 4급 감염병으로 지정돼 인플루엔자처럼 일상적으로 감시하는 감염병으로 분류됐다.하지만 계절성 유행을 보일 것이라는 예상과는 달리 인플루엔자와 같이 계절성에 대한 명확한 패턴은 정해지지 않은 상태다.김우주 교수는 "코로나19는 현재 일정의 '전환기'에 있다. 백신접종 등으로 팬데믹 초기에 비해 양상이 순화됐지만, 아직 완전히 계절성 유행병으로 정착됐다고 단정하긴 어렵다"며 "최근 몇 년간 1~2월과 8월 무렵에 유행이 발생하는 양상이 반복되고는 있으나, 이를 일반화하기에는 아직 이르다"고 설명했다.그는 "지난 약 4년간 백신접종과 자연 감염을 통한 면역 형성으로 인해 코로나19 중증도는 초기보다 낮아졌다. 그러나 고령자∙기저질환자∙면역저하자∙임신부∙요양병원 입소자 등 감염 취약계층에서는 여전히 중증 또는 사망 위험 등 질병 부담이 크다"고 말했다.김 교수가 전환기에 접어든 코로나19 백신을 주목하는 이유는 감염시 인플루엔자와 다른 양상을 보이기 때문이다.실제 코로나19와 인플루엔자는 비슷하게 인식될 수 있지만, 감염 양상, 병원체, 합병증 등에서 차이가 있다. 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스, 코로나19는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 의해 발생한다.김 교수는 "코로나19 바이러스는 호흡기뿐 아니라 혈관, 신장 등 전신에 침투해 전신적 감염을 일으키며, 중증도와 치명률이 더 높다"며 "신체 전반에 걸친 후유증인 롱코비드가 나타날 수 있고, 고령자나 면역저하자일수록 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많다"고 밝혔다.인플루엔자와 코로나19는 증상이나 일부 합병증에서 유사한 측면이 있어 동일시되기 쉽지만, 이럴 때 코로나19의 위험성이 간과될 수 있어 주의가 필요하다는 지적이다.이 같은 이유로 정부는 현재 65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원‧입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하기 위해 코로나19 백신 예방접종을 시행하고 있다.화두는 국가필수예방접종(NIP)의 도입 여부다. 현재 시행 중인 예방접종의 접종률을 끌어올리기 위해서 NIP에 코로나19 백신이 포함되어야 한다는 의견이 존재한다.이에 대해 김 교수는 "국민 개개인의 감염병, 중증화로 인한 입원 및 사망 예방과 함께, 국가 인구 유지를 위해서도 코로나19 백신의 NIP 도입이 반드시 검토되어야 한다"며 "코로나19 백신의 경우 기존에 잘 진행되고 있는 65세 이상에서 인플루엔자 백신 NIP 사례를 체계적으로 벤치마크하여 계획하고 실행하면 좋을 것 같다"고 언급했다.다만 아직 코로나19의 구체적인 유행시기를 예측하기 어려운 만큼 적절한 접종 시기에 대한 고민도 존재할 수 있다.김 교수는 "코로나19 백신접종 시기를 정할 때 중요한 것은 유행 시점, 항체 지속기간, 변이 대응력 등에 대한 과학적인 근거다"며 "특히 면역저하 상태가 심하면 항체가 잘 형성되지 않거나 생긴 항체도 빠르게 소실되는 경향이 있어 개별적인 면역 상태를 고려해 접종 횟수와 시기를 정하는 것이 바람직하다"고 조언했다.또 그는 "면역저하자나 요양병원 입소자 등은 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 크지만, 접종률이 낮다"면서 "코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 정부 차원에서 더 적극적인 홍보가 필요하다고 생각한다"고 강조했다."안전띠 착용과 같은 코로나19 백신접종, 중증 위험 낮춰"현재 국내에서 유통되고 있는 코로나19 mRNA 백신은 두 종류다. 백신 항원이 30~50마이크로그램 정도 차이 나는 것 외에는 리피드 나노입자(Lipid Nanoparticle)로 싸인 구조 등 기본적인 성분은 거의 동일하다.진료 현장에서는 해당 병의원에 배포된 백신을 우선적으로 사용하며, 쉽게 가용하는가에 따라서 선택하고 있는 것으로 알려져 있다.다만 국내에 들어오는 물량의 차이가 있어 2023~2024 절기 동안 접종된 코로나19 백신 중 약 80% 이상이 화이자의 코미나티였다.코미나티는 글로벌 3상 임상에서 코로나19에 걸리지 않았던 참가자와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 모든 참가자에서 95%의 예방효과를 확인했으며, 안전성은 전반적으로 양호하게 나타났다.김 교수는 "코미나티와 같은 mRNA 백신은 T세포 면역반응을 강하게 유도해 중증화 예방과 사망 예방효과가 장기간 높게 유지된다. 질병관리청에서도 이러한 mRNA 백신의 중증화 및 사망 예방효과에 중점을 두고 코로나19 백신접종을 권고하고 있다"고 설명했다.코로나19 백신과 관련되어 제기되는 우려 중 하나는 팬데믹 기간 불거진 안정성 부분이다. 이와 관련해 김 교수는 현시점에서는 안정성에 대한 신뢰가 쌓였다고 평가했다.그는 "65세 이상 고령자나 기저질환자에게서는 두드러지는 이상반응이 보고되지 않았으며, 이들에게는 백신접종을 통한 효과가 훨씬 더 크다"며 "현재는 접종경험이 충분히 축적돼 있고, 이상반응을 겪은 사람들은 이후 접종 대상에서 제외되면서 최근 접종군에서는 이상반응 발생률이 매우 낮다"고 밝혔다.특히 김 교수는 백신접종을 두고 '안전띠'와 같다고 비유했다. 안전띠를 착용이 불편할 수 있고 사고 위험을 100% 막아주지 않지만 사고 발생 시 위험을 크게 줄이듯이 코로나19 백신 역시 감염 및 중증화 위험을 낮추기 위해 접종이 필요하다는 의미다.끝으로 김 교수는 코로나19 감염병 관리를 위해서 개인과 사회 그리고 정부 차원의 노력이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "백신의 NIP 도입 또한 국민 개개인이 적극적으로 목소리를 냈을 때 더 빠르게 논의될 수 있다고 본다"고 말했다.또 그는 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"며 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.