[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 확진자가 대구경북 지역을 중심으로 대거 추가되자, 제약업계도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 상당수 제약사가 대구지사에 한해 재택근무 방침을 결정했다. 앞으로 대구지역 재택근무는 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 중앙방역대책본부는 19일 오전 코로나19 확진자가 15명 추가돼, 국내에서 총 46명이 확진판정을 받았다고 밝혔다. 특히 신규 확진자 15명 중에 13명은 대구·경북 지역에서 발생했다. 이 가운데 11명은 31번 환자(대구지역 첫 확진자)와 관련된 것으로 확인된다. 10명은 교회에서, 1명은 병원에서 접촉했다. 이 지역에서 발생한 나머지 2명의 확진자에 대해서도 연관성을 파악 중이다. 대구를 중심으로 확진자가 급증하자, 제약사들도 발등에 불이 떨어졌다. 업계에 따르면 대구지사의 재택근무를 결정한 업체는 최소 7곳으로 확인된다. 유한양행과 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아ST, 보령제약, 삼일제약이 각각 대구지사 소속 직원의 재택근무를 결정했다. 다른 업체들도 내부적으로 재택근무 여부를 고심하는 것으로 전해진다. 아직 회사차원에서 재택근무를 공식 결정하진 않았지만, 본부장 차원에서 재량껏 재택근무를 권고한 곳도 확인된다. 업무 특성상 하루 수십 곳의 요양기관을 드나드는 영업사원들이 '슈퍼전파자'가 될 가능성을 배제하기 위한 조치다. 그간 확진자가 나오지 않던 지역에서 대거 추가되자, 지역사회는 상당히 혼란스러운 것으로 전해진다. 대구에서 근무하는 한 제약사 영업사원은 데일리팜과의 통화에서 "그간 대구는 코로나19 청정지역이었다. 그러나 확진자 추가 소식이 전해지면서 거리에 사람이 크게 줄었다"며 "현지 영업사원과 병의원 원장도 상당히 당황스러워하고 있다"고 말했다. 그는 "아직 공식적으로 재택근무 방침을 전달받지는 못했다. 다만 우리회사는 본부장 차원에서 재량껏 재택근무를 권고하고 있다. 다른 회사도 비슷한 분위기로 알고 있다"고 전했다. 대구에서 근무 중인 또 다른 영업사원은 "최근 코로나 사태가 수습국면으로 접어드는 것으로 봤으나, 갑자기 대구에서 확진자가 쏟아지면서 이 지역 영업사원들의 우려도 커지고 있다"고 설명했다. 이 영업사원은 "지금까지는 정부감시망에서 확진자가 나왔지만, 이번의 경우 지역사회 감염이 거의 확실해진 상황"이라며 "지역사회 전체가 매우 심각하게 받아들이는 분위기"라고 말했다. 이어 "만에 하나 감염될 경우 제약사 영업사원 전체가 코로나19 확산의 주범으로 낙인찍힐 수도 있다는 데 우려가 크다. 주변의 모든 영업사원이 당분간 병원방문을 자제하자고 입을 모으고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소 제품들이 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 활발한 연구개발을 통해 다양한 치료영역의 승인을 받으면서 경쟁력 강화하겠다는 노림수다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 ‘경부근긴장이상’ 적응증을 승인받았다. 경부근긴장이상은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축가 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향을 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 경부근긴장이상 적응증을 승인받은 제품은 메디톡신이 처음이다. 메디톡스는 지난 2017년 4월 경부근긴장이상 환자를 대상으로 임상시험을 시작한 이후 약 3년만에 적응증을 획득했다. 엘러간의 보톡스가 경부근긴장이상 적응증을 보유하고 있다. 메디톡신은 총 6개의 적응증을 확보했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 적응증이다. 메디톡신은 국내 기업이 가장 먼저 내놓은 보툴리눔독소제제다. 기존에는 눈꺼풀경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직, 외안각주름(눈가주름) 등 5개 적응증을 보유했다. 최근 들어 국내기업들의 보툴리눔독소제제의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 휴젤은 지난해 11월 ‘보툴렉스’의 ‘눈가 주름’ 적응증을 추가했다. 임상시험을 거쳐 ‘눈둘레근 활동과 관련된중등증 이상의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선’을 승인받았다. 보툴렉스는 기존의 , 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형 등에 이어 5개의 적응증을 확보했다. 대웅제약은 지난해 6월 ‘나보타’의 새 적응증으로 눈꺼풀경련을 추가했다. 지난 2013년 미간주름 치료 용도로 승인받은 이후 근육경직과 외안각 주름 등에 이어 총 4개 적응증을 승인받았다. 나보타는 국내개발 보툴리눔독소제제 중 유일하게 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 최근 국내 개발 보툴리눔독소 제품들이 추가한 적응증은 모두 엘러간의 보톡스가 기존에 보유한 사용 영역이다. 원조격인 보톡스가 보유한 적응증을 확보하면서 미용 뿐만 아니라 치료영역에서도 경쟁력을 강화하려는 전략이다. 국내에는 총 8개의 국내외 제약사들이 보툴리눔독소제제를 허가받았는데, 오리지널격인 엘러간의 보톡스가 가장 많은 적응증을 보유 중이다. 엘러간은 1995년 국내 시장에 보톡스를 출시했다. 보톡스는 용량에 따라 50단위와 100단위로 구성됐는데 각각 8개 적응증을 보유 중이다. 서로 다른 적응증을 종합하면 사시 및 눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 겨드랑이다한증, 뇌졸중 관련 상지 경직, 미간주름, 편투통완화, 방광기능장애, 눈가주름과 미간주름 동시치료 등 10개의 치료영역을 인정받았다. 수입 보툴리눔독소제제 입센의 '디스포트'와 멀츠의 '제오민'은 각각 5개, 3개의 적응증을 확보한 상태다. 휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 '휴톡스'라는 상품명으로 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 2018년 4월 '리즈톡스'라는 제품명으로 공식 허가를 받았다. 적응증은 미간주름 1개다. 파마리서치바이오는 지난해 2월 미간주름 적응증으로 '리엔톡스'의 수출용 허가를 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 고혈압신약 카나브를 기반으로 개발한 5번째 제품을 선보인다. 19일 보령제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘듀카로’를 출시했다고 19일 밝혔다. 듀카로는 고혈압약 2종(피마사르탄, 암로디핀)과 고지혈증약(로수바스타틴) 등 3개 성분으로 구성된 복합신약이다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있도록 고안된 약물이다. 듀카로는 단일성분 고혈압치료제로 목표혈압에 도달하지 못하는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 위해 개발됐다. 회사에 따르면 듀카로는 본태성 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 카나브만으로 목표혈압에 도달하지 못한 환자에서 기저치 대비 수축기혈압 22.72mmHg 강하효과와 48.32%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 보였다. 86%의 혈압반응률과 81%의 LDL 콜레스테롤 치료 목표 달성률을 나타냈다. 듀카로의 구성 성분 중 피마사르탄은 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 출시된 카나브는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 듀카로는 피마사르탄을 기반으로 개발된 5번째 제품이다. 보령제약은 카나브를 개발한 이후 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제를 개발했다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카로의 출시로 투베로 이후 4년만에 카나브패밀리의 새로운 라인업이 가동되는 셈이다. 듀카로의 상품명은 듀카브와 로수바스타틴을 합쳐 지어졌다. 카나브패밀리는 지난해 800억원 이상의 처방금액을 합작하며 국내에서 성공적인 상업적 성과를 내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브의 원외 처방실적은 443억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 카나브는 발매 이듬해인 2012년 처방액 100억원을 돌파한 이후 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2015년 300억원을 넘어섰고 2018년과 지난해 2년 연속 400억원대 처방규모를 나타냈다. 듀카브는 전년보다 49.5% 성장한 271억원의 처방액을 기록했다. 듀카브는 2017년 92억원, 2018년 182억원 등에 이어 매년 가파른 상승세를 기록 중이다. 투베로와 라코르는 지난해 각각 32억원, 65억원의 처방액을 냈다. 안재현 보령제약 사장은 “카나브패밀리는 작년 처방실적 800억원을 돌파하며 고혈압치료제 시장에서 뛰어난 효과와 안전성을 입증 받았다”며 “카나브패밀리 중 5번째로 출시된 ‘듀카로’ 역시 3상임상을 통해 입증한 뛰어난 효과를 바탕으로 지속적으로 증가하고 있는 고혈압/이상지질혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 전문경영인 체제를 갖추고 해외사업 및 경영체제 강화를 도모한다. 에이디엠코리아는 최근 에이디엠SMO 대표이사로 재직해 온 강준모 대표를 에이디엠코리아 대표로 임명하고 김대춘 부사장을 영입했다고 19일 밝혔다. 강준모 대표는 CJ㈜ 상무, 영진약품 의약품사업본부장, 삼양바이오팜 전무 및 다림바이오텍 부사장을 지내고 지난해 9월 에이디엠SMO 대표이사로 합류해 임상연구 지원 관리 시스템 향상과 성장에 기여했다. 신임 김대춘 부사장은 CJ㈜ 상무와 명인제약 전무를 역임했다. 에이디엠코리아는 신약과제 임상 경험이 많은 국내 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)다. 국내는 물론 글로벌에 고품질 임상시험 서비스를 제공하며 제약바이오 기업들의 제품 개발을 돕고 있다. 지난해는 태국과 베트남 시장에 진출했고 현재 대만, 일본, 미국 지사 설립을 포함해 주요 국가에서 임상시험을 직접 수행하기 위한 인프라 구축을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "이번 인사로 전문경영인 체제를 갖춰 국내 제약바이오 회사들을 위한 임상서비스 사업을 강화함과 동시에 해외 신규 사업을 추진해 갈 예정"이라며 "의약품 초기 개발 과정에서 글로벌 임상시험까지의 전 주기 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약이 향남 연구소와 발안합성공장이 일본 후생성의 외국제조업자 인증을 취득했다고 19일 밝혔다. 명인제약의 API 중앙연구소와 발안합성공장은 경기도 화성시 향남2공단에 위치하며, 대지 1만2000m²(약 3600평) 규모다. 연간 40톤 가량의 원료의약품을 생산하고 있다. 명인제약의 c-GMP 시설은 kg단위의 R&D scale, Pilot scale은 물론, 톤 단위의 대규모 제품 생산이 가능하다. 명인제약 측은 이 공장에서 고가 원료의 소량 생산도 가능하며, 연구에서 생산까지 GMP 영역 내에서 'one stop scale up system' 체계를 갖추고 있어 원료 합성 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산과 위탁개발) 사업도 용이하다고 밝혔다. 명인제약은 최근 일본 수출용 원료 2품목의 JDMF(일본시장 원료의약품 신고제도)를 신청해 연내 등록을 완료할 계획이다. 아울러 일본 제약사와 3품목의 수출용 원료 개발 CDMO 사업도 협의 중이다. 명인제약 이행명 회장은 "향후 중국 등 해외 원료 수급에 문제가 생길 가능성이 크다"며 "명인제약 발안공장이 국산 고품질 원료의약품을 생산해 국내 제약산업에 도움이 되고자 한다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 졸음 예방 일반의약품 '타이밍(정)'이 올해 상반기 재출시를 앞두고 있다. 지엘파마(대표 최상규·구 크라운제약)는 당초 2018년 10월 식약처 재허가를 획득하고, 2019년 3월 약국 론칭을 계획했지만 생산공정·조성물 개선에 따른 허가변경(2019. 9)으로 출시가 1년여 가량 지연됐다. 1980년대 선보인 타이밍정은 졸음 예방약의 '대명사'로 생산직 근로자·수험생들을 중심으로 소비층을 형성하다 회사 여건 상 판매 중단이라는 아픔을 겪었다. 이후 2017년 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 크라운제약을 인수하면서 새롭게 재허가 작업이 시작됐다. 타이밍정 주성분은 무수카페인 50mg으로 각성 효과에 따른 졸음 예방 적응증을 가지고 있다. 1회 100~300mg을 1일 1~3회 경구투여 한다. 무수카페인은 '수분이 없는(無水)' 상태의 카페인으로 자양강장제 박카스와 감기약 판콜 등의 일반약에도 30mg이 첨가될 정도로 범용적으로 사용되는 비교적 안전한 약물이다. 두통, 편두통, 각성 작용을 나타내는 약물로도 잘 알려져 있다. 타이밍정의 TPO전략(Time·Place·Occasion)은 공항·항만·터미널 등 교통요충 지역 인근 약국을 통한 파일럿·선원·버스·트럭·택시 운전기사 등을 주요 타깃으로 설정하고 있다. 최근 고속도로·국도를 막론한 대형 차량 운전자들의 졸음운전으로 인한 인명피해 사례가 사회문제로 부상하고 있는 가운데 타이밍정의 출시는 새로운 대안점 중 하나로 평가된다. 최상규 지엘파마 대표는 "25년여 만에 리뉴얼 재출시 되는 타이밍정에 대한 기대가 크다. 현재 국내 굴지의 일반약 전문 제약사와의 코마케팅은 물론 직거래 영업 등 다양한 루트를 통해 조만간 소비자들에게 제품을 선보일 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 최대 기대작인 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 데뷔가 가까워졌다. SK바이오팜은 오는 2분기 미국발매를 목표로 하고 있다. 엑스코프리는 뇌전증치료제 분야에서 10여년 만에 등장한 신약이다. SK바이오팜이 이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행했다. 뇌전증은 이른바 '간질'로 불리는 질환이다. 뇌 신경세포가 흥분하면서 발작으로 이어진다. 치료제는 뇌 신경세포 흥분 현상을 억제한다. 엑스코프리는 기존 치료제를 복용해도 증상이 사라지지 않는 난치성 환자의 발작빈도를 낮춘다. 엑스코프리의 미국시장 연착륙을 좌우할 변수는 크게 세 가지로 정리된다. 기존 리딩품목인 '빔팻'과의 효능 경쟁, 보수적 처방경향, 직접 판매의 영향력 등이다. 증권가에선 낙관적 전망이 우세하다. 유안타증권 보고서에 따르면 출시 첫해인 2020년 약 603억원에서 ▲2021년 2억6200만 달러(약 3100억원) ▲2022년 4억3500만 달러(약 5147억원) ▲2023년 9억300만 달러(약 1조685억원) 등으로 증가할 것이란 예상이다. ◆1조3000억 '빔팻'보다 발작억제 효과 우위 첫째는 경쟁약물이다. 엑스코프리가 출시될 경우 UCB의 빔팻과 경쟁할 것으로 예상된다. 글로벌 의약품 조사업체 이밸류파마에 따르면 빔팻의 글로벌매출은 연 14억1900만 달러(약 1조7000억원) 규모다. 이 가운데 미국시장 매출은 10억7400만 달러(약 1조3000억원)를 차지한다. 빔팻은 3세대 뇌전증 치료제로 분류된다. 기존 1·2차 치료제로 호전되지 않는 난치성 환자에게 처방된다. 이 난치성 환자는 전체의 30% 내외로 추정된다. 현재 미국의 뇌전증 환자는 약 333만명으로 전해진다. 임상시험에선 엑스코프리의 효능·효과가 앞서는 것으로 나타났다. 관련 임상인 Study 013·017에선 엑스코프리의 발작빈도 소실에 대한 중앙값이 55%였다. 빔팻을 포함한 경쟁약물이 20~40%대였다는 점을 감안하면 신약으로서 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 또한 다른 제품에는 없었던 완전발작소실 효과도 관찰돼 더욱 기대를 모은다. 관련 임상에선 투여군의 28%가 완전발작 소실을 보였다. 여기에 2023년으로 예상되는 적응증 확대도 기대를 더하는 요소 중 하나다. 현재 엑스코프리는 부분발작에만 적응증을 두고 있다. 현재 진행 중인 전신발작에 대한 임상시험이 성공적으로 마무리될 경우 이르면 2023년 적응증 확대가 예상된다. ◆보수적 처방경향…얼마나 녹아들지 관건 둘째는 미국시장의 특수성이다. 효능 자체로는 비교우위가 있다고 하지만, 곧바로 실적으로 이어지진 않을 가능성이 있다. 한국과 마찬가지로 미국의사들은 처방변화에 보수적인 것으로 전해진다. 10년간 사용경험을 바탕으로 입증된 효과와 안전성을 단숨에 뛰어넘기 힘들 것이라는 예측도 나온다. 민간보험 위주로 구축된 미국 의료시스템도 변수로 작용할 전망이다. 각 보험사가 엑스코프리를 어떻게 평가하느냐에 따라 각 의사들의 처방에도 어느 정도 영향을 줄 것이란 분석이다. 관건은 약가다. 엑스코프리에 어떤 가격표가 붙느냐에 따라 민간보험사들이 엑스코프리의 가치를 달리 평가할 것으로 예상된다. ◆직접 판매 '양날의 검'…소수정예 영업력 효과는? 셋째는 판매유통망이다. SK바이오팜은 국내 제약업계 중에는 최초로 미국 직접진출을 선언했다. 별도 판매계약 없이 현지에 직접 유통망을 갖추겠다는 것이다. SK바이오팜이 직접 판매에 나선 것은 뇌전증의 질환적 특성 때문으로 분석된다. 질환 특성상 뇌전증을 전문으로 다루는 신경과 전문의를 통해 대부분 처방이 이뤄진다. 미국에서 뇌전증을 다루는 신경과 전문의는 1만2000~1만4000명 수준으로 전해진다. 소수의 의사가 대부분 처방을 하므로, 이들을 밀착 마크하는 영업망 구축이 가능할 것으로 SK바이오팜 측은 내다보고 있다. 다만 이런 직접 판매 전략은 양날의 검과 같다는 지적도 제기된다. 직접 판매를 통해 이익률을 극대화할 수 있다는 것은 분명한 장점이다. 그러나 인지도가 비교적 낮은 제약사의 신약이 보수적인 미국 의료시스템에 얼마나 녹아들지 의문부호가 붙는 것도 사실이다. 한 제약업계 관계자는 "한국 제약사의 미국 직접도전은 처음이라 결과를 예단하기 어렵다. 결국 지난 10년간 익숙하게 써오던 빔팻에 대한 의사들의 처방패턴을 얼마나 빨리 엑스코프리로 전환시키느냐에 승부가 달려 있다"고 말했다. SK바이오팜 관계자는 "SK는 지난 20년간 미국에서 뇌전증 신약개발을 위한 임상시험을 진행했다. 이 과정에서 미국 신경과 전문의들에게 SK란 이름과 세노바메이트에 대한 인지도는 충분히 확보됐다고 판단한다"고 자신했다. 증권가에선 낙관적인 전망이 우세하다. 유안타증권은 최근 보고서에서 미국출시 4년차인 2023년 매출 1조원 돌파를 예상했다. 보고서에 예측한 연도별 매출액은 ▲2020년 5100만 달러(약 603억원) ▲2021년 2억6200만 달러(약 3100억원) ▲2022년 4억3500만 달러(약 5147억원) ▲2023년 9억300만 달러(약 1조685억원) 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비급여 출시된 편두통 신약 '엠겔러티'가 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 CGRP 표적 편두통 예방 약물 엠겔러티(갈카네주맙)는 지난해 12월 출시 이후 현재까지 빅5 종병 중 서울대병원과 신촌세브란스병원, 그외 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 해당 계열로는 국내 최초진입 약제다. 국내에서는 지난해 4월 희귀의약품으로 지정, 같은해 9월 승인됐다. 또 최근에는 우발성 군발두통 치료제로 미국 식 FDA 품목허가를 추가 획득하기도 했다. 앰겔러티 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다. 삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다. 특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 앰겔러티의 출시는 고무적이다"라고 설명했다. 한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 미국에서는 임겔러티 외에도 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 전인석 삼천당제약 대표는 18일 열린 기업설명회에서 "아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 미국과 유럽 파트너를 선정했다"고 말했다. SCD411 국가별 계약은 일본(센쥬 제약)만 맺은 상태다. 전 대표 발언대로라면 추가 수출 발표(공시 등)가 임박한 상황이다. SCD411은 올 상반기 글로벌 3상 개시를 앞두고 있다. 전 대표는 SCD411 외에도 "주사뿐인 당뇨병약(인슐린, GLP-1)과 항암제(엔브렐, 허셉틴)를 경구제로 개발하고 있다"고 최초 공개했다. "글로벌 제약사가 SCD411에 눈독을 들이는 이유는..." 전 대표는 이날 SCD411 경쟁력에 대해 언급했다. 크게 다섯 가지다. △고유 제형 특허 및 해외출원 취득(US, JP, EU 등) △2000L CMO 생산라인 구축 △이에 따른 원가경쟁력 확보 △각 국가별 허가권자(일본, 유럽, 미국 외)와 품질, 비임상, 임상 등 IND 관련 사전검증 완료 △오리지널과 동일한 제품군 개발 등이다. 전 대표는 "2000L 생산 시설 인증 및 확보 의미는 스케일업 과정에서 품질 동등성에 대한 리스크를 낮췄다는 점이다. 원가경쟁력도 500L에 비해 3배 이상 저렴하다. 글로벌 수요도 커버할 수 있는 케파"라고 설명했다. 이어 "비임상을 글로벌 CRO 코반스와 진행했는데 코반스측 문제로 계획보다 늦게 진행된 부분은 있다. 다만 딜레이된 부분은 3상 준비 과정으로 대체해 시간 누수 최소화에 성공했다"고 덧붙였다. 특히 전 대표는 오리지널과 동일한 제품군 개발 부문을 강조했다. 전 대표는 "아일리아와 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지, 사전충전형주사기) 개발도 완료했다"며 "24주 롱액팅(장기 지속형) 제품도 개발중이다. 이런 라인업을 갖춘 회사는 삼천당제약이 유일한 것으로 알고 있다"고 분석했다. 이어 "일본에 이어 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태"라며 "기존 제형의 아일리아 바이오시밀러는 2023년 일본과 미국, 2024년에는 유럽 매출 개시 계획"이라고 전망했다. 'S-Pass 적용' 주사제→경구제 개발 '히든카드' 전 대표는 이날 향후 전략 사업도 최초 공개했다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획(No Needle platform Biz) 등이다. 전 대표는 S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다고 설명했다. 찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다는 얘기다. 전 대표는 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.