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셀트리온헬스, 분기 매출 3천억 돌파...시밀러 수출 확대[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 558억원으로 전년동기대비 495.6% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 3569억원으로 전년보다 61.9% 증가했고 762억원의 순이익을 기록했다. 바이오시밀러의 수출 확대로 처음으로 분기 매출 3000억원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.7%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품이 유럽에서 꾸준히 처방되고 있고, 램시마와 트룩시마의 미국 판매가 확대됐다”라고 설명했다. 미국에서 지난해 말부터 판매가 시작된 ‘트룩시마’의 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있다. 미국 헬스케어 정보서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 ‘트룩시마’는 작년 11월 출시 이후 5개월 만인 올 3월에 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 이와 함께 올해 판매를 시작한 ‘램시마SC’가 유럽 현지에서 긍정적인 반응을 얻고 있다고 회사 측은 설명했다. 램시마SC는 세계 최초 '인플릭시맵' 성분 피하주사 제형 자가면역질환치료제다. 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 만큼 코로나19 상황에서 환자들의 감염 피해를 최소화 할 수 있는 효과적인 치료제로 주목받고 있다. 실제 ‘램시마SC’가 출시된 독일, 영국, 네덜란드에서는 시장의 큰 관심 속에 처방이 확대되고 있다. 국가별로 진행된 런칭 심포지엄에는 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL) 수백여 명이 참석해 ‘램시마SC’에 대한 큰 관심을 보였다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’에 대한 관심이 지속적인 처방으로 이어질 수 있도록 총력을 기울이면서 올해 말까지 유럽 전역으로 출시를 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "글로벌 판매를 시작한 2013년 이후 110여개 이상의 국가에서 주요 제품의 런칭을 완료했으며, 이제는 각 지역에서 꾸준한 처방이 발생하고 있어 실적도 매 분기 개선되고 있다”고 말했다.2020-05-15 16:52:20천승현
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부광약품, 1분기 매출 378억…전년비 5.4%↑[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 연결 기준 1분기 매출액이 378억원으로 전년동기(359억원)대비 5.4% 증가했다고 15일 공시했다. 회사 관계자는 "자회사 홈쇼핑 매출 증가와 주요 매출 상품 구성 변동으로 외형이 늘었다. 지난해 하반기 출시한 신제품과 2020년 코프로모션 제품 아프로벨 등을 감안하면 올해도 성장을 전망한다"고 설명했다. 수익성은 좋지 못했다. 영업이익은 8억원으로 전년동기(17억원) 대비 54.5% 감소했다. 순이익(27억→-9억원)은 적자전환됐다. 보유 중인 미국 나스닥 상장 주식 에이서 테라퓨틱스의 주가 하락에 따라 약 13억원의 미실현 손실 금융 비용이 반영됐기 때문이다. 여기에 안트로젠 처분에 따른 법인세 비용이 발생해 영업외비용이 증가했다. 단 에이서 테라퓨틱스는 최근 코로나19 치료제 연구로 주가를 회복하고 있어 미실현 손실은 일시적으로 보는 시각이 많다.2020-05-15 16:23:15이석준 -
제일약품, 1분기 영업익 53억...전년비 153%↑[데일리팜=천승현 기자] 제일약품은 1분기 영업이익이 53억원으로 전년동기대비 153.2% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 1708억원으로 전년보다 2.7% 증가했고 당기순이익은 38억원을 기록했다.2020-05-15 14:54:43천승현
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대원제약, 1분기 영업익 101억...전년비 27%↑[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 지난 1분기 영업이익이 101억원으로 전년동기대비 27.4% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 806억원으로 전년보다 5.6% 증가했고 당기순이익은 73억원으로 27.7% 늘었다.2020-05-15 14:51:19천승현
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녹십자셀, 1Q 영업익 80%↓...'코로나 여파'[데일리팜=천승현 기자] 녹십자셀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실적 부진을 나타냈다. 녹십자셀은 연결 재무제표 기준 영업이익은 5억원으로 전년동기 25억원보다 79.0% 감소했다고 15일 공시했다. 매출액은 86억원으로 전년동기대비 7.1% 줄었다. 회사 측은 “코로나19 영향으로 인한 매출감소로 고정원가가 증가하면서 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. 연구개발 비용 지출도 전년보다 2배 가량 증가했다. 녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’를 주력으로 판매하는 바이오기업이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 300억원을 돌파한 바 있다. 회사에 따르면 1분기 이뮨셀엘씨의 매출은 코로나19 여파로 인해 전년대비 12% 감소한 73억원을 기록했다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다. 다만 4월부터 바이러스 확산이 줄어들면서 암 환자의 정상적인 진료가 재개되고 있고, 주요 거래처인 대형병원 및 요양병원이 정상화 수순을 밟으며 매출은 점진적으로 회복되고 있다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자셀 이득주 대표는 “1분기는 코로나19의 여파로 이뮨셀엘씨주 매출이 감소하는 등 성장세가 둔화된 듯 보이지만, 실제로는 GC녹십자셀의 장기 성장동력인 셀센터(Cell Center)의 도약을 위해 가장 중요하고 바쁜 시기였다”라고 설명했다. 이 대표는 “셀센터 GMP허가와 미국내 임상시험 의약품 위수탁 계약을 위한 준비를 마쳤다”라면서 “셀센터를 활용해 고부가가치를 창출할 수 있는 글로벌 수준의 세포치료제 CMO사업을 본격화 할 계획이다”라고 말했다.2020-05-15 14:33:47천승현
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유한-ABL바이오, 공동개발 이중항체 국제학회 데뷔[데일리팜=안경진 기자] 유한양행과 ABL바이오가 공동개발 중인 면역항암 이중항체가 국제무대에 데뷔한다. 유한양행은 면역항암 이중항체 'YH32367(ABL-105)'의 전임상 효능시험 결과를 미국암연구학회 2차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표한다고 15일 밝혔다. YH32367/ABL-105은 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구중인 항암신약 후보물질이다. 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB을 자극함으로써 면역세포의 항암작용을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 나타낸다. 유한양행은 지난 2018년 9월 에이비엘바이오와 계약을 통해 비임상단계의 면역항암제 이중항체 2종의 글로벌 판권을 확보했다. 반환의무가 없는 계약금은 2억원, 마일스톤 등을 합친 총 계약규모는 최대 590억원이다. 기술도입 1년 8개월 여만에 가시적인 성과를 나타낸 셈이다. 15일(현지시각) AACR 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 YH32367은 사람의 T면역세포에서 인터페론감마와 같은 세포사멸 사이토카인 분비를 증가시키고 종양세포 사멸을 유도했다. 인간화 마우스와 인간 4-1BB 발현 마우스를 이용한 동물실험에서도 대조군 대비 우수한 항암효능을 나타냈다. 특히 경쟁약물의 단점으로 꼽히는 간독성의 부작용 문제가 확인되지 않으면서 안전성을 입증받았다는 설명이다. 유한양행은 YH32367이 유방암, 위암, 폐암 등 다수 고형암 가운데 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 내년 전임상 독성시험을 완료하고, 임상시험을 개시하겠다는 목표다.2020-05-15 13:48:13안경진 -
한미, 기술이전 5건 반환...5년간 기술료수익 6629억[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 사노피로부터 당뇨신약 '에페글레나타이드'의 권리반환 통보를 받았다. 이로써 한미약품은 지금까지 체결한 9건의 기술수출 계약 가운데 4건이 파기되고, 추가로 1건의 파기를 목전에 둔 상황에 처했다. 계약 9건 중 5건이 파기됐거나 파기 직전인 상황이지만, 냉정하게 손익만 따지면 한미약품은 '남는 장사'를 한 것으로 분석된다. 15일 한미약품 사업보고서에 따르면 주요 기술수출 계약이 이뤄졌던 2015년 이후 지난해까지 한미약품의 기술료 수익은 6629억원에 달한다. 이는 최근 8년치 (2012~2019년) 누적 영업이익 6527억원보다 많다. ◆기술수출 9건…총 계약규모 8조6431억원 한미약품은 지난 2011년 이후 지금까지 총 9건의 기술수출 계약을 체결했다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 8조6431억원에 달한다. 계약 당시환율을 적용한 금액이다. 한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월에 이뤄졌다. 미국 아테넥스와 '오락솔'·'오리테칸'·'오라독셀' 등 3건의 후보물질로 계약을 체결했다. 총 계약규모는 4244만 달러(약 487억원)였다. 2012년 1월엔 미국 스펙트럼과 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'로 기술계약을 체결했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 2015년 한미약품은 연타석 홈런을 쳤다. 3월 스펙트럼과 다중표적 항암신약 '포지오티닙'의 기술을 이전하는 계약(계약금 비공개)을 체결했다. 4월엔 일라이릴리와 면역질환치료제 'HM71224'의 기술을 이전하는 계약을 맺었다. 마일스톤을 포함한 총 계약규모는 6억9000만 달러(약 7496억원)였다. 7월엔 베링거인겔하임에 내성표적 항암신약 '올무티닙'의 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 총 계약규모는 7억3000만 달러(약 8369억원)였다. 11월 프랑스 사노피사와 역대급 규모의 계약을 체결했다. 에페글레나타이드, 지속형 인슐린, 지속형 인슐린콤보 등 3개 후보물질을 묶어 총 39억 유로(약 4조8372억원) 규모의 계약을 체결한 것이다. 같은 달, 얀센과 계약이 이어졌다. 지속형 비만·당뇨 신약 후보물질인 'HM12525A'를 9억1500만 달러 규모(약 1조564억원)로 계약했다. 또 중국 자이랩사와 올무티닙 기술을 이전하는 내용으로 9200만 달러(약 1062억원) 규모의 계약을 체결했다. 이듬해인 2016년 9월엔 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조81억원) 규모 계약이 이어졌다. RAF 표적항암제 'HM95573'의 기술을 이전하는 내용이었다. ◆권리반환 잔혹사…베링거·얀센·릴리·사노피와 이별 그해 11월 파열음이 발생했다. 베링거인겔하임이 올무티닙 권리를 반환했다. 계약 파기 시 반환하지 않는 조건으로 수령한 계약금 5000만 달러(약 573억원)는 지킬 수 있었다. 같은 해 12월 사노피와 계약을 변경했다. 사노피가 3개 품목 중 지속형 인슐린에 대한 권리를 반환하며 계약변경을 요구한 것이다. 이로 인해 당초 39억 유로에 달했던 총 계약규모가 27억2000만 유로(약 3조3736억원)로 줄었다. 계약의 핵심인 에페글레나타이드만을 남길 수 있다는 것이 위안이었다. 2018년 3월엔 중국 자이랩사와 계약이 파기됐다. 잔혹사는 2019년에도 이어졌다. 1월 일라이릴리가 HM71224의 권리를 반환했다. 반환의무가 없는 5000만 달러(약 543억원)만 남았다. 7월엔 얀센이 반환의사를 밝혔다. 반환의무가 없는 1억500만 달러(약 1212억원)를 지켰다. 지난해 9월 사노피가 대대적인 R&D 구조조정에 나섰다. 사노피의 신임 CEO는 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다고 밝혔다. 그러면서도 한미약품의 에페글레나타이드는 임상3상을 끝까지 완료하겠다고 공표했다. 8개월여가 흐른 지난 14일, 사노피가 기존 입장을 번복했다. 에페글레나타이드 임상을 중지하고 권리를 반환하겠다고 통보했다. 한미약품은 법적대응을 포함해 계약을 어떻게든 유지한다는 계획이다. 그러나 사노피가 통보한대로 계약이 파기될 경우, 한미약품에게 남는 것은 이미 수령한 2억 유로(약 2481억원)다. ◆롤론티스 올 하반기 미국 허가 유력…“신약개발 지속할 것” 9건 중 5건이 파기되거나 파기 직전인 상황을 맞았다. 그러나 산술적으로만 보면 한미약품이 거둔 이익은 적지 않다. 2012년 이후 거둬들인 기술료 수익만 6695억원이다. 여기에 아직 파기되지 않은 계약도 4건이 있다. 또 권리가 반환된 신약 후보물질에 대해서도 한미약품은 독자적으로 개발을 이어간다는 전략이다. 현재 한미약품에게 남은 계약은 아테넥스와 맺은 오락솔 등 3건의 계약, 스펙트럼과의 롤론티스·포지오티닙 계약, 제넨텍과 맺은 HM95573 계약 등이다. 이 가운데 한미약품이 가장 큰 기대를 걸고 있는 것은 롤론티스다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올 하반기 출시가 유력하다. 한미약품은 이번 사노피의 권리반환 통보와는 별개로 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 기반으로 한 바이오신약의 개발을 차질 없이 진행해 나간다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "랩스커버리 기반 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하다"며 "NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발을 지속할 것"이라고 말했다. 이어 "한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행 중"이라며 "여러 건의 반환 사례가 있었지만 한미약품은 여전히 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 신약개발에 매진하고 있다"고 덧붙였다.2020-05-15 12:19:17김진구 -
동구바이오, AI 의료기기 업체 '뷰노'에 30억 투자[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 AI(인공지능) 의료기기 업체 '뷰노'에 30억원 규모 지분 투자를 단행했다. 단순 투자보다는 제품 상용화 등을 염두해 둔 투자로 알려졌다. 뷰노는 AI 의료기기 분야 선두주자로 평가받는다. 의료진 영상 판독을 돕는 AI 기술이 관심을 끌며 현재까지 200억원 규모의 누적 투자액을 유치했다. 최근 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 마치고 결과를 기다리고 있다. 15일 업계에 따르면, 동구바이오제약은 지난 3월 5일 뷰노에 30억원을 투자해 지분 20만4778주를 확보했다. 지분율은 2.3%다. 뷰노는 AI 딥러닝 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 코스닥 입성에 도전하고 있다. 이르면 연내 상장을 노리고 있다. 의사를 대체하는 AI가 아닌 의사를 돕는 AI가 컨셉이다. 뷰노는 2014년 삼성종합기술원에서 AI를 연구하던 3명이 창업한 벤처기업이다. 설립 후 6년간 네 차례 외부자금을 유치했고 누적액만 200억원에 달한다. 투자자는 재무적투자자(FI)인 벤처캐피탈부터 전략적투자자(SI), 녹십자홀딩스(GC) 등 다양하다. 투자업계 관계자는 "동구바이오제약의 뷰노 투자는 단순 투자가 아닌 제품 상용화까지 염두해 둔 제휴"라고 설명했다. 동구바이오제약은 2018년 2월 코스닥 입성 후 유망 벤처에 투자를 단행하고 있다. 뷰노 외에도 디앤디파마텍(2018년 3월, 31억원), 바이오노트(2018년 10월, 30억원), 로보터스(2019년 10월, 16억원), 지놈앤컴퍼니(2019년 4월, 30억원) 등에 투자했다. 여기에 회사가 타법인 출자 현황에 밝히지 않은 TS바이오 등을 포함하면 기업수는 늘어난다.2020-05-15 12:09:54이석준 -
'코로나 확산'...지역약사회, 학술제 부스참여 공문 논란[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 바이러스 감염병이 재확산 조짐을 보이고 있는 가운데, 일부 시도약사회에서 내달 예정된 학술제에 제약사들의 부스참여를 유도하고 있어 논란이 되고 있다. 14일 관련업계에 따르면 부산시약사회가 주관하는 부산팜코리아는 6월 28일 부산벡스코에서, 인천시약사회 팜 페어·연수교육은 6월 14일 송도컨벤시아에서 예정돼 있다. 이 학술제는 참여 인원만 최소 500명에서 2000명에 달하는 대규모 행사다. 특히 물의를 빚고 있는 부분은 일반의약품 경영에 비중을 두고 있는 상당수 제약사에 제품 홍보 부스 참여를 안내하는 내용의 공문을 발송했다는 점이다. 이는 정부 시책인 생활 속 거리두기와는 동떨어진 행보를 보이고 있다는 지적이다. 여기에 더해 이태원 클럽발 코로나19가 확산되면서 정상출근에서 다시 재택근무로 전환되는 제약기업이 늘면서 부스 참여 공문 자체가 마케터들에게는 심리적 부담으로 작용하고 있다. 이달 3일을 제외, 4월 29일부터 5월 7일까지 1일 신규 확진자 수는 한 자릿수를 유지했지만, 최근 이태원 클럽 관련 코로나19 확진자가 전국에서 연이어 발생하면서 다시 두 자릿수를 기록하며 증가세로 돌아섰다. 전체 코로나19 확진자는 1만991명, 검사 진행자는 2만722명, 이태원 클럽 관련 확진자는 131명을 넘어 전국적 분포를 보이고 있어 아직 안심하기에는 이른 분위기다. 부산시약사회 관계자는 "다음주 예정된 분회장급 임원회의를 통해 행사 개최 여부를 결정할 계획이다. 관할지자체와 보건소 등과도 긴밀히 협의 중이다. 제약사 행사 참여 공문 발송은 이태원 클럽 코로나19 확산 사태가 있기 전이다. 현재 연수교육 역시 온라인으로 대체할지 논의 중"이라며 행사 연기에 무게 중심을 뒀다. 인천시약사회 관계자도 "이달 15일 상임이사회를 열고, 행사 진행 여부에 대해 긴급 논의할 예정이다. 내달 행사가 연기됐을 경우를 감안해 오는 10월 행사장을 가계약 한 상태다. 지금처럼 코로나19가 확산일로일 경우 행사 감행은 무리가 있을 것"이라고 밝혔다. 제주시약사회 관계자는 "지금과 같은 코로나19 확산세 속에서 7월 5일로 잡혀 있는 제주약사학술제를 무리하게 개최할 이유와 명분이 전혀 없다. 집행부 임원들과 긴밀히 논의 후 우려와 염려되는 상황으로 번지지 않도록 최선을 다할 것"이라며 하반기로 미룰 뜻을 비췄다. 6월 21일로 잡혔던 대구시약사회 팜페어 행사는 대구광역시와 협의 후 일찌감치 오는 9월로 연기하며, 발 빠른 대처양상을 보였다. 익명을 요한 제약사 관계자는 "이태원 클럽발 코로나19 재확산으로 재택근무 전환을 검토하는 제약회사도 늘고 있음은 물론 초중고 등교도 미뤄진 긴박한 상황이 연출되고 있다. 약사회 주관 행사에 따른 부스 참여는 홍보 활동에 도움이 되는 것은 맞지만 지금과 같은 상황에서는 심리적으로 부담이 될 수밖에 없다. 부산·인천시약사회의 참여 독려 공문 접수 시점은 이달 7일과 8일이었다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자도 "이달 13일을 비롯해 지금까지 여러 지역약사회로부터 수차례 공문을 받은 바 있다. 코로나19 사태가 초기 1차 감염과 2차 감염을 넘어 이제 n차 감염 비상사태를 맞고 있는 상황이다. 코로나19로부터 국민 보건안전과 확산 방지에 총력을 기울일 시점인 만큼 약사회 행사는 재검토되는 것이 바람직할 것"이라고 밝혔다. 한편 이들 지역약사회 공문은 '행사 불참·행사 취소 시, 부스 신청금 전액을 환불 조치하고 불이익이 돌아가지 않는다'고 명시하고 있다.2020-05-15 06:23:12노병철 -
연구비 증액 약속한 사노피, 왜 '한미 신약' 포기했나[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환 배경에 대해 다양한 의구심이 제기되고 있다. 1년 전 상업적 가치를 높게 평가하고 연구비를 더 부담하겠다는 수정 계약을 맺었고 최근까지도 판매사를 물색하겠다는 조건이지만 개발을 완료하겠다는 의지를 수 차례 반복해왔다는 이유에서다. 이미 에페글레나타이드 도입과 개발에 수천억원을 투입한 상황에서 상업화 막바지에 접어든 약물의 개발을 포기하는 것은 이례적이라는 분석이 나온다. ◆사노피, 에페글레나타이드 연구비 증액 결정 1년만에 개발포기 통보 지난 14일 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 최종적인 권리반환 여부는 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 확정된다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 최대 규모 계약금을 보유한 신약 후보물질이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 기술이전으로 받은 계약금은 2억유로(약 2643억원)에 달한다. 업계에서는 불과 1년 전에 사노피가 에페글레나타이드의 연구비를 더 부담하겠다며 강한 의지를 드러냈던 터라 이번 갑작스러운 권리 반환 통보가 이례적이라는 견해가 있다. 한미약품과 사노피는 지난해 6월 2번째 수정 계약을 체결하면서 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다. 한미약품이 퀀텀프로젝트를 기술수출한지 1년이 지난 2016년 말 첫 수정계약을 맺었는데. 이때 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 2016년말 체결한 기술수출 수정계약을 2년여만에 한미약품에 유리한 방향으로 세부조항을 바꾼 셈이다. 두 번째 수정계약에서 한미약품이 부담하는 임상비용의 지급시기도 늦춰졌다. 기존에는 사노피가 에페글레나타이드의 임상비용을 매 분기마다 청구하면 한미약품이 부담하는 방식이었다. 한미약품은 추가 부담금 6850만유로 중 4000만유로는 2022년 9월 또는 미국 식품의약품국(FDA)에 에페글레나타이드 생물의약품 허가신청(BLA) 중 빠른 날 청구하고 15일 이내에 지급하기로 했다. 나머지 2850만유로는 2023년 9월 또는 FDA의 에페글레나티이드 승인일 중 빠른날 지급키로 했다. 에페글레나타이드 개발이 가시적인 성과를 낼 때마다 한미약품이 사노피에 마일스톤을 제공하는 구조다. 당시 사노피가 에페글레나타이드의 대규모 임상시험을 본격적으로 가동하면서 예상보다 임상비용 부담이 커지면서 한미약품 측이 수정 계약을 요청했고 사노피가 수용한 것으로 알려졌다. 사노피가 에페글레나타이드의 연구비 비용 추가 부담을 합의한지 채 1년이 지나지 않아 개발 포기를 선언한 셈이다. ◆사노피, 에페글레나타이드 개발완료 계획 천명...수천억 투자 사노피가 지난해 새로운 사령탑의 부임 이후 당뇨 파이프라인을 정리해왔다는 점에서 에페글레나타이드의 권리 반환이 전혀 뜻밖의 결정은 아니다. 그럼에도 사노피가 최근까지 수차례에 걸쳐 에페글레나타이드의 임상완료 의지를 반복했다는 점에서 이번 개발포기 결정을 납득할 수 없다는 게 한미약품 측 입장이다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 사노피는 지난해 12월 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 지난 2월 지난해 실적과 R&D 계획을 소개하면서도 에페글레나타이드의 개발 완료를 천명했다. 지난달 사노피는 R&D파이프라인에 에페글레나타이드를 삭제했다. 이후 한달 만에 개발 중단을 공식화했다. 한미약품이 '법적대응'을 거론하며 강경하게 대응하는 배경이다. 한미약품은 "사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”고 말했다. 사노피는 에페글레나타이드 도입과 개발에 적잖은 비용을 투입했다. 한미약품이 지난해 사노피와 2번째 수정 계약을 발표할 당시 에페글레나타이드 임상비용으로 3150만유로(약 400억원)를 사노피에 지급했다고 밝혔다. 한미약품이 에페글레나타이드의 임상비용 25%를 부담했기 때문에 사노피는 최소 1000억원 이상을 투입했다는 계산이 나온다. 사노피가 최종적으로 한미약품에 지급한 에페글레나타이드 도입 계약금 2억 유로를 포함해 에페글레나타이드에 최소 4000억원 이상을 투입한 것으로 추산된다. 표면적으로는 사노피가 당뇨 파이프라인 정리 과정에서 상업화 단계에 가장 근접한 에페글레나타이드를 개발만 완료하고 또 다른 업체에 판권을 넘길 계획을 세웠다. 실제로 에페글레나타이드는 임상3상시험 5건 중 3건의 피험자 모집을 완료하며 상업화 단계에 근접했다는 평가를 받는다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 하지만 사노피의 판매사 물색이 여의치 않자 최종적으로 모든 권리를 포기했다는 관측이 설득력을 얻는다. ◆코로나 여파 비용 절감 차원 의구심...한미 "사노피 개발 완료 기대" 다만 업계 일각에서는 사노피가 한미약품에 에페글레나타이드의 나머지 임상비용 부담을 압박하기 위해 권리반환을 결정한 것 아니냐는 의구심도 제기된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화하면서 자금 압박을 받자 비용 지출을 줄이기 위한 일환이라는 지적이다 . 지난달 폴허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "코로나19의 대유행으로 어려운 시기지만 임상연구 프로그램을 유지하면서 잠재력을 갖춘 신약 파이프라인을 발굴하려는 R&D 노력을 지속하고 있다"라며 임상연구의 어려움을 토로한 바 있다. 한미약품 관계자는 에페글레나타이드의 권리 반환 배경에 대해 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”라면서 “사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 말했다. 한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과는 별개로 현재 진행중인 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 개발을 차질없이 진행하겠다는 청사진을 제시했다. 한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이다. 이 중 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다. 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년말 미국 FDA에시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 한미약품은 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우,약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발중이다. 한미약품이 혁신 NASH 치료제로 개발중인 Glucagon/GIP/GLP-1삼중작용제 ‘트리플아고니스트’는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받다. 트리플아고니스트는 작년 FDA로부터 원발경화성담관염과원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.2020-05-15 06:20:09천승현
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