[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 인도네시아의 인터밧(Interbat)사와 만성 B형간염 치료제 베시보 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 인터밧은 인도네시아 보건당국의 의약품허가 절차가 마무리 되는대로 현지에서 베시보를 독점 유통·판매할 계획이다. 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 것으로 기대된다. 공급가액은 양사합의에 따라 비공개다. 정확한 공급량은 아직 논의되지 않았으며, 향후 인터밧사의 주문량에 따라 달라진다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약에 따르면 인도네시아의 만성 B형간염 환자수와 의료수요는 매년 증가하고 있다. 특히 주변국에 비해 발병률이 높아 잠재력이 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 “베시보는 장기 임상연구를 통해 글로벌 블록버스터 치료제와 대등한 효과를 확인했고 안전성 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 인터밧 관계자는 “인도네시아는 주변국에 비해 만성 B형간염의 발병률이 높아 새로운 치료제에 대한 요구와 기대가 크다”며 “베시보를 매개로 일동제약과 협력해 환자 치료를 돕고 시장점유율을 확대하는 데에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약은 지난 2017년 제28호 국산신약으로 개발에 성공했다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발·제조·유통·마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19와 관련된 임상시험이 전 세계 2000건 이상으로 급증한 가운데, 조기종료나 중단 사례도 잇따르고 있다. 현재 10건 중 1건이 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 것으로 확인된다. 11일 미국 국립보건원(NIH)가 운영 중인 세계최대 임상시험 레지스트리 'ClinicalTrials.gov'에 따르면, 현재 전 세계에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 2042건에 달한다. 지난 4월 30일 기준 1050건에서 40여일 만에 두 배 가까이 증가한 셈이다. 이 가운데 현재 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 상태는 199건으로 파악된다. 전체의 10.8%가 임상시험 진행에 난항을 겪는다는 것이다. 구체적으로는 환자모집이 중단(Not recruiting)된 케이스가 97건으로 가장 많다. 이밖에 임상시험 철회(Withdrawn)가 14건, 정지(Suspended) 10건, 조기종료(Terminated) 3건 등이다. 관찰임상을 제외한 의약품·의료기기·시술법 관련 중재연구로 한정하더라도 비슷한 모습이다. 총 1162건이 등록된 가운데, 9.2%인 98건이 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 상태인 것으로 파악된다. 미국 뉴욕타임즈의 지적과도 비슷한 수치다. 앞서 뉴욕타임즈는 전 세계 코로나19 관련 임상 가운데 10%에서 일정차질이 생겼다고 보도한 바 있다. 임상시험이 중단 또는 조기에 종료되는 가장 큰 이유는 환자모집이 어렵기 때문이다. 중국·한국 등에서 코로나 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 확진자가 급감했고, 이로 인해 환자를 추가모집하는 데 어려움을 겪고 있다는 설명이다. 실제 지난 4월 16일엔 길리어드사이언스가 중국에서 진행 중이던 렘데시비르의 임상시험이 중단됐다고 밝혔는데, 환자모집에 어려움이 크다는 이유를 댔다. 당초 길리어드는 중국 수도의과대학과 함께 지난 2월 5일부터 중증환자 237명과 경증·중등도 환자 308명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그러나 중국 내 코로나 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 환자모집에 어려움이 생겼고, 결국 임상시험을 중단했다. 임상시험이 난항을 겪는 또 다른 이유로는 짧은 시간 안에 치료 트렌드가 급변한 것도 영향을 끼쳤다는 설명이다. HIV치료제 ‘칼레트라’와 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’이 대표적이다. 사태초기 렘데시비르와 함께 잠재적 치료제로 관심을 모았으나, 안전성·유효성 논란이 불거졌고 임상중단이 잇따랐다. 특히 하이드록시클로로퀸의 경우 심장발작 등 안전성 우려가 보고되면서, 세계보건기구(WHO)는 지난달 25일 관련 임상시험을 잠정중단하기도 했다. 다만 현재는 이 임상시험이 재개된 상황이다. 국내에서 진행되던 임상시험 중에서도 1건이 조기종료된 것으로 확인된다. 서울아산병원이 연구자임상의 형태로 진행하던 칼레트라·하이드록시클로로퀸 비교임상이었다. 당초 연구는 5월까지 진행할 계획이었지만, 4월 중순 이후로는 환자등록이 이뤄지지 않았다는 전언이다. 연구진은 경증환자 150명에게 칼레트라 혹은 하이드록시클로로퀸을 무작위 투여한 뒤 어떤 치료제가 더욱 효과적인지 비교할 예정이었다. 그러나 한국에서 4월 중순 이후 코로나 확산세가 빠르게 진정됐고, 결국 목표환자의 절반도 모으지 못한 상태로 임상시험은 조기종료됐다. 여기에 하이드록시클로로퀸의 안전성 논란, 칼레트라의 유효성 논란까지 더해지며 연구진은 더 이상의 진행이 어렵다고 판단한 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마, 녹십자가 독주하던 알부민 시장서 지속적으로 상승세를 나타냈다. 연간 1000억원 가량 시장에서 점유율을 40% 이상으로 끌어올렸다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 알부민 시장 규모는 222억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 알부민 시장 규모는 2016년 1분기 172억원에서 4년동안 29.1% 증가할 정도로 점차적으로 확대 중이다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 지난해 국내에서 약 900억원 가량의 시장 규모를 형성했다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 녹십자가 독주하던 시장에 후발주자인 SK플라즈마가 맹추격하는 형국이다. 지난 1분기 녹십자의 ‘녹십자알부민’의 매출은 127억원으로 전년동기보다 2.1% 감소했다. 녹십자알부민은 2016년 1분기 117억원, 2017년 1분기 121억원, 2018년 1분기 137억원, 2019년 1분기 130억원 등으로 매출 성장세가 다소 주춤한 편이다. 반면 SK플라즈마의 ‘에스케이알부민’의 매출은 95억원으로 13.6% 증가했다. 에스케이알부민은 2016년 1분기 매출 55억원에서 4년 만에 70% 이상 상승했다. 지난해 4분기에는 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. SK플라즈마의 약진에 점유율도 큰 변화를 보였다. 지난 2016년 녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율은 각각 67.8%와 32.2%로 2배 이상의 격차를 보였다. 하지만 올해 1분기에는 에스케이알부민의 점유율이 42.9%까지 상승하며 녹십자알부민과의 격차를 14.2%포인트로 좁혔다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 NK세포치료제(MG4101)와 리툭시맙 병용 국내 임상에서 긍정적인 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다고 11일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 11일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 제25회 유럽혈액학회(EHA) 연례 회의에서 림프종 환자를 대상으로 한 NK세포치료제(MG4101) 병용 투여 1/2상 중간 결과를 공개했다. 중간 결과, 병용투여 환자 28명 중 50%에서 부분관해(PR)를 관찰했다. 용량제한독성(DLT) 등 부작용은 없는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "이번 임상은 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 이뤄진 만큼 림프종 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. MG4101는 체내 선천면역세포인 자연살해세포(NK세포)를 활용해 암세포를 제거하는 기전이다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고 대량 생산으로 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지닌 NK 세포는 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 효력을 입증한 사례는 거의 없다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "MG4101의 항체치료제 병용 투여에 대한 개발 가능성을 꾸준히 높여가고 있다. 대량생산, 동결보존 등 글로벌 수준의 역량을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들의 주가가 급등하면서 주요 주주 및 기관들의 차익 실현 움직임이 잦아지고 있다. 코로나19 치료제 개발 이슈로 대다수 제약바이오기업 몸값이 수직상승하면서 나타난 현상이다. KRX헬스케어지수는 지난해말 2915.31에서 코로나19 이슈 초반인 3월19일 2187.22로 떨어졌다가 6월 6일 기준 3853.75까지 치솟았다. 코로나19 발생 이전보다도 30% 가량 높은 수준이다. 이 기간 대다수 제약바이오 기업 주가가 올랐다고 봐도 무방하다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 국민연금공단은 5월 12일부터 6월 5일까지 장내 매수 및 매도를 통해 녹십자 보유 주식 2만8874주를 처분했다. 지분율은 10%에서 9.75%로 낮아졌다. 해당 기간 취득 및 처분 단가는 14만2000~15만7329원이다. 평균단가를 15만원으로 산정하면 국민연금공단은 지분율 0.25%가 낮아지는 대신 43억원 가량을 손에 쥐게 됐다. 신용자산운용의 환인제약 지분도 25만8701주를 줄었다. 지난해 10월 7일부터 올해 6월 5일까지 진행한 장내 매수와 매도(일임매매 등 포함) 때문인데 코로나19 이슈로 하락장이던 3월에는 '장내매수'를, 최근에는 '장내매도'를 집중적으로 단행했다. Himalaya Capital도 5년만에 일성신약 보유주식을 처분했다. 5월20일 4만4906주를 장내매도해 지분율(4.99%)이 5% 미만으로 내려갔다. 일양약품은 오너 친인척들이 보유 지분을 시장에 던졌다. 창업주 정형식 명예회장 부인 이영자 여사는 6월 5일 보유주식(1만4426주) 전량을 장내매도 했다. 정형식 명예회장 차남 정영준씨와 4남 정재훈씨도 같은 날 1200주를 시장에 팔았다. 3남 정재형씨도 6월 2일과 5일에 1만4200주를 장매매도했다. 우선주(2만4000주) 전량도 6월 2일과 3일 시장에서 정리했다. 단 일양약품 최대주주이자 정형식 명예회장 장남 정도언 회장(21.34%)과 그의 장남 정유석 부사장(오너 3세, 3.83%)의 지분 변동은 없었다. 이연제약은 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다. 3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다. 해석은 분분하다. 이중 하나는 주가 상승으로 인한 증여세 부담이다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다. 상속세 및 증여세법에 따르면 주권상장법인의 경우 증여세를 매기는 기준주가를 증여(기산)일 이전과 이후 각 2개월간 거래일별 종가의 평균을 내 산출한다. 증여 기준일 이후로 주가가 꾸준히 저가를 이어가면 증여세를 줄일 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 싱가포르 타우알엑스사(TauRx)가 타우 단백질을 타깃으로 세계에서 유일하게 알츠하이머 치료제 임상3상을 진행하고 있어 향방에 관심이 모아진다. 이 기업은 정신과 분야 석학인 클라우드 위스칙(Claude M. Wischik) 스코틀랜드 에버딘대학교 교수가 싱가포르에 설립한 신약개발 전문기업이다. 위스칙 교수는 1982년 노벨 화학상 수상자인 Sir Aaron Klug의 제자로 회사는 싱가포르에 있고, 연구시설은 에버딘에 위치해 있다. 그동안 치매치료제는 2003년 10월 에빅사(성분명 메만틴)가 FDA 승인을 받은 이후, 지난 17년 간 허가 소식이 끊겼었다. 여기에 더해 2019년 베타 아밀로이드 단백질을 타깃으로 하는 다국적 제약사의 잇따른 임상 실패는 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 꼽히던 베타 아밀로이드 단백질에 대한 의문을 중폭시켰고, 타우 단백질 타깃에 대한 가능성을 시사했다. 최근 연구 중인 치매치료제 개발 관련 임상 현황을 보면, 전세계적으로 2173개의 임상이 진행 중이다. 여전히 베타아밀로이드 단백질 관련된 임상이 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 하지만 베타아밀로이드 단백질이 치매의 주요 원인이 아닐 수도 있다는 연구 논문들이 발표되면서, 신약을 개발하던 제약사들의 셈법은 복잡해지기 시작했다. 신약을 개발하는데 평균 10년 이상 걸리는 점을 감안해 볼 때, 갑자기 다른 주요 원인이라고 지목되는 타우 단백질을 타깃으로 하는 신약 개발 프로젝트로 갈아타기는 현실적으로 불가능하다. 타우알엑스사는 타우 단백질 응집 저해제(Anti-Tau aggregation Inhibitor) 개발을 위해 지금까지 8000억원의 펀드를 조성하며, 제품 상용화를 위해 최선의 노력을 다하고 있다. ‘The Lancet’에 실린 TRx-015 임상 결과를 보면 p values가 0.0157에서 0.0001 사이로 통계적으로 유의한 효과를 나타내고 있다. 효과를 입증한 환자군 대상 ‘LUCIDITY’ 임상 3상도 주목받고 있다. 이 임상은 미국 등 8개국 155개의 임상센터에서 450명의 환자를 상대로 FDG-PET 영상과 복합인지/기능 임상 심리 측정 척도를 평가해 LMTX의 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 이 시험에서 LMTX는 기존 임상 3상 (TRx-007)에서 효능이 검증된 하루 8mg(4mg1일 2회 복용)의 단일요법과 용량을 증가한 16mg (8mg1일 2회 복용)의 단일요법으로 두 용량 모두 위약과 비교하는 조건으로 그 효과를 대규모 환자군으로 확인하는 임상이다. 위스칙 교수는 “LMTX는 타우 단백질 응집 저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행 중이다. 현재 진행 중인 4번째 임상 ‘LUCIDITY’는 앞선 임상에서 효과를 통계적으로 확인한 환자군 만을 대상으로 진행하기 때문에 성공 가능성이 높을 것으로 본다. 싱가포르, 영국에서는 이미 조건부 판매 허가를 받고 판매 준비 중이며, 중국과 유럽 EMA에도 조건부 판매 허가가 심사 중”이라고 말했다. 아울러 “수개월전부터 한국의 치매치료제 개발 제약회사와 한국 판권 및 투자 관련 계약을 협의 중이고, 현재는 계약 마무리 단계에 있어 한국 상황에 특히 관심이 많다”고 밝혔다. 한편 타우알엑스의 주요 주주는 싱가포르 국부펀드 테마섹으로 알려져 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로’가 역사 속으로 사라지게 됐다. 기술수출 이후 미국·유럽 진출 성과를 내고 국내 허가도 받았지만 낮은 약가 등을 이유로 상업적 성과를 내지 못한 채 허가를 자진 반납했다. 동아에스티가 시벡스트로 시장 재진입을 포기하면 국내 개발 신약 29개 중 5개 제품이 퇴장하는 셈이다. ◆시벡스트로 허가 5년 만에 취하...낮은 약가 등으로 판매실적 없이 퇴장. 10일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 지난 9일 시벡스트로주200mg과 시벡스트로정200mg 2종의 허가를 자진 취하했다. 시벡스트로주는 지난 2015년 4월 허가받았고, 시백스트로정은 2016년 시판승인을 획득했다. 각각 국내 허가 4, 5년만에 허가를 반납한 것이다. 동아에스티 관계자는 "시벡스트로의 허가 이후 출시하지 않은 상황에서 내년 재심사 기간 만료 까지 시판후 조사 조건을 채우기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다"고 설명했다. 식약처는 신약 허가 이후 6년 동안 원칙적으로 3000건 이상의 시판 후 조사 자료를 제출하지 않으면 판매금지 및 허가취소 처분을 내린다. 시벡스트로의 재심사 기간은 2021년 4월까지다. 동아에스티는 시벡스트로의 허가 재신청 여부를 고민 중인 것으로 알려졌다. 원칙적으로 의약품의 자진 취하 이후 1년이 지나면 동일 제품의 허가를 다시 신청할 수 있다. 하지만 생산이력이 없어 허가를 취하한 경우 유예기간 없이 허가 신청이 가능하다. 만약 동아에스티가 시벡스트로의 시장 재진입을 포기하면 국내 허가 5년만에 시장 철수가 확정되는 셈이다. 시벡스트로의 시장 철수는 예견됐다. 예상보다 낮은 약가가 책정된데다 적응증 확대 작업이 지연되면서 시장성도 낮았다. 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 메티실린-내성균주(MRSA)' 등 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조감염 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다. 시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득했다. 동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다. 경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다. 시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다. 만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다. 동아에스티는 시벡스트로의 약가등재 이후 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매를 주저하는 원인으로 작용했다. 시벡스트로는 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다. 결국 동아에스티가 시벡스트로의 발매를 차일피일 미루자 2018년 11월 주사제의 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 급여 등재 이후 일정 기간 동안 청구실적이 없는 약물은 급여목록에서 삭제한다. 국내 허가 이후 5년 가량 지나도록 출시하지 못하고 최종적으로 시장 철수를 결정했다. ◆국내개발 신약 29개 중 5개 퇴장...낮은 시장성 등 이유 시벡스트로의 퇴장으로 국내 개발 신약 중 총 5개 제품이 시장에서 사라지게 됐다. 국내제약사는 1993년 ‘선플라’를 시작으로 26년 동안 29개 신약을 배출했지만 성공 사례가 많지 않다. 인보사 이전에 총 3개의 신약이 시장 철수와 개발 중단을 경험했다. 인보사가 허위자료 제출 등으로 퇴출된 것과는 달리 시장성이 발목을 잡았다. 국산신약의 ‘철수는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’이 첫 사례로 기록됐다. 지난 2003년 국산신약 7호로 승인받은 슈도박신은 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받았다. 당시 CJ제일제당이 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다. 식약처는 슈도박신을 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가했다. 하지만 CJ는 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 임상을 중단했고 2009년 허가를 자진취하했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’은 시장성이 없다는 이유로 사라졌다. 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다고 판단, 임상을 포기하고 시장철수를 결정했다. 2018년 글로벌 신약으로 촉망받던 한미약품 ‘올리타’의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올리타는 2016년 5월 '이레사', '타쎄바' 등 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만달러를 받고 기술이전되며 ‘글로벌 신약’ 가능성이 기대됐다. 하지만 아스트라제네카가 올리타의 경쟁약물 '타그리소'를 한 발 빠르게 내놓으면서 올리타의 상업적 성공 가능성이 불투명해졌다. 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 지난해 전격 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 올리타의 임상2상시험으로 조건부허가를 받았는데 막대한 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라고 판단했다. 아직 올리타의 허가는 취하되지 않은 상태다. 지난해에는 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 허가가 취소됐다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 촉발됐다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지해왔다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 허가 취소 결정을 내렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 확산 사태로 주목 받는 의사-약사대상 온라인세미나(웨비나)의 트렌드가 2D에서 3D로, 1인 방송에서 다인 방송으로 빠른 변화를 보이고 있다. 온라인 세미나는 코로나19의 장기화 따라 비대면 방식 이라는 점, 장소/시간의 구애 없이 접속이 가능하고 다시 보기가 가능하다는 부분 등이 장점으로 꼽히며 제약회사 마케팅의 새로운 툴로 자리매김하고 있다. 데일리팜과 메디칼타임즈가 진행하는 '웨비나 2.0' 시스템은 최근 2500명의 의사 회원 접속은 물론 일본학회 연자와의 실시간 연결 및 강의 송출을 성공적으로 마쳐 주목 받고 있다. 기존 2D방식의 온라인 세미나는 강의자료 중심의 단편적인 구성으로 회사명, 제품명, 심포지엄명의 브랜딩을 강조하기 어렵다는 단점과 강의자(speaker)의 비쥬얼이 강조되지 못한다는 한계와 오프닝 및 강의, Q&A, 디스커션으로 이어지는 상황 별 화면전환이 어려웠다. 반면 '웨비나 2.0'을 표방하는 이 시스템은 ▲해외와 국내(지방)를 실시간으로 연결하는 이원생중계 ▲라이브 및 녹화송출 모두가능 ▲별도의 접속 프로그램 설치 없이 문자 및 E-mail로 발송된 url 주소로 모든 디바이스에서 시청이 가능해 기존 시스템을 극복한 것으로 평가 받는다. 웨비나 2.0은 3D Max을 활용한 가상의 무대를 구성해 회사, 제품, 심포지엄명을 효과적으로 삽입할 수 있다. 또 오프닝, 강의, Q&A, 디스커션등에 따른 상황 별 화면을 구성해 연자 및 시청자의 만족도가 높고, 강의 집중도를 높여준다. 기술적 한계로 1인만이 등장했던 기존 웨비나 방식도 해결됐다. 1인 웨비나는 강의, Q&A를 혼자 진행해 단조로웠지만 웨비나 2.0은 참석인원에 따라 소그룹 미팅처럼 각자의 책임 세션을 부여해 자유로운 토론 및 증례 공유가 가능하게 꾸몄다. 데일리팜의 웨비나 2.0은 자체시스템 및 자체인력으로 진행하며 3D 가상스튜디오 기반으로 1인이 아닌 최대 5인이 한 화면에 등장하는 다채로운 구성이 가능하다. 데일리팜 웨비나팀 관계자는 "올해 국내 B사와 2500명 이상 참석한 웨비나를, 외국계 F사와 일본-국내 지방을 연결하는 이원생중계를 진행해 시스템 안전성과 기술력을 확인했다"며 "비대면 접촉의 마케팅이 필요한 시점에 국내외 제약회사에 다양한 형태의 솔루션을 제공하고 있다"고 말했다. 이어 "마치 오프라인처럼 강의자료와 강의자의 비쥬얼을 모두 강조할 수 있으며, HD 카메라 촬영화질이 우수하다는 것도 수요 증가의 배경으로 풀이된다"며 "기술적 한계를 말끔히 씻어낸 만큼 다양한 세미나의 웹 전환이 가속화 될 것으로 본다"고 덧붙였다.