[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 코로나19 장기화로 수개월째 방역 최전선에서 혼신의 힘을 다하고 있는 의료진에 존경과 감사의 뜻을 전하는‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 16일 밝혔다. 덕분에 챌린지는 코로나19에 대응하는 의료진에게 격려와 감사를 전하기 위해 중앙재난안전대책본부와 보건복지부가 지난 4월 16일부터 시작한 응원 캠페인이다. 존경을 뜻하는 수어 동작을 하고 사진을 촬영한 후 덕분에챌린지 의료진 덕분에 해시태그와 함께 SNS에 게시하고 릴레이 형식으로 다음 참여자를 지명하는 국민 참여형 챌린지이다. 한림제약은 대원제약과 삼오제약으로 부터 지명 받아 임직원 전원이 진료 현장에서 사투를 벌이고 있는 의료진에게 응원과 감사의 마음을 전했다. 김정진 부회장은 “한림제약은 코로나19 확산으로 치료와 방역에 힘쓰고 있는 의료진과 방역관계자분들의 노고가 헛되지 않도록 철저한 방역수칙 준수에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한림제약은 ‘덕분에챌린지’다음 참여자로 동구바이오, 휴온스, 유영제약을 지명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 미국당뇨병학회(ADA 2020) 연례행사에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'HD-6277(HDNO-1605)'의 유럽 임상 1상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 'HD-6277'은 혈당 의존적으로 체내 인슐린 분비능을 개선한다고 알려진 특정 기전의 약물이다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 각각 지원받아 개발하고 있다. 현대약품은 지난해 ADA 2019에서 임상 1상시험 결과 중 건강한 지원자를 대상으로 한 1회 또는 반복 투여 결과를 공개했다. 올해는 ADA 2020에서 제2형 당뇨병 환자에게 HD-6277(HDNO-1605)의 반복 투여에 의한 약동학적 관찰 결과 안전성과 내약성이 확인됐다고 발표했다. HD-6277은 현재 글로벌 2상에 착수했따. 현대약품은 지난 4월 'HD-6277' 미국 2상 승인을 받았다. 2상에서는 제2형 당뇨병 환자에서의 치료 효과를 확인한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소한 가운데, 국내에서도 관련 임상시험이 사실상 중단된 상태인 것으로 전해진다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 16일 정례브리핑에서 “최근 계속해서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 긴급사용이 취소됐다는 보도가 나왔다”며 “국내에서도 사실상 임상시험이 중단된 상황”이라고 확인했다. 국내에서 임상시험이 중단된 이유로는 “코로나 환자가 (임상시험을 지속하기 어려운 수준으로) 줄었고, 미 FDA 결정에 앞서 이미 부작용 우려와 효과가 미미하다는 지적이 이어졌기 때문”으로 설명했다. 앞서 FDA는 15일(현지시간) 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 밝힌 바 있다. 국제 의학학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표된 연구결과가 결정적인 영향을 끼쳤다. 이 연구에서는 하이드록시클로로퀸을 복용한 코로나19 환자의 경우 사망을 초래할 수 있는 심각한 심장병 부작용 위험이 2배 높은 것으로 나타났다. 이 연구 외에도 클로로퀸 관련 여러 임상연구에선 효과가 미미하다는 결과가 도출됐다. 식품의약품안전처에 따르면 클로로퀸과 관련해 국내에서 진행 중인 임상시험은 총 2건으로 확인된다. 서울아산병원에서 클로로퀸·칼레트라를 대상으로, 강남세브란스병원에서 클로로퀸을 대상으로 각각 연구자임상이 진행되고 있었다. 이와는 별개로 신풍제약은 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 입장이다. 신풍제약은 지난 3월 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발한다고 밝히면서 클로로퀸과 화학구조가 유사할뿐 아니라, 클로로퀸과 달리 동물실험에선 에볼라 바이러스 억제 효과까지 입증됐다고 설명한 바 있다. 신풍제약 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과는 다르다. 임상시험은 당초 계획대로 지속할 것”이라고 말했다. 신풍제약은 피라맥스 관련 임상2상시험 계획을 지난 5월 13일 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 코로나 치료제 개발에 한발 진전했다. 이연제약은 지앤피바이오사이언스 및 노터스와 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 공동 연구팀은 16일 "지난 4월 확보한 COVID-19 치료제 신규 후보물질에서 세포독성 작용 없이 바이러스의 증식을 억제하는 효능을 확인했다"고 말했다. 3사는 신규 후보 물질에 대해 비임상 시험을 진행 중에 있다. 최근 실시한 항바이러스 효능 분석 시험 결과 COVID-19 단독처리군과 대비 뛰어난 바이러스 증식 억제 효능이 관찰됐으며 모든 시험물질 처리군에서 세포독성이 관찰되지 않았다. 회사 관계자는 "세포독성이 관찰되지 않았다는 점은 물질 자체의 억제 작용이 관찰된 것이며 부작용 염려를 낮춘 것이다. 향후 치료제 개발에 긍정적인 요소가 될 것이다. 조만간 임상 진입에 착수할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서도 간세포암 1차요법에서 면역항암제 옵션이 탄생할 전망이다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암 환자에서 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 지난달 29일 미국 FDA 승인이 떨어졌던 것을 감안하면 빠르게 한국 시잔 진출을 준비하는 모습이다. 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법이 허가될 경우 1차요법 약물로는 세번째, 면역항암제로는 최초 옵션이 된다. 두 약물의 병용요법은 지난해 12월 공개된 IMbrave150 연구를 통해 유효성을 확인했다. IMbrave150 연구 결과, 티쎈트릭·아바스틴 투여군은 '넥사바(소라페닙)' 투여군 대비 전체 사망위험(OS)은 질병악화 또는 사망위험(PFS)은 41% 감소한 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용군의 PFS 중앙값은 6.8개월로, 넥사바의 4.3개월 대비 유의한 개선 효과를 보이며 우월성을 입증했다. OS의 경우 티쎈트릭·아바스틴 병용군은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 추적 기간내 중앙값은 8.6개월이었다. 넥사바 투여군의 OS 중앙값은 13.2개월이었다. 반응률 역시 티쎈트릭·아바스틴 투여군 투여군은 27%로 넥사바(12%) 대비 2배 이상 높았다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "OS 입증을 차치하더라도, 반응률과 PFS 개선은 고무적인 면이 있다. 넥사바 외 치료제가 없었던 간암 영역에 면역항암제 치료옵션이 추가되는 점은 환영할 일이다. 앞으로 활용도가 점점 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 상장을 앞두고 글로벌 종합 제약사로 거듭나겠다는 비전을 제시했다. 기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금으로 '엑스코프리'의 해외 직판체제를 구축해 수익성을 극대화하고, 연구개발(R&D) 투자를 지속할 수 있는 동력을 확보하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 6종의 차기 신약 파이프라인을 보유하고 있다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다. ◆공모자금 절반 '엑스코프리' 상업화에 투자...시장안착 총력 SK바이오팜이 지난15일 온라인 기자간담회에 공개한 핵심성장전략에는 지속적인 신약 발굴로 중장기 먹거리를 확보하겠다는 청사진이 담겼다. 우선 SK바이오팜은 유가증권시장에 상장하면서 확보한 대규모 공모자금으로 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 조기 안착시키는 데 주력할 방침이다. SK바이오팜은 자체 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'를 지난달 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 현지 발매하는 성과를 냈다. 국내 기업이 기술수출을 거치지 않고 신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가획득, 판매까지 전 과정을 독자 진행한 첫 사례다. 이날 발표를 맡은 조정우 SK바이오팜 대표는 "2000년대 초 세노바메이트의 중장기 전략을 글로벌 기술수출이 아닌 직접 진출로 수정했다. 전 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 뇌전증 시장에서 수익성을 극대화하려는 취지"라며 "중추신경계 분야의 경우 항암제 등 다른 질환군과 달리 소규모 영업조직만으로도 미국 전역을 커버할 수 있다"라고 자신감을 내비쳤다. 앞서 SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 이 회사는 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다. 조 대표는 "2017년 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 세비 보리엘로(Sebby Borriello)를 최고커머셜책임자(CCO)로 영입하고 중추신경계 분야 전문가들로 현지 조직을 꾸렸다. 3년가량 준비기간을 가진 덕분에 코로나19 확산 중에도 긍정적인 발매성적을 거두고 있다"라고 소개했다. 발매 당시 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 보험사와의 계약을 40%까지 마쳤고, 연말까지 90% 이상 계약체결이 가능하다는 예상이다. 현재까지 구축한 100여 명의 영업조직으로 미국 전역에 위치한 뇌전증센터 234곳, 1만2791명의 의료인을 공략할 수 있다고 내다봤다. ◆SK바이오팜, 작년 매출 1238억...올해부터 고정수익 발생 SK바이오팜은 지난해 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront) 1억달러를 취득한 데 따른 효과다. SK바이오팜은 3상임상 단계였던 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘기는 대가로 반환의무가 없는 계약금 외에 아벨테라퓨틱스 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득하고, 최대 4억3000만달러의 단계별 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 계약금 1173억원은 지난해 매출로 인식하면서 전년대비 매출규모가 100배 이상 뛰었다. SK바이오팜의 작년 매출 1238억원 중 대부분은 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생했다. 올해는 지난해와 같은 대규모 기술료 유입이 예정되진 않았지만, 뇌전증 신약 '수노시'와 '엑스코프리' 2종의 상업화를 통해 고정 수익이 본격적으로 유입된다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈가 작년 7월 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 판매에 나서면서 로열티 수입이 처음으로 발생하기 시작했고, 지난 5월부터 재즈가 독일 등 유럽 국가에서 수노시를 순차적으로 발매하면서 로열티 수입이 더욱 늘어날 전망이다. 올해 5월 직접 판매를 시작한 '엑스코프리'의 미국 매출까지 고려한다면 해외에서 안정적인 수익창출이 가능해졌다는 평가다. '세노바메이트'가 유럽 상업화에 성공할 경우 추가 기술료 유입도 기대할 수 있다. SK바이오팜에 따르면 아벨테라퓨틱스는 올해 초 세노바메이트의 유럽 판매허가신청을 완료했다. 유럽의약품청(EMA)이 3월 세노바메이트의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 EMA 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. ◆글로벌 파이프라인 6종 보유...'카리스바메이트' 차기 기대주 SK바이오팜은 '수노시'와 '엑스코프리' 2종 판매로 벌어들인 수익을 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 임상단계에 진입한 중추신경계 파이프라인 6종을 보유하고 있다. 소아 희귀뇌전증의 일종인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'와 희귀신경계질환 치료제 '렐레노프라이드', 집중력장애 치료제 'SKL13865', 조현병 치료제 'SKL20540', 조울증 치료제 'SKL-PSY', 엑스코프리의 뒤를 이을 뇌전증 치료제로 개발 중인 'SKL24741' 등이다. 현재로선 1b/2상임상 단계에 진입한 '카리스바메이트'가 '엑스코프리'를 이을 차기 유망주로 거론된다. FDA 희귀의약품으로 지정받으면서 시판허가를 받기까지 심사기간이 짧아졌고, 전체 환자수가 20만명 이하로 적어 임상개발 비용을 아낄 수 있어서다. 조 대표는 "올해 카리스바메이트의임상 1b/2상을 완료하고 내년 상반기 3상임상에 착수할 수 있을 것으로 예상한다. 2023~2024년 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하고 있다"라며 "세노바메이트의 적응증 확대와 조현병, 조울증, 뇌전증 등 차기 신약 파이프라인의 상업화를 위한 임상개발에도 속도를 낼 것이다"라고 말했다. SK바이오팜은 중추신경계 신약개발 노하우를 살려 뇌암, 전이성 뇌종양 등 혁신항암제 개발에도 도전하겠다는 장기 비전도 내놨다. 조 대표는 "뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 뇌종양 치료제를 개발하려는 목표를 세웠다. 5년간 개발 노력을 기울인 끝에 내년경에는 FDA 임상1상 승인이 가능할 것으로 예상한다"라며 "경쟁력 강화를 위한 성공가능성이 높은 중추신경계 파이프라인을 지속적으로 도입하는 데도 힘을 쏟겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 작년 말 미국 판권을 확보한 재즈는 미국식품의약국(FDA) 신속허가를 받고, 다음달 발매를 서두르고 있다. 보령제약 역시 원개발사인 스페인 파마마와 국내 도입시기를 조율 중이다. 재즈파마슈티컬즈는 '젭젤카'(Zepzelca)가 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자에 대한 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다. 가속승인(accelerated approval) 절차를 통해 예상보다 허가시기가 앞당겨지면서 다음달 곧바로 미국 내 유통을 시작한다는 방침이다. 단, 최종허가가 아니기 때문에 승인 상태가 지속되려면 확증적 연구를 통해 임상적 혜택을 검증받아야 한다. 젭젤카는 지난해 12월 재즈파마슈티컬즈가 스페인 파마마로부터 도입한 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 상품명이다. 알킬화(alkylating) 약물의 일종으로, 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전을 나타낸다. 재즈는 작년 12월 거액을 들여 당시 3상임상 단계였던 루비넥티딘의 미국 독점판권을 손에 넣었다. 반환의무가 없는 계약금 2억달러를 선지급하고, FDA 미판매허가를 받을 경우 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 지불하는 조건이다. 그 밖에 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티도 보장했다. 후기임상 단계에 진입한 데다 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 나타낸 데 대해 잠재력을 높이 부여했다는 평가다. FDA 승인 근거가 된 바스켓연구에 따르면 플래티넘계 항암화학요법으로 치료받은 후 질병이 진행되거나 저항성을 나타낸 소세포폐암 환자 105명 중 35%가 객관적반응(ORR)을 보였다. 약물치료를 시작한지 5.1개월되는 시점에 집계한 결과다. 반응지속기간은 5.3개월(중앙값)이었다. 전체 피험자의 20% 이상에서 보고된 이상반응은 백혈구감소증, 림프구 감소증, 피로감, 빈혈, 호중구 감소증, 크레아티닌 증가, 라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 혈소판감소증, 메스꺼움, 식욕저하, 근골격계 통증, 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 구토, 기침, 마그네슘 증가 등으로 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "플래티넘계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들은 치료제 선택이 제한적이었다. 처음에효과를 보다가 향후 재발하는 사례도 많다"라며 "소세포폐암 치료를 진보시킬 수 있는 치료제를 미국 환자들에게 도입할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다. FDA의 이번 결정으로 '젭시르'의 국내 도입도 속도를 내게 됐다. 젭시르의 국내 판권은 보령제약 소유다. 보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 보령제약은 2016년 다발골수종 치료제 '아플리딘'에 이어 '젭시르'의 독점 계약을 연달아 체결하면서 파마마와 강력한 협력관계를 구축하고 있다. 보령제약 관계자는 "젭시르의 미국 발매가 임박하면서 파트너사와 국내 발매시기를 활발하게 논의하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국제무대에서 자체 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염)치료제와 비만치료제의 가능성을 확인했다. 한미약품은 16일 미국 당뇨병학회(ADA)에서 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist HM15211)’ 연구결과 3건과 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)' 연구결과 3건을 발표했다고 밝혔다. ADA는 세계 최대 당뇨학회로, 올해는 코로나19의 여파로 지난 12일부터 16일까지 온라인으로 진행됐다. 랩스트리플 아고니스트는 한미약품의 바이오신약 후보물질이다. NASH와 원발담즙성 담관염, 원발경화성 담관염 치료제로 개발 중이다. NASH는 지방간과 간염증, 간섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 NASH 치료신약 후보물질은 특정 부분만 표적한다. 반면, 한미약품의 랩스트리플 아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다. 단일 타깃 경구치료제의 한계를 극복하는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 지방간·간염증·간섬유화를 동시에 타깃한다는 설명이다. 이번 발표의 주요 내용은 원발담즙성·경화성 담관염에 랩스트리플 아고니스트를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인됐다는 내용이다. 랩스트리플 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발담즙성 담관염 또는 원발경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품은 이와 함께 비만치료제로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그의 연구결과 3건도 발표했다. 건강한 성인을 대상으로 단회 증량시험을 실시한 결과, 안전성과 내약성이 확인됐다는 내용이다. 이와 함께 세계 최초 주1회 투여 가능성도 확인했다. 비만 동물모델에서는 에너지 대사 증가를 포함하는 차별화된 작용 기전으로, 기존 비만약물 대비 우월한 체중감량 효과를 확인했다. 이뿐 아니라, 비만과 비만 관련 대사 질환의 위험요소 개선가능성도 확인했다. 한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스글루카곤 아날로그의 안전성, 내약성, 체중감량 효능에 대한 추가 임상1상을 진행 중이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스커버리 기반의 다양한 혁신신약 치료제 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “한미약품의 강점인 글루카곤 기반 치료제 후보물질을 바탕으로 대사성질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 아토피치료제로 개발 중인 'JW1601'의 국내 임상1상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다. 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성을 완료했다. JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 덴마크 레오파마에 기술이전된 신약 후보물질이다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이다. JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의 효과, 생체 반응을 평가하는 임상 1상에 돌입해 단회투여와 반복투여 시험을 마쳤다. 임상 결과 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 보였다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. JW1601은 히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. ‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다. 이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. 레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 FDA에 식이연구를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있으며, 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 레오파마는 최근 JW1601의 미국 1상임상시험계획을 구체화했는데 올해 1월부터 임상시험에 착수한다는 계획에서 이달 중 피험자모집을 시작하는 일정으로 바뀌면서 전체 일정이 5개월가량 미뤄졌다. 피험자모집 규모는 종전 12명에서 46명으로 확대되고, 오픈라벨 방식이 아닌 임상참여자와 치료제공자, 연구자 등 3자간 맹검(blind)을 진행하는 형태로 세부 계획도 소폭 변경됐다. 오는 12월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 연구를 종료한다는 목표다. JW중외제약 관계자는 “지금까지 전세계적으로 개발에 성공한 적이 없는 히스타민 H4 수용체 타깃 약물개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효용량을 확인했다는 점이 고무적”이라며 “아토피피부염 환자들에게 꼭 필요한 약을 공급할 수 있도록 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.