[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 개발중인 'OKN-007'이 산재적 내재성 뇌교증(DIPG) 관련 미국 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 관련 임상은 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토가 진행중이다. 산재적 내재성 뇌교종은 소아 뇌간에서 발생하는 희귀소아암이다. 보통 5~10세 어린 아이에게 발병한다. 균형감각 이상과 두통이 초기 증상이며 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자 90%가 진단 후 24개월 내 사망하고 5년 이상 생존 확률이 1%에 불과하다. 다만 아직까지 적절한 치료법이 없어 의료적 미충족 수요가 높은 상황이다. 희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책이다. 향후 시판허가(NDA) 제출 시 소아희귀질환치료신약 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs) 취득 권리를 갖게 된다. 바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 회사는 해당 신약은 물론 개발 중인 다른 신약에도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축해 진행할 수 있다. 동일 적응증에서 경쟁 신약 제품이 있을 경우 우선 검토를 받을 수 있다. 바우처 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다. 지트리비앤티 관계자는 "이번 FDA 수령 RPD 승인 문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 존재한다"고 강조했다. 이어 "이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약 제품의 NDA 심사시 사용여부를 포함한 바우처 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이다. 해당 제도 기간 종료로 인해 바우처 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상돼 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 약 196억원을 투자해 의료기기 업체 메디쎄이를 인수한다. 목적은 사업다각화다. 동화약품의 의료기기 사업 도전은 이번이 처음이다. 동화약품은 메디쎄이 사업 영역을 검토 후 새로운 가능성이 있는 사업을 추진한다는 계획이다. 메디쎄이, 매출 200억·수출 비중 50% 코넥스 기업 메디쎄이는 정형외과용 척추 임플란트(3D 프린팅 기술기반 임플란트 포함)를 전문적으로 판매하고 있는 의료기기 업체다. 설립일은 2003년, 코넥스 상장은 2015년이다. 최근 3년(2017~2019) 연결 기준 실적을 보면 외형은 200억원대에 도달한 모습이다. 2017년 183억원, 2018년 196억원, 지난해 200억원을 기록했다. 영업이익은 2018년 16억원, 2019년 19억원이다. 해당 기간 영업이익률은 9% 안팎이다. 2017년 13억원 영업손실을 낸 후 턴어라운드에 나서고 있다. 최근 5년간 매출에서 수출 비중이 50%를 넘는다. 2012년부터 미국(MEDYSSEY USA INC.)을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 등 4개 해외직접투자법인과 1개 중국 합자법인을 설립했다. 중국에는 2017년 현지생산공장도 완공한 상태다. 2006년 터키를 시작으로 현재 38개국에 수출을 하고 있다. 국내의 경우 전국 100여개 대리점을 통해 서울과 수도권에 소재한 대형 병원 등에 제품을 판매하고 있다. 흉, 요추 임플란트(추간체 고정재, 추간체 유합 보형제, 척추 극돌기간 삽입체), 경추 임플란트(경추용 추간체 고정재, 경추용 추간체 유합 보형제, 경추 전방 금속판), 환자맞춤형 임플란트(고강도 외상고정 임플란트) 등이 주요 제품이다. 경영진 교체, 동화약품과 시너지 기대 동화약품은 이번 주식양수도 계약을 통해 메디쎄이 최대주주로 올라선다. 동화약품은 메디쎄이 주식 201만8198주를 얻는 대가로 약 196억원(주당 9700원)을 지급한다. 주식 취득 뒤 동화약품의 메디쎄이 지분율은 52.9%다. 주식 취득 예정일은 오는 9월 24일이다. 201만8198주 양도인은 대다수 창업주 일가다. 장종욱(159만8358주), 김선옥(6만2000주), 장민경(1만6420주), 장지원(1만6420주) 등이 동화약품에 지분을 넘긴다. 고(故) 장종욱씨는 메디쎄이 창업주며 김선옥씨는 배우자, 장민경씨와 장지원씨는 자녀다. 해당 지분 규모는 각자의 보유 지분 전량이다. 사실상 창업주 일가가 메디쎄이 경영에서 손을 뗀다는 의미다. 창업주 일가 외에도 김호정 전 메디쎄이 대표도 보유 지분(42만5000주) 중 10만주만 남기고 32만5000주를 동화약품에 양도한다. 이로인해 동화약품은 총 201만8198주를 인수하게 된다. 메디쎄이는 동화약품 피인수에 앞서 경영진 교체도 단행했다. 올 4월 대표이사를 변경했다. 기존 김호정씨(57)가 사임하고 강원호(58), 이완호(48) 각자 대표 체제로 전환했다. 강원호 대표는 관리 총괄, 이환욱 대표는 영업총괄을 맡고 있다. 증권사 관계자는 "메디쎄이가 동화약품에 넘어가면서 창업주 일가와 1세대 경영인이 손을 떼는 모습이다. 조만간 이사진 구성도 바뀌게 될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약바이오업계에도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 충격파가 가시화된 것으로 나타났다. 병원 환자 감소 등으로 인해 산업계의 주요 수익모델인 원외처방 실적이 타격을 입었다. 27일 의약품 시장조사 기관 유비케어에 따르면 올해 1분기 원외처방 실적은 3조7029억원으로 전년 동기 대비 2.7% 상승했다. 코로나19 확산 초기인 1분기에는 병원 방문을 꺼리는 환자들이 고혈압·당뇨 등 반드시 복용해야 하는 약들을 장기처방 받으면서 일시적으로 처방액이 증가했다는 분석이다. 하지만 2분기에는 상황이 뒤바꼈다. 2분기 원외처방 실적은 3조6474억원으로, 전년 같은 기간에 비해 2.7% 감소했다. 지난 2014년부터 2018년까지 의약품 생산실적 규모가 연평균 6.5% 성장하고, 국내 시장 규모가 2014년 19조원 수준에서 2018년 23조원으로 꾸준히 확대됐다는 점을 감안하면 처방액 감소는 이례적인 일이라는 평가다. 지난 2월부터 4월까지 3개월 간 데이터를 분석한 결과 의료기관 처방 건수가 지난해 같은 기간과 비교해 2월은 7% 늘었으나, 3월은 22%, 4월은 36% 각각 줄었다. 특히 코로나19로 인한 방문 기피현상이 심각한 소아청소년과는 지난 4월 처방건수가 76%, 같은 달 이비인후과는 63% 각각 감소했다. 이 같은 환자 감소는 코로나19 확산에 따라 이미 예견된 바 있다. 앞서 딜로이트는 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감하면서 제약바이오산업도 최소 10%, 약 1조 8000억원의 매출 손실이 예측된다고 밝혔다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아는 올해 국내 제약바이오산업 성장률이 지난 5년 평균 8.6%에서 급감한 4.4%에 그치면서 약 8000억원 규모의 손실이 발생할 것으로 내다봤다. 실제로 2분기 처방액이 감소하자 제약바이오업계는 하반기 회복이 쉽지 않을 것으로 내다보고 있다. 전 세계적으로 코로나19가 장기화하고 있어 정상적인 마케팅 활동이 어려운 데다 환자 감소세가 지속될 것으로 보이기 때문이다. A사 관계자는 "코로나19 여파로 특히 동네의원에서의 환자가 큰 폭으로 줄고 있는 것으로 파악된다"면서 "비대면이 고착화되고 있어서 개별 제약사들의 영업활동도 장기간 제약을 받을 수 밖에 없다"고 말했다. B사 관계자는 "만성질환은 선방하고 있지만 호흡기계통은 개인 의약품 사용이 적지않게 줄고 있다"면서 "현 시점에서 3분기를 예단하기는 어렵지만 불투명한 것만은 사실"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘아세트아미노펜’ 원료의약품의 불순물 점검에 나섰다. 최근 중국 제약기업이 제조한 원료에서 불순물 위험 의혹이 제기되면서 국내 사용 중인 원료의약품에 대해 선제적으로 수거 검사를 착수했다. 아세트아미노펜이 광범위하게 사용되는 약물이라는 점에서 만약 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 제약업계 전체에 큰 영향을 미칠 전망이다. 27일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 제약사들을 방문해 아세트아미노펜 원료의약품 샘플을 수거해갔다. 아세트아미노펜의 불순물 위험성을 점검하기 위한 조사에 착수했다. 중국 원료의약품 업체 안치우 루안 파마슈티컬(Anqiu Luan Pharmaceutical)이 생산·공급한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물 위험성이 제기된데 따른 후속조치로 보인다. 최근 네덜란드의 일간지 NRC는 안치우 루안이 지난해 생산한 아세트아미노펜 3개 제조단위에서 발암물질 4-클로로아닐린(4-chloroaniline)에 오염됐다고 보도했다. PCA라고도 불리는 4-클로로아닐린은 유전독성물질 중 하나다. 이에 안치우 루안 측은 지난 15일 고객사들에 건넨 서한을 통해 “작년 1분기에 네덜란드에 고객들에 공급한 아세트아미노펜 24개 제조단위를 모두 점검한 결과 4-클로로아닐린이 발견되지 않았다”라고 전했다. 안치우 루안은 “아세트아미노펜 제조공정에서 4-클로로아닐린이 생성되는 화학적 조건이 없고, 아세트아미노펜 원료 제조과정에서 불순물 위험을 조절할 수 있다”면서 이 조사결과를 유럽의약품품질위원회(EDQM) 제출했다고 밝혔다. 안치우 루안 측의 설명대로라면 아세트아미노펜 제조과정에서 불순물 생성 가능성이 희박하다는 얘기가 된다. 하지만 식약처 선제적으로 아세트아미노펜의 불순물 위험성을 점검하기 위해 국내 사용 중인 원료를 직접 들여다보기로 결정한 것으로 보인다. 이번에 불순물 아세트아미노펜 위험성을 촉발시킨 안치우 루안이 생산한 원료도 국내에 상당량 유입된 상태다. 식약처의 원료의약품 등록(DMF) 현황을 보면 총 100건의 아세트아미노펜 원료의약품이 등록된 상태다. 이중 20건이 안치우 루안으로부터 들여온 원료로 나타났다. 만약 추가 조사결과 안치우 루안의 아세트아미노펜의 원료의약품에서 불순물이 검출되면 국내에도 영향이 미칠 수 밖에 없다는 얘기다. 식약처는 안치우 루안 뿐만 아니라 다른 국내외 업체가 생산한 아세트아미노펜 원료의약품도 수거한 것으로 알려졌다. 아세트아미노펜은 소염진통제 성분으로 타이레놀, 펜잘, 게보린 등 다빈도 일반의약품에 광범위하게 사용된다. 처방의약품 영역에서도 울트라셋 등에도 함유된 성분이다. 울트라셋 시장에만 국내제약사 120여곳이 진출했다. 국내 허가된 아세트아미노펜 성분 함유 완제의약품은 총 1670개에 달한다. 최악의 경우 아세트아미노펜에서 불순물 초과 검출이 불거지면 제약업계 전반에 걸쳐 혼란이 발생할 수 있다는 의미다. 2018년 7월 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등으로 불순물 이슈가 확산된 상태다. 해외에서 불순물 위험성이 불거지면 식약처가 국내 사용 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사하고 후속조치를 진행하는 패턴이 반복됐다. 이때마다 불순물 초과 검출 제품이 확인돼 판매중지 조치를 받았다. 가장 최근 조치인 메트포르민의 경우 지난해 말 싱가포르에서 3개 제품 회수조치 이후 약 6개월만에 국내에서 31개 품목의 판매중지 조치가 내려졌다. 제약사들이 식약처의 아세트아미노펜 수거 검사에 촉각을 기울이는 배경이다. 다만 아세트아미노펜은 해외에서도 회수 조치를 내린 제품이 없다는 점에서 국내에서 판매중지나 회수로 이어질 가능성은 크지 않다는 견해가 우세하다. 최초 위험성이 촉발된 네덜란드 보건당국도 아세트아미노펜의 불순물 유해성에 대해서도 문제가 없다는 입장을 내린 것으로 전해졌다. 식약처 관계자는 “선제적으로 불순물 위험을 점검하기 위해 수거 검사를 진행하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽에서 적응증을 추가했다. 셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 성인크론병 등 5개 적응증에 대한 유럽 31개국 판매허가를 획득했다고 27일 공시했다. 이번에 추가된 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. 셀트리온은 지난 6월 25일 EMA 산하 약물자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증 추가를 권고받은 바 있다. 이에 앞서 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 류마티스관절염으로 판매승인을 받은 상태였다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득한 뒤, 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국·네덜란드에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 31개국으로 판매를 확대할 예정이다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지한다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 세운 자회사 '마카온'에 신약 후보물질 '아이발티노스타트' 기술이전을 단행했다고 27일 밝혔다. 섬유증 관련 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이센스 이전 계약이다. 계약에 따르면 기술이전 총 규모는 8900만달러(약 1070억 원)이다. 계약금은 400만 달러(약 48억원), 나머지는 임상 단계별 마일스톤이다. 상업화 성공시 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 이번 계약은 크리스탈지노믹스가 항암제 및 COVID-19 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트' 개발 및 권리에는 영향을 주지 않는다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "섬유증 연구개발 비용 마련은 마카온이 100% 외부에서 조달한다"고 말했다. 크리스탈지노믹스는 지난 13일 '마카온'을 100% 출자해 설립한다고 밝혔다. 마카온을 섬유증 치료 신약개발 전문회사로 만들기 위한 목적이다. 결국 자회사를 설립하자마자 그 자회사에 기술수출을 단행한 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 세계 경기 침체 속에서도 2분기 순조로운 실적을 이어갔다. 자체 기술로 개발한 '카나브패밀리'가 처방의약품 시장영향력을 확대하고, 도입신약이 성장하면서 실적개선에 기여했다. 보령제약은 지난 2분기 영업이익이 97억원으로 전년동기대비 14.9% 줄었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1345억원으로 전년보다 5.7% 증가했고 당기순이익은 64억원으로 37.4% 줄었다. 상반기 누계 영업이익은 231억원으로 전년대비 10.9% 늘었고, 매출액은 2687억원으로 9.2% 증가했다. 보령제약이 1, 2분기 연속 매출상승세를 지속할 수 있었던 원동력은 카나브 패밀리다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 원외처방액은 244억원으로 전년동기대비 4.7% 증가했다. 반기 기준 자체 최고기록에 해당한다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔는데, 2년 전 불순물 발사르탄 파동의 반사이익으로 최근 상승세가 더욱 가팔라졌다. 보령제약은 카나브 기반의 복합제를 꾸준히 출시하면서 전문의약품 매출 성장을 가속화하는 추세다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'의 상반기 원외처방액은 169억원으로 전년동기대비 23.4% 뛰었다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 22억원어치 처방되면서 전년동기보다 38.1% 상승했다. 올해 2월 시장에 출시된 피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 '듀카로' 등 카나브 패밀리 5종의 상반기 누계처방액은 486억원으로 전년동기보다 15.6% 올랐다. 항궤양제 '스토가'도 실적상승에 기여했다. '스토가'는 올 상반기 100억원의 원외처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두 품목으로 이름을 올렸다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 작년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 1년새 58.3% 확대했다. 보령제약은 다국적 제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 외형확대 요인으로 작용하고 있다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 13.7% 오른 169억원의 처방액을 올렸다. 보령제약 관계자는 "지난 상반기 코로나19 여파로 영업마케팅 환경이 어려웠지만 전문의약품 처방은 오히려 늘어났다"라며 "신제품 발매로 카나브 패밀리가 매출상승을 지속하고 스토가 등 전문의약품 매출이 큰 폭으로 오르면서 상반기 실적상승을 지속할 수 있었다"라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 보령제약이 경구용항응고제(이하 NOAC) '릭시아나(성분명 에독사반)' 특허극복 대열에 가세했다. 물질특허가 만료되는 2026년 11월 이후 이들을 포함한 8개 제네릭사가 경쟁을 펼칠 것이란 전망이다. 특허심판원은 최근 한미약품·보령제약이 청구한 릭시아나 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다. 이로써 릭시아나 조성물특허를 극복한 업체는 8곳이 됐다. 앞서 지난 4월엔 삼진제약, HK이노엔, 종근당, 콜마파마, 한국휴텍스제약, 한국콜마가 같은 심결을 받아낸 바 있다. 다만, 이들은 릭시아나의 물질특허를 극복하는 데는 실패했다. 이에 따라 8개사는 물질특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후로 제네릭 경쟁에 뛰어들 수 있다. 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 3개 요건 가운데 2개(최초 심판청구, 특허도전 성공)를 만족했다. 최초 허가신청까지 요건을 충족할 경우, 우판권을 따내는 데 무리가 없을 것이란 전망이다. 릭시아나는 NOAC 시장의 리딩품목이다. 경쟁제품에 비해 가장 늦게 출시됐지만 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 프라닥사(성분명 다비가트란)의 실적을 넘어섰다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 원외처방액은 599억원에 이른다. 올해는 상반기에만 317억원어치가 처방됐다.