[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약에 투자했던 기관과 외국인 자금이 대거 이탈했다. 상장 후 주가가 급등하자 엑시트(투자금 회수)에 나선 것으로 풀이된다. 외국인 비율은 전체의 0.02%까지 떨어졌다. 기관과 외국이 떠난 자리는 개미가 채웠다. 위더스제약의 상장 한달여간 투자자별 거래 실적을 분석한 결과다. 11일 한국거래소에 따르면 7월 3일부터 8월 10일까지 주식 거래일 중 기관은 71억원을 매수(거래대금)하고 315억원을 매도했다. 순매수(매수-매도) 거래대금은 -316억원이다. 같은 기간 외국인 순매수 거래대금은 -46억원(40억원 매수, 85억원 매도)이다. 기관과 외국인의 순매수 거래대금 합계는 -362억원이다. 여기에 기타법인 순매수 거래대금 -101억원까지 더하면 총 -463억원이 된다. 이 기간 개인은 4370억원을 매수하고 3909억원을 매도했다. 순매수 거래대금은 461억원이다. 대략 기관과 외국인이 판 위더스제약 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다. 기관·외국인 '엑시트' 기관과 외국인이 차익실현에 나섰다는 분석이 나온다. 위더스제약 주가는 상장 당일 시초가가 공모가(1만5900원) 두배인 3만1800원으로 결정했다. 종가는 시초가에서 8.18% 오른 3만4400원이다. 상장 첫날 공모가보다 116.35% 뛰어올랐다. 이날 순매수 거래대금은 기관 -244억원, 기타법인 -97억원, 외국인 -45억원 등 -386억원을, 개인은 385억원을 기록했다. 기관과 외국인이 상장 첫날부터 엑시트를 단행했고 이를 개인이 거둬들인 셈이다. 8월 10일 종가 기준 외국인의 위더스제약 주식 보유율은 0.02%에 불과하다. 한편 위더스제약 주가는 8월 10일 2만3000원에 장을 마감했다. 상장 첫날 종가인 3만4400원보다 33.14% 감소했다. 다만 공모가보다는 여전히 44.65% 오른 수치다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 10일 송영숙 가현문화재단 이사장(72)을 신임 회장으로 추대했다고 밝혔다. 송 신임 회장은 고 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인으로 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았다. 송 신임 회장은 한미약품그룹 및 계열사 설립, 발전 과정에서 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 회사 성장에 공헌했다는 평가를 받는다. 송 회장은 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는데 많은 기여를 했고 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다. 송 회장은 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코스닥에 입성했다. 사업 기대감 등이 반영되면 시가총액은 단숨에 2000억원을 돌파했다. 박은희 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "상장 후에도 지속적인 수익 창출을 위해 노력하고 주주가치 제고를 위해 노력하겠다"고 말했다. 한국파마 시초가는 공모가 200%인 1만8000원에 결정됐다. 이후 주가는 상승해 12시 27분 현재 1만9450원을 기록중이다. 공모가 대비 117.22% 상승했다. 시초가 대비해서는 8.06% 올랐다. 시가총액은 단숨에 2000억원을 넘어섰다. 발행주식총수 1090만6701주에 1만9450원을 곱해 2121억원이 됐다. 개량신약 등 사업기대감 반영 시초가는 상장일 오전 8시 30분~9시에 공모가격의 90~200% 사이에서 호가를 접수해 매도호가와 매수호가가 합치되는 가격으로 결정된다. 한국파마는 공모가 200%의 시초가를 형성했다. 오늘 장중에서 상한가를 치며 '공모가의 2배 가격으로 시초가 형성한 후 상한가를 치는' 연타석 홈런이 된다. 시총은 단숨에 2552억원이 된다. 사업 기대감이 반영된 주가 상승으로 풀이된다. 한국파마는 최근 신성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 신약후보물질 도입은 물론 지난해 영업이익 3배 수준의 신공장 건설 투자도 약속했다. 즉시 전력으로 꼽히는 글로벌 제약사 품목 도입으로 라인업 확장도 나서고 있다. CNS(중추신경계) 등 자체 개발 개량신약은 2026년까지 7종 발매를 예고했다. 개량신약의 경우 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2021년 항생제(KP091)와 위궤양(KP201), 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. 총 7종으로 예상소요자금은 228억원 정도다. 항생제를 제외하고는 모두 CNS 약물이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 증권사 관계자는 "상장을 앞둔 회사의 성장 동력 확보는 기업 가치 상승으로 이어질 수 있다"며 "한국파마 역시 투자를 통한 미래 비전을 제시하고 있다"고 바라봤다.

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 '오락솔' 상업화 용도로 600억원 상당의 투자유치에 성공했다. 조달자금은 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차를 진행 중인 '오락솔'의 공급 및 영업·마케팅 비용으로 투입될 전망이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 캐나다 토론토에 본사를 둔 헬스케어 전문 자산운용사 사가드 헬스케어 로열티 파트너스(Sagard Healthcare Royalty Partners)와 5000만달러(약 592억원) 규모의 RIF (Revenue Interest Financing) 계약을 체결했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 계약은 아테넥스가 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 받아야만 발효된다. 사가드가 아테넥스에 '오락솔' 관련 투자금을 제공하고, 발매 이후 아테넥스로부터 '오락솔'의 글로벌 매출액에 따른 로열티를 일정 기간동안 지급받는 조건이다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 그간 경구 약물의 단점으로 지적받아온 낮은 흡수율 문제를 개선했다고 평가받는다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고, FDA NDA 절차를 추진해 왔다. 4월 초 FDA와 NDA 관련 미팅을 마치고 접수 관련 응답을 기다리는 단계다. 아테넥스 경영진은 FDA 판매허가를 획득하는 즉시 미국 판매를 시작할 수 있도록 사전준비에 힘을 쏟고 있는 것으로 알려졌다. 중국 충칭(Chongqing) 소재의 원료의약품(API) 시설이 지난 3월 운영을 재개하고 정상 가동 중이어서 의약품 공급에도 문제가 없다는 입장이다. FDA 허가 이후에는 영국, 중국, 호주, 뉴질랜드, 대만 등의 국가에서 상업화 절차를 추진하겠다고 공식화했다. 아테넥스는 '오락솔'의 상업화를 앞두고 자금조달에 힘을 쏟는 모습이다. 지난말 6월말 미국계 대체투자 자산운용사인 오크트리 캐피털 매니지먼트(Oaktree Capital Management)와 2억2500만달러 규모의 대출 계약(Loan Agreement)을 체결한 바 있다. 1억달러는 계약금 명목으로 즉각 지급받고 나머지 1억2500만달러는 '오락솔'의 FDA 허가를 획득한 다음 조달받는 조건으로 이번 계약과 유사한 형태다. 당시 아테넥스 경영진은 계약금 일부를 기존 부채를 상환하는 데 사용하고, 나머지는 '오락솔'을 비롯해 오라스커버리 기술을 접목한 신약 파이프라인 개발에 투입한다고 밝혔다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) 최고경영자(CEO)는 "잇단 투자유치를 통해 신약파이프라인의 출시와 지속 개발을 위한 자금 유연성을 확보하게 됐다"라며 "경구용 파클리탁셀 등 암환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하려는 목표에 가까워졌다"라고 강조했다. 한미약품은 2011년 계약 당시 '오락솔' 외에도 이리노테칸, 도세탁셀 등의 항암제에 오라스커버리 기술을 접목할 수 있는 개발, 상업화 권리를 함께 넘겼다. 최초 계약금으로 25만달러(약 3억원)를 받았고, 향후 계약조건을 여러 차례 갱신하면서 계약금과 기술료 외에 아테넥스 주식을 추가 확보했다. 오락솔이 FDA 최종 판매를 획득할 경우, 한미약품은 아테넥스로부터 허가 관련 기술료와 매출 관련 로열티 수익을 받을 수 있다. 3월말 기준 한미약품은 아테넥스 주식 114만6552주(1.38%)를 보유 중인 것으로 확인된다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전체분석 기업 클리노믹스는 최근 자사 미국법인인 클리노믹스USA가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 바이러스 진단키트를 긴급사용승인 신청했다고 10일 밝혔다. 업체에 따르면, 클리노믹스가 자체 개발한 '클리노믹스 트리오Dx(Clinomics TrioDx) RT-PCR'은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인한다. 다른 진단키트가 2개의 유전자를 증폭하는 데 비해 TrioDx는 3개의 유전자를 증폭하기 때문에 정확도가 더 높다는 것이 업체 측 설명이다. 또, 단일튜브에서 반응하기 때문에 검사비용이 낮다고도 설명했다. 이어 미량의 코로나19 바이러스도 검출이 가능한 고민감도 진단제품으로, 초기 코로나19 의심환자에게 적용될 경우 빠르고 높은 결과를 전달할 것으로 기대한다. 클리노믹스는 FDA 긴급사용승인 인증절차에 필요한 서류를 최근 제출했고, 현재 제품 출시·판매 절차를 진행 중이라고 설명했다. 클리노믹스 관계자는 "클리노믹스USA가 위치한 미국 캘리포니아 지역에서 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있어, 자체 개발한 진단키트가 본격적인 판매에 들어갈 경우 크게 각광받을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 MRI조영제 신약(HNP-2006) 1상 투약을 완료하고 연내 2상에 돌입한다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면, 1상은 서울대학교병원에서 지난해 12월부터 시작했다. 건강한 성인에서 'HNP-2006' 정맥 투여시 안전성 및 내약성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상으로 진행됐다. 기존 MRI T1 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있다. 때문에 기존 조영제 보다 안전성을 높인 대체 약물 개발이 요구돼 왔다. 'HNP-2006'은 새로운 고리형 기능성 조영제다. 높은 수용성을 가지면서 기존 가돌리늄 대비 높은 이완율과 열역학 및 약동학적 안전성을 보여준다. 하나제약은 올 하반기 'HNP-2006' 1상 최종 결과를 확인할 예정이며 연내 2상 IND 제출 및 내년 임상 2상에 돌입한다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Minist& 233;rio da Sa& 250;de)와 PDP 계약을 체결하고 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)의 현지 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. PDP(Productive Development Partnership)란 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 브라질 보건부와 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매하는 형태로 이뤄진다. 삼성바이오에피스는 지난해 PDP 계약을 통해 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'(성분명 에타너셉트)를 브라질 시장에 성공적으로 발매한 경험을 갖췄다. 회사 측 제공자료에 따르면 브렌시스는 공공 분야 에타너셉트 성분 의약품 시장에서 기존 오리지널 의약품 판매사의 공급 물량을 전량 대체했다. 이번 계약으로 자가면역질환에 이어 종양질환으로 의약품 판매영역을 확대하겠다는 포부다. 삼성바이오에피스는 2019년 5월 브라질 국민보건 감시국(ANVISA)으로부터 '온트루잔트'의 판매 허가를 획득했다. 그에 앞서 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 처방되는 '브렌시스'와 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맵)의 판매 허가를 획득한 바 있다. 온트루잔트는 HER2 양성 소견을 나타내는 유방암, 위암 등에 처방되는 항암제다. 온트루잔트의 오리지널 의약품인 허셉틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 블록버스터 약물로 연간 60억3900만스위스프랑(약 7.8조원) 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. 미국에선 작년 7월 핵심특허 만료 이후 암젠의 '칸진티', 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '자이라베브', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 셀트리온의 '허쥬마' 등 바이오시밀러 5개 제품이 각축전을 벌이고 있지만 이전까지 브라질 정부와 PDP 계약을 체결한 바이오시밀러 제품은 없었다. '온트루잔트'가 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품 중 최초로 브라질 정부 주도 공공시장에 진입하게 된 셈이다. 브라질 정부 통계자료에 따르면 현재 브라질 내 유방암 환자수는 6만7000여 명으로 매년 증가하는 추세다. 공공 시장 분야 트라스투주맙 성분 의약품 시장 규모는 1000억원 내외로 추정된다. 삼성바이오에피스 커머셜(commercial) 본부장 박상진 부사장은 "성장 가능성이 높은 브라질 시장에서 정부 주도 계약을 통해 안정적으로 온트루잔트의 매출을 확보할 수 있게 됐다. 앞으로 더 많은 환자들이 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)의 처방경험이 축적되면서 출혈 고위험군 환자에서의 적정 처방에 대한 관심가 높아지고 있다. 대표적인 출혈 위험도 평가 지표인 HAS-BLED 점수는 3점 이상의 환자를 0~1점인 환자에 비해 중증출혈의 빈도가 약 3배 높은 출혈 고위험군으로 판단한다. 특히 국내에서는 HAS-BLED 점수 3점 이상의 심방세동 환자 비율이 점차 증가하고 있어 항응고 치료 시 출혈 관리는 더욱 무시할 수 없는 요소로 자리잡고 있다. 국내 심방세동 환자 데이터를 살펴보면, 전체 환자 중 80세 이상 고령환자 비중이 증가세를 보이고 있다. 이와 함께 고혈압, 당뇨, 심부전 등 동반질환을 가진 환자의 비율 또한 늘어나고 있어, 출혈 위험이 높아지고 있음을 확인할 수 있다. 한 연구에 따르면 심방세동을 진단받은 환자 중 HAS-BLED 점수 3점 이상인 환자는 2006년 약 40% 수준이었으나 2015년에는 약 60%에 달했다. 평균 점수 역시 2006년 2.07점에서 2015년 2.75점으로 상승했다. 출혈 위험이 높은 심방세동 환자는 다양한 요인을 고려해 각 NOAC의 가이드라인에 따라 용량을 조절해 사용한다. '자렐토(리바록사반)'의 경우 크레아티닌 청소율이 50mL/min이하면 저용량(15mg)을 처방하며 '엘리퀴스(아픽사반)'과 '릭시아나(에독사반)'의 경우 신기능 외에 체중이나 연령 등을 고려, 각각 2.5mg과 30mg으로 처방하도록 권고되고 있다. 김남호 원광대병원 순환기내과 교수는 "환자가 80세 정도로 고령에 40kg 정도 되는 저체중 여성 환자라면 항응고 치료 시 출혈 위험이 높다고 볼 수 있다. 다만 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이상이거나, 경계선에 있다면 허가사항대로 용량을 처방하는 것에 대한 부담이 있다. 이 때문인지 국내 심방세동 환자 2명 중 1명은 허가사항과 달리 저용량 NOAC을 사용한다는 보고도 있다"고 말했다. 아울러 "불가피하게 환자의 상태에 따라 용량 조절이 필요하다면 현재까지 갖춰진 근거에 기반하여 결정하는 것이 중요하다. 최근 한국인 환자 대상의 리얼월드 데이터들이 축적되고 있는 만큼 실체 처방 환경에서 약제 선택에 반영될 수 있을 것이다"라고 덧붙였다. 한편 신기능은 연령이나 심장 기능에 따라 비가역적으로 떨어질 수 있다. 신기능은 출혈에 영향을 주는 주요한 요소인 만큼 신기능 저하가 예상되거나 이미 저하된 심방세동 환자에게 어떤 NOAC을 사용할 것인가는 앞으로 중요한 쟁점이 될 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제조소 변경 및 이전, 원료 수급 불안정 등 문제로 의약품 품절이 이어지고 있다. 10일 의약품 유통업계에 따르면 최근 한국화이자제약, 한국머크, 다림바이오텍 등이 일부 제품의 공급 중단을 알렸다. 한국화이자제약은 오는 10월부터 주사 피임제 '사야나주 104mg/0.65mL'의 공급 중단을 예고했다. 사야나는 가임기 여성의 피임 또는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리하는 피하주사제다. 화이자제약에 따르면 제조원의 수급 불안정으로 공급 중단은 장기화할 전망이다. 최종 공급 제품의 유효기간은 2023년 5월 31일까지다. 한국머크의 난임 치료 자가 주사제 '고날에프 펜 300·450·900IU'도 유통 지연으로 인한 일시 품절이 예상된다. 국내 QC 일정이 지연되면서다. 한국머크 측은 "공급 중단은 10일 전후로 예상된다"며 "9월 둘째 주~셋째 주쯤 공급이 재개될 것으로 전망되며, 정확한 공급 재개 시기는 8월 말 또는 9월 초 재공지할 예정"이라고 밝혔다. 한국메나리니의 이뇨제 '토렘정 2.5mg'은 해외 제조소 변경 문제로 수입 일정이 지연됐다. 이에 회사는 약 한 달간의 제품 공급 중단을 알렸다. 공급 재개 예상일은 오는 9월 4일로 점쳐진다. 다만 토렘정 5·10mg은 정상적으로 공급이 이뤄질 예정이다. 다림바이오텍은 공장 이전으로 인한 재심사 문제로 호르몬제 '노르핀주 20mL'의 일시 품절을 공지했다. 다림바이오텍은 "공장을 이전하면서 허가심사기관이 경인지방식품의약품안전청에서 서울지방식품의약품안전청으로 변경됨에 따라 노르핀주에 대한 허가재심사 요청이 들어왔다"며 "식약처 심사가 완료될 때까지 일시적으로 제품 품절이 예상된다"고 밝혔다. 일시품절은 약 한 달간 이어질 전망이며 8월 말에서 9월 초 사이 정상 공급이 재개될 것으로 회사는 보고 있다. 다림바이오텍의 공장 이전 문제로 당뇨병성 신경병증 치료제 '리포에이정 30T' 역시 일시 품절됐다. 반면 '리포에이정 500T'는 정상공급 중이다. 이 외에도 일동제약의 일반의약품 소화제 '속시나제 삼중정 300T'와 한국유나이티드제약의 고트리글리세라이드혈증 치료제 '오메틸큐티렛 연질캡슐 2g'도 기초 원료 수급 등의 문제로 품절 상태다. 현재까지 두 제품의 입고 예정일은 미정이다.