[데일리팜=정새임 기자] 법원이 메디톡스가 제기한 '메디톡신' 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 신청을 인용하면서 메디톡신 판매가 가능해졌다. 일각에서는 1심에서 기각된 신청이 2심에서 뒤집어진 데 대해 우려를 표하고 있다. 무허가 원료로 제조를 한 사실이 검찰 수사에서 드러나 행정처분을 받았음에도 법원이 국민의 안전보다 기업 이익을 우선시했다는 비판이 나오고 있다. 대전고등법원은 지난 14일 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 앞서 1심 판결부인 대전지방법원은 해당 신청을 기각했으나 메디톡스의 항고로 진행된 2심에서 대전고등법원은 신청을 받아들였다. 재판부는 결정문에서 "신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다. 이에 따라 메디톡스는 본안소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 일각에서는 비판이 제기된다. 회복하기 어려운 손해가 발생하거나 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없는 등 특정 요건에 따라 행정처분 집행정지 신청이 인용되는 사례가 종종 있다. 그러나 이번 사안은 무허가 원료를 사용해 의약품을 제조하고, 이를 수년간 유통시켰다는 점에서 심각한 문제로 지적된다. 통상 의약품은 사람의 생명이나 건강과 직결돼 다른 분야보다 훨씬 엄격한 법과 규정이 적용된다. 의약품과 관련한 사건에서 최근 대법원은 '회사가 입게 될 불이익이 상당하다 하더라도 안전성과 유효성이 제대로 확인되지 않은 의약품 유통이 국민 건강에 미칠 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어렵다'고 판시한 바 있다. 검찰과 식약처 조사결과에 따르면 메디톡스는 임상을 거치지 않은 무허가 원액으로 제품을 생산하면서 마치 허가된 원액을 쓴 것처럼 서류를 조작했다. 또 메디톡신이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다. 검찰이 기소한 연구소장 등 관련자들은 이같은 불법행위 사실을 인정했다. 이에 식약처는 지난 6월 메디톡신 3품목(50·100·150 단위)에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스 측은 "허가 취소는 너무 가혹하다"고 주장했지만 식약처는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 처벌한다는 방침이다. 국민 건강을 위협하는 불법 의약품에 대한 엄격한 법적용은 불가피하다는 이유에서다. 지난해 품목허가 심사 시 의약품의 주성분을 다르게 기재한 코오롱생명과학 '인보사'에 대해서도 같은 처분이 내려졌다. 불법행위가 명백한 상황 속 대전고법의 이번 결정은 제약사의 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 사법부가 면죄부를 준 것과 다름없다는 지적이다. 전문가들은 "환자의 건강과 안전에 지대한 영향이 있는데도 원액을 바꿔 치기하고 역가를 조작해 장기간 불법의약품을 제조 판매한 기업에 면죄를 주는 것은 앞으로 유사한 사례가 되풀이 될 수 있다"며 "이는 고스란히 국민의 건강과 안전에 큰 위협으로 돌아올 수 있다는 점에서 심각한 문제이며 오히려 지금보다 처벌을 강화해 일벌 백계해야 한다"고 입을 모았다. 지난 7월 29일 국회에서 열린 '제약기업 윤리 간담회'에서 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "자료조작이 용이하거나 처분이 가볍다면 외국에서도 우리나라 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 말했다. 또 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무"라며 "K-바이오 성장 기반을 마련하는 계기가 돼야 한다"고 밝혔다. 간담회를 주재한 강병원 의원은 "과거 세계적 자동차 제조업체인 폭스바겐이 배출가스 조작으로 국내 과징금이 10억에 불과해 이를 차종별 500억원 수준으로 개정한 사례가 있다"며 "제약기업들이 국민을 속일 수 없고, 약속한 대로 생명 안전을 지키도록 해야 할 것"이라고 강조했다. 현재 메디톡신 제조·판매 중지 처분 집행정지 사건은 대법원에 재항고된 상태다. 허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 역시 대전지법과 대전고법의 엇갈린 판단으로 대법원으로 넘어갈 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 주요 제약사들의 원가구조가 소폭 개선된 것으로 확인된다. 기업의 수익성을 평가하는 지표 중 하나인 매출원가율이 지난해 상반기와 비교해 0.5%p 감소했다. 특히 삼성바이오로직스와 동화약품의 매출원가율이 크게 감소했다. 삼성바이오로직스의 경우 작년 상반기 대비 32.0%p, 동화약품은 10.2%p 각각 감소하면서 수익성이 향상됐다. ◆매출상위 30개사 평균 매출원가율 58.8% 19일 금융감독원에 따르면, 올 상반기 매출상위 30개 제약사의 매출원가율은 평균 58.8%다. 이들의 매출액 총 매출액 총 8576억원 가운데 5조2052억원이 매출원가였다. 지난해 상반기와 비교하면 0.4%p 감소했다. 2019년 상반기 이들 기업의 매출원가는 평균 59.2%였다. 매출액 7조9366억원 가운데 매출원가는 4조70101억원이었다. 매출원가율은 매출액에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 매출원가에는 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용·구매비용 등이 포함된다. 매출원가를 제외한 나머지가 매출총이익이다. 이런 이유로 매출원가율은 기업의 수익성과 직결된다. 매출원가율이 낮을수록 수익성이 좋다는 의미다. 일반적으로 제약바이오산업은 다른 제조업보다 매출원가율이 낮은 편이다. ◆삼성바이오로직스 32.0%p·동화약품 10.2%p 개선 특히 삼성바이오로직스와 동화약품의 매출원가율이 크게 감소했다. 삼성바이오로직스의 경우 작년 상반기 94.5%에 달하던 매출원가율을 62.5%까지 32.0%p 낮추는 데 성공했다. 아직 30개 제약사 평균인 58.8%보단 높지만, 사업이 안정기에 접어들면서 수익성도 점차 개선되고 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오로직스 관계자는 “초창기 시장에 진입하면서 설비구축과 마케팅 등에 비용이 많이 들어갔다”며 “이후로 꾸준히 글로벌제약사로부터 수주가 늘면서 수익성이 안정화 단계로 접어들고 있는 것으로 파악 중이다. 올해의 경우 원가절감 노력도 많이 했다. 향후 더욱 개선될 것으로 예상한다”고 말했다. 동화약품의 경우 동화약품 역시 지난해 상반기 61.5%던 매출원가율을 51.3%까지 10.2%p 낮췄다. 삼성바이오로직스와는 이유가 다른 것으로 분석된다. 동화약품의 경우 지난해 말 GSK컨슈머헬스케어와 일반의약품 공동판매 계약이 종료됐다. 이로 인해 상품매출 비중이 줄었고, 결과적으로는 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다. 실제 동화약품의 매출규모는 지난해 상반기 1496억원에서 올해 상반기 1368억원으로, 매출원가는 같은 기간 919억원에서 702억원으로 감소한 것으로 확인된다. 매출상위 30대 제약사에 포함되진 않았지만, 동아쏘시오홀딩스의 원료약 업체인 에스티팜의 경우 매출원가율도 크게(20.6%p) 감소했다. 에스티팜은 기존에 100%가 넘는 매출원가율로 골머리를 앓아왔다. 매출보다 매출원가가 높아 생산을 많이 할수록 손해를 보는 구조였다. 그러나 올 상반기 100% 안쪽으로 매출원가율을 줄이는 데 성공했다(110.8%→90.2%). ◆매출원가율, 휴젤>동국>유나이티드>삼천당>일양 순 30대 제약사 가운데 매출원가율이 가장 낮은 곳은 휴젤로 31.6%였다. 이어 동국제약(39.4%), 유나이티드제약(41.2%), 삼천당제약(42.1%), 일양약품(43.5%) 등의 순이었다. 반면 광동제약은 매출원가율 79.2%로 30대 제약사 가운데 가장 높았다. 제일약품(77.7%), 경보제약(75.3%), 녹십자(71.1%), JW중외제약(69.0%) 등이 뒤를 이었다. 일반적으로 매출원가율은 원료의약품 업체에서 높은 편이다. 또, 상품매출 비중이 제품매출 비중에 비해 클수록 매출원가율이 높은 경향이다. 반면 보툴리눔톡신 제제 생산업체의 경우 매출원가율이 전반적으로 낮다.

[데일리팜=안경진 기자] 진단키트 업체들이 K-방역 훈풍을 타고 올해 상반기 깜짝 실적을 거뒀다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산세 속에 한국산 코로나19 진단키트 수출이 급증하면서 유례없는 호실적을 누렸다. 19일 금융감독원에 따르면 씨젠의 올해 상반기 영업이익은 2087억원으로 지난해 105억원보다 20배가량 뛰었다. 상반기 누계 매출액은 3566억원으로 지난해 같은 기간(568억원)보다 6배 이상 상승했다. 씨젠은 올해 2분기 연결 기준 매출 2748억원, 영업이익 1690억원 등으로 지난 1분기에 이어 2분기 연속 자체 실적기록을 갈아치웠다. 상반기 영업이익 2087억원은 같은 기간 2배 수준의 매출을 기록한 유한양행보다 6배가량 많은 규모다. 영업이익률은 작년 상반기 18.4%에서 올해 58.5%로 40.1%p 치솟았다. 코로나19 수혜를 톡톡히 봤다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' 진단시약을 개발하는 선제적인 대응으로 시장의 주목을 받았다. 이후 세계 각국에서 진단시약 공급요청이 이어지면서 회사의 실적 성장을 견인했다. 씨젠에 따르면 2분기말 기준 국내를 포함해 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 올해 상반기 분자진단 시약 제품의 누계 수출액은 3210억원으로 회사 매출의 90.0%를 차지한다. 2분기 수출액이 2720억원으로 1분기 490억원보다 약 5.6배 올랐다. 올 상반기 실적이 큰 폭으로 오른 진단키트 업체들은 대부분 유사한 매출 구조를 형성하고 있다. 비상장사인 오상헬스케어는 올해 상반기 영업이익 1181억원으로 전년대비 259배 치솟았다. 같은 기간 284억원에서 1608억원으로 5.7배 증가했다. 작년 상반기 1.6%에 불과하던 영업이익률은 올해 73.4%까지 뛰어올랐다. 오상헬스케어는 전기화학기술과 바이오센서기술을 바탕으로 의료, 환경, 산업용 센서를 개발, 제조, 판매하는 의료기기 업체다. 당뇨병 환자나 일반인이 가정에서 혈당 수치를 직접 측정할 수 있도록 지원하는 자가혈당측정기와 바이오센서, 병원에서 사용하는 당화혈색소(HbA1c) 등의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위한다. 하지만 올해 상반기에는 코로나19 진단키트 등 분자진단 시약 및 키트 매출이 1325억원으로 전체 매출의 82.4%를 차지하면서 ▲혈당측정기(207억원, 12.9%) ▲당화혈색소 분석기(31억원, 2.0%) ▲콜레스테롤 측정기(8억원, 0.5%) 등 다른 제품군을 압도했다. 분자진단업체 바이오니아의 올해 상반기 매출액은 719억원으로 작년 179억원보다 4.0배 증가했다. 같은 기간 영업이익은 316억원으로 흑자전환하면서 43.9%의 영업이익률을 기록했다. 랩지노믹스는 상반기 매출액이 작년 153억원에서 올해 611억원으로 4배 늘었고, 영업이익 규모는 3억원에서 343억원으로 118.7배 확대했다. 랩지노믹스는 올해 상반기 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 기술을 접목한 코로나19 진단키트를 개발해 미국 메린랜드 주정부 외에 그리스, 폴란드, 모로코, 보스니아, 스리랑카 등의 정부와 공급계약을 체결했다. 수젠텍은 올해 상반기 매출 242억원에 영업이익 201억원을 기록하며 영업이익률이 무려 83.2%에 달했다. 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 한국산 코로나19 진단키트 수출수요가 급증하면서 진단키트 업체들이 깜짝 실적을 실현할 수 있었다는 분석이다. 관세청에 따르면 진단키트 수출은 1~2월까지 미미한 수준이었으나 3~4월 들어 급증했다. 4월 수출금액은 2억123만달러(약 2466억원)로 전월대비 8.35배 늘어난 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약 순차입금(총차입금-현금)이 급증하고 있다. 운전 및 시설자금 목적의 차입금이 늘면서 외부자본의존도가 심화되고 있다. 자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중은 65%를 넘어섰다. 총차입금(791억원) 중 1년내 갚아야할 단기금융부채(368억원)는 50%에 육박한다. 보유 현금과 현금창출 능력 등을 고려할때 유동성에 문제가 생길 수 있다는 지적이 나온다. 비씨월드제약은 연간 영업이익 100억원을 넘긴 적이 없다. 비씨월드제약 반기보고서를 보면 이 회사의 올 반기말 순차입금은 652억원이다. 6개월전인 지난해말(562억원)과 비교하면 100억원 가까이 늘었다. 이런 추세는 최근 이어지고 있다. 불과 3년여전인 2016년말 순차입금은 114억원에 불과했다. 올 반기말 651억원과 비교하면 약 6배 늘었다. 자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중인 순차입금비율도 크게 올라갔다. 2016년말 15.5%, 2017년말 28.63%, 2018년말 52.21%, 2019년말 57.78%, 2020년 반기말 65.1% 등이다. 외부자본의존도가 심해지고 있다는 뜻이다. 차입금 중 1년내 갚아야하는 단기차입금 규모는 절반 가량이다. 단기금융부채(파생상품부채 제외)는 368억원인데 전체 금융부채(761원)의 46.5%다. 다만 사정은 녹록치 않다. 자체적인 영업활동 현금창출 능력만으로는 해결이 어렵기 때문이다. 올 반기 비씨월드제약의 영업이익률은 6.83%다. 지난해 반기(14.98%)와 비교해 절반 이상 떨어졌다. 같은 기간 영업활동현금흐름은 지난해 23억원에서 올해 -1116만원으로 마이너스 전환됐다. 영업활동현금흐름은 제품을 만들고 판매하는 기업 활동에서 발생하는 현금의 유입과 유출을 뜻한다. 회사가 외부자금에 의존하지 않고 영업을 유지하고, 빌린 돈을 갚고, 신규 투자를 할 수 있는지 살펴볼 수 있는 지표다. 범위를 넓혀도 사정은 비슷하다. 영업이익과 순이익의 경우 2018년 각각 93억원, 86억원으로 창립 신기록을 세웠지만 지난해는 66억원과 60억원으로 감소했다. 올해 반기는 영업이익 20억원, 순이익 31억원에 불과해 2년 연속 역성장 우려가 존재한다. 한편 비씨월드제약은 2014년 12월 코스닥에 상장했다. 최대주주는 홍성한 대표이사로 33.74% 지분을 보유하고 있다. 여기에 특수관계자 5인 지분을 합치면 38.28%까지 늘어난다.

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이어 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리' 역시 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 노바티스의 키스칼리(리보시클립)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 신촌세브란스병원을 제외한 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 상태며 국립암센터, 고대안암병원, 건대병원 등 주요 의료기관에도 랜딩을 마친 상태다. 키스칼리는 지난해 연말 허가와 동시에 보험급여 등재 신청을 내고 1월 암질환심의위원회를 통과, 얼마전 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받았다. 만약 노바티스가 보건당국이 제시한 약가를 수용할 경우 건강보험공단과 약가협상에 돌입하게 된다. 최초 약물인 입랜스(팔보시클립)와 두번째 약물 버제니오(아베마시클립)의 급여 처방이 시작된 상황에서 키스칼리까지 등재가 이뤄질 경우 CDK4/6억제제 경쟁은 더 확대될 것으로 전망된다. 키스칼리는 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)과 달리, 나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 전후 환자에게 처방이 가능하다는 차별점을 갖고 있다. 먼저 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다. 아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다. 또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간 연장 효과를 확인했다. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 이번 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 2상임상 진입 예상시점을 2023년 상반기로 변경했다. 파트너사가 기술수출 이후 진행한 1상임상 등 데이터를 종합 분석한 결과 추가 독성시험을 진행하기로 주장하면서 당초 예상보다 3년가량 늦어지게 됐다는 설명이다. 기술수출 과제의 개발 지연으로 마일스톤(단계별 기술료) 유입 지연도 불가피해졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 장마감 직후 온라인 IR설명회를 열어 상반기 경영실적과 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 저분자 혁신신약 개발에 집중하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 설립 이후 4년만에 후보물질 3건의 미국 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 1건을 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다. 지난해 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성폐섬유증 치료후보물질(IPF) 'BBT-877'가 대표 파이프라인이다. 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 신약과제를 이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 하지만 올해 7월로 예정됐던 'BBT-877' 2상임상 진행 일정에 차질이 생기면서 올해 매출에도 적신호가 켜졌다. 이날 발표에 따르면 베링거인겔하임은 작년 7월 'BBT-877' 도입 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 3월 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마치면서 7월 2상임상 진입을 확신했는데, 베링거인겔하임이 추가 독성시험을 진행하기로 결정하면서 계획에 차질이 생겼다. 전임상 독성시험에서 특이한 실험동물을 사용해야 한다는 파트너사의 주장에 따라, 양사는 현재 유전자변형 실험동물(설치류)를 활용한 'BBT-877'의 예비독성시험을 준비 중이다. 올해 12월경 확보되는 예비독성시험 분석 결과에 따라 지속 개발 여부가 판가름날 것으로 예상된다. 예비독성시험이 긍정적이라면 독성 본시험을 거쳐 2023년 상반기 2상임상을 개시하는 시나리오다. 만약 예비독성시험 결과가 지속 개발하기에 부적합하다고 판단될 경우 권리가 반환될 가능성도 제기된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 'BBT-877' 개발중단에 따른 별도 전략도 준비하고 있다. 글로벌 자문단의 도움을 받아 자체적으로 보충시험을 수행하고 FDA와 미팅을 가진 다음, 2021년 이내 2상임상에 진입한다는 목표다. 파트너사와 공동 개발을 지속하는 경우보다 2상임상 진입시기가 앞당겨지는 셈이다. 새로운 파트너사와 신규 기술이전 계약을 체결하는 가능성도 열어놨다. 이날 IR 행사에서 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "내부적으론 현재까지 확보된 'BBT-877' 데이터만으로도 2상임상을 시작할 만한 근거가 충분하다고 본다. 다만 개발 전권을 가진 파트너사가 보수적 관점으로 개발 진행을 추진하면서 추가 독성시험이 불가피하다"라며 "개발성과 달성을 위해 최선을 다해 대처해 나가겠다"라고 말했다. 비록 2상임상 시작이 3년가량 늦어졌지만 여전히 후속 경쟁약물이 없는 상황이어서 신약가치가 손상되지 않았다는 입장이다. 2023년 2상임상을 시작해 상업화 목표에 도달한다면 연간 최대 40억달러의 매출발생이 가능하다고 내다봤다. 이 대표는 "900억원 상당의 마일스톤 유입이 지연된 점은 아쉽지만 2분기말 기준 640억원 규모의 현금을 보유 중으로 향후 2년간 회사경영과 임상진행에는 문제가 없다"라며 "신약과제의 권리가 반환되더라도 추가 적응증 연구를 통해 가치를 업그레이드하고 재기술 이전할 수 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 안질환 치료제 신약 개발에 착수한다. 휴온스는 최근 펩타이드 의약품 개발 전문 바이오 벤처 노바셀테크놀로지와 안질환 치료제(NCP112) 기술이전 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 'NCP112'는 노바셀테크놀로지가 개발한 면역 치료 신약 후보 물질이다. 전임상을 통해 G단백질결합수용체 FPR2(N-Formyl Peptide Receptor)를 특이적으로 표적해 아토피 피부염에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능이 있는 것으로 확인된 기능성 펩타이드다. 휴온스는 지난해 12월 NCP112의 G단백질결합수용체 기능 조절과 관련된 염증해소 기전을 활용하면 아토피 외 추가 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 판단해 노바셀테크놀로지와 'NCP112의 신규 적응증 탐색을 위한 공동연구 협약'을 체결했다. 이후 공동연구 및 기술 교류를 통해 'NCP112'의 안구건조증 등 안질환 치료제 개발 가능성을 확인하고 이번 기술이전 계약까지 이어졌다. 휴온스는 연내 추가 전임상을 진행해 'NCP112'의 안질환 치료 효과를 한 번 더 확인할 계획이다. 이후 안질환 혁신 신약 개발 로드맵을 수립해 국내외 임상 및 출시까지 이어나갈 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스는 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)' 국내 허가를 앞두고 있다. 이런 기술력을 바탕으로 'NCP112'를 새 안질환 치료제로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품의 황사방역용 마스크가 상반기에만 매출 100억원을 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 반짝 수혜를 입으며 지난해보다 생산량이 10배 가량 증가했다. 마스크 효과로 매출 규모도 큰 폭으로 성장했다. 18일 금융감독원에 따르면 국제약품의 지난 2분기 매출액은 356억원으로 전년동기보다 23.7% 늘었다. 영업이익은 13억원으로 전년보다 소폭 감소했지만 매출액은 역대 최대 규모를 실현했다. 이 회사의 상반기 매출액은 687억원으로 작년 같은 기간 557억원보다 23.4% 증가했다. 코로나19 여파로 황사마스크의 매출이 수직상승했다. 국제약품의 상반기 마스크 매출은 110억원으로 집계됐다. 1분기 50억원을 기록한데 이어 2분기에는 60억원의 매출을 올렸다. 상반기에 마스크로만 회사 매출의 16.0%를 올렸다. 올해 초부터 불거진 코로나19 사태로 마스크 수요가 폭발적으로 늘면서 국제약품의 마스크 매출도 치솟았다. 상반기 국제약품의 마스크 생산량은 1200만장에 달한다. 지난해 상반기 121만개보다 10배 가까이 늘었다. 작년 국제약품 마스크 생산량 415만장보다 3배에 육박하는 물량을 상반기에만 생산한 셈이다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 메디마스크는 인체공학적 디자인으로 편안한 착용감을 나타내며 4중 구조의 국내산 부직포와 필터를 사용했다는 점이 특징이다. 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 지난 2017년부터 미세먼지 문제가 심각해지자 남태훈 국제약품 대표가 품질 우수 의약외품 마스크 생산을 제안하면서 마스크 사업에 뛰어든 것으로 전해졌다. 올해 들어 공적마스크 제도 시행에도 시중에서 품귀 현상이 빚어지자 국제약품은 마스크 생산을 크게 늘렸다. 상반기 국제약품의 안산 마스크 공장의 가동률은 무려 400%에 달했다. 마스크 공장의 가동 가능시간은 960시간이지만 이보다 4배 많은 3840간 동안 공장이 가동됐다. 지난해 연간 국제약품 마스크 공장 가동률은 94.0%이었는데 코로나 사태 이후 가동시간을 4배 이상 늘렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 보툴리눔 균주와 관련된 미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII) 의견서 보도에 대해 사실이 왜곡됐다며 반박했다. 대웅제약은 18일 "불공정조사국의 의견서가 마치 ITC 자체 혹은 다른 조사국인 것처럼, 그리고 새로운 판단결과가 나온 것처럼 보도된 매일경제의 기사는 많은 문제가 있다"면서 "사실 이 의견서는 그간 수 차례 보도됐던 ITC 소속 변호사(Staff Attorney)의 의견서이며, 항상 써오던 'ITC 소속 변호사' 대신 그가 속한 불공정조사국을 내세운 것"이라고 지적했다. 앞서 매일경제는 이날 대웅제약이 제출한 '예비판결 이의제기 및 재검토 신청'에 대해 ITC 불공정수입조사국이 "재검토할 필요가 없다"는 의견서를 제출했다고 보도했다 이에 대해 대웅제약 측은 '악의적으로 왜곡된 기사'라고 일축했다. 대웅제약은 "원문에서 ITC 소속 변호사가 말하고자 했던 것은 '예비결정이 대웅의 토양발견 스토리를 받아들이지 않은 것은 맞다'라는 것인데 이를 마치 대웅의 스토리가 '닭똥같이' 형편없는 것처럼 해석되도록 왜곡했다"고 주장했다. 또 "'마구간에서 대웅이 균주를 발견했다'는 잘못된 사실을 기사에 실어 허위사실을 유포하고 대웅의 명예를 실추시키고 있다"고 비판했다. 대웅제약은 해당 ITC 소속 변호사의 의견이 편향되었다는 점을 재차 강조했다. 대웅 측은 "그간 그는 일관되게 지나칠 정도로 편향적이었으며, 오로지 수입금지 결론을 내리기 위해 대웅 측의 어떠한 증거나 전문가 의견을 믿으려 하지 않았다"라며 "이번 의견서도 그 연장선상에 있을 뿐, 아무런 새로운 내용도 근거도 없다"고 주장했다.