노바티스 '키스칼리', 세브란스 제외한 빅5 진입 성공

• 약평위서 조건부 비급여 판정…약가 수용 여부 촉각
• 등재 시 입랜스·버제니오 등 CDK4/6억제제 3파전 본격화

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이어 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리' 역시 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다.

관련업계에 따르면 노바티스의 키스칼리(리보시클립)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 신촌세브란스병원을 제외한 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 상태며 국립암센터, 고대안암병원, 건대병원 등 주요 의료기관에도 랜딩을 마친 상태다.

키스칼리는 지난해 연말 허가와 동시에 보험급여 등재 신청을 내고 1월 암질환심의위원회를 통과, 얼마전 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받았다. 만약 노바티스가 보건당국이 제시한 약가를 수용할 경우 건강보험공단과 약가협상에 돌입하게 된다.

최초 약물인 입랜스(팔보시클립)와 두번째 약물 버제니오(아베마시클립)의 급여 처방이 시작된 상황에서 키스칼리까지 등재가 이뤄질 경우 CDK4/6억제제 경쟁은 더 확대될 것으로 전망된다.

키스칼리는 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)과 달리, 나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 전후 환자에게 처방이 가능하다는 차별점을 갖고 있다.

먼저 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.

구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다. 아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다.

또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간 연장 효과를 확인했다. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 이번 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.